Kiểm Nghiệm Thuốc - Thuốc Uống Dạng Lỏng

Môn Kiểm Nghiệm Thuốc giúp bạn củng cố kiến thức, có thể ôn tập, tự học Môn Kiểm Nghiệm Thuốc giúp bạn củng cố kiến thức, có thể ôn tập, tự học

1

1 Định nghĩa

2 Yêu cầu kỹ thuật cho từng loại thuốc uống dạng lỏng

3 Phương pháp thử để kiểm nghiệm cho từng loại thuốc

uống dạng lỏng

NỘI DUNG HỌC TẬP

THUỐC UỐNG DẠNG LỎNG

Thuốc uống dạng lỏng thường là:

 Sirô, dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương chứa một hay nhiều

hoạt chất trong dung môi thích hợp

 Phải đồng nhất và có nồng độ xác định

 Không pha loãng hay được pha loãng

 Dùng để uống

Định nghĩa

 Đơn liều,

 Đa liều: phân chia liều theo thể tích đong

bằng muỗng, ống nhỏ giọt hay dùng

mililit

 Bao bì lớn

(Khối lượng > dạng thuốc rắn)

Đóng gói

YÊU CẦU KỸ THUẬT

Chỉ tiêu Yêu cầu chất lượng

1 Tính chất Thể chất, màu sắc, mùi vị (theo chuyên luận riêng)

2 Giới hạn cho phép về

thể tích Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1

3 Độ trong Đáp ứng yêu cầu theo từng chuyên luận riêng

6 Giới hạn nhiễm khuẩn Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 13.6

7 Định tính Theo hoạt chất riêng

8 Định lượng Theo hoạt chất riêng

9 Các chỉ tiêu khác

PHƯƠNG PHÁP THỬ

Cảm quan: thể chất, màu sắc, mùi vị (tùy theo từng chuyên luận)

1 Tính chất

• Thuốc uống dạng lỏng phải không được có vât lạ, khi lắc thuốc không được có cặn

• Sirô dạng dung dịch phải trong, không có mùi lạ, bọt khí, biến chất trong quá trình bảo quản

• Hỗn dịch khi để yên thì dược chất rắn phân tán có thể tách riêng nhưng phải trở lại trạng thái phân tán đồng nhất trong chất dẫn khi lắc nhẹ /1 – 2’ và giữ nguyên trạng thái đó trong vài phút

• Nhũ tương: khi quan sát bằng mắt thường, nhũ tương đặc phải mịn và đồng nhất giống như kem; còn nhũ tương lỏng phải đục trắng và đồng nhất giống như sữa

 nhũ tương bị hỏng khi 2 tướng đã tách riêng nhau và bằng cách khuấy lắc cũng không thể khôi phục trạng thái phân tán đồng nhất

PHƯƠNG PHÁP THỬ

2 Độ trong

3 Giới hạn cho phép về thể tích PHƯƠNG PHÁP THỬ

Loại thuốc Thể tích ghi trên nhãn Giới hạn cho phép

Thuốc uống dạng lỏng

(sirô, nhũ tương, hỗn

dịch)

Đa liều Mọi thể tích  thể tích ghi trên nhãn

Đơn liều

Tới 20 ml Trên 20 ml đến 50 ml Trên 50 ml đến 150 ml

Trên 150 ml

+ 10 % + 8 % + 6 % + 4 % Chênh lệch (%) cho phép về thể tích của thuốc

 Tiến hành: 5 đơn vị CP

 Dụng cụ: ống đong chuẩn sạch, có độ chính xác phù hợp

 Đánh giá kết quả: thể tích của mỗi đơn vị phải nằm trong khoảng giới hạn cho phép

Nếu có 1 đơn vị có thể tích nằm ngoài giới hạn, tiến hành thử lại với 5 đơn vị khác Không được có quá 1/10 đơn vị thử có thể tích nằm ngoài giới hạn cho phép.

Lưu ý: độ sánh của CP

 Tùy theo từng chuyên luận, pH của chế phẩm phải nằm trong giới hạn quy định

 Tiến hành trên máy đo pH

PHƯƠNG PHÁP THỬ

4 pH

PHƯƠNG PHÁP THỬ

5 Tỷ trọng

Tỷ số giữa khối lượng của một thể tích CP và khối lượng của cùng thể tích nước cất (tất cả đều cân ở 20 oC)

• Tổng số vk hiếu khí sống lại được  104/ 1g (ml)

• Tổng số Enterobacteria  500 / 1g (ml)

• Nấm mốc  100 / 1g (ml)

• Không được có Salmonella trong 1g (ml)

• Không được có E.coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus trong 1g (ml)

PHƯƠNG PHÁP THỬ

6 Giới hạn nhiễm khuẩn (PL 13.6