Phân tích cơ cấu số đăng ký thuốc được cấp phép lưu hành tại mông cổ trong giai đoạn 2012 2014

TRƯ TUMUR PHÂN TÍCH CƠ C THUỐ C ĐƯ TẠ I MÔNG C KHÓA LU BỘ Y TẾ TRƯ ỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TUMUR -UYA JAVZANDULAM PHÂN TÍCH CƠ C ẤU SỐ ĐĂNG KÝ C ĐƯ ỢC CẤ P PHÉP LƯU HÀNH I MÔNG C Ổ TRONG GIAI ĐO 2012-2014 KHÓA LU ẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC S Ĩ HÀ NỘI – 2015 ĐĂNG KÝ P PHÉP LƯU HÀNH TRONG GIAI ĐO ẠN Ĩ BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TUMUR-UYA JAVZANDULAM PHÂN TÍCH CƠ CẤU SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐƯỢC CẤP PHÉP LƯU HÀNH TẠI MÔNG CỔ TRONG GIAI ĐOẠN 2012-2014 KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ Người hướng dẫn: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình Nơi thực hiện: Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược HÀ NỘI – 2015 LỜI CẢM ƠN Với sự kính trọng và lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới: GS.TS.Nguyễn Thanh Bình là người thầy đã luôn quan tâm, tận tình hướng dẫn, giúp tôi có những định hướng chính xác trong quá trình làm nghiên cứu. Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn tới TS.Đỗ Xuân Thắng, ThS.Nguyễn Thị Phương Thúy– là người thầy, người cô đã luôn hỗ trợ và đưa ra những ý kiến thiết thực cho tôi trong thời gian thực hiện đề tài. Trong thời gian làm khóa luận tốt nghiệp tại bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược- Trường Đại học Dược Hà Nội tôi đã may mắn nhận được rất nhiều sự giúp đỡ của các thầy cô, nếu không có sự giúp đỡ đó khóa luận này của tôi sẽ rất khó có thể hoàn thành được. Vì vậy qua khóa luận này tôi muốn gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới các thầy cô đã tạo mọi điều kiện thuận lợi giúp đỡ tôi trong thời gian vừa qua. Và tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn của mình đến toàn thể thầy cô trong ban giám hiệu nhà trường, các phòng ban và cán bộ nhân viên trong trường đã đã dạy dỗ, dìu dắt tôi trong suốt 5 năm học tại trường. Cuối cùng, cho tôi gửi lời cảm ơn chân thành nhất tới gia đình, bạn bè, những người thân thiết đã luôn động viên và là chỗ dựa tinh thần cho tôi trong suốt 5 năm học qua. Nhờ có sự động viên của mọi người tôi có thể vượt qua những khó khăn để hoàn thành tốt khóa luận tốt nghiệp dược sĩ như ngày hôm nay. Hà Nội, tháng 5 năm 2014 Sinh viên Tumur-Uya Javzandulam MỤC LỤC Danh mục các chữ viết tắt Danh mục các bảng Danh mục các hình vẽ, đồ thi ĐẶT VẤN ĐỀ 1 CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3 1.1. Tổng quan về ngành Dược của Mông Cổ và thị trường Dược phẩm Mông Cổ ( Report of Mongolian Pharmacist Association) 3 1.2. Cơ quan quản lý và đăng ký thuốc của Mông Cổ 4 1.3. Quy chế đăng ký thuốc của Mông Cổ 5 1.3.1. Phần đại cương 5 1.3.2. Chính sách và nguyên tắc đăng ký thuốc 6 1.3.3. Yêu cầu về đăng ký thuốc 7 1.3.4. Công tác đăng ký thuốc 8 1.3.5. Số đăng ký thuốc 11 1.3.6. Sửa đổi, kéo dài, kết thúc thời hạn đăng ký 14 1.3.7. Lưu trữ, sử dụng tài liệu thống kê 16 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17 2.1. Đối tượng nghiên cứu 17 2.2. Thời gian địa điểm của nghiên cứu 17 2.2.1. Thời gian nghiên cứu 17 2.2.2. Địa điểm nghiên cứu 17 2.3. Phương pháp nghiên cứu 17 2.3.1. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang 17 2.3.2. Phương pháp thu thập 17 2.3.3. Nội dung nghiên cứu 17 2.4. Mẫu nghiên cứu 17 2.5. Phương pháp xử lý số liệu 18 2.6. Các chỉ số nghiên cứu 18 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 20 3.1. Thông tin chung về các thuốc cấp SĐK qua từng năm 20 3.2. Cơ cấu SĐK thuốc theo nước sản xuất 21 3.3. Cơ cấu thuốc được cấp SĐK phân loại theo hoạt chất 25 3.4. Các hoạt chất có nhiều SĐK trong năm 2014 26 3.5. Kết quả phân tích SĐK thuốc theo dạng đơn chất và dạng phối hợp 29 3.6. Kết quả phân tích SĐK thuốc kê đơn/không kê đơn 30 3.7. Kết quả phân tích SĐK thuốc theo nhóm dươc lý 32 3.7.1. Các thuốc nước ngoài phân loại theo nhóm dược lý………………… 32 3.7.2. Các thuốc trong nước phân loại theo nhóm dược lý…………………… 34 3.8. Kết quả phân tích SĐK thuốc theo dạng bào chế 36 3.8.1. Các thuốc nước ngoài phân loại theo dạng bào chế 36 3.8.2. Các thuốc trong nước phân loại theo dạng bào chế 39 3.9. Kết quả phân tích SĐK thuốc theo đường dùng 40 3.9.1. Các thuốc nước ngoài phân loại theo đường dùng 40 3.9.2. Các thuốc trong nước phân loại theo đường dùng 42 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 44 4.1. KẾT LUẬN 44 4.1.1. Tổng số đăng ký thuốc được cấp qua từng năm 44 4.1.2. Kết quả phân tích SĐK thuốc theo nhóm dươc lý 44 4.1.3. Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành trong năm 2014 44 4.1.4. Một số hoạt chất có nhiều SĐK trong năm 2014 45 4.1.5. Kết quả phân tích SĐK thuốc theo dạng đơn chất và dạng phối hợp 45 4.1.6. Kết quả phân tích SĐK thuốc kê đơn/không kê đơn 45 4.1.7. Cơ cấu SĐK thuốc nước ngoài theo nước nhập khẩu 45 4.1.8. Kết quả phân tích SĐK thuốc theo dạng bào chế 45 4.1.9. Kết quả phân tích SĐK thuốc theo đường dùng 46 4.2. ĐỀ XUẤT 46 TÀI LIỆU THAM KHẢO DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Ký hiệu Nội dung CE European Confornity ( Tiêu chuẩn CE) FDA Food Drug Adminstration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ) GMP Good Manufacture Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc) TGA Therapeutic Goods Administration (Quản lý hàng hóa điều trị) WHO World Health Organization ( Tổ chức Y tế Thế giới) ATC Anatomical Therapeutic Chemical ( Hệ thống phân loại theo mã ATC) TNN Thuốc nước ngoài TTN Thuốc trong nước SĐK Số đăng ký USD Đồng Đô la Mỹ DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1: Quy trình hoạt động thống kê thuốc tại Mông Cổ 10 Bảng 1.2: Các ký hiệu viết tắt sử dụng trong đăng kí thuốc 11 Bảng 1.3: Các ký hiệu được sử dụng để để đánh số thứ tự hội chẩn 13 Bảng 2.1: Các chỉ số nghiên cứu 18 Bảng 3.1: Số lượng SĐK thuốc cấp giai đoạn 2012-2014 20 Bảng 3.2: SĐK thuốc được cấp phép lưu hành tại Mông Cổ 21 Bảng 3.3: 10 nước có số thuốc đăng ký nhiều nhất ở Mông Cổ trong giai đoạn năm 2012-2014 24 Bảng 3.4: Số lượng hoạt chất và tỷ lệ tổng số SĐK trên một chất được đăng ký lưu hành trong năm 2014 25 Bảng 3.5: Hai mươi hoạt chất của thuốc nước ngoài có nhiều SĐK nhất 26 Bảng 3.6: Hai mươi hoạt chất của thuốc trong nước có nhiều SĐK nhất 27 Bảng 3.7: Cơ cấu SĐK thuốc theo dạng đơn chất và dạng phối hợp 29 Bảng 3.8: Cơ cấu SĐK thuốc kê đơn/không kê đơn 30 Bảng 3.9: Cơ cấu SĐK thuốc nước ngoài theo nhóm dược lý 32 Bảng 3.10: Cơ cấu SĐK thuốc trong nước theo nhóm dược lý 34 Bảng 3.11: Cơ cấu SĐK thuốc nước ngoài theo dạng bào chế 36 Bảng 3.12: Một số dạng bào chế có SĐK nhiều nhất ở Mông Cổ 39 Bảng 3.13: Cơ cấu SĐK thuốc trong nước theo dạng bào chế 39 Bảng 3.14: Cơ cấu SĐK thuốc nước ngoài theo đường dùng 40 Bảng 3.15: Cơ cấu SĐK thuốc trong nước theo đường dùng 42 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THI Hình.1.1. Sơ đồ cơ quan quản lí và đăng kí thuốc ở Mông Cổ 4 Hình 3.1. Biểu diễn tương quan giữa SĐK được cấp của TNN và TTN từ năm 2012-2014 21 Hình 3.2. Biểu diễn cơ cấu SĐK TNN theo nước sản xuẩt 25 Hình 3.3. Cơ cấu SĐK thuốc theo dạng đơn chất và dạng phối hợp 30 Hình 3.4. Cơ cấu SĐK thuốc kê đơn/không kê đơn 31 Hình 3.5. Một số nhóm dược lý có SĐK nhiều nhất 35 1 ĐẶT VẤN ĐỀ Mông Cổ là một quốc gia Trung Á, phía bắc giáp với Cộng hòa dân chủ Liên bang Nga, giáp với Cộng hòa dân chủ nhân dân Trung Hoa ở phía nam, đông và tây. Với diện tích đất lớn thứ 19 trên thế giới nhưng dân số chỉ khoảng hơn 3 triệu người năm 2015, đặc biệt phần lớn diện tích đất là thảo nguyên, đồi, núi. Hiện nay, Mông Cổ thuộc nhóm nước đang phát triển trong đó ngành Y tế nói chung và ngành Dược nói riêng chưa phát triển và còn gặp nhiều khó khăn trong công tác quản lý . Năm 1992, Chính phủ Mông Cổ mới ban hành Luật Dược Quốc Gia và đến năm 1994, Vụ Dược phẩm và Thiết bị Y tế bắt đầu tiến hành cấp số đăng kí cho các sản phẩm Dược phẩm được phép lưu hành tại Mông Cổ.Tuy nhiên, trên thực tế,Luật Dươc Quốc Gia tại Mông Cổ chưa được tuân thủ nghiêm ngặt. Một số Dược phẩm trong danh mục Thuốc thiết yếu không có số đăng kí của Vụ Dược phẩm và Thiết bị Y tế nhưng vẫn được lưu hành trên thị trường nội địa. Năm 2013, Cơ quan kiểm tra chuyên ngành Mông Cổ (General Agency for Specialized Inspection) đã tiến hành kiểm tra tại 1274 nhà thuốc và phát hiện 19% dược phẩm chưa có số đăng kí, 30% dược phẩm giả, kém chất lượng[2]. Do đó, nhu cầu cấp thiết đối với Chính phủ Mông Cổlà cần đổi mới, hoàn thiện, nâng cao tính hiệu quả Luật Dược Quốc Gia và đặc biệt là các quy định về đăng ký thuốc. Nhằm cung cấp thông tin về tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Mông Cổ hiện nay, chúng tôi tiến hành nghiên cứu “ Phân tích cơ cấu số đăng ký thuốc được cấp phép lưu hành tại Mông Cổ trong giai đoạn 2012 – 2014” được thực hiện với mục tiêu như sau: Phân tích cơ cấu danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Mông Cổ trong giai đoạn 2012 – 2014 theo một số chỉ tiêu. [...]... 3.3 Cơ cấu thuốc được c SĐK phân loại theo hoạt chất c cấp Do số lượng SĐK thuốc trong nước được cấp phép trong hai năm 2012, 2013 ít, ng thu p nên trong phần này phân tích SĐK theo ho chất chúng tôi chỉ phân số liệu năm n hoạt 2014 .Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành trong năm 2014 thể hiện ở Bảng sau: t đư Bảng 3.4 Số lượng hoạ chất và tỷ lệ tổng số SĐK trên một chất đư đăng ký lưu ạt t được hành. .. tích cơ cấu số SĐK thuốc được cấp phép lưu hành tại Mông Cổ năm 20122 014 2.4 Mẫu nghiên cứu Cỡ mẫu: Năm 2012 có 244 thuốc đăng ký Năm 2013 có 234 thuốc đăng ký Năm 2014 có 540 thuốc đăng ký 18 2.5 Phương pháp xử lý số liệu Các số liệu được nhập và xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2010 2.6 Các chỉ số nghiên cứu Bảng 2.1.Các chỉ số nghiên cứu STT Chỉ số 1 Nội dung Tổng số SĐK thuốc được cấp từng năm... Tổng số 24 Nhận xét: Trong năm 2012 tổng số thuốc đăng ký 244, trong đó 12 thuốc được sản xuất tại Mông Cổ và 232 thuốc nhâp khẩu được từ 30 quốc gia Thuốc nhâp khẩu từ Nga số lượng nhiều nhất với 33 thuốc chiếm 13,52% Tiếp đó là Đức với 30 thuốc chiếm 12,29%, sau đó là Ấn độ với 22 thuốc chiếm 9,02% Trong năm 2013 tống số thuốc đăng kỳ 234, trong đó 12 thuốc được sản xuất tại Mông Cổ và 222 thuốc. .. 12 5.1 2014 540 422 78.1 118 21.9 1018 876 86.1 142 13.9 Tổng Nhận xét: Số lượng SĐK thuốc được cấp phép lưu hành tại Mông Cổ trong giai đoạn năm 2012- 2014 có xu hướng tăng Thuốc trong nước: Năm 2012- 2013 mới chỉ có 24SĐK Tuy nhiên sang năm 2014 thì số lượng thuốc cấp SĐK tăng lên và số lượng SĐK đã là 118 SĐK Thuốc nước ngoài năm nào cũng có số lượng SĐK thuốc được cao hơn thuốc trong nước 21 Trong. .. Hội đồng thuốc và điều trị sẽ thảo luận những vấn đề về tên thuốc, hình thức bao bì, nhãn được ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc 1.3.4.6 Sản phẩm thuốc và dược liệu sẽ được cấp số đăng ký thời hạn 5 năm và 3 năm cho thuốc đăng ký cấp tốc 1.3.4.7 Nhà sản xuất thuốc muốn được đăng ký sản phẩm của mình phải có đơn đề nghị đăng ký thuốc 1.3.4.8 Nhà sản xuất thuốc, hoặc Văn phòng đại diện tại Mông Cổ được công... theo nước sản xuất Trong 3 năm này t tổng số thuốc đã cấp SĐK là 1018 nhập khẩu từ 45 quốc gia ut trên thế giới được đăng ký l hành ở Mông Cổ Trong 45 nước có SĐK khác nhau, c lưu c kết quả theo từng năm đư thể hiện qua Bảng 3.2 ng được Bảng 3.2 SĐK thu được cấp phép lưu hành tại Mông Cổ thuốc i C STT Số lượng SĐK Nước nhập Tỷ lệ (%) Năm Năm Năm Năm Năm Năm 2012 khẩu 2013 2014 2012 2013 2014 1 Nga 33 29... tin chung về các thuốc cấp SĐK qua từng năm Từ năm 2012 đến năm 2014 Vụ Dược phẩm và Thiết bị Y tế đã cấp SĐK cho 1018 mặt hàng thuốc, bao gồm thuốc nước ngoài và thuốc trong nước, kết quả theo từng năm được thể hiện qua Bảng 3.1 Bảng 3.1 Số lượng SĐK thuốc cấp giai đoạn 2012- 2014 Thuốc nước ngoài Năm Tống số SĐK Số lượng Tỷ lệ/ Tổng số SĐK Thuốc trong nước Số lượng Tỷ lệ/Tổng số SĐK 2012 244 232 95.1... dạng, số hạng cá thể thuốc 1.3.5.2 Kiểu dáng phân biệt loại thuốc Thí du F.93-1098-A-D-99999 1.3.5.3 Các ký hiệu viết tắt được sử dụng để viết số đăng ký: Bảng.1.2 Các ký hiệu viết tắt sử dụng trong đăng kí thuốc Viết tắt Diễn giải F Năm đầu tiên đăng ký tại Mông Cổ Thời hạn có hiệu lực của số đăng ký L Local = của xí nghiệp trong nước R Xuất xứ Foreign = thuốc ngoại hoặc thuốc nhập khẩu Rapid = đăng ký. .. tổng số SĐK thu được cấp từ năm 2012 đến năm 2014 thì SĐK thuốc nước thuốc n th ngoài chiếm 86,1%, thuố trong nước chiếm 13,9% Như vậy số lượ SĐK của thuốc ốc ợng nước ngoài cao gấp 6,2 l so với thuốc trong nước trong giai đoạ năm 2012- 2014 p lần ạn (Hình 3.1) 13,9% Thuốc nước ngoài Thuốc trong nước 86,1% Hình 3.1 Biểu diễn tương quan giữa SĐK được cấp của TNN và TTN từ năm 2012- 2014 3.2 Cơ cấu SĐK thuốc. .. lưu ạt t được hành trong năm 2014 Tỷ lệ SĐK /Số hoạt T Tổng số SĐK Số hoạt chất Thuốc nước ngoài 422 234 1.8 Thuốc trong nước 118 36 3.3 Tổng số 540 270 2 chất 26 Nhận xét: Trong năm 2014 thuốc nước ngoài chiếm phần lớn trong danh mục thuốc lưu hành tại Mông Cổ với 422 chế phẩm thuốc của 234 hoạt chất, trung bình là 1 hoạt chất có 1,8 chế phẩm được đăng kí Thuốc trong nước tuy có số chế phẩm ít hơn . về đăng ký thuốc. Nhằm cung cấp thông tin về tình hình các thuốc được cấp số đăng ký tại Mông Cổ hiện nay, chúng tôi tiến hành nghiên cứu “ Phân tích cơ cấu số đăng ký thuốc được cấp phép lưu. phép lưu hành tại Mông Cổ trong giai đoạn 2012 – 2014” được thực hiện với mục tiêu như sau: Phân tích cơ cấu danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Mông Cổ trong giai đoạn 2012. giai đoạn 2012-2014 20 Bảng 3.2: SĐK thuốc được cấp phép lưu hành tại Mông Cổ 21 Bảng 3.3: 10 nước có số thuốc đăng ký nhiều nhất ở Mông Cổ trong giai đoạn năm 2012-2014 24 Bảng 3.4: Số lượng