Tìm hiểu tiêu chuẩn một phòng thí nghiệm Đạt chuẩn gmp

LỜI MỞ ĐẦUPhòng thí nghiệm tiếng Anh là Laboratory, tên gọi tắt là phòng lab, là một cơ sở được thiết kế, xây dựng và lắp đặt các thiết bị khoa học kỹ thuật, công cụ dụng cụ hỗ trợ nhằm

Đ I H C QUỐỐC GIA THÀNH PHỐỐ HỐỒ CHÍ MINH Ạ Ọ

TR ƯỜ NG Đ I H C KHOA H C T NHIÊN Ạ Ọ Ọ Ự

KHOA HOÁ H C Ọ

BÁO CÁO CUỐỐI KỲ

TÌM HI U TIÊU CHU N M T PHÒNG THÍ NGHI M Đ T CHU N Ể Ẩ Ộ Ệ Ạ Ẩ

GMP

NHÓM 1:

THÀNH PHỐỐ HỐỒ CHÍ MINH - THÁNG 4 NĂM 2023

MỤC LỤC

LỜI MỞ ĐẦU 3

1.Khái niệm và phân loại GMP 4

2 Quy trình GMP là gì? 5

3 Tầm quan trọng của GMP: 7

4 Phòng thí nghiệm nào nên tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP? 8

5 Cơ sở vật chất: 8

6 Ưu điểm và hạn chế 11

6.1 Ưu điểm 11

6.2 Hạn chế 11

7 Các giai đoạn đánh giá để phòng thí nghiệm đạt chứng nhận GMP: 11

8 Các tiêu chí cần đáp ứng để được cấp chứng chỉ GMP 12

9.Kết luận 14

LỜI MỞ ĐẦU

Phòng thí nghiệm tiếng Anh là Laboratory, tên gọi tắt là phòng lab, là một cơ sở được thiết kế, xây dựng và lắp đặt các thiết bị khoa học kỹ thuật, công cụ dụng cụ hỗ trợ nhằm cung cấp các điều kiện, đảm bảo an toàn cho việc triển khai các thí nghiệm, thực nghiệm trong các lĩnh vực tự nhiên (sinh - lý - hóa) phục vụ cho mục đích học tập

và nghiên cứu khoa học Bên cạnh những mục đích thực nghiệm trong lĩnh vực tự

nhiên ra thì ngày nay phòng lab còn được ứng dụng là không gian sáng tạo cho học sinh học theo phương pháp giáo dục STEAM (bao gồm khoa học – công nghệ – kỹ thuật – nghệ thuật – toán học) Phòng thí nghiệm có thể là một căn phòng nằm trong một tòa nhà, công trình hoặc thậm chí là cả một tòa nhà, công trình riêng biệt chuyên phục vụ cho việc thực hiện các thí nghiệm của các học sinh, sinh viên, các nhà nghiên cứu, các doanh nghiệp [1]

Hai loại phòng lab phổ biến hiện nay:

Phòng lab chuyên dụng Được trang bị các thiết bị chủ yếu là phần cứng đi kèm với:

từng chức năng đã được nghiên cứu cẩn thận trước đó Chúng khá phù hợp cho những ngôi trường có chi phí đầu tư thấp, vừa đảm bảo hiệu quả kinh tế, vừa mang lại hiệu quả giảng dạy [1]

Phòng lab đa năng Sử dụng được cho tất cả các môn học, được thiết kế với nhiều:

máy tính có yêu cầu kỹ thuật cao hơn phòng lab chuyên dụng về cả cấu hình cũng như các trang thiết bị đi kèm theo Đồng thời, những phòng lab đa năng này cũng cần phải trang bị các sản phẩm công nghệ hiện đại và tuân thủ các yêu cầu khắt khe về phần cứng cũng như phần mềm [1]

Công dụng của phòng lab: phòng lab phục vụ cho việc nghiên cứu các đề tài, công trình của của các nhà nghiên cứu, các nhà khoa học Phòng lab phục vụ cho học sinh, sinh viên các ngành: Khoa học y sinh, công nghệ thực phẩm, công nghệ sinh học, kỹ thuật y sinh, hóa học, vật lý… Ngoài ra, còn phục vụ cho các công ty hóa chất, công ty

1

dược phẩm, công ty công nghệ sinh học, công ty sản xuất nghiên cứu sản phẩm, công

ty sản xuất máy móc thiết bị…[1]

Để có thể hoạt động hiệu quả cũng như an toàn, phòng lab cần đạt những tiêu chuẩn của một phòng thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế Một trong số những quy chuẩn quan trọng của phòng thí nghiệm là phòng thí nghiệm đạt chuẩn GMP Vậy tiêu chuẩn GMP

là gì, mục đích của chuẩn là gì và làm thế nào để một phòng thí nghiệm được gọi là đạt chuẩn GMP

1 Khái ni m và phân lo i GMP ệ ạ

GMP (Good manufacturing practice) là một hệ thống đảm bảo chất lượng và bộ

hướng dẫn được các phòng thí nghiệm sản xuất sử dụng để đảm bảo độ tinh khiết và chất lượng của sản phẩm Các yêu cầu của GMP được thiết kế để ngăn ngừa ô nhiễm chéo trong quá trình sản xuất bằng cách tạo ra một môi trường sản xuất an toàn, sạch sẽ và nhất quán GMP được thực thi bởi FDA, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) thúc đẩy phiên bản quy định GMP được áp dụng rộng rãi nhất Phòng thí nghiệm GMP là phòng thí nghiệm đã đạt tiêu chuẩn GMP và được FDA chấp thuận để bắt đầu sản xuất Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu ban đầu của GMP, các phòng thí nghiệm GMP phải sẵn sàng trải qua các cuộc kiểm tra đột xuất và định kỳ thường xuyên để duy trì trạng thái GMP [2]

Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU

GMP là cơ sở sản xuất thuốc được cơ quan quản

lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ

quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng

nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP Tính đến thời

điểm hiện nay, cùng với PIC/S thì tiêu chuẩn

EU-GMP là một trong những chuẩn mực chất

lượng cao nhất [3]

GMP - WHO là tiêu chuẩn GMP được WHO( Tổ chức Y tế Thế giới ban hành) được ban hành từ những năm 1960 Tiêu chuẩn GMP WHO

là một hệ thống các tiêu chí để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được WHO đưa ra [4]

2 Quy trình GMP là gì?

Các quy định của GMP bao gồm mọi khía cạnh của sản xuất, vật liệu mở rộng, cơ sở vật chất, thiết bị, sản xuất, đóng gói, đào tạo và quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)

[5].Phòng thí nghiệm có cửa khóa không khí, đồng hồ đo áp suất và hệ thống thẻ ID, và những người vào phòng được yêu cầu mặc bộ đồ 'Tyvek' toàn thân [6]

Các nguyên tắc được

thúc đẩy rất rõ ràng: sạch sẽ, kiểm soát, chính xác, chất lượng và an toàn Nhìn chung, các quy trình của GMP giúp thực thi một số nguyên tắc chính:

Ánh sáng: Ánh sáng luôn là yếu tố quan trọng trong bất kỳ môi trường nào, đặc biệt

với các môi trường làm việc yêu cầu tính chất cụ thể, quan trọng, ánh sáng sẽ được chú ý khắt khe hơn nhiều Tiêu chuẩn thiết kế phòng thí nghiệm quy định rằng các phòng có thể được chiếu sáng bằng ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo Ánh sáng tốt trong môi trường làm việc sẽ giúp nhân viên thao tác tỉ mỉ, an toàn và hiệu quả hơn, giảm lãng phí không cần thiết Thiết kế ánh sáng cũng yêu cầu không quá sáng hoặc quá tối [1]

Hình 1 Phòng thí nghiệm đạt chuẩn GMP:

Nhiệt độ: Điều chỉnh nhiệt độ phòng ở mức thích hợp theo chức năng và mục đích

của phòng thí nghiệm Đối với các thiết bị có thể tạo ra nhiệt hoặc lạnh, nó nên được đặt ở khu vực tách biệt với khu vực làm việc chung Một số thiết bị bảo hộ chuyên dụng như găng tay chống nóng… sẽ giúp an toàn cho người lao động khi làm việc trong môi trường khắc nghiệt [7]

Sạch sẽ & Vệ sinh: Các cơ sở sản xuất tuân thủ GMP phải hoạt động để duy trì môi

trường vệ sinh không có chất gây ô nhiễm, chất gây dị ứng và các chất không an toàn có thể dẫn đến tạp nhiễm sản phẩm hoặc nguyên liệu [2]

Tiếng ồn: Máy móc và thiết bị sử dụng trong phòng thí nghiệm trong quá trình thiết

kế cần phải lựa chọn cẩn thận, trong đó việc tính toán đến độ ồn cũng là vấn đề cần quan tâm Phải thực hiện các biện pháp loại bỏ hoặc giảm thiểu tiếng ồn, tránh mức ồn quá lớn ảnh hưởng đến hiệu quả tại nơi làm việc [1]

Hệ thống thông gió: Thông gió là một yếu tố quan trọng phòng thí nghiệm Hệ thống

cần được lắp đặt phù hợp theo từng phòng thí nghiệm và đặc biệt phải thi công phòng sạch chuẩn GMP để tạo ra một môi trường làm việc tối ưu Các phòng thí nghiệm thường sử dụng nhiều hóa chất có thể tỏa ra khói khó chịu hoặc mùi độc tố Do đó, nơi làm việc cần có

hệ thống thông gió cục bộ (ví dụ như máy hút mùi tầng) Tốc độ lưu thông không khí cũng

là một yếu tố cần xem xét, và yếu tố này thường xuyên được theo dõi để đảm bảo rằng các khí độc hại hoặc các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn không lây lan sang các môi trường khác [7]

Hình : Hệ thống thông gió phòng thí nghiệm.2

An toàn: Tất cả nhân viên làm việc trong phòng thí nghiệm GMP phải trải qua khóa

đào tạo vận hành và an toàn quan trọng Ngoài các hệ thống đảm bảo an toàn, các phòng thí nghiệm của GMP còn có một loạt các quy trình dự phòng và khẩn cấp để xử lý các sự cố có thể xảy ra [2]

1

Lưu trữ hồ sơ: Mặc dù FDA thực hiện kiểm tra thường xuyên và không báo trước các

quy trình GMP tại các cơ sở trên toàn quốc, nhưng bản thân nhân viên của cơ sở phải lưu giữ hồ sơ chi tiết và rõ ràng về tất cả các quy trình để chứng minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP Hồ sơ phải được lập trong suốt quá trình sản xuất và phải được cung cấp cho FDA hoặc các quan chức quản lý trong quá trình kiểm tra hoặc nếu có lo ngại phát sinh Lưu giữ hồ sơ chi tiết cũng có thể giúp loại bỏ hoặc xác định nơi có thể xảy ra sự cố trong quá trình sản xuất Bằng cách ghi lại cẩn thận từng bước, nhân viên đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì tính toàn vẹn của sản phẩm và sự an toàn của cơ sở [2]

Tính nhất quán: Các sản phẩm như vắc-xin và dược phẩm phải được sản xuất với

tính nhất quán tối đa để đảm bảo rằng chúng an toàn khi phân phối và sử dụng Do đó, một vấn đề hoặc khiếu nại liên quan đến các sản phẩm được sản xuất trong phòng thí nghiệm GMP cần được xem xét nghiêm túc và điều tra đầy đủ nhất Các sản phẩm bị lỗi nên được thu hồi và mọi nỗ lực nên được thực hiện để ngăn ngừa sự cố xảy ra lần nữa [2]

3 Tâầm quan tr ng c a GMP: ọ ủ

Các cuộc thảo luận về an toàn và tuân thủ quy trình trong môi trường phòng thí nghiệm thường tập trung vào sự an toàn của nhân viên làm việc trong cơ sở Mặc dù đảm bảo tất cả các thành viên của đội ngũ nhân viên có thể làm việc trong điều kiện an toàn, thoải mái là rất quan trọng nhưng các tiêu chuẩn GMP được đặt ra để bảo vệ sức khỏe cộng đồng bên cạnh sự an toàn của người lao động [2]

Các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm được sản xuất không đúng cách có thể gây ra những lo ngại nghiêm trọng về sức khỏe cho người tiêu dùng công cộng và có thể khiến các nhà sản xuất gặp rắc rối về pháp lý Ngoài ra, các tiêu chuẩn GMP bảo vệ khoản đầu tư của chính phủ và các công ty sản xuất bằng cách bảo vệ tính toàn vẹn của sản phẩm Không ai

có thể sử dụng vật liệu lãng phí, vì vậy việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP có lợi cho tất cả mọi người [2]

4 Phòng thí nghiệm nào nên tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP?

Tất cả các phòng thí nghiệm liên quan đến việc tạo ra hoặc thương mại hóa một sản phẩm hoặc thử nghiệm thực phẩm, đồ uống hoặc dược phẩm phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP Các sản phẩm thuộc thẩm quyền quản lý của FDA bao gồm thực phẩm, thuốc, thiết bị

y tế, sản phẩm và dụng cụ phát ra bức xạ, vật liệu sinh học, mỹ phẩm, sản phẩm thú y và động vật

Thiết kế phòng thí nghiệm GMP là một nhiệm vụ nghiêm ngặt vì FDA có nhiều quy định liên quan đến luồng không khí, vị trí phòng thí nghiệm, quy trình kiểm tra, v.v để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm cũng như để bảo vệ sức khỏe cộng đồng [2]

Các rủi ro chính là: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc thậm chí tử vong cho người sử dụng; nhãn ghi ghi không đúng với đăng ký với

cơ quan quản lý; thành phần hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ

5 C s v t châất: ơ ở ậ

Cách bố trí: Vì phòng thí nghiệm GMP nhằm mục đích giảm nguy cơ lây nhiễm

chéo, nên cách bố trí phòng thí nghiệm GMP phải được thiết kế để phân tách nguyên liệu theo loại Ngoài ra, các nhà thiết kế nên đặt mục tiêu giảm lưu lượng giao thông trong các khu vực chứa vật liệu có thể dễ dàng chuyển đến các bộ phận khác của cơ sở

Thiết bị & Nội thất: Mặc dù thiết kế của GMP có thể phức tạp, nhưng tốt nhất là giữ

cho nó đơn giản khi nói đến các thiết bị và đồ nội thất đặc biệt Thiết bị phải dễ sửa chữa, tương đối dễ thay thế và dễ làm sạch để tránh lây nhiễm chéo Đồ nội thất nên được làm từ vật liệu dễ lau chùi, không bị xuống cấp khi vệ sinh thường xuyên [2]

Cửa ra vào của phòng thí nghiệm: Tại các lối ra, vào của phòng thí nghiệm hoặc lối

thoát hiểm cần phải có những ký hiệu, đánh dấu phù hợp, cửa có thể khóa được Việc[2]

đóng mở phải dễ dàng để khi xảy ra các vấn đề thì việc thoát hiểm sẽ nhanh chóng hơn và phải có khóa bên trong để hạn chế sự ra vào, tiếp xúc khi đang tiến hành thí nghiệm với các mẫu có độ nguy hiểm cao Đặc biệt đối với các phòng thí nghiệm có chứa chất nguy hiểm

1

sinh học, chất cháy nổ, phóng xạ, phải có các dấu hiệu ám chỉ mức độ nguy hiểm đã được quốc tế công nhận và theo quy định tại đơn vị và phải luôn đề phòng bất kỳ rủi ro nào có thể xảy ra liên quan đến lấy cắp dữ liệu, trang thiết bị hoặc làm giả mạo chất sinh học, các mẫu thử, hóa chất…[2]

Hình 3: Quá trình nghiên cứu trong phong thí nghiệm GMP

Tổ chức: Dán nhãn mọi thứ, bất kể nó có vẻ 'hiển nhiên' như thế nào, có thể giúp

giảm đáng kể các tai nạn trong phòng thí nghiệm Nhãn rõ ràng, vì tính rõ ràng không chỉ giúp nhắc nhở các kỹ thuật viên về những gì họ đang sử dụng mà còn có thể bao gồm các mẹo về an toàn và sử dụng [2]

Quy trình viết: Việc thiết kế một phòng thí nghiệm GMP đã khó như vậy, việc tuân

thủ các quy định của GMP cũng là một nhiệm vụ khó khăn không kém Để giúp các nhà nghiên cứu và kỹ thuật viên của cơ sở làm quen và thường xuyên tuân theo các quy trình của GMP, hãy xem xét việc viết hướng dẫn quy trình ở định dạng rõ ràng, ngắn gọn, dễ đọc

Sử dụng bảng, biểu đồ, gạch đầu dòng, dữ kiện và hình ảnh để thu hút sự chú ý và đảm bảo thêm càng nhiều chi tiết càng tốt để giảm nhầm lẫn [2]

Thiết bị vệ sinh khẩn cấp: Bồn rửa mắt, bồn rửa tay, vòi hoa sen phải được lắp đặt ở

những vị trí thuận tiện nhất để công nhân, viên chức xử lý nhanh khi có sự cố như hóa chất tràn vào tay, chân, mắt hoặc cả người

Bảng thông báo: In các biển báo, chữ dễ đọc để dễ nhận biết, sử dụng và chú ý như:

dấu hiệu nhận biết của thiết bị xử lý khẩn cấp, nhận biết chất lỏng dễ bay hơi, chất oxy hóa mạnh, axit mạnh và kiềm mạnh

Hình 4: Một số ký hiệu, chú thích thường gặp

Hệ thống lọc nước phòng thí nghiệm: Các tạp chất có trong nước ảnh hưởng rất

lớn đến hiệu quả và chất lượng của các thí nghiệm Do đó, hệ thống lọc nước là thiết bị quan trọng đảm bảo rằng các thí nghiệm của bạn chạy trơn tru nhất có thể Hệ thống lọc nước là một thiết bị tạo ra nước tinh khiết với chất lượng nước ổn định [1]

Nồi hấp tiệt trùng phòng thí nghiệm: Nồi hấp sử dụng hơi nước bão hòa để khử

trùng thiết bị và dụng cụ phòng thí nghiệm nhằm loại bỏ tất cả các vi khuẩn, vi rút, nấm và bào tử Nồi hấp tiệt trùng sử dụng phổ biến tại các cơ sở y tế, phòng thí nghiệm và nhiều nơi khác nhằm đảm bảo tính vô trùng cho dụng cụ và hóa chất có thể tái sử dụng [1]

Tủ an toàn sinh học: Bảo vệ người điều hành tránh nhiễm virus trong quá trình thao

tác đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đảm bảo cho môi trường làm việc không bị nhiễm

vi khuẩn và sạch [1]

1

Máy khuấy từ phòng lab: Máy khuấy từ dùng lực của từ trường để làm nóng và hòa

tan các thành phần hóa học có trong chất lỏng Đây là vật dụng không thể thiếu trong phòng lab [1]

6 u đi m và h n chếấ Ư ể ạ

6.1 u đi m Ư ể

Tiêu chuẩn của GMP là rất khắt khe nhưng lại mang đến nhiều lợi ích quan trọng : Xem xét, xây dựng thủ tục cho tất cả các quá trình quan trọng và được phê chuẩn thực hiện nhằm đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật Xác định và được đưa ra các yêu cầu thực hiện về các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất nhằm kiểm soát một cách rõ ràng Việc kiểm soát chất lượng và quá trình sản xuất được chuẩn[4]

hóa dẫn đến tiết kiệm được chi phí Các yêu cầu về phòng thí nghiệm, thiết bị được đầu tư hiệu quả, rõ ràng Đội ngũ nhân sự được nâng cao trình độ hiểu biết và được cải thiện tính năng động Ngoài ra, nâng cao độ uy tín và chất lượng Bảo vệ được thương hiệu và đạt được sự công nhận của quốc tế Khả năng cạnh tranh và tiếp thị cùng với cơ hội kinh doanh sản xuất được tăng lên Kiểm tra độc lập được chuyển sang công nhận và thừa nhận lẫn nhau Đáp ứng được các yêu cầu về thị trường quốc tế Đảm bảo được sự chính xác của các thông số kỹ thuật và hiệu quả của các phòng ban Chất lượng của sản phẩm được đảm bảo qua việc thực hiện đúng các yêu cầu, nguyên tắc, thao tác và chất lượng công việc Tiết kiệm được chi phí, thời gian sản xuất và tăng năng suất lao động nhờ vào việc kiểm soát, phòng ngừa lỗi sai từ những công đoạn đầu tiên làm giảm thiểu các sản phẩm sai hỏng không đáng có và đảm bảo tiêu chuẩn về thiết kế phòng thí nghiệm [8]

6.2 H n chếấ ạ

Thời gian và công sức để xây dựng bắt buộc phải đầu tư khá lớn Phải nâng cấp và hoàn thiện nhà xưởng mới có thể đáp ứng được tiêu chuẩn GMP và phải đồng bộ các trang thiết bị, máy móc [8]