Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam trong giai đoạn 2012 2014

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HƯƠNG PHÂN TÍCH CƠ CẤU THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRONG GIAI ĐOẠN 2012-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ HÀ NỘI –2015 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HƯƠNG PHÂN TÍCH CƠ CẤU THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRONG GIAI ĐOẠN 2012-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: 1.ThS.Nguyễn Thị Phương Thúy 2.ThS.Chu Đăng Trung Nơi thực hiện: 1.Bộ môn Quản lý-Kinh tế Dược - Trường Đại học Dược Hà Nội 2.Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế HÀ NỘI – 2015 LỜI CẢM ƠN Sau nhiều tháng nỗ lực nghiên cứu, em đã hoàn thành đề tài “Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014”, em xin được bày tỏ lòng biết ơn của mình đến: ThS. Nguyễn Thị Phương Thúy– Giảng viên Bộ môn Quản lý – Kinh tế dược – Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã sát sao hướng dẫn, chỉ bảo em trong suốt quá trình thực hiện đề tài này. TS. Đỗ Xuân Thắng – Giảng viên Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược đã cho em các kiến thức về Đăng ký thuốc. ThS. Chu Đăng Trung – Cán bộ Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược đã giúp đỡ em trong qua trình thu thập tài liệu cho nghiên cứu. Các thầy cô bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược và tất cả các thầy cô đang giảng dạy tại trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình dạy bảo em trong suốt quá trình học tập tại trường, đã cho em những kiến thức quý báu. Các thầy cô phòng Đào tạo và các cán bộ thư viện Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em thực hiên đề tài này. Tất cả gia đình và bạn bè đã luôn bên cạnh động viên và giúp đỡ em trong suốt thời gian tham gia học tập tại trường. Sinh viên Nguyễn Thị Hương MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3 1.1.Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu 3 1.2.Vài nét về thị trường dược phẩm tại Việt Nam 4 1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014 5 1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay 10 1.3.Tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam trước năm 2012 12 1.4.Các nghiên cứu có liên quan 13 CHƯƠNG 2 - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15 2.1. Đối tượng nghiên cứu 15 2.2. Thời gian nghiên cứu 15 2.3. Địa điểm nghiên cứu 15 2.4. Nội dung nghiên cứu 15 2.5. Phương pháp nghiên cứu 15 2.5.1. Thiết kế nghiên cứu 15 2.5.2. Phương pháp thu thập dữ liệu 15 2.5.3. Cỡ mẫu 15 2.5.4. Nội dung nghiên cứu 16 2.5.5. Phương pháp phân tích và xử lý số liệu 17 2.5.5.1. Phương pháp phân tích 17 2.5.5.2. Xử lý số liệu 17 CHƯƠNG 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19 3.1. Tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012-2014 19 3.2. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK phân loại theo thuốc tân dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 20 3.3. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý 21 3.3.1. Cơ cấu chung của các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý 21 3.3.2. 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất qua các năm 25 3.4. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo số lượng hoạt chất trong chế phẩm . 27 3.5. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nước sản xuất 28 3.6. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo đường dùng 34 3.7. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo dạng bào chế 35 3.8. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo tuổi thọ của thuốc 37 3.9. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo một số danh mục 38 3.9.1. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo danh mục thuốc thiết yếu và theo danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo hiểm thanh toán 38 3.9.2. Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo danh mục thuốc không kê đơn, thuốc kê đơn 40 BÀN LUẬN 41 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 45 1- Kết luận 45 2-Kiến nghị 46 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 PHỤ LỤC 1 Danh mục các chữ viết tắt sử dụng trong khóa luận ACTD: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ĐKT: Đăng ký thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc HC: Hoạt chất ICH-CTD: Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị quốc tế về hòa hợp dược phẩm SĐK: Số đăng ký SL: Số lượng TTY: Thuốc thiết yếu Danh mục các bảng trong khóa luận Bảng số Tên bảng Trang 1.1 Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc 7 2.1 Các chỉ số nghiên cứu 16 3.1 Số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012- 2014 19 3.2 Cơ cấu thuốc nước ngoài phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 20 3.3 Các nhóm dược lý có nhiều hoạt chất được cấp SĐK nhất 24 3.4 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất 25 3.5 Cơ cấu thuốc nước ngoài theo chế phẩm đơn thành phần và chế phẩm đa thành phần 27 3.6 Một số nhóm chế phẩm đa thành phần có nhiều SĐK 27 3.7 10 quốc gia có nhiều SĐK nhất 29 3.8 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo đường dùng 35 3.9 Một số dạng bào chế đặc biệt 36 3.10 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo tuổi thọ của thuốc 37 3.11 Số lượng SĐK thuốc nước ngoài nằm trong danh mục thuốc TTY và danh mục thuốc chủ yếu 39 3.12 Cơ cấu thuốc nước ngoài theo danh mục thuốc không kê đơn, thuốc kê đơn 40 Danh mục các hình trong khóa luận Hình số Tên hình Trang 1.1 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược Việt Nam 9 3.1 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam trong giai đoạn 2012-2014 20 3.2 Biểu đồ tỷ lệ SĐK của 10 nhóm dược lý có nhiều SĐK nhất giai đoạn 2012-2014 22 3.3 Biểu đồ tỷ lệ về số lượng SĐK của một số quốc gia có nhiều SĐK nhất trong giai đoạn 2012-2014 31 3.4 Biểu đồ tỷ lệ một số nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất trong cơ cấu thuốc của Ấn Độ phân loại theo nhóm tác dụng dược lý 32 3.5 Biểu đồ tỷ lệ một số nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất của Hàn Quốc phân loại theo nhóm tác dụng dược lý 33 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam là nước có dân số lớn, khoảng 92,5 triệu người (12/2014)[4]. Do đó, nhu cầu về thuốc để phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán và điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể là rất lớn, đa dạng và ngày càng gia tăng. Mô hình bệnh tật diễn biến ngày càng phức tạp, xuất hiện nhiều bệnh mới. Trong khi đó, thuốc sản xuất trong nước mới đáp ứng được 47% (tính theo giá trị) nhu cầu sử dụng của người dân, vẫn phải nhập khẩu 53% thuốc từ nước ngoài (2013) [4].Nền công nghiệp dược của Việt Nam chưa phát triển, chưa được quy hoạch bài bản, cơ cấu nhóm thuốc sản xuất trong nước còn hạn hẹp, mới chỉ tập trung vào các dòng sản phẩm phổ thông, chủ yếu là các thuốc Generic, dạng bào chế đơn giản, giá trị kinh tế thấp, sức cạnh tranh không cao và ít có khả năng xuất khẩu; các thuốc chuyên khoa đặc trị và thuốc có yêu cầu kỹ thuật bào chế hiện đại lại không được quan tâm. Do đó, xảy ra tình trạng sản xuất chồng chéo, tranh giành một phân khúc thị trường nhỏ giữa hầu hết các doanh nghiệp nội địa. Phân khúc thuốc chuyên khoa, đặc trị, …với giá trị cao hoàn toàn do các doanh nghiệp nước ngoài chiếm lĩnh[22]. Thuốc muốn được lưu hành trên thị trường thì cần phải được cấp số đăng ký. Đăng ký thuốc là hàng rào pháp lý và kỹ thuật để nhà nước quản lý việc sản xuất, lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường dược phẩm Việt Nam. Quản lý việc cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc giúp Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược thống nhất quản lý nhà nước trên toàn quốc về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc trên thị trường, định hướng cho việc hoạch định chính sách quản lý đăng ký thuốc để khuyến khích phát triển thuốc sản xuất trong nước, quản lý thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam về chất lượng, an toàn, hiệu quả,… trước khi thuốc đến tay người sử dụng. Mô hình bệnh tật trong ở Việt Nam diễn biến phức tạp, thị trường dược phẩm có nhiều biến động nên danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cũng có ít nhiều biến động trong đó có danh mục thuốc nước ngoài. 2 Mộtsố câu hỏi được đặt ra là các thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành hàng năm tại Việt Nam với số lượng như thế nào? Tập trung chủ yếu vào nhóm thuốc nào? Quốc gia nào có nhiều SĐK nhất? Xu hướng ra sao? Với mục đích cung cấp cho nhà quản lý Dược và các doanh nghiệp Dược trong nước một cách tổng quát các thông tin về tình hình đăng ký thuốc nước ngoài và xu hướng phát triển đăng ký thuốc nước ngoài trong thời gian tới,các nghiên cứu về tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam cần được thực hiện trong mỗi giai đoạn khoảng 5 năm,đề tài nghiên cứu gần đây nhất đã được thực hiện vào năm 2006, cách đây khoảng gần 10 năm, vì vậy việc thực hiện một đề tài nghiên cứu về tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK trong các năm gần đây là rất cấp thiết. Trong bối cảnh đó, đề tài nghiên cứu “Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014” đã được thực hiện. Đề tài có mục tiêu sau: Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong giai đoạn 2012-2014theo một số chỉ tiêu: - Số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo từng năm - Số lượng hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo từng năm - Phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu - Nhóm tác dụng dược lý của các thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK - Số lượng hoạt chất trong một chế phẩm - Xuất xứ của thuốc - Đường dùng của thuốc - Dạng bào chế của thuốc - Tuổi thọ của thuốc - Cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK theo một số danh mục: danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu, danh mục thuốc không kê đơn. [...]