HỆ THỐNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC

Nghiệp vụ Dược TT Kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm Tỉnh/TP Thanh tra y tế SYT Thanh tra BYT PHÒNG Y TẾ Viện kiểm định quốc gia văc xin và sinh phẩm y tế... Các cơ quan kiểm nghiệm ch

HỆ THỐNG QUẢN LÝ NHÀ

Hãy liệt kê tất cả các cơ quan/tổ

chức liên quan đến ngành dược mà bạn biết?

Viện Kiểm nghiệm thuốc

TW (Hà Nội) (TP HCM)

P Nghiệp vụ Dược

TT Kiểm nghiệm thuốc

và mỹ phẩm (Tỉnh/TP)

Thanh tra y tế SYT

Thanh tra BYT

PHÒNG Y TẾ

Viện kiểm định quốc gia văc xin và sinh phẩm y

tế

I Các cơ quan QLNN về dược

QLNN và thực thi pháp

luật

Điều hành các HĐ chuyên môn

Chức năng của phòng Nghiệp vụ Dược

trong việc thực hiện chức năng

QLNN về công tác chuyên môn Nghiệp vụ Dược trên địa

bàn tỉnh.

Chức năng của phòng y tế

Phòng Y tế có chức năng tham mưu, giúp

Ủy ban nhân dân quận/huyện thực hiện

chức năng quản lý Nhà nước về lĩnh vực y

tế trên địa bàn…

Đăng ký sản phẩm thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam?

Cục Quản lý dược Việt Nam

Xin phép mở nhà thuốc tư nhân?

Sở Y tế

 II Các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng thuốc, văc xin và

sinh phẩm y tế

Chức năng của viện kiểm nghiệm

thuốc trung ương

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là

đơn vị sự nghiệp thuộc Bộ Y tế, có chức năng:

 Kiểm nghiệm, giám sát chất lượng thuốc và

nguyên phụ liệu làm thuốc

 Nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học

của thuốc

 Là trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc

Chức năng của Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế

 Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế có các chức năng:

 Kiểm định và giám sát chất lượng vắc xin,

sinh phẩm y tế;

 Nghiên cứu khoa học;

 Đào tạo cán bộ và chỉ đạo tuyến

 III Thanh tra y tế

về y tế theo qui định của pháp

luật

Lĩnh vực dược

CSQG và HT

pháp qui

Hệ thống phân phối thuốc

Tài chính

và giá cả

Sản xuất và nhập khẩu Chất lượng

Sử dụng

hợp lý

I Chính sách quốc gia về thuốc

và hệ thống pháp qui

Hạn chế của hệ thống pháp qui về dược

 Các nghiên cứu đánh giá về thực hiện chính

sách quốc gia về thuốc còn ít và chưa toàn diện

 Cơ chế thi hành các điều luật và quy chế cần

được điều chỉnh dựa trên các chỉ số theo dõi,

đánh giá

 Việc hiệu lực hóa và thi hành bởi nhà sản xuất

đối với qui chế đăng ký thuốc theo tiêu chuẩn

của ASEAN vẫn còn rất khó khăn

 …

2 Thực trạng hệ thống phân phối thuốc

 5 lần công bố danh mục thuốc thiết yếu.

 Số lượng sản phẩm thuốc phong phú

(>20000000)

 Hệ thống cung ứng thuốc đa dạng về loại

hình, phong phú về số lượng và có mạng lưới rộng khắp

 Việc mua sắm thuốc trong bệnh viện được

thực hiện theo qui chế đấu thầu

 Hầu hết các trạm y tế đều có vốn quay vòng thuốc

Thực trạng hệ thống phân phối thuốc

 Hạn chế

 Số mặt hàng đăng ký lưu thông chưa cân đối

 Việc dự trù mua sắm do từng bệnh viện đảm

nhiệm dẫn đến tình trạng đa dạng, khó kiểm soát giá thuốc

 Chuỗi cung ứng khá phức tạp, qua nhiều khâu trung gian

Không thống nhất về giá thuốc giữa các BV

3 Tài chính cho thuốc

Quản lý giá thuốc

Bộ Y tế phối hợp với các Bộ ngành có liên quan đang chỉ đạo thực hiện nhiều biện

pháp bình ổn giá thuốc

Hạn chế về tài chính cho thuốc

Chi phí cho thuốc là gánh nặng rất lớn đối với hộ gia đình

Giá thuốc cao so với giá tham khảo quốc

tế

Hệ thống quản lý giá thuốc chưa thực sự hiệu quả

 Chưa có chính sách thuốc gốc

 Giám sát thông tin quảng cáo thuốc chưa tốt

 Đấu thầu thuốc chưa hiệu quả

statin

Om

ep

razole

Cef

tria

xone

Am

lod

ipine

Dicl

ofe

nac

Sa

lbu

tamol

Cap

topril

Glicl

azide

giá thấp nhất của hoạt chất Glibenclamide cao hơn 21,9 lần so với giá tham khảo quốc tế

1

4 Sản xuất và nhập khẩu thuốc

Ưu điểm:

Sản xuất thuốc trong nước đáp ứng được

50% nhu cầu

Số lượng doanh nghiệp sản xuất thuốc, số

mặt hàng thuốc sản xuất trong nước tăng nhanh

Định hướng phát triển công nghiệp hóa

dược

Thực hiện đăng ký thuốc tuân theo các hồ

sơ kỹ thuật chung ASEAN của dược phẩm

dùng cho người

Hạn chế của lĩnh vực sản xuất và nhập khẩu thuốc

Nguyên liệu chủ yếu nhập khẩu

Công nghệ nhiều doanh nghiệp chưa đảm bảo tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

Gia nhập WTO có thể gây bất lợi cho việc quản lý giá thuốc

5 Chất lượng thuốc

 Tiến bộ, kết quả

 Các qui định về quản lý chất lượng thuốc

đang được sửa đổi và bổ sung

 Số cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành dược tốt tăng nhanh

 Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương đạt tiêu chuẩn thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt

(GLP)

 Qui chế đăng ký thuốc sửa đổi bổ sung

nhiều tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu

Hạn chế của đảm bảo chất lượng

6 Sử dụng thuốc hợp lý an toàn

Khái niệm sử dụng thuốc hợp lý?

Thảo luận: các yếu tố ảnh hưởng đến sử dụng thuốc hợp lý?

6 Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

Tiến bộ, kết quả

 Gần 100% bệnh viện thành lập hội đồng thuốc

và điều trị nhằm giám sát việc sử dụng thuốc hợp lý

 Nhà nước đã xây dựng Dược thư quốc gia

nhằm cung cấp thông tin khoa học về thuốc

 Tháng 6 năm 2009, Chính phủ đã thành lập

Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (DI-ADR)

Sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

Hạn chế:

Tình trạng kháng kháng sinh và tai biến về

thuốc gia tăng

Lạm dụng thuốc đắt tiền

Vi phạm qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn

tương đối phổ biến

Chưa xây dựng được phác đồ điều trị chuẩn

Thiếu nhân lực quản lý nhà nước về dược

 Dùng kháng sinh trong nông nghiệp không có

kiểm soát

Thực trạng lĩnh vực văc xin

Cục Quản lý dược và Cục khám chữa bệnh là hai đơn vị quản lý nhà nước về vac xin

Tỷ lệ tiêm chủng mở rộng cao (>90%)

Số loại văc xin tăng (> 30 loại)

Đã triển khai tiêm văc xin phối hợp (5 trong 1)

Thực trạng lĩnh vực văc xin

Chính phủ đã đưa vắc-xin vào danh sách các sản phẩm sẽ được hỗ trợ đặc biệt

trong chương trình quốc gia

Các công ty trong nước đã sản xuất được nhiều loại văc xin đảm bảo chất lượng

Tài chính cho văc xin tương đối ổn định

Hạn chế của lĩnh vực văc - xin

Việt Nam vẫn còn một số thách

thức về đảm bảo chất lượng văc –xin, sản xuất hiệu quả và bảo quản tốt văc- xin trong quá trình phân phối, an toàn khi sử dụng và tính bền vững của tài

chính cho văc xin

Mục tiêu học tập

1 Mô tả được hệ thống quản lý nhà nước

về dược tại Việt Nam

2 Phân tích được thực trạng hoạt động của

lĩnh vực dược: thuốc, vắc-xin