báo cáo thực tập báo cáo nội dung trải nghiệm nghề nghiệp k17 tại viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

Chính vì thế, để sinh viên có thêm kinh nghiệm thực tế, nhà trường đã tạo điều kiện cho sinh viên đi thực tập tại các doanh nghiệp cũng như nhà thuốc đề làm quen với cách thức làm việc c

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC PHENIKAA

^^

VU

UNIVERSITY

BAO CAO THUC TAP

BAO CAO NOI DUNG TRAI NGHIEM NGHE NGHIEP K17 TAI VIEN KIEM NGHIEM THUOC TRUNG UONG

Sinh viên: Trương Nguyễn Quốc Anh

Mã số sinh viên: 23016827 Khóa: KI7

Ngành: Dược Học Hệ: Chính Quy

Hà Nội - Năm 2023

MỤC LỤC

090,967 10018087 3

1 Chức năng nhiệm vụ của Viện Kiểm N5 17 7 4

"AM ah 4

& Lịch sử hình thành, phát triÊn - 5£ + + %+S£+S£+x£E+££E+E++ExeEe+kxexerxerxexkerereea 4

& Chức năng nhiệm vụ của ỔƠñ VỊ < G <0 01 9 1 1 9v ng ng nà 4

2 Cơ cấu tô chức Viện kiểm I101190Đ0 00 nớ 5

- nh an ẳA€Ả ,ôÔỎ 5

® Cơ cấu tô chức của một đơn vị sự ¡101110500777 - 4Aa 5

3 Khái quát về yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với L đơn vị Kiếm

0311150001 ó

RM Hệ thống quản lý chất lượng ¿- 6-5552 5£ 9ExEE£EEExEEEEEEEEEEkEkekrkrkerkkkrrerria ó

m Kết BI Not1 050 0P “-4 ó

® Năng lực thử nghiệm (Kiếm nghiệm) - 6-2 2 + s22 +eEESEE SE xzxxezxrxree ó

%> Nghiên cứu khoa học và đảo tạO -.- cà HH HH TH HH KH nghe 7

4 Cơ sở vật chất, thiết bị của Viện Kiểm Nghiệm - 22 55+ S++xetezxezkerxeseeeea 7

œ Hệ thống xử lý thải, PCCC và ATTL 6-6-5652 StSx2x+2Ex921211211 13121 E1 re 7

& Hệ thống CNTT, quản lý TT & Dữ liệu - 2-55 552 ©5+£££x£x+Exerxexrrxererseea 7

& Trang thiết bị và tài sản 6-56 S+ 22t t2 321111411 112111121.11E111111 12111111111 1x 8

su sẽ an <5^^- ôÔỎ 8

5 Thăm l số khoa - 5-22 5£ S2£+kÊEk9E32EEEEkE323E21217111111111111111.111 21111 9

RM Kiém nghiém nguyén ligu ccscsccscsscssessessessessessessesssscsecssssesseessssecsssveacseseeceseseseescsaes 9

RM Kiém nghiém thudc dOng duoc cccccscessesesssesecseesessessecsessssesesseesesseesssssscstsseseessseseecaees 9

RM Kiếm nghiệm My phaim cccccscccceccsssessesesssesecseescssecsessesssscssessssseeseessssessesussssseeseavenees 10

RM Kiếm nghiệm các dang bao ché c.ccccesssssscssecsessessesessessesecsesesseessssssseseesssassseeasseenees 11

{cac na Œ Ỏ 11

¬_- 11

- Chỉ tiêu đánh giá khu vực sạch .- - 5 c1 111111 11 9 11101 9H TH ng ve 11

- Định lượng kháng sinh bằng PP VÑYV 565% 52x +xe2kEkEErkekerrrkererrree 12

915080000 70177 ./(4ẦÝÝỶ 14

LỜI MỞ ĐẦU

Xã hội ngày càng phát triển, yêu cầu của xã hội đối với nguồn nhân lực là các sinh viên sau khi tốt nghiệp cũng ngày một khắt khe hơn Đặc biệt là đối với sinh viên ngành Dược bởi đặc thù công việc này liên quan trực tiếp tới sức khỏe của con người Ngoài việc nắm vững kiến thức lý thuyết, sinh viên cũng phải có khả năng vận dụng kiến thức vào thực

tê

Hiện nay, với xu thế hội nhập kinh tế quốc tế, nền kinh tế thị trường trong nước luôn biến đổi Chính vì thế, để sinh viên có thêm kinh nghiệm thực tế, nhà trường đã tạo điều kiện cho sinh viên đi thực tập tại các doanh nghiệp cũng như nhà thuốc đề làm quen với cách thức làm việc cũng như kiểm tra, vận dụng các kiến thức đã được học trên ghế nhà trường vào thực tế Qua thời gian đi học tập thực tế, em đã được tiếp xúc với các kiến thức mới, các hoạt động quản lý, bảo quản dược phẩm thực tiễn tại Viện Kiếm Thuốc Trung Ương Được sự hướng dẫn của các thầy, cô, anh,chị trong Viện Kiểm Nghiệm, em đã hiểu được cách quản lí „tô chức của một Viện Kiếm Nghiệm cũng như hoạt động kiểm tra, đảm bảo chất lượng mà trên lí thuyết chúng em không thê năm hết được

