Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại việt nam trong giai đoạn 2012 2014

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HƯƠNG PHÂN TÍCH CƠ CẤU THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRONG GIAI ĐOẠN 2012-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC S

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HƯƠNG

PHÂN TÍCH CƠ CẤU THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRONG GIAI ĐOẠN

2012-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI –2015

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ HƯƠNG

PHÂN TÍCH CƠ CẤU THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐÃ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRONG GIAI ĐOẠN

2012-2014

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:

1.ThS.Nguyễn Thị Phương Thúy

2.ThS.Chu Đăng Trung Nơi thực hiện:

1.Bộ môn Quản lý-Kinh tế Dược

- Trường Đại học Dược Hà Nội

2.Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế

HÀ NỘI – 2015

LỜI CẢM ƠN

Sau nhiều tháng nỗ lực nghiên cứu, em đã hoàn thành đề tài “Phân

tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014”, em xin được bày tỏ lòng biết ơn của mình đến:

ThS Nguyễn Thị Phương Thúy– Giảng viên Bộ môn Quản lý – Kinh

tế dược – Trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy đã sát sao hướng dẫn, chỉ bảo em trong suốt quá trình thực hiện đề tài này

TS Đỗ Xuân Thắng – Giảng viên Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược đã

cho em các kiến thức về Đăng ký thuốc

ThS Chu Đăng Trung – Cán bộ Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý

Dược đã giúp đỡ em trong qua trình thu thập tài liệu cho nghiên cứu

Các thầy cô bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược và tất cả các thầy cô đang giảng dạy tại trường Đại học Dược Hà Nội đã tận tình dạy bảo em trong suốt quá trình học tập tại trường, đã cho em những kiến thức quý báu

Các thầy cô phòng Đào tạo và các cán bộ thư viện Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp em thực hiên đề tài này

Tất cả gia đình và bạn bè đã luôn bên cạnh động viên và giúp đỡ em trong suốt thời gian tham gia học tập tại trường

Sinh viên

Nguyễn Thị Hương

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3

1.1.Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu 3

1.2.Vài nét về thị trường dược phẩm tại Việt Nam 4

1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014 5

1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay 10

1.3.Tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam trước năm 2012 12

1.4.Các nghiên cứu có liên quan 13

CHƯƠNG 2 - ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 15

2.1 Đối tượng nghiên cứu 15

2.2 Thời gian nghiên cứu 15

2.3 Địa điểm nghiên cứu 15

2.4 Nội dung nghiên cứu 15

2.5 Phương pháp nghiên cứu 15

2.5.1 Thiết kế nghiên cứu 15

2.5.2 Phương pháp thu thập dữ liệu 15

2.5.3 Cỡ mẫu 15

2.5.4 Nội dung nghiên cứu 16

2.5.5 Phương pháp phân tích và xử lý số liệu 17

2.5.5.1 Phương pháp phân tích 17

2.5.5.2 Xử lý số liệu 17

CHƯƠNG 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 19

3.1 Tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012-2014 19

3.2 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK phân loại theo thuốc tân dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 20

3.3 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý 21

3.3.1 Cơ cấu chung của các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý 21

3.3.2 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất qua các năm 25

3.4 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo số lượng hoạt chất trong chế phẩm 27 3.5 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nước sản xuất 28

3.6 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo đường dùng 34

3.7 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo dạng bào chế 35

3.8 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo tuổi thọ của thuốc 37

3.9 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo một số danh mục 38

3.9.1 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo danh mục thuốc thiết yếu và theo danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo hiểm thanh toán 38

3.9.2 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo danh mục thuốc không kê đơn, thuốc kê đơn 40

BÀN LUẬN 41

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 45

1- Kết luận 45

2-Kiến nghị 46

TÀI LIỆU THAM KHẢO 1

PHỤ LỤC 1

Danh mục các chữ viết tắt sử dụng trong khóa luận

ACTD: Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN

Danh mục các bảng trong khóa luận Bảng

3.2 Cơ cấu thuốc nước ngoài phân loại theo thuốc hóa dược và

3.3 Các nhóm dược lý có nhiều hoạt chất được cấp SĐK nhất 24

3.5 Cơ cấu thuốc nước ngoài theo chế phẩm đơn thành phần và

3.8 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo đường dùng 35

3.10 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo tuổi thọ của

3.11 Số lượng SĐK thuốc nước ngoài nằm trong danh mục thuốc

3.12 Cơ cấu thuốc nước ngoài theo danh mục thuốc không kê đơn,

Danh mục các hình trong khóa luận

1.1 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược

3.1 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc nước ngoài được cấp

3.2 Biểu đồ tỷ lệ SĐK của 10 nhóm dược lý có nhiều SĐK nhất

3.3 Biểu đồ tỷ lệ về số lượng SĐK của một số quốc gia có nhiều

3.4

Biểu đồ tỷ lệ một số nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất trong

cơ cấu thuốc của Ấn Độ phân loại theo nhóm tác dụng dược

lý

32

3.5 Biểu đồ tỷ lệ một số nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất của

ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam là nước có dân số lớn, khoảng 92,5 triệu người (12/2014)[4] Do

đó, nhu cầu về thuốc để phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán và điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể là rất lớn, đa dạng và ngày càng gia tăng Mô hình bệnh tật diễn biến ngày càng phức tạp, xuất hiện nhiều bệnh mới Trong khi

