graduation internship report original text and translated text

Khẩu trangvới một rào chắn vi khuẩn thích hợpcũng có thể hiệu quả trong việc làmgiảm phát tán tác nhân lây nhiễm từmũi và miệng của người đeo khôngtriệu chứng bệnh hoặc từ bệnh nhâncó tr

SCHOOL OF FOREIGN LANGUAGES

GRADUATION INTERNSHIP REPORT

Instructor : M.A LE THI TUYET NGOCStudent ID : 201921222

Student: Nguyen Van Quyen

Hanoi – 2021

ACKNOWLEDGEMENTS 3

PART 1 ORIGINAL TEXT AND TRANSLATED TEXT 4

1.1 Original text and translated text 4

1.2 Good English terms/words/phrases 52

PART 2 EXPERIENCES DURING INTERNSHIP 59

2.1 Translation techniques and strategies 59

2.1.1 Proper noun translation 59

2.1.2 Phrases & collocation translation 61

2.1.3 Relative clause translation 65

2.1.4 Passive voice translation 68

2.1.5 Use acronyms 69

2.1.6 Adaptive translation 70

2.1.7 Imperative sentence translation 71

2.2 Advantages and disadvantages during the internship 73

2.2.1 Advantages 73

2.2.2 Disadvantages 73

REFERENCES 74

Throughout the writing of this graduation internship report I have received agreat deal of support and assistance.

Firstly, I would like to thank the lecturers at the School of Foreign Languages,Hanoi University of Science and Technology With their help and enthusiasm, Ihave been improving my knowledge and ability to do scientific research by usingEnglish I was also able to use English well for communicating with foreigners Iwould like to express my deep gratitude to M.A Le Thi Tuyet Ngoc who providedvaluable guidance and advice for me to successfully complete this report.

Secondly, I would like to thank my English course classmates for sending megreat and sincere words of encouragement These words of encouragement havekept me in good spirits so that I can finish this report on time.

Thirdly, I would like to thank my colleagues at the office, because they gaveme useful advice when I had to research technical words Thanks to that, mytranslation of BS EN 14683:2019 has been highly appreciated by the professionalcouncil and will soon be promulgated by the Ministry of Science and Technologyinto the Vietnamese national standard TCVN.

Although I have made great efforts for this report, due to being busy with thework of the agency and my limited knowledge, the report has some areas that needeveryone's comments I look forward to receiving this feedback to make my reportbetter.

Best regards! Nguyen Van Quyen

PART 1

ORIGINAL TEXT AND TRANSLATED TEXT

1.1 Original text and translated textNo

9 6 Marking, labelling and packaging 6 Đánh dấu, ghi nhãn và bao bì

Information for users

Phụ lục A (tham khảo) - Thông tincho người sử dụng

11 Annex B (normative) Method forin vitro determination of bacterialfiltration efficiency (BFE)

Phụ lục B (tham khảo) - Phươngpháp xác định hiệu suất lọc vi khuẩnin vitro

12 Annex C (normative) Method fordetermination of breathability(differential pressure)

Phụ lục C (tham khảo) - Phươngpháp xác định khả năng thở (độchênh áp suất)

13 Annex D (informative) Microbialcleanliness

Phụ lục D (tham khảo) - Độ sạch visinh

14 Annex ZA (informative)Relationship between this EuropeanStandard and the essential

93/42/EEC [1993 OJ L 169] aimedto be covered

Phụ lục ZA (tham khảo) - Sự quanhệ giữa tiêu chuẩn này và những yêucầu cơ bản của Chỉ thị 93/42/EEC(1993 OJL 169]

17 The transmission of infectiveagents during surgical proceduresin operating theatres and othermedical settings can occur inseveral ways Sources are, forexample, the noses and mouths ofmembers of the surgical team Themain intended use of medical facemasks is to protect the patient frominfective agents and, additionally,in certain circumstances to protectthe wearer against splashes ofpotentially contaminated liquids.Medical face masks may also beintended to be worn by patientsand other persons to reduce the riskof spread of infections, particularlyin epidemic or pandemic situations.

Việc lây truyền tác nhân lây nhiễmtrong khi thực hiện các thao tác phẫuthuật trong phòng mổ và các cơ sở ytế khác có thể xảy ra theo vài cách.Nguồn gốc có thể từ mũi và miệngcủa các thành viên đội ngũ phẫuthuật Mục đích chính của khẩu trangy tế là để bảo vệ bệnh nhân khỏi cáctác nhân gây nhiễm trùng và trongmột số trường hợp giúp bảo vệ ngườiđeo khỏi các giọt bắn nhiễm khuẩn.Khẩu trang cũng có thể dùng để đeocho bệnh nhân và những người khácnhằm làm giảm nguy cơ lan truyềnnhiễm trùng, đặc biệt trong các tìnhchống dịch hay đại dịch bùng phát.

construction, design, performance

Tiêu chuẩn này quy định cấu trúc,thiết kế, yêu cầu hiệu năng và

requirements and test methods formedical face masks intended tolimit the transmission of infectiveagents from staff to patients duringsurgical procedures and othermedical settings with similarrequirements A medical face maskwith an appropriate microbialbarrier can also be effective inreducing the emission of infectiveagents from the nose and mouth ofan asymptomatic carrier or apatient with clinical symptoms.

phương pháp thử cho các khẩu trangdùng để hạn chế sự lan truyền các tácnhân lây nhiễm từ đội ngũ nhân viêny tế đến bệnh nhân trong các thao tácphẫu thuật và các cơ sở y tế khác cónhững yêu cầu tương tự Khẩu trangvới một rào chắn vi khuẩn thích hợpcũng có thể hiệu quả trong việc làmgiảm phát tán tác nhân lây nhiễm từmũi và miệng của người đeo khôngtriệu chứng bệnh hoặc từ bệnh nhâncó triệu chứng lâm sàng.

