1. Trang chủ
  2. » Luận Văn - Báo Cáo

Báo cáo thực tập dược tại công ty cổ phần dược trang thiết bị bố y tế bình Đông

28 0 0
Tài liệu được quét OCR, nội dung có thể không chính xác
Tài liệu đã được kiểm tra trùng lặp

Đang tải... (xem toàn văn)

Tài liệu hạn chế xem trước, để xem đầy đủ mời bạn chọn Tải xuống

THÔNG TIN TÀI LIỆU

Thông tin cơ bản

Tiêu đề Báo Cáo Học Phần Thực Tập Chuyên Ngành
Tác giả Trinh Nhat Khoa
Người hướng dẫn TS. Lờ Minh Quõn
Trường học Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh
Chuyên ngành Khoa Học Dược
Thể loại Báo Cáo Thực Tập
Năm xuất bản 2022
Thành phố Bình Định
Định dạng
Số trang 28
Dung lượng 3,56 MB

Nội dung

Lịi cậm Ơn chân thành nhật, em xin gợi dan đuý Ban Giám Dic — Céng ty Bidiphar cùng toàn thị các anh chi và nhân viên trong công ty da tiap don nhiit tinh, wu ai va tao mui ditu kiin thu

Trang 1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẠ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỌ HỌ CHÍ MINH

BAO CAO HOC PHAN THUC TA CHUYEN NGANH

KHOA HOC DUUC

CONG TY CO PHAN DUQC - TRANG THIAT BO Y TẢ

BINH DONH (BIDIPHAR)

Bidiphar

Sinh vién: Trinh Nhat Khoa MSSV: 511176116 Lịp DCQ2017 GVHD: TS Lê Minh Quân Thịi gian: 06/06 - 17/06/2022

Bình Định — Tháng 06, năm 2022

Trang 2

MỢC LỢC

MỤC LỤC - 221 222 221221122112112111211211211122111212122121222122122 ra i LỘI CẠM ƠN 5521 222221221121122112211212122112112121222121212122221 re ii CHUONG I TỘNG QUAN VỘ CÔNG TY 5c 1111211111111 1121222 re 1 1.1 THÔNG TIN CHUNG 5 S21 222212221227122112112121122212122 xe 1 1.2 NĂNG LỤC SẠN XUẠT DƯỤC PHẠM 2222222222212 cee 1

1.2.1 Các dây chuyin san xuat sận phậm .- 2: 222 2221222 22xcs2 1 1.2.2 Cac nhom thuic dang dugec san xuat và lưu hành bụi công ty 1 1.2.— Hi thing đuận lý chật lượng - - 5 2 c1 2211121121112 11 12122111 2 1.2.4 Hị thịng phân phị1 - -.- 2 2C 222122211101 131 11111131111 1111111 11111 1xk2 2

—.1 HỘ THỘNG XỤ LÝ KHÔNG KHÍ (HVAC) -c- 2c 111112121 11c cree 5 -.2 HỘ THỘNG XỤ LÝ NƯUỘC SẠN XUẠTT - 2222222122122 2 ,ee 6

—— HỘ THỘNG XỤ LÝ NƯUỘC THẠẠI 22-22 21222122212221271221221 2.2 xe 7

—.4 HỘ THỘNG XỤ LÝ TRANG PHỤC NHÂN VIÊN -ccccccrccre § CHƯƠNG 4 HOẠT ĐỘNG CỤA TRUNG TÂM R&D -2- 52 S2c22222czze2 9

FT 009/09/\00/-/VOOOá5ọạỤẶẮAĂẮÁẢẮẮẢẢẮẮẢÁÁÁỶÝÁẢỶẢ 9 4.2 CHỤC NĂNG VÀ NHIỘM VỤU -©22222222112212211111211221121212 ee 9 4.— KẠ HOẠCH VÀ HOAT ĐỘNG NGHIÊN CỤU ¿22sc2z2zzze 9

4.—.1 Đánh giá nhu cậu thi truing va di xuat nghiên cợu sận phậm mỊI 9 4.—.2 Phat triin san phậm và tiêu chuận hóa chật lượng - 10 4.—.— Hoật địng đăng ký thu[c - - 0 22112111211 11211 1112111211181 k kg 10

