Thực trạng duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn hải phòng năm 2012

Theo tinh thần đó, dựa trên những nguyên tắc chung về “Thực hành tốt nhà thuốc” Good pharmacy practice - GPP mà liên đoàn Dược phẩm quốc tế đã xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của

khỏe, giúp mở rộng thị trường thuốc, đưa thuốc đến tận tay người tiêu dùng Theo nhiều nghiên cứu gần đây cho thấy, khi có vấn đề về sức khỏe thì nhà thuốc chính là cơ sở mà người dân tiếp cận trước tiên để tìm kiếm sự hỗ trợ cho việc điều trị bệnh và người bệnh có thói quen đi thẳng tới nhà thuốc để hỏi bệnh và mua thuốc mà không cần qua thầy thuốc Tình trạng lạm dụng thuốc chữa bệnh trên thế giới trong đó có Việt Nam đang ở trong tình trạng báo động Việc sử dụng thuốc không đúng theo các qui định, hướng dẫn không chỉ do người sử dụng mà còn do cả các nhân viên y tế trong đó bao gồm cả những người bán thuốc [14,19, 27, 30,37]

Công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam Theo tinh thần đó, dựa trên những nguyên tắc chung về “Thực hành tốt nhà thuốc” (Good pharmacy practice - GPP) mà liên đoàn Dược phẩm quốc tế

đã xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, ngày 24 tháng 01 năm 2007 Cục quản lý Dược Việt Nam đã ra quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn, của nhà thuốc GPP nhằm xây dựng một chuẩn mực thiết yếu cho hoạt động bán lẻ thuốc Thực hiện nhà thuốc đạt chuẩn GPP, người bệnh hưởng lợi, nhà thuốc sẽ văn minh, quản lý tốt hơn, chất lượng thuốc sẽ tăng Cục quản lý Dược cũng quy định lộ trình thực hiện GPP trong Thông tư 43/2010/TT-BYT, ban hành ngày 15/10/2010, theo đó nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP, nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011 Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn [7,4]

Tính đến tháng 11 năm 2011, Hải Phòng đã có 93 trong tổng số 144 nhà thuốc đạt GPP [36] Tuy nhiên, do khái niệm về GPP còn mới mẻ, cùng với một số yếu tố khách quan và chủ quan, nhiều nhà thuốc đạt GPP chưa duy trì thực hiện tốt các tiêu chí GPP trong quá trình hoạt động, ảnh hưởng đến mục tiêu “sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả”, từ đó ảnh hưởng đến chất lượng chăm sóc y tế Thực tế qua hoạt động kiểm tra của các cơ quan quản lý nhà nước về dược cho thấy nhiều nhà thuốc mặc dù đã đạt GPP nhưng sau một thời gian hoạt động đã bộc lộ những tồn tại hạn chế trong việc tuân thủ các tiêu chí GPP Để thực hiện tốt hơn việc quản lý nhà nước đối với các nhà thuốc đạt GPP[36]

Chúng tôi đặt vấn đề nghiên cứu đề tài:

“Thực trạng duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn Hải Phòng năm 2012”

Chương 1

TỔNG QUAN

1.1 Một số khái niệm

1.1.1 Nhà thuốc: Là cơ sở bán lẻ thuốc do dược sỹ đại học phụ trách

chuyên môn, có cơ sở vật chất đáp ứng theo quy định [1]

1.1.2 Thực hành tốt nhà thuốc

1.1.2.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc:

“ Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt là GPP):

Là văn bản đưa ra các nguyên tắc cơ bản của người dược sỹ trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc trên cơ sở tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và

chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu[4]

Trong tuyên bố Tokyo năm 1993, Liên đoàn dược phẩm quốc tế đã đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: nhà thuốc thực hành tốt

là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội Sau đó Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dược phẩm quốc tế ban hành tiêu chuẩn về chất lượng phục vụ nhà thuốc, bao gồm kỹ năng thực hành và thông tin hướng dẫn sử dung thuốc, được gọi là chế độ thực hành tốt nhà thuốc(GPP) [47]

