Đánh giá hoạt động hành nghề của các nhà thuốc tư nhân trên địa bàn tỉnh vĩnh phúc

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI ĐÀO ANH THÁI ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA CÁC NHÀ THUỐC TƯ NHÂN TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH VĨNH PHÚC LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯ

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐÀO ANH THÁI

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA

CÁC NHÀ THUỐC TƯ NHÂN TRÊN ĐỊA BÀN

TỈNH VĨNH PHÚC

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

ĐÀO ANH THÁI

ĐÁNH GIÁ HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA

CÁC NHÀ THUỐC TƯ NHÂN TRÊN ĐỊA BÀN

TỈNH VĨNH PHÚC

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH : TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Lêi c¶m ¬n

Trong thời gian thực hiện luận văn, tôi đã nhận được sự giúp đỡ rất tận tình

và quý báu của toàn thể các Thầy, các Cô, các anh chị, Gia đình và đồng nghiệp Tôi

xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thanh Bình-Phó Hiệu

trưởng,Trưởng bộ môn tổ chức kinh tế dược trường đại học Dược Hà Nội người thầy

đã tận tình chỉ bảo, trực tiếp hướng dẫn tôi hoàn thành luận văn này

Tôi xin cảm ơn các Thầy Cô bộ môn tổ chức kinh tế dược đã tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp tôi hoàn thành tốt luận văn này

Tôi xin gửi tới Ban giám hiệu, Phòng sau đại học, những thầy cô giảng dạy nhiệt tình, tận tâm, hướng dẫn và truyền đạt những kinh nghiệm quý báu, động viên

và tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn này Những kiến thức bổ ích đó là hành trang quí báu cùng tôi đi suốt cuộc đời của mình

Cuối cùng tôi xin chân thành cảm ơn Lãnh đạo Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc, Phòng thanh tra, Phòng quản lý hành nghề Y Dược tư nhân nơi tôi đang công tác đã tạo mọi điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành khóa học và thu thập số liệu trong quá trình làm luận văn này

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3

1 1 T m quan trọng c a h nh nghề dược tư nh n 3

1 1 1 Một số khái niệm 3

1 1 2 Vị trí, vai trò c a h nh nghề dược tư nh n 3

1.2.Hệ thống h nh nghề dược tư nh n ở Việt Nam 4

1.2.1 Quá trình hình th nh v phát triển 4

1 2 2 Mạng lưới h nh nghề dược tư nh n 5

1 3 Văn bản liên quan đến h nh nghề dược tư nh n 6

1.3.1 Một số văn bản pháp qui liên quan trực tiếp đến hoạt động hành nghề 6 1 3 2 Qui định điều kiện v phạm vi hoạt động chu ên m n c a các c sở h nh nghề dược 10

1.3 3 Qui định về thực h nh tốt nh thuốc (GPP) 12

1.3.3.1 Khái niệm thực h nh tốt nh thuốc - GPP 13

1.3.3.2 Mục đích: 13

1.3.3.3 Yêu c u: 13

1.3.3.4 Nội dung: 13

1.3.3.5 Tiêu chuẩn: 13

1 4 Thực trạng hoạt động h nh nghề dược tư nh n ở Việt Nam 19

1.4.1 Đặc điểm chung của hoạt động hành nghề dược tư nhân ở Việt Nam 19 1 4 2 Thực trạng hoạt động h nh nghề dược tư nh n tại Vĩnh Phúc 21

1 4 2 1 Sự phát triển c a các nh thuốc tư nh n trên địa b n tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 – 2012 21

1 4 2 2 Sự ph n bố c a các nh thuốc tư nh n 22

1 4 2 3 Điều kiện c sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc: 23

1 4 2 4 Thực hiện qu chế chu ên m n 24

1 4 2 5 Chất lượng thuốc ở các nh thuốc tư nh n: 26

1.4.3 Thực trạng c a c ng tác quản lý đối với nh thuốc tư nh n 27

1.4.3.1 Cơ cấu nhân lực trong công tác quản lí hành nghề dược tư nhân 27 1 4 3 2 Kinh phí cấp cho c ng tác quản lý h nh nghề dược tư nh n 27 1.5 Đặc điểm kinh tế chính trị, hội c a tỉnh Vĩnh Phúc ảnh hưởng đến hoạt động h nh nghề dược tư nh n 27

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29

2 1 Đối tượng, thời gian v địa điểm nghiên c u 29

2 1 1 Đối tượng nghiên c u: 29

2 1 2 Thời gian v địa điểm nghiên c u 29

2.2 Phư ng pháp, nội dung nghiên c u 29

2.2 1 Phư ng pháp nghiên c u: 29

2 2 2 Thiết kế nghiên c u 29

2 2 2 1 Chọn mẫu nghiên c u 29

2 2 2 2 Các phư ng pháp nghiên c u: 30

2.2.2.3 Cách th c tiến h nh 30

2 2 2 4 Cách thu thập số liệu 30

2 2 3 Phư ng pháp đánh giá kết quả 31

2 2 3 1 Đánh giá về c sở vật chất, trang thiết bị v việc thực hiện một số qui chế chu ên m n 31

2 2 3 2 Đánh giá về kỹ năng thực h nh c a nh n viên nh thuốc 32

2.3 lý, phân tích số liệu 32

2.3 1 lý số liệu: 32

2.3 2 Ph n tích, đánh giá: 32

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 33

3.1 Đánh giá c sở vật chất, trang thiết bị bảo quản v thực hiện qu chế chu ên m n c a các nh thuốc tư nh n 33

3 1 1 Về c sở vật chất 33

3.1.3 Việc thực hiện một số qu chế chu ên m n 37

3 2 Đánh giá một số kỹ năng thực h nh c a nh n viên nh thuốc 41

3 2 1 Kỹ năng h i khách h ng 42

3 2 1 1 Tình huống bị ho(TH1) 42

3 2 1 2 Tình huống đau lưng (TH2) 44

3 2 2 Kỹ năng khu ên khách h ng: 46

3 2 2 1 Tình huống mua thuốc điều trị ho: 47

3 2 2 2 Tình huống mua thuốc trị đau lưng 49

3 2 3 Kỹ năng hướng dẫn d ng thuốc 51

3.2.3 1 Tình huống mua thuốc điều trị ho 51

3 2 3 2 Tình huống mua thuốc điều trị đau lưng 53

3 2 4 Khảo sát thuốc đ mua: 56

3 2 4 1 Việc đảm bảo chất lượng c a thuốc: 56

3 2 4 2 Các loại thuốc đ mua: 59

CHƯƠNG 4: N U N 62

4 1 n luận về c sở vật chất, trang thiết bị v việc thực hiện một số qu chế chu ên m n c a nh thuốc GPP 62

4 1 1 Về c sở vật chất: 62

4 1 2 Về trang thiết bị bảo quản thuốc: 62

4 1 3 Về việc thực hiện một số qu chế chu ên m n: 64

4 2 n luận về kỹ năng thực h nh c a nh n viên nh thuốc: 66

KẾT U N V KIẾN NGHỊ 71

5 1 Kết luận 71

5 2 Kiến nghị 72

DANH MỤC BẢNG BIỂU

ảng1 1: Sự phát triển c a các nh thuốc tư nh n tại Vĩnh Phúc qua các năm

2010-2012 21

ảng 1 2: Ph n bố c a các c sở h nh nghề dược tư nh n tại Vĩnh Phúc 22

ảng1 3: Các vi phạm về điều điều kiện c sở vật chất c a các nh thuốc 23

ảng 1 4: Các vi phạm về qu chế chu ên m n c a các nh thuốc 24

ảng 1 5: Các vi phạm qui định về đảm bảo chất lượng thuốc c a NTTN 26

ảng 3 6: Kết quả khảo sát c sở vật chất nh thuốc tư nh n 33

ảng 3 7: Kết quả khảo sát trang thiết bị bảo quản c a các NTTN 35

ảng 3 8 Việc thực hiện một số qu chế chu ên m n c a các NTTN 37

ảng 3 9 Việc thực hiện một số qu chế chu ên m n c a NTTN 40

ảng 3 10: Nh ng nh m c u h i c a nh n viên nh thuốc trong TH1 43

ảng 3 11: Nh ng nh m c u h i c a nh n viên nh thuốc trong TH2 45

ảng 3 12 Nh ng lời khu ên c a nh n viên nh thuốc 47

khuyên khách hàng trong TH 1 47

ảng 3 13 Nh ng lời khu ên c a nh n viên nh thuốc trong TH2 49

ảng 3 14 Nh ng hướng dẫn s dụng thuốc c a nh n viên nh thuốc trong TH1 51 ảng 3 15 Nh ng hướng dẫn s dụng thuốc c a nh n viên nh thuốc ở TH2 53

ảng 3 16 : Kết quả khảo sát cách th c hướng dẫn s dụng thuốccho khách hàng 55 ảng 3 17 Kết quả khảo sát về việc đảm bảo chất lượng thuốc 57

ảng 3 18 Các nh m thuốc đ mua TH1……… 59

ảng 3 19 Các nh m thuốc đ mua ở TH2 60

ảng 4 20: Sắp ếp thuốc đảm bảo điều kiện bảo quản 63

ảng 4 21: Kết quả khảo sát việc tư vấn c a nh n viên nh thuốc cho khách h ng ở hai tình huống trên 67

DANH MỤC HÌNH VẼ

Hình 3.1: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát cơ sở vật chất của NTTN 34Hình 3.2: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát một số trang thiết bị bảo quản của nhà thuốc tư nhân 36Hình 3.3: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát thực hiện một số quy chế chuyên môn ở TH1 38Hình 3.4: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát việc thực hiện một số quy chế chuyên môn ở TH2 38Hình 3.5: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát việc thực hiện một số quy chế chuyên môn của NTTN 40Hình 3.6: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát kĩ năng hỏi của nhân viên nhà thuốc ở TH1 43Hình 3.7: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát kỹ năng của nhân viên nhà thuốc hỏi khách hàng ở TH2 45Hình 3.8: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát của nhân viên nhà thuốc khuyên khách hàng ở TH1 48Hình 3.9: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát nhân viên nhà thuốc khuyên khách hàng ở TH2 50Hình 3.10: Biểu đồ biểu diễn những hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng

ở TH1 52Hình 3.11: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát những hướng dẫn sử dụng

thuốc cho khách hàng ở TH2 54Hình 3.12: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát cách thức hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng 55Hình 3.13: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát việc đảm bảo chất lượng thuốc 57Hình 3.14: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát nhóm thuốc đã mua ở TH1 59Hình 3.15: Biểu đồ biểu diễn kết quả khảo sát các nhóm thuốc đã mua ở TH2 61Biểu đồ 4.16 Kết quả khảo sát tư vấn của nhân viên nhà thuốc ở hai tình huống trên 68

g p ph n tạo ra một bước tiến quan trọng trong việc hu động ngu n lực t i chính v cung cấp các dịch vụ khám ch a bệnh cho nh n d n Năm 1993 Pháp lệnh h nh nghề Y dược tư nh n ra đời được ban thường vụ quốc hội

s a đ i năm 2003, hiện na uật dược v Nghị định 79 2006 NĐ-CP v Nghị định 89 2012 NĐ-CP s a đ i một số điều c a Nghị định 79 2006 NĐ-CP đ

c hiệu lực tha thế cho Nghị định 103 2003 NĐ-CP Đ l một sự kiện quan trọng g p ph n ho n thiện v tạo h nh lang pháp lý th ng thoáng thuận lợi cho h nh nghề ược tư nh n phát triển

C ng với hệ thống tế Nh nước, hiện na hệ thống h nh nghề dược tư nhân, đặc biệt l hệ thống bán l thuốc phát triển mạnh mẽ, rộng khắp t

th nh thị tới n ng th n, tạo điều kiện thuận lợi cho cán bộ tế v người bệnh lựa chọn thuốc được thuận lợi đáp ng được nhu c u thuốc cho công tác chăm s c v bảo vệ s c kh e nh n d n

Trong nh ng năm qua các c sở h nh nghề dược tư nh n trên địa b n tỉnh Vĩnh Phúc đ được quản lý v định hướng theo đúng các qui định c a

Nh nước, các qu chế chu ên m n c a ộ Y tế, các qui định c a Sở Y tế Vĩnh Phúc, tu nhiên dưới tác động c a nền kinh tế thị trường ngo i nh ng kết quả tích cực đ đạt được, nh ng hạn chế c a h nh nghề ược tư nh n đ uất hiện như h nh nghề kh ng ph p, vi phạm qui chế chu ên m n: kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc kh ng c số đăng ký, lạm dụng thuốc, s dụng thuốc kh ng hợp lý, an to n đặc biệt lạm dụng kháng sinh đ ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ dược, nếu kh ng được quản lý, chấn chỉnh kịp thời sẽ dẫn

tới nh ng hậu quả nghiêm trọng Vì vậ lĩnh vực n c n được quản lý chặt chẽ v hiệu quả, trong đ vai trò quản lý c a nh nước hết s c quan trọng

uất phát t tình hình trên, Đề tài đánh giá hoạt động hành nghề của các

Nhà thuốc tư nhân trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc được nghiên c u với mục

tiêu sau:

1 Đánh giá về c sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc v thực hiện qu

chế chu ên m n c a một số Nh thuốc tư nh n trên địa b n tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010- 2012

2 Đánh giá một số kỹ năng thực h nh c a người bán l thuốc tại các nhà

thuốc tư nh n trên địa b n tỉnh Vĩnh Phúc

Đề uất một số giải pháp nhằm n ng cao chất lượng hoạt động c a các Nh

thuốc tư nh n tại tỉnh Vĩnh Phúc

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 T m quan trọng của h nh nghề d c t nh n

- Kinh doanh thuốc l việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các c ng đoạn

c a quá trình đ u tư, t sản uất đến tiêu thụ thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi nhuận

- Nh thuốc tư nh n l c sở bán l thuốc trực tiếp cho người s dụng, l một

bộ phận trong việc chăm s c s c kh e ban đ u [3]

1.1.2 Vị trí, vai trò của h nh nghề d c t nh n

Trong thời kỳ nền kinh tế kế hoạch h a tập trung, thuốc được nhập khẩu theo Nghị định thư t các nước hội Ch nghĩa, việc cung ng thuốc được thực hiện theo một kênh ph n phối du nhất t trung ư ng đến địa phư ng do các doanh nghiệp nh nước đảm nhận, ph n phối, bao cấp về giá,

ch ng loại, số lượng hạn chế, các í nghiệp thiếu ngu ên liệu sản uất

Sau khi iên bang Viết v khối Đ ng Âu c biến động, thuốc nhập khẩu theo Nghị định thư kh ng còn, Hoa Kỳ thực hiện chính sách cấm vận, Việt Nam l m v o tình trạng thiếu thuốc tr m trọng Trên thị trường uất hiện

thuốc giả, k m chất lượng t ngu n nhập khẩu phi mậu dịch, nhập lậu [26]

Trước hiện trạng đ , đ ng thời sau khi Đại hội Đảng VI chính th c định hướng nền kinh tế Việt Nam l nền kinh tế h ng h a nhiều th nh ph n c

sự quản lý c a Nh nước, theo định hướng hội ch nghĩa, Nh nước cho

ph p th nh ph n kinh tế tư nh n được ph p kinh doanh thuốc

Hệ thống ph n phối thuốc tư nh n đ g p ph n tích cực v o việc cung

ng đ thuốc cho phòng v ch a bệnh, thuận tiện cho người bệnh trong việc mua thuốc, chấm d t tình trạng khan hiếm thuốc trước đ [26] Hiện na số lượng, ch ng loại thuốc ng c ng đa dạng, phong phú, người th thuốc v bệnh nh n c nhiều sự lựa chọn thuốc

Tu vậ việc mở rộng n cũng uất hiện nh ng vấn đề:

- Lợi nhuận c a thư ng mại với đạo đ c nghề nghiệp về thuốc dẫn tới lạm dụng thuốc [29]

- ạm dụng thuốc, c thể ở 3 kh u:

+ Th thuốc kê đ n

+ Người bán thuốc

+ Người bệnh

Tuy nhiên, hoạt động c a h nh nghề dược tư nh n( HN TN) đ tạo

lu ng sinh khí mới trong ng nh Y tế, tạo lòng tin c a d n đối với Đảng v

Nh nước HN TN đ đ ng g p một ph n quan trọng trong sự nghiệp chăm

s c v bảo vệ s c kh e nh n d n, đ ch ng minh được đường lối ch trư ng

c a Đảng trong c ng cuộc đ i mới đất nước l đúng đắn [19]

1.2.Hệ thống h nh nghề d c t nh n ở Việt Nam

1.2.1 Quá trình hình th nh v phát triển

Trước khi thực d n Pháp m lược, Nước ta chỉ c các lư ng ch a bệnh bằng b i thuốc gia tru ền hoặc bắt mạch, kê đ n Trong nh ng năm thực dân Pháp đ hộ hệ thống bán thuốc t d n d n được hình th nh v phát triển, Năm 1964 Hiệu thuốc đ u tiên ở Việt Nam mở tại S i gòn do một dược

sĩ người Pháp l m ch Sau khi c ban dược thuộc Đại học Y khoa H Nội, thực d n Pháp chỉ đ o tạo khoảng 22 dược sĩ Đ ng ư ng( tư ng đư ng dược sĩ trung cấp) v 36 dược sỹ hạng nhất( tư ng đư ng dược sĩ đại học)

trong đ c một dược sĩ tình ngu ện t Pháp về, t đ đ uất hiện các hiệu thuốc tập trung ở H Nội, th nh phố H Chí Minh v Huế, ngu n thuốc ch

ếu nhập t Pháp về [29]

Năm1957-1958 ở miền bắc Việt Nam, khi cải cách c ng thư ng tư bản doanh

ở H Nội c trên 20 nh thuốc tư nh n, miền bắc c trên 100 đại lý thuốc t

v sau khi thống nhất đất nước ở miền nam Việt Nam c 2200 NTTN Sau khi tiến h nh cải tạo thì việc sản uất v bán thuốc t n dược do hệ thống dược phẩm quốc doanh đảm nhận, tư nh n kh ng được ph p h nh nghề [1]

kh ng tránh kh i các tiêu cực như h nh nghề kh ng c giấ ph p, bán thuốc

k m chất lượng… Để thống nhất quản lý các c sở HNY TN đi v o hoạt động đúng theo pháp luật, Ch tich nước đ ban h nh pháp lệnh HNY TN,

1.2.2 Mạng l ới h nh nghề d c t nh n

C ng với hệ thống tế Nh nước, hiện na hệ thống h nh nghề dược tư

th nh thị tới n ng th n Sự phát triển n được thể hiện th ng qua số liệu các

c sở h nh nghề dược được thống kê năm 2010[12]

Hiện na để đáp ng ng c ng tốt h n n a trong việc cung ng thuốc

đ đ , kịp thời, đảm bảo chất lượng, các c sở h nh nghề ng c ng chú trọng đ u tư c sở vật chất n ng cao chất lượng phục vụ như: GPP, GSP, GMP, GDP, GLP

1.3 Văn bản liên quan đến h nh nghề d c t nh n

1.3.1 Một số văn bản pháp qui liên quan trực tiếp đến hoạt động h nh nghề

uật VSK nh n d n được ban h nh ng 11 07 1989 l c sở pháp lý cao nhất c a ng nh Y tế về c ng tác chăm s c v VSK c a nh n d n ộ luật ghi rõ:

" C ng d n c qu ền được bảo vệ s c kh e, được phục vụ về chu ên m n Y

tế ảo vệ s c kh e l sự nghiệp c a to n d n"

Với ch trư ng đ i mới nền kinh tế theo c chế thị trường định hướng hội ch nghĩa Ng 21 12 1990 Quốc hội đ th ng qua luật C ng t v luật oanh nghiệp tư nh n nhằm hu động các th nh ph n kinh tế tư nh n

tham gia v o các hoạt động sản uất, kinh doanh

Để hội h a ng nh Y tế v đa dạng h a các loại hình dịch vụ chăm

s c s c kh e trong đ c dịch vụ dược, ng 13 01 1993 Quốc hội đ ban

h nh Pháp lệnh h nh nghề dược tư nh n ( HNY TN) l m c sở pháp lý cho

sự ra đời v phát triển các loại hình kinh doanh v dịch vụ dược tư nh n

Ng 29 01 1994 Chính ph ban h nh Nghị định 06 N -CP để giải thích v

cụ thể h a một số điều trong Pháp lệnh HNY TN

Nh ng căn c pháp lý trên đ l m c sở để ộ Y tế ban h nh th ng tư 01/1998/ TT - YT nhằm hướng dẫn cụ thể HN TN Tu nhiên, do sự phát triển c a hội, luật C ng t v luật oanh nghiệp ban h nh năm 1990 đến

na đ kh ng còn ph hợp với giai đoạn phát triển mới, kh ng còn đ khả năng để điều chỉnh các đối tượng kinh doanh ng c ng đa dạng v ph c tạp

o vậ , tại kỳ họp th 5 Quốc hội kh a th ng qua luật oanh nghiệp v được Ch tịch nước c ng bố v o ng 26 06 1999

Với quan điểm đ i mới t c chế " oanh nghiệp chỉ được l m nh ng

gì m pháp luật cho ph p" sang c chế " oanh nghiệp được l m nh ng gì m pháp luật kh ng cấm" T ch trư ng đ i mới n c a uật doanh nghiệp,

nh ng qu định về kinh doanh, sản uất trong ng nh ược phải tha đ i ph hợp Vì vậ , ng 21 02 2000 ộ Y tế ban h nh Th ng tư số 02 2000 TT -

YT để hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng v ch a bệnh cho người, Th ng

tư số 01 2000 TT - YT về việc t cấp ch ng chỉ h nh nghề kinh doanh dược phẩm

Về c bản ng nh ược đ c nh ng chu ển biến rõ rệt, ho n th nh tốt nhiệm

vụ hết s c nặng nề l cung ng đ thuốc cho c ng tác chăm s c s c kh e

nh n d n với chất lượng ng c ng cao Tu nhiên, bước v o thời kỳ đ i mới rất nhiều vấn đề được đặt ra với ng nh đòi h i được quan t m Th tướng Chính ph ra qu ết định số 108 2002 QĐ - TTg ng 15 08 2002 về việc phê

du ệt " Chiến lược phát triển ng nh ược đến năm 2010"

Th ng tư 01 2004 TT- YT ng 06 01 2004 hướng dẫn về HN TN

Th ng tư 09 2004 TT- YT ng 14 9 2004 s a đ i b ung một số điều c a

Th ng tư 01 2004/TT-BYT

Nghị định 45 2005 NĐ-CP ng 06 04 2005 c a Chính Ph qui định về phạt vi phạm h nh chính trong lĩnh vực tế

Để đảm bảo an to n s c kh e v tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám, ch a bệnh c a nh n d n; thống nhất quản lý v đưa HNY TN v o hoạt động theo pháp luật, ph hợp với thực tế đ ng thời tạo ra một h nh lang pháp lý đ ng

bộ, rõ r ng, n định v th ng thoáng trong kinh doanh ng 25 02 2003 Quốc hội đ ban h nh Pháp lệnh HNY TN tha thế cho Pháp lệnh c a Quốc hội ban hành ngày 13/10/ 1993 v c hiệu lực kể t ng 01 06 2003 Pháp lệnh HNY TN mới đ đ n giản h a th tục h nh chính, ph n cấp rõ r ng, tạo điều kiện thuận lợi h n cho hệ thống HNY TN phát triển

Nghị định số 103 2003 NĐ - CP c a Chính ph ng 12 09 2003 qu định chi tiết một số điều c a Pháp lệnh HNY TN

V i năm g n đ , giá thuốc biến động do nhiều ngu ên nh n, để bình

n giá thuốc, Chính ph ban h nh Nghị định số 120 2004 NĐ - CP ngày

12 05 2004 qu định về quản lý giá thuốc phòng v ch a bệnh cho người v

Qu ết định c a ộ trưởng ộ tế số 1375 YT - Q ng 01 03 2005 về phối hợp triển khai thực hiện Mặt khác, theo thời gian m c phạt vi phạm

h nh chính c a Nghị định số 46 CP ng 06 08 1996 kh ng còn ph hợp, Chính ph ra Nghị định số 45 2005 NĐ - CP ngày 06 04 2005 tha thế

uật ược số 34 2005 QH 11 c a Quốc hội kh a I, kỳ họp l n th 7 ban h nh ng nh ược c được một số c ng cụ pháp lý cao nhất cho hoạt động

- Chính sách c a Nh nước về lĩnh vực dược

- Quản lý nh nước về giá thuốc

- Điều kiện kinh doanh thuốc

- Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, c sở kiểm nghiệm thuốc c a Nh nước

v giải qu ết khiếu nại về kết luận chất lượng

- Thẩm qu ền v trách nhiệm quản lý nh nước về ược

Thông tư 02 2007 TT- YT ng 24 01 2007 th ng tư n hướng dẫn chi tiết thi h nh một số qui định về điều kiện kinh doanh thuốc

Th ng tư 10 2013 TT – YT về việc s a đ i b sung một số điều c a th ng

tư 02 2007 TT – BYT

Qu ết định số 11 2007 QĐ- YT về việc ban h nh ngu ên tắc, tiêu chuẩn

“Thực h nh tốt nh thuốc” do ộ Y tế ban h nh

Qu ết định số 12 2007 QĐ- YT về việc ban h nh ngu ên tắc, tiêu chuẩn

“Thực h nh tốt ph n phối thuốc” do ộ Y tế ban h nh

Qu ết định số 04 2008 QĐ- YT ng 01 02 2008 về việc ban h nh qui chế

kê đ n thuốc trong điều trị ngoại trú

Th ng tư 10 2010 TT- YT ng 29 04 2010 về việc hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc g nghiện

Th ng tư 11 2010 TT- YT ng 29 04 2010 về việc hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng t m th n v tiền chất d ng l m thuốc

Thông tư 46/2011/TT-BYT năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc” tha cho Qu ết định số 11 2007 QĐ-BYT

Thông tư 48/2011/TT-BYT năm 2011 ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc” tha cho Qu ết định số 12 2007 QĐ-BYT, các

Th ng tư được thường u ên được b ung, cập nhật, s a đ i l nh ng c ng

cụ đắc lực cho việc quản lý h nh nghề dược tư nh n

Với các qu định pháp lý trên, ng nh ược được ác định l ng nh nghề kinh doanh c điều kiện, êu c u hoạt động phải c ch ng chỉ h nh nghề kinh doanh v giấ ch ng nhận đ điều kiện h nh nghề dược

o nh ng thách th c c a việc chăm s c s c kh e ng c ng trở lên quan trọng, nên trách nhiệm c a dược sĩ ng c ng lớn h n, đặc biệt l tư vấn, hướng dẫn s dụng thuốc, l người cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng, lu n cập nhật kiến th c n ng cao trình độ, Ngo i ra tham gia v o các chư ng trình giáo dục s c kh e… nhằm n ng cao s dụng thuốc an to n, hợp lý g p ph n trong c ng tác bảo vệ s c kh e nh n d n

1.3.2 Qui định điều kiện v phạm vi hoạt động chuyên m n của các c sở

h nh nghề d c theo th ng tư 02 2007 TT-BYT hướng dẫn chi tiết thi h nh

một số qui định về điều kiện kinh doanh thuốc, Th ng tư 10 2013 TT- YT

ng 29 03 2013 c a ộ Y tế s a đ i một số điều c a th ng tư BYT v Th ng tư số 43 2010 TT- YT ng 15 12 2010 qui định lộ trình thực hiện ngu ên tắc, tiêu chuẩn “Thực h nh tốt nh thuốc GPP”; địa b n v phạm

02/2007/TT-vi hoạt động c a c sở bán l thuốc

* Qui định chung:

- Ch ng chỉ h nh nghề dược cấp cho người quản lý chu ên m n về dược c a

c sở kinh doanh thuốc ph hợp với t ng hình th c t ch c kinh doanh, mỗi

cá nh n chỉ được cấp một CCHN v chỉ được quản lý chu ên m n một hình

th c t ch c kinh doanh thuốc

- C sở kinh doanh thuốc chỉ được h nh nghề trong phạm vi cho ph p ghi tại giấ ch ng nhận đăng ký kinh doanh

- Ch ng chỉ h nh nghề, Giấ ch ng nhận đ điều kiện kinh doanh thuốc c thời hạn l 5 năm

* Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề:

Người được cấp CCHN dược phải c văn bằng sau v thời gian thực h nh

c ng tác dược :

+ ằng tốt nghiệp đại học dược

+ ằng tốt nghiệp trung học dược

+ Văn bằng dược tá

+ ằng tốt nghiệp trung học

+ ằng tốt nghiệp đại học

+ ằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học học c tru ền

+ Các loại văn bằng về lư ng , lư ng dược, giấ ch ng nhận b i thuốc gia tru ền v trình độ chu ên m n dược học c tru ền

Người tốt nghiệp đại học dược v đ c thời gian thực h nh c ng tác dược 5 năm tại các c sở dược hợp pháp thì được cấp CCHN được l m người đ ng

đ u hoặc quản lý chu ên m n đối với doanh nghiệp kinh doanh thuốc, nh thuốc, c sở kiểm nghiệm thuốc, c sở bảo quản thuốc

* Phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP được bán l thuốc th nh phẩm, pha chế thuốc theo đ n Nh thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GPP chỉ được bán l thuốc thuộc danh mục thuốc kh ng kê đ n ban h nh theo Th ng tư 08 2009 TT-BYT

+ T thuốc c a trạm tế được bán l thuốc thiết ếu thuộc danh mục thuốc thiết ếu tu ến C ( Tr thuốc g nghiện, thuốc hướng t m th n v tiền chất

d ng l m thuốc v các thuốc kê đ n)

+ C sở bán l chu ên bán thuốc đ ng , thuốc t dược liệu được bán l thuốc

đ ng , thuốc t dược liệu

* Điều kiện cơ sở bán lẻ thuốc

- Trang thiết bị:

+ C đ t qu , bao bì đựng thuốc, trang thiết bị bảo quản theo đúng êu c u

về thực h nh tốt nh thuốc GPP ( Điều hòa nhiệt độ, quạt th ng gi , ẩm kế nhiệt kế)

+ Các thiết bị đảm bảo êu c u về bảo vệ m i trường, phòng chống chá n

- T i liệu chu ên m n

+ Các t i liệu chu ên m n đảm bảo việc tra c u , hướng dẫn s dụng thuốc + Các qui trình thao tác chuẩn trong h nh nghề như: qui trình mua thuốc v kiểm soát chất lượng thuốc, qui trình bán thuốc kê đ n, qui trình bán thuốc

kh ng kê đ n…

+ Các s sách ghi ch p hoạt động chu ên m n tại nh thuốc như s ghi ch p nhiệt độ, độ ẩm, s mua thuốc, s bán thuốc, s theo dõi A R, s ghi ch p sự khiếu nại c a khách h ng, s theo dõi nh cung ng

1.3.3 Qui định về thực h nh tốt nh thuốc (GPP)

Th ng tư số 46 2011 TT- YT ng 21 12 2011 c a ộ Y tế về ban h nh ngu ên tắc, tiêu chuẩn “thực h nh tốt nh thuốc”g m một số nội dung chính sau:

1.3.3.1 Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc - GPP

"Thực h nh tốt nh thuốc" (Good Pharmac Practice, viết tắt: GPP) l văn bản đưa ra các ngu ên tắc, tiêu chuẩn c bản trong thực h nh nghề nghiệp tại nh thuốc c a dược sỹ v nh n sự dược trên c sở tự ngu ện tu n

th các tiêu chuẩn đạo đ c v chu ên m n ở m c cao h n nh ng êu c u pháp lý tối thiểu

1.3.3.2 Mục đích:

“Thực h nh tốt nh thuốc” phải đảm bảo thực hiện các ngu ên tắc sau:

1 Đặt lợi ích c a người bệnh v s c kho c a cộng đ ng lên trên hết

2 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo th ng tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người s dụng v theo dõi việc s dụng thuốc c a họ

3 Tham gia v o hoạt động tự điều trị, bao g m cung cấp thuốc v tư vấn

d ng thuốc, tự điều trị triệu ch ng c a các bệnh đ n giản

4 G p ph n đẩ mạnh việc kê đ n ph hợp, kinh tế v việc s dụng thuốc an

to n, hợp lý, c hiệu quả

1.3.3.3 Yêu cầu:

Đặt lợi ích chăm s c s c kh e c a người bệnh lên trên lợi ích kinh tế Cung cấp thuốc c chất lượng tốt v nh ng tư vấn thích hợp cho người d ng đ ng thời theo dõi việc s dụng c a họ

- Người phụ trách chu ên m n hoặc ch c sở bán l phải c Ch ng chỉ h nh nghề dược theo qu định hiện h nh

- C sở bán l c ngu n nh n lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ng qu m hoạt động

- Nh n viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ng các điều kiện sau:

+ C bằng cấp chu ên m n dược v c thời gian thực h nh nghề nghiệp

ph hợp với c ng việc được giao

+ C đ s c kho , kh ng bị mắc bệnh tru ền nhiễm

+ Kh ng đang trong thời gian bị kỷ luật t hình th c cảnh cáo trở lên c liên quan đến chu ên m n , dược

* Về c sở vật chất kỹ thuật c sở bán lẻ thuốc

 Xây dựng và thiết kế

+ Địa điểm: cố định, riêng biệt; bố trí ở n i cao ráo, thoáng mát, an to n, cách

a ngu n nhiễm

+ dựng nh chắc chắn, c tr n chống bụi, tường v nền nh phải dễ l m

vệ sinh, đ ánh sáng nhưng kh ng để thuốc bị tác động trực tiếp c a ánh sáng mặt trời

 Diện tích

+ iện tích ph hợp với qu m kinh doanh nhưng tối thiểu l 10m2, phải c khu vực để trưng b , bảo quản thuốc v khu vực để người mua thuốc tiếp

úc v trao đ i th ng tin về việc s dụng thuốc với người bán l

+ Phải bố trí thêm diện tích cho nh ng hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đ n nếu c t ch c pha chế theo đ n

- Phòng ra l các thuốc kh ng còn bao bì tiếp úc trực tiếp với thuốc để bán l trực tiếp cho người bệnh

- N i r a ta cho người bán l v người mua thuốc

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu c n)

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nh n v ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm ch c năng, dụng cụ tế thì phải c khu vực riêng, kh ng b bán c ng với thuốc v kh ng g ảnh hưởng đến thuốc

 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

+ C đ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi c a ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự nhiễm, sự m nhập c a c n tr ng, bao g m:

- T , qu , giá kệ chắc chắn, tr n nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho b bán, bảo quản thuốc v đảm bảo thẩm mỹ

-Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại c sở bán l thuốc C hệ thống chiếu sáng, quạt th ng gi

+ Thiết bị bảo quản thuốc ph hợp với êu c u bảo quản ghi trên nh n thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng du trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm

kh ng vượt quá 75%

+ C các dụng cụ ra l v bao bì ra l ph hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao g m:

Trường hợp ra l thuốc m kh ng còn bao bì tiếp úc trực tiếp với thuốc phải

d ng đ bao g i kín khí, khu ến khích d ng các đ bao g i c ng, c nút kín

để tr nh kh ng tiếp úc trực tiếp được với thuốc Tốt nhất l d ng đ bao

g i ngu ên c a nh sản uất C thể s dụng lại đ bao g i sau khi đ được

lý theo đúng qu trình lý bao bì

Kh ng d ng các bao bì ra l thuốc c ch a nội dung quảng cáo các thuốc khác để l m túi đựng thuốc

Thuốc d ng ngo i thuốc g nghiện, thuốc hướng t m th n c n được đ ng trong bao bì dễ ph n biệt

Thuốc pha chế theo đ n c n được đựng trong bao bì dược dụng để kh ng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc v dễ ph n biệt với các sản phẩm kh ng phải thuốc - như đ uống th c ăn sản phẩm gia dụng

 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

+ C các t i liệu hướng dẫn s dụng thuốc, các qu chế dược hiện h nh để các người bán l c thể tra c u v s dụng khi c n

+ Các h s , s sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao g m:

S sách hoặc má tính để quản lý thuốc t n tr (bảo quản), theo dõi số

l , hạn d ng c a thuốc v các vấn đề khác c liên quan Khu ến khích các c

sở bán l c hệ thống má tính v ph n mềm để quản lý các hoạt động v lưu

tr các d liệu

H s hoặc s sách lưu tr các d liệu liên quan đến bệnh nh n (bệnh nh n

c đ n thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại n i bảo đảm để c thể tra

c u kịp thời khi c n

S sách, h s v thường u ên ghi ch p hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc g nghiện, thuốc hướng t m th n v tiền chất theo qu định c a Qu chế quản lý thuốc g nghiện v Qu chế quản lý thuốc hướng t m th n, s pha chế thuốc trong trường hợp c t ch c pha chế theo đ n

H s , s sách lưu gi ít nhất một năm kể t khi thuốc hết hạn d ng

 Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP)

dựng v thực hiện theo các qu trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chu ên m n để mọi nh n viên áp dụng, tối thiểu phải

có các quy trình sau:

 Qu trình mua thuốc v kiểm soát chất lượng

 Qu trình bán thuốc theo đ n

 Quy trình bán thuốc kh ng kê đ n

 Qu trình bảo quản v theo dõi chất lượng

 Qu trình giải qu ết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu h i

 Qu trình pha chế thuốc theo đ n trong trường hợp c t ch c pha chế theo đ n

 Các quy trình khác có liên quan [15]

* Kỹ năng thực h nh của nh n viên nh thuốc

+ Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán l thuốc h i người mua các c u h i nhằm khai thác th ng tin

về triệu ch ng bệnh, đối tượng d ng, thuốc, các bện mắc kèm…

- Người bán tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc v hướng dẫn liều

lượng, cách d ng thuốc, lưu ý khi s dụng Trong trường hợp kh ng c

đ n thuốc kèm theo, người bán phải hướng dẫn bằng lời n i v cả viết ta hoặc đánh má , in gắn trên bao g i

- Người bán cung cấp các loại thuốc ph hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc

bán ra về nh n mác, hạn d ng, số lượng…

+ Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Người mua thuốc c n nhận được nh ng lời khu ên đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị, ph hợp với nhu c u, ngu ện vọng

- Người bán l c n ác định trường hợp n o c n sự tư vấn c a người c chu ên m n ph hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua về

th ng tin thuốc, giá cả, lựa chọn các thuốc kh ng c n đ n

- Đối với người bệnh đòi h i phải c chẩn đoán c a th thuốc mới c thể

d ng thuốc, người bán l c n tư vấn để bệnh nh n đi khám th thuốc chu ên khoa hoặc bác sĩ điều trị

- Đối với nh ng người mua thuốc chưa thật sự c n thiết d ng đến thuốc, người bán c n giải thích rõ cho họ hiểu v tự chăm s c, tự theo dõi triệu

ch ng bệnh

- Đối với nh ng bệnh nh n nghèo, kh ng đ khả năng chi trả thì người bán

c n tư vấn lựa chọn loại thuốc c giá cả hợp lý, đảm bảo hiệu quả điều trị

v giảm tới m c thấp nhất khả năng chi phí

- Kh ng được tiến h nh các hoạt động th ng tin, quảng cáo thuốc tại n i bán thuốc trái với qu định về th ng tin quảng cáo thuốc, khu ến khích người mua coi thuốc l h ng h a th ng thường v khu ến khích người mua mua thuốc nhiều h n c n thiết

* Quy định về bán thuốc theo đơn:

- Khi bán thuốc theo đ n phải c sự tham gia trực tiếp c a nh n viên nh thuốc c chu ên m n ngiệp vụ ph hợp v tu n th theo các qu định, qu chế hiện h nh c a ộ Y tế về bán thuốc theo đ n

- Nh n viên nh thuốc phải bán thuốc theo đúng đ n Trường hợp phát hiện đ n thuốc kh ng rõ r ng về tên thuốc, n ng độ, h m lượng, số lượng hoặc c sai phạm về pháp lý, chu ên m n hoặc ảnh hưởng đến s c kh e người bệnh, người bán phải th ng báo lại cho người kê đ n biết

- Người bán phải giải thích rõ cho người mua v c qu ền t chối bán thuốc theo đ n trong các trường hợp đ n thuốc kh ng hợp lệ, đ n thuốc c sai s t hoặc nghi vấn, thuốc kê kh ng nhằm mục đích ch a bệnh

- Người bán l l dược sỹ đại học c qu ền tha thế thuốc trong đ n bằng một số thuốc khác c c ng hoạt chất, dạng b o chế, h m lượng khi c sự

đ ng ý c a người mua

- Người bán l phải hướng dẫn người mua về liều lượng d ng, cách d ng

v nhắc nhở người mua thực hiện đúng đ n thuốc

- Đối với các loại thuốc g nghiện, hướng t m th n, người bán l phải

v o s v lưu đ n thuốc

1.4 Thực trạng hoạt động h nh nghề d c t nh n ở Việt Nam

1.4.1 Đặc điểm chung của hoạt động h nh nghề d c t nh n ở Việt Nam

Nhằm đáp ng nhu c u thuốc cho chăm s c v bảo vệ s c kh e nh n d n, hệ thống bán l thuốc tại Việt Nam đ phát triển nhanh chóng nhưng chất lượng

kh ng song h nh với số lượng Hoạt động h nh nghề c a các nh thuốc tư nhân vẫn còn t n tại nhiều bất cập:

- Về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

Đa số các nh thuốc chưa chú trọng đ u tư c sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc Ph n lớn các c sở t i t n, tối tăm, ẩm thấp, chật chội Nhiều nh thuốc c diện tích nh hẹp dưới 10m2

nhưng lại được tận dụng để kinh doanh nhiều loại mặt h ng khác nhau như mỹ phẩm, bánh kẹo, tạp h a…Một tỉ lệ

nh thuốc sai qu định, thậm chí c nh ng nh thuốc hoạt động kh ng c n biểu hiệu Trang thiết bị tối thiểu phục vụ cho c ng tác bảo quản thuốc kh ng được đ u tư đúng m c

- Thực hiện quy chế chuyên môn:

H u hết các dược sĩ đại học vắng mặt khi nh thuốc hoạt động Các hoạt động kinh doanh v tư vấn s dụng thuốc đều do các dược sỹ trung học, dược tá hoặc thậm chí người kh ng c chu ên m n đảm nhận ên cạnh đ , các qu chế chu ên m n đặc biệt qu chế kê đ n v bán thuốc theo đ n bị vi phạm nghiêm trọng

Rất nhiều nh n viên nh thuốc kh ng mặc áo Blue v kh ng đeo th khi h nh nghề

Việc niêm ết giá ở các nh thuốc kh ng được chú ý hoặc niêm ết đối ph với các c quan ch c năng, do đ c ng một loại thuốc nhưng giá thuốc ở các

nh thuốc khác nhau l rất khác nhau, kh ng c sự thống nhất thậm chí c nhiều nh thuốc tăng giá lên gấp nhiều l n so với giá qu định c a nh sản uất

- Chất lượng, nguồn gốc thuốc:

Hiện tượng kinh doanh thuốc kh ng rõ ngu n gốc, thuốc nhập lậu, thuốc

kh ng c số đăng ký diễn ra khá ph biến Mặt khác, việc mua bán thuốc g nghiện, hướng t m th n, thuốc hết hạn kh ng được kiểm soát chặt chẽ Vì vậ chất lượng thuốc tới ta người tiêu d ng kh ng được đảm bảo Điều n ảnh hưởng nghiêm trọng tới s c kh e v tính mạng người bệnh

- Hoạt động không giấy phép:

Nhiều c sở h nh nghề hoạt động kh ng c giấ ph p, hoạt động chui đ dẫn đến nhiều sai phạm diễn ra ph biến trong thực tế như lạm dụng thuốc, vi phạm qu chế kê đ n, thậm chí ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh

1.4.2 Thực trạng hoạt động h nh nghề d c t nh n tại Vĩnh Phúc

1.4.2.1 Sự phát triển của các nh thuốc t nh n trên địa b n tỉnh Vĩnh Phúc giai đoạn 2010 – 2012

Nh thuốc tư nh n l một trong nh ng kh u quan trọng nhất c a việc lưu h nh thuốc, l n i cung ng thuốc trực tiếp đến ta người d ng Theo yêu

c u thực tiễn đòi h i các c sở bán l thuốc ng c ng phải n ng cao chất lượng dịch vụ k o theo đ số lượng nh thuốc tư nh n tăng nhanh ch ng tha thế d n các loại hình bán l khác như qu thuốc, đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp Sự phát triển mạnh mẽ đ được thể hiện qua số liệu báo cáo c a Phòng quản lý h nh nghề Y ược, Sở Y tế Vĩnh Phúc [34,35,37,38]

Bảng1.1: Sự phát triển của các nhà thuốc tư nhân tại Vĩnh Phúc qua các năm 2010-2012

nghề

Số l ng NTTN

Tăng tr ởng (%)

l các qu thuốc, đại lý bán thuốc C 70 86 nh thuốc tư nh n đạt GPP, đ

l tỉ lệ khá cao trong t ng số các nh thuốc đạt GPP Điều n cho thấ các chính sách c a tỉnh Vĩnh Phúc, các c quan quản lý, các đ n vị ch c năng đ tạo điều kiện cho kinh tế tư nh n phát triển, trong đ c các nh thuốc tư nhân Sự phát triển n đ tạo điều kiện thuận lợi cho người d n trong việc tiếp cận, tư vấn, lựa chọn thuốc, g p ph n to lớn trong th nh c ng c a c ng tác chăm s c v bảo vệ s c kh e c a nh n d n, ảnh hưởng tốt đến nền kinh tế chính trị, hội c a tỉnh Vĩnh Phúc n i riêng v c a đất nước n i chung Tuy

nhiên, đây cũng l nh ng thách th c lớn đối với các c quan ch c năng làm thế n o để quản lý, giám sát, kiểm tra c hiệu quả

1.4.2.2 Sự ph n bố của các nh thuốc t nh n

Trên to n tỉnh Vĩnh Phúc c 9 hu ện, thị , th nh phố, tính đến ng đến

ng 31 12 2012 to n tỉnh c 540 c sở h nh nghề dược tư nh n, trong đ c đến 70 nh thuốc tư nh n đạt GPP Tu nhiên sự ph n bố c a các c sở h nh nghề v các nh thuốc tư nh n đạt GPP kh ng đ ng đều Điều n được

ch ng minh qua bảng số liệu sau [34,35,37,38, 39]

Bảng 1.2: Ph n bố của các c sở h nh nghề d c t nh n tại Vĩnh Phúc Huyện D n số( ng ời) Số c sở

h nh nghề

Nhà thuốc đạt GPP

NTTN đạt GPP

đại lý bán thuốc doanh nghiệp Các nh thuốc đạt GPP ch ếu tập trung ở 2

th nh phố, thị lớn c a tỉnh l Vĩnh Yên( 41 86) v Phúc Yên( 39 86), trong

đ c tới 70 nh thuốc tư nh n đạt GPP Riêng Sông Lô và Tam Đảo l hai

hu ện miền núi kh ng c nh thuốc nào Các nh thuốc tư nh n ch ếu tập trung ở nh ng n i đ ng d n cư, kinh tế phát triển, thu nhập c a người d n cao Như vậ , người d n các khu vực còn lại kh c thể tiếp cận nh ng loại hình dịch vụ hiện đại, chu ên nghiệp Để đảm bảo sự c n bằng trong cung

ng thuốc cho người d n c n thiết phải c sự điều tiết c a nh nước v lộ

trình định hướng phát triển l u d i

1.4.2.3 Điều kiện c sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc:

Nhìn chung các điều kiện bảo quản thuốc c a các nh thuốc tư nh n tại Vĩnh Phúc đ c nhiều cố gắng trang bị để đáp ng êu c u ng c ng cao

c a ộ Y tế, tu nhiên vẫn còn rất nhiều hạn chế c n phải khắc phục trong thời gian tới Điều n được ch ng minh qua số liệu c a thanh tra Sở Y tế Vĩnh Phúc qua 3 năm 2010-2012 [34,35,37,38]

Bảng1.3: Các vi phạm về điều điều kiện c sở vật chất của các nh thuốc

Qua bảng số liệu cho thấ , sự vi phạm c a các nh thuốc vẫn còn diễn

ra như vi phạm về bảo quản, địa điểm, vi phạm biển hiệu ch ếu l kh ng ghi giờ hoạt động, hoặc ghi kh ng đúng với h s giấ ph p, hoặc các nh thuốc rất ít trang bị t lạnh v trang thiết bị phòng chá ch a chá Tuy nhiên

c thể thấ số lượng vi phạm trên chưa thật sự sát thực với trên thực tế, c thể

do lực lượng thanh tra còn m ng, chưa thanh tra hết được các c sở h nh nghề, hoặc x lý vi phạm còn nể nang

1.4.2.4 Thực hiện quy chế chuyên môn

Các c sở khi h nh nghề phải tu n th tu ệt đối các qu chế, qu định chu ên m n Tu nhiên, do tác động c a c chế thị trường m nhiều c sở

h nh nghề đ em nhẹ vấn đề thực hiện đúng qu chế chu ên m n, nhiều qu chế chu ên m n bị vi phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng tới kinh tế, s c kh e v tính mạng người bệnh Điều n được ch ng minh qua số liệu do thanh tra sở

Y tế Vĩnh Phúc cung cấp qua 3 năm 2010-2012 [34,35,37,38]

Bảng 1.4: Các vi phạm về quy chế chuyên m n của các nh thuốc Các chỉ tiêu Năm 2010 Năm 2011 Năm 2012

hoặc kh ng đăng kí cộng sự

1 2,1 1 2,2 0 0.0

Một thực tế cho thấ , các dược sỹ đại học chỉ đ ng tên cho thuê bằng,

họ kh ng trực tiếp l m việc tại các nh thuốc Vì vậ , c ng việc kinh doanh,

tư vấn s dụng thuốc ho n to n do người giúp việc nh thuốc thậm chí cả

nh ng người kh ng c chu ên m n đảm nhận o đ , các nh thuốc chỉ vì lợi nhuận kinh doanh m bất chấp việc vi phạm qu chế chu ên m n v đ c Hậu quả l người tiêu d ng phải h ng chịu nhiều thiệt thòi kh ng chỉ về kinh

tế m thậm chí cả s c kh e, tính mạng

Nh ng người bán l thuốc khi h nh nghề kh ng tu n th theo qu định mặc áo lue chiếm 16,7% và không đeo th chiếm 63,3%, mặc d tỉ lệ n c giảm đối với qu định nhưng vi phạm vẫn ở m c cao

H u hết các nh thuốc c s theo dõi bán h ng, nhưng kh ng c nh thuốc n o c s ghi ch p hoặc lưu th ng tin bệnh nh n, s theo dõi tác dụng

kh ng mong muốn c a thuốc

Việc cắt nh thuốc hoặc bán thuốc kh ng đ đ bao bì nh n mác diễn

ra rất ph biến Điều n khiến cho người d ng thuốc dễ nh m lẫn

Về việc niêm ết giá thuốc, c nhiều nh thuốc niêm ết giá không đúng qu định hoặc chỉ nhằm mục đích đối ph với sự kiểm tra c a các c quan ch c năng Mặt khác, các c quan ch c năng chưa thực sự s u sát, còn

bu ng l ng trong việc quản lý giá thuốc v chưa lý nghiêm các trường hợp

nh thuốc vi phạm Đ l chính l ngu ên nh n dẫn đến hiện tượng “loạn” giá thuốc trong thời gian qua

Mặc d các vi phạm diễn ra ở các nh thuốc tu c giảm qua các năm nhưng tỉ lệ vi phạm vẫn còn ở m c cao Điều n đòi h i các c quan ch c năng c thẩm qu ền c n v o cuộc qu ết liệt, quản lý chặt chẽ v lý các vi phạm nghiêm minh h n n a, đem lại lòng tin cho nh n d n về một hệ thống chăm s c s c kh e hiện đại, đáp ng được nhu c u v ngu ện vọng c a nh n dân

1.4.2.5 Chất l ng thuốc ở các nh thuốc t nh n:

Vì lợi nhuận kinh doanh m nhiều nh thuốc bất chấp các qu định c a pháp luật đ bán các loại thuốc kh ng rõ ngu n gốc uất , thuốc nhập lậu, thuốc giả, thuốc kh ng c SĐK, thuốc hết hạn cho người tiêu d ng Điều n

sẽ g ngu hiểm cho s c kh e v tính mạng người d ng [34,35,37,38]

Bảng 1.5: Các vi phạm qui định về đảm bảo chất l ng thuốc của NTTN

Về thuốc k m chất lượng, trong năm 2010 c 2 47 nh thuốc còn lưu

h nh thuốc k m chất lượng, nhưng sang năm 2012 thì kh ng còn nh thuốc

n o bán thuốc k m chất lượng trong t ng số 61 nh thuốc bị kiểm tra

Tỉ lệ nh thuốc kinh doanh thuốc hết hạn cũng c u hướng giảm, t tỉ

lệ 2 1% năm 2010 v 2 2% năm 2011 đ giảm uống còn 1 6% năm 2012

Việc kiểm soát thuốc kh ng c số đăng ký lưu th ng trên thị trường cũng đạt được nhiều th nh c ng, tỉ lệ vi phạm n đ giảm qua các năm, t

6 4% năm 2010 đ giảm uống còn 1 6% năm 2012

C được nh ng th nh c ng như trên l nhờ sự tu n th nghiêm các quy định c a pháp luật, bộ Y tế c a các nh thuốc v sự tăng cường kiểm tra, giám sát c a các c quan ch c năng, trong đ c phòng quản lý h nh nghề dược

tư nh n, phòng thanh tra c a sở Y tế

1.4.3 Thực trạng của c ng tác quản lý đối với nh thuốc t nh n

1.4.3.1 Cơ cấu nhân lực trong công tác quản lí hành nghề dược tư nhân

G m c :

+ Tại sở Y tế: c 01 ph giám đốc phụ trách v các phòng ch c năng như phòng nghiệp vụ dược( 03 dược sĩ), thanh tra dược( 01 DS), phòng quản lí h nh nghề (01 DS), TTKN( 12 DS) [37]

1.4.3.2 Kinh phí cấp cho công tác quản l hành nghề dược tư nhân

H ng năm, kinh phí cấp cho hoạt động quản lí h nh nghề dược nh n l rất thấp, trung bình t 1 7 – 2 1 triệu đ ng tháng Với kinh phí hạn hẹp như

vậ , việc triển khai các hoạt động quản lí h nh nghề gặp nhiều kh khăn

1.5 Đặc điểm kinh tế chính trị, xã hội của tỉnh Vĩnh Phúc ảnh h ởng đến hoạt động h nh nghề d c t nh n

Tỉnh Vĩnh Phúc được tái lập ng 01 01 1997, c vị trí thuận lợi, phía đ ng,

và phía nam giáp th đ H Nội, phía t giáp tỉnh Phú Thọ, phía bắc giáp tỉnh Thái Ngu ên, Tu ên Quang Vĩnh Phúc nằm trong v ng đ ng bằng ch u

th S ng H ng kết hợp trung du, miền núi Vĩnh Phúc l một trong 7 tỉnh

thuộc v ng kinh tế trọng điểm c a khu vực phía bắc Diện tích khoảng 1370 km2, dân số trên 1,153 triệu người, 91,4% tập trung ở n ng th n v miền núi Thu nhập bình qu n đạt 1630 US người năm (2010)

Tỉnh Vĩnh phúc c 9 đ n vị h nh chính: Th nh phố Vĩnh Yên, hu ện ập hạch, Tam ư ng, S ng , Yên ạc, Vĩnh Tường, ình u ên, thị Phúc Yên v 137 phường Với địa hình phong phú đ tỉnh c điều kiện phát triển cả c ng nghiệp, n ng nghiệp, dịch vụ

Hệ thống h nh nghề Y dược tư nh n g m có [38]

+ H nh nghề tư nh n: c 249 c sở khám ch a bệnh trong đ ệnh viện tư nhân 01, phòng khám đa khoa 24, phòng khám chu ên khoa 71, phòng chẩn trị YHCT 112, c sở dịch vụ tế 41 c sở

+ H nh nghề dược tư nh n: c 540 c sở trong đ : Nh thuốc đạt GPP 86,

qu thuốc doanh nghiệp 228 c sở, đại lý bán thuốc 204 c sở, C ng t dược

v chi nhánh c ng t dược 22 c sở

Thực hiện hội h a c ng tác tế U N tỉnh, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc đ tạo điều kiện cho khối h nh nghề Y dược tư nh n phát triển, song song với khối tế c ng lập c ng thực hiện mục tiêu chăm s c v bảo vệ s c kh e nhân

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối t ng, thời gian v địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối t ng nghiên cứu:

Đối tượng nghiên c u: là các nh thuốc tư nh n đ đạt tiêu chuẩn GPP trên địa b n tỉnh Vĩnh Phúc tính đến ngày 31/12/2012, ngo i tiêu chuẩn trên các

nh thuốc tư nh n n kh ng nằm trong khu n viên bệnh viện v c doanh thu khoảng 1 500 000 đ ng ng trở lên

2.1.2 Thời gian và địa điểm nghiên cứu

- Thời gian nghiên c u: t tháng 1 đến tháng 6 năm 2013

- Địa điểm nghiên c u:

+ Các nh thuốc tư nh n đ đạt tiêu chuẩn GPP tại tỉnh Vĩnh Phúc

+ Trường Đại học Dược H Nội

+ Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc

2.2 Ph ng pháp, nội dung nghiên cứu

2.2.1 Ph ng pháp nghiên cứu:

uận văn n đ lựa chọn phư ng pháp nghiên c u m tả cắt ngang:

Th ng qua việc quan sát c sở vật chất, trang thiết bị trưng b v bảo quản thuốc c ng một số hoạt động ch ếu tại các nh thuốc t tháng 01 2013 đến tháng 6/2013, t đ m tả lại để đưa ra các giả thiết nghiên c u

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu

2.2.2.1 Chọn mẫu nghiên cứu

T 86 nh thuốc trên địa b n tỉnh Vĩnh Phúc loại tr 02 nh thuốc c a ệnh viện, 14 nh thuốc c a doanh nghiệp, Chúng t i thu được 70 nh thuốc

tư nh n đ đạt tiêu chuẩn GPP

Do ngu n kinh phí hạn hẹp d nh cho nghiên c u, Chúng t i chỉ lựa chọn ngẫu nhiên 30 nh thuốc tư nh n t danh sách 70 nh thuốc tư nh n l m mẫu nghiên c u ( danh sách nh thuốc như phụ lục 04)

Đề t i đ s dụng hai phư ng pháp thu thập sau:

- Quan sát trực tiếp: đề t i đ tiến h nh quan sát trực tiếp một số tiêu chuẩn về

c sở vật chất v trang thiết bị c a nh thuốc v thực hiện một số qui chế chuyên môn c a nh n viên nh thuốc, nội dung khảo sát như phụ lục 01 kèm theo

- Đ ng vai khách h ng: Trong v sau khi mua thuốc điều tra viên sẽ ghi lại các c u h i, lời khu ên v nội dung hướng dẫn s dụng thuốc cho khách h ng

c a nh n viên nh thuốc theo phụ lục 02, phụ lục 03

2.2.2.3 Cách thức tiến hành

Nh m nghiên c u c 4 điều tra viên g m chia l m 02 nh m, mỗi nh m

có 02 người l n lượt đến các nh thuốc Nhóm 1: một người quan sát về c sở vật chất v quan sát kỹ năng thực h nh c a nh n viên nh thuốc, người kia

đ ng vai khách hàng theo tình huống kịch bản ở phụ lục 2 Nh m 2: một quan sát về c sở vật chất v kỹ năng thực h nh c a nh n viên nh thuốc, người kia

đ ng vai khách h ng theo tình huống kịch bản ở phụ lục 3

Điều tra viên l các sinh viên trường đại học dược được tập huấn, l n lượt đến các nh thuốc tư nh n đ đạt GPP h i mua thuốc: Nhóm th nhất mua thuốc điều trị ho và nh m th hai mua thuốc điều trị đau lưng Các điều tra viên sẽ chấp nhận mua thuốc theo đúng êu c u ha hướng dẫn c a nhân viên nh thuốc m kh ng c giải thích ha thắc mắc gì Các nh thuốc trong diện nghiên c u kh ng được biết về hoạt động c a các điều tra viên n

+ Ngu n th hai: Qua khảo sát trực tiếp ở các nh thuốc, các điều tra viên ghi lại các th ng tin về kỹ năng thực h nh c a người bán thuốc theo phiếu khảo sát như: các c u h i, các lời khu ên, các lời hướng dẫn s dụng thuốc, kể cả trường hợp nh n viên nh thuốc kh ng h i ha khu ên hoặc tư vấn gì trong hai tình huống mua thuốc ho (TH1) v thuốc trị đau lưng (TH2) Điều tra viên chỉ cung cấp các th ng tin về bệnh như hướng dẫn trong dung

c a kịch bản khảo sát, đ ng thời chấp thuận mọi gợi ý mua thuốc v số lượng thuốc m nh n viên nh thuốc đưa ra Mọi th ng tin c n phải điền đ đ v o phiếu khảo sát Nh ng th ng tin n được điền v o phiếu khảo sát sau khi ra

kh i nh thuốc kh ng quá 15 phút Kết quả nghiên c u sẽ đánh giá chất lượng hoạt động c a các nh thuốc tư nh n đ đạt GPP trên địa b n tỉnh Vĩnh Phúc

+ Ngu n th ba: T các loại thuốc điều tra viên đ mua được trong tình huống mua thuốc ho v thuốc đau lưng ở các nh thuốc thuộc diện khảo sát sẽ đánh giá được việc đảm bảo chất lượng thuốc như: số đăng kí, hạn d ng, bao

bì, nhãn mác, cảm quan về chất lượng thuốc

T 03 ngu n d liệu thu được nh m điều tra t ng hợp th nh ngu n d liệu chung cho hoạt động nghiên c u c a đề t i n

2.2.3 Phương pháp đánh giá kết quả

uận văn dựa v o các qui định c a uật dược số 34 2005 QH11 v các văn bản hướng dẫn thi h nh luật dược v các tiêu chuẩn về thực h nh tốt nh thuốc GPP trong h nh nghề dược c a ộ Y tế

2.2.3.1 Đánh giá về cơ sở vật chất, trang thiết bị và việc thực hiện một số qui chế chuyên môn

ằng cách ác định tỉ lệ % số nh thuốc đạt được ở t ng tiêu chuẩn Công th c tính như sau: T %= 100 ni/n

T % : l tỉ lệ % đạt được ở t ng tiêu chuẩn

ni: số nh thuốc đạt được ở t ng tiêu chí i

n: Cỡ mẫu nghiên c u, trong trường hợp n n=30

2.2.3.2 Đánh giá về kỹ năng thực hành của nhân viên nhà thuốc

Để đánh giá được các kỹ năng thực h nh c a nh n viên nh thuốc, chúng tôi x dựng các êu c u cụ thể, c n thiết nhất đối với các kỹ năng c bản trong việc tư vấn s dụng thuốc cho khách h ng theo t ng tình huống c a kịch bản, tập trung v o 03 vấn đề: H i, khu ên v hướng dẫn s dụng thuốc cho khách h ng, bằng cách ác định tỉ lệ % số nh thuốc đạt được ở t ng tiêu chí theo c ng th c tính như sau:

TL1(%) = 100x ni/n Trong đ T 1(%) l tỉ lệ % số nh thuốc đạt được ở t ng tiêu chuẩn

ha nội dung êu c u so với t ng số nh thuốc khảo sát (n= 30)

TL2(%) = 100 x mi Σ mi

T 2(%) l tỉ lệ % số c u h i ha lời khu ên, hướng dẫn s dụng thuốc

so với t ng c u h i, khu ên, hướng dẫn s dụng thuốc thu được ở 30 nh thuốc thuộc diện khảo sát

Ví dụ: Số nh thuốc h i về đ n thuốc t ng số nh thuốc

Số c u h i về triệu ch ng bệnh t ng số c u h i điều tra viên thu được