20 This European Standard is notapplicable to masks intendedexclusively for the personalprotection of staff.

Tiêu chuẩn này không áp dụng chocác khẩu trang chỉ sử dụng cho việcbảo vệ cá nhân nhân viên y tế.

21 NOTE 1 Standards for masks foruse as respiratory personalprotective equipment are available.

CHÚ THÍCH 1: Đã có các tiêu chuẩndành cho khẩu trang để sử dụng làmthiết bị bảo vệ đường hô hấp cá nhân.

22 NOTE 2 Annex A providesinformation for the users ofmedical face masks.

CHÚ THÍCH 2: Phụ lục A cung cấpthông tin cho người sử dụng khẩutrang.

23 2 Normative references2 Tài liệu viện dẫn

24 The following documents arereferred to in the text in such a waythat some or all of their content

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cầnthiết để áp dụng tiêu chuẩn này Đốivới các tài liệu viện dẫn ghi năm

constitutes requirements of thisdocument For dated references,only the edition cited applies Forundated references, the latestedition of the referenced document

công bố thì áp dụng bản được nêu.Đối với các tài liệu viện dẫn khôngghi năm công bố thì áp dụng phiênbản mới nhất, bao gồm cả các sửađổi, bổ sung (nếu có).

25 EN ISO 10993-1:2009, Biologicalevaluation of medical devices —Part 1: Evaluation and testingwithin a risk management process(ISO 10993-1:2009)

TCVN 7391-1 (ISO 10993-1), Đánhgiá sinh học trang thiết bị y tế - Phần1: Đánh giá và thử nghiệm trong quátrình quản lý rủi ro

Sterilization of health careproducts — Microbiologicalmethods — Part 1:Determination of a population ofmicroorganisms on products (ISO11737-1:2018)

EN ISO 1:2018 (ISO 1:2018), Tiệt khuẩn sản phẩm chămsóc sức khỏe – Phương pháp vi sinhhọc – Phần 1: Xác định một quần thểvi sinh vật trên các sản phẩm(Sterilization of health care products- Microbiological methods - Part 1:Determination of a population ofmicroorganisms on products)

11737-27 ISO 22609:2004, Clothing forprotection against infectious agents— Medical face masks — Testmethod for resistance againstpenetration by synthetic blood(fixed volume, horizontally

ISO 22609:2004, Quần áo bảo vệchống lại các tác nhân lây nhiễm –Khẩu trang y tế – Phương pháp thửnghiệm mức độ bảo vệ chống lại sựxuyên thấm bởi máu nhân tạo(Clothing for protection against

projected) infectious agents - Medical facemasks - Test method for resistanceagainst penetration by syntheticblood (fixed volume, horizontallyprojected)).

28 3 Terms and definitions3 Thuật ngữ và định nghĩa

29 For the purposes of this document,the following terms and definitionsapply.

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng cácthuật ngữ và định nghĩa sau:

30 3.1 aerosol3.1 Chất khí dung (aerosol)

31 Gaseous suspension of solid and/orliquid particles

Dịch treo dạng khí của các hạt rắnvà/hoặc lỏng

32 3.2 bacterial filtration efficiency(BFE)

3.2 Hiệu suất lọc vi khuẩn

(bacterial filtration efficiency – BFE)

33 Efficiency of the medical face maskmaterial(s) as a barrier to bacterialpenetration

Hiệu suất của vật liệu may khẩu trangy tế đóng vai trò là rào chắn chống lạisự xâm nhập vi khuẩn

34 Note 1 to entry: The BFE testmethod is used to measure thebacterial filtration efficiency (BFE)of medical face mask materials.

CHÚ THÍCH: Phương pháp thử BFEđược sử dụng để đo hiệu suất lọc vikhuẩn (BFE) của vật liệu may khẩutrang y tế.

35 3.3 biocompatibility3.3 Tương thích sinh học (biological

36 Quality of being accepted in aspecific living environment withoutadverse or unwanted side effects

Chất lượng được chấp nhận trongmột môi trường sống cụ thể màkhông có những tác dụng phụ có hạihoặc không mong muốn

CHÚ THÍCH: Tạp chất có thể là visinh vật, các gốc hữu cơ hoặc vật thểhạt.

40 3.4.1 microbial cleanliness3.4.1 Độ sạch vi sinh (microbial

41 freedom from population of viablemicro-organisms on a productand/or a package

Không có quần thể vi sinh sống trênsản phẩm và /hoặc bao bì sản phẩm

42 Note 1 to entry: In practical use,microbial cleanliness is oftenreferred to as “bioburden”.

CHÚ THÍCH: Trong sử dụng thực tế,độ sạch vi sinh thường được gọi là“tạp nhiễm vi sinh”.

43 3.5 colony forming unit (CFU)3.5 Đơn vị hình thành khuẩn lạc

(colony forming unit – CFU)

44 Unit by which the culturablenumber of microorganisms isexpressed

Đơn vị nhờ đó thể hiện số lượng visinh vật có thể nuôi cấy

45 Note 1 to entry: The culturablenumber is the number ofmicroorganisms, single cells oraggregates, able to form colonieson a solid nutrient medium.

