ngô thị thủy phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm thái bình năm 2022

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGÔ THỊ THỦY PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HÓA DƯỢC DẠNG

VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC

PHẨM THÁI BÌNH NĂM 2022 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

LỜI CẢM ƠN

Được học tập lớp Dược sĩ chuyên khoa cấp I khóa 25 chuyên ngành Tổ chức quản lý dược do Trường Đại học Dược Hà Nội tổ chức là một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp thu được nhiều kiến thức mới

Trước tiên, tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành của mình tới T.S Lã Thị Quỳnh Liên - Khoa Quản lý và Kinh tế dược Trường Đại học Dược Hà Nội đã giành nhiều thời gian hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý giá giúp tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban giám hiệu nhà Trường, Phòng Quản lý đào tạo - BP Sau đại học, cùng các thầy cô của khoa Quản lý và Kinh tế dược của Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và thực hiện đề tài

Tôi xin chân thành cảm ơn tới Ban lãnh đạo Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình cùng toàn thể các cán bộ trung tâm đã tận tình chỉ bảo và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập số liệu để hoàn thành được luận văn tốt nghiệp

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới gia đình đã tạo điều kiện cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn tốt nghiệp

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Thái Bình, ngày tháng năm 2024

Học viên

Ngô Thị Thủy

MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG

1.1 Một số khái niệm về thuốc, chất lượng thuốc và quản lý chất

lượng thuốc, thuốc viên nén

3

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và thuốc viên nén 3 1.1.2 Các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc và thuốc viên nén 4

1.2 Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng

viên nén tại một số Trung tâm kiểm nghiệm ở Việt Nam

9

1.3 Vài nét về Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực

phẩm Thái Bình

13

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20

hóa dược dạng viên nén theo các chỉ tiêu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

4.1 Về cơ cấu các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra

chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

48

4.2 Về phân tích việc thực hiện kiểm tra chất lượng các mẫu

thuốc hóa dược dạng viên nén theo các chỉ tiêu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Practices)

(High Performance Liquid Chromatography) 7 ISO/IEC-17025 Tiêu chuẩn về phòng kiểm nghiệm theo ISO

(Thin Layer Chromatography)

(Ultraviolet - Visable)

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén theo DĐVN V 7 Bảng 1.2 Cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng theo dạng bào

Bảng 1.6 Lý do không kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén 13

Bảng 3.9 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo số lượng

mẫu đã kiểm tra chất lượng

28

Bảng 3.11 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo nguồn gốc

cơ sở kinh doanh Bảng 3.18 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén có hoạt chất

thuộc danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu kiểm tra chất lượng của Trung tâm

35

Bảng 3.19 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén có hoạt chất

thuộc danh mục thuốc thiết yếu

37

Bảng 3.20 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của các mẫu thuốc hóa

dược dạng viên nén

40

Bảng 3.21 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của các mẫu thuốc

hóa dược dạng viên nén

41

Bảng 3.22 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của các mẫu thuốc

hóa dược dạng viên nén

41

Bảng 3.23 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu đồng đều hàm lượng của các

mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén

42

Bảng 3.24 Kết quả kiểm tra chỉ tiêu tạp chất liên quan của các mẫu

thuốc hóa dược dạng viên nén

Bảng 3.27 Lý do không KTCL được các phép thử của mỗi chỉ tiêu

theo yêu cầu của TCCL trong các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén

46

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm là một mắt xích rất quan trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới tay người sử dụng Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không, để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc

Trong giai đoạn hiện nay, thuốc giả và thuốc kém chất lượng có chiều hướng gia tăng và diễn biến phức tạp Sử dụng phải thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe, tính mạng nhân dân Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo thuốc đạt chất lượng đến tay người sử dụng

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Thái Bình, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn tỉnh Thái Bình

Trong những năm qua công tác quản lý chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế Thái Bình nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình nói riêng hết sức quan tâm Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho kiểm

nghiệm được Nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật chất, chất chuẩn đặc biệt là tạp chuẩn, thiếu trang thiết bị và chưa đồng bộ Do đó đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

Thuốc hóa dược dạng viên nén là dạng bào chế phổ biến trên thị trường, sản xuất đơn giản, giá thành phù hợp và thuận tiện trong việc sử dụng Bên cạnh đó, trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại các Trung tâm Kiểm nghiệm nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình nói riêng, dạng bào chế thuốc hóa dược dạng viên nén thường chiếm tỷ lệ cao trong tổng số mẫu đã kiểm tra chất lượng