1.1.2.2.Mục đích của thực hành tốt nhà thuốc:

Mục đích của việc xây dựng tiêu chuẩn GPP là nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của nhà thuốc, các hướng dẫn cơ bản về thực hành nhà thuốc , người hành nghề có thể có nội dung cơ bản nhất để dễ dàng thực

hiện theo đúng các quy định của Nhà nước về các thủ tục pháp lý, các quy chế hành nghề dược, các quy định chuyên môn cần thiết trong khi bán thuốc

1.1.2.3 Nguyên tắc của thực hành tốt nhà thuốc[4]

+ Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết + Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ + Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

+ Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý có hiệu quả

1.1.3.Duy trì tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc đạt GPP

- Nhà thuốc đạt GPP là nhà thuốc được cơ quan có thẩm quyền kiểm tra đạt

>= 90% điểm theo danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc, và không có điểm không chấp thuận

- Nhà thuốc duy trì tiêu chuẩn GPP là nhà thuốc sau khi kiểm tra đạt GPP từ

6 tháng đến 1 năm vẫn đảm bảo được các tiêu chuẩn GPP trong quá trình hoạt động

1.2.Sự hình thành GPP

Tuyên bố Alma-Ata về chăm sóc sức khỏe ban đầu nêu rõ "… được chăm sóc sức khỏe là một quyền cơ bản của con người và mục tiêu xã hội quan trọng nhất trên toàn thế giới là sức khỏe con người đạt cấp độ cao nhất

có thể " Dịch vụ chăm sóc dược tốt là một thành phần quan trọng của chăm sóc sức khỏe ban đầu, vai trò quan trọng của các dược sĩ trong hệ thống y tế

đã được công nhận [60]

Cùng với sự phát triển kinh tế, xã hội của đất nước, dịch vụ y tế ngày càng phong phú, đặc biệt là thị trường thuốc tân dược Tuy nhiên một trong những hệ lụy của nó là sự lạm dụng thuốc trên toàn thế giới đang ở cấp độ báo động Trước tình hình đó, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế (FIP) đã họp tại Nhật Bản vào năm 1993 và đưa ra tuyên bố Tokyo về thực hành tốt nhà thuốc (GPP), đây là những hướng dẫn làm cơ sở cho các quốc gia thiết lập tiêu chuẩn hành nghề Dược Trong tuyên bố này, khái niệm GPP đã được viết như sau: Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không chỉ nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội [47]

Sau nhiều lần sửa đổi, tháng 4/ 1997 FIP và WHO đã thống nhất nội dung của GPP và cũng trong năm này FIP đã chính thức thông qua nội dung của GPP Những hướng dẫn về GPP sau đó được điều chỉnh và áp dụng ở rất nhiều nước phát triển Ý thức được sự cần thiết để giúp các nước đang phát triển đạt được GPP, FIP đưa " Hướng dẫn thực hiện GPP tại các nước đang phát triển” vào 9 năm 1998 [45,46,47,48]

Tại Việt Nam, nhận thức được tầm quan trọng của thực hành tốt dược, Luật Dược (01-10-2005), Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Quyết định 108

và Quyết định 154 của Thủ tướng Chính phủ đã quy định hệ thống sản xuất, lưu thông phân phối thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPs, bao gồm “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), ‘Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP),

“Thực hành tốt bảo quản thuốc ” (GSP), “Thực hành tốt phân phối thuốc ” (GDP”, “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

GPP –“thực hành tốt nhà thuốc" là công đoạn cuối cùng trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc, tuy nhiên nếu chỉ tập trung quản lý các khâu đầu mà không chú trọng đến khâu sau cùng là nhà thuốc, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và phương thức quản

lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử dụng thuốc thì quá trình đảm bảo chất lượng thuốc chỉ là nửa vời, vô nghĩa và lãng phí vì không đạt được mục tiêu đảm bảo thuốc chất lượng, hiệu quả, an toàn , hợp

lý đến tay người bệnh Đã đến lúc cần áp dụng tiêu chuẩn GPP để lập lại trật tự, công bằng, kiện toàn lại hệ thống phân phối lẻ và nâng cao chất lượng chăm sóc dược