CHÚ THÍCH: Số lượng có thể nuôicấy là số lượng vi sinh vật, các tế bàođơn hoặc các tập hợp tế bào có khảnăng hình thành các khuẩn lạc trên bềmặt môi trường rắn.

46 3.6 differential pressure3.6 Độ chênh áp suất (differential

47 Air permeability of the mask, Khả năng xuyên thấm không khí của

measured by determining thedifference of pressure across themask under specific conditions ofair flow, temperature and humidity

khẩu trang y tế, đo bằng cách xácđịnh hiệu áp suất qua khẩu trang y tếtrong các điều kiện cụ thể về dòngkhí, nhiệt độ và độ ẩm

48 Note 1 to entry: The differentialpressure is an indicator of the“breathability” of the mask.

CHÚ THÍCH: Độ chênh áp suất làmột chỉ số về “khả năng thở” củakhẩu trang y tế.

49 3.7 filter3.7 Màng lọc (filter)

50 material used for mechanical andphysical separation or deposition ofaerosol particles (liquid or solid)from the inhaled and exhaled air

Vật liệu sử dụng để ngăn cách cơ họcvà vật lý hoặc để giữ lại các thể hạtkhí dung (lỏng hoặc rắn) từ khôngkhí hít vào và thở ra

51 3.8 infective agent3.8 Tác nhân lây nhiễm (infective

52 Microorganism that has beenshown to cause surgical woundinfections or that might causeinfection in the patient, members ofstaff or other

Vi sinh vật đã được chứng minh gâyra nhiễm trùng cho các vết thươngphẫu thuật hoặc có thể gây ra nhiễmtrùng ở bệnh nhân, các nhân viên y tếhoặc những người khác

53 3.9 medical face mask3.9 Khẩu trang y tế (medical face

54 Medical device covering the mouthand nose providing a barrier tominimize the direct transmission ofinfective agents between staff andpatient

Trang thiết bị y tế che miệng và mũigiúp tạo ra một rào chắn để giảmthiểu sự truyền trực tiếp tác nhân lâynhiễm giữa nhân viên y tế và bệnhnhân

55 Note 1 to entry: Transmission of CHÚ THÍCH: Sự truyền tác nhân

fluid-borne agents from patients tostaff may occur via splashes.

lây nhiễm theo dịch từ bệnh nhân đếnnhân viên y tế cũng có thể xảy rathông qua giọt bắn.

56 3.10 splash resistance3.10 Chống giọt bắn (splash

57 Ability of a medical face mask towithstand penetration of syntheticblood projected at a given pressure

Khả năng của khẩu trang y tế chốnglại được sự xuyên thấm của máu tổnghợp bơm vào ở một áp lực nhất định

58 3.11 surgical procedure3.11 Thao tác phẫu thuật (surgical

59 Surgical intervention penetrating byskin or mucosa, performed by asurgical team under controlledenvironmental conditions

Can thiệp phẫu thuật thâm nhập quada hay niêm mạc, được thực hiện bởiđội ngũ phẫu thuật trong các điềukiện môi trường có kiểm soát.

60 4 Classification4 Phân loại

61 Medical face masks specified inthis European Standard areclassified into two types (Type Iand Type II) according tobacterial filtration efficiencywhereby Type II is furtherdivided according to whether ornot the mask is splash resistant The'R' signifies splash resistance.

Khẩu trang y tế quy định trong tiêuchuẩn này được phân thành 2 loại(loại I và loại II) tùy theo hiệu suấtlọc vi khuẩn, từ đó loại 2 lại đượcphân loại tiếp theo dựa trên khả năngchống giọt bắn Chữ “R” thể hiệnchống lại giọt bắn.

62 5 Requirements5 Các yêu cầu

64 5.1.1 Materials and 5.1.1 Vật liệu và cấu trúc

65 The medical face mask is a medicaldevice, generally composed of afilter layer that is placed, bonded ormoulded between layers of fabric.The medical face mask shall notdisintegrate, split or tear duringintended use In the selection of thefilter and layer materials, attentionshall be paid to cleanliness.

Khẩu trang y tế là một trang thiết bị ytế, bao gồm một lớp lọc được đặt,gắn hay đúc giữa các lớp vải Khẩutrang y tế không được phân hủy, táchhoặc rách trong quá trình sử dụng.Khi lựa chọn vật liệu lọc và vật liệutạo lớp, phải chú ý đến độ sạch.

66 5.1.2 Design5.1.2 Thiết kế

67 The medical face mask shall have ameans by which it can be fittedclosely over the nose, mouth andchin of the wearer and whichensures that the mask fits closely atthe sides.

Khẩu trang y tế phải có cơ chế giúpôm khít vào mũi, miệng và cằm củangười đeo và đảm bảo khẩu trang vừakhít ở các phía.

68 Medical face masks may havedifferent shapes and constructionsas well as additional features suchas a face shield (to protect thewearer against splashes anddroplets) with or without anti-fogfunction, or a nose bridge (toenhance fit by conforming to thenose contours).

Khẩu trang y tế có thể có các hìnhdạng và cấu tạo khác nhau cũng nhưcác tính năng bổ sung như tấm chemặt (để bảo vệ người đeo khỏi bị bắndịch và giọt bắn) có hoặc không cóchức năng chống sương mù hoặc gờsống mũi (để tăng cường độ khít nhờphù hợp với đường viền mũi).