Để thực hiện tốt hơn công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong thời gian tới đặc biệt là dạng thuốc hóa dược viên nén, nhằm đảm bảo quyền lợi và an toàn

cho người tiêu dùng, tôi tiến hành thực hiện đề tài nghiên cứu: “ Phân tích khả

năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022” với hai mục tiêu:

1 Mô tả cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

2 Phân tích việc thực hiện kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo các chỉ tiêu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao khả năng kiểm tra

chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén của Trung tâm trong những năm tiếp theo, góp phần nâng cao công tác đảm bảo chất lượng thuốc cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân trên địa bàn tỉnh

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm về thuốc, chất lượng thuốc và quản lý chất lượng thuốc, thuốc viên nén

1.1.1 Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và thuốc viên nén

*Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [8]

*Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao

gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc [8]

*Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành

phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả [8]

* Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều,

dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác Viên có thể được bao [6]

*Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

*Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn

chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền

*Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng

Hạn dùng của thuốc được thể hiện bằng Khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn Trường hợp hạn

dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn [8]

*Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau

đây: - Không có dược chất, dược liệu;

- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 điều 2 Luật dược 105/2016/QH13 trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [8]

*Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm

nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận [8]

1.1.2 Các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc và thuốc viên nén

* Quy định về đảm bảo chất lượng thuốc

Căn cứ theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018; Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020, sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 và Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/07/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc:

Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược

điển này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định trên nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc [2]; [4]; [7]

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định trên thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;

+ Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu

Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam; Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác [2]; [4]; [7]

Quy định về cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng Dược điển

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Dược điển phiên bản hiện hành; các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản Dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại phiên bản Dược điển đó [2]; [4]; [7]

Trong quá trình lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên

Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành [2]; [4]; [7]

* Quy định về đảm bảo chất lượng thuốc viên nén

Theo Dược điển Việt Nam V (Phụ lục 1.20): Thuốc viên nén bao gồm các dạng bào chế, như: Viên nén không bao, viên sủi bọt, viên bao, viên ngậm, viên nén tan trong nước, viên nén phân tán trong nước, viên nén phân tán trong miệng, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén tan trong ruột [6]

Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén được quy định tại Dược điển Việt Nam V như sau [6]:

Bảng 1.1 Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén theo DĐVN V

rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển

cầu về độ rã qui định, được thử theo Phụ lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và nang

Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ rã

lượng Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2 % (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên

pháp thử được ghi trong chuyên luận Phép thử độ hòa tan của dạng thuốc rắn phân liều ( Phụ lục 11.4)

cầu kỹ thuật khác

Theo quy định trong chuyên luận riêng

1.1.3 Hệ thống quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc * Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

+ Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, đảm bảo chất lượng… hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên

Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc

Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc

Phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền

+ Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành, sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương

Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương

* Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

+ Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKN TPHCM, Viện vệ sinh ATTP, Viện Kiểm định Quốc gia vacxin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực:

Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

+ Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng ký thuốc hiện hành

Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

1.2 Thực trạng về khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm ở Việt Nam

1.2.1 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm ở Việt Nam

* Cơ cấu mẫu thuốc đã KTCL theo dạng bào chế

Qua các kết quả nghiên cứu tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm ở Việt Nam cho thấy, dạng bào chế được lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại những Trung tâm Kiểm nghiệm này chiếm tỷ lệ cao là dạng thuốc viên nén Do đây là dạng bào chế sản xuất đơn giản, tiện sử dụng, được lưu hành rộng rãi với số lượng chủng loại đa dạng

Cụ thể như: Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2021, tỷ lệ % thuốc viên nén chiếm 68,9%; TTKN Cao Bằng năm 2019 tỷ lệ % thuốc viên nén kiểm tra chất lượng là 56,8%; TTKN Bắc Cạn năm 2019 tỷ lệ % thuốc viên nén là 56,0%; TTKN Thái Bình năm 2019 tỷ lệ % thuốc viên nén kiểm tra chất lượng là 40,1% ( Bảng 1.2)