Trang 3

4.—.4 Sân xuật lô sận phậm Ị đuy mô công nghiỊp - 555555552 11

4.4 CAC BIOU MAU TRONG NGHIEN CUU ooo cecccccscccccessesstessesssetsteseessetsees II

4.5 MỘI LIÊN HỘ R&D - QC TRONG QUÁ TRÌNH NGHIÊN CỤU II

4.6 VAI TRÒ R&D SAU KHI SẠN PHẠM ĐÃ CHUYỘN GIAO 11 CHUONG 5 HOAT DONG CUA CAC PHAN XUỘNG cccccce 12 5.1 PHAN XUONG DONG KHO 0.o coc ccccccecsssesssessessesssessesseseretetsssesaesstsesersees 12

5.1.1 CO cau ti choc, duan ly occ cece cee cescescescseescsenscsecseesesseneentess 12 5.1.2 San pham d6ng kh6 ccc ccc cece cene cee sestesesesesessesesssesseesseseeaes 12 h=ÔÖôÖÔÖ ô.— 12 5.1.4 Thiật bị và đuy trình sận xuật .-. 5 22 22222222 11221111112115122x+2 l-

5.2 PHAN XUONG THUOC VIEN.ooocccscccccccsessesssessessessessessessessnsssesetseseessetses 15

5.2.1 Các sân phậm sận xuật - Q2 0 2011201111111111111 1111111112111 xk 15 5.2.2 Nhà xưng và môi trưng sận xuật : 2-2 2 2212212212212 15 5.2.— Quy trình công nghị và thiật bỊ . 5 2-2 22212222211 121122122 112 16

5.~ PHÂN XƯỘNG THUỘC TIÊM BỘT . 5 S2E1211211211211112 xe l6

5.—.1 Môi trưIng sận xuật - - 2 2 2111211121111 11211 0111011118118 kg 16 5.—.2 Quy trình sận XUAt occ cc ccc cect ccteceaeceesesesesesessseesssesesesssesssesseeseaes 17

5.4 PHAN XUONG THUOC KEM, MỤ, NƯỘC s2 se 17 5.5 PHAN XƯỘNG VI SINH 5: S222221222122112122112111211211222 21 ee 18 CHƯƠNG 6 GLP VA CAC HOAT DONG QC woocecceccccsscssessessesessessesevssesevsesenseeees 19 6.1 TO CHUC — NHAN SU ooceeccceccccccsscsssessessessretesetressresiesinsasetitsssetarerinsssessess 19 6.2 CƠ SỘ VẠT CHẠT VÀ TRANG THIẠT BỘ -2-©22 22222122122 cxze 19 6— HỘ THỘNG QUẠN LÝ CHẠT LƯỰỤNG 55c s22 xe 20 6.4 KIAN TẠP TẠI PHÒNG QC .-5s- +22 111121121111211211111 101211 yeu 21 LỘI CẠM NHẠN 1 52 122212212112111212211211122122212211211221221 ra 24

Ul

Trang 4

LỎI CẢM ƠN

Lịi đậu tiên, em xin goi lii cam On chan thành đận Ban đào tậo Khoa Dược — Đại hic Y Duge Thanh phi Hi Chi Minh va Cong ty Ci phan Duge — Trang thiat bi

Y ta Binh Dinh (Bidiphar) đã sập xập đị em có cƠ hịi được thợc tập thợc tậ ti công

ty trong thị! gian vợa đua

Em xin cậm Ơn đận duý thậy cô khoa Dược, dac biit là thậy TS Lê Minh Quân — giậng viên huing dan, đã luôn đuan tâm, tận tình giúp do va đưa ra nhợng lị khuyên đuy báu đị em có được chuyận thợc tập thợc tậ suôn sậ vả thành công

Lịi cậm Ơn chân thành nhật, em xin gợi dan đuý Ban Giám Dic — Céng ty Bidiphar cùng toàn thị các anh chi và nhân viên trong công ty da tiap don nhiit tinh, wu ai va tao mui ditu kiin thuận lợi đị em được hic hị không chị nhợng kiận thợc thee tin,

mả còn có cƠ hịi tham gia và thợc hành nhi{u công vijc khác nhau trong đuá trình phát trim, sận xuật và đậm bậo chật lượng cợa sận phậm dược phậm Nhợng kiận thợc em hịc được trong thị gian thợc tậ tậi công ty là nhợng hành trang đuý báu giúp em phat triin trén con duing nghi nghitp sap ti

Truic khi kat thic, em xin goi lii cam On mit lan noa và lịi chúc soc khie dan toan thị nhân viên trong công ty, chúc cho công ty Bidiphar sậ không ngợng phat trim lin mậnh, đóng góp cho nịn công nghiịp Dược phậm nói riêng và nịn Y tậ Nưịc Nhà nói chung

Em xin chân thành cậm Ơn

Thành phố Hỗ Chỉ Minh, ngày 25 tháng 06 năm 2022

Ul

Trang 5

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 1 Tong quan v6 céng ty

CHUONG 1 TONG QUAN VO CONG TY

1.1 THONG TIN CHUNG

Tén céng ty; CONG TY CO PHAN DUUC D TRANG THIAT BO Y TA BINH DONH

Loậi hình doanh nghiỊp: Công ty cỊ phận

Ngưii đậi diịn pháp lý: Bà Phậm Thị Thanh HưƠng Ð Tịng Giám Địc

1.2 NANG LOC SẠN XUẠT DƯỢC PHẠM

1.2.1 Cac day chuyin san xuat san pham

Non-f — lactams Khang sinh B — lactams

e Thuic tiém dang bit e Thuic tiém dang bit

e Thuic tiém dậng đông khô e Thuic dang vién nén, vién bao phim,

e Dung dịch tiêm, thậm phân viên nang cong

e Thuic nhi mat e Thuic bit, thuic cim

e Dung dich thuic kem, mg nuic

e Dang bao charan, vién nén, vién nang

e Thuic dat

e Bit, cim, vién chga men vi sinh

1.2.2 Các nhóm thuịc đang được sạn xuạt đà lưu hành bịi công ty

— Thuic khang sinh — Thuịc thận kinh - tuận hoản não

— Thuic kháng nậm - virus —_ ThuỊc hị tiêu hóa — gan mật

— Thuic diju tri tiiu duing — Vitamin — khoang chat

— Thuic giam dau, ha sit, khang vim — Dung dịch thậm phân máu

— Thuic nhém cO — xuOng — khip — Hormon nu tiat

— Thuic hi hé hap — Thuic ding ngoai

— Thuic khang histamin — Thuic giai dic

— Thuic nhi mat — Thuic diiu tri ung thu

— Thuic hi tim mach —_ Thợc phậm chợc năng

Trang 6

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 1 Tong quan v6 céng ty

1.2.— Hi thing quan lý chạt lượng

Nguyênliệu ——> Thànhphm —> NhàthuệcCSYT ———> Ngưệi sử dửng

GLP - GSP

e Hi thing Quan lý chật lượng đuIc tậ ISO 9001: 2015; ISO 17025:2017

e Cong nghi thong tin SAP, ERP

1.2.4, Hi thing phan phii

e 21 chi nhánh trai khap 16 tinh thanh trong ca nuic

e S4n Pham duoc so dong ring rai trong binh viin tuyan trung ưƠng va 6- tịnh thành phi, hOn 15 000 nha thuic

PHO TONG GIAM DOC PHO TONG GIAM DOC PHO TONG GIAM DOC PHO TONG GIAM BOC

Phụ trách kênh OIC Phụ trách kênh ET1C Phy trách sản xuất Phụ trách tài chính

Cổng Kênh Kesh P Ban PX PX P P P TT CN P.Kế P F xe

BIC than dựán — điện thuốc ae ¥e

Hình 1.1 SƠ đi tị chợc công ty Bidiphar

1.-.2 Nhân sợ

Trình đị chuyên mỗn Si luong To li(™%) Sau Dai hic (Duge s)) —8 —

Đậi hịc (Dược s): 1-2) 90 —4

Cao đậng, Trung cập chuyên nghiỊp 487 42

Phi thông và công nhân kợ thuật 2-6 21

Trang 7

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 2 Bồ trí nhà máy và phân xưống

CHƯƠNG 2 BO TRI PHAN XUONG (PX ĐÔNG KHÔ) 2.1 THIẠT KẠ NHÀ XƯỌNG

—_ Thiật k logic, thuận tiin cho duing di chuyin cga san phậm và con ngư;

— Ching nhiim và nhĩỊm chéo, tuân thợ nguyên tac 1 chitu;

—_ Thiật kậ tưng epoxy, không thôi bợi và dỊị vị sinh;

—_ BỊ trí atrlock giợa các khu vợc có cập sậch khác nhau, atrlock có cùng cập sậch vịi khu vợc cập sậch cao hƠn;

—_ BỊ trí Passbox giợa các khu vợc có cập sậch khác nhau hoậc giợa khu vợc kim soát cập sậch hoặc không kim soát cập sậch;

—_ BỊ trí áp suật:

e Chênh lịch ít nhật 10 Pa giợa các cập sậch, cập cảng cao thì ap suat cang lin

e Hành lang (cập B): 25 Pa

e Phong can, pha cha, dong li, thay di, dong han ing, but tro (cap B): —5 Pa

e Phong dong dich, phong may déng khé (cap B): 45 Pa

e Phong roa trong, tit trang li (cap C): 25 Pa

Phong Pha Í phòng cận Phòng pha Phòng đóng lị

khô Rea trong — TiỊt trùng ÏỊ Phòng đóng dịch

Trang 8

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 2 Bồ trí nhà máy và phân xưống

Phòng pha chế |4 Phéng cin | Hanh lang chinh

~ Arr lock ‘ (cap sach C)

Khu đóng bao Pass box Phong dong Laminar di dong Phong dong

Phòng | | Hành lang Kho bán Khu đóng gói

đông khô cấp Cc thanh phẩm > cấp 2 Kho chính

Hình 2.6 Luịng di chuyin cga bán thành phậm

Trang 9

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 3 Các hỗ thống phự trự phân xưống

CHUONG - CAC HO THONG PHO TRO PHAN XUONG -.1 HO THONG XO LY KHONG KHÍ (HVAC)

Không khí sậch cung cập cho cac phan xuing sận xuật được cung cập, xợ lý và tuận hoàn bụ hi thing chuyén biit duoc git la HVAC HVAC (Heat, Ventilation, Air Conditioning) 1a hi thing ditu hoa khéng khi, nhiit đị, áp suật cợa khu vợc san xuat, đậm bạo cac ditu kiin cợa môi trưng sận xuật phu hep vii duy dinh GMP va diiu kim sận xuật cợa sận pham Tuo thuic vao đuy mô và yéu cau co thi, hi thing HVAC coa mii phan xing gim nhitu AHU, mii AHU bao gim:

— Lic thé: thuing la cac tui lic c6 hitu suat lic khoang 20%, c6 thi vi sinh dinh ke

va tai so dong

— Lic tinh: cé huu suat lic 80%

— Lic HEPA: tuy theo khu voc cap sậch mà sợ dợng loai lic Hepa c6 hitu suat lic khác nhau, dinh ko thay lic Hepa — nam/lan Mit si mang lic HEPA duoc so dong trong phân xuing:

e Sach cap C: lic H11

e Sach cap B: lic H1— (99,997%)

e Laminar hodc mang siéu lic: lic H14 (99,997%)

e Đông khô: màng HI4

Hinh -.7 Khai duat hi thing HVAC

Chiller la hi thing pho tro so dong nuic di lam lanh cho AHU (7 — 10 °C) va Cooling Tower la hi thing duat lam mat cho Chiller

Trang 10

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 3 Các hỗ thống phự trự phân xưống

ĐỊ ậm cợa môi trưng sận xuật được kim soát bậng hị thịng bánh hút 4m: gim bánh silicagel hinh tron, duay theo tan si nhat dinh va co hi thing say 1 mép duit HƠI ậm trong sau khi đi đua bánh hut 4m sa bi gio 14i bii silicagel, va khi banh silicagel duay thi hOi 4m sậ bị loậi bị bụi hị thịng sậy i phia dui

Reactivation Air

Cool Air

w/e) Drive Motor

Hinh -.8 Nguyén ly hoat ding cợa bánh hút ậm

Các thông sỊ môi trưng cận kim soát:

— SỊ lận trao địụ khí: không đuy định trong GMP, mii cap sậch cận có sỊ lận trao

đu khí khác nhau và phật được thậm định Thông thưng, phòng cập sậch C cận

60 lận/gi, phòng cập sach B can 80D100 lận/p1

—_ TỊc đị gió: 0-6Ð0,45 mí/s

— Test DOT: xác định dòng khí đi đua lịc Hepa, đị kín cợa lịc tậi các khu vợc thao tac nhu Laminar, RAW, Isolator

—.2 HO THONG XO LY NUOQC SAN XUẠT

Nưtc sach dong vai tro v6 cung duan tring trong đuá trình san xuat cac san pham tai phân xuing Chinh vi vay, hi thing xo ly nuic can dam bao hoat ding hitu dua va vii nang suat phu hep dap eng cho nhu cau san xuat Tai Bidiphar, mii phan xuing san xuat diu c6 hi thing xo ly va cung cập nưic riêng bit, các giai đoận chính bao gim: Lic thé, lic tinh, lam mim, kho 1on, thậm thậu ngược va phan phii

EDI la mit phận coa hi thing xo ly nuic tinh khiat, thong thuing so dong kat hop

vị thậm thậu ngược RO tạo thanh hi thing xo ly nuic sach, thay tha thiat bi trao dit ion hin hợp cợa công nghị xợ ly nuic truyin thing

Trang 11

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 3 Các hỗ thống phự trự phân xưống

lin 1 > ROlan1 > lần 2 >| thông phân

S5000L phoi

Hình —.9, Quy trinh xg ly nuic sậch cung cập cho phan xuing

- HO THONG XO LY NUQC THAI

Nưtc thai coa dua trinh san xuật dược phậm cận xợ lý đậc but di dam bao cac tiêu chuận coa nuic thai sinh hoat tric khi g6p vao hi thing nuic thai sinh hoat cợa thanh phi, tranh gay 6 nhitm Co hai hi thing xo ly nuic thai chinh trong nha may, bao gim hi thing xo ly nuic thai to cac phan xuing san xuat nonDbeta va hi thing

xo ly nuic thai coa phan xuing san xuat thuic betaDlactam

Nước thải PX non-beta

Lọc thô

Kiểm tra công

Bé điều hòa | ¬— suất, dung tích,

Hình —.10 Quy trình xợ lý nưic thậi tợ các phân xuing nonDbeta

Kiểm tra theo tiêu chuân nước thải

Trang 12

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 3 Các hỗ thống phự trự phân xưống

Nước thải PX KS ,| Bê xử lý Bê trung

Hệ thông nước [ Bé chung | Bê xử lý vi sinh

thải sinhhoạt |” † š (ky khí, hiểu khí)

Bể lắng (bẻ

Kiểm tra theo tiêu Bộ phận thu chuẩn nước thải gom, xử lý

Hình —,11 Quy trinh xo ly nuic thai coa phan xưng kháng sinh betaDlactam

_.4 HO THONG XO LY TRANG PHỢC NHÂN VIÊN

D1 bao vi san pham khii bi tap nhiim, nhan vién can mac trang phợc sậch, phù hợp vii nhiim vo duoc giao, ki ca mi trùm tóc phu hop Ung vii mii san pham, cong đoận và đuy định vị cập sậch khác nhau, trang phợc cợa nhân viên có thị khác nhau Quận áo dùng rỊi nậu còn dùng lậi phật được cật trong các ngăn kín riêng cho tii khi được giật sậch, tậy trùng hoậc vô trùng nau cận

Quy trình vị sinh cá nhan, ki c4 viic so dong duan ao bao hi phai ap dong cho tat ca nhân viên đi vào khu voc san xuật, cho đủ là nhân viên chính thợc hay thịi vợ, hoậc không phật là nhân viên, ví dợ như nhân viên cợa bên nhận hợp địng, khách tham đuan, cán bị đuận lý cao cập, thanh tra viên

Nhân viên phậi được đảo tậo vi đuy trình mậc bạo hi lao ding Cac buic mac trang phợc bạo hi lao ding được hưng dan co thi trong đuy trình thao tác chuận được bị trí tậi các khu voc thay di

Trang 13

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 4 Hoết Tổng cựa trung tâm nghiên cựu

và phát triển

CHUONG 4 HOAT DONG COA TRUNG TAM R&D

4.1 CƠ CAU NHAN SO

Nhan so Trung tam nghién cou va phat triin (R&D) la -6 nguii Trung tam R&D được phân thành 2 nhóm chính là nhom dang ky thuic va nhom nghién cou

sDSCKI sThacsi sDSDH RCĐ và TC Dược

Hình 4.12 CƠ cậu nhân sợ trung tim R&D

4.2 CHỢC NĂNG VÀ NHIỌM VỢ

Chức năng: Nghiên cợu bào chậ, cậi tiện dược phậm, TPCN, TTBYT; Đăng ký lưu hành sận phậm; TỊ chợc tr1n khai sận xuat san pham mii, san phậm cậi tiận Nhiệm vứ

— Trin khai nghién cou va cai tian san phậm

— Thiat lap huing dan sợ dong san pham

— Triin khai, theo déi đăng ky lưu hành

— Hoàn chịnh và ban hành công thợc, đuy trình sận xuật

—_ TỊ chợc tr1n khai sận xuật sận phậm mịi, sận phậm cậi tiận

— Chợ trì công tác thậm định đuy trình sận xuật

— Thoc hiin cac di tai, do an NCKH, sận xuật the nghiim

— Phi hop di xuat dau tu va xây dợng cậu hình các thiật bị nghiên cợu và san xuat

4 KA HOẠCH VÀ HOẠT ĐỌNG NGHIÊN COU

Đánh Phát chet | | Nip hi Chuyin Sa

au thi công wa ký lưu công _ thui ing ` thợc thơc công hành ` nghị : đậu tiên

Hình 4.1— Quy trình nghiên cou san pham mii

4.—.1, Đánh giá nhu cau thi truing da dị xuạt nghiên cợu sạn phạm mịi Phòng Marketing khảo sát nhu cậu thị trưng, đánh giả xu hưng bịnh tật, tịng hợp

va đị xuật các sận phậm tim năng cận nghiên cợu phát tri

Trang 14

Báo cáo thực tế Bidiphar Chương 4 Hoết Tổng cựa trung tâm nghiên cựu

và phát triển

Các phòng ban đánh giá tính khả thì cợa đuả trình nghiên cou, phat triin, san xuat: Trung tâm R&D đánh giá khậ năng nghiên cou

Phòng kim tra chật lượng (QC) đánh giá khậ năng kim nghiịm

Bi phan san xuat danh g14 nang loc san xuật

Phong ka hoach — ting hop đánh gia kha nang dap ong (tai chinh, nguyén litu,&) San pham dap ong tinh kha thi a di nghi nghién cou va chuyin dan trung tam R&D 4.—.2 Phat triin san pham đà tiêu chuạn hóa chạt lượng

Trung tâm R&D lên kậ hoậch các bưtc cợ thị trong tợng giai đoận nghiên cợu, dợ toán thụ gian hoàn thành tợng giai đoận và bị phan nao sa phụ hợp trong các ø1aI đoận đó Kim tra nguyên vật liu, đị nghị mua nậu nguyên vật lipu chưa co san Trung tâm tian hanh thoc nghiim 1 duy m6 nghién cou, xay dong va tii uu hoa céng thoc, duy trinh, danh gia di in dinh sO bi Chin céng thoc in dinh nhat, tian hành san xuat 1 — 16 pilot, tham định va theo déi di in định cợa — lô pilot Trung tam R&D chuyin mau sang phong QC di thậm định tiêu chuận kim nghĩm đã duoc xay dong to truic

Cuji cùng, các hị sƠ vị đuả trình nghiên cou, kiim nghiitm và sận xuat tho sa được tịng hợp, chuuy1n đận phòng đăng ky thuic di nip hi sO xin Si đăng ký 4.—.— Hoạt ding dang ky thuic

Cac van ban ap ding

Luật Dược sị 105/2016/QHI-

Thông tư -2/2018/TTĐBYT Quy định viqc đăng ký lưu hành thuc và nguyên lu làm thuc

Thông tư 01/2018/TTĐBYT Quy định ghi nhãn thuc, nguyên liu làm thuc và tị huing dan so dong thuic

Thông tư 08/2010/TTDBYT Hung dan bao cao si litu nghién cou sinh kha dong

Bi hi sO ko thuat chung ASEAN (ACTD); Huing dan coa ICH

Hình thức: Đăng ky ban dau; Dang ky thay đụ; Đăng ky gia han

Quy trinh hoat déng dang ky thuéc

Trung tam R&D ting hop hi sO to cac bi phan va lap hi sO dang ki thuic

Hi sO dang ky thuic gim có 2 phận:

Hi sO hành chính: là các hị sƠ mang tính thợ tợc pháp lý như tên tuịi công ty, các giậy phép, giậy chợng nhận đợ đu kin sận xuật, kinh doanh;

Hi sO chật lượng gim phan P va phan S: bi hi sO S tợ SI đận 87 la bi hi sO cợa nguyén liiu (hoat chat, ta duoc) do nha cung cap nguyén vat liu cung cap khi mua neuyén vat liiu; bi hisO Pto Pl dan P9, trong do trung tâm nghién cou phát tr1n thợc hn P2 (phát trn dược hịc), P— (thậm định đuy trình sận xuật), P8

(nghiên cợu đị ¡n định), P9 (tưƠng đưƠng sinh hịc)

10

Ngày đăng: 08/11/2024, 17:21

w