ĐỀ CƯƠNG QUẢN LÝ TỒN TRỮ THUỐC

QUẢN LÝ TỒN TRỮ THUỐC Câu 1 Vẽ sơ đồ vị trí của kho đối với sản xuất và lưu thông.giải thích sơ đồ? 3 Câu 2 trình bày chức năng của kho và cho ví dụ? 3 Câu 3 Phân loại kho thuốc theo nhiệm vụ kho?cho ví dụ? 4 Câu 4: vẽ sơ đồ ba kiểu bố trí của kho dược? 5 Câu 5: Trình bày nghiệp vụ phân loại và sắp xếp hàng hóa trong kho? 6 Câu 6: Trình bày nghiệp vụ chất xếp hàng hóa trong kho? 7 Câu 7: Độ ổn định của thuốc là gì? Trình bày 4 dạng không ổn định của thuốc? 8 Câu 8: Trình bày về dung môi phân trong phân hủy hóa học của thuốc. Cho vd? 8 Câu 9 : Trình bày về phản ứng oxy hóa trong phân hủy hóa học của thuốc. Cho ví dụ ? 9 Câu 10 : Trình bày về đồng phân hóa trong phân hủy hóa học của thuốc. Cho ví dụ ? 10 Câu 11:Trình bày kiểu phân hủy vật lý đa hình và bay hơi của thuốc?Cho ví dụ? 11 Câu 12:Trình bày kiểu phân hủy vật lý lão hóa, hấp phụ, kết tủa và tách lớp của thuốc?Cho ví dụ? 12 Câu 13:Trình bày ảnh hưởng của PH, dung môi đến tốc độ phản ứng phân hủy thuốc?Cho ví dụ? 12 Câu 14 ảnh hưởng của độ tan,ánh sáng và độ ẩm lên tốc độ phản ứng phân hủy của thuốc? 13 Câu 15. Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh của mở phía trên 13 Câu 16. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng 14 Câu 20: Trình bày các quy định về gửi hàng ( vận chuyển bằng cách gửi hàng ) theo tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản nhà thuốc (GSP) ? 17 Câu 21: Trình bày yêu cầu chung về quy trình bảo quản theo tiêu chuẩn GSP ? 17 Câu 22: Trình bày yêu cầu về trang thiết bị trong kho thuốc đạt GSP ? 18 Câu 23: Trình bày tác hại của các khí hơi trong không khí và các biện pháp khắc phục? 18 Câu 25: Trình bày yêu cầu về nhân sự đối với kho thuốc đạt GSP? 19 Câu 26 : Trình bày các khái niệm về độ ẩm : 20 Câu 27 : Trình bày 2 cách tính độ ẩm : 21 Câu 28 : Trình bày tác hại của độ ẩm cao tới thuốc và dụng cụ y tế : 21 câu 29: Trình bầy biển pháp thông gió tự nhiên cho thuốc. i. 22 câu 30: Trình bầy tác hại của ánh sáng tới chất lượng thuốc và dung cụ y tế 23 cấu 31: trình bầy biện pháp khac phục ảnh hưởng cửa ánh sáng đến tới chất lượng thuốc và dùng cụ y tế. 23 Câu 32 Trình bày kỹ thuật bảo quản thuốc bay hơi và dễ cháy nổ 24 Câu 33 Trình bày tác hại của độ ẩm đối với viêc bảo quản thuốc và dụng cụ y tế 24 Câu 34 Trình bày biện pháp chống nóng cho thuốc Các biện pháp chống nóng cho thuốc. 25 CÂU 35: Trình bày kỹ thuật bảo quản thuốc tiêm 26 CÂU 36: Trình bày kỹ thuật bảo quản thuốc dạng lỏng. Cho VD 26 CÂU 37: Trình bày kỹ thuật bảo quản các dạng bào chế thuốc đông dược 27 Câu 38: 28 Câu 39: 28 Câu 40: Tại kho thuốc của công ty dược phẩm A nhập lô hàng sau: 29 Câu 41: Là người nhận lô hàng để nhập kho, anh (chị) làm thủ tục gì? Khi kiểm nhập phát hiện thuốc Clarityne siro 60ml (1mgml) không có hóa đơn và trong 5 hộp Augmentin 1g có 2 hộp chỉ có 1 vỉhộp. Anh (chị) xử lý tình huống đó ntn? 30 Câu 42. Tại kho thuốc của công ty dược phẩm A xuất lô hàng sau: 31 CÂu43. Tại kho thuốc của công ty dược phẩm A xuất lô hàng sau: 32 Câu 44 33

QUẢN LÝ TỒN TRỮ THUỐC

Câu 1 Vẽ sơ đồ vị trí của kho đối với sản xuất và lưu thông.giải thích

sơ đồ? 3

Câu 2 trình bày chức năng của kho và cho ví dụ? 3

Câu 3 Phân loại kho thuốc theo nhiệm vụ kho?cho ví dụ? 4

Câu 4: vẽ sơ đồ ba kiểu bố trí của kho dược? 5

Câu 5: Trình bày nghiệp vụ phân loại và sắp xếp hàng hóa trong kho? 6

Câu 6: Trình bày nghiệp vụ chất xếp hàng hóa trong kho? 7

Câu 7: Độ ổn định của thuốc là gì? Trình bày 4 dạng không ổn định của thuốc? 8

Câu 8: Trình bày về dung môi phân trong phân hủy hóa học của thuốc Cho vd? 8

Câu 9 : Trình bày về phản ứng oxy hóa trong phân hủy hóa học của thuốc Cho ví dụ ? 9

Câu 10 : Trình bày về đồng phân hóa trong phân hủy hóa học của thuốc Cho ví dụ ? 10

Câu 11:Trình bày kiểu phân hủy vật lý đa hình và bay hơi của thuốc? Cho ví dụ? 11

Câu 12:Trình bày kiểu phân hủy vật lý lão hóa, hấp phụ, kết tủa và tách lớp của thuốc?Cho ví dụ? 12

Câu 13:Trình bày ảnh hưởng của PH, dung môi đến tốc độ phản ứng phân hủy thuốc?Cho ví dụ? 12

Câu 14 ảnh hưởng của độ tan,ánh sáng và độ ẩm lên tốc độ phản ứng phân hủy của thuốc? 13

Câu 15 Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh của mở phía trên 13

Câu 16 Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng 14

Câu 20: Trình bày các quy định về gửi hàng ( vận chuyển bằng cách gửi hàng ) theo tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản nhà thuốc (GSP) ? 17

- Câu 21: Trình bày yêu cầu chung về quy trình bảo quản theo tiêu chuẩn GSP ? 17

- Câu 22: Trình bày yêu cầu về trang thiết bị trong kho thuốc đạt GSP ? 18

Câu 23: Trình bày tác hại của các khí hơi trong không khí và các biện pháp khắc phục? 18 Câu 25: Trình bày yêu cầu về nhân sự đối với kho thuốc đạt GSP? 19 Câu 26 : Trình bày các khái niệm về độ ẩm : 20 Câu 27 : Trình bày 2 cách tính độ ẩm : 21 Câu 28 : Trình bày tác hại của độ ẩm cao tới thuốc và dụng cụ y tế : 21 câu 29: Trình bầy biển pháp thông gió tự nhiên cho thuốc i 22 câu 30: Trình bầy tác hại của ánh sáng tới chất lượng thuốc và dung cụ

y tế 23 cấu 31: trình bầy biện pháp khac phục ảnh hưởng cửa ánh sáng đến tới chất lượng thuốc và dùng cụ y tế .23 Câu 32 Trình bày kỹ thuật bảo quản thuốc bay hơi và dễ cháy nổ 24 Câu 33 Trình bày tác hại của độ ẩm đối với viêc bảo quản thuốc

và dụng cụ y tế 24 Câu 34 Trình bày biện pháp chống nóng cho thuốc Các biện pháp chống nóng cho thuốc 25 CÂU 35: Trình bày kỹ thuật bảo quản thuốc tiêm 26 CÂU 36: Trình bày kỹ thuật bảo quản thuốc dạng lỏng Cho VD 26 CÂU 37: Trình bày kỹ thuật bảo quản các dạng bào chế thuốc đông dược 27 Câu 38: 28 Câu 39: 28 Câu 40: Tại kho thuốc của công ty dược phẩm A nhập lô hàng sau: 29 Câu 41: Là người nhận lô hàng để nhập kho, anh (chị) làm thủ tục gì? Khi kiểm nhập phát hiện thuốc Clarityne siro 60ml (1mg/ml) không có hóa đơn và trong 5 hộp Augmentin 1g có 2 hộp chỉ có 1 vỉ/hộp Anh (chị) xử lý tình huống đó ntn? 30 Câu 42 Tại kho thuốc của công ty dược phẩm A xuất lô hàng sau: 31 CÂu43 Tại kho thuốc của công ty dược phẩm A xuất lô hàng sau: .32 Câu 44 33

Câu 1 Vẽ sơ đồ vị trí của kho đối với sản xuất và lưu

Thành phẩm,bán thànhphẩm

Các công đoạn sản xuất

Giải thích:người cung ứng cung cấp nguyên liệu,phụ liệu,vật tư bao gói,bán thành phẩm đến các công đoạn sản xuất và từ các công đoạn sản xuất người ta sản xuất ra các bán thành phẩm và thành phẩm cho người sử dụng

Câu 2 trình bày chức năng của kho và cho ví dụ?

-Chức năng của kho:kho hàng hóa có vị trí quan trọng đối với sản xuất và lưu thông.Một mặt kho găn chặt với sản xuất và lưu

thông ,là một bộ phận của doanh nghiệp sản xuất hoặc lưu thông mặt khác nó lại có vị trí độc lập nhất định đối với sản xuất và lưu thông

+chức năng bảo quản:đây là chức năng chính.Hàng hóa trong kho được bảo quản tốt cả về số lượng và chất lượng,hạn chế hao

hụt,hư hỏng, quá hạn ,mất mát Vì vậy có thẻ nói kho dược góp phần đảm bảo chất lượng thuốc góp phần tăng năng xuất lao động

xã hội,thúc đẩy ngành sản xuất thuốc phát triển,Đồng thời góp phần cho mạng lưới phân phối lưu thông thuốc đạt hiệu quả kinh tế cao

+Chức năng dự trữ

Dự trữ nguyên liệu ,phụ liệu,vật tư,bao bì và hàng hóa cần thiết đểđảm bảo cho quá trình sản xuất được đồng bộ và liên tục ,đồng thời kho cũng góp phần mở rộng lưu thông hàng hóa trong nền kinh tế quốc dân

+Chức năng kiểm tra kiểm soát,kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Thông qua công tác kiểm tra ,kiểm soát,kiểm nghiệm thuốc khi xuât ,nhập vì trong quá trình bảo quản,kho dược góp phần tạo ra những sản phẩm thuốc có đủ tiêu chuẩn chất lượng,ngăn hàng giả ,hàng xấu ,quá hạn lọt vào lưu thông góp phần bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng cũng như các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc

+cân đối nhu cầu

Góp phần điều hòa vật tư hàng hóa cân đối nhu cầu hàng hóa trên thị trường Kho là nơi dự trữ ,tập trung một khối lượng lớn vật tưuhàng hóa,Do đó nó đảm bảo cho việc điều hòa vật tư hàng hóa từ nơi thừa sang nơi thiếu đảm bảo thỏa mãn các nhu cầu phòng chữabệnh góp phần thực hiện câm đối cung cầu

Câu 3 Phân loại kho thuốc theo nhiệm vụ kho?cho ví dụ?

Loại kho Nhiệm vụ Vị trí đặt Ví dụ

Thu mua

tiếp nhận

Gom hàng trong một thời gian rồi chuyển đến nơi tiêu dùng hoặc khophân phối khác

ở nơi sản xuất,khai thác hay đầu mối ga, cảng

Kho của cty dược liệu tw1 đặt tại các địa phương thu mua dlieuTiêu thụ Chứa các thành

phẩm.kiểm tra kiểm soát ,kiểm nghiệm lại phẩm chất thuốc

ở các cty xí nghiệp dược

Kho của cty

DP TW1,TW2

Trung

chuyển

Chứa tạm thời hàng hóa cần được vận chuyển

Đặt trên đường vận chuyển của hàng hóa

Kho của các nhà ga ,bến cảng

Dự trữ Dự trũ hàng hóa

trong một thời giandài chỉ được dùng khi có lệnh của cấpquản lý trực tiếp

Cơ sở sản xuất,bệnh viện

Kho trong khoa dược bệnh viện

Cấp phát Chứa các loại hàng Đặt gần các Các kho của

cung ứng hóa dược ra lẻ

chuẩn bị theo đơn hàng

đơn vị tiêu dùng

các cty DP cung ứng hàng hóa ,khođơn vị tiêu dùng

Câu 4: vẽ sơ đồ ba kiểu bố trí của kho dược?

-mỗi kho thường được bố trí 5 khu vực

1 khu vực bảo quản hàng hóa

2-khu vực nhập hàng , kiểm tra,kiểm soát hàng

3-nơi chuẩn bị hàng hóa theo yêu cầu trước khi xuất hàng

4-khu vực xuất hàng

5-khu vực quản lư,pḥng giám đốc ,văn phòng

Các khu vực này thường được sắp xếp theo 3 kiểu

Kho dạng chữ T

Kho theo chiều dọc

Kho theo kiểu đường vòng

Câu 5: Trình bày nghiệp vụ phân loại và sắp xếp hàng hóa trong kho?

TL:

1 Phân loại:

Hàng hóa khi nhập vào kho phải được phân loại thành từng nhóm khác nhau để … cho việc sắp xếp, bảo quản và cấp phát

Với các thành phẩm thuốc, có thể có các cách phân loại sau:

- Phân loại theo độc tính: ví dụ thuốc độc A, B; thuốc gây nghiện

- Phân loại theo tác dụng dược lý: thuốc kháng sinh, thuốc hạnhiệt giảm đau, thuốc dùng trong khoa tim mạch…

- Phân loại theo dạng thuốc: thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc đông dược…

- Với nguyên liệu làm thuốc phải được phân loại theo yêu cầubảo quản để bố trí ở các khu vực bảo quản riêng biệt

 Dược liệu: nguồn gốc động vật, thực vật…

- Với mỗi nhóm thuốc, việc sắp xếp đảm bảo dễ tìm, dễ lấy,

dễ thấy, dễ kiểm tra, dựa vào tên thuốc theo trình tự ABC của danh pháp thông thường (generic name)

- Với mỗi loại thuốc, việc sắp xếp phải dựa trên nguyên tắc FEFO và FIFO để đảm bảo chất lượng hàng:

 FEFO: Hàng có hạn dùng còn lại ngắn hơn xếp ra ngoài, hạn dùng dài hơn xếp vào trong

 FIFO: Hàng sản xuất trước xuất trước, lô nhập trước xuất trước,

 Khi bán lẻ: Bán hết hộp đã mở trước, mở hộp nguyên sau: Tránh tình trạng mở nhiều hộp một lúc

- Chống đổ vỡ hàng: hàng nặng để dưới, nhẹ để trên

- Các mặt hàng dễ vỡ như chai, lọ, ống tiên truyền,… để ở trong, không xếp chồng lên nhau

- Ở các kho bảo quản có sơ đồ kho, sổ theo dỗi hạn dùng, theo dỗi

số lượng, chất lượng của hàng hóa đặt ở phía ngoài để tiện cho công tác quản lý

Câu 6: Trình bày nghiệp vụ chất xếp hàng hóa trong kho?

TL:

Việc chất xếp hàng hóa trong kho phải đảm bảo các yêu cầu:

 Tiết kiệm diện tích, dung tích nhà kho và trang thiết bị bảo quản

 Đảm bảo an toàn hàng hóa: không bị đổ vỡ, bẹp… cũng như

an toàn lao động trong kho

 Thuận tiện cho công tác kiểm tra, kiểm kê và nắm vững

lượng hành trong kho

 Thuận tiện cho công tác xuất nhập khẩu hàng hóa

Ở trong kho dược, hàng thường được xếp làm hai kiểu:

 Xếp trên giá: xếp trên giá được áp dụng đối với những loại hàng tương đối nhẹ, dễ vỡ, nhiều loại, nhiều qui cách đóng gói khác nhau

hàng nhẹ cồng kềnh

Hàng có khối lượng bình thường ,hay suất nhập

hàng có kích thước nhỏ

hàng nặng hay suất nhập

hàng nặng ,dễ đổ vỡ

 Xếp chồng đứng trên kệ, bục theo khối đứng hình lập phươnghoặc theo hình kim tự tháp Loại xếp chồng đứng được áp dụng cho những hàng hóa nặng, có cùng kiểu, cùng kích thước bao gói,

để đưa vào sử dụng hay không

- Độ ổn định của thuốc có liên quan chat chẽ đến việc xác định hạn dùng của thuốc 1 yếu tố vừa mang tính kỹ thuật ,pháp lý

và kinh tế

- Có 4 dạng không ổn định của thuốc:

+Không ổn định về mặt vật lý (kết tủa, phân lớp, thay đổi màu sắc)

+Không ổn định về mặt hóa học (làm giảm nồng độ dược chất, tạocác hợp chất mới, tạo ra các chất độc …)

+Không ổn định về mặt sinh khả dụng (thay đổi độ tan, độ hấp thucủa thuốc…)

+Không ổn định về mặt tác dụng dược lý (dạng đồng phân khác nhau của cùng một dược chất có tác dụng dược lý khác nhau)

Câu 8: Trình bày về dung môi phân trong phân hủy hóa học của thuốc Cho vd?

- Các dạng phản ứng phân hủy thông qua việc dược chất tác dụng với dung môi có mặt trong dạng bào chế

Nước (hydrolysis)

Alcol ethylic

Các P.E.G (polyethylenglycol, glycerol)

- Các dung môi này là các dung môi ái nhân (nuclephylic) phản ứng với các trung tâm điện tích dương trong phân tử dược chất

- Các dược chất dễ bị phan hủy do phản ứng solvolysis là:

Câu 9 : Trình bày về phản ứng oxy hóa trong phân hủy hóa học của thuốc Cho ví dụ ?

- - Là một phản ứng phân hủy dược chất rất phổ biến

- + Với oxy trong không khí, trong khoảng không khí còn lại trong chai lọ, trong ống tiêm ( được coi là phản ứng tự oxy hóa )

- + Phản ứng oxy hóa diễn ra nhanh trong các điều kiện

pH thích hợp, có ánh sáng

- Ví dụ :

- + Các phenol trong phân tử steroid

- + Các cactecholamine ( Dopamine, Isoproterenol)

- + Diethylether

- + Dimercaprol ( BAL )

- + Các phenolthiazine ( Chlorpromazine – thuốc điều trị rối loạn tâm thần )

- + Các acid béo ( acid stearic, acid palmitic…)

- Đồng phân hóa ( Isomerisation)

- - Đối với các dược chất có đồng phân quang học, việc

chuyển từ đồng phân tả tuyền sang đồng phân hữu tuyền có ảnh hưởng quan trọng đến tác dụng của thuốc

- - Đa số các dược chất hữu cơ có nguyên tử carbon bất đối xứng trong phân tử, do đó có thể tồn tại dưới nhiều dạng đồng phân quang học khác nhau Các đồng phân quang học khác nhau có thể có tác dụng dược lý khác nhau

- - Thalidomide là một ví dụ điển hình Đồng phân R của

thalidomide có tác dụng an thần trong khi đồng phân S có tác dụng gây quái thai

VD:

Đồng phân

S

Dược chất Đồng phân r

Mùi chanh Limonen Mùi cam

Kháng lao Ethambutol Gây mù

- Trả lời:

- -Đa hình(polymorphism)

- +Là các dạng kết tinh khác nhau của một dược chất

- Các steroid (cortisone acetat)

Câu 12:Trình bày kiểu phân hủy vật lý lão hóa, hấp phụ, kết tủa và tách lớp của thuốc?Cho ví dụ?

- TRẢ LỜI:

- -Lão hóa

- Thay đổi độ tan rã và độ hòa tan của thuốc rắn (nang, viên nén, viên bao,…) có ảnh hưởng đến độ hấp thu của thuốc qua đường tiêu hóa

- *Dung môi

- -Trong các dạng bào chế, dung môi hay dùng là:

- +Nước

- +Alcol phân tử lượng thấp: Ethanol

- +Alcol phân tử lượng cao: Các polyethylenglicol

- -Vai trò của các dung môi đối với sự phân hủy thuốc rất phứctạp thông qua sự thay đổi:

- + Hằng số phân lý

để làm dung môi trong dạng thuốc dùng ngoài thì độ tan của

aspirin sẽ tăng lên và không tạo este

Câu 14 ảnh hưởng của độ tan,ánh sáng và độ ẩm lên tốc độ phản ứng phân hủy của thuốc?

-độ tan

Penicilline không ổn dịnh trong dung môi nước do vòng

beta-lactam bị phá vỡ.Để ổn định penicilline trong thuốc uống cần tạo muối không tan của penicilline và bào chế dưới dạng hỗn dịch

-ánh sáng và độ ẩm

+ánh sáng có tác động mạnh đến độ ổn định của các dược chất dễ

bị oxy hóa.có thể hạn chế tác động của ánh sáng bằng cách đóng gói thuốc trong các vật liệu chắn được ánh sáng đặc biệt là các tia

tử ngoại và bảo quản trong kho ở chỗ tối

+độ ẩm:độ ẩm làm cho các thuốc dễ bị phân hủy là rất lớn.độ ẩm cũng ảnh hưởng đến một số đặc tính kỹ thuật của các dạng thuốc rắn như thuốc bột ,viên nén,viên bao,viên nang

Câu 15 Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh của mở phía trên

Phân công trách nhiệm: Thủ kho vắc xin

a Đặt hộp vắc xin và dung môi trong giỏ củatủ lạnh KHÔNGBAO GIỜ được tháo bỏ giỏ của tủ để có thêm dung tích bảoquản Để chừa những khoảng trống dọc theo các hàng hộp vắc xin

để khí lạnh có thểlưu thông

b Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng vớiloại vắc xin nhạy cảmđông băng

c Nếu có khoang làm đá riêng, thì sử dụng khoang này để làmđông băng bình tích lạnh KHÔNG để quá nhiều bình tích lạnh

d Văc xin OPV, sởi, BCG để ở dưới đáy tủ

e Vắc xin dễ đông băng như VGB, DPT, DT,Td, uốn ván, VGB-Hib, VNNB, Thương hàn, tả,…… để ở phía trên tủ

DPT-lưu ý:

+luôn bảo quản vaccin trong giỏ của tủ lạnh

+không để vaccin chạm vào đáy tủ lạnh

+nếu không có giỏi đựng để vaccin nhạy cảm thì phải để cách đáy

tủ 20cm

+không để vaccin nhạy cảm dưới đáy tủ

Câu 16 Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng

- a) Chuẩn bị phích vắc xin: Nếu vắc xin được bảo quản trong

tủ lạnh, hòm lạnh thì trong buổi tiêm chủng cần chuyển vắc xin sang phích vắc xin

b) Sắp xếp vắc xin trong phích vắc xin theo quy định tại mục 3.5 của Hướng dẫn này

c) Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng

– Đặt phích vắc xin ở chỗ mát

– Đóng chặt nắp phích vắc xin, chỉ mở khi có người đến tiêm

chủng

– Miếng xốp trong phích vắc xin có những đường rạch nhỏ để cài

lọ vắc xin Những lọ vắc xin nhiều liều đã mở phải được cài vào đường rạch nhỏ trên miếng xốp trong phích vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng

– Kiểm tra bình tích lạnh đã được làm tan đá bên trong, kiểm tra nhiệt kế để đảm bảo nhiệt độ ở +2°C đến +8°C

– Trường hợp bình tích lạnh đã tan hết đá bên trong (hoặc đá trongphích vắc xin đã tan hết) cần phải thay bình tích lạnh hoặc bổ sungthêm đá

– Khi kết thúc buổi tiêm chủng, để những lọ vắc xin chưa mở vào

tủ lạnh và đặt trong hộp “ưu tiên sử dụng trước” và cần được sử dụng sớm trong buổi tiêm chủng tiếp theo

Câu17 Trình bày yêu cầu về thiết kế, xây dựng nhà kho theo quy định thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP):

- a- Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách

ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu

- b- Tuỳ theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối, kho của khoa dược bệnh viện ) cần phải có những khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp:

- + Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho

- + Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu

- + Khu vực bảo quản thuốc

- + Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt;

- + Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ xử lý;

- + Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản xuất hoặc cấp phát;

- + Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;

- + Khu vực bảo quản bao bì đóng gói;

- + Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu;

- c Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị

phòng cháy, chữa cháy

- d- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt

- đ- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được

xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và hoạt động của các phương tiện

cơ giới Nền kho không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng

kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô,

thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác

- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản

ở điều kiện bình thường Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng các qui định sau:

- a- Nhiệt độ:

- Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C

- Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C

- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C

- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C

- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá - 100C

- b- Độ ẩm: Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

- Kiểm tra lại chất lượng :Tất cả các thuốc trả về, sau khi được

bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất

lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng thì không được đưa vào sử dụng và phải được xử lý theo qui định của pháp luật

- các trường hợp khác:Những thuốc do bệnh nhân trả lại phải được

để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ

Câu 20: Trình bày các quy định về gửi hàng ( vận chuyển

bằng cách gửi hàng ) theo tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản nhà thuốc (GSP) ?

- 1 Yêu cầu chung

- Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản Các

nguyên tắc, quy định về về quy trình vận chuyển bằng cách gửi hàng phải được thiết lập tùy theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa

- 2 Các trường hợp vận chuyển đặc biệt

- Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặcbiệt, trong thời gian vận chuyển , phải đảm bảo các điều kiện đó

- 3 Bao bì vận chuyển

- Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xóa hoặc dễ dàng bị tẩy xóa

- 4 Tài liệu vận chuyển

- Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ

- - Thời gian vận chuyển

- - Tên khách hàng và địa chỉ

- - Tên sản phẩm và số lượng hàng gửi

- - Bảo quản và lưu tài liệu vận chuyển: tất cả các bản ghi chépphải dễ tiếp cận và được bảo quản ở nơi an toàn

- Câu 21: Trình bày yêu cầu chung về quy trình bảo quản theo tiêu chuẩn GSP ?

- - Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng Thuốc, nguyên liệu cần đượcluân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước

sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước - xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện

- - Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữnhằm ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng

- - Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm

- - Phải có hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc