Các dạng viên nén đặc biệt Kỹ thuật bào chế thuốc nang

Máy đóng nang mềm tự động... ƯU ĐIỂM DẠNG THUỐC VIÊN NANG CỨNG • Dễ uống • Phong phú hóa dạng thuốc • Cải thiện SKD rã nhanh, khắc phục tương kị, viên nang tan trong ruột, nang tác dụn

CÁC DẠNG VIÊN NÉN

ĐẶC BIỆT

Decolgen

1 Viên nhiều lớp

• PPSX:

+ Nén nhiều lần + Máy dập viên nhiều lớp (nhiều phiễu tiếp liệu)

• Mục đích sx viên nhiều lớp:

+ Giải quyết vấn đề tương kị + Viên nhiều liều

3 Viên đặt trong miệng

Đặt trong miệng hoặc đặt dưới lưỡi

Những thuốc cần td nhanh như thuốc huyết áp,

tim mạch: nifedipin, nitroglycerin

Những DC bị phân hủy bởi dịch tiêu hóa

3 Viên đặt trong miệng

• Viên đặt trong khoang miệng trong hốc răng mục đích gây tê giảm đau, sát trùng

• Viên không được rã, phải hòa tan chậm

15-30 phút trong miệng, viên thường nhỏ (khoảng 100mg), mùi vị dễ chịu

4 Viên ngậm

Td tại chỗ

Ho, viêm họng, sát khuẩn đường hô hấp

4 Viên ngậm

• Vieân k o ng m: ẹo ngậm: ậm:

4 Viên ngậm

• Viên nén ngậm

5 viên nén đặt phụ khoa

-Td tại chỗ -Tá dược Lactose

-DC: Kháng sinh, kháng nấm

KT: Tương đối khó bào chế, viên cần phải rã nhanh trong môi trường ít chất lỏng

6 Viên sủi bọt

• Hòa tan trước khi sử dụng (uống hoặc dùng ngoài)

• Cơ chế rã: sinh khí CO2 do phản ứng acid-base

• Acid hữu cơ: citric, tartric, fumaric,

6 Viên sủi bọt

7 Viên hòa tan – viên rã nhanh

• Rã trong vòng 3 phút

• Thích hợp cho trẻ em => điều vị

• Phân tán trong nước trước khi uống

8 Viên phóng thích kéo dài

• Dạng bào chế đặc biệt

• Dùng 1-2 lần trong ngày

• DC: T1/2 ngắn, bệnh mãn tính

9 Viên cấy dưới da

• SD: tiểu phẫu

• Polyme phân hủy sinh học

• Viên thường chứa dc là các nội tiết tố

• Thời gian td dài (1 tuần – vài năm)

KỸ THUẬT BÀO CHẾ

THUỐC NANG

Đại Cương

Thuốcc nang: Vỏ nang + DC + tá dược Cách dùng: Uống, đặt, xông hít

Đại Cương

Phân loại:

- Thuốc nang cứng

- Thuốc nang mềm

- Thuốc nang tan trong ruột

- Thuốc nang giải phóng hoạt chất kéo

dài

u i m

Ưu điểm điểm ểm

• Che dấu mùi vị

Nh c i m ược điểm điểm ểm

• Giá thành cao

• Khó bảo quản

• Dễ giả mạo

THÀNH PH N V NANG ẦN VỎ NANG Ỏ NANG

• Gelatin

• N cước

• Ch t hóa d oất hóa dẻo ẻo

• Ch t b o qu nất hóa dẻo ảo quản ảo quản

• Ch t màuất hóa dẻo

THUỐC NANG MỀM

Pha ch dd Gelatin t o ế dd Gelatin tạo ạo

v nang ỏ nang

Gelatin

DD Gelatin

Nước và các thành phần lỏng Ngâm đến trương nở hòan toàn đun nóng 90 o C/ áp suất giảm Thêm chất màu

Luôn duy trì ở Nhi t ệt độ 50-60 độ 50-60 50-60 o C

ÓNG NANG ĐÓNG NANG

PP NHÚNG KHUÔN

Khuôn

DUNG D CH GELATIN 45-50 ỊCH GELATIN 45-50 O C

PH ƯƠNG PHÁP NHỎ GiỌT NG PHÁP NH Gi T Ỏ GiỌT ỌT

- 2 ống tạo giọt đồng tâm

- Nguyên tắc tạo giọt đồng thời và lồng vào nhau của

dd dược chất và dd tạo vỏ nang

PH ƯƠNG PHÁP NHỎ GiỌT NG PHÁP NH Gi T Ỏ GiỌT ỌT

• Quy trình: 5 công đoạn

– Pha chế dd gelatin và dd thuốc

– Tạo hình vỏ nang và đóng thuốc vào nang

(60-70°C)

– Làm lạnh viên nang

– Rửa sạch viên nang

– Sấy viên

PH ƯƠNG PHÁP NHỎ GiỌT NG PHÁP NH Gi T Ỏ GiỌT ỌT

• Ưu điểm

- Viên hình cầu, không có gờ

- Thiết bị đơn giản

- Năng suất cao

- Ít hao hụt gelatin

Nhược điểm:

- Chỉ sx được nang hình cầu

- Dd thuốc chỉ có thể là dd dầu, độ nhớt thấp

PP ÉP TRÊN TR Ụ ( ÓNG NANG M M T ĐÓNG NANG ỀM TỰ ĐỘNG) Ự ĐỘNG) ĐÓNG NANGỘNG) NG)

PP ÉP TRÊN TR Ụ ( ÓNG NANG M M T ĐÓNG NANG ỀM TỰ ĐỘNG) Ự ĐỘNG) ĐÓNG NANGỘNG) NG)

Khuôn tạo nang

Sấy viên trong lồng quay

Khay sấy

PP ÉP TRÊN TR Ụ ( ÓNG NANG M M T ĐÓNG NANG ỀM TỰ ĐỘNG) Ự ĐỘNG) ĐÓNG NANGỘNG) NG)

• Ưu điểm

+ Nang nhiều hình dạng, kích thước khác nhau

+ Có thể sx viên nang 2 màu

+ Hiệu suất cao nhất

Đặc điểm: có 1 gờ ở giữa vỏ nang

Máy đóng nang mềm tự động

THU C NANG C NG ỐC NANG CỨNG ỨNG

ƯU ĐIỂM DẠNG THUỐC

VIÊN NANG CỨNG

• Dễ uống

• Phong phú hóa dạng thuốc

• Cải thiện SKD (rã nhanh, khắc phục tương kị,

viên nang tan trong ruột, nang tác dụng kéo dài)

• Dễ nghiên cứu xây dựng công thức

• Dễ triển khai sản xuất ở nhiều quy mô khác

nhau

• Ít gặp phải các vấn đề về SKD

VỎ NANG – HÌNH DẠNG VÀ

KÍCH THƯỚC

N p (Cap) ắp (Cap)

Thân (Body)

ĐÓNG THUỐC VÀO NANG

• Đóng thuốc bằng tay

• Máy đóng nang thủ công

• Máy đóng nang bán tự động

• Máy đóng nang tự động

Phương pháp đóng theo thể tích

• - Đóng nang thủ công và bán tự động

• - Bột chảy qua phễu với tốc độ không đổi

• Lượng bột đóng vào nang phụ thuộc vào tốc độ quay của mâm (mang vỏ nang)

 Bột phải trơn chảy tốt để đảm bảo đồng đều khối lượng

PP đóng bằng piston

• Đóng nang tự động

• Khối bột được nén thành “thỏi” trước khi được cho vào nang

• Khối lượng thuốc trong nang phụ thuộc: lực nén của piston, thể tích buồng piston,

khả năng chịu nén của khối bột

Máy Đóng Nang Thủ Công

Máy đóng nang thủ công

Máy Đóng Nang Thủ Công

• Đóng có nén: Khó

chuẩn hoá thao tác

• Đóng thuốc không nén

(Gạt bằng)  Phải

tính toán trên cơ sở tỉ

trọng biểu kiến

• KLR của b t thu c: 0,8g/ml ột thuốc: 0,8g/ml ốc: 0,8g/ml

• Cần đóng nang chứa 500 mg bột

• Dung tích của 500 mg bột = 0,5 / 0,8= 0,625 ml

•

 chọn nang số 0 (dung tích 0,67 ml)

• Thể tích còn lại:

• 0,67 – 0,625 = 0,045 ml

• Xác định KLR của tá dược độn  lượng bột cần thiết để độn

•

MÁY ĐÓNG NANG BÁN TỰ ĐỘNG

Nguyên tắc nạp vỏ nang của máy bán tự

động và tự động

• Vít ép bột chỉ đưa bột ra khỏi phễu

Máy đóng nang bán tự động

Máy đóng nang tự động Kiểu đóng thuốc piston nén )

Yêu cầu khối bột thuốc

CHỊU NÉN TỐT

TÍNH TRƠN CHẢY TỐT

Máy đóng nang tự động

Kiểu đóng thuốc bằng dĩa phân liều (dosing

disk)

Kiểu đóng thuốc bằng dĩa phân liều (dosing

disk)

YÊU CẦU KHỐI THUỐC

ộ chảy cao

ĐĨNG NANG

Có tính chịu nén

Tiểu phần bột không được kết dính thành khối trên piston nén.

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

1 Tá dược có thể dùng bào chế thuốc đóng nang mềm

a Dầu thực vật, dầu khoáng

b Propylen glycol và glycerin (sử

dụng với nồng độ thấp 5-10%)

c Sáp ong, lecithin

d Tất cả đều đúng

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

2 Ưu điểm của phương pháp nhúng khuôn trong sản xuất nang mềm

a Năng xuất cao

b Chi phí thấp

c Dễ dàng tự động hóa

d Phân liều chính xác

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

3 Thành phần chính trong công thức chế tạo vỏ nang

a Gelatin

b Chất hóa dẻo

c Nước

d Chất bảo quản

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

4 Công đoạn sấy viên nang mềm được thực hiện ở điều kiện:

a Nhiệt độ 60°C, thời gian sấy 4-6 giờ

b Nhiệt độ 40°C, thời gian sấy 6- 8 giờ

c Nhiệt độ 40°C, độ ẩm tương đối 60%, thời gian sấy 8 giờ

d Nhiệt độ 20°C, độ ẩm tương đối 30%, thời gian sấy 12 giờ

20-CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

CÂU HỎI LƯỢNG GIÁ

6 Thiết bị đĩng nang theo nguyên tắc thể tích:

a Máy đĩng nang thủ cơng

b Máy đĩng nang bán tự dộng

c Máy đĩng nang tự động

d a và b

e b và c