Báo cáo thực tập sở y tế Duy Tân University

Nội dung 1: Vị trí và chức năng nhiệm vụ của Sở Y tế trong hệ thống ngành Y tếNội dung 2: Hệ thống tổ chức ngành Y tế cấp tỉnh, thành phốNội dung 3: Tổ chức ngành Dược ở địa phươngNội dung 4: Chức năng nhiệm vụ của phòng Nghiệp vụ DượcNội dung 5: Chức năng và nhiệm vụ của bộ phận Quản lý hành nghề Dược thuộc phòng quản lý hành nghề Nội dung 6: Quy trình tiếp nhận hồ sơ cấp chứng chỉ Hành nghề, thẩm định GDP, GPP và Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh Dược Nội dung 7: Quy trình xét cấp chứng chỉ Hành nghề, GDP, GPP và Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh Dược Nội dung 8: Quy trình thanh tra Dược ( Bản quyền Nguyễn Hồng Phong )

BÀI : THỰC TẬP TẠI SỞ Y TẾ Nội dung 1: Vị trí chức nhiệm vụ Sở Y tế hệ thống ngành Y tế Vị trí chức + Sở Y tế quan chuyên môn thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có chức tham mưu, giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý nhà nước y tế, bao gồm: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh; phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y dược cổ truyền; trang thiết bị y tế; dược; mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số - kế hoạch hóa gia đình; sức khỏe sinh sản công tác y tế khác địa bàn tỉnh theo quy định pháp luật + Sở Y tế có tư cách pháp nhân, có dấu tài khoản riêng; chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế hoạt động Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; đồng thời chịu đạo, hướng dẫn, tra, kiểm tra chuyên môn, nghiệp vụ Bộ Y tế Nhiệm vụ quyền hạn + Trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh: Dự thảo định, thị; quy hoạch, kế hoạch dài hạn, năm, hàng năm; chương trình, đề án, dự án, biện pháp tổ chức thực nhiệm vụ cải cách hành văn khác thuộc phạm vi thẩm quyền ban hành Hội đồng nhân dân Ủy ban nhân dân cấp tỉnh lĩnh vực y tế Dự thảo văn quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế; Dự thảo văn quy định cụ thể điều kiện, tiêu chuẩn, chức danh cấp Trưởng, Phó tổ chức, đơn vị thuộc trực thuộc Sở Y tế; Trưởng phòng, Phó trưởng phòng Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện + Trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh: - - Dự thảo định, thị cá biệt văn khác thuộc thẩm quyền ban hành Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh lĩnh vực y tế địa phương Dự thảo định thành lập, sáp nhập, chia tách, giải thể tổ chức, quan, đơn vị thuộc trực thuộc Sở Y tế theo quy định pháp luật; Dự thảo văn quy định mối quan hệ Sở Y tế với Sở, ban, ngành, quan thuộc tỉnh, Ủy ban nhân dân cấp huyện công tác y tế địa phương; Phòng Y tế với đơn vị, tổ chức có liên quan công tác y tế địa bàn huyện; Dự thảo chương trình, giải pháp huy động, phối hợp liên ngành phòng, chống dịch bệnh, an toàn thực phẩm, dân số - kế hoạch hóa gia đình công tác y tế khác địa phương + Tham mưu tổ chức thực công tác xây dựng văn quy phạm pháp luật; rà soát, hệ thống hóa, kiểm tra, xử lý văn quy phạm pháp luật, phổ biến, giáo dục pháp luật, theo dõi tình hình thi hành pháp luật, kiểm tra việc thực pháp luật, quy hoạch, kế hoạch, chương trình, đề án y tế thuộc phạm vi quản lý Sở Y tế địa phương theo quy định pháp luật + Xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc phạm vi quản lý nhà nước Sở Y tế theo quy định pháp luật + Về truyền thông, giáo dục sức khỏe: - Tổ chức triển khai thực công tác truyền thông, giáo dục nâng cao sức khỏe; Làm đầu mối cung cấp thông tin cho báo chí, người dân công tác y tế địa phương + Về y tế dự phòng: - - - - Chỉ đạo, hướng dẫn, đánh giá việc thực quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia phòng, chống bệnh truyền nhiễm; HIV/AIDS; dự phòng điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện; bệnh không lây nhiễm; bệnh nghề nghiệp, tai nạn thương tích; sức khỏe môi trường, sức khỏe trường học, vệ sinh sức khỏe lao động; dinh dưỡng cộng đồng; kiểm dịch y tế biên giới; hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng lĩnh vực gia dụng y tế địa bàn tỉnh Chỉ đạo, tổ chức giám sát bệnh truyền nhiễm, bệnh không lây nhiễm, bệnh chưa rõ nguyên nhân, phát sớm xử lý bệnh truyền nhiễm gây dịch; thực thông báo tình hình dịch theo quy định pháp luật; tham mưu cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh việc công bố dịch hết dịch theo quy định pháp luật Chỉ đạo, tổ chức thực việc tiêm chủng vắc xin sử dụng sinh phẩm y tế cho đối tượng theo quy định pháp luật; tổ chức tiếp nhận hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng địa bàn tỉnh theo quy định pháp luật Cấp, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận an toàn sinh học phòng xét nghiệm theo quy định pháp luật; Làm đầu mối công tác phòng chống tác hại thuốc lá, phòng chống tác hại lạm dụng rượu, bia đồ uống có cồn địa bàn tỉnh Thường trực Ban Chỉ đạo phòng chống dịch, phòng chống HIV/AIDS tỉnh + Về khám bệnh, chữa bệnh phục hồi chức năng: - - - Chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi việc thực văn quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sở khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, giám định y khoa, giám định pháp y, giám định pháp y tâm thần theo phân cấp quản lý theo phân tuyến kỹ thuật; Cấp, cấp lại, đình chỉ, thu hồi chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay theo quy định pháp luật Cho phép sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp theo quy định pháp luật + Về y dược cổ truyền: - - - Tổ chức thực việc kế thừa, phát huy, kết hợp y dược cổ truyền với y dược đại phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, đào tạo cán bộ, nghiên cứu khoa học sản xuất thuốc y dược cổ truyền địa phương Chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi việc thực văn quy phạm pháp luật, quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia sở khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức y dược cổ truyền địa bàn tỉnh theo phân cấp Cấp, cấp lại, đình chỉ, thu hồi chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền theo quy định pháp luật + Về dược mỹ phẩm: - - Hướng dẫn triển khai giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm địa bàn Chỉ đạo, theo dõi việc thu hồi thuốc theo quy định Chỉ đạo, triển khai công tác quản lý kinh doanh thuốc, hành nghề dược (cấp, đình chỉ, thu hồi chứng hành nghề dược), cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cấp số công bố mỹ phẩm theo quy định pháp luật Thực quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc theo quy định pháp luật Chỉ đạo, hướng dẫn tổ chức thực công tác dược bệnh viện nhiệm vụ khác theo thẩm quyền phân cấp + Về trang thiết bị công trình y tế: - Hướng dẫn, đánh giá việc thực quy định pháp luật trang thiết bị công trình y tế + Về dân số - kế hoạch hóa gia đình sức khỏe sinh sản: - - - Tổ chức thực hệ thống tiêu, báo thuộc lĩnh vực dân số - kế hoạch hóa gia đình; đạo, hướng dẫn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, quy trình chuyên môn, nghiệp vụ dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản kế hoạch hóa gia đình Tổ chức thực hướng dẫn, kiểm tra, giám sát, đánh giá việc thực sách, chương trình, đề án, dự án, mô hình liên quan đến lĩnh vực dân số - kế hoạch hóa gia đình chăm sóc sức khỏe sinh sản Quyết định cho phép thực kỹ thuật xác định lại giới tính, thực kỹ thuật hỗ trợ sinh sản theo quy định pháp luật Thường trực Ban Chỉ đạo công tác dân số - kế hoạch hóa gia đình tỉnh + Về bảo hiểm y tế: - Tham mưu, đạo, hướng dẫn tổ chức thực sách, pháp luật bảo hiểm y tế + Về đào tạo nhân lực y tế: - Tổ chức thực kế hoạch đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực y tế sách phát triển nguồn nhân lực y tế địa bàn tỉnh Quản lý sở đào tạo nhân lực y tế theo phân công Ủy ban nhân dân cấp tỉnh + Giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quản lý nhà nước doanh nghiệp, tổ chức kinh tế tập thể, kinh tế tư nhân; hướng dẫn kiểm tra hoạt động hội tổ chức phi phủ tham gia hoạt động lĩnh vực y tế địa phương theo quy định pháp luật + Triển khai thực chương trình cải cách hành lĩnh vực y tế theo mục tiêu chương trình cải cách hành nhà nước Ủy ban nhân dân cấp tỉnh + Thực hợp tác quốc tế lĩnh vực y tế theo phân công ủy quyền Ủy ban nhân dân cấp tỉnh + Chịu trách nhiệm hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý Sở Y tế Phòng Y tế thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh + Tổ chức nghiên cứu, ứng dụng tiến khoa học - kỹ thuật công nghệ; xây dựng hệ thống thông tin, lưu trữ phục vụ công tác quản lý nhà nước chuyên môn nghiệp vụ lĩnh vực y tế + Kiểm tra, tra, xử lý vi phạm giải khiếu nại, tố cáo, phòng, chống tham nhũng, thực hành tiết kiệm, chống lãng phí lĩnh vực y tế theo quy định pháp luật theo phân công ủy quyền Ủy ban nhân dân cấp tỉnh + Quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn tổ chức thuộc Sở phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn Sở Y tế; quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn, cấu tổ chức mối quan hệ công tác quan, đơn vị nghiệp công lập trực thuộc Sở theo hướng dẫn chung Bộ Y tế, Bộ Nội vụ Bộ liên quan theo quy định Ủy ban nhân dân cấp tỉnh + Quản lý tổ chức máy, biên chế công chức, cấu ngạch công chức, vị trí việc làm, cấu viên chức theo chức danh nghề nghiệp số lượng người làm việc đơn vị nghiệp công lập trực thuộc Sở; thực chế độ tiền lương sách, chế độ đãi ngộ, đào tạo, bồi dưỡng, khen thưởng, kỷ luật công chức, viên chức, người lao động thuộc phạm vi quản lý Sở theo quy định pháp luật theo phân công ủy quyền Ủy ban nhân dân cấp tỉnh + Hướng dẫn, kiểm tra việc thực chế tự chủ, tự chịu trách nhiệm đơn vị nghiệp công lập theo quy định pháp luật + Quản lý chịu trách nhiệm tài chính, tài sản giao theo quy định pháp luật theo phân công ủy quyền Ủy ban nhân dân cấp tỉnh + Thực công tác thông tin, báo cáo định kỳ, đột xuất tình hình thực nhiệm vụ giao với Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Bộ Y tế + Thực số nhiệm vụ khác Ủy ban nhân dân, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao theo quy định pháp luật Nội dung 2: Hệ thống tổ chức ngành Y tế cấp tỉnh, thành phố Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam + Tuyến trung ương: Bộ Y tế Bệnh viện, viện, trường thuộc Bộ + Tuyến tỉnh: - Sở y tế Bệnh viện đa khoa, chuyên khoa, trung tâm, chi cục thuộc sở + Tuyến y tế sở: Phòng y tế Trung tâm y tế Trạm y tế xã, phường Y tế thôn, Tuyến tỉnh: + Sở Y tế quan chuyên môn thuộc Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có chức tham mưu, giúp Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh thực chức quản lý nhà nước địa bàn tỉnh chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân, gồm: y tế dự phòng; khám, chữa bệnh; phục hồi chức năng; y dược học cổ truyền; thuốc phòng chống bệnh cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng đến sức khoẻ người; an toàn vệ sinh thực phẩm trang thiết bị y tế; dịch vụ công thuộc ngành y tế; thực số quyền hạn theo uỷ quyền Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh theo quy định pháp luật + Sở Y tế chịu đạo, quản lý tổ chức, biên chế, hoạt động Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh, đồng thời chịu đạo, hướng dẫn, kiểm tra, tra chuyên môn, nghiệp vụ Bộ Y tế - Nội dung 3: Tổ chức ngành Dược địa phương Vị trí, chức Sở Y tế Đà Nẵng: + SYT CQ chuyên môn thuộc UBND thành phố, chịu đạo, QL tổ chức, biên chế HĐ UBND thành phố + Có chức tham mưu, giúp UBND thành phố QLNN y tế, bao gồm: Y tế DP; Khám chữa bệnh; PHCN; Giám định y khoa, Pháp y, Pháp y Tâm thần; Y Dược học CT; Dược; Mỹ phẩm, An toàn thực phẩm; BHYT; DS-KHHGĐ; SKSS công tác Y tế khác địa bàn theo quy định pháp luật Sơ đồ tổ chức Sở Y tế Đà Nẵng: Các đơn vị Trung ương, Bộ, Ngành STT KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN Bệnh viện C Đà Nẵng (Bộ Y tế) Bệnh viện Quân Y C17 (Bộ quốc phòng) Bệnh viện Giao thông vân tải (Bộ giao thông) Bệnh viện 199 (Bộ công an) Bệnh viện Chỉnh hình - Phục hồi chức (Bộ LĐ) Các đơn vị trực thuộc Sở Y tế: STT KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN Bệnh viện Đà Nẵng Bệnh viện Phụ Sản - Nhi Bệnh viện Ung bướu Đà Nẵng Bệnh viện Da Liễu Bệnh viện Lao bệnh Phổi Bệnh viện Mắt Bệnh viên Tâm Thần Bệnh viện Y học cổ truyền Bênh viện Phục hồi chức GIƯỜNG BỆNH 1250 900 550 100 100 140 180 160 170 TỔNG CỘNG 3380 Các trung tâm giường bệnh: STT 10 11 BỘ PHẬN DƯỢC TRUNG TÂM Trung tâm Răng Hàm Mặt Trung tâm Giám định y khoa Trung tâm Pháp y Trung tâm Cấp cứu Đà Nẵng Trung tâm Y tế dự phòng Trung tâm Đào tạo Bồi dưỡng cán y tế Trung tâm phòng chống HIV/AIDS Trung tâm Chăm sóc sức khỏe sinh sản Trung tâm Kiểm dịch y tế Quốc tế Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe Trung tâm Kiểm nghiệm Trung tâm y tế quận, huyện KHOA DƯỢC TRUNG TÂM Y TẾ TRẠM Y TẾ XÃ, PHƯỜNG TTYT quận Hải Châu TTYT quận Thanh Khê TTYT quận Sơn Trà TTYT quận Liên Chiểu TTYT quận Cẩm Lệ TTYT quận Ngũ Hành Sơn TTYT huyện Hòa Vang TỔNG CỘNG 13 10 07 05 06 04 11 56 Nội dung 4: Chức nhiệm vụ phòng Nghiệp vụ Dược Vị trí, chức + Phòng QLD/NVD thuộc SYT tỉnh/thành phố trực thuộc TW có chức tham mưu cho Giám đốc SYT việc TH chức QLNN Dược & loại Mỹ phẩm có liên quan trực tiếp đến SK người (gọi tắt MP) địa bàn Nhiệm vụ + Căn vào Chiến lược, Quy hoạch, Kế hoạch phát triển ngành Dược  xây dựng QH, KH phát triển CT Dược tỉnh/thành phố trình GĐ SYT TC thực sau phê duyệt + Phối hợp với Phòng NV, đơn vị trực thuộc SYT CQ chức địa bàn xây dựng KH BP đảm bảo đủ thuốc cho công tác PB, CB phòng chống thiên tai, dịch bệnh địa phương + Hướng dẫn, đạo kiểm tra đơn vị Y tế địa bàn thực QĐ QLD & MP Hướng dẫn, kiểm tra HND địa bàn theo QĐ NN & BYT + Hướng dẫn, đạo kiểm tra đơn vị địa bàn thực QCCM Dược SX, BQ, CỨ & XNK thuốc, nguyên liệu làm thuốc + Phối hợp với Phòng NV, ĐV thuộc SYT theo dõi, giám sát hoạt động TT, QC, GT Thuốc & Mỹ phẩm Hướng dẫn SD thuốc AT, HL & HQ + Chủ trì, phối hợp với Ngành hữu quan/việc phòng chống SX, LT thuốc giả, thuốc chất lượng, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc lạm dụng thuốc GN, thuốc HTT ngành Y tế + Tham mưu cho LĐ SYT việc xử lý theo TQ vi phạm QL Dược & MP theo quy định PL + Thống kê, tổng hợp, báo cáo công tác Dược theo quy định + Thực nhiệm vụ, quyền hạn khác Giám đốc SYT giao Nội dung 5: Chức nhiệm vụ phận Quản lý hành nghề Dược thuộc phòng quản lý hành nghề + Thường trực Hội đồng tư vấn cấp, cấp lại chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; + Thường trực đoàn thẩm định để cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động sở khám bệnh, chữa bệnh; + Tổ trưởng tổ thư ký xét cấp, cấp lại chứng hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; + Xử lý ban đầu văn tính pháp qui, thủ tục, + Trình duyệt văn phòng; + Trình duyệt CCHN, GPHĐ; + Xét duyệt hồ sơ tham mưu giám đốc SYT công tác khám chữa bệnh nhân đạo + Thực nhiệm vụ giao theo chương trình trình, kế hoạch Sở + Nhận hồ sơ, nhập máy trình tổ thư ký xét duyệt hồ sơ cấp, cấp lại CCHN, + Nhập in CCHN, GPHĐ + Quản lý, lưu trữ hồ sơ sở khám bệnh, chữa bệnh Nội dung 6: Quy trình tiếp nhận hồ sơ cấp chứng Hành nghề, thẩm định GDP, GPP Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh Dược 1 Quy trình tiếp nhận hồ sơ cấp Chứng Hành nghề Dược + Trình tự thực hiện: - Bước : Cá nhân xin cấp chứng hành nghề nộp hồ sơ Sở Y tế Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận kiểm tra hồ sơ + Đối với hồ sơ không hợp lệ: vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ gửi trả lại cho người nộp + Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định để cấp CCHN cho đương Trường hợp không cấp, Sở Y tế có văn trả lời nêu rõ lý - Bước 3: Trả kết cho đương + Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện nộp trực tiếp Sở Y tế + Hồ sơ gồm: - - Đơn đề nghị cấp Chứng hành nghề dược (Mẫu số 1a/ĐĐN-CC, Thông tư 10/2013/TT-BYT) Bản có chứng thực văn chuyên môn Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định Bộ Y tế cấp thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp Giấy xác nhận thời gian thực hành sở dược hợp pháp người đứng đầu sở cấp (Mẫu số 3/GXN, Thông tư 10/2013/TT-BYT) Trừ trường hợp dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc Bản Giấy chứng minh nhân dân có chứng thực (nếu nộp qua đường bưu điện) chụp xuất trình để đối chiếu 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm + Thời hạn giải quyết: - Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ + Lệ phí: Thẩm định hồ sơ cấp chứng hành nghề dược: 500.000 đ (Năm trăm ngàn đồng)/lần thẩm định Quy trình tiếp nhận hồ sơ thẩm định GDP + Trình tự thực hiện: - - - Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP Sở Y tế Bước : Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ Bước : Tổ chức kiểm tra - Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra kiểm tra sở - Trường hợp phải kiểm tra lại, vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục đề nghị kiểm tra sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận GDP cho sở: - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; - Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận báo cáo khắc phục tồn nêu biên kiểm tra + Cách thức thực hiện: qua đường bưu điện nộp trực tiếp Sở Y tế + Hồ sơ gồm: - Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT); - Bản Giấy phép thành lập sở Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy chứng nhận đầu tư (bản có chứng thực có chữ ký đóng dấu xác nhận sở); - Sơ đồ tổ chức sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý) Sơ đồ phải thể rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn cán chủ chốt sở đơn vị trực thuộc; - Sơ đồ vị trí địa lý thiết kế kho bảo quản thuốc; - Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối sở Trường hợp việc vận chuyển thuốc thực hình thức hợp đồng, phải có tài liệu giới thiệu pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản bên nhận hợp đồng + Thời hạn giải quyết: - Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ kiểm tra đạt yêu cầu - Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ nhận báo cáo khắc phục trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục tồn biên kiểm tra Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ nhận báo cáo khắc phục đề nghị kiểm tra lại trường hợp không đạt phải kiểm tra lại - Quy trình tiếp nhận hồ sơ thẩm định GPP + Trình tự thực hiện: - - Bước 1: Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GPP Sở Y tế Bước : Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ Bước : Tổ chức kiểm tra - Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ hợp lệ, Sở y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra kiểm tra sở - Trường hợp phải kiểm tra lại, vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận báo cáo khắc phục đề nghị kiểm tra sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra - Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận GPP cho sở: - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; - Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận báo cáo khắc phục tồn nêu biên kiểm tra + Cách thức thực hiện: qua đường bưu điện nộp trực tiếp Sở Y tế + Hồ sơ gồm: - Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP, Thông tư số 46/2011/TT-BYT); - Bản kê khai sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân - Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) Phụ lục II, Thông tư số 46/2011/TT-BYT + Thời hạn giải quyết: - Trong thời hạn 25 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ kiểm tra đạt yêu cầu - Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ nhận báo cáo khắc phục trường hợp phải nộp báo cáo khắc phục tồn biên kiểm tra Trong vòng 15 ngày làm việc kể từ nhận báo cáo khắc phục đề nghị kiểm tra lại trường hợp không đạt phải kiểm tra lại - Quy trình tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược + Trình tự thực hiện: - Bước Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ Sở Y tế Bước Sở Y tế tiếp nhận tổ chức thẩm định: + Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, quan tiếp nhận hồ sơ thông báo văn cho sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ + Nếu hồ sơ hợp lệ quy định: Tổ chức thẩm định điều kiện kinh doanh Trình Giám đốc Sở Y tế ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc + Trong trường hợp không cấp có văn trả lời nêu rõ lý - Bước Trả kết cho sở đề nghị + Cách thức thực : Qua đường bưu điện nộp trực tiếp phận văn thư Sở Y tế + Hồ sơ gồm: - - Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐKKD – Thông tư số 10/2013/TT-BYT) Bản Chứng hành nghề dược người quản lý chuyên môn dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có chứng thực có chữ ký chủ sở có đóng dấu xác nhận Tài liệu kỹ thuật: o - Đối với sở xuất khẩu, nhập thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) thực theo hướng dẫn Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 Bộ trưởng Bộ Y tế việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” văn hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan o Đối với sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) thực theo hướng dẫn Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc o Đối với sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) thực theo hướng dẫn Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc o Đối với sở bán lẻ thuốc chưa thực GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) Bộ Y tế quy định Nội dung 7: Quy trình xét cấp chứng Hành nghề, GDP, GPP Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh Dược Nội dung 8: Quy trình tra Dược Chuẩn bị tra: - - Tiếp nhận thông tin từ: o Đơn thư phản ảnh, khiếu nại, tố cáo công dân o Từ phương tiện thông tin đại chúng báo, đài phát thanh, đài truyền hình … o Chỉ thị, đạo, yêu cầu cấp đề nghị quan hữu quan o Kế hoạch tra hàng tháng, hàng quý, hàng năm xây dựng Xử lý thông tin: khâu quan trọng bao gồm việc chọn lọc, kiểm tra, phân tích thông tin Xử lý thông tin tốt có tác dụng định hướng cho tra, xác định mục đích, mục tiêu, đề xuất nội dung tra, đối tượng tra, lượng hóa giúp cho việc xây dựng kế hoạch tra Chuẩn bị sở pháp lý o Ban hành Quyết định tra o Chuẩn bị văn quy phạm pháp luật lĩnh vực tra pháp lý cần sử dụng cho tra Xây dựng kế hoạch đề cương tra, nêu rõ: o Mục đích, yêu cầu, nội dung tra o Đối tượng tra o Nội dung phương pháp tiến hành o Nhân phân công nhiệm vụ cho thành viên Đoàn tra Phổ biến kế hoạch tra: Trưởng Đoàn tra tổ chức họp Đoàn tra để phổ biến kế hoạch tiến hành tra, phân công nhiệm vụ cho thành viên Đoàn tra; tổ chức việc tập huấn nghiệp vụ cho thành viên Đoàn tra cần thiết Thông báo cho đối tượng tra chuẩn bị đề cương báo cáo Tiến hành tra: Công bố sở pháp lý tra Nêu yêu cầu đề cương báo cáo tra Kiểm tra sở pháp lý đối tượng tra Nghe đối tượng tra báo cáo Thu thập, kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu Thu thập tang vật, lấy mẫu thực giải pháp cấp bách Báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ tra Nhật ký Đoàn tra Sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành tra Báo cáo kết thực nhiệm vụ thành viên Đoàn tra Kết thúc tra: Thông báo kết thúc việc tra nơi tra Lập biên tra Xử lý, xử phạt vi phạm Xây dựng dự thảo báo cáo kết tra Báo cáo kết tra Xây dựng dự thảo kết luận tra Công bố kết luận tra Rút kinh nghiệm hoạt động Đoàn tra Lập, bàn giao hồ sơ tra ... Bộ Y tế Bệnh viện, viện, trường thuộc Bộ + Tuyến tỉnh: - Sở y tế Bệnh viện đa khoa, chuyên khoa, trung tâm, chi cục thuộc sở + Tuyến y tế sở: Phòng y tế Trung tâm y tế Trạm y tế xã, phường Y tế. .. y tế Quốc tế Trung tâm Truyền thông giáo dục sức khỏe Trung tâm Kiểm nghiệm Trung tâm y tế quận, huyện KHOA DƯỢC TRUNG TÂM Y TẾ TRẠM Y TẾ XÃ, PHƯỜNG TTYT quận Hải Châu TTYT quận Thanh Khê TTYT... tác quốc tế lĩnh vực y tế theo phân công y quyền y ban nhân dân cấp tỉnh + Chịu trách nhiệm hướng dẫn chuyên môn, nghiệp vụ lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý Sở Y tế Phòng Y tế thuộc y ban nhân