Ngày 24/1/2007, Bộ y tế - Cục quản lý Dược Việt Nam đã chính thức ban hành quyết định 11/2007/QĐ-BYT( sau này được thay bằng Thông tư 46/TT - BYT, theo đó "Thực hành tốt nhà thuốc" là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu [5,7]

1.2.1 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP Việt Nam [5]

Ngày 24/1/2007, Bộ y tế - Cục quản lý Dược Việt Nam đã chính thức ban hành quyết định 11/2007/QĐ-BYT(hiện nay được thay bằng Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011) Theo đó việc triển khai thực hiện GPP tại Việt Nam phải tuân thủ những tiêu chuẩn sau:

1.2.1.1.Về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ

hành nghề dược theo quy định hiện hành Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy

mô hoạt động Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm, không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược [4]

bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nơi rửa tay, kho bảo quản thuốc riêng, phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi, có khu vực riêng bày bán mỹ phẩm, thực phẩm chức năng [5]

1.2.1.3.Về thiết bị bảo quản thuốc

Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: điều hòa nhiệt độ, máy hút ẩm, tủ, quầy, giá kệ, nhiệt kế, ẩm kế, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió, dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc ( yêu cầu nhiệt độ phòng duy trì dưới 30, độ ẩm không vượt qua 75%)

1.2.1.5.Về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành, phổ biến rộng rãi , tỉ mỉ cho người có nhu cầu Đầy đủ các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc để quản lý thuốc tồn trữ, bảo quản, theo dõi số lô, hạn dùng, chất lượng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan, lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân, sổ sách,hồ

sơ mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc, có các qui trinh thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên

áp dụng

Tối thiểu phải có 5 quy trình:

1 Quy trình mua và kiểm soát chất lượng thuốc

2 Quy trình bán thuốc kê đơn

3 Quy trình bán thuốc không kê đơn

4 Quy trình giải quyết đối với thuốc bị đình chỉ thu hồi, khiếu nại

5 Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc

1.2.1.6 Về các hoạt động chủ yếu của nhà thuốc

Các hoạt động chủ yếu của nhà thuốc gồm mua thuốc, bán thuốc trong đó có qui định các bước cơ bản trong hoạt động mua, bán thuốc

- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc

mà người mua yêu cầu

- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói

- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra

về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc

* Quy định về tư vấn cho người mua:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh

* Khi bán thuốc theo đơn:

- Phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp

- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc

- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn

- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua

- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc

* Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc

- Giữ bí mật các thông tin của khách hàng

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y

tế

- Người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật

về mọi mặt hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định;

1.3 Danh mục chấm điểm kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”

Để thống nhất trên toàn quốc việc thanh kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP của cơ quan quản lý dược và tạo điều kiện để cơ sở bán lẻ thuốc

tự kiểm tra đánh giá việc thực hiện GPP, ngày 28/04/2010, Cục Quản lí Dược – Bộ Y tế đã có công văn số 4263/QLD-KD ban hành danh mục chấm điểm kiểm tra GPP (phụ lục 1)- Hiện nay được thay bằng Thông tư

46 /2011/TT-BYT, ngày 21 tháng 12 năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Phụ lục II danh mục kiểm tra

(CHECKLIST) [7].

1.4 Thực trạng áp dụng GPP ở các tỉnh trong cả nước

Sau khi ban hành các tiêu chuẩn của GPP, Bộ Y tế cũng đã xây dựng

lộ trình chi tiết của việc triển khai GPP tại Việt Nam được quy định cụ thể trong Quyết định số 11/2007[2]

Thực hiện theo đúng yêu cầu của lộ trình triển khai thực hiện GPP tại Việt Nam mà Bộ Y tế đã xây dựng, kể từ ngày 1/7/2007, nhiều địa

phương đã bắt đầu tiến hành nhận hồ sơ, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt GPP cho các nhà thuốc