69 5.2 Performance requirements5.2 Yêu cầu tính năng

70 5.2.1 General5.2.1 Yêu cầu chung

71 All tests shall be carried out onfinished products or samples cutfrom finished products.

Tất cả các thử nghiệm cần được thựchiện trên các sản phẩm hoàn chỉnhhoặc các mẫu cắt ra từ sản phẩmhoàn chỉnh.

72 5.2.2 Bacterial filtrationefficiency (BFE)

5.2.2 Hiệu suất lọc vi khuẩn(BFE)

73 When tested in accordance withAnnex B, the BFE of themedical face mask shall conformto the minimum value given for therelevant type in Table 1.

Khi được thử nghiệm theo Phụ lục B,hiệu suất lọc vi khuẩn của khẩu trangy tế phải phù hợp với giá trị tối thiểuđặt ra cho kiểu liên quan trong Bảng1.

74 For thick and rigid masks such asrigid duckbill or cup masks the testmethod may not be suitable as aproper seal cannot be maintained inthe cascade impactor In thesecases, another valid equivalentmethod shall be used to determinethe BFE.

Đối với khẩu trang dày và cứng nhưkhẩu trang mỏ vịt hoặc khẩu tranghình cốc, phương pháp thử nghiệmcó thể không phù hợp vì không thểduy trì độ kín khít của bộ kẹp đatầng Trong những trường hợp này,cần sử dụng một phương pháp hợp lệtương đương khác để xác định hiệusuất lọc vi khuẩn.

75 When a mask consists of two ormore areas with differentcharacteristics or different layer-composition, each panel or areashall be tested individually Thelowest performing panel or areashall determine the BFE value of

Khi khẩu trang bao gồm hai hoặcnhiều khu vực có các đặc tính khácnhau hoặc thành phần lớp khác nhau,thì mỗi tấm hoặc khu vực phải đượcthử nghiệm riêng lẻ Giá trị thửnghiệm thấp nhất của các tấm hoặccủa khu vực được thử nghiệm được

the complete mask xác định là giá trị hiệu suất lọc vikhuẩn của toàn bộ khẩu trang y tế.

76 5.2.3 Breathability5.2.3 Khả năng thở

77 When tested in accordance withAnnex C, the differential pressureof the medical face mask shallconform to the value given for therelevant type in Table 1.

Khi được thử nghiệm theo Phụ lục C,độ chênh áp suất của khẩu trang y tếphải phù hợp với giá trị đã cho đốivới kiểu liên quan trong Bảng 1.

78 If the use of a respiratory protectivedevice as face mask is required inan operating theatre and/or othermedical settings, it might not fulfilthe performance requirements withregard to differential pressure asdefined in this European Standard.In such case, the device shouldfulfil the requirement as specifiedin the relevant Personal ProtectiveEquipment (PPE) standard(s).

Nếu bắt buộc phải sử dụng thiết bịbảo vệ hô hấp thay khẩu trang trongphòng mổ và/hoặc các cơ sở y tếkhác, thiết bị đó có thể không đápứng các yêu cầu về độ chênh áp suấtnhư đã quy định trong tiêu chuẩnnày Trong trường hợp đó, thiết bịphải đáp ứng các yêu cầu được quyđịnh trong (các) tiêu chuẩn thiết bịbảo vệ cá nhân (PPE) liên quan.

79 5.2.4 Splash resistance5.2.4 Chống giọt bắn

80 When tested in accordance withISO 22609:2004 the resistance ofthe medical face mask topenetration of splashes of liquidshall conform to the minimumvalue given for Type IIR in Table1.

Khi thử nghiệm theo ISO22609:2004, sự bảo vệ của khẩutrang chống lại xuyên thấm giọt bắndịch cần phù hợp với giá trị tối thiểuđã quy định cho Loại IIR trong Bảng1.

81 5.2.5 Microbial cleanliness(Bioburden)

5.2.5 Độ sạch vi sinh (tạp nhiễmvi sinh)

82 When tested according to EN ISO11737-1:2018 the bioburden of themedical mask shall be ≤ 30 CFU/gtested (see Table 1).

Khi thử nghiệm theo EN ISO 1:2018, tạp nhiễm vi sinh của khẩutrang phải ≤ 30 CFU /g (xem Bảng1).

11737-83 NOTE EN ISO 11737-1:2018specifies requirements andprovides guidance for theenumeration and microbialcharacterization of the populationof viable microorganisms on or in amedical device, component, rawmaterial or package.

CHÚ THÍCH: EN ISO 1:2018 nêu yêu cầu và cung cấphướng dẫn việc định lượng và mô tảđặc tính vi sinh học quần thể vi sinhvật sống trên hoặc trong một thiết bị,thành phần y tế, vật liệu thô hoặc baobì.

11737-84 To determine the mask’sbioburden according to EN ISO11737-1:2018, refer to theprocedure as described in AnnexD.

Để xác định tạp nhiễm vi sinh củakhẩu trang theo EN ISO 11737-1:2018, xem quy trình đã mô tả trongPhụ lục D.

85 The number of masks that shall betested is minimum 5 of the samebatch/lot.

Số lượng khẩu trang cần phải thửnghiệm tối thiểu là 5 cái của cùngmột lô.

86 Other test conditions as describedin EN ISO 11737-1:2018 may beapplied.

Có thể áp dụng các điều kiện thửnghiệm khác như mô tả trong ENISO 11737-1:2018.

87 In the test report, indicate the totalbioburden per individual mask and

Trong báo cáo thử nghiệm, nêu rõ tạpnhiễm vi sinh toàn phần trên một đơn

based on the mask weight, the totalbioburden per gram.

vị khẩu trang và dựa trên khối lượngkhẩu trang, nghĩa là tổng tạp nhiễmvi sinh trên đơn vị gram.