đó, thuốc sản xuất trong nước mới đáp ứng được 47% (tính theo giá trị) nhu cầu sử dụng của người dân, vẫn phải nhập khẩu 53% thuốc từ nước ngoài (2013) [4].Nền công nghiệp dược của Việt Nam chưa phát triển, chưa được quy hoạch bài bản, cơ cấu nhóm thuốc sản xuất trong nước còn hạn hẹp, mới chỉ tập trung vào các dòng sản phẩm phổ thông, chủ yếu là các thuốc Generic, dạng bào chế đơn giản, giá trị kinh tế thấp, sức cạnh tranh không cao và ít có khả năng xuất khẩu; các thuốc chuyên khoa đặc trị và thuốc có yêu cầu kỹ thuật bào chế hiện đại lại không được quan tâm Do đó, xảy ra tình trạng sản xuất chồng chéo, tranh giành một phân khúc thị trường nhỏ giữa hầu hết các doanh nghiệp nội địa Phân khúc thuốc chuyên khoa, đặc trị, …với giá trị cao hoàn toàn do các doanh nghiệp nước ngoài chiếm lĩnh[22]

Thuốc muốn được lưu hành trên thị trường thì cần phải được cấp số đăng ký Đăng ký thuốc là hàng rào pháp lý và kỹ thuật để nhà nước quản lý việc sản xuất, lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng thuốc trên thị trường dược phẩm Việt Nam Quản lý việc cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc giúp Bộ Y tế và Cục Quản

lý Dược thống nhất quản lý nhà nước trên toàn quốc về sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc trên thị trường, định hướng cho việc hoạch định chính sách quản lý đăng

ký thuốc để khuyến khích phát triển thuốc sản xuất trong nước, quản lý thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam về chất lượng, an toàn, hiệu quả,… trước khi thuốc đến tay người sử dụng

Mô hình bệnh tật trong ở Việt Nam diễn biến phức tạp, thị trường dược phẩm có nhiều biến động nên danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam cũng có ít nhiều biến động trong đó có danh mục thuốc nước ngoài

Mộtsố câu hỏi được đặt ra là các thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành hàng năm tại Việt Nam với số lượng như thế nào? Tập trung chủ yếu vào nhóm thuốc nào? Quốc gia nào có nhiều SĐK nhất? Xu hướng ra sao? Với mục đích cung cấp cho nhà quản lý Dược và các doanh nghiệp Dược trong nước một cách tổng quát các thông tin về tình hình đăng ký thuốc nước ngoài và xu hướng phát triển đăng ký thuốc nước ngoài trong thời gian tới,các nghiên cứu về tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam cần được thực hiện trong mỗi giai đoạn khoảng 5 năm,đề tài nghiên cứu gần đây nhất đã được thực hiện vào năm 2006, cách đây khoảng gần 10 năm, vì vậy việc thực hiện một đề tài nghiên cứu về tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK trong các năm gần đây là rất cấp thiết Trong

bối cảnh đó, đề tài nghiên cứu “Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp

số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014” đã được thực hiện Đề

tài có mục tiêu sau:

Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong giai đoạn 2012-2014theo một số chỉ tiêu:

- Số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo từng năm

- Số lượng hoạt chất thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo từng năm

- Phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

- Nhóm tác dụng dược lý của các thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK

- Số lượng hoạt chất trong một chế phẩm

- Xuất xứ của thuốc

- Đường dùng của thuốc

- Dạng bào chế của thuốc

- Tuổi thọ của thuốc

- Cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK theo một số danh mục: danh mục thuốc thiết yếu, danh mục thuốc chủ yếu, danh mục thuốc không kê đơn

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN

1.1.Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, bao gồm các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.” [20]

Thuốc nước ngoài: Thuốc được sản xuất tại nước ngoài

Hoạt chất (dược chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được

sử dụng trong sản xuất thuốc [20]

Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết [14]

Thuốc từ dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất, thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu [20]

Thuốc đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền các nước phương Đông [20]

Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được đảm bảo bằng Chính sách thuốc quốc gia, gắn liền nghiên cứu, sản xuất, phân phối thuốc với nhu cầu thực tế chăm sóc sức khỏe của nhân dân Luôn sẵn có bất cứ lúc nào với chất lượng đảm bảo, đủ số lượng cần thiết, dưới dạng bào chế phù hợp, an toàn, giá cả hợp lý, được quy định tại danh mục thuốc thiết yếu do

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [17]

Thuốc chủ yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

[20]

Tuổi thọ của thuốc là khoảng thời gian tính từ khi thuốc được sản xuất đến khi còn giữ được những chỉ tiêu chất lượng đã được quy định của tiêu chuẩn chất lượng trong điều kiện bảo quản xác định [14]

Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê

đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn [20]

Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc [20]

Thuốc đơn thành phần: Thuốc chỉ có chứa một hoạt chất thể hiện tác dụng của thuốc

Thuốc đa thành phần: Thuốc mà trong thành phần có chứa từ 2 hoạt chất trở lên, phối hợp với nhau thể hiện tác dụng của thuốc