Tính đến ngày 31/12/2010, tổng số cơ sở bán lẻ thuốc trong cả nước

đã đạt tiêu chuẩn GPP là 3.455 nhà thuốc (theo báo cáo của 57/63 Sở Y tế),

chiếm tỷ lệ khoảng 30% Những nhà thuốc này được phân bố không đều giữa các địa phương trong cả nước và tập trung nhiều tại thành phố Hồ Chí Minh (TP.HCM) và thành phố Hà Nội (2 thành phố chiếm khoảng 50% số nhà thuốc trên cả nước) Tại Hà Nội, có 980 nhà thuốc đạt chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ khoảng 60%, trong khi đó, tại TP HCM, số lượng nhà thuốc đạt GPP là 1.535 nhà thuốc, chiếm khoảng 47%

Các địa phương khác

Cả nước

Số lượng NT đã đạt GPP 980 1535 940 3455

Tỷ lệ % số NT đạt GPP so với

(Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam)

Với thực trạng việc thực hiện lộ trình GPP theo Quyết định 11/2007 không đạt tiến độ , Bộ Y tế đã tiếp tục ban hành Thông tư 43/2010 /TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010, quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc” GPP như sau:

1 Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP

2 Nhà thuốc tại các phường của 4 thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí

Minh, Đà Nẵng, Cần Thơ phải đạt GPP

3 Nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP

4 Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP (trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và 2) tiếp tục được hoạt động đến hết 31/12/2011 Đối với nhiệm vụ triển khai thực hiện GPP, không đơn giản chỉ là tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt GPP cho các cơ sở mới Điều quan trọng và rất cần thiết là phải đảm bảo rằng , các nhà thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đạt GPP phải luôn duy trì, thực hiện đúng đắn và đầy đủ các nguyên tắc và tiêu chuẩn của GPP trong suốt quá trình hoạt động

Tuy nhiên theo kết quả thanh tra 66 nhà thuốc đạt GPP của thanh tra

Sở Y tế Hà Nội vào tháng 2 năm 2009 thì rất nhiều nhà thuốc đã đạt GPP không thực hiện nghiêm các nguyên tắc tiêu chuẩn và vi phạm nhiều qui định của GPP

Bảng 1.2: Các lỗi vi phạm của các nhà thuốc đạt GPP theo kết quả

thanh tra của Sở Y tế Hà Nội

NT (n=66)

Tỉ lệ (%)

Chủ nhà thuốc vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động

Khu vực rửa tay không còn hoặc không đảm bảo 8 12,12

(Nguồn: Sở Y tế Hà Nội)

Trên thực tế, tình trạng thiếu hụt trầm trọng đội ngũ dược sỹ đại học tại các nhà thuốc đang diễn ra khá phổ biến và có sự chênh lệch lớn giữa khu vực

thành thị và các vùng sâu, vùng xa Tại nhiều nơi, người dân vẫn phải mua thuốc trong những điều kiện cơ sở hạ tầng nhiều bất cập, diện tích mặt bằng quá chật hẹp, thêm vào đó, một số loại thuốc không được bảo quản đúng

cách và được bán cho bất kỳ ai có nhu cầu

1.5.Công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân và thực trạng các nhà thuốc

1.5.1 Công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân ở Hải Phòng

Sự nghiệp chăm sóc sức khỏe người dân thành phố Hải Phòng đang

có những cải thiện rõ rệt Theo báo cáo của Sở Y tế Hải Phòng về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân tháng 9/2011, năm 2010 tuổi thọ trung bình của người dân thành phố đạt 74,5 tuổi, tỷ lệ chết mẹ là 9/100.000 trẻ đẻ sống, tỷ xuất chết trẻ em dưới 1 tuổi là 3,7%, tỷ suất chết trẻ em dưới 5 tuổi là 5,3%, tỷ lệ suy dinh dưỡng trẻ em dưới 5 tuổi giảm bền vững qua các năm, từ 15,1 năm 2006 xuống 14,1% năm 2008 và 12,8% năm 2010, tỷ lệ sơ sinh <2500gr liên tục từ năm 2006 đến 2010 đều đạt từ 3,7 đến 3,96%

Về công tác dược, đến tháng 9 năm 2011 mạng lưới cung ứng thuốc của thành phố bao gồm: 02 doanh nghiệp nhà nước được cổ phần hóa, 26 công ty cổ phần, công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân, 143 nhà thuốc (03 nhà thuốc bệnh viện ), 166 đại lý bán thuốc, 153 cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyên, 04 doanh nghiệp sản xuất thuốc, 03 cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền…

Trong đó trên 24% nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, 56% doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn”Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP[35,36]

Bảng 1.3: Mạng lưới bán thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng

tính đến 31/12/2010 STT Tên quận,

1.5.2 Thực trạng các nhà thuốc đạt GPP tại Hải Phòng

Dù đã rất nỗ lực, tuy nhiên giống với tinh hình chung của tất cả các địa phương trên cả nước, Hải Phòng đang gặp khó khăn trong việc triển khai và hoàn thành đúng lộ trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã đặt ra, đến tháng 12/2010 mới có 47 nhà thuốc đăng ký kiểm tra và đã được Sở Y tế Hải Phòng công nhận đạt GPP Tại thời điểm 30/11/2011, trong tổng số 144 nhà thuốc đang hoạt động trên địa bàn Hải Phòng thì chỉ có 93 cơ ở đạt GPP Điều này đồng nghĩa với việc trong khoảng thời gian còn lại (1 tháng) Hải Phòng phải tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt GPP cho 51 cơ

sở còn lại Rõ ràng đây là một thách thức rất lớn cho Sở Y tế cũng như các

cơ quan quản lý khác của Hải Phòng Đến thời điểm 30/11/2011,trong số 10/14 quận, huyện đang có nhà thuốc hoạt động, đó 8 quận, huyện đã có nhà thuốc đạt chuẩn GPP và phân bổ với tỷ lệ không đồng đều

1.6 Một số nghiên cứu về vấn đề GPP đã được thực hiện trước đây

Nghiên cứu “Khảo sát thực trạng hoạt động của các nhà thuốc được công nhận đạt GPP trên địa bàn Hà Nội” của dược sĩ Phạm Thanh Phương

đã đánh giá nhà thuốc đạt GPP trên khía cạnh CSVC, trang thiết bị, việc tuân thủ qui chế chuyên môn và kỹ năng thực hành dược của nhân viên nhà thuốc đối với hai loại thuốc phải kê đơn là kháng sinh và corticoid Tuy nhiên, việc đánh giá về vấn đề thực trạng của hoạt động cấp GPP tại Hà Nội chưa được tác giả đề cập tới Hơn nữa đề tài cũng chưa khảo sát được các kĩ năng bán hàng của nhân viên nhà thuốc đối với nhóm thuốc không phải kê đơn và cũng chưa thống kê được tỷ lệ chủ nhà thuốc là DSĐH trực tiếp đứng bán thuốc tại các nhà thuốc đạt GPP [28]

Nghiên cứu “ Khảo sát hoạt động của một số nhà thuốc đạt GPP tại

Hà Nội thông qua một số chỉ tiêu của thực hành tốt nhà thuốc ” của Dược sĩ Bùi Hữu Ngư Một ưu điểm của đề tài là có thực hiện phương pháp đóng vai khách hàng để đánh giá thực hành chuyên môn của nhân viên nhà thuốc Người đóng vai khách hàng đến các nhà thuốc trong mẫu nghiên cứu yêu cầu mua thuốc với 2 tình huống thông thường: Mua thuốc kháng histamine (Chlorpheniramin) và mua thuốc giảm đau kháng viêm NSAID (Voltaren) Các số liệu liên quan đến hỏi, khuyên khách hàng, thuốc đã bán được điều tra viên điền vào biểu mẫu thu thập dữ liệu 10 phút ngay sau khi rời nhà thuốc Khi chọn 2 thuốc OTC này, quá trình khảo sát có thể tiến hành trên tất cả các nhân viên nhà thuốc do vậy thu được kết quả về vấn đề kỹ năng thực hành dược tương đối toàn diện và khách quan Tuy nhiên tác giả lựa chọn mẫu ngẫu nhiên không đặc trưng cho tất cả các quận huyện của Hà Nội Ngoài ra đề tài chưa tiến hành khảo sát đối với các nhà thuốc bệnh viện và nhà thuốc công ty Vì vậy, chưa có cái nhìn tổng quát nhất về các nhà thuốc đạt GPP Đề tài cũng chưa khảo sát được một số tiêu chí về CSVC, trình độ chuyên môn của người bán hàng và việc chấp hành một số qui chế chuyên môn của nhà thuốc [27]

Công trình nghiên cứu khoa học đánh giá thực trạng công tác kiểm tra

và công nhận thực hành tốt nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh của tác giả Vũ Tuấn Cường và Lê Viết Hùng đã hồi cứu các cơ sở kiểm tra GPP tại

Sở Y tế Quảng Ninh từ tháng 04/2010 đến 05/2011, đưa ra được một số tồn tại thường gặp như thiếu tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, ghi chép

sổ sách sơ sài, thiếu các trang thiết bị bảo quản thuốc theo yêu cầu ghi trên

nhãn, công tác tư vấn chưa đạt hiệu quả cao Các tác giả đã phân tích thực trạng công tác kiểm tra, công nhận GPP và một số giải pháp nâng cao hiệu quả việc triển khai áp dụng GPP trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh Tác giả không đề cập đến trình độ, sự hiểu biết về luật, về thuốc, kỹ năng tư vấn của người bán hàng một cách khách quan [16]

Tóm lại các đề tài đã thực hiện đa số đánh giá một số tiêu chí về CSVC và kĩ năng thực hành về một vài loại thuốc thông dụng mà chưa đánh giá được toàn diện về mức độ hiểu biết về các qui định, chế độ hiện hành về Dược, các kiến thức thông thường về tư vấn sử dụng thuốc của nhân viên nhà thuốc

Mặt khác, vấn đề GPP hiện đang được Cục quản lý dược cũng như Sở

Y tế Hải Phòng rất quan tâm, bởi đến thời điểm hiện tại lộ trình triển khai GPP tại Hải Phòng đã đi gần hết chặng đường Phần còn lại chắc chắn cũng còn rất nhiều khó khăn và thách thức

Do vậy rất cần một đề tài đánh giá toàn diện về nhân sự, cơ sở vật chất, chất lượng phục vụ thực tế của các nhà thuốc đạt GPP và các yếu tố ảnh hưởng đến việc duy trì của các nhà thuốc GPP để các cơ quan quản lí

có một cái nhìn tổng thể về thực trạng các nhà thuốc đạt GPP hiện nay, góp phần giúp các nhà quản lí đưa ra những giải pháp để nâng cao chất lượng thực hành của các nhà thuốc đạt GPP

Chương 2

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1.Tiêu chuẩn lựa chọn

- Người bán hàng (phỏng vấn người có trình độ cao nhất có mặt tại nhà thuốc) tại nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP trên địa bàn Hải Phòng

- Khách hàng mua thuốc tại các nhà thuốc được khảo sát

- Nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP trên địa bàn Hải Phòng

- Thuốc do khách hàng mua tại những nhà thuốc thuộc mẫu nghiên cứu

- Bản checklist chấm điểm các nhà thuốc trong nghiên cứu do Sở Y tế Hải Phòng cung cấp

2.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ

- Nhà thuốc mới đạt chuẩn GPP dưới 6 tháng

- Người bán hàng từ chối phỏng vấn

- Khách hàng:

+ Từ chối phỏng vấn

+ Có bệnh tâm thần

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu:

- Nhà thuốc: Chọn mẫu theo phương pháp phân tầng ở tất cả 8 quận, huyện thành phố Hải Phòng có nhà thuốc đạt GPP Những quận, huyện có trên 6 nhà thuốc GPP sẽ được lấy theo tỷ lệ 1/3 Những quận, huyện có số nhà thuốc GPP dưới 6 sẽ lấy hết vào mẫu nghiên cứu Các nhà thuốc được lựa

chọn ngẫu nhiên theo từng khu vực bằng phần mềm Microsof Office Exell

2003

Bảng 2.1: Phân bố các nhà thuốc lấy mẫu nghiên cứu

số 32 người

- Khách hàng: Tại mỗi nhà thuốc, nghiên cứu viên phỏng vấn 2 người mua thuốc, kiểm tra số thuốc đã mua Tổng số 64 người

2.2.3 Phương pháp đánh giá việc duy trì tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc đạt GPP

Bằng phương pháp quan sát trực tiếp, bảng kiểm được sử dụng để

quan sát là các tiêu chuẩn GPP trong Thông tư số: 46 /2011/TT-BYT,

chúng tôi chấm điểm theo hướng dẫn chấm điểm GPP của Cục quản lý Dược, Bộ Y tế Các tiêu chí như sau (Bảng điểm chi tiết tại phụ lục 1)

- Nhân lực nhà thuốc (13 tiêu chí = 19 điểm)

- Cơ sở vật chất (8 tiêu chí = 15 điểm)

- Trang thiết bị (9 tiêu chí = 15 điểm)

- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn (10 tiêu chí = 17 điểm)

- Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp (14 tiêu chí = 18

điểm)

- Kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc (2 tiêu chí = 5 điểm)

- Nguồn thuốc (2 tiêu chí = 3 điểm)

- Ghi nhãn thuốc (2 tiêu chí = điểm)

- Giải quyết đối với thuốc phải thu hồi (6 tiêu chí = 6 điểm)

Các nhà thuốc trong mẫu nghiên cứu sẽ được đánh giá mức độ duy trì tiêu chuẩn GPP dựa vào kết quả chấm điểm như sau:

- Duy trì rất tốt: Cơ sở thực hiện cao hơn các quy định tối thiểu theo các

tiêu chí của GPP (đạt điểm chuẩn và có điểm cộng)

- Duy trì tốt: Cơ sở đạt ≥ 90% điểm chuẩn và không mắc lỗi thuộc điểm

không chấp thuận

- Duy trì khá tốt: Cơ sở đạt 80% - 89% điểm chuẩn và không mắc lỗi

thuộc điểm không chấp thuận

- Duy trì chưa tốt: Cơ sở đạt dưới 80% điểm chuẩn hoặc mắc lỗi thuộc

điểm không chấp thuận

2.3.3 Phương pháp xác định yếu tố ảnh hưởng đến việc duy trì tiêu

chuẩn GPP của các nhà thuốc đạt GPP:

những nội dung chính liên quan đến kiến thức, thái độ về thực hành tốt nhà

thuốc, những khó khăn, bất cập trong quá trình thực hiện GPP nguyên nhân

của việc duy trì hoặc không duy trì được theo các tiêu chuẩn GPP, các đề

xuất, kiến nghị khả thi nhằm đảm bảo việc thực thi duy trì GPP…

Đánh giá kiến thức của nhân viên nhà thuốc: Mỗi người trả lời 5 câu hỏi

liên quan đến các qui định của GPP, 5 câu hỏi về chuyên môn, mỗi câu trả lời

đúng được tính 1 điểm, phân loại kiến thức như sau:

Bảng 2.2: Phân loại kiến thức về pháp luật và chuyên môn

của người bán thuốc

Thái độ của người hành nghề: Quan sát thực hành dược của người bán

thuốc và phỏng vấn thái độ của họ về việc nhà thuốc thực hiện GPP

Thói quen của khách hàng: Hỏi khách hàng những thông tin về thuốc

mà khách hàng vừa mua, phỏng vấn kiến thức thái độ dùng thuốc của khách

hàng

2.2.5 Khống chế sai số

- Điều tra viên được tập huấn về GPP, phương pháp phỏng vấn, phương pháp quan sát

- Điều tra thử và rút kinh nghiệm trong nhóm điều tra

- Làm sạch số liệu trước khi xử lý

2.3 Thời gian nghiên cứu : Tháng 12/2011 đến 7/2012

2.4 Xử lý số liệu:

Số liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm SPSS 12.0

2.5 Đạo đức nghiên cứu:

- Người được phỏng vấn được biết mục đích nghiên cứu, tự nguyện tham gia, có quyền từ chối hoặc dừng tham gia vào nghiên cứu bất cứ khi nào

- Nghiên cứu được sự đồng ý, ủng hộ của lãnh đạo và cán bộ y tế tại địa phương

- Kết quả chỉ nhằm mục đích nghiên cứu, danh sách nhà thuốc, tên người được phỏng vấn không bị tiết lộ

Chương 3

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1.Tỷ lệ nhà thuốc duy trì tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đã đạt

GPP trên địa bàn Hải Phòng năm đến tháng 30/11/2011

3.1.1 Thông tin chung về đối tượng nghiên cứu

3.1.1.1 Thông tin chung về người bán thuốc

Tuổi của người bán thuốc trong nghiên cứu tương đối trẻ, ít nhất là

22 tuổi người lớn tuổi nhất là 53, đa số trong khoảng 22 đến 39 tuổi, độ tuổi trung bình là 32

Hình 3.2: Giới tính của người bán thuốc Nhận xét:

Trên 90% người bán thuốc là nữ Tỉ lệ người bán thuốc là nam rất ít, chỉ chiếm 9,4%

Bảng 3.1: Bằng cấp dược của người bán thuốc

Bảng 3.2: Thời gian làm việc của người bán hàng

Thấp nhất Cao nhất Trung bình Thời gian làm việc trong ngày 4 h 24 h 9,8 h Thời gian làm việc trong tuần 3 ngày 7 ngày 6,7 ngày

Nhận xét:

Thời gian làm việc của người bán thuốc tương đối dài, trung bình 9,8h/ngày và 6,7 ngày/ tuần Có 1 trường hợp làm 4h/ngày và 3 ngày/ tuần thì đó là của DSĐH, người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc

3.1.2 Thông tin chung về nhà thuốc trong nghiên cứu

Bảng 3.3: Thông tin chung về nhà thuốc

Thường có 1-2 người bán thuốc trong một nhà thuốc

Các nhà thuốc đa số đều gần với Sở y tế Hải Phòng, 87,5% tổng số nhà thuốc trong nghiên cứu cách Sở y tế chỉ 5km

3.1.3 Thông tin chung về khách hàng

Bảng 3.4: Thông tin chung về khách hàng

Người

Hình 3.3: Đối tượng sử dụng thuốc Nhận xét:

Tỉ lệ khách mua thuốc cho bản thân là khá lớn, 55 người trong tổng

số 64 khách hàng mua thuốc chiếm 85,9%

Đối tượng

3.1.4 Đặc điểm các mẫu thuốc trong nghiên cứu

Thống kê tất cả số thuốc mà 64 khách hàng đến mua, chúng tôi được kết quả về mức độ tiêu thụ thuốc theo phân loại theo mã ATC như sau:

Bảng 3.5: Phân loại thuốc theo ATC

3.1.2 Phân bố các nhà thuốc đạt GPP

Đến thời điểm 30/11/2011,trong số 10/14 quận, huyện đang có nhà thuốc hoạt động, đó 8 quận, huyện đã có nhà thuốc đạt chuẩn GPP và phân

bổ với tỷ lệ không đồng đều:

Bảng 3.6: Phân bố các nhà thuốc đạt GPP theo từng quận, huyện

tại Hải Phòng STT Quận/ huyện Số lượng

NT

Số lượng NT đạt GPP

Tỷ lệ NT đạt GPP theo khu vực (%)

Hình 3.4: Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP Nhận xét:

Tỷ lệ nhà thuốc đạt chuẩn GPP của thành phố đạt: 65,%; tỷ lệ chưa đạt GPP là 35,%

3.1.3 Thực trạng các nhà thuốc GPP

3.1.3.1 Đánh giá các nhà thuốc theo từng nhóm tiêu chí

Bằng phương pháp quan sát, phỏng vấn chúng tôi chấm điểm các tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc tại 32 cơ sở nghiên cứu và tiến hành so sánh với kết quả thanh tra của Sở Y tế Hải phòng, kết quả được tổng hợp trong bảng sau: