BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC PHENIKAA
^^
VU
UNIVERSITY
BAO CAO THUC TAP
BAO CAO NOI DUNG TRAI NGHIEM NGHE NGHIEP K17 TAI VIEN KIEM NGHIEM THUOC TRUNG UONG
Sinh viên: Trương Nguyễn Quốc Anh
Mã số sinh viên: 23016827 Khóa: KI7
Ngành: Dược Học Hệ: Chính Quy
Hà Nội - Năm 2023
Trang 2
MỤC LỤC
090,967 10018087 3 1 Chức năng nhiệm vụ của Viện Kiểm N5 17 7 4 "AM ah 4
& Lịch sử hình thành, phát triÊn - 5£ + + %+S£+S£+x£E+££E+E++ExeEe+kxexerxerxexkerereea 4
& Chức năng nhiệm vụ của ỔƠñ VỊ < G <0 01 9 1 1 9v ng ng nà 4 2 Cơ cấu tô chức Viện kiểm I101190Đ0 00 nớ 5
- nh an ẳA€Ả ,ôÔỎ 5
® Cơ cấu tô chức của một đơn vị sự ¡101110500777 - 4Aa 5
3 Khái quát về yêu cầu Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đối với L đơn vị Kiếm
0311150001 ó RM Hệ thống quản lý chất lượng ¿- 6-5552 5£ 9ExEE£EEExEEEEEEEEEEkEkekrkrkerkkkrrerria ó m Kết BI Not1 050 0P “-4 ó ® Năng lực thử nghiệm (Kiếm nghiệm) - 6-2 2 + s22 +eEESEE SE xzxxezxrxree ó %> Nghiên cứu khoa học và đảo tạO -.- cà HH HH TH HH KH nghe 7
4 Cơ sở vật chất, thiết bị của Viện Kiểm Nghiệm - 22 55+ S++xetezxezkerxeseeeea 7 œ Hệ thống xử lý thải, PCCC và ATTL 6-6-5652 StSx2x+2Ex921211211 13121 E1 re 7 & Hệ thống CNTT, quản lý TT & Dữ liệu - 2-55 552 ©5+£££x£x+Exerxexrrxererseea 7 & Trang thiết bị và tài sản 6-56 S+ 22t t2 321111411 112111121.11E111111 12111111111 1x 8
su sẽ an <5^^- ôÔỎ 8 5 Thăm l số khoa - 5-22 5£ S2£+kÊEk9E32EEEEkE323E21217111111111111111.111 21111 9 RM Kiém nghiém nguyén ligu ccscsccscsscssessessessessessessesssscsecssssesseessssecsssveacseseeceseseseescsaes 9 RM Kiém nghiém thudc dOng duoc cccccscessesesssesecseesessessecsessssesesseesesseesssssscstsseseessseseecaees 9 RM Kiếm nghiệm My phaim cccccscccceccsssessesesssesecseescssecsessesssscssessssseeseessssessesussssseeseavenees 10 RM Kiếm nghiệm các dang bao ché c.ccccesssssscssecsessessesessessesecsesesseessssssseseesssassseeasseenees 11
{cac na Œ Ỏ 11
¬_- 11 - Chỉ tiêu đánh giá khu vực sạch .- - 5 c1 111111 11 9 11101 9H TH ng ve 11 - Định lượng kháng sinh bằng PP VÑYV 565% 52x +xe2kEkEErkekerrrkererrree 12
915080000 70177 ./(4ẦÝÝỶ 14
Trang 3LỜI MỞ ĐẦU
Xã hội ngày càng phát triển, yêu cầu của xã hội đối với nguồn nhân lực là các sinh viên sau khi tốt nghiệp cũng ngày một khắt khe hơn Đặc biệt là đối với sinh viên ngành Dược bởi đặc thù công việc này liên quan trực tiếp tới sức khỏe của con người Ngoài việc nắm vững kiến thức lý thuyết, sinh viên cũng phải có khả năng vận dụng kiến thức vào thực tê
Hiện nay, với xu thế hội nhập kinh tế quốc tế, nền kinh tế thị trường trong nước luôn biến đổi Chính vì thế, để sinh viên có thêm kinh nghiệm thực tế, nhà trường đã tạo điều kiện cho sinh viên đi thực tập tại các doanh nghiệp cũng như nhà thuốc đề làm quen với cách thức làm việc cũng như kiểm tra, vận dụng các kiến thức đã được học trên ghế nhà trường vào thực tế Qua thời gian đi học tập thực tế, em đã được tiếp xúc với các kiến thức mới, các hoạt động quản lý, bảo quản dược phẩm thực tiễn tại Viện Kiếm Thuốc Trung Ương Được sự hướng dẫn của các thầy, cô, anh,chị trong Viện Kiểm Nghiệm, em đã hiểu được cách quản lí „tô chức của một Viện Kiếm Nghiệm cũng như hoạt động kiểm tra, đảm bảo chất lượng mà trên lí thuyết chúng em không thê năm hết được
Nhận được sư tận tâm, truyền dạy tận tình những kiến thức chuyên ngành vô cùng quý giá từ các thầy cô giáo trong khoa cùng sự giúp đỡ, tạo điều kiện tốt nhất của ban lãnh đạo nhà trường trong suốt quá trình học, cũng như trong thời gian em thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm Thời gian thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm là khoảng thời gian rất bô ich, giúp em có cơ hội trải nghiệm thực tế, làm quen với công việc sau này của một người Dược sĩ, dạy cho em nhiều điều và tích lũy được nhiều kinh nghiệm hay Em đã hiểu và biết cách máy móc vận hành, bảo quản hay kiêm nghiệm được liệu Nâng cao khả năng giao tiếp, kiến thức và các kỹ năng làm việc an toản, hiệu quả cùng với đó là nắm rõ các nguyên tắc, quy định tiêu chuẩn trong ngành Việc thực tập tại Viện Kiêm Nghiệm chính là nền tảng để em có thể làm tốt công việc sau này
Báo cáo thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm này chính là bản tóm tắt những kinh nghiệm mà em đã tích lũy được trong thời gian một buổi thực tập tại Viện Kiếm Nghiệm kết hợp với những kiến thức trong quá trình học tập tại nhà trường Vì thời gian thực tập hạn chế, dù đã cố gắng nhưng chắc chắn không thê tránh khỏi những sai sót nên em mong thầy cô có thé thông cảm cũng như góp ý, nhận xét đề bài báo cáo được hoàn thiện hơn
Trang 4Chức năng nhiệm vụ của Viện Kiếm Nghiệm
s* Tên đơn vị: Viện Kiếm Nghiệm Thuốc Trung Ương
* Dia chi: S6 48 Hai Ba Trung, phường Tràng Tiền, quận Hoàn Kiếm, Hà Nội “ # Lịch sử hình thành, phát triển:
Ngày 29/7/1957, Bộ trưởng Bộ Y tế ký quyết định số 845-BY T-NÐ thành
lập Phòng Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế, đây là tô chức tiễn thân của Viện Kiêm nghiệm thuốc Trung ương hiện nay
Ngày 13/4/1961, Bộ trưởng Bộ Y tế có Quyết định số
324/BYT-QD, chuyén Phong Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ thành Viện Dược liệu trong đó có 2 khối: Khối Dược liệu và Khối Kiêm nghiệm
Ngày 04/01/1971, Hội đồng Chính phủ có Nghị định số
03/CP về việc sửa đổi và tô chức lại bộ máy của Bộ Y tế,
trong đó Khối kiếm nghiệm thuộc Viện Dược liệu được tách thành Viện Kiểm nghiệm trực thuộc Bộ Y tế
Trước yêu cầu của công tác kiếm tra và giám sát chất lượng thuốc trong thời kỷ mới - thời kỷ hội nhập kinh tế quốc tế, ngày 18/4/2006, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết định số 621/QD- TTg về việc sắp xếp, tô chức lại các đơn vị sự nghiệp trực thuộc Bộ Y tê ngoài Nghị định 49/2003/NĐ-CP,
xác định đổi tên Viện Kiếm nghiệm thành Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Viện Kiêm nghiệm thuốc Trung ương đã trải qua 60 năm (1957- 2017) hình thành và phát triển Hệ thống kiếm nghiệm thuốc, trong đó Viện giữ vai trò chủ đạo đã trưởng thành và phát triển cùng với sự phát triển của ngành dược Việt Nam Trong từng thời kỳ, từng giai đoạn, Viện cùng với hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc đã thực hiện hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân
s* Chức năng nhiệm vụ của đơn vi:
Kiém nghiệm, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm (thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm )
Nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ
Nghiên cứu đánh giá TĐSH và SKD của thuốc
Chỉ đạo tuyến hệ thống Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm Dao tao va đào tạo liên tục cán bộ chuyên ngành
Hiệu chuẩn và kiểm định các trang Thiết bị phục vụ công tác kiêm nghiệm Thực hiện chức năng phòng Kiểm nghiệm tham chiêu tuyến trung ương Hợp tác quốc tế
Dịch vụ: Kiểm nghiệm, Nghiên cứu khoa học, tư vẫn va dao tạo Thực hiện các nhiệm vụ khác khi được Bộ Y Tế giao
Trang 52 Cơ cấu tô chức Viện kiểm nghiệm: s* Mô hình tổ chức quản lý:
¢ 190 Cán bộ -70 Thạc sĩ - 10 Tiến sĩ - 02 Phó giáo sư
® 01 Viện Truong — 3 Phó Viện Trưởng
PGS.TS Đoàn Cao Sơn - Bí thư Đảng Ủy Viện Trưởng
PGS.TS Nguyễn Văn Hà - Phó Viện Trưởng
TS Lê Quang Thảo — Phó Viện Trưởng ThS Nguyễn Đăng Lâm - Phó Viện Trưởng ® 10 Khoa chuyên môn
Khoa Kiêm Nghiệm Nguyên Liệu Khoa Kiểm Nghiệm Các dạng bào chế Khoa Kiểm Nghiệm Đông dược — Dược liệu Khoa Kiểm Nghiệm Mỹ phẩm
Khoa Vật lý — Do lường Khoa vi sinh
Khoa Dược lý
Khoa TL Chất chuẩn - Chất DC
Khoa Nghiên cứu phát triển
TT Đánh giá TĐSH ® 7 Phòng chức năng
Phòng Kế hoạch tông hop Phong Khoa hoc dao tao Phòng Tổ chức cán bộ
Phòng Tài chính — Kế toán
Phòng Hành chính — Quản trị Phòng Vật tư — Trang thiết bị TT Dược điển - Dược thư VN s* Cơ câu tô chức của một đơn vị sự nghiệp:
©_ Cơ cấu tô chức của đơn vị sự nghiệp công lập thuộc Bộ được quy định chi
tiết tại Điều 23 Nghị định 123/2016/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cầu tổ chức của Bộ, cơ quan ngang Bộ như sau: Việc thành lập, tô chức lại, giải thể đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện theo quy định của Chính phủ và các quy định của pháp luật chuyên ngành
Đơn vị sự nghiệp công lập không có chức năng quản lý nhà nước Đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện cơ chế tự chủ về nhiệm vụ tô chức bộ máy, nhân sự và tài chính theo quy định của pháp luật Đơn vị sự nghiệp công lập có tư cách pháp nhân, con dấu và tài Khoản riêng
Trang 6> Đo lường - hiệu chuẩn (từ năm 2015)
Đạt Tiêu chuân thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP (từ năm 2004) Được công nhận là phòng thí nghiệm tham chiếu của WHO
s* Kết quả đạt được:
> Năng lực thứ nghiệm (Kiếm nghiệm):
Phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành
Kiểm nghiệm thuốc cho một số tổ chức trên thế giới UNIP, GF Phân tích, kiêm tra chất lượng mỹ phẩm lưu hành
Là cơ quan trọng tài kết luận chất lượng thuốc tại VN Sản xuất chuân cho hệ thống kiếm nghiệm và doanh nghiệp Đánh giá tương đương sinh học
Tổ chức đánh giá liên phòng thí nghiệm cho Hệ thông KN
Trang 7* Tham gia so sánh tay nghề với các phòng TN tham chiếu trên TG > Nghiên cứu khoa học và đào tạo:
Tổ chức đảo tạo liên tục cho Hệ thống KN và các đoanh nghiệp Đào tạo tiễn sĩ
Tham gia đào tạo dược sĩ cho các trường đại học Thực hiện đề tài nghiên cứu khoa học các cấp Hợp tác quốc tế
Đầu mối xây dựng Dược điển - Dược thư Việt Nam
* Có hệ thông xử lý thải nội bộ
* Có hợp đồng với đơn vị xử lý hóa chất độc hại * Có hệ thông phòng cháy, chữa cháy đảm bảo yêu câu
* Được trang bị day du cac trang thiết bị bảo hộ phục vụ an toản lao động
> Dap ứng => Nghị định số 38/2015/NĐ-CP ngày 24 tháng 4 năm 2015 của Chính phủ; Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30 tháng 6 năm 2015 của Bộ TN & MĨ; Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT
ngày 31/12/2015 của BYT và Bộ TN & MT
% Hệ thống CNTT, quan ly TT & Dữ liệu:
LOAI THIET BI & PHAN MEM Số lượng
Duong truyén internet (cap quang) 02
Hệ thống phát wifi nội bộ 20 điểm
Phần mềm phục vụ Hệ thông kiểm nghiệm
Hệ thông sao, lưu, bảo mật dữ liệu Phần mềm an ninh mạng, diệt virus
Trang 8s* Trang thiết bị và tài sản:
Loại thiết bị (148) Số lượng
Cân kỹ thuật L7 Cân phân tích 10? 10” 10 I7 12 Ol
May sac ky long (HPLC) cac loai Detector khac nhau 46
May HPLC/MS/MS 05
May quang phé UV — VIS 14
Sac ky khi (GC) 02 Sac ky khi khéi ph6 GC/MS/MS 01
Quang phô hập thụ nguyên tử (AAS) 02
May QP phát xạ plasma ghép nối khối phổ ICP/MS Ol Máy đo thủy ngân trực tiếp, PCR Realtime, DSC, HPTLC 01 mỗi loại
* Trung tâm Dược điển - Dược thư
® Cơ sở 2: Tựu Liệt, Tam Hiệp, Thanh Tri ¥ 8.400 m’
Trang 10* Kiếm nghiệm Mỹ phẩm
10
Trang 11s* Kiêm nghiệm các dạng bảo chê
- _ Chỉ tiêu đánh giá khu vực sạch
v Chỉ tiêu tiêu phân
Cấp Trạng thái nghỉ Trạng thái hoạt động Sạc SL tôi đa tiêu phân cho SL tôi đa tiêu phân cho
phép/mỶ phép/m?
= 0.5m > 5m = 0.5m > 5m
B 3520 29 352 000 2900 C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D 3 520 000 29 000 Ko qui định | Ko qui định
11
Trang 12v Chỉ tiêu vi sinh vật
- _ Thử giới hạn nhiễm khuân:
Y Phuong phap: USP, BP, DDVN, ACM 006 *' Kỹ thuật: Màng lọc và cấy trực tiếp
` Khu vực thử nghiệm: trực tiếp trong BSC được đặt trong khu vực class D
w_ Đối tượng thử: xem bảng 13.6.6 DDVN V
12
Trang 13oo 868 9 9 9 ° $ ° KP md = a }
c1 Fe te ai NT an a ° tHẢ i 9
Trang 14KET LUAN
Trong quá trình thực tập tại Viện Kiểm Nghiệm, em đã có cơ hội cọ sát với thực tế, tìm hiểu thêm những kiến thức chỉ được học trong sách vở Nay được áp dụng với thực tế cũng như quan sát và tìm hiểu nhiều hơn em đã góp nhặt được những kinh nghiệm, những bài học quý giá giúp em được củng cố chắc hơn những kiến thức mà em được học ở trường, năm chắc hơn về các kỹ năng chuyên môn, vận hành máy trong ngành Dược Cũng như hiểu rõ hơn về cách kiểm nghiệm dược liệu trong nhà máy Em xin gửi lời cảm ơn tới Viện Kiểm Nghiệm cũng như nhà trường đã tạo điều kiện giúp đỡ em trong quá trình thực tập!
14