Quy định về hành nghề kinh doanh dược phẩm

Tiêu chuẩn cụ thể để được cấp CCHN dược:  Đối với người quản lý chuyên môn NQLCM về dược của cơ sở sản xuất:  Người QLCM về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có bằng tốt nghiệ

I Các loại hình hành nghề kinh doanh

dược phẩm

1 Loại hình bán buôn:

• Doanh nghiệp kinh doanh thuốc

• Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược

liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

• Đại lý bán vaccin, sinh phẩm y tế.

I Các loại hình hành nghề kinh doanh

dược phẩm

3 Loại hình sản xuất:

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược: phải có giấy chứng

nhận đã đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được cấp

giấy chứng nhận đạt yêu cầu: “thực hành tốt sản xuất thuốc”

• Đối với cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền: phải co giấy

chứng nhận đã đăng ký kinh doanh dược phẩm và đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất thuốc

y học cổ truyền

I Các loại hình hành nghề kinh

doanh dược phẩm

4 Loại hình nhập khẩu, xuất khẩu:

• Cơ sở nhập khẩu phải được BYT công nhận là doanh nghiệp

đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu thuốc phòng và chữa

bệnh cho người

• Cơ sở xuất khẩu thuốc phải có giấy chứng nhận đã đăng ký

kinh doanh dược phẩm, có mã số doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu do cục hải quan cấp

I Các loại hình hành nghề kinh

doanh dược phẩm

5 Loại hình bảo quản, kiểm nghiệm thuốc:

• Cơ sở làm dịch vụ bảo quản phải có giấy chứng nhận đạt

yêu cầu về “thực hành tốt bảo quản thuốc”

• Cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm phải có giấy chứng nhận đạt

yêu cầu về “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

1.Khái niệm về chứng chỉ hành nghề dược:

Chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm (gọi tắt là chứng chỉ hành nghề dược) là văn bản do BYT, SYT tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp cho cá nhân có đủ trình độ

chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp và đạo đức hành

nghề để đăng ký hành nghề kinh doanh dược tư nhân, bán công, dân lập theo quy định của luật dược và các văn bản pháp lý có liên quan

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

2 Tiêu chuẩn chung để được cấp CCHN dược:

• Phải có bằng hoặc giấy chứng nhận đã học chuyên nghành

dược và có đủ thời gian thực hành tại các cơ sở dược hợp

pháp tùy theo yêu cầu của từng loại hình hành nghề

• Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khỏe để hành

nghề dược

• Có đạo đức nghề nghiệp.

• Không trong thời gian bị cấm hành nghề theo quyết định của

tòa án, đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang trong thời gian bị xử phạt hành chính…

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

3 Tiêu chuẩn cụ thể để được cấp CCHN dược:

 Đối với người quản lý chuyên môn (NQLCM) về dược của cơ

sở sản xuất:

 Người QLCM về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải

có bằng tốt nghiệp ĐHD và có thời gian hành nghề ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp

 Người QLCM về dược của doanh nghiệp sản xuất vaccin,

sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng sau: bằng tốt nghiệp ĐHD, bằng tốt nghiệp ĐHY, bằng tốt nghiệp ĐH

chuyên nghành sinh học

 Người QLCM về dược của HTX, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng sau: Bằng TNĐHD, Bằng TNTHD, Bằng TNĐH hoặc TH về YHCT, các văn bằng về

lương y – lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền

Có thời gian hành nghề tối thiểu 2 năm tạ cơ sở dược hợp pháp

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

 Đối với người QLCM về dược của cơ sở bán buôn thuốc:

 Người QLCM về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc

phải có bằng TNĐHD và có thời gian hành nghề tối thiểu là 3 năm tại cơ sở dược hợp pháp

 Người QLCM về dược của doanh nghiệp bán buôn vaccin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng sau: bằng

TNĐHD, bằng TNĐHY, bằng TNĐH chuyên nghành Y dược

và có thời gian hành nghề tối thiểu là 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp

 Người QLCM về dược của HTX, hộ cá thể bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu phải có một trong các văn bằng sau: bằng TNĐHD, bằng TNTHD, bằng TNĐH hoặc TH về YHCT, các văn bằng về lương y – lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và có thời gian hành nghề tối thiểu 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

 Đối với chủ cơ sở bán lẻ thuốc:

 Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuốc trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có bằng tốt nghiệp ĐH dược và

thời gian thực hành tối thiểu là 5 năm tại cơ sở dược hợp

pháp Đối với các địa bàn khác phải có bằng dược sĩ đại học

và thời gian hành nghề ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp

pháp DSĐH tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp

Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi ra trường

 Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học dược chuyên nghiệp trở lên và có thời gian hành nghề tối thiểu là 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp

 Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng

dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp

 Người quản lý tủ thuốc của trạm y tế phải có trình độ từ

dược tá trở lên và có thời gian thực hành 2 năm tại cơ sở

dược hợp pháp Nếu không có dược tá phải thay thế bằng y sĩ

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

 Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh

nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

 Người QLCM của doanh nghiệp xuất khẩu nhập khẩu phải đạt điều kiện riêng của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu

 Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh

nghiệp làm dịch vụ bảo quản dược phẩm:

 Người QLCM về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có bằng TN ĐHD và thời gian thực hành tối thiểu 3 năm tại cơ sở dược hợp pháp

 Người QLCM về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vaccin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng sau: bằng TN ĐHD, bằng TN ĐHY, bằng TN ĐH chuyên

nghành sinh học và có gian thời thực hành ít nhất 3 năm tại

cơ sở dược hợp pháp

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

 Đối với người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm dược phẩm:

 Người QLCM về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm

nghiệm thuốc phải có bằng TNĐHD và có thời gian thực hành tối thiểu 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp

 Người QLCM về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm

nghiệm vaccin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng sau: bằng TNĐHD, bằng TNĐHY hoặc bằng TNĐH chuyên

nghành sinh học và có thời gian thực hành tối thiểu là 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

4 Giá trị, thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược:

• Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn là 5 năm kể từ ngày

được cấp Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu muốn tiếp tục

hành nghề thì cá nhân phải làm hồ sơ xin ra hạn theo quy

định Thời gian gia hạn tối đa là 5 năm và không hạn chế số lần ra hạn

• Giá trị của chứng chỉ hành nghề dược:

 Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ trưởng BYT cấp, gia hạn

có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi cả nước

 Chứng chỉ hành nghề dược do giám đốc sở y tế cấp, gia hạn

có giá trị đăng ký hành nghề trong phạm vi tỉnh, thành phố nơi cấp

• Thời hạn hiệu lực của chứng chỉ hành nghề cấp lại do bị mất

tương đương với thời hạn còn lại của chứng chỉ hành nghề

đã bị mất, đổi

II Quy định về cấp chứng chỉ hành

nghề dược

5 Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược:

• Cấp không đúng thẩm quyền.

• Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau

đó lại vi phạm các tiêu chuẩn để dược cấp chứng chỉ hành nghề dược

• Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược đã chết.

• Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cơ quan cấp cần phải

thu hồi chứng chỉ hành nghề

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

1 Khái niệm về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh:

Chứng nhận ĐĐKKD thuốc là văn bản do BYT, SYT tỉnh thành

phố trực thuộc trung ương cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh

doanh theo quy định của luật dược và các văn bản pháp lý

có liên quan

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

2 Tiêu chuẩn chung để được cấp GCN ĐĐKDDP:

• Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải có trình độ chuyên

môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc

• Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp chứng chỉ

hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

3 Tiêu chuẩn cụ thể để được cấp GCN ĐĐKKDDP:

 Đối với cơ sở sản xuất:

 Người QLCM về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thưc tổ chức kinh doanh của cơ sở sản

xuất

 Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

 Đối với cơ sở bán buôn thuốc:

 Người quản lý chuyên môn vê dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh của cơ

sở bán buôn

 Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn

thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

 Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

 Người quản lý chuyên môn vê dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh của cơ

sở bán lẻ

 Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

 Đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu:

 Các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phải có kho đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

 Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu phải có chứng chỉ hành nghề dược

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

 Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

 Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

 Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

 Đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

 Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

 Cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự của doanh nghiệp làm dịch

vụ kiểm nghiệm phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng

kiểm nghiệm thuốc (GLP)

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

4 Giá trị, thời hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm:

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh có thời hạn 5 năm

kể từ ngày được cấp Trước khi hết hạn 3 tháng nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn Thời gian gia hạn là 5 năm

• Thời hạn sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

cấp lại do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã bị mất

III Quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh

5 Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

• Cấp không đúng thẩm quyền

• Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh

thuốc không có chứng chỉ hành nghề dược

• Cơ sở kinh doanh thuốc không đảm bảo các điều kiện kinh

doanh đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh

• Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở không hoạt động

• Cơ sở kinh doanh chấm dứt hoạt động.

LOGO