... cứu Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012- 2014 2.5 Phương pháp nghiên cứu 2.5.1 Thiết kế nghiên cứu Nghiên cứu mô tả cắt ngang 2.5.2 Phương pháp thu thập dữ liệu Phương pháp mô tả hồi cứu dữ liệu về thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012 – 2014 Nghiên cứu thu thập dữ liệu các thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành. .. đăng ký gia hạn Theo Thông tư 44 thì đăng ký gia hạn” được áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc cấp số đăng ký lại khi số đăng ký đó hết hiệu lực Tuy nhiên, để được đăng ký gia hạn thì hồ sơ phải đáp ứng một số điều kiện nhất định như thuốc đã được cấp số đăng ký 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký; Hồ sơ đăng ký. .. năm 2012 20 Số lượng SĐK Tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam giai đoạn 2012- 2014 2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 1850 1738 1057 497 Tổng số SĐK 471 2012 373 2013 Tổng số hoạt chất 2014 Năm Hình 3.1:Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam trong giai đoạn 2012- 2014 3.2 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc. .. quản 3.5 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nước sản xuất Số lượng các quốc gia đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam khá lớn Năm 2012 có tới 59 nước, năm 2013 con số này giảm xuống còn 55 nước, đến năm 2014 thì chỉ còn 50 nước. Trong số hơn 50 nước đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam thì có một số nước có rất ít SĐK như: Israel, Latvia, Malta, Monaco,… mỗi năm chỉ có 1-2 SĐK thuốc vào Việt Nam Ngược... Số lượng thuốc 1 nước ngoài được cấp SĐK Tổng số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK Hồi cứu Tổng số hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp 2 Hoạt chất SĐK Hồi cứu Tỷ lệ số lượng SĐK/Hoạt chất Phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc thuốc từ dược liệu trong tổng số thuốc nước đông y, thuốc 3 Tỷ lệ thuốc hóa dược và tỷ lệ thuốc đông y, ngoài được cấp SĐK Hồi cứu từ dược liệu Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được. .. duyệtký thuốc của Việt Nam đã ra đời Dược Việt Nam 1.1: vậy, quy định đăng đăng ký thuốc của Cục Quản lý từ năm 1989, cho [5] đến nay đã trải qua rất nhiều lần thay đổi cho phù hợp với tình hình phát triển của Trên đây là các quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam theo các giai đoạn Nghiên cứu này được thực hiện nhằm tìm hiểu về tình hình thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành giai đoạn 2012- 2014. .. gốc thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước Cục Quản lý dược là đơn vị tổ chức tiếp nhận, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế Đề tài này nghiên cứu danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012- 2014 nên áp dụng theo quy định của thông tư số 22/2009/TT-BYT, quy định về đăng ký thuốc của Bộ y tế Theo thông tư này: Cơ sở đăng ký thuốc. .. việc đăng ký thuốc nước ngoài để góp phần đảm bảo công tác quản lý thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam và đảm bảo thuốc đạt chất lượng phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân 1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2012- 2014 Năm 1989, Việt Nam lần đầu tiên có quy định về đăng ký thuốc Khi đó, quy định đăng ký thuốc được Bộ y tế ban hành trong quy chế đăng ký và sản xuất thuốc. .. quy định chi tiết về đăng ký thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước 5 năm sau, Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT [13], quy chế 6 đăng ký thuốc được ban hành thay thế cho Quyết định số 1203/QĐ-BYT năm 1996 Trong quyết định này, Bộ y tế đã quy định rõ hơn về cơ sở được phép đăng ký thuốc để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam là: cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam; cơ sở trong nước có chức năng kinh... yếu tân được sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán, Danh mục thuốc không kê đơn [19]để nghiên cứu tỷ lệ thuốc nước ngoài nằm trong các danh mục này 19 CHƯƠNG 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012- 2014 Kết quả nghiên cứu cho thấy, tổng số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam trong 3 năm 2012- 2014 là . hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK trong các năm gần đây là rất cấp thiết. Trong bối cảnh đó, đề tài nghiên cứu Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai. Nam giai đoạn 2012-2014 đã được thực hiện. Đề tài có mục tiêu sau: Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong giai đoạn 2012-2014theo một số chỉ tiêu:. nhiều tháng nỗ lực nghiên cứu, em đã hoàn thành đề tài Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014 , em xin được bày tỏ lòng biết ơn của mình