Tổ chức phải tiến hành các cuộc đánh giá nội bộ theo những khoảng thời gian đượchoạch định để cung cấp thông tin về việc hệ thống quản lý chất lượng có hay không:a phù hợp với1 các yêu c
NỘI DUNG TIÊU CHUẨN 9 TRONG BỘ TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015
Tiêu chí 9.1: Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
Tổ chức cần xác định các yếu tố quan trọng bao gồm: những nội dung cần theo dõi và đo lường, phương pháp theo dõi và phân tích cần thiết để đảm bảo kết quả có giá trị, thời điểm thực hiện theo dõi và đo lường, cũng như thời gian để phân tích và đánh giá các kết quả thu được.
Tổ chức phải đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về những kết quả này.
1.1.2 Sự thỏa mãn của khách hàng
Tổ chức cần theo dõi cảm nhận của khách hàng để đánh giá mức độ đáp ứng nhu cầu và mong đợi của họ Việc xác định phương pháp thu thập, theo dõi và xem xét thông tin này là rất quan trọng.
Việc theo dõi cảm nhận của khách hàng rất quan trọng và có thể thực hiện thông qua nhiều phương pháp như khảo sát khách hàng, thu thập phản hồi về sản phẩm và dịch vụ, tổ chức hội nghị khách hàng, phân tích thị phần, ghi nhận lời khen ngợi, tiếp nhận yêu cầu bảo hành và báo cáo từ nhà phân phối.
1.1.3 Phân tích và đánh giá
Các tổ chức cần phân tích và đánh giá dữ liệu từ quá trình theo dõi và đo lường để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ, mức độ thỏa mãn của khách hàng, hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng, cũng như tính hiệu lực của các kế hoạch đã thực hiện Bên cạnh đó, việc đánh giá hiệu quả của các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội, kết quả từ các nhà cung cấp bên ngoài, và nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng cũng rất quan trọng.
CHÚ THÍCH: Phương pháp phân tích dữ liệu có thể bao gồm các kỹ thuật thống kê.
Tiêu chí 9.2: Đánh giá nội bộ
Tổ chức cần thực hiện các cuộc đánh giá nội bộ theo lịch trình đã định để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng có phù hợp hay không.
1) các yêu cầu của chính tổ chức đối với hệ thống quản lý chất lượng của mình;
2) các yêu cầu của tiêu chuẩn này; b) được thực hiện và duy trì một cách hiệu lực.
Tổ chức cần hoạch định và duy trì các chương trình đánh giá với tần suất, phương pháp và trách nhiệm rõ ràng, đồng thời xem xét tầm quan trọng của các quá trình liên quan và kết quả từ các cuộc đánh giá trước Cần xác định chuẩn mực và phạm vi cho từng cuộc đánh giá, lựa chọn chuyên gia đánh giá để đảm bảo tính khách quan Kết quả đánh giá phải được báo cáo đến lãnh đạo phù hợp và thực hiện các hành động khắc phục kịp thời Cuối cùng, tổ chức phải lưu giữ tài liệu làm bằng chứng cho việc thực hiện chương trình và kết quả đánh giá.
CHÚ THÍCH: Xem hướng dẫn trong TCVN ISO 19011.
Tiêu chí 9.3: Xem xét của lãnh đạo
Lãnh đạo cao nhất cần định kỳ đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức để đảm bảo rằng nó luôn phù hợp, hiệu quả và đáp ứng định hướng chiến lược.
1.3.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo
Lãnh đạo cần hoạch định và thực hiện các cuộc xem xét để đánh giá tình trạng hành động từ các cuộc xem xét trước, xem xét những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, cũng như thu thập thông tin về kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các xu hướng liên quan.
1) sự thỏa mãn của khách hàng và thông tin phản hồi từ các bên quan tâm liên quan;
2) mức độ thực hiện các mục tiêu chất lượng;
3) kết quả thực hiện quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ;
4) sự không phù hợp và hành động khắc phục;
5) kết quả theo dõi và đo lường;
7) kết quả thực hiện của nhà cung cấp bên ngoài; d) sự đầy đủ của nguồn lực; e) hiệu lực của hành động thực hiện để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 6.1); f) các cơ hội cải tiến.
1.3.3 Đầu ra xem xét của lãnh đạo Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm các quyết định và hành động liên quan đến: a) các cơ hội cải tiến; b) mọi nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng; c) nhu cầu về nguồn lực.
Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về các kết quả xem xét của lãnh đạo.
THỰC TRẠNG ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN 9 TRONG BỘ TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Giới thiệu về Cục Quản lý Dược
Cục Quản lý Dược, được thành lập vào ngày 13/8/1996 theo Quyết định số 547-TTg của Thủ tướng Chính phủ, có trụ sở chính tại 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Cơ chế hoạt động của Cục theo chế độ thủ trưởng, với cục trưởng Vũ Tuấn Cường là người đứng đầu và đại diện.
Hình 1: Tổ chức bộ máy của Cục Quản lý Dược
Theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan vào tháng 4 năm 2023, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế có chức năng tham mưu và quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược Cục này chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện pháp luật và điều hành các hoạt động chuyên môn liên quan đến thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro), nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, và mỹ phẩm Cục Quản lý Dược có tư cách pháp nhân, tài khoản và con dấu riêng, với trụ sở chính tại thành phố Hà Nội.
Hình 2: Quyết định Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
Vào ngày 7 tháng 8 năm 2018, Cục Quản lý Dược đã công bố hệ thống quản lý chất lượng của mình đạt tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2015 Điều này áp dụng cho nhiều lĩnh vực hoạt động, đặc biệt là trong Tiêu chuẩn 9: Đánh giá kết quả thực hiện.
Hình 3: Quyết định công bố Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2015 của Cục Quản lý Dược
Hình 4: Các lĩnh vực hoạt động của Cục Quản lý Dược được công bố phù hợp ISO
Hình 5: Mô hình hệ thống quản trị chất lượng của Cục Quản lý Dược
Áp dụng tiêu chí 9.1: Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá
Cục Quản lý Dược xác định: a) Các chỉ tiêu được theo dõi và đo lường
Các mục tiêu chất lượng
Lập quy trình xây dựng mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực hiện:
Cục Quản lý Dược đã xây dựng quy trình văn bản nhằm thiết lập mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực hiện, đảm bảo tuân thủ Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Quy trình này quy định rõ ràng trình tự, phương pháp và trách nhiệm trong việc xây dựng, thực hiện và theo dõi các mục tiêu chất lượng hàng năm của Cục Nó được áp dụng cho cả các hoạt động của Cục và các đơn vị trực thuộc, nhằm nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng.
Hình 6: Văn bản quy trình xây dựng mục tiêu chất lượng và các bước thực hiện
Hình 7: Các bước thực hiện quy trình xây dựng mục tiêu chất lượng
Nguồn: QT.QLD.05.01 - Quy trình lập mục tiêu chất lượng
Đề ra các mục tiêu chất lượng:
Cục Quản lý Dược đã đặt ra Mục tiêu Chất lượng năm 2018 nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và cải thiện dịch vụ công trong ngành Dược Mục tiêu này bao gồm tăng cường giám sát dược phẩm, đảm bảo nguồn cung an toàn và hiệu quả cho người dân, cải tiến quy trình cấp phép và đăng ký sản phẩm dược, cũng như nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng và nâng cao sự hài lòng của doanh nghiệp.
Hình 8: Mục tiêu chất lượng năm 2018 của Cục Quản lý Dược
Nguồn: Mục tiêu chất lượng 2018
Chỉ số hoạt động của quá trình được xây dựng để đo lường mức độ hoàn thành dựa trên kết quả đã đặt ra Các kết quả đầu ra sử dụng chỉ số này để xác định thời điểm hoàn thành và chất lượng công việc, bao gồm thời gian hoàn thành và việc sử dụng kinh phí đúng cách Chỉ số đánh giá cần phải đáp ứng 05 tiêu chí: cụ thể, đo lường được, đạt được, hiện thực và thời gian.
Và dưới đây là minh chứng Cục Quản lý Dược đã thực hiện đánh giá chỉ số hoạt động theo từng năm:
Hình 9: Kế hoạch hoạt động năm và Bộ chỉ số đánh giá KPIs
Quy trình lập kế hoạch và đánh giá việc thực hiện kế hoạch bao gồm các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá cần thiết để đảm bảo kết quả đạt giá trị cao.
Theo Sổ tay chất lượng của Cục Quản lý Dược, việc theo dõi và đo lường các quá trình sản xuất kinh doanh được thực hiện thông qua việc xem xét các báo cáo và họp định kỳ hàng tháng Các trưởng đơn vị phải lập báo cáo hàng tháng về kết quả hoạt động cho Ban lãnh đạo Cục Nếu không đạt kế hoạch, Ban lãnh đạo sẽ đưa ra biện pháp khắc phục, và các đơn vị liên quan phải thực hiện để nâng cao hiệu quả hệ thống chất lượng Tất cả sản phẩm và dịch vụ của Cục đều được kiểm tra từ đầu đến cuối, với tiêu chí và chuẩn mực được quy định trong quy trình cung cấp sản phẩm và dịch vụ.
Cục Quản lý Dược thực hiện theo dõi và đo lường trong quá trình xây dựng mục tiêu chất lượng và kế hoạch thực hiện, với thời gian và tần suất cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ Việc phát hiện sớm các vấn đề tiềm ẩn cho phép cục có biện pháp điều chỉnh kịp thời, nâng cao hiệu quả hoạt động và tạo điều kiện cho cải tiến liên tục Giám sát công khai tăng cường tính minh bạch và sự tin tưởng từ công chúng, đồng thời đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật, giảm thiểu rủi ro pháp lý và củng cố uy tín của cơ quan Tóm lại, theo dõi và đo lường là công cụ thiết yếu giúp Cục Quản lý Dược thực hiện nhiệm vụ hiệu quả và bền vững, đồng thời kết quả theo dõi và đo lường cần được phân tích và đánh giá định kỳ.
Cục Quản lý Dược thực hiện phân tích và đánh giá định kỳ các kết quả theo dõi mỗi 6 tháng và hàng năm, nhằm nắm bắt hiệu quả của các chính sách quản lý và phát hiện kịp thời những bất cập Qua đó, Cục đảm bảo chất lượng dịch vụ và hỗ trợ phát triển bền vững cho ngành dược Quá trình đánh giá giúp đưa ra giải pháp cải tiến phù hợp, tăng cường minh bạch, và đáp ứng tốt hơn nhu cầu của doanh nghiệp và người dân, làm cơ sở quan trọng để điều chỉnh chiến lược quản lý trong tương lai.
Tổ chức phải đánh giá kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Hàng năm, Ban QMS và Phụ trách đơn vị tổng hợp kết quả và bằng chứng thực hiện, bao gồm cả các điều chỉnh và nguyên nhân cho những nội dung chưa thực hiện được, để báo cáo Lãnh đạo Cục và tự đánh giá mức độ hoàn thành kế hoạch.
Dựa trên kết quả đánh giá từ các đơn vị, Ban QMS tổng hợp và báo cáo cho Lãnh đạo Cục về mức độ hoàn thành kế hoạch thực hiện MTCL chung của Cục Quản lý Dược Điều này cũng tạo nền tảng cho việc thiết lập và xây dựng MTCL cho năm tiếp theo.
Hình 10: Thông báo tổng kết tình hình kiểm tra chất lượng 2022
Nguồn:Công văn số 12913/QLD-CL về việc báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng năm
2.2.2 Sự thỏa mãn của khách hàng
Cục Quản lý Dược đã theo dõi phản hồi của khách hàng để nắm bắt những khó khăn và thách thức trong hoạt động kinh doanh dược phẩm Thông qua việc thu thập ý kiến từ doanh nghiệp, Cục có thể điều chỉnh chính sách phù hợp, cải thiện môi trường kinh doanh Những đóng góp này giúp đảm bảo hoạt động kinh doanh dược diễn ra minh bạch, hiệu quả, đáp ứng tốt nhu cầu của thị trường và người tiêu dùng.
Hình 11: Bảng tổng hợp giải đáp các kiến nghị của doanh nghiệp
Nguồn:Công văn số 17045/QLD-KD về việc giải đáp kiến nghị của doanh nghiệp
Trang web tiếp nhận khiếu nại của Cục Quản lý Dược là kênh thông tin chính thức giúp khách hàng phản ánh về chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm cũng như dịch vụ y tế Cục cam kết xử lý khiếu nại một cách nhanh chóng và minh bạch, luôn lắng nghe và hành động vì sức khỏe cộng đồng.
Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội
Email: cqldvn@moh.gov.vn
Hình 12: Cục Quản lý Dược tiếp nhận khiếu nại/tố cáo của khách hàng
Nguồn: https://dichvucong.dav.gov.vn/Khieunaivacxin
2.2.3 Phân tích và đánh giá
Cục Quản lý Dược thực hiện việc xác định, thu thập và phân tích dữ liệu liên quan nhằm đảm bảo sự phù hợp và hiệu lực trong quản lý và cung cấp dịch vụ.
Hệ thống quản lý chất lượng cũng như đánh giá sự cải tiến thường xuyên hiệu lực của Hệ thống. a Sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
Cục Quản lý Dược thực hiện đánh giá sự phù hợp của dịch vụ và xu hướng qua việc phân tích yêu cầu khách hàng, báo cáo hàng tháng từ các bộ phận và tiến hành đánh giá nội bộ.
Báo cáo kết quả thực hiện KHHĐ 06 tháng đầu năm
Các phòng tiến hành rà soát tình hình thực hiện kế hoạch 6 tháng đầu năm, so sánh với kế hoạch đã được phê duyệt Họ tổng hợp kết quả, chỉ ra những tồn tại và nguyên nhân, đồng thời đề xuất các biện pháp khắc phục kịp thời Ngoài ra, các phòng cũng sẽ điều chỉnh kế hoạch hoạt động cho 6 tháng cuối năm nếu cần thiết.
- Thời gian thực hiện: Tháng 7.
Hình 13: Báo cáo sơ kết tình hình thực hiện kế hoạch 6 tháng đầu năm
Nguồn: Quy trình lập kế hoạch, đánh giá việc thực hiện kế hoạch
Báo cáo tổng kết thực hiện KHHĐ năm
Các phòng ban cần tiến hành rà soát tình hình thực hiện kế hoạch năm, xác định các tồn tại và nguyên nhân gây ra Đối với những hoạt động không đạt được mục tiêu đã đề ra, các phòng phải xây dựng kế hoạch hành động cụ thể để khắc phục và cải tiến.
Áp dụng tiêu chí 9.2: Đánh giá nội bộ
a Hoạch định, thiết lập, thực hiện và duy trì (các) chương trình đánh giá
Cục Quản lý Dược đã xây dựng quy trình văn bản nhằm tổ chức đánh giá chất lượng nội bộ, xác nhận sự tuân thủ với Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và các quy định của Cục Qua đó, quy trình này giúp xác định tính hiệu lực của Hệ thống Quản lý chất lượng Minh chứng cụ thể cho sự thành công này sẽ được trình bày dưới đây.
Hình 18: Quy trình đánh giá nội bộ của cục Quản lý dược
Hàng năm, Đại diện Lãnh đạo về chất lượng của Cục Quản lý Dược phải lập Kế hoạch đánh giá chất lượng nội bộ, dựa trên tình trạng và tầm quan trọng của các quá trình và đơn vị được đánh giá, cũng như kết quả từ các cuộc đánh giá chất lượng trước đó, và trình Cục trưởng phê duyệt.
Hàng năm, Thư ký ISO lập kế hoạch đánh giá nội bộ Hệ thống Quản lý chất lượng của Cục dựa trên chu kỳ đánh giá và mức độ quan trọng của hoạt động, theo tiêu chuẩn ISO 9001:2005, sau đó báo cáo cho Lãnh đạo chất lượng để xem xét và trình Cục trưởng phê duyệt Đồng thời, việc lựa chọn chuyên gia đánh giá cũng được thực hiện để đảm bảo tính vô tư và khách quan trong quá trình đánh giá.
Việc lựa chọn và phân công đánh giá viên cần đảm bảo tính khách quan và độc lập, với các đánh giá viên nội bộ không được đánh giá công việc của chính mình hoặc đơn vị mình làm việc Lập kế hoạch cụ thể sẽ giúp quy trình đánh giá nội bộ trở nên hiệu quả và tiết kiệm thời gian Các chuyên gia đánh giá sẽ tuân theo trình tự đã được thiết lập và tập trung vào từng phần của quá trình đánh giá.
Dựa trên kế hoạch, chương trình và nhân sự của nhóm đánh giá nội bộ, lãnh đạo chất lượng sẽ chỉ định Trưởng nhóm đánh giá cùng các thành viên trong nhóm đánh giá.
Trưởng nhóm đánh giá cần là cán bộ có kiến thức và kinh nghiệm chuyên môn vững vàng, cũng như có khả năng quản lý Người này phải đảm nhiệm chức vụ từ Phó trưởng phòng hoặc tương đương trở lên.
Thành viên nhóm đánh giá nội bộ phải đáp ứng các tiêu chuẩn và theo nguyên tắc (được thể hiện rõ cụ thể trong bản kế hoạch)
Hình 19: Biểu mẫu bản Kế hoạch đánh giá nội bộ của Cục Quản Lý Dược
Cục Quản Lý Dược thực hiện đánh giá nội bộ hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 hàng năm, với chu kỳ ít nhất một lần trong quý IV cho tất cả các bộ phận Kế hoạch đánh giá phải được hoàn thành trước ngày 31/01 hàng năm, và trong trường hợp cần thiết, Cục trưởng có thể quyết định tổ chức các cuộc đánh giá đột xuất Kết quả đánh giá sẽ được báo cáo tới cấp lãnh đạo thích hợp để xem xét và phê duyệt.
Khi thực hiện đánh giá nội bộ, việc bắt đầu bằng sự thỏa thuận với các chuyên gia là rất quan trọng để đảm bảo kế hoạch đánh giá đã hoàn thành và sẵn sàng Các chuyên gia có thể thu thập thông tin qua nhiều phương pháp, bao gồm xem xét hồ sơ, trò chuyện với nhân viên, phân tích dữ liệu quá trình quan trọng và quan sát quá trình đang hoạt động Tổ chức cũng cần lưu trữ các tài liệu văn bản liên quan như biểu mẫu ghi chép trong quá trình đánh giá, tổng hợp các điểm không phù hợp và khuyến nghị.
Kết quả đánh giá chất lượng nội bộ được báo cáo cho Cục trưởng và lưu trữ theo quy định trong Quy trình đánh giá chất lượng nội bộ và Quy trình kiểm soát hồ sơ của Cục Quản lý Dược.
Hình 20: Biểu mẫu phiếu ghi chép trong quá trình đánh giá Cục Quản Lý Dược
Cục Quản Lý Dược đã đảm bảo việc báo cáo kết quả đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 9000:2015 tới lãnh đạo phù hợp Tổ chức cũng đã ban hành công văn hướng dẫn kiểm tra và đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm cho năm 2024.
Hình 21: Công văn thông báo việc hướng dẫn kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược, mỹ phẩm năm 2024
Nguồn: Công văn số 3214/QLD-VP
Hình 22: Báo cáo danh sách đánh giá thực hành tốt đã tiến hành năm 2024
Danh sách các đợt đánh giá Thực hành tốt (GxP) năm 2024 đã được cập nhật đến ngày 11/10/2024, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc khắc phục kịp thời và thực hiện các hành động khắc phục phù hợp.
Lãnh đạo các bộ phận, phòng, ban cần nhanh chóng áp dụng các biện pháp khắc phục và phòng ngừa để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp và ngăn ngừa tái diễn, dựa trên kết quả đánh giá và hoạt động tác nghiệp Sau khi nhận báo cáo đánh giá, lãnh đạo phòng được đánh giá sẽ thực hiện các hoạt động khắc phục và phòng ngừa theo quy trình hành động đã được hướng dẫn, nhằm cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.
Hình 23: Quy trình hành động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến Cục Quản Lý
Nguồn: QT.QLD.04.01 - Quy trình triển khai hành động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng
Hình 24: Công văn 1547/QLD-MP 2023 khắc phục phần mềm hệ thống cấp số
Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm Mỹ phẩm
Theo Công văn 1547/QĐ-LDMP-2023, các bộ phận liên quan phải cử người kiểm tra và theo dõi việc thực hiện các hành động khắc phục và phòng ngừa Kết quả đánh giá nội bộ sẽ là thông tin quan trọng để thực hiện các biện pháp cải tiến và sẽ được lãnh đạo Cục Quản lý Dược xem xét trong việc quản lý chất lượng hệ thống.
Sau khi hoàn tất đánh giá, đoàn đánh giá sẽ họp với lãnh đạo đơn vị để thông báo và thống nhất nội dung báo cáo Trong cuộc họp, các nội dung phù hợp và không phù hợp sẽ được thảo luận, cùng với các biện pháp khắc phục phòng ngừa cần thiết Đồng thời, đoàn cũng sẽ đưa ra các khuyến nghị và lưu ý cho đơn vị được đánh giá Tất cả các kết luận và khuyến nghị này sẽ được ghi chép vào báo cáo đánh giá nội bộ của từng đơn vị.
Hình 25: Biểu mẫu Tổng hợp các điểm không phù hợp và khuyến nghị của Cục
Nguồn: BM.QLD.03.02/06 e) Lưu giữ thông tin dạng văn bản làm bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá.
Cục Quản Lý Dược đã quy định rõ về việc lưu giữ hồ sơ liên quan đến quá trình đánh giá nội bộ Thư ký QMS có trách nhiệm bảo quản toàn bộ hồ sơ đánh giá nội bộ và các ý kiến của Lãnh đạo, tuân thủ quy định về lưu trữ hồ sơ và tài liệu do Cục Quản Lý Dược ban hành.
HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
2 Công văn thông báo nội dung đánh giá.
3 Báo cáo đánh giá nội bộ của từng đơn vị.
4 Báo cáo đánh giá nội bộ của Cục Quản lý Dược.
Minh chứng cần lưu lại:
Các công văn, thông báo:
Công văn thông báo nội dung đánh giá
Các quy trình, kế hoạch:
Quy trình đánh giá nội bộ của từng đơn vị
Quy trình đánh giá nội bộ Cục Quản Lý Dược
Kế hoạch đánh giá nội bộ từng năm
Quy trình hành động khắc phục, phòng ngừa và cải tiến
Các báo cáo, hồ sơ:
Báo cáo đánh giá nội bộ từng đơn vị
Báo cáo đánh giá nội bộ của Cục Quản Lý Dược
Phiếu ghi chép trong quá trình đánh giá
Báo cáo về hiệu quả của hành động khắc phục
Áp dụng tiêu chí 9.3: Xem xét của lãnh đạo
Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vũ Tuấn Cường, có trách nhiệm xem xét hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức theo định kỳ để đảm bảo tính phù hợp, hiệu quả và sự liên kết với chiến lược của tổ chức Tất cả các văn bản và quy trình thuộc hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đều được Cục trưởng phê duyệt và ký duyệt.
Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm toàn diện về hoạt động của Cục, bao gồm việc xem xét và phê duyệt các văn bản nhằm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.
Hình 26: Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
Cục Quản lý Dược đã thiết lập quy trình họp để xem xét lãnh đạo nhằm xác nhận sự tuân thủ của các hoạt động chất lượng theo Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 Quy định này nêu rõ trình tự, phương pháp và trách nhiệm trong việc thực hiện xem xét lãnh đạo hàng năm tại Cục Quản lý Dược.
Hình 27: Quy trình họp xem xét lãnh đạo của Cục Quản lý Dược
Nguồn: QT.QLD.06.01 - Quy trình họp xem xét của lãnh đạo
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược tiến hành xem xét định kỳ hàng năm để đánh giá và cải tiến các hoạt động của tổ chức Qua các cuộc họp giao ban, ban lãnh đạo phân tích kết quả thực hiện các mục tiêu chiến lược, xác định nguyên nhân chưa đạt yêu cầu và đề xuất các hành động cải tiến cho lần xem xét tiếp theo Cục trưởng Vũ Tuấn Cường có trách nhiệm đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn phù hợp, thỏa đáng và hiệu quả, đồng thời phù hợp với định hướng chiến lược của tổ chức.
Có hai bản quy trình lập kế hoạch và đánh giá thực hiện kế hoạch, bao gồm (QT.VP.14.01) ban hành năm 2019 và (QT.VP.14.02) ban hành năm 2024 Bản quy trình năm 2024 giữ nguyên các hoạch định ban đầu, đạt được các mục tiêu đã đề ra từ năm trước, đồng thời bổ sung nhiệm vụ cho các phòng ban và đưa ra các định hướng mới cho chiến lược.
Hình 28: Quy trình lập kế hoạch và đánh giá thực hiện kế hoạch 2019
Nguồn: QT.VP.14.01 - Quy trình Lập và báo cáo kết quả thực hiện kế hoạch hoạt động hàng năm
Hình 29: Quy trình lập kế hoạch và đánh giá thực hiện kế hoạch 2024
Nguồn: QT.VP.14.02 - Quy trình Lập và báo cáo kết quả thực hiện kế hoạch hoạt động hàng năm
2.4.2 Đầu vào xem xét của lãnh đạo
Lãnh đạo cần hoạch định và thực hiện việc xem xét để đánh giá những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
Năm 2023, Cục đã tiến hành phân tích các vấn đề nội bộ và bên ngoài nhằm hỗ trợ kiểm tra chất lượng và giảm thiểu rủi ro, từ đó đưa ra những quyết định đúng đắn cho mục tiêu và định hướng phát triển của Cục.
Hình 30: Quy trình phân tích bối cảnh
Quy trình phân tích bối cảnh bao gồm thông tin về kết quả thực hiện và hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời phản ánh các xu hướng hiện tại liên quan.
1) Sự thỏa mãn của khách hàng và thông tin phản hồi từ các bên quan tâm liên quan
Hiện nay, việc xem xét lãnh đạo được áp dụng để xác định xu hướng và thực hiện quyết định liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, trong đó thông tin về sự thỏa mãn khách hàng được đặc biệt chú trọng Cục Quản lý Dược đã triển khai các biện pháp theo dõi phản hồi từ doanh nghiệp Dược để đánh giá mức độ đáp ứng nhu cầu và mong đợi của họ Cục đã xác định rõ phương pháp thu thập thông tin, theo dõi quá trình xử lý kiến nghị, và thường xuyên xem xét phản hồi để cải tiến quy trình giải đáp, đảm bảo ý kiến doanh nghiệp được giải quyết kịp thời và hiệu quả Đặc biệt, Cục còn tổ chức các buổi làm việc vào thứ Bảy hàng tuần để trực tiếp giải đáp thắc mắc của doanh nghiệp, nhằm nâng cao hiệu quả giải quyết kiến nghị, tạo cơ hội trao đổi trực tiếp và tăng cường tương tác giữa Cục và doanh nghiệp trong ngành.
Hình 31: Quyết định giải đáp kiến nghị của khách hàng
2) Mức độ thực hiện các mục tiêu chất lượng
Mục tiêu chất lượng của tổ chức đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá sự thành công hay thất bại Trong quá trình xem xét lãnh đạo, Cục quản lý Dược tiến hành phân tích và đánh giá tiến độ cũng như mức độ thực hiện các mục tiêu, từ đó lập kế hoạch nhằm đạt được các mục tiêu đã đề ra.
Hình 32: Báo cáo tình hình thực hiện kế hoạch 6 tháng đầu năm
Nguồn: QT.VP.14.02 - Quy trình Lập và báo cáo kết quả thực hiện kế hoạch hoạt động hàng năm
3) Kết quả thực hiện quá trình và sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ
Năm 2022, Cục Quản lý Dược đã ban hành các văn bản yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và mỹ phẩm nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và nâng cao tính minh bạch trong ngành Các yêu cầu này nhằm tăng cường kiểm tra sản phẩm lưu thông trên thị trường, phòng chống thuốc giả, và quản lý chất lượng mỹ phẩm chặt chẽ, từ đó giảm thiểu rủi ro sức khỏe liên quan đến sản phẩm không đạt chuẩn.
Cục yêu cầu các Sở Y tế địa phương kiểm tra việc tuân thủ quy định quản lý dược phẩm và mỹ phẩm, áp dụng tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP) trong sản xuất, bảo quản và phân phối để đảm bảo an toàn và nguồn gốc rõ ràng của sản phẩm Tất cả sản phẩm phải có giấy phép lưu hành hợp pháp từ Bộ Y tế và đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam Đặc biệt, việc kiểm tra các thuốc dễ biến đổi chất lượng, như thuốc giảm đau và kháng virus, cùng với các sản phẩm mới được cấp phép, được ưu tiên nhằm kiểm soát nguồn cung ứng và ngăn chặn thuốc giả xâm nhập thị trường.
Hình 33: Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng năm 2022
Hình 34: Biểu mẫu báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng năm 2022
Nguồn: Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng năm 2022 c) Sự đầy đủ của nguồn lực;
Nguồn lực đóng vai trò thiết yếu trong việc vận hành hệ thống quản lý chất lượng và đạt được kết quả mong muốn Việc lãnh đạo cao nhất xem xét và đảm bảo cung cấp đủ nguồn lực cho hệ thống là rất quan trọng Tại Cục Quản lý Dược, nguồn lực cho hệ thống quản lý chất lượng được theo dõi và kiểm soát thường xuyên, nhằm đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu về nguồn lực Đặc biệt, đào tạo nguồn lực là một yếu tố quan trọng được lãnh đạo chú trọng theo tiêu chuẩn ISO, với mục tiêu nâng cao chất lượng nguồn nhân lực và đáp ứng yêu cầu công việc ngày càng cao.
Hình 35: Quy trình đào tạo cán bộ, công chức thuộc Cục quản lý Dược
Quy trình đào tạo cán bộ, công chức thuộc Cục Quản lý Dược nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và tận dụng cơ hội Hiệu lực của những hành động này không chỉ đảm bảo sự phát triển bền vững trong quản lý dược mà còn nâng cao khả năng ứng phó với các tình huống phát sinh Việc áp dụng quy trình này sẽ giúp cán bộ, công chức nâng cao năng lực và hiệu quả công việc trong lĩnh vực quản lý dược.
Cục Quản lý Dược thiết lập quy trình nhận diện và quản lý rủi ro để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho các sản phẩm dược phẩm trên thị trường, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách giảm thiểu nguy cơ liên quan đến chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc Quy trình này giúp cải thiện chất lượng quản lý thông qua việc phát hiện và xử lý kịp thời các rủi ro Hiệu quả của các biện pháp giải quyết rủi ro và cơ hội được đánh giá dựa trên khả năng kiểm soát rủi ro ở mức chấp nhận được, thực hiện các cải tiến mang lại giá trị thiết thực, và liên tục cải thiện quy trình quản lý thông qua phân tích và rút kinh nghiệm từ các rủi ro đã được nhận diện và xử lý.
Hình 36: Quy trình nhận diện và quản lý rủi ro
Hình 37: Phiếu đánh giá rủi ro và chương trình quản lý rủi ro
Nguồn: Quy trình nhận diện và quản lý rủi ro e) Các cơ hội cải tiến