88 5.2.6 Biocompatibility5.2.6 Tính tương thích sinh học

89 According to the definition andclassification in EN ISO 10993-1:2009, a medical face mask is asurface device with limited contact.The manufacturer shall completethe evaluation of the medical facemask according to EN ISO 10993-1:2009 and determine theapplicable toxicology testingregime The results of testingshould be documented according tothe applicable parts of the EN ISO10993 series The test results shallbe available upon request.

Theo định nghĩa và phân loại trongEN ISO 10993-1:2009, khẩu trang làmột thiết bị bề mặt có tiếp xúc hạnchế Nhà sản xuất cần hoàn thànhđánh giá khẩu trang theo EN ISO10993-1:2009 và quy định phươngpháp thử nghiệm độc tố thích hợp.Kết quả thử nghiệm cần được lưu giữtrong hồ sơ tài liệu phù hợp vớinhững điều tương ứng của loạt ENISO 10993 Kết quả thử nghiệm phảicó sẵn để cung cấp nếu cần.

90 5.2.7 Summary of performancerequirements

5.2.7 Tóm tắt các yêu cầu hiệunăng

91 Table 1 — Performancerequirements for medical facemasks

Bảng 1 — Những yêu cầu hiệunăng đối với khẩu trang y tế

Bacterial filtration

(Pa/cm )2Splash resistance pressure

Microbial cleanliness

aType I medical face masks should only be used for patients and otherpersons to reduce the risk of spread of infections particularly inepidemic or pandemic situations Type I masks are not intended foruse by healthcare professionals in an operating room or in other medicalsettings with similar requirements.

Áp lực kháng giọt bắn(kPa)

Không yêucầu

Không yêucầu

≥ 16,0

aKhẩu trang y tế loại I chỉ nên sử dụng cho bệnh nhân và những ngườikhác để làm giảm rủi ro phát tán nhiễm trùng đặc biệt trong những tìnhhuống dịch bệnh Khẩu trang loại I không dự định sử dụng cho nhânviên y tế trong phòng mổ hoặc ở các cơ sở y tế khác có yêu cầu tươngtự.

94 6 Marking, labelling andpackaging

6 Đánh dấu, ghi nhãn và bao bì

95 Annex I, §13, of the Medical Phụ lục I, § 13 của chỉ thị về trang

Devices Directive (93/42/EEC) orAnnex I, §23, of the MedicalDevice Regulation (EU) 2017/745specifies the information thatshould be specified on thepackaging in which the medicalface mask is supplied.

thiết bị y tế (93/42/EEC) hay Phụ lụcI, §23 của quy định trang thiết bị y tế(EU) 2017/745 nêu rõ thông tin cầnxác định về bao bì chứa khẩu trangcung cấp.

96 The following information shall besupplied:

Cần cung cấp thông tin sau đây:

97 a) number of this EuropeanStandard;

a) số hiệu của tiêu chuẩn này.

98 b) type of mask (as indicated inTable 1).

b) loại khẩu trang (như thể hiệntrong Bảng 1).

99 EN ISO 15223-1:2016 and EN1041:2008+A1:2013 should beconsidered.

Cần xem xét EN ISO 15223-1:2016và EN 1041:2008+A1:2013.

102 Information for usersThông tin cho người sử dụng

103 When breathing, speaking,coughing, sneezing, etc., onereleases smaller or larger amountsof droplets of secretions from themucous membranes in the mouthand nose The majority of thenuclei are between 0,5 μm and 12μm in diameter and especially the

Khi thở, nói, ho, hắt hơi, v.v., conngười sẽ giải phóng một lượng nhỏhoặc lớn các giọt chất tiết từ màngnhầy trong miệng và mũi Phần lớncác giọt có đường kính từ 0,5 μm đến12 μm và đặc biệt là các giọt lớn hơncó thể chứa vi sinh vật từ vị trínguồn Sau đó, các giọt đó có thể

larger droplets can containmicroorganisms from the sourcesite Nuclei can subsequentlyspread through the air to asusceptible site such as an openoperating wound or sterileequipment.

phát tán trong không khí đến một vịtrí nhạy cảm như vết thương mổ hởhoặc thiết bị vô trùng.

104 The medical face masks intended tobe used in operating rooms andhealth care settings with similarrequirements are designed toprotect the entire workingenvironment This standarddescribes two types of medical facemasks with associated protectionlevels As a minimum, Type Imedical face masks are used forpatients in order to reduce the riskof the spread of infections,particularly in epidemic orpandemic situations Type II masksare principally intended for use byhealthcare professionals in anoperating room or other medicalsettings with similar requirements.

Khẩu trang y tế dự kiến sử dụngtrong phòng mổ và cơ sở chăm sócsức khỏe có yêu cầu tương tự đượcthiết kế để bảo vệ toàn bộ môi trườnglàm việc Tiêu chuẩn này mô tả hailoại khẩu trang y tế với các cấp độbảo vệ liên quan Tối thiểu, khẩutrang y tế Loại I được sử dụng chobệnh nhân để giảm nguy cơ lây lanbệnh nhiễm trùng, đặc biệt là trongcác tình huống có dịch hoặc đại dịchbùng phát Khẩu trang loại II chủ yếudành cho các chuyên gia y tế sử dụngtrong phòng mổ hoặc các cơ sở y tếkhác có yêu cầu tương tự.

105 A special case, also covered by theEuropean Medical Deviceslegislation, is that in which the

Một trường hợp đặc biệt cũng đượcđề cập trong luật trang thiết bị y tếcủa Châu Âu, trong đó người đeo

wearer wishes to protecthim/herself against splashes ofpotentially contaminated fluids.

muốn bảo vệ mình khỏi các chất lỏngcó khả năng ô nhiễm bắn vào.

106 If the intended use of the mask is toprotect the wearer against infectiveagents (bacteria, viruses or fungi),the use of a respirator device isapplicable in accordance with thePersonal Protective Equipment(PPE) Directive (89/686/EEC) orthe Personal Protective Equipment(PPE) Regulation (EU) 2016/425.Performance requirements forrespirators are the scope of EN 149.

Nếu mục đích sử dụng của khẩutrang là để bảo vệ người đeo chốnglại các tác nhân lây nhiễm (vi khuẩn,vi rút hoặc nấm), thì việc sử dụngthiết bị khẩu trang có thể áp dụngtheo Chỉ thị về thiết bị bảo vệ cánhân (PPE) (89/686/EEC) hoặc Quyđịnh về thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE)(EU) 2016/425 Các yêu cầu hiệunăng đối với khẩu trang y tế nằmtrong phạm vi áp dụng của EN 149.

107 The level of efficiency offered by amask depends on a number offactors such as the filtrationefficiency, quality of the materialand the fit of the mask on thewearer’s face Different designs aresuited for different applications andthe careful choice of mask istherefore important in order toachieve the desired result.

Mức độ tính năng mà khẩu trangmang lại phụ thuộc vào một số yếu tốnhư hiệu suất lọc, chất lượng vật liệuvà độ vừa vặn của khẩu trang trênkhuôn mặt của người đeo Các thiếtkế khác nhau phù hợp với các ứngdụng khác nhau và do vậy việc lựachọn khẩu trang là rất quan trọng đểđạt được kết quả mong muốn.

108 The filtration capacity of maskmaterials can vary depending onthe filter media The fit of masksvaries considerably from those

Khả năng lọc của vật liệu khẩu trangcó thể khác nhau tùy thuộc vào môitrường lọc Độ vừa vặn của khẩutrang thay đổi đáng kể từ các loại

which are held in place by ear loopsfastened behind the wearer’s ears tothose with tie bands around thehead and a nose clamp that can beshaped to the wearer’s nose.

được giữ trên mặt bằng vòng dâyquàng qua sau tai người đeo đến cácloại có dây đai buộc quanh đầu vàkẹp mũi có thể định hình với mũingười đeo.

109 It is usual to characterize maskperformance using in vitro tests ofthe material from which the mask ismade It is, however, important toconsider the fit of the maskcarefully when a mask for a certainapplication is chosen.

Thông thường người ta mô tả hiệunăng của khẩu trang bằng cách sửdụng các thử nghiệm in vitro đối vớivật liệu làm khẩu trang Tuy nhiên,điều quan trọng là phải xem xét kỹđộ vừa vặn của khẩu trang khi lựachọn khẩu trang cho một ứng dụngnhất định.

110 A further factor to be considered isthe capacity of the mask to absorbmoisture from the exhaled air andthereby to maintain its performanceover a longer period of time Themore advanced designs easilymaintain their performancethroughout even very longoperations whereas the lessadvanced ones are intended onlyfor short procedures.

Một yếu tố nữa cần xem xét là khảnăng của khẩu trang hấp thụ độ ẩm từkhông khí hít vào và do vậy là khảnăng của nó duy trì được hiệu năngtrong một thời gian sử dụng dài Cácthiết kế tân tiến hơn dễ dàng duy trìđược hiệu năng của chúng thậm chítrong suốt các phẫu thuật rất dài,ngược lại các khẩu trang kém tân tiếnhơn chỉ dự định sử dụng cho cácphẫu thuật ngắn.

111 Due to the fact that used masks areconsidered highly contaminated, itis essential that:

Do thực tế là khẩu trang đã sử dụngđược coi là nhiễm khuẩn rất cao, nênđiều quan trọng là:

112 — the body of the mask is not — ngón tay /bàn tay của người đeo

touched by the fingers/hands of thewearer;

không được chạm vào thân khẩutrang;

113 — hands are disinfected (full handdisinfection) after mask removal;

— bàn tay cần được sát trùng (sáttrùng toàn bộ bàn tay) sau khi tháokhẩu trang;

114 — a mask is worn covering thenose and mouth of the wearer, at notime a mask is hanging around theneck of the wearer;

— khẩu trang khi đeo phải che phủmũi và miệng người đeo, không baogiờ được treo xung quanh cổ củangười đeo;

115 — a used mask should bedisposed of when no longer neededor between two procedures; whenthere is a further need forprotection a new mask should beput on.

— khẩu trang đã sử dụng cần đượcloại bỏ khi không cần thiết nữa hoặcgiữa hai lần phẫu thuật; khi vẫn cầnbảo vệ thêm, nên đeo khẩu trang y tếmới.

118 Method for in vitrodetermination of bacterialfiltration efficiency (BFE)

Phương pháp xác định hiệu suấtlọc vi khuẩn in vitro

aureus is a pathogen The relevantnational provisions by law andhygienic instructions when dealingwith pathogens shall be compliedwith.

CẢNH BÁO – Staphylococcusaureus là một tác nhân gây bệnh Cácđiều khoản liên quan của luật quốcgia và các hướng dẫn vệ sinh khi đốiphó với tác nhân gây bệnh cần phảiđược tuân thủ.

121 B.2 PrincipleB.2 Nguyên tắc

122 A specimen of the mask material isclamped between a six-stagecascade impactor and an aerosolchamber An aerosol ofStaphylococcus aureus isintroduced into the aerosolchamber and drawn through themask material and the impactorunder vacuum The bacterialfiltration efficiency (BFE) of themask is given by the number ofcolony forming units passingthrough the medical face maskmaterial expressed as a percentageof the number of colony formingunits present in the challengeaerosol For test apparatus seeFigure B.3.

Kẹp một mẫu vật liệu khẩu tranggiữa một bộ kẹp đa tầng gồm 6 tầngvà một buồng chứa chất khí dung.Đưa chất khí dung chứaStaphylococcus aureus vào trongbuồng chứa khí dung và hút qua vậtliệu khẩu trang và bộ kẹp bằng áp lựcâm Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE) củakhẩu trang được tính bằng số lượngđơn vị hình thành khuẩn lạc đi quavật liệu khẩu trang, hiệu suất nàyđược thể hiện bằng tỷ lệ phần trăm sốđơn vị hình thành khuẩn lạc hiện diệntrong chất khí dung thử nghiệm Xemdụng cụ thử nghiệm trong Hình B.3.

123 B.3 Reagents and materialsB.3 Chất phản ứng và vật liệu

124 B.3.1 GeneralB.3.1 Yêu cầu chung

125 B.3.2 and B.3.3 describecommercially available solutions oftryptic soy agar and tryptic soybroth Other variants may besuitable.

B.3.2 và B.3.3 mô tả các thành phầncủa các môi trường thạch đậu nànhthủy phân trypsin (tryptic soy agar -TSA) và canh thang đậu nành tiêuhóa trypsin (tryptic soy broth - TSB).Các môi trường khác cũng có thể sử

dụng nếu thích hợp.

126 B.3.2 Tryptic soy agarB.3.2 Thạch đậu nành thủy phântrypsin (tryptic soy agar)

128 Enzymatic digest of casein 15 g Casein tiêu hóa enzym 15 g

129 Enzymatic digest of soybean meal5 g

Tiêu hóa enzym bột đậu nành 5 g

132 Final pH 7,3 ± 0,2 at 25 °C pH cuối 7,3 ± 0,2 tại 25 oC

133 B.3.3 Tryptic soy brothB.3.3 Canh thang đậu nành tiêuhóa trypsin (tryptic soy broth)

135 Enzymatic digest of casein 17 g Casein tiêu hóa enzym 17 g

136 Enzymatic digest of soybean meal3 g

Bột đậu nành tiêu hóa enzym 3 g

138 Dipotassium phosphate 2,5 g Dipotassium phosphate (K2HPO4)2,5 g

140 Final pH 7,3 ± 0,2 at 25 °C pH cuối 7,3 ± 0,2 tại 25 oC

141 B.3.4 Peptone waterB.3.4 Nước peptone

145 Final pH 7,2 ± 0,2 at 25 °C pH cuối 7,3 ± 0,2 tại 25 oC

146 B.3.5 Culture of Staphylococcus

aureus ATCC 6538, growing ontryptic soy agar slants.

B.3.5 Nuôi cấy Staphylococcus

aureus ATCC 6538, phát triển trênthạch đậu nành tiêu hóa trypsin

147 B.4 Test apparatusB.4 Thiết bị thử nghiệm

148 B.4.1 Six stage cascade impactor,

the arrangement is specified inTable B.1.

B.4.2 Máy tạo khí dung Có khả

năng cung cấp các thể hạt nhỏ kíchthước trung bình (3,0 ± 0,3) μm khitiếp xúc với bộ kẹp đa tầng.

150 B.4.3 Aerosol chamber, glass,

600 mm long and 80 mm inexternal diameter.

B.4.3 Buồng chứa khí dung Bằng

thủy tinh, dài 600 mm và đường kínhngoài 80 mm.

151 B.4.4 Flow meters, capable of

measuring a flow rate of 28,3 l/min.

B.4.4 Lưu lượng kế Có khả năng

đo lưu lượng 28,3 l/min.

152 B.4.5 Pressure gauge, capable of

measuring a pressure of 35 kPa toan accuracy of ± 1 kPa.

B.4.7 Bơm tiêm hoặc bơm nhuđộng Có khả năng cung cấp 0,01

ml /min.

155 B.4.8 Vacuum pump, capable of

maintaining a flow rate of 57 l/min.

B.4.8 Bơm chân không Có khả

năng duy trì lưu lượng 571 ml/min.

156 B.5 Test specimensB.5 Mẫu thử

157 Test specimens shall be cut fromcomplete masks A complete maskmay be used in place of a cutpecimen, as long as the extremitiesare removed, the mask is laid flatand all layers are incorporated (incase of folded masks unfold themask in order to test a surface asflat as possible) Each specimenshall be minimum 100 mm × 100mm and shall include all layers ofthe mask in the order in which theyare placed in the complete mask.The number of specimens that shallbe tested is minimum 5, but can begreater and shall be increased ifnecessary to allow for an AQL(Acceptable Quality Level) of 4 %.All specimens tested shall be takenfrom representative areas toincorporate all/any variation inconstruction Unless otherwisespecified, the testing shall beperformed with the inside of themedical face mask in contact with

Các mẫu thử cần được cắt từ khẩutrang hoàn chỉnh Có thể sử dụngkhẩu trang hoàn chỉnh thay cho mẫuđã cắt, miễn là các phần bên ngoàiđược loại bỏ, khẩu trang được đặtphẳng và tất cả các lớp được kết hợpvới nhau (trong trường hợp khẩutrang gấp lại, hãy mở khẩu trang racàng phẳng càng tốt để thử nghiệm).Mỗi mẫu thử cần có kích thước tốithiểu là 100 mm x 100 mm và phảibao gồm tất cả các lớp của khẩu trangtheo đúng thứ tự chúng được đặttrong khẩu trang hoàn chỉnh Sốlượng mẫu sẽ được thử nghiệm tốithiểu là 5, nhưng có thể lớn hơn và sẽđược tăng lên nếu cần thiết để chophép AQL (Mức độ Chất lượng Chấpnhận được/Acceptable Quality Level)là 4 % Tất cả các mẫu thử nghiệmcần được lấy từ các khu vực đại diệnđể kết hợp tất cả / mọi sự thay đổinào trong kết cấu Trừ khi có quyđịnh khác, thử nghiệm phải đượcthực hiện với mặt trong của khẩu

the bacterial challenge trang y tế tiếp xúc với vi khuẩn.

158 Each test specimen shall beconditioned at (21 ± 5) °C and (85± 5) % relative humidity for aminimum of 4 h to bring them intoequilibrium with atmosphere priorto testing.

Mỗi mẫu thử phải được điều kiện hóaở nhiệt độ (21 ± 5) C và độ ẩmo

tương đối (85 ± 5) % trong tối thiểu 4h để đưa chúng về trạng thái cânbằng với không khí môi trường trướckhi thử nghiệm.

159 B.6 Preparation of bacterialchallenge

B.6 Chuẩn bị huyền phù vi khuẩndùng cho thử nghiệm

160 Staphylococcus aureus (see B.3.5)shall be inoculated into 30 mltryptic soy broth in an Erlenmeyerflask and incubated with mildshaking at a temperature of (37 ± 2)°C for (24 ± 2) h The culture shallthen be diluted in peptone water togive a concentration ofapproximately 5 × 10 CFU/ml.5

Staphylococcus aureus (xem B.3.5)cần được cấy vào 30 ml dung dịchthủy phân đậu nành (tryptic soybroth) trong bình tam giácErlenmeyer và ủ với lắc nhẹ ở nhiệtđộ (37 ± 2) oC trong (24 ± 2) h Sauđó, dịch cấy được pha loãng trongnước peptone để có nồng độ xấp xỉ 5x 10 CFU/ml.5

161 The bacterial challenge shall bemaintained at 1,7 × 10 to 3,0 ×3

103 CFU per test The bacterialchallenge shall be determined onthe basis of experience andprevious positive control plates (seeB.7.3) and the dilution of thechallenge suspension adjustedaccordingly The mean particle size(MPS) in the bacterial challenge

Huyền phù vi khuẩn phải được duytrì ở 1,7 × 10 đến 3,0 × 10 CFU cho33

mỗi thử nghiệm Huyền phù vi khuẩncần được xác định trên cơ sở kinhnghiệm và các đĩa kiểm chứng dươngtính trước đó (xem B.7.3) và độ phaloãng của dịch treo thử nghiệm đượcđiều chỉnh cho phù hợp Kích thướchạt trung bình (mean particle size -MPS) trong thử nghiệm vi khuẩn

shall be maintained at (3,0 ± 0,3)μm (see B.7.9).

phải được duy trì ở (3,0 ± 0,3) μm(xem B.7.9).

162 Table B.1 — Cascade impactorstage arrangement

Bảng B.1 — Sắp xếp các tầng củabộ kẹp đa tầng

Viable “particle”plate count

Số “hạt” sốngtrong đĩa

166 P1 = 7,00 μmP2 = 4,70 μmP3 = 3,30 μmP4 = 2,10 μmP5 = 1,10 μmP6 = 0,65 μm

167 MPS = (P1 × C1) + (P2 × C2) + (P3 × C3) + (P4 × C4) + (P5 × C5) + (P6× C6)

C1 + C2 + C3 + C4 + C5 + C6

168 The viable “particles” plate countvalues used for MPS calculationsare the converted “probable hit”counts calculated using the positive

Các giá trị số lượng “hạt” sống trongđĩa sử dụng để tính MPS là số lượngquy đổi “có thể kẹp” tính được bằngcách sử dụng biểu đồ quy đổi từ sách

bottom parts of the holder Then itis clamped in place using amechanical clamp with sufficientpressure to avoid air leaks Due tothe presence of an alignmentsystem the tested area of thespecimen should be perfectly inline and across the flow of air.

Sau đó, kẹp nó tại chỗ bằng một kẹpcơ đủ áp lực để tránh lọt khí Do cómột hệ thống căn chỉnh thẳng hàngnên khu vực được thử nghiệm củamẫu phải hoàn toàn thẳng hàng vàchắn ngang luồng không khí.

260 With the specimen in place theflow rate should be 8 l/min aspreviously set in C.4.1 If the flowrate is not at 8 l/min, a leak may bepresent Try to increase thepressure if possible to avoid thisproblem In such case the use of asecond flow meter during testing isalso indicated.

Với mẫu thử nghiệm đặt đúng chỗ,lưu lượng khí phải là 8 L/min như đãthiết lập trước đó trong C.4.1 Nếulưu lượng không còn ở mức 8 L/min,có thể có rò rỉ Thử tăng áp suất nếucó thể để tránh vấn đề này Trongtrường hợp này, việc