Bảng 1.2 Cơ cấu mẫu thuốc đã KTCL theo dạng bào chế

Trung tâm Kiểm nghiệm

Năm Số mẫu

thuốc đã KTCL

Dạng viên nén

*Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất

Các kết quả nghiên cứu cho thấy, các mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu chiếm tỷ lệ thấp Cụ thể như TTKN Điện Biên(2019), TTKN Thái Nguyên(2020), TTKN Quảng Ninh(2021), TTKN Thái Bình(2019) tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm là thuốc sản xuất trong nước chiếm đến 90,0%; TTKN Hà nội (2020) tỷ lệ thuốc viên nén sản xuất trong nước là 78,2%; TTKN Vĩnh Phúc (2021) là 78,6% (Bảng 1.3)

Bảng 1.3 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất

Trung tâm Kiểm nghiệm

Năm

Số mẫu thuốc viên

nén

Thuốc trong nước

Thuốc nhập khẩu

TL TK SL Tỷ lệ (%) SL Tỷ lệ (%)

*Cơ cấu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất

Các kết quả nghiên cứu cho thấy, các mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm qua các năm chủ yếu là các thuốc đơn thành phần Tỷ lệ kiểm tra chất lượng dạng thuốc đơn thành phần rất cao, nhiều Trung tâm tỷ lệ này đều trên 90% Cụ thể như: TTKN Quảng Ninh năm 2021, tỷ lệ % thuốc viên nén đơn thành phần chiếm 96,2%; TTKN Thái Bình năm 2019 là 93,3%; TTKN Thái Nguyên năm 2020 là 92,4%; TTKN Vĩnh Phúc năm 2021 là 90,7% (bảng 1.4)

Bảng 1.4 Cơ cấu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất

Trung tâm Kiểm nghiệm

Năm

Số mẫu thuốc viên nén

Đơn thành phần Đa thành phần TL

TK SL Tỷ lệ (%) SL Tỷ lệ (%)

1.2.2 Khả năng kiểm tra các chỉ tiêu của thuốc viên nén tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm ở Việt Nam

*Khả năng kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén

Thông qua kết quả kiểm tra các chỉ tiêu của thuốc viên nén tại một số Trung tâm kiểm nghiệm đã phần nào phản ánh khả năng kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc viên nén tại các Trung tâm Kiểm nghiệm ở Việt Nam Tỷ lệ các mẫu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng không đủ chỉ tiêu vẫn còn cao tại các Trung tâm Cụ thể như Trung tâm kiểm nghiệm Thái Nguyên năm 2020 có 217/328 mẫu không làm đủ chỉ tiêu chiếm tới 66,2%; Trung tâm kiểm nghiệm Thái Bình năm 2019 có 150/280 mẫu không làm đủ chỉ tiêu chiếm 53,6% Tỷ lệ kiểm tra không đủ chỉ tiêu tại TTKN Quảng Ninh, TTKN Vĩnh Phúc năm 2021 là thấp hơn (39,5% và 32,1%)

Bảng 1.5 Khả năng kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén

TTKN Năm Tổng số

mẫu

Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu TL

TK SL TL(%) SL TL(%)

* Lý do không kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén

Lý do không kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén được đưa ra chủ yếu là do các Trung tâm kiểm nghiệm còn thiếu thiết bị, thiếu hóa chất, chất chuẩn và một số lý do khác như cán bộ không thực hiện Cụ thể là tỷ lệ phần trăm mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu do lý do thiếu thiết bị ở TTKN Điên Biên là cao nhất( năm 2019 là 31,8%); tỷ lệ phần trăm mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu do lý do thiếu hóa chất ở TTKN Vĩnh Phúc là cao nhất( năm 2021 là 61,4%); tỷ lệ phần trăm mẫu kiểm tra không đủ chỉ tiêu do lý do thiếu chất chuẩn ở TTKN Hà Nội là cao nhất( năm 2020 là 57,0%); tỷ lệ phần trăm mẫu kiểm tra không đủ

chỉ tiêu do lý do khác ở TTKN Thái Bình là cao nhất( năm 2019 là 44,6%)( Bảng 1.6 )

Bảng 1.6 Lý do không kiểm tra đủ chỉ tiêu các mẫu thuốc viên nén

Trung tâm Kiểm nghiệm

Năm

Số mẫu không

thực hiện

Thiếu thiết bị

Thiếu hóa chất

Thiếu chất chuẩn

Lý do khác

Tài liệu tham khảo SL TL

(%) SL

TL (%) SL

TL (%) SL

TL (%)