Nhận được sư tận tâm, truyền dạy tận tình những kiến thức chuyên ngành vô cùng quý giá từ các thầy cô giáo trong khoa cùng sự giúp đỡ, tạo điều kiện tốt nhất của ban lãnh đạo nhà trường trong suốt quá trình học, cũng như trong thời gian em thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm Thời gian thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm là khoảng thời gian rất bô ich, giúp em có cơ hội trải nghiệm thực tế, làm quen với công việc sau này của một người Dược

sĩ, dạy cho em nhiều điều và tích lũy được nhiều kinh nghiệm hay Em đã hiểu và biết cách máy móc vận hành, bảo quản hay kiêm nghiệm được liệu Nâng cao khả năng giao tiếp, kiến thức và các kỹ năng làm việc an toản, hiệu quả cùng với đó là nắm rõ các nguyên tắc, quy định tiêu chuẩn trong ngành Việc thực tập tại Viện Kiêm Nghiệm chính là nền tảng để

em có thể làm tốt công việc sau này

Báo cáo thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm này chính là bản tóm tắt những kinh nghiệm

mà em đã tích lũy được trong thời gian một buổi thực tập tại Viện Kiếm Nghiệm kết hợp với những kiến thức trong quá trình học tập tại nhà trường Vì thời gian thực tập hạn chế, dù đã

cố gắng nhưng chắc chắn không thê tránh khỏi những sai sót nên em mong thầy cô có thé thông cảm cũng như góp ý, nhận xét đề bài báo cáo được hoàn thiện hơn

Chức năng nhiệm vụ của Viện Kiếm Nghiệm

s* Tên đơn vị: Viện Kiếm Nghiệm Thuốc Trung Ương

* Dia chi: S6 48 Hai Ba Trung, phường Tràng Tiền, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội

“ # Lịch sử hình thành, phát triển:

Ngày 29/7/1957, Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định số 845-BY T-NÐ thành

lập Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế, đây là tô chức tiễn thân của Viện Kiêm nghiệm thuốc Trung ương hiện nay

Ngày 13/4/1961, Bộ trưởng Bộ Y tế có Quyết định số

324/BYT-QD, chuyén Phong Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ thành Viện Dược liệu trong đó có 2 khối: Khối Dược liệu

và Khối Kiêm nghiệm

Ngày 04/01/1971, Hội đồng Chính phủ có Nghị định số

03/CP về việc sửa đổi và tô chức lại bộ máy của Bộ Y tế, trong đó Khối kiếm nghiệm thuộc Viện Dược liệu được tách thành Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế

Trước yêu cầu của công tác kiếm tra và giám sát chất lượng thuốc trong thời kỷ mới - thời kỷ hội nhập kinh tế quốc tế, ngày 18/4/2006, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết định số 621/QD- TTg về việc sắp xếp, tô chức lại các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tê ngoài Nghị định 49/2003/NĐ-CP,

xác định đổi tên Viện Kiếm nghiệm thành Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

Viện Kiêm nghiệm thuốc Trung ương đã trải qua 60 năm (1957- 2017) hình thành và phát triển Hệ thống kiếm nghiệm thuốc, trong đó Viện giữ vai trò chủ đạo đã trưởng thành và phát triển cùng với sự phát triển của ngành dược Việt Nam Trong từng thời kỳ, từng giai đoạn, Viện cùng với

hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc đã thực hiện hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân

s* Chức năng nhiệm vụ của đơn vi:

Kiém nghiệm, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm (thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm )

Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ

Nghiên cứu đánh giá TĐSH và SKD của thuốc

Chỉ đạo tuyến hệ thống Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm

Dao tao va đào tạo liên tục cán bộ chuyên ngành

Hiệu chuẩn và kiểm định các trang Thiết bị phục vụ công tác kiêm nghiệm Thực hiện chức năng phòng Kiểm nghiệm tham chiêu tuyến trung ương Hợp tác quốc tế

Dịch vụ: Kiểm nghiệm, Nghiên cứu khoa học, tư vẫn va dao tạo

Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Bộ Y Tế giao

2 Cơ cấu tô chức Viện kiểm nghiệm:

s* Mô hình tổ chức quản lý:

¢ 190 Cán bộ -70 Thạc sĩ - 10 Tiến sĩ - 02 Phó giáo sư

® 01 Viện Truong — 3 Phó Viện Trưởng

PGS.TS Đoàn Cao Sơn - Bí thư Đảng Ủy Viện Trưởng

PGS.TS Nguyễn Văn Hà - Phó Viện Trưởng

TS Lê Quang Thảo — Phó Viện Trưởng ThS Nguyễn Đăng Lâm - Phó Viện Trưởng

® 10 Khoa chuyên môn Khoa Kiêm Nghiệm Nguyên Liệu Khoa Kiểm Nghiệm Các dạng bào chế Khoa Kiểm Nghiệm Đông dược — Dược liệu Khoa Kiểm Nghiệm Mỹ phẩm

Khoa Vật lý — Do lường Khoa vi sinh

Khoa Dược lý Khoa TL Chất chuẩn - Chất DC

Khoa Nghiên cứu phát triển

TT Đánh giá TĐSH

® 7 Phòng chức năng Phòng Kế hoạch tông hop Phong Khoa hoc dao tao Phòng Tổ chức cán bộ

Phòng Tài chính — Kế toán

Phòng Hành chính — Quản trị Phòng Vật tư — Trang thiết bị

TT Dược điển - Dược thư VN s* Cơ câu tô chức của một đơn vị sự nghiệp:

©_ Cơ cấu tô chức của đơn vị sự nghiệp công lập thuộc Bộ được quy định chi

tiết tại Điều 23 Nghị định 123/2016/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm

vụ, quyền hạn và cơ cầu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ như sau: Việc thành lập, tô chức lại, giải thể đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện theo quy định của Chính phủ và các quy định của pháp luật chuyên ngành

Đơn vị sự nghiệp công lập không có chức năng quản lý nhà nước Đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện cơ chế tự chủ về nhiệm vụ tô chức bộ máy, nhân sự và tài chính theo quy định của pháp luật Đơn vị sự nghiệp công lập có tư cách pháp nhân, con dấu và tài Khoản riêng

3 Khái quát về yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) déi voi 1 đơn vị Kiểm

nghiệm thuốc:

s* Hệ thống quản lý chất lượng:

4 Đạt các chuẩn mực về quản lý phòng thí nghiệm theo các chuẩn mực của

ISO/IEC 17025 trong lĩnh vực:

> Dược (từ năm 2002)

> Đo lường - hiệu chuẩn (từ năm 2015)

Đạt Tiêu chuân thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP (từ năm 2004) Được công nhận là phòng thí nghiệm tham chiếu của WHO

s* Kết quả đạt được:

> Năng lực thứ nghiệm (Kiếm nghiệm):

Phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành

Kiểm nghiệm thuốc cho một số tổ chức trên thế giới UNIP, GF Phân tích, kiêm tra chất lượng mỹ phẩm lưu hành

Là cơ quan trọng tài kết luận chất lượng thuốc tại VN

Sản xuất chuân cho hệ thống kiếm nghiệm và doanh nghiệp Đánh giá tương đương sinh học

Tổ chức đánh giá liên phòng thí nghiệm cho Hệ thông KN

* Tham gia so sánh tay nghề với các phòng TN tham chiếu trên TG

> Nghiên cứu khoa học và đào tạo:

Tổ chức đảo tạo liên tục cho Hệ thống KN và các đoanh nghiệp Đào tạo tiễn sĩ

Tham gia đào tạo dược sĩ cho các trường đại học

Thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học các cấp

Hợp tác quốc tế

Đầu mối xây dựng Dược điển - Dược thư Việt Nam

4 Cơ sở vật chất, thiết bị của Viện Kiếm Nghiệm:

* Hệ thống xử lý thải, PCCC và ATLĐ:

® Trang bị

* Có hệ thông xử lý thải nội bộ

* Có hợp đồng với đơn vị xử lý hóa chất độc hại

* Có hệ thông phòng cháy, chữa cháy đảm bảo yêu câu

* Được trang bị day du cac trang thiết bị bảo hộ phục vụ an toản lao động

> Dap ứng => Nghị định số 38/2015/NĐ-CP ngày 24 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ; Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30 tháng 6 năm 2015 của Bộ TN & MĨ; Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT

ngày 31/12/2015 của BYT và Bộ TN & MT

% Hệ thống CNTT, quan ly TT & Dữ liệu:

LOAI THIET BI & PHAN MEM Số lượng

Máy chủ 02

May tinh dé ban 200

May in 200

Duong truyén internet (cap quang) 02

Hệ thống phát wifi nội bộ 20 điểm

Phần mềm phục vụ Hệ thông kiểm nghiệm

Hệ thông sao, lưu, bảo mật dữ liệu Phần mềm an ninh mạng, diệt virus

s* Trang thiết bị và tài sản:

Loại thiết bị (148) Số lượng

Cân kỹ thuật L7 Cân phân tích 10? 10” 10 I7 12 Ol

May sac ky long (HPLC) cac loai Detector khac nhau 46

May HPLC/MS/MS 05

May quang phé UV — VIS 14

Sac ky khi (GC) 02 Sac ky khi khéi ph6 GC/MS/MS 01

Quang phô hập thụ nguyên tử (AAS) 02

May QP phát xạ plasma ghép nối khối phổ ICP/MS Ol Máy đo thủy ngân trực tiếp, PCR Realtime, DSC, HPTLC 01 mỗi loại

s% Cơ sở hạ tầng:

®© Cơ sở l: 48 Hai Bà Trưng, Hoàn Kiếm >~3,400 m7

¥ 4 Toanha

Y 6khoa chuyén mén

Y 6 phong chire năng

* Trung tâm Dược điển - Dược thư

® Cơ sở 2: Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh Tri

¥ 8.400 m’

¥ 2toanha

Y 4 Khoa chuyên môn

¥ Phong HCQT

* Khu chăn nuôi động vật thí nghiệm

5 Thăm I số khoa:

s* Kiêm nghiệm nguyên liệu

s* Kiêm nghiệm thuôc đông dược

* Kiếm nghiệm Mỹ phẩm

10

s* Kiêm nghiệm các dạng bảo chê

s* Kiêm nghiệm vi sinh

- Thiết bị

01 Hệ thống phòng sạch

05 Tủ an toan sinh hoc (Biosafety Cabinet/BSC)

02 Nồi hấp

01 Máy đo vòng vô khuẩn Omnicon

01 Realtime PCR Step One Plus

01 Hệ thống lọc nước RO MIllipore

06 Tủ ấm, 01 Nồi cách thủy

01 Can phan tich Mettler Toledo MS205DU; Can ky thuat

02 May do pH Kiém soat phong sach: Hé théng kiém tra leak test HEPA; May dém tiéu phan; May lay mau khéng khi MAS 100 (air sampler); May do vi khí hậu TST

- _ Chỉ tiêu đánh giá khu vực sạch

v Chỉ tiêu tiêu phân

Cấp Trạng thái nghỉ Trạng thái hoạt động Sạc SL tôi đa tiêu phân cho SL tôi đa tiêu phân cho

phép/mỶ phép/m?

= 0.5m > 5m = 0.5m > 5m

B 3520 29 352 000 2900

C 352 000 2 900 3 520 000 29 000

D 3 520 000 29 000 Ko qui định | Ko qui định

11

v Chỉ tiêu vi sinh vật

Cấp Lay mau Đặt đĩa thạch | Đĩa thạch tiếp | In găng tay sạch KK (ĐK 9,0cm) | xúc (ĐK 5,5 (Š ngón tay)

(CFU/m*) (CFU/4h) cm) (CFU/dia) | (CFU/gang)

A <l <I <i <l

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -

- _ Phép thử chính:

*' Thử vô khuân

* Thử giới hạn nhiễm khuẩn (thuốc, mỹ phẩm)

Y Dinh luong khang sinh bang PP VS

Y Dinh tinh va dinh long VSV trong ché pham probiotic (Lactobacillus, Bacillus)

Y Xac dinh hiéu qua khang chuan của chất bảo quản

* Kĩ thuật PCR: Định tính vi sinh vật

- Thử vô khuẩn:

¥Y Phuong phap: USP 2023, BP 2023, DDVN V

Vv Ki thuat: Mang loc va cay tryc tiép

Y Khu vuc thử nghiệm: trực tiếp trong BSC được đặt trong khu vực class

B

*' Đối tượng thử: ; ,

=_ Các loại thuộc dùng theo đường tiêm: tiêm bap, tiém tinh mach, dịch truyền

" Các dụng cụ vô khuân dùng đê tiêm: xilanh, bộ dây truyền

dịch

“_ Thuốc nhỏ mắt

=_ Thuốc điều trị bỏng (một số NSX đăng ký tiêu chuân vô khuẩn theo CP)

- _ Thử giới hạn nhiễm khuân:

Y Phuong phap: USP, BP, DDVN, ACM 006

*' Kỹ thuật: Màng lọc và cấy trực tiếp

` Khu vực thử nghiệm: trực tiếp trong BSC được đặt trong khu vực class

D

w_ Đối tượng thử: xem bảng 13.6.6 DDVN V

- Định lượng kháng sinh bằng PP VSV:

Phương pháp: USP 2023, BP 2023, DDVN V

Kỹ thuật:

= Khuéch tán trên thạch: thường sử dụng (Spiramycin, Erythromycin, Gentamycin, Neomycin, Nystatin)

Mô hình 3 + 3 (BP)

Mô hình 2 + 2 (BP)

12