1.2.Vài nét về thị trường dược phẩm tại Việt Nam

Ngành Dược Việt Nam có tiềm năng tăng trưởng lớn, với nhiều cơ hội đầu tư hấp dẫn cho các doanh nghiệp Dược phẩm cả trong và ngoài nước.Tổng tiền thuốc chi tiêu bình quân đầu người tại Việt Nam năm 2013 đạt 33 USD/người Tốc độ tăng trưởng của ngành giai đoạn 2008 – 2012 đạt 23%/năm [4] Trong khi đó ngành công nghiệp Dược của Việt Nam chỉ mới đạt trình độ sản xuất được thuốc thành phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu, chưa tự sản xuất được nguyên liệu hóa dược và chưa tự phát minh được thuốc 90% nguyên liệu sản xuất dược phẩm tại Việt Nam đang phải nhập khẩu Trong đó, Trung Quốc và Ấn Độ là hai quốc gia có kim ngạch xuất khẩu nguyên liệu dược phẩm vào Việt Nam lớn nhất trong nhiều năm, 90% nguồn nguyên liệu đông dược sử dụng tại Việt Nam được nhập khẩu từ Trung Quốc Hiện nay chính sách quản lý đang được điều chỉnh theo hướng phù hợp nhằm thúc đẩy ngành dược nội địa phát triển Tiến hành nâng cấp nhà máy sản xuất lên các tiêu chuẩn quốc tế GMP-ASEAN => GMP-WHO => PIC/S => EU-GMP để sản xuất thuốc generic chất lượng cao nhằm tăng khả năng trúng thầu vào các cơ sở khám chữa bệnh và thích ứng với yêu cầu về chất lượng ngày càng tăng trong quá trình toàn cầu hóa của ngành dược Việt Nam Công nghiệp dược Việt Nam hiện nay

đang ở gần cấp độ 3 theo thang phân loại của WHO (World Heath Organization –

Tổ chức Y tế thế giới) và UNIDO (United Nations Industrial Development Organization – Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc) tức là: Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một số dược phẩm, công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số các thành phẩm từ nguyên liệu nhập khẩu Ngành công nghiệp hóa dược của Việt Nam vẫn chưa phát triển do thiếu sự đồng

bộ trong quy hoạch, chính sách, công nghiệp phụ trợ… Vì vậy, tính đến nay, Việt Nam chỉ mới có một nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh bán tổng hợp của Mekophar, sản lượng chỉ đủ phục vụ nhu cầu của doanh nghiệp trước áp lực cạnh tranh từ nguyên liệu giá rẻ của Trung Quốc và Ấn Độ[22]

Về định vị ngành dược Việt Nam trên bản đồ dược thế giới, theo cách đánh giá phân loại của IMS Health ( IMS Institute for healthcare informatics) Việt Nam thuộc nhóm 17 nước có ngành công nghiệp dược đang phát triển (pharmerging countries) [4]

Vì vậy, để đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc trong nước Việt Nam vẫn cần nhập khẩu một số lượng lớn thuốc từ nước ngoài Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược cần thực hiện tốt công tác quản lý việc đăng ký thuốc nước ngoài để góp phần đảm bảo công tác quản lý thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam và đảm bảo thuốc đạt chất lượng phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân

1.2.1.Quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014

Năm 1989, Việt Nam lần đầu tiên có quy định về đăng ký thuốc Khi đó, quy định đăng ký thuốc được Bộ y tế ban hành trong quy chế đăng ký và sản xuất thuốc (Quyết định số 249/QĐ-BYT ngày 15/5/1989, Quy chế đăng ký và sản xuất thuốc tại Việt Nam) [11] Nhằm thống nhất quản lý nhà nước về lưu hành thuốc; để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, đến năm 1996, quy định đăng ký thuốc được ban hành trong Quyết định số 1203/QĐ-BYT ngày 11/7/1996, “Quy chế đăng ký thuốc” [12] Quy chế này gồm 6 chương quy định cụ thể hơn về đăng ký thuốc, trong đó có các chương quy định chi tiết về đăng ký thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước 5 năm sau, Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT [13], quy chế

đăng ký thuốc được ban hành thay thế cho Quyết định số 1203/QĐ-BYT năm 1996 Trong quyết định này, Bộ y tế đã quy định rõ hơn về cơ sở được phép đăng ký thuốc để sản xuất, lưu hành tại Việt Nam là: cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam; cơ sở trong nước có chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài

đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam Đồng thời, phạm vi về quy định đăng ký thuốc ở đây không bao gồm vắcxin, sinh phẩm y tế Quy định về đăng ký vắcxin, sinh phẩm y tế được quy định riêng trong văn bản khác Khi đó, Cục quản lý dược là cơ quan có nhiệm

vụ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc; Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS là

cơ quan có nhiệm vụ tổ chức tiếp nhận hồ sơ đăng ký vắc xin, sinh phẩm

Ngày 24/11/2009 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thông tư số 22/2009/TT-BYT

“Quy định việc Đăng ký thuốc” lưu hành tại Việt Nam [14].Thông tư này đã gộp chung cả quy định đăng ký thuốc và vắcxin, sinh phẩm y tế và không chỉ thay thế cho Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT quy chế đăng ký thuốc mà còn thay thế cho cả Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế Thông tư này cũng gồm 6 chương với bố cục có nhiều thay đổi so với các quyết định trước đây Cụ thể là, có chương quy định cụ thể về hồ sơ đăng ký đối với từng loại thuốc: thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế; sinh phẩm chẩn đoán invitro; thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc; chứ không quy định theo nguồn gốc thuốc nước ngoài, thuốc sản xuất trong nước Cục Quản lý dược là đơn vị tổ chức tiếp nhận, thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng

ký thuốc Bộ Y tế

Đề tài này nghiên cứu danh mục thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014 nên áp dụng theo quy định của thông tư số 22/2009/TT-BYT, quy định về đăng ký thuốc của Bộ y tế Theo thông tư này:

Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

tại Việt Nam Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và đảm bảo thuốc lưu hành đúng với hồ sơ đăng ký Chịu trách nhiệm đối với tất cả các

thông tin cung cấp trên đơn đăng ký, các tài liệu có trong hồ sơ Bảo đảm tất cả các

dữ liệu, báo cáo và thông tin hiện có liên quan đến lợi ích và nguy cơ của thuốc đã được cung cấp đầy đủ ở thời điểm hồ sơ đăng ký được nộp cho Cục Quản lý dược Cung cấp các thông tin có liên quan đến các dữ liệu đã nộp hoặc bổ sung thêm thông tin để xem xét trong quá trình đăng ký, lưu hành thuốc khi có yêu cầu của Cục Quản lý dược Báo cáo về Cục Quản lý dược các thông tin mới liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong thời gian số đăng ký lưu hành còn hiệu lực Thông báo và nêu rõ lý do cho Cục Quản lý dược và các cơ quan quản lý nhà nước khi thuốc bị thu hồi giấy phép lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới Phối hợp với

cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi khỏi thị trường các thuốc không đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả Hàng năm, báo cáo bằng văn bản cho Cục Quản lý dược mặt hàng thuốc đã đăng ký có lưu hành; giải trình lý do các trường hợp thuốc

đã đăng ký nhưng không được sản xuất (đối với thuốc trong nước) hoặc không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài) Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có yêu cầu [14]

Các hình thức đăng ký thuốc: Thuốc được đăng ký theo các hình thức sau:

Đăng ký lần đầu, đăng ký thay đổi lớn, đăng ký thay đổi nhỏ, đăng ký lại [14]

Yêu cầu về các hồ sơ phải nộp

Bảng 1.1:Các hồ sơ phải nộp khi xin cấp SĐK thuốc[14]

Đăng ký lần đầu Đăng ký

thay đổi lớn

Đăng ký thay đổi nhỏ

Đăng ký lại Thuốc

mới

Thuốc Generic

Các hình thức đăng ký đều phải nộp các hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, hồ sơ chất lượng Riêng thuốc đăng ký lại phải có báo cáo lưu hành, các

thuốc đăng ký mới phải nộp đầy đủ cả hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng, thuốc đăng ký thay đổi lớn cũng phải nộp hồ sơ lâm sàng Các hồ sơ phải áp dụng theo các quy định: hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD); hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định; hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất; hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích; hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học [14]

Hiệu lực của số đăng ký thuốc: Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành

thuốc tối đa là 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký Đối với các thuốc mới, thuốc đặc biệt thì hiệu lực của SĐK là 2-3 năm Những trường hợp đặc biệt sẽ được Bộ Y tế xem xét và có quy định riêng Trong thời hạn 6 tháng trước và 6 tháng sau khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại Nếu quá thời hạn quy định trên, cơ sở phải nộp lại hồ sơ như đối với

thuốc đăng ký lần đầu [14]

Sở hữu trí tuệ và sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký: Cơ sở đăng ký thuốc

chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký lưu hành Trong thời hạn 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng chế, các

cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Generic kèm các tài liệu chứng minh thuốc bảo hộ sắp hết hạn hiệu lực [14]

Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc: Hiện nay Cục quản lý Dược Việt Nam đang

áp dụng quy trình xét duyệt cấp SĐK như sau:

Như vậy, quy định đăng ký thuốc của Việt Nam đã ra đời từ năm 1989, cho đến nay đã trải qua rất nhiều lần thay đổi cho phù hợp với tình hình phát triển của

Trên đây là các quy định về đăng ký thuốc tại Việt Nam theo các giai đoạn Nghiên cứu này được thực hiện nhằm tìm hiểu về tình hình thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành giai đoạn 2012-2014 tại Việt Nam và chỉ tập trung vào thuốc thành phẩm (ngoại trừ nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Hồ sơ đạt yêu cầu

Hồ sơ đạt yêu cầu

Hồ sơ bổ sung Trả quyết định

Hồ sơ chưa đúng yêu cầu

Hồ sơ mới

Cấp/ không cấp

Hình 1.1: Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc của Cục Quản lý Dược Việt Nam

1.2.2.Quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay [15]

Cuối năm 2014, Bộ y tế đã ban hành Thông tư số 44/TT-BYT ngày

27/11/2014 quy định về đăng ký thuốc (viết tắt TT44) Thông tư này có hiệu lực kể

từ ngày 15/01/2015, thay thế cho Thông tư 22/2009/TT-BYT, quy định về đăng ký thuốc Thông tư 44/2014/TT-BYT là văn bản quy định đăng ký thuốc tại Việt Nam hiện nay Trong thông tư này có một số điểm đáng lưu ý là:

Quy định rõ hơn và chặt chẽ hơn về yêu cầu an toàn, hiệu quả sử dụng thuốc:Thuốc mới khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam thực hiện thử nghiệm lâm sàng

theo quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế Thuốc được cấp số đăng ký lưu hành lần đầu nhưng có yêu cầu theo dõi đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành; cơ sở đăng ký và cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng thuốc phải thực hiện báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký lại: Cơ sở đăng

ký phối hợp với cơ sở sản xuất có trách nhiệm báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc;

cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng thuốc có yêu cầu theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả có trách nhiệm báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo mẫu quy định gửi về

Bộ Y tế

Chuyển giao nhiệm vụ cho Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế:Vụ Trang

thiết bị và Công trình y tế sẽ có nhiệm vụ tiếp nhận các hồ sơ đăng ký thuốc đối với

đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký Bộ

y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký (bao gồm cả sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và được quy định cụ thể, chi tiết về tổ chức, chức năng hoạt động của Hội đồng trong Thông tư này

Bổ sung điều kiện và trách nhiệm trong việc đăng ký thuốc: điểm mới đáng

lưu ý theo quy định của Thông tư 44 là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài để trở thành cơ sở đăng ký thuốc phải đáp ứng điều kiện: (i) có giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp và (ii) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam Trường hợp không có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng ký thuốc

Văn bản này đã quy định bổ sung trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đến thuốc khi nộp hồ sơ đăng ký, trong quá trình đăng ký cũng như quá trình lưu hành thuốc hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước; cập nhật các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong trường hợp các thông tin này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình thẩm định hồ sơ; các thông tin, thay đổi của thuốc lưu hành so với hồ sơ đã đăng ký, kể cả các thay đổi không thuộc mục thay đổi phải đăng ký Thông tư 44 quy định rõ trong thời hạn tối

đa 07 ngày làm việc phải thông báo cho cơ quan quản lý về trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi giấy phép lưu hành ở bất kỳ nước nào trên thế giới, đồng thời nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép lưu hành Cơ sở đăng ký thuốc phải có trách nhiệm phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước

Quy định rõ đăng ký gia hạn là một hình thức đăng ký thuốc: Thông tư 44

đã hướng dẫn chi tiết hơn các hình thức đăng ký thuốc, bao gồm: Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn Theo Thông tư 44 thì “đăng ký gia hạn” được áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc cấp số đăng ký lại khi số đăng ký đó hết hiệu lực Tuy nhiên, để được đăng ký gia hạn thì hồ sơ phải đáp ứng một số điều kiện nhất định như thuốc đã được cấp số đăng ký 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;

Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của BYT về đăng ký thuốc; Thuốc không có bất cứ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn; không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn

ICH-và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn Một thuốc có thể gia hạn nhiều

lần nếu đáp ứng các yêu cầu trên

Bổ sung các yêu cầu về hồ sơ đăng ký thuốc: So với hồ sơ, tài liệu quy định

trước đây, Thông tư 44 đã quy định bổ sung một số giấy tờ, tài liệu mới trong Hồ sơ

hành chính và thông tin sản phẩm

Như vậy, sau một giai đoạn khoảng 5 năm Quy định về đăng ký thuốc lại được ban hành để phù hợp với tình hình phát triển của đất nước, bối cảnh chung trong khu vực và trên thế giới Đăng ký thuốc là một hàng rào kỹ thuật đầu tiên và

là một trong những công cụ quản lý của nhà nước đối với thị trường dược phẩm

Việt Nam Thông tư mới ban hành tập trung quy định chặt chẽ hơn về yêu cầu an

toàn, hiệu quả sử dụng thuốc đảm bảo mục tiêu chung của chính sách quốc gia về

thuốc: đảm bảo thuốc đến người dân được an toàn, hiệu quả, chất lượng

1.3.Tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam trước năm 2012[10]

Năm 2010 là mốc quan trọng trong việc thực hiện quy định mới của Việt Nam khi tham gia hòa hợp ASEAN về đăng ký thuốc Kể từ thời điểm ngày 24/5/2010, các hồ sơ đăng ký thuốc khi nộp đăng ký phải thực hiện theo quy định tại Thông tư 22/2009/TT-BYT áp dụng bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) nên số lượng

hồ sơ thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành năm 2011 giảm so với năm trước- nhất

là đăng ký thuốc trong nước, cụ thể: Thuốc trong nước : 2512 SĐK, thuốc nước ngoài : 2900 SĐK

Theo Báo cáo kết quả công tác năm 2011 và trọng tâm công tác năm 2012 của Cục Quản lý Dược, tính đến 31/12/2011, có 524 hoạt chất thuốc trong nước và 1495 hoạt chất thuốc nước ngoài đang được lưu hành trên thị trường Tính trung bình thuốc trong nước có tỷ lệ SĐK/hoạt chất là khoảng 25, còn thuốc nước ngoài là khoảng 16, với số lượng thuốc như vậy đã đảm bảo nhu cầu về thuốc của nhân dân Nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn là nhóm thuốc có tỷ lệ đăng ký cao nhất trong năm 2011, điều này cũng phù hợp với mô hình bệnh tật tại Việt Nam Hoạt chất có nhiều SĐK nhất là Paracetamol với 165SĐK/ tổng số 2512SĐK thuốc trong nước năm 2011

Các hoạt chất thuốc nước ngoài có nhiều SĐK nhất năm 2011 chủ yếu tập trung vào nhóm thuốc kháng sinh, thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm phi Steroid (Cefpodoxim : 99 SĐK, Cefixim: 66 SĐK, Cefuroxim : 63 SĐK) Các hoạt chất thuộc nhóm thuốc chuyên khoa có ít SĐK như thuốc ung thư, chống động kinh… Trong số top 20 nước có SĐK thuốc nước ngoài nhiều nhất tại Việt Nam, đáng chú ý là các nước như Ấn Độ, Hàn Quốc là các quốc gia có nhiều thuốc được cấp SĐK trong năm 2011 (với tỷ lệ lần lượt là 18,9% và 10,0%), chiếm tỉ lệ cao so với các nước như Đức, Pháp, Mỹ, Italia (1,8%, 1,8%, 0,6%, 0,5%)

Các thuốc vi phạm chất lượng, bị thu hồi phần lớn có nguồn gốc từ Ấn Độ 26/37, Hàn Quốc 5/37 thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng năm 2011

1.4.Các nghiên cứu có liên quan

Năm 2003 có một nghiên cứu của tác giả Nguyễn Thu Minh có tên là “Sơ bộ khảo sát, phân tích danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam từ 1997-2002”[6] Theo kết quả nghiên cứucho thấy, năm 1997 tỷ lệ thuốc nước ngoài chỉ chiếm 39,2% trong tổng số SĐK, đến năm 2002 tỷ lệ này đã tăng lên 43,4% Số lượng hoạt chất được cấp SĐK trong mỗi năm rất cao, năm 2001 lên đến 924 hoạt chất, tỷ lệ trung bình SĐK/HC khoảng 4 Tỷ lệ TTY khoảng 24,4% Các nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất là thuốc chống nhiễm khuẩn, đơn bào, ký sinh trùng, virus; thuốc tim mạch-huyết áp; thuốc tác dụng trên đường tiêu hóa; thuốc hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm không steroid, điều trị thấp khớp và gút Năm 1994 chỉ có 1 SĐK thuốc điều trị ung thư và ức chế miễn dịch, năm 2002 đã có 148 SĐK thuốc nước ngoài thuộc nhóm này Năm 2001 có 36 quốc gia đăng ký thuốc tại Việt Nam, năm 2002 con số này lên đến 47 quốc gia Thuốc của Ấn Độ và Hàn Quốc chiếm tỷ

lệ lớn nhất trong tổng số thuốc nước ngoài

Một nghiên cứu khác về vấn đề thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở Việt Nam (2006) của tác giả Bùi Thúy Vân[9], kết quả của nghiên cứu này cho thấy tổng số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt Nam chiếm khoảng 40% tổng số thuốc, trung bình khoảng 1000 SĐK/năm Nhưng số lượng hoạt chất

lớn khoảng 900 hoạt chất mỗi năm nên tỷ số SĐK/Hoạt chất nhỏ Số lượng SĐK và

số lượng hoạt chất đều tăng qua các năm trong giai đoạn 2000-2005 Trong cơ cấu thuốc theo nhóm tác dụng dược lý, các nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất vẫn là các nhóm chống nhiễm khuẩn, ký sinh trùng, thuốc đường tiêu hóa và thuốc tim mạch Năm 2006 có 55 quốc gia đăng ký thuốc tại Việt Nam Trước đó 10 năm, Pháp là nước có nhiều SĐK nhất, đến năm 2006 thì vị trí dẫn đầu thuộc về Ấn Độ Riêng thuốc của Ấn Độ và Hàn Quốc chiếm tỷ lệ rất cao, khoảng 52,66% tổng số SĐK thuốc nước ngoài

CHƯƠNG 2- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong giai đoạn 2012-2014

2.2 Thời gian nghiên cứu

Từ tháng 1 năm 2015 đến tháng 5 năm 2015

2.3 Địa điểm nghiên cứu

Phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược Việt Nam, Bộ Y tế,

Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội

2.4 Nội dung nghiên cứu

Phân tích cơ cấu thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012-2014

2.5 Phương pháp nghiên cứu

2.5.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu mô tả cắt ngang

2.5.2 Phương pháp thu thập dữ liệu

Phương pháp mô tả hồi cứu dữ liệu về thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng

ký lưu hành tại Việt Nam giai đoạn 2012 – 2014

Nghiên cứu thu thập dữ liệu các thuốc nước ngoài đã được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam do Cục Quản lý dược công bố giai đoạn năm 2009 đến 3/2015 Mỗi thuốc trong danh mục có các thông tin sau: tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, bào chế, đóng gói, tiêu chuẩn, tuổi thọ, số đăng ký, công ty sản xuất, nước sản xuất, địa chỉ sản xuất, công ty đăng ký, nước đăng ký, địa chỉ đăng ký

Cụ thể như sau: năm 2012 có 1850 SĐK, năm 2013 có 1738 SĐK, năm 2014

có 1057 SĐK thuốc nước ngoài [21]

2.5.4 Nội dung nghiên cứu

Phân tích cơ cấu các thuốc nước ngoài được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam theo một số chỉ tiêu trong bảng sau:

Bảng 2.1:Các chỉ số nghiên cứu

Phương pháp thu thập

6 Xuất xứ Tỷ lệ SĐK thuốc nước ngoài phân loại theo

STT Nội dung Chỉ số

Phương pháp thu thập

Cơ cấu thuốc theo nhóm tác dụng dược lý của một số quốc gia có nhiều SĐK nhất

7 Đường dùng Tỷ lệ các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo

9 Tuổi thọ Tỷ lệ thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo các

Số liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2010

Đường dùng của thuốc được phân loại theo giáo trình Dược lý học, Trường

Đại học Dược Hà Nội[2]

Dạng bào chế của thuốc được phân loại theo giáo trình Kỹ thuật bào chế và

sinh dược học các dạng thuốc, Trường Đại học Dược Hà Nội [3]

Tra cứu trongDanh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ V [17] (các thuốc năm 2012, 2013) và Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần thứ VI [18] (các thuốc năm 2014),Danh mục thuốc chủ yếu tân được sử dụng tại các cơ sở khám bệnh,

chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán, Danh mục thuốc không kê đơn [19]để nghiên cứu tỷ lệ thuốc nước ngoài nằm trong các danh mục này

CHƯƠNG 3 - KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012-2014

Kết quả nghiên cứu cho thấy, tổng số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam trong 3 năm 2012-2014 là 4645 thuốc Kết quả cụ thể như

trong Bảng 3.1 dưới đây:

Bảng 3.1:Số lượng thuốc nước ngoài được cấp SĐK giai đoạn 2012-2014

Đáng chú ý, trong giai đoạn này, số lượng SĐK và số lượng hoạt chất của

thuốc nước ngoài đăng ký tại Việt Nam đều có xu hướng giảm dần (Hình 3.1) Cụ

thể là năm 2012 có 1850 SĐK (tương ứng với 497 hoạt chất) đến năm 2014 là 1057 SĐK tương ứng với 373 hoạt chất), số lượng SĐK năm 2014 chỉ bằng hơn một nửa (57,1%) số lượng SĐK năm 2012, còn tổng số hoạt chất chỉ bằng khoảng 75% so

với năm 2012

Hình 3.1:Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt

Nam trong giai đoạn 2012-2014

3.2 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Bảng 3.2: Cơ cấu thuốc nước ngoài phân loại theo thuốc hóa dược và thuốc

đông y, thuốc từ dược liệu

Năm 2012 Năm 2013 Năm 2014 Số lượng

trung bình

Tỷ lệ trung bình (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%) Tổng số

SĐK 1850 100 1738 100 1057 100 1548,3 100

Thuốc hóa

dược 1788 96,7 1698 97,7 1037 98,1 1507,7 97,5 Thuốc đông

Tình hình thuốc nước ngoài được cấp SĐK tại Việt

Nam giai đoạn 2012-2014

Tổng số SĐK Tổng số hoạt chất

đông dược chiếm tỷ lệ rất nhỏ và đang có xu hướng giảm từ 3,4% năm 2012 xuống còn 1,9% năm 2014

3.3 Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý

3.3.1 Cơ cấu chung của các thuốc nước ngoài được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý

Cơ cấu thuốc nước ngoài được cấp SĐK bao gồm 27 nhóm tác dụng dược lý xuất hiện ở hầu hết tất cả các nhóm tác dụng dược lý,riêng nhóm huyết thanh và

Globulin miễn dịch không có SĐK nào, (kết quả cụ thể tại bảng ở Phụ lục 1) Nếu

chỉ tính 10 nhóm thuốc được đăng ký nhiều nhất đã chiếm trung bình khoảng 85,0% tổng số SĐK thuốc nước ngoài được đăng ký tại Việt Nam, tất cả các nhóm còn lại khoảng 15,0% Xu hướng của 10 nhóm tác dụng dược lý có nhiều SĐK nhất qua

các năm được thể hiện trong biểu đồ ở Hình 3.2 dưới đây:

Hình 3.2:Biểu đồ tỷ lệ SĐK của 10 nhóm dược lý có nhiều SĐK nhất giai đoạn

2012-2014 Nhận xét:

Các thuốc thuộc nhóm điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn luôn chiếm

tỷ lệ cao vượt trội so với các nhóm khác, trung bình khoảng 27,4% tổng số thuốc nước ngoài được cấp SĐK, đứng thứ 2 là nhóm thuốc tim mạch với tỷ lệ trung bình

là 13,6%; thuốc đường tiêu hóa đứng thứ 3 chiếm 9,4%, vị trí thứ 4 là thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch chiếm 9,1%

Nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn và nhóm thuốc đường tiêu hóa có xu hướng giảm nhẹ trong năm 2013 nhưng tăng trở lại vào năm 2014

Thuốc đường tiêu hóa

Thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch

Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid, thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp

Hormon và các thuốc tác động vào hệ thống nội tiết

Thuốc tác dụng trên đường hô hấp

Khoáng chất và vitamin

Thuốc tác dụng đối với máu

Thuốc chống rối loạn tâm thần

Một số nhóm thuốc chuyên khoa đặc trị như thuốc tim mạch, thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch, thuốc chống rối loạn tâm thần có xu hướng tăng trong giai đoạn này

Ngược lại, các thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid, thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp lại có xu hướng giảm khá mạnh, từ 9,1% (2012) giảm còn 5,5% (2014) Bên cạnh đó, nhóm thuốc khoáng chất và vitamin cũng có

xu hướng giảm dần qua các năm (năm 2013: 4,6%; năm 2014: 2,2%)

Nhóm thuốc tác dụng trên đường hô hấp có tỷ lệ tăng rõ rệt trong năm 2013 (2,9% năm 2012 lên 5,6% năm 2013), đến năm 2014 thì lại giảm khá nhiều chỉ còn 2,2%

Số lượng SĐK các thuốc trong nhóm thuốc dùng trong chẩn đoán; thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu; thuốc giải độc và các thuốc dùng trong trường hợp ngộ độc là rất ít (chỉ có 1 SĐK duy nhất của thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu trong năm 2014)

Xem xét số lượng hoạt chất trong các nhóm thuốc, kết quả cho thấy các nhóm thuốc có nhiều SĐK nhất cũng là các nhóm thuốc có số lượng hoạt chất nhiều nhất

Kết quả cụ thể được thể hiện trong Bảng 3.3:

Bảng 3.3:Các nhóm dược lý có nhiều hoạt chất được cấp SĐK nhất

Nhóm thuốc

SL SĐK

SL

HC

Tỷ số SĐK/

HC

SL SĐK

SL

HC

Tỷ số SĐK/

HC

SL SĐK

SL

HC

Tỷ số SĐK/

HC Tổng số SĐK 1850 497 3,7 1738 471 3,7 1057 373 2,8

Thuốc điều trị ký sinh

Nhóm thuốc

SL SĐK

SL

HC

Tỷ số SĐK/

HC

SL SĐK

SL

HC

Tỷ số SĐK/

HC

SL SĐK

SL

HC

Tỷ số SĐK/

HC

Thuốc điều trị ung thư

và điều hòa miễn dịch 140 33 4,2 172 37 4,6 104 31 3,4 Thuốc giảm đau, hạ sốt,

ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn là nhóm có số lượng SĐK lớn nhất và cũng là nhóm có nhiều hoạt chất nhất, trung bình là 100 SĐK tức là cứ khoảng 5 hoạt chất được cấp SĐK thì có 1 hoạt chất là thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn;

tỷ lệ SĐK/hoạt chất nhóm này khoảng 4,2 nghĩa là trung bình mỗi hoạt chất có 4 SĐK Tỷ số này ở nhóm thuốc tim mạch là 4,5

Nhóm thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid, thuốc điều trị gút và các bệnh xương khớp năm 2012 có tỷ số SĐK/Hoạt chất cao nhất (5,6) trong tất cả các nhóm thuốc trên và có xu hướng giảm dần qua các năm, đến năm 2014 chỉ còn

là 2,1 SĐK/1 hoạt chất Tỷ số này của nhóm thuốc tim mạch năm 2013 là 5,3, năm

2014 giảm xuống còn 3,9

Riêng nhóm thuốc điều trị bệnh mắt, tai mũi họng có số lượng SĐK ít nhưng

có khá nhiều hoạt chất nên tỷ số này nhỏ (1,5).(Phụ lục 2)

3.3.2.20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất qua các năm

Một câu hỏi được đặt ra là: Các hoạt chất nào có nhiều SĐK nhất? Đề tài đã tiến hành nghiên cứu và thu được kết quả 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất mỗi năm

Tỷ lệ (%)

Tổng số SĐK 1850 100 Tổng số SĐK 1738 100 Tổng số SĐK 1057 100

2 Cefoperazone 24 1,3 Atorvastatin 36 2,1 Amoxicillin 22 2,1

3 Pantoprazol 23 1,2 Levofloxacin 29 1,7 Pantoprazole 21 2,0

4 Ceftriaxone 22 1,2 Cefpodoxime 28 1,6 Atorvastatin 19 1,8

5 Paracetamol 22 1,2 Oxaliplatin 28 1,6 Cefoperazone 19 1,8

6 Amlodipine 21 1,1 Rosuvastatin 23 1,3 Esomeprazole 16 1,5

7 Ciprofloxacin 21 1,1 Gemcitabine 21 1,2 Levofloxacin 16 1,5

8 Levofloxacin 20 1,1 Ceftriaxone 20 1,2 Rosuvastatin 16 1,5

11 Glucosamine 18 1,0 Montelukast 19 1,1 Ciprofloxacin 13 1,2

17 Gemcitabine 17 0,9 Losartan 17 1,0 Levocetirizin 10 0,9

Tỷ lệ (%)

436 25,1

Tổng của 20 hoạt chất trên

297 28,1

Các hoạt

chất còn lại 1447 78,2

Các hoạt chất còn lại 1302 74,9

Các hoạt chất còn lại 760 71,9

Nhận xét:

Một số hoạt chất tập trung nhiềuSĐK thuốc nước ngoài, khoảng từ 9 đến 42 SĐK trong một năm Nếu tính tổng số SĐK của 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất

(Bảng 3.4) đã chiếm trên 20% tổng số thuốc được cấp phép lưu hành mỗi năm, năm

2014 có tỷ lệ cao nhất 28,1% Hoạt chất có nhiều SĐK nhất trong cả 3 năm đều thuộc nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, cụ thể là Amoxicillin

42 SĐK trong năm 2013, Cefodoxime (39 SĐK năm 2012; 33 SĐK năm 2014) Trong số 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất, rất nhiều hoạt chất thuộc nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn Năm 2012 có 9 hoạt chất, năm

2013 và 2014 đều có 7 hoạt chất; các hoạt chất này đa số là các kháng sinh thế hệ cao như Cefpodoxime, Cefoperazol, Ciprofloxacin Số lượng hoạt chất nhóm tim mạch và nhóm thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch có xu hướng tăng: năm

2012 chỉ có 3 hoạt chất nhóm tim mạch, 1 hoạt chất nhóm thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch, đến năm 2013 và năm 2014 có lần lượt 5 và 4 hoạt chất thuốc tim mạch, thuốc điều trị ung thư và điều hòa miễn dịch có lần lượt 3 và 2 hoạt chất Đáng chú ý là Paracetamol là hoạt chất đứng thứ 5 trong số 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất năm 2012, năm 2013 thì không nằm trong danh mục 20 hoạt chất này, năm 2014 quay trở lại ở vị trí thứ 16

Các hoạt chất thuộc nhóm hạ lipid máu (Atorvastatin, Rosuvastatin) không có trong danh sách 20 hoạt chất có nhiều SĐK nhất trong năm 2012 nhưng đến năm

2013, 2014 các hoạt chất nhóm này tăng lên khá nhanh và đều nằm trong danh sách

Tỷ lệ trung bình (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Thuốc đơn

thành phần 1495 80,8 1418 81,6 877 83,0 1263,3 81,8 Thuốc đa

Nhận xét:

Theo kết quả nghiên cứu, các chế phẩm đơn thành phần chiếm trên 80% tổng

số SĐK và có xu hướng tăng nhẹ qua các năm, các chế đa thành phần chiếm chưa tới 20% tổng số chế phẩm thuốc nước ngoài được cấp SĐK

Bảng 3.6:Một số nhóm chế phẩm đa thành phần có nhiều SĐK

Năm 2012 Năm 2013 Năm 2014 Số

lượng trung bình

Tỷ lệ trung bình (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%)

Số lượng

Tỷ lệ (%) Tổng số SĐK 1850 100 1738 100 1057 100 1548,3 100