Hoàn thiện quy trình bào chế và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nén ketoprofen tác dụng kéo dài

BỘ Y TÊ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI E080ÊQC5S03 NGUYỄN THỊ KIM CHUNG HOÀN THIỆN QUY TRÌNH BÀO CHÊ VÀ XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN c sở v iê n n é n KETOPROFEN TÁC DỤNG KÉO DÀI (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 1999 - 2004) Người hướng dẫn : TS. Nguyễn Thi ’ ThS. Nguyễn Thị Kiều Anh Nơi thực : Bộ môn Công nghiệp Dược Thời gian thực : 12/2003 - 5/2004 ¡THỊ£VỊẸ*Ị‘ HÀ N ỘI-5/2004 v ;. LC ¿tíK ; ; M i e ả n t tftt. Sau thèi íịiíin ỉítne It¡¿ít ữà lioìtn thành, liltóa luận, ettt æiti bày, lả lồ tì ụ lù êt ú’tt eỉtâ n tít ¿util o ù s â u iẨe. tó i: QUặẴiụỉn. [...]... thuốc Mặt khác, đối với mỗi một dạng bào chế lại có những tiêu chí riêng để đánh giá chất lượng Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử: thuốc viên nén TDKD phải đạt tiêu chuẩn chung của thuốc viên nén và những tiêu chuẩn riêng tuỳ theo từng c h ế phẩm 1.3.1 Tính chất Viên nén thường có hình trụ dẹt, hai đáy phẳng hoặc cong, có thể khắc chữ, kí hiệu hoặc rãnh Cạnh và thành viên lành lặn Màu sắc đồng nhất Cách... được công thức tối ưu cho viên nén Ke TDKD Tuy nhiên, qua thực tế cho thấy khả năng giải phóng dược chất của công thức này không ổn định Sau một thời gian bảo quản, chúng tôi tiến hành thử khả năng giải phóng dược chất của viên thì thấy viên rã và giải phóng dược chất không phù hợp vói thuốc TDKD 24h 1.2 ĐẠI CƯƠNG VỂ THUỐC TÁC DỤNG KÉO DÀI 1.2.1 Khái niệm về thuốc tác dụng kéo dài [1] [4] Ý tưởng về thuốc... 6 giờ - Chuyển hóa hoàn toàn - Tác dụng phụ nhỏ khi ở liều cao - Hằng số tốc độ giải phóng thuốc phải nhỏ hơn rất nhiều hằng số tốc độ hấp thu 10 1.2.6 Sơ lược về bao phim tan trong ruột [3] 1.2.6.1 Mục đích - Tăng sinh khả dụng đối với một số thuốc dễ bị phân hủy ở dịch dạ dày - Giảm tác dụng phụ đối với các thuốc chứa dược chất gây kích ứng dạ dày - Bào chế thuốc tác dụng kéo dài tại đích - Bao bảo... thời gian dài nhằm nâng cao hiệu quả điều trị, giảm tác dụng phụ của thuốc và giảm sô'lần dùng thuốc so với dạng qui ước 1 2 3 4 MTC MEC Thời gian Hình 1.1: Biến thiên nồng độ thuốc trong máu theo thời gian của các dạng thuốc 1 Dạng quy ước 2 Dạng giải phóng có kiểm soát 3 Dạng tác dụng kéo dài 4 Dạng giải phóng nhắc lại MTC: Nồng độ thuốc tối thiểu gây độc MEC: Nồng độ thuốc tối thiểu có tác dụng 1.2.2... pháp bào chế viên nén ketoprofen TDKD Viên nén Ke TDKD được bào chế bằng phương pháp xát hạt ướt - Chuẩn bị nguyên liệu: rây qua rây số 250 - Cân nguyên liệu theo công thức - Trộn nguyên liệu theo nguyên tắc đồng lượng - Rây lại cho đều - Xát hạt bằng cồn 90% qua rây số 1000 - Sấy hạt ở nhiệt độ 50°c đến khi độ ẩm của hạt còn khoảng 2 -3 % - Sửa hạt khô qua rây số 1000 - Trộn tá dược trơn - Dập viên. .. đều hàm lượng Áp dụng đối với viên có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) Phương pháp: Tiến hành trên 10 viên, nghiền từng viên và định lượng hoạt chất trong từng viên theo phương pháp ghi trong phần định lượng Đánh giá: Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu nếu không quá 1 viên có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 đến 115% của hàm lượng trung bình 13 và không có viên nào nằm ngoài... cho mẻ sản xuất n viên: Q(mg) = L(mg/cm2).A(cm2).n Trong đó : Q : Khối lượng chất rắn tạo phim cho mẻ n viên L : Số mg chất rắn tạo thành trên 1 cm2bề mặt A : Diện tích bề mặt viên - Chú ý : bù lượng hư hao trong quá trình bao 5 -10% - Để thu được lớp bao phim tốt, viên phải đạt được những tiêu chuẩn sau: + Có độ cứng cần thiết, lực gây vỡ viên > 6 kg + Độ mài mòn thấp . tài: Hoàn thiện qui trình bào chê và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở viên nén ketoprofen 200 mg tác dụng kéo dài Với mục tiêu: 1- Xây dựng công thức viên nén ketoprofen 200 mg TDKD 24 giờ. 2- Chế. HỌC Dược HÀ NỘI E080ÊQC5S03 NGUYỄN THỊ KIM CHUNG HOÀN THIỆN QUY TRÌNH BÀO CHÊ VÀ XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN cơ sở v iên nén KETOPROFEN TÁC DỤNG KÉO DÀI (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược sĩ KHOÁ 1999 - 2004) Người. Chế thử viên nén ketoprofen 200 mg TDKD ở qui mô phòng thí nghiệm và xây dựng qui trình bào chế cho chế phẩm. 3- Xây dựng qui trình kiểm nghiệm và đề xuất tiêu chuẩn chất lượng cho chế phẩm. PHẢN