ĐẢM bảo CHẤT LƯỢNG TRONG xét NGHIỆM HUYẾT học TRUYỀN máu

ĐẢM bảo CHẤT LƯỢNG, TRONG xét NGHIỆM, HUYẾT học TRUYỀN máu

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC TRUYỀN MÁU Công tác truyền máu đảm bảo chất lượng có nghĩa máu thành phẩm truyền cho bệnh nhân đáp ứng tốt nhu cầu điều trị hạn chế đến mức thấp kết không mong muốn Cũng hoạt động khác, hoạt động truyền máu xét nghiệm huyết học có sản phẩm Sản phẩm hoạt động kết cuối hoạt động đem lại Đối với hoạt động sản xuất sản phẩm có chất lượng có nghĩa đáp ứng cách tốt mục đích sử dụng sản phẩm Đối với cơng tác xét nghiệm huyết học sản phẩm kết xét nghiệm Chất lượng xét nghiệm đảm bảo có nghĩa kết phản ánh kịp thời, xác rõ ràng số huyết học bệnh nhân mà lâm sàng yêu cầu Công tác truyền máu đảm bảo chất lượng có nghĩa máu thành phẩm truyền cho bệnh nhân đáp ứng tốt nhu cầu điều trị hạn chế đến mức thấp kết không mong muốn Khái niệm đảm bảo chất lượng xét nghiệm Chính sách chất lượng Bất kỳ hoạt động muốn có chất lượng phải có sách phù hợp, sách quan tâm đến chất lượng Chính sách có tác dụng đạo định hướng ưu tiên đến chất lượng Quản lý chất lượng hay hệ thống chất lượng Bao gồm tất hoạt động nhằm có sản phẩm đạt chất lượng tốt Những hoạt động soạn thảo văn bao gồm quy định quy trình trình hoạt động Việc xem xét chất lượng sản phẩm hay chất lượng kết xét nghiệm coi quan trọng dựa hoạt động từ đầu tư, đào tạo đến bố trí nhân lực Đảm bảo chất lượng Những hoạt động kiểm tra, xem xét đánh giá quy trình, q trình nhằm kết có chất lượng, tức sản phẩm đáp ứng tốt mục đích sản xuất nó, bao gồm việc đề biện pháp, khâu để chất lượng sản phẩm coi tốt Kiểm tra chất lượng Gồm kiểm tra, đánh giá định kỳ hay đột xuất việc thực quy trình, kiểm tra chất lượng phương tiện sản xuất, dụng cụ hay nguyên liệu sản phẩm Bao gồm kiểm tra chất lượng nội đánh giá chất lượng từ Kiểm tra chất lượng nội Kiểm tra định kỳ có kế hoạch, có biện pháp kiểm tra việc thực kiểm tra Kiểm tra trình độ nhân viên, kiểm tra thực quy trình Kiểm tra chất lượng sản phẩm (kiểm tra kết xét nghiệm, chất lượng máu chế phẩm) Đánh giá chất lượng từ Sử dụng trung tâm độc lập gửi mẫu xét nghiệm đến nhiều phịng xét nghiệm, sau thu thập kết xử lý thuật toán, để đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm khác Hoặc trung tâm bên đến sở sản xuất lấy sản phẩm ngẫu nhiên phân tích chất lượng Ghi chép thống kê Việc ghi chép kết có tính khoa học, thống kê kết xét nghiệm hàng ngày, hàng tuần, hàng tháng giúp phát sai sót xảy Việc tra, kiểm tra Cũng hình thức để đảm bảo chất lượng xét nghiệm chất lượng sản phẩm máu qua đánh giá thực trạng tổ chức, đánh giá việc thực quy trình, quy định, kiểm tra sản phẩm chỗ Tự đánh giá lại Là việc tự xem xét lại trinh thực xem xét lại khâu tiến hành có trao đổi để phát khâu sai sót Nói tóm lại, chất lượng thành phần máu, hay thực tế kết hoạt động truyền máu (bao gồm từ tuyển chọn, sàng lọc, thu gom máu, chiết tách, bảo quản truyền máu lâm sàng) kết xét nghiệm sản phẩm trình sản xuất phụ thuộc vào nhiều yếu tố: từ lực tổ chức sách toàn hệ thống đến chất lượng nguyên liệu, loại quy trình kỹ thuật áp dụng, chất lượng trang bị, lực nhân cơng Do hoạt động để đảm bảo chất lượng bao gồm từ hoạt động có tính vĩ mơ đến việc thực biện pháp cụ thể cho quy trình cụ thể Đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học truyền máu Mục tiêu xét nghiệm đáp ứng yêu cầu lâm sàng Do công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm huyết học thực việc cần thiết để đảm bảo kết kịp thời, có độ tin cậy cao Trong cơng tác xét nghiệm huyết học có bốn hoạt động đảm bảc chất lượng Kiểm tra chất lượng nội (nội kiểm tra) Là hoạt động labo nhằm đảm bảo xét nghiệm có độ tin cậy Kiểm tra độ xác thực: Ví dụ: sử dụng máu chuẩn (vói máy đếm tế bào) Kiểm tra độ lặp lại: Ví dụ: + mẫu kiểm tra 2-3 lần (kiểm tra tính ổn định) + Ngày sau xét nghiệm lại mẫu ngày trước Kiểm tra phương tiện sinh phẩm: ví dụ máy đo pH, máy li tâm Kiểm tra kỹ thuật khác Để tiến hành nội kiểm tra, người chịu trách nhiệm chất lượng xét nghiệm labo phải nghiên cứu kỹ quy trình kỹ thuật, đặt chế độ kiểm tra thường quy có tính định kỳ, đồng thời đề biện pháp giải tình khác Nếu sử dụng phương tiện xét nghiệm có quản lý phần mềm, cần đặt chương trình báo động cần thiết để nhắc việc nội kiểm tra Với labo thông thường nhiều dễ bỏ qua công tác nội kiểm tra nên cần đặt nguyên tắc, ví dụ người chịu trách nhiệm chất lượng xét nghiệm tế bào máu trước ký trả kết xét nghiệm phải ký vào tò kết xét nghiệm lại mẫu ngày trước, đồng thời xây dựng quy trình cho ngày làm việc cần có mục tiêu kiểm tra chất lượng nội Đánh giá chất lượng từ ngồi Có quan chất lượng thực quy chuẩn độc lập tổ chức kiểm tra định kỳ đột xuất cách gửi mẫu xét nghiệm đến labo hệ thống thu thập, xử lý kết Tác dụng đánh giá chất lượng từ thống hệ thống hay nói cách khác làm cho phòng xét nghiệm khác đưa kết tương tự đốì với mẫu nghiệm Với hệ thống chất lượng xét nghiệm chặt chẽ, người ta yêu cầu phòng xét nghiệm phải tham gia vào hệ thống đánh giá chất lượng Ví dụ: Labo tham chiếu Labo tham chiếu định kỳ gửi mẫu đến labo 1, 2, 3, 4, sau thu thập kết quả, xử lý Labo có kết tách rịi xa labo khác cần xem lại Các labo 1, 2, 3, 4, phép hoạt động có giấy chứng nhận chất lượng định kỳ labo tham chiếu Giám sát quy trình Một phịng xét nghiệm hoạt động phải có quy trình: Quy trình tổ chức, xếp Quy trình đào tạo nhân lực Quy trình thực cơng việc: từ sáng đến chiều, làm gì, chịu trách nhiệm Quy trình tiến hành kỹ thuật Quy trình lưu, ghi chép, trả kết Việc kiểm tra thường xuyên xem có theo quy trình điều cần thiết, cần có nhân viên kiểm tra việc thực quy trình Thường xuyên phải xem xét lại bàn bạc khâu chưa thực tốt cần sửa chữa Quy trình tổ chức labo tạo dây chuyền (hay đường đi) xét nghiệm cho hợp lý, tiết kiệm nhân lực, tiết kiệm thời gian tránh nhầm lân, sai sót, quy trình xếp nhân lực để đảm bảo kết xét nghiệm thực khách quan người có trách nhiệm kiểm tra, đánh giá Khi xây dựng quy trình tổ chức labo cần lưu ý đến tất khâu từ địa điểm, hình thức, điều kiện nhận bệnh phẩm đến trả kết Quy trình đào tạo nhân lực: Đào tạo nhân lực phải ý, vừa để củng cố kiến thức chuyên sâu, vừa cập nhật hiểu biết ứng dụng mói Thường phịng xét nghiệm có nhiều loại công việc từ đơn giản đến phức tạp Cán nhận cơng tác bố trí công việc đào tạo dần q trình để thực cơng việc ngày cao Quy trình thực cơng việc quy trình tiến hành kỹ thuật có mơi liên quan chặt chẽ Tuy nhiên, để thực kỹ thuật khối lượng xét nghiệm lớn lại phải đáp ứng mặt thời gian nên u cầu bố trí cơng việc khoa học để lao động tận dụng có hiệu Khi xây dựng quy trình kỹ thuật xét nghiệm cần lưu ý đến điều kiện liên quan cách lấy bệnh phẩm, thời gian giữ bệnh phẩm tốì đa, điều kiện vận chuyển, lưu giữ bệnh phẩm Sau có kết xét nghiệm, việc ghi chép sổ sách lưu theo mẫu thông nhất, khoa học để cho kiểm tra đánh giá Người ta kết thông số sau lập đồ thị Nhiều dựa vào đồ thị giúp nhận quy luật bệnh tật hay phát sai sót xét nghiệm Ví dụ máy đếm tế bào thời gian dài cho thấy tất bệnh nhân có MCV (thể tích trung bình hồng cầu) 100Í1, lúc vẽ đồ cho thấy đồ thị lên trì độ cao ngày cao Khi cần xem lại chất lượng xét nghiệm, chất lượng máy đếm Tiêu chuẩn chuẩn hóa Là đặt tiêu chuẩn cán bộ, trang bị, kỹ thuật để tuân thủ Tiêu chuẩn chuẩn hóa khơng phải giống cho tất ca labo mà tùy cấp, mức độ phục vụ Tùy điều kiện trang bị mà đặt tiêu chuẩn labo cần đạt Chuẩn hóa đặt yêu cầu cao, nhiều thông số kiểm tra chặt chẽ Tuy nhiên labo huyết học dù mức độ phải có tiêu chuẩn chặt chẽ để đảm bảo kết xét nghiệm đạt độ tin cậy cần thiết Chuẩn hóa dùng phương pháp, quy trình, vật liệu biết, đánh giá tốt để áp dụng labo Nhiều thơng số đặt cho việc chuẩn hóa labo xét nghiệm: Chuẩn tham chiếu: chất, thiết bị, quy trình gọi chuẩn đáp ứng yêu cầu chặt chẽ chất lượng, độ tin cậy tính đến yếu tố Vật liệu tham chiếu: vật liệu nhiều trung tâm nghiên cứu đánh giá phù hợp cho xét nghiệm đặc thù dùng để làm chuẩn Phương pháp tham chiếu: kỹ thuật mơ tả xác, rõ ràng cho xét nghiệm cụ thể hội đồng chuyên môn xem xét xác nhận, phương pháp dùng để đánh giá phương pháp labo khác Phương pháp chuẩn quốc tế phương pháp thiết lập nhờ hội đồng khoa học quốc tế Lựa chọn phương pháp xét nghiệm: dựa vào phương pháp chuẩn tham chiếu, vào điều kiện kinh tế, trang bị, lao động để lựa chọn phương pháp sử dụng hàng ngày thích hựp vừa đảm bảo mức độ xác cần thiết vừa tính đến yếu tố tiết kiệm khả thi Ví dụ: phương pháp chuẩn để xét nghiệm thăm dò bệnh hemophilia định lượng yếu tố VIII hay yếu tố IX kỹ thuật nhạy, trực tiếp Một labo đơng máu tuyến tỉnh vào điều kiện thực tế xét thấy xét nghiệm APTT hợp lý, vừa kinh tế, thực được, lại khơng bỏ sót bệnh nhân dù khơng phải xét nghiệm khẳng định Một labo tuyến huyện phải chấp nhận sử dụng phương pháp xét nghiệm thời gian Hovvell Nhiều thơng số chuẩn hóa khác kít chẩn đốn, điều kiện chuẩn Tất phải tính đến để làm cho thơng số cụ thể labo chọn lựa sử dụng Một số biện pháp đảm bảo chất lượng truyền máu Chu trình truyền máu Người cho máu: người cho khỏe mạnh, tự nguyện Tuyển chọn: khám, tư vấn người cho Lấy máu: kỹ thuật lấy, điều kiện dụng cụ lấy máu Sàng lọc bệnh nhiễm trùng: trang bị, kít kỹ thuật áp dụng Điều chế thành phần máu Lưu trữ phân phối Phát máu cho bệnh nhân thực hành truyền máu Yêu cầu an tồn truyền máu Khơng làm lây bệnh Khơng gây phản ứng (miễn dịch không miễn dịch) Không làm ảnh hưởng sức khỏe người nhận máu, người cho máu nhân viên truyền máu Có hiệu chữa bệnh Một số biện pháp đảm bảo chất lượng Xây dụng đảm bảo quy trình Quy trình từ tuyển chọn người cho đên khám lấy máu phải xây dựng loại trừ yếu tố nhằm có người cho hồn tồn mạnh khỏe, lấy máu an toàn Đối tượng cho máu: quản lý người cho máu, ý lấy nhóm nguy lây nhiễm bệnh truyền qua đường máu nhằm an toàn cho người nhận, người cho, nhân viên Quy trình thủ tục ghi chép: nhằm kiểm tra sức khỏe người cho, quản lý người cho, không nhầm lẫn máu người với người khác đảm bảo thuận tiện, tránh phiền hà Quy trình nhận máu vào kho, thủ tục giao - nhận Quy trình sàng lọc: từ tổ chức thực kỹ thuật đến quy trình đào tạo cán bộ, quy trình chọn kít, quy trình xử lý chất thải bỏ trả, thông báo kết Quy trình sản xuất để khơng bị lây nhiễm từ ngồi, khơng lẫn máu người với máu khác, thành phần với thành phần khác Thành phần máu phải sản xuất kịp thời, sản phẩm có thơng tin cần thiết Quy trình lưu trữ, phát máu, quy trình truyền máu lâm sàng: làm việc trước, việc sau, lĩnh cần ý gì, phát cần yêu cầu gì, truyền máu phải theo quy trình xem xét thơng Áp dụng số biện pháp tự kiểm tra Tự kiểm tra phương tiện, dụng cụ: cân, dụng cụ xét nghiệm, đặt kế hoạch kiểm tra định kỳ có sổ theo dõi Tự kiểm tra kít xét nghiệm máy Tự kiểm tra định nhóm áp dụng định nhóm hai phương pháp, hai nhân viên độc lập Kiểm tra hàng ngày sinh phẩm sử dụng tính đặc hiệu, độ nhạy, có sổ, giấy theo dõi, có người chịu trách nhiệm ký tên Kiểm tra máu, sản phẩm máu Khi cơng tác truyền máu có sử dụng hệ thống phần mềm quản lý, cần đặt chế độ tự kiểm tra chương trình để có sai sót có hệ thống báo động Ví dụ, mã số đơn vị máu từ người cho lại có hai nhóm khác hai chế phẩm (ví dụ khối hồng cầu có nhóm A, huyết tương có nhóm B) có báo động xuất Tham gia hệ thống chất lượng Hệ thống kiểm tra quy trình Hệ thống kiểm tra sản phẩm máu Hệ thống kiểm tra chất lượng sàng lọc Để có máu chế phẩm máu đạt chất lượng tốt cần có trung tâm hoạt động độc lập, có nhiệm vụ tổ chức đánh giá chất lượng trung tâm truyền máu toàn hệ thống Căn vào quy trình, phương pháp chuẩn xây dựng, hàng năm hay hàng quý theo định kỳ, trung tâm đến xem xét việc áp dụng quy trình, phương pháp Đồng thời hàng quý hay hàng tháng trung tâm gửi mẫu xét nghiệm ví dụ định nhóm khó, mẫu huyết cần sàng lọc biết mật độ quang cụ thể (với kỹ thuật ELISA sàng lọc virus) tới trung tâm truyền máu Sau nhận kết quả, trung tâm chất lượng thông báo lại để xuất hưống điều chỉnh Trường hợp nhiều lần có sai số hay sai số có hệ thống khơng thể điều chỉnh trung tâm chất lượng yêu cầu quan chức đình hoạt động trung tâm truyền máu Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng: đặt tiêu chuẩn cụ thể (quy định Nhà nước) đồng thời khu vực yêu cầu thêm Áp dụng kỹ thuật sàng lọc, phổ biến kiến thức (đào tạo) sử dụng máu Cần có kế hoạch đào tạo cụ thể, từ đơn giản đến phức tạp, để có đội ngũ cán thành thạo vừa có tay nghề cao vừa có hiểu biết cần thiết để xử lý tình Tiêu chuẩn GMP (Good Maniíacturing Practice) Hiện lĩnh vực truyền máu người ta nhắc nhiều đến việc thực tiêu chuẩn GMP Vậy GMP ? GMP (Good Manifacturing Practice) hoạt động dịch vụ nhằm có sản phẩm đạt mục đích sản xuất (có thể gọi q trình thực hành tốt) Mục đích cơng tác truyền máu hiệu chữa bệnh người bệnh Muốn người bệnh dùng máu, chế phẩm máu đạt hiệu cao (nhận cần an tồn) phải có phối hợp tất hoạt động dây chuyên, công tác từ quản lý chất lượng, kiểm tra chất lượng tính thành thạo cán bộ, đên việc tố chức thực hiện, tổ chức đào tạo tuyển lựa nhân viên can thiệp có tính kiểm tra chặt chẽ, đường lối sách đầu tư phù hợp Không thể kiểm tra chất lượng hết thông số cho tất sản phẩm đánh giá sở sản xuất, ngân hàng máu tốt dựa vào việc sở có đạt GMP hay không ? Các trung tâm truyền máu lớn giới cô gắng đạt GMP