Năm 2015 Trung tâm được sắp xếp, tổ chức lại theo Quyết định số 152 ngày 12/2/2015 của Sở Y tế Thái Bình Năm 2021 theo Quyết định số 2491/2021/QĐ-UBND ngày 11/10/2021 của UBND tỉnh Thái Bình về cơ cấu tổ chức, chức

năng, nhiệm vụ

a Vị trí, chức năng của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị sự nghiệm trực thuộc Sở Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế được sản xuất, bảo quản, lưu hành, sử dụng tại địa phương

Trụ sở làm việc tại: Số 280, đường Trần Thánh Tông, phường Đề Thám,

thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình

Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được mở tài khoản tại kho bạc nhà nước [26]

b Nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm

Theo Quyết định số 2491/QĐ-UBND ngày 11/10/2021 của UBND tỉnh Thái Bình, nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm bao gồm:

+ Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các nguyên phụ liệu, bán thành

phẩm, thành phẩm của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế [26]

+ Hỗ trợ xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế của các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh

+ Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế; tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo sự phân công của Bộ y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó

+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế tại địa phương [26]

+ Thực hiện việc kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng trên địa bàn tỉnh

+ Thực hiện dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, cử dụng hoặc cá nhân khi có nhu cầu

+ Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ các yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế

+ Đào tạo, bồi dưỡng chuyên khoa kiểm nghiệm đối với viên chức, người lao động của Trung tâm, học sinh, sinh viên, học viên của các cơ sở đào tạo và các đơn vị có nhu cầu đến thực hành tại Trung tâm [26]

+ Quản lý tổ chức cán bộ, viên chức, lao động hợp đồng, tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

+ Thực hiện các nhiệm vụ khác do Sở Y tế và Ủy ban nhân dân tỉnh giao

c Cơ cấu tổ chức

+ Lãnh đạo Trung tâm gồm: Giám đốc và 02 Phó Giám đốc + Các phòng của Trung tâm:

Phòng Hành chính – Tổng hợp; Phòng Kiểm nghiệm Thuốc – Trang thiết bị y tế; Phòng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm – Thực phẩm; Phòng Kiểm nghiệm Vi sinh [26]

1.3.2 Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

Trung tâm có khu nhà 3 tầng với diện tích sử dụng hơn 800m2 sàn Trong đó phục vụ cho công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc được bố trí ở tầng 2 và tầng 3 Trung tâm được đầu tư những trang thiết bị cơ bản cần thiết cho phòng kiểm nghiệm Trung tâm đã đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017 năm 2019 và đang hoàn thiện hồ sơ đăng ký công nhận thực hành tốt phòng kiểm nghiệm

Hàng năm, các trang thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định nhằm đảm bảo độ chính xác, tuy nhiên hiện một số trang thiết bị vẫn chưa thể đáp ứng được đầy đủ các chỉ tiêu Một số trang thiết bị còn thiếu như: Máy quang phổ

hồng ngoại, tủ sấy áp suất giảm

Bảng 1.7 Trang thiết bị phân tích cơ bản của Trung tâm năm 2022

STT Tên Thiết bị SL STT Tên Thiết bị SL

1.3.3 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm

* Đặc điểm tình hình địa phương

Tỉnh Thái Bình gồm 1 thành phố và 7 huyện với 260 đơn vị hành chính cấp xã gồm 10 phường, 9 thị trấn và 241 xã Diện tích: 1.546,54 km2, dân số tính đến ngày 30/9/2023 Số nhân khẩu thường trú tại tỉnh là 2.057.277 người Tỷ lệ người dân sống ở nông thôn trên 80%

Ngành Y tế đã tích cực tham mưu cho Tỉnh ủy, UBND tỉnh quan tâm đến cơ chế, chính sách và khuyến khích xã hội hóa để thu hút các nhà đầu tư phát triển một số cơ sở khám, chữa bệnh với chất lượng dịch vụ kỹ thuật đáp ứng được nhu cầu người bệnh điều kiện đến khám, chữa bệnh, hạn chế phải lên tuyến trên

Hiện nay, tỷ lệ giường bệnh ngoài công lập trên địa bàn tỉnh Thái Bình đạt xấp xỉ 5,0 giường/10.000 dân (Kế hoạch đến năm 2025 là 5,3 đến năm 2030 là 6,0) [27]

Theo Đề án phát triển các cơ sở khám, chữa bệnh tỉnh Thái Bình đến năm 2025 và Trên địa bàn Thành phố Thái Bình có Bệnh viện Đột quỵ và Thần kinh Hà Nội -Thái Bình đang được triển khai xây dựng với quy mô là 48 giường bệnh [27]

Toàn tỉnh hiện có 2.091 cơ sở đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân, trong đó gồm 445 cơ sở hành nghề y tư nhân và 1.647 cơ sở hành nghề dược Hệ thống phân phối thuốc phát triển, có 02 doanh nghiệp sản xuất thuốc, 38 doanh nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp kinh doanh thuốc [27]

Các đơn vị sản xuất kinh doanh thuốc trong tỉnh đã áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000- 2008 và hệ thống GPs theo lộ trình Đến nay có 04 doanh nghiệp trong tỉnh áp dụng đồng thời hệ thống quản lý chất lượng ISO và nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt - GPs” Các cơ sở bán lẻ thuốc: nhà thuốc, quầy thuốc áp dụng nguyên tắc GPP, các tủ thuốc trạm y tế xã trong toàn tỉnh được củng cố và chấn chỉnh theo định hướng tăng cường chất lượng hoạt

động Các cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm: Có 8 cơ sở, trong đó tổng số sản phẩm mỹ phẩm đã công bố là 136 [27]

* Kết quả kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm của Trung tâm năm 2022

Năm 2022: Trung tâm đã triển khai kiểm tra giám sát 638 lượt cơ sở Trong quá trình kiểm tra giám sát chất lượng đã phát hiện 03 cơ sở kinh doanh thuốc vi phạm quy định Trung tâm đã báo cáo Sở Y tế để kịp thời xử lý vi phạm

Tính đến 30/12/2022 Trung tâm đã thực hiện thử nghiệm 981 mẫu với 4725 chỉ tiêu kiểm nghiệm đạt 112,8%; trong đó: Hóa dược: 474 mẫu, Thuốc đông dược: 135 mẫu, Thực phẩm chức năng: 132 mẫu, Dược liệu + vị thuốc: 74, Mỹ phẩm: 123 mẫu, mẫu khác: 02 mẫu [29]

Phát hiện 19 mẫu không đạt chất lượng gồm: 04 mẫu lấy và 15 mẫu gửi, trong đó: 02 mẫu hóa dược, 02 mẫu dược liệu, 03 mẫu vị thuốc cổ truyền, 01 mẫu thuốc đông dược; 02 mẫu thực phẩm chức năng, 04 mẫu mỹ phẩm và 05 mẫu trang thiết bị y tế) Các mẫu phát hiện kém chất lượng đều chính xác và không có tranh chấp về chất lượng [29]

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Nhằm góp phần nâng cao năng lực, trong những năm gần đây tại TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình đã có 06 đề tài:

- “Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014” của tác giả Bùi Thanh Đại, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1, Trường đại học Dược Hà Nội;

“Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2015” của tác giả Phạm Thị Thu Hằng, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1, Trường đại học Dược Hà Nội;

“Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2019” của tác giả Bùi Quang Diện, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1, Trường đại học Dược Hà Nội

“Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021” của tác giả Tống Thị Chinh, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1, Trường đại học Dược Hà Nội

“Phân tích thực trạng kiểm nghiệm mỹ phẩm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021” của tác giả Hà Thị Xuân Mai, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1, Trường đại học Dược Hà Nội

“Phân tích khả năng kiểm nghiệm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021” của tác giả Đoàn Hữu Thanh, Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1, Trường đại học Dược Hà Nội

Các đề tài đã đánh giá thực trạng, mô tả một số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc và phân tích năng lực, thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc nói chung, phân tích được khả năng kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của Trung tâm, mà chưa phân tích sâu về khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén Trong thời gian từ năm 2019 đến năm 2022, sau khi Trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phiên bản 2017 và từng bước xây dựng hệ thống kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP, chưa có đề tài nào đánh giá lại về khả năng kiểm nghiệm thuốc Mặt khác, việc phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh là rất cần thiết, đặc biệt là dạng bào chế được lưu hành rộng rãi, tỷ lệ trúng thầu cao tại các cơ sở y tế công lập như thuốc viên nén Từ đó đưa ra định hướng phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm và đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc nói chung và dạng thuốc viên nén nói riêng, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của Quy chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc Vì vậy, tôi thực hiện đề

tài “ Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén tại

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022”

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1.Đối tượng nghiên cứu

Toàn bộ 232 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

2.1.2.Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình

2.1.3 Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 08/2023 đến tháng 12/2023

2.2 Phương pháp nghiên cứu 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu, phân tích số liệu kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

2.2.2 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu

Cỡ mẫu: Gồm tất cả 232 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

* Nguồn, kỹ thuật, công cụ thu thập số liệu

Kiểm tra, đối chiếu, thu thập những thông tin liên quan đến mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén từ tài liệu sẵn có tại Trung tâm, bao gồm: Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, báo cáo kết quả công tác kiểm nghiệm năm 2022, sổ nhập mẫu năm 2022, sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc năm 2022, Dược điển Việt Nam V, tiêu chuẩn cơ sở của thuốc

Thu thập số liệu từ hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra chất lượng năm 2022 bao gồm: Số đăng ký kiểm nghiệm, tên thuốc, thành phần hoạt chất, dạng bào chế, nhà sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng, tên chỉ tiêu đã thực hiện được, tên chỉ tiêu chưa thực hiện được (lý do), kết luận về chất lượng

Thu thập dữ liệu từ Thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 của Bộ Y tế về Danh mục thuốc thiết yếu và điền vào phiếu thu thập nội dung: Nhóm tác dụng dược lý của hoạt chất kiểm nghiệm, hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu

Thu thập dữ liệu từ Báo cáo “Kế hoạch hoạt động lấy mẫu để kiểm tra chất lượng năm 2022” của Trung tâm nội dung: Danh mục các hoạt chất ưu tiên lấy mẫu và điền vào phiếu thu thập

Liên hệ với bộ phận lưu trữ các tài liệu, hồ sơ và mẫu lưu của Trung tâm để thu thập các thông tin dữ liệu có liên quan

* Biểu mẫu thu thập số liệu

Dựa vào bảng biến số nghiên cứu để thiết lập các biểu mẫu thu thập số liệu, cụ thể như sau:

Phụ lục I: Biểu mẫu thu thập số liệu phân loại của mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã KTCL năm 2022 bao gồm: Số thứ tự; số ĐKKN (Gồm mẫu gửi và mẫu lấy); Tên mẫu; Hoạt chất; Dạng bào chế; Thành phần hoạt chất; Nguồn gốc sản xuất; Nơi lấy (gửi) mẫu; Loại hình cơ sở lấy mẫu; Nhóm tác dụng dược lý; Danh mục thuốc thiết yếu; Danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu của Trung tâm, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng

Phụ lục II: Biểu mẫu thu thập số liệu các chỉ tiêu chất lượng, phương pháp thử nghiệm của mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén năm 2022 bao gồm:

Số ĐKKN: Các mẫu lấy Chỉ tiêu kiểm nghiệm: Đủ chỉ tiêu là số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm bằng số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Không đủ chỉ tiêu là số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm nhỏ hơn số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đủ chỉ tiêu được mã hóa là 1và không đủ chỉ tiêu là 0

Các chỉ tiêu chất lượng và phương pháp thử nghiệm: Với từng mẫu: Chỉ tiêu TCCL không yêu cầu: Để trống Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm theo TCCL của nhà sản xuất: ghi 1

Với các chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo TCCL của nhà sản xuất được chia theo

các nhóm nguyên nhân: 0.CB: TCCL yêu cầu nhưng không kiểm nghiệm được, nguyên nhân do cán bộ không thực hiện

0.CC: TCCL yêu cầu nhưng không kiểm nghiệm được, nguyên nhân do không có chất chuẩn

0.HC: TCCL yêu cầu nhưng không kiểm nghiệm được, nguyên nhân do không có hóa chất

0.TB: TCCL yêu cầu nhưng không kiểm nghiệm, nguyên nhân thiếu thiết bị 0.K: TCCL yêu cầu nhưng không kiểm nghiệm, nguyên nhân khác

2.2.4 Biến số nghiên cứu

Bảng 2.8 Biến số nghiên cứu

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

1 Số lượng mẫu đã kiểm tra chất lượng

Tổng số mẫu đã thực hiện

sẵn có 2 Số lượng mẫu thuốc

hóa dược đã kiểm tra chất lượng

Tổng số mẫu thuốc hóa dược đã thực hiện kiểm tra chất lượng

Biến dạng số Tài liệu

sẵn có 3 Số lượng mẫu thuốc

hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra chất lượng

Tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã thực hiện kiểm tra chất lượng Biến dạng số Tài liệu

sẵn có

4 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo số đăng ký KN

Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo số đăng ký KN (mẫu lấy: L và mẫu gửi: G)

Biến phân loại Mẫu lấy Mẫu gửi

Tài liệu sẵn có

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

5 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo nguồn gốc sản xuất

Căn cứ dựa vào nơi sản xuất:

- Thuốc sản xuất trong nước: địa chỉ nơi sản xuất thuốc thuộc lãnh thổ nước Việt Nam

- Thuốc nhập khẩu: địa chỉ nơi sản xuất thuốc nằm ngoài lãnh thổ nước Việt Nam

Biến phân loại: - Thuốc sản

xuất trong nước - Thuốc nhập

khẩu

Tài liệu sẵn có

6 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo thành phần hoạt chất

Mẫu thuốc hóa dược viên nén:

- Đơn thành phần: Thuốc chỉ có một hoạt chất chính - Đa thành phần: Thuốc có hai hoạt chất chính trở lên

Biến phân loại: - Thuốc đơn

thành phần - Thuốc đa thành phần

Tài liệu sẵn có

7 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm tra theo vùng địa lý

Mẫu đã kiểm tra phân theo địa phương trên địa bàn tỉnh

Biến phân loại 1.Thành phố

2.Hưng Hà 3

Tài liệu sẵn có

8 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo dạng bào chế

Mẫu thuốc hóa dược viên nén đã kiểm nghiệm được phân loại theo quy định tại DĐVN V

Biến phân loại: - Viên nén không bao - Viên nén bao phim

Tài liệu sẵn có

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

9 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo nhóm tác dụng dược lý

Phân loại hoạt chất theo tác dụng dược lý ( quy định tại Thông tư 19/2018-BYT, ngày 30/8/2018 của Bộ Y tế)

Biến phân loại: - Thuốc giảm

đau và chăm sóc giảm nhẹ -Thuốc tim

mạch

Tài liệu sẵn có

10 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo loại hình kinh doanh

Là mẫu thuốc đã kiểm tra theo loại hình đăng ký kinh doanh của cơ sở

Biến phân loại: 1.Bệnh viện

2 Công ty, chi nhánh

3

Tài liệu sẵn có

11 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén có hoạt chất thuộc danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu kiểm tra chất lượng của Trung tâm

Các hoạt chất hóa dược nằm trong danh mục hoạt chất ưu tiên lấy mẫu kiểm tra chất lượng của Trung tâm

Biến phân loại: - Thuốc trong

danh mục - Thuốc không

trong danh mục

Tài liệu sẵn có

12 Mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén có hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu

Các hoạt chất hóa dược nằm trong danh mục thuốc thiết yếu theo thông tư 19/2018/TT-BYT

Biến phân loại: - Trong danh

mục - Không trong

danh mục

Tài liệu sẵn có

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 2: Phân tích việc thực hiện kiểm tra chất lượng các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo các chỉ tiêu tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

13 Kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc hóa dược dạng viên nén

Khả năng thực hiện chỉ tiêu định tính được quy định theo TCCL áp dụng

Biến phân loại: - Thực hiện

được - Không thực

hiện được

Tài liệu sẵn có

14 Kiểm tra chỉ tiêu

thuốc hóa dược dạng viên nén

Khả năng thực hiện chỉ tiêu định lượng được quy định theo TCCL áp dụng

Biến phân loại: - Thực hiện

được - Không thực

hiện được

Tài liệu sẵn có

15 Kiểm tra chỉ tiêu độ hòa tan của thuốc hóa dược dạng viên nén

Khả năng thực hiện chỉ tiêu độ hòa tan được quy định theo TCCL áp dụng

Biến phân loại: - Thực hiện

được - Không thực

hiện được

Tài liệu sẵn có

16 Kiểm tra chỉ tiêu đồng đều hàm lượng của thuốc hóa dược dạng viên nén

Khả năng thực hiện chỉ tiêu đồng đều hàm lượng được quy định theo TCCL áp dụng

Biến phân loại: - Thực hiện

được - Không thực

hiện được

Tài liệu sẵn có

17 Kiểm tra chỉ tiêu TCLQ của thuốc hóa dược dạng viên

Khả năng thực hiện chỉ tiêu TCLQ được quy định theo TCCL áp

Biến phân loại: - Thực hiện

được

Tài liệu sẵn có

TT Biến số Định nghĩa/Giải thích Phân loại

biến

Kỹ thuật thu thập

hiện được 18 Kiểm tra một số chỉ

tiêu khác của thuốc hóa dược dạng viên nén

Khả năng thực hiện một số chỉ tiêu khác được quy định theo TCCL áp dụng

Biến phân loại: - Thực hiện

được - Không thực

hiện được

Tài liệu sẵn có

19 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu

Mẫu kiểm tra đủ và không đủ chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL áp dụng

Biến phân loại: - Đủ chỉ tiêu - Không đủ chỉ

tiêu

Tài liệu sẵn có

20 Lý do không kiểm nghiệm được các phép thử của mỗi chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCL

Các nguyên nhân không thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu thử nghiệm theo yêu cầu của TCCL

Biến phân loại: - Thiếu thiết bị

- Thiếu chất chuẩn - Thiếu hóa chất

Tài liệu sẵn có

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

* Xử lý số liệu

- Mã hóa số liệu - Phần mềm nhập số liệu: Sử dụng Microsoft Excel 2013 để nhập và tính toán kết quả

- Xử lý sau khi nhập số liệu: Kiểm tra, rà soát độ chính xác của số liệu, lọc và điều chỉnh các số liệu chưa hợp lý hay còn sót

* Phân tích số liệu

- Sử dụng thống kê mô tả: Tính tỷ lệ phần trăm đối với các biến phân loại.- Các tiêu chuẩn, căn cứ đánh giá để xác định giá trị của các biến được

trình bày trong phần phương pháp thu thập số liệu

- Công thức tính toán: + Sử dụng công thức tính tổng: Sum=n ++

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã KTCL tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2022

3.1.1 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo số lượng mẫu đã KTCL

Kết quả số lượng mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã được Trung tâm kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng được trình bày tại bảng 3.9, cụ thể như sau:

Bảng 3.9 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo số lượng mẫu đã

kiểm tra chất lượng

Số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra chất

Tỷ lệ phần trăm số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén trên

Tỷ lệ phần trăm số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén trên

Nhận xét: Năm 2022, Trung tâm đã kiểm tra, đánh giá chất lượng tổng số

981/870 mẫu bao gồm cả thuốc hóa dược, thuốc đông dược, dược liệu - vị thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, đạt 112,76 % kế hoạch giao Trong đó, mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm tra chất lượng là 232 mẫu chiếm 23,65% trên tổng số mẫu đã kiểm tra chất lượng và chiếm

48,95% trên tổng số mẫu thuốc hóa dược

3.1.2 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo số đăng ký kiểm nghiệm

Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo số đăng ký kiểm nghiệm như sau:

Bảng 3.10 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo số ĐKKN

Loại mẫu Số lượng Tỷ lệ %

3.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo nguồn gốc sản xuất

Nguồn gốc sản xuất của mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được phân thành 2 loại: Thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu Kết quả kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo nguồn gốc sản xuất được trình bày tại bảng sau:

Bảng 3.11 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo nguồn gốc sản

xuất

Loại mẫu Mẫu gửi Mẫu lấy Tổng Tỷ lệ %

Tổng 106 126 232 100,00%

Nhận xét: Trong năm 2022, Trung tâm đã lấy mẫu và tiến hành kiểm tra

chất lượng chủ yếu là các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén sản xuất trong nước với 189 mẫu (chiếm 81,47 %) Thuốc hóa dược dạng viên nén nhập khẩu chiếm số lượng nhỏ, cụ thể là 43 mẫu trong tổng số mẫu đã kiểm tra chất lượng

(chiếm 18,53 %)

3.1.4 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo thành phần hoạt chất

Mẫu thuốc hóa dược viên nén phân loại theo thành phần hoạt chất gồm 2 loại:

- Đơn thành phần: Thuốc chỉ có một hoạt chất chính - Đa thành phần: Thuốc có hai hoạt chất chính trở lên

Bảng 3.12 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén theo thành phần hoạt chất

STT Loại mẫu Mẫu gửi Mẫu lấy Tổng Tỷ lệ(%)

Tổng 106 126 232 100,00%

Nhận xét: Năm 2022, Trung tâm đã kiểm tra chất lượng chủ yếu là các thuốc

hóa dược dạng viên nén đơn thành phần với 207 mẫu (chiếm 89,22 %) trên tổng số mẫu Mẫu đa thành phần chiếm tỷ lệ khoảng 1/10 so với tổng số (10,78%)

Tiến hành phân tích thành phần hoạt chất của 25 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đa thành phần thu được kết quả như bảng sau:

Bảng 3.13 Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược viên nén đa thành phần đã kiểm