Câu 1: Khái niệm dảm bảo chất lượng và các bộ phận cấu thành nên đảm bảo chất lượng? “Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống, được tiến hành trong quản lý chất lượng, và được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo sự tin tưởng thoải đáng rằng sản phẩm hay dịch vụ của tổ chức sẽ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng.” Các bộ phận cấu thành nên đảm bảo chất lượng: + GMP: là yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng thuốc, nhằm mục đích “phòng sai lỗi hơn sửa lỗi”, đảm bảo sản xuất ra thuốc đồng nhất và kiểm soát theo đúng các TCCL + GLP: đề ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo CL của công tác kiểm nghiệm thuốc + GSP: là một phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người dùng, đảm bảo vận chuyển, đảm bảo nguyên liệu ở tất cả các công đoạn sx. + GDP: đảm bảo thuốc từ quy trình sản xuất đến tay người tiêu dùng (thuốc phải còn CL ban đầu). + GPP: đặt ra các tiêu chuẩn ưu tiên đến vấn đề quyền lợi của bệnh nhân, cung cấp thuốc và các sản phẩm có chất lượng kèm theo thông tin về thuốc và tư vấn tới người sử dụng. Câu 2: Trình bày các cấp độ của quản lý chất lượng ? + Kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm + Kiểm soát chất lượng + Đảm bảo chất lượng + Quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng + Quản lý chất lượng toàn diện Câu 3: Yêu cầu về chất lượng thuốc và các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc ? Yêu cầu về chất lượng thuốc: + Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh + An toàn cho người dùng do không có hay chỉ có rất ít tác dụng phụ có hại + Có chất lượng vì phải đáp ứng những tiêu chuẩn về bào chế cũng như tính đồng đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định, bền vững trong một thời gian nhất định, tiện dụng, dễ bảo quản.. 3 yêu cầu này rất quan trọng và có mối liên quan chặt chẽ lần nhau, nó thể hiện việc xác định tính ‘’ đúng’’ của sp, tính ‘’đủ’’ của sp và ‘’ độ tinh khiết’’ của thuốc Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc: + Yếu tố bên trong: 4M Con người, trí tuệ, sự tuân thủ, năng lực quản lý Nguyên liệu, tá dược, bao bì Máy móc, trang thiết bị Phương thức nghiên cứu, phát minh chế tạo, môi trường công nghệ + Yếu tố bên ngoài: PEST Môi trường CTXH Môi trường VHXH Môi trường kinh tế Môi trường kĩ thuật và công nghệ Câu 4: Mục tiêu và vai trò của GMP ? + Đảm bảo một cách chắc chắn rằng dược phẩm được sản xuất ra một cách ổn định, luôn đạt chất lượng như đã định sẵn + Là một bộ phận của công tác đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất và kiểm soát đồng nhất theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với nhu cầu và mục đích sử dụng, và theo quy định trong giấy phép lưu hành. Câu 5: Nguyên tắc chung về nhân sự ? + Con người là nhân tố chính trong việc thiết lập và duy trì hệ thống đảm bảo CL, sản xuất và kiểm tra CL. + Cần có đủ nhân viện về số lượng và chất lượng để thực hiện các công việc liên quan đến sản xuất thuốc + Trách nhiệm của mỗi các nhân phải được xác định rõ và được hiểu rõ bởi các các nhân khác có liên quan. + Có bản mô tả công việc cụ thể + Tất cả mọi người đều phải hiểu rõ về các quy tắc GMP có ảnh hưởng tới họ. Câu 6: Nhiệm vụ của nhân sự chủ chốt ? Trưởng bộ phận sản xuất: 5nv + Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù hợp với những tài liệu tương ứng để dạt chất lượng cần thiết + Phê duyệt tài liệu sản xuất, và đảm bảo chúng được thực thi nghiêm ngặt + Đảm bảo rằng hồ sơ sản xuất được đánh giá và kí bởi người được chỉ định + Kiểm tra sự bảo dưỡng của nhà xưởng và thiết bị + Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho những người tham gia vào sản xuất đã được thực hiện và phù hợp với yêu cầu Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng : 8 nv + Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ bao bì, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm theo các tiêu chuẩn đã xác định + Đánh giá hồ sơ lô + Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết đã dược thực hiện + Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử, và quy trình liên quan đến kiểm tra chất lượng. + Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng + Kiểm tra sự bảo dưỡng hà xưởng thiết bị + Đảm bảo rằng các quy trình đã dược thẩm định + Đảm bảo sự huấn luyện ban đàu và thường xuyên cho những người làm công tác kiểm nghiệm Người ủy quyền: 5nv + Thực hiện và tham gia vào hệ thống chất lượng + Giám sát bộ phận KTCL + Đánh giá nhà cưng cấp + Tham gia thanh tra, tự thanh tra + Ký xuất lô Câu 7: Các hồ sơ tài liệu cần thiết trong GMP ? Hồ sơ lô là gì ? + Nhãn + Tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm + Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói + Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian và bán thành phẩm + Công thức gốc, tài liệu sx gốc, quy trình sx gốc + Hướng dẫn đóng gói + Hồ sơ lô ( chế biến và đóng gói ) + Các SOP Hồ sơ lô : là tất cả tài liệu có liên quan đến việc sản xuất một lô bán thành phẩm hoặc thành phẩm. Chúng thể hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và của những tình huống liên quan đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Câu 8: Các biện pháp chống nhiễm chéo ? ( 10 biện pháp ) 1. Sản xuất ở các khi vực khép kín và riêng biệt 2. Tiến hành sx theo chiến dịch sau đó làm vệ sinh theo các quy định, quy trình đã thẩm định. 3. Có các chốt gió phù hợp, hệ thống cấp và thải không khí 4. Kiểm soát sự chênh lệch áp suất 5. Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặc tái lưu của không khí không qua xử lý chưa đảm bảo 6. Mặc trang phụ bảo hộ lao động ở những khu vực chế biến các sản phẩm hoặc nguyên liệu 7. Sử dụng các quy trình vệ sinh và khử trùng đã được đánh giá về hiệu quả 8. Sử dụng một hệ thống khép kín trong sx 9. Có quy trình kiểm tra và kiểm soát dư chất 10. Sử dụng nhãn ghi tình trạng sạch trên máy Câu 9: Trình bày các quy định trong nhà xưởng: 9 quy định 1. Bố trí mặt bằng và thiết kế nhà xưởng một các thích hợp để giảm thiểu tối đa các yếu tố nguy cơ 2. Ở những khu vực bụi cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện vệ sinh dễ dàng 3. Nhà xưởng phải được đặt trong môi trường cùng với các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất 4. Nhà xưởng pải được thiết kế và xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt 5. Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận 6. Nhà xưởng phải được vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, theo các quy trình chi tiết bằng văn bản 7. Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, và thông gió phải phù hợp 8. Nhà xưởng phải được thiết kế, trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của các loài côn trùng, chim chóc, hoặc động vật khác. 9. Đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên liệu và nhân viên. Câu 10: Trình bày tổ chức của cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP ? Có các đơn vị kiểm nghiệm, hoặc chia theo đối tượng SP, các đơn vị đặc biệt: thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố. Chức năng, nhiệm vụ cua mỗi đơn vị được người có thẩm quyền ban hành. Có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trư hồ sơ Có đơn vị hậu cần để phục vụ
GPs Câu 1: Khái niệm dảm bảo chất lượng phận cấu thành nên đảm bảo chất lượng? “Đảm bảo chất lượng toàn hoạt động có kế hoạch hệ thống, tiến hành quản lý chất lượng, chứng minh đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thoải đáng sản phẩm hay dịch vụ tổ chức đáp ứng yêu cầu chất lượng.” Các phận cấu thành nên đảm bảo chất lượng: + GMP: yếu tố hệ thống quản lý chất lượng thuốc, nhằm mục đích “phòng sai lỗi sửa lỗi”, đảm bảo sản xuất thuốc đồng kiểm soát theo TCCL + GLP: đề nguyên tắc tiêu chuẩn nhằm đảm bảo CL công tác kiểm nghiệm thuốc + GSP: phần toàn yêu cầu đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người dùng, đảm bảo vận chuyển, đảm bảo nguyên liệu tất công đoạn sx + GDP: đảm bảo thuốc từ quy trình sản xuất đến tay người tiêu dùng (thuốc phải CL ban đầu) + GPP: đặt tiêu chuẩn ưu tiên đến vấn đề quyền lợi bệnh nhân, cung cấp thuốc sản phẩm có chất lượng kèm theo thông tin thuốc tư vấn tới người sử dụng Câu 2: Trình bày cấp độ quản lý chất lượng ? + Kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm + Kiểm soát chất lượng + Đảm bảo chất lượng + Quản lý đồng nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng + Quản lý chất lượng toàn diện Câu 3: Yêu cầu chất lượng thuốc yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc ? Yêu cầu chất lượng thuốc: + Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh + An toàn cho người dùng hay có tác dụng phụ có hại + Có chất lượng phải đáp ứng tiêu chuẩn bào chế tính đồng đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định, bền vững thời gian định, tiện dụng, dễ bảo quản yêu cầu quan trọng có mối liên quan chặt chẽ lần nhau, thể việc xác định tính ‘’ đúng’’ sp, tính ‘’đủ’’ sp ‘’ độ tinh khiết’’ thuốc Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc: + Yếu tố bên trong: 4M - Con người, trí tuệ, tuân thủ, lực quản lý - Nguyên liệu, tá dược, bao bì - Máy móc, trang thiết bị - Phương thức nghiên cứu, phát minh chế tạo, môi trường công nghệ + Yếu tố bên ngoài: PEST - Môi trường CT-XH Môi trường VH-XH Môi trường kinh tế Môi trường kĩ thuật công nghệ Câu 4: Mục tiêu vai trò GMP ? + Đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, đạt chất lượng định sẵn + Là phận công tác đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất kiểm soát đồng theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với nhu cầu mục đích sử dụng, theo quy định giấy phép lưu hành Câu 5: Nguyên tắc chung nhân ? + Con người nhân tố việc thiết lập trì hệ thống đảm bảo CL, sản xuất kiểm tra CL + Cần có đủ nhân viện số lượng chất lượng để thực công việc liên quan đến sản xuất thuốc + Trách nhiệm nhân phải xác định rõ hiểu rõ các nhân khác có liên quan + Có mô tả công việc cụ thể + Tất người phải hiểu rõ quy tắc GMP có ảnh hưởng tới họ Câu 6: Nhiệm vụ nhân chủ chốt ? Trưởng phận sản xuất: 5nv + Đảm bảo sản phẩm sản xuất bảo quản phù hợp với tài liệu tương ứng để dạt chất lượng cần thiết + Phê duyệt tài liệu sản xuất, đảm bảo chúng thực thi nghiêm ngặt + Đảm bảo hồ sơ sản xuất đánh giá kí người định + Kiểm tra bảo dưỡng nhà xưởng thiết bị + Đảm bảo huấn luyện ban đầu thường xuyên cho người tham gia vào sản xuất thực phù hợp với yêu cầu Trưởng phận kiểm tra chất lượng : nv + Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ bao bì, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm thành phẩm theo tiêu chuẩn xác định + Đánh giá hồ sơ lô + Đảm bảo tất thử nghiệm cần thiết dược thực + Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử, quy trình liên quan đến kiểm tra chất lượng + Phê duyệt kiểm tra phân tích theo hợp đồng + Kiểm tra bảo dưỡng hà xưởng thiết bị + Đảm bảo quy trình dược thẩm định + Đảm bảo huấn luyện ban đàu thường xuyên cho người làm công tác kiểm nghiệm Người ủy quyền: 5nv + Thực tham gia vào hệ thống chất lượng + Giám sát phận KTCL + Đánh giá nhà cưng cấp + Tham gia tra, tự tra + Ký xuất lô Câu 7: Các hồ sơ tài liệu cần thiết GMP ? Hồ sơ lô ? + Nhãn + Tiêu chuẩn quy trình kiểm nghiệm + Tiêu chuẩn nguyên liệu ban đầu nguyên liệu bao gói + Tiêu chuẩn sản phẩm trung gian bán thành phẩm + Công thức gốc, tài liệu sx gốc, quy trình sx gốc + Hướng dẫn đóng gói + Hồ sơ lô ( chế biến đóng gói ) + Các SOP Hồ sơ lô : tất tài liệu có liên quan đến việc sản xuất lô bán thành phẩm thành phẩm Chúng thể lịch sử lô sản phẩm, tình liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối Câu 8: Các biện pháp chống nhiễm chéo ? ( 10 biện pháp ) Sản xuất vực khép kín riêng biệt Tiến hành sx theo chiến dịch sau làm vệ sinh theo quy định, quy trình thẩm định Có chốt gió phù hợp, hệ thống cấp thải không khí Kiểm soát chênh lệch áp suất Hạn chế tối đa nguy tạp nhiễm gây tái tuần hoàn tái lưu không khí không qua xử lý chưa đảm bảo Mặc trang phụ bảo hộ lao động khu vực chế biến sản phẩm 10 nguyên liệu Sử dụng quy trình vệ sinh khử trùng đánh giá hiệu Sử dụng hệ thống khép kín sx Có quy trình kiểm tra kiểm soát dư chất Sử dụng nhãn ghi tình trạng máy Câu 9: Trình bày quy định nhà xưởng: quy định Bố trí mặt thiết kế nhà xưởng thích hợp để giảm thiểu tối đa yếu tố nguy Ở khu vực bụi cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo tạo điều kiện vệ sinh dễ dàng Nhà xưởng phải đặt môi trường với biện pháp bảo vệ trình sản xuất Nhà xưởng pải thiết kế xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt Nhà xưởng cần bảo dưỡng cẩn thận Nhà xưởng phải vệ sinh tẩy trùng cần, theo quy trình chi tiết văn Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phải phù hợp Nhà xưởng phải thiết kế, trang bị cho bảo vệ tối đa khỏi xâm nhập loài côn trùng, chim chóc, động vật khác Đảm bảo đường di chuyển hợp lý nguyên liệu nhân viên Câu 10: Trình bày tổ chức sở kiểm nghiệm đạt GLP ? − Có đơn vị kiểm nghiệm, chia theo đối tượng SP, đơn vị đặc biệt: thử − − − độ vô trùng, thử chí nhiệt tố Chức năng, nhiệm vụ cua đơn vị người có thẩm quyền ban hành Có phận đăng ký mẫu phận lưu trư hồ sơ Có đơn vị hậu cần để phục vụ Câu 11: Nêu nội dung GLP ? 10 nội dung Tổ chức nhân Hệ thống chất lượng Cơ sở vật chất Thiết bị phâ tích hiệu chỉnh thiết bị Thuốc thử chất đối chiếu Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Mẫu thử Thử nghiệm đánh giá kết Hồ sơ tài liệu 10 An toàn phòng kiểm nghiệm Câu 12: Nêu mục có sổ tay chất lượng ? Tổ chức phòng kiểm nghiệm Các hoạt động chuyên môn quản lý Các quy trình đảm bảo chất lượng chung Quy định việc sử dụng chất đối chiếu Thông báo biện pháp xử lý phát sai sót Quy trình giải khiếu nại Sơ đồ đường mẫu Quy định chất lượng Câu 13: Trình tự chế mẫu ? • Từ lô sản xuất, lấy cách ngẫu nhiên đơn vị đóng gói • • • • • Từng đơn vị đóng gói mở bao bì để lấy mẫu ban đầu Trộn mẫu ban đầu gộp lại thành mẫu riêng Trộn mẫu riêng thành mẫu chung Từ mẫu chung lấy lượng để thử nghiệm Mẫu chia làm phần nhau, phần để làm mẫu phân tích phần lưu Câu 14: Các quy định thủ kho ? + Phải người có trình độ hiểu biết cần thiết dược, nghiệp vụ bảo quản + Tối thiểu DSTH/ Lương dược: sở sx, bán buôn thuốc tân dược, thuốc y học cổ truyền, dược liệu + Thủ kho thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng quy định pháp luật có liên quan + Phải thường xuyên đào tạo cập nhật quy định nhà nước bảo quản, quản lý thuốc, phương pháp, tiến khoa học kỹ thuật áp dụng bảo quản thuốc Câu 15: Các điều kiện bảo quản kho ? Nhiệt độ : + Bảo quản theo điều kiện ghi nhãn thuốc + Nếu nhãn không ghi bảo quản điều kiện kho thoáng 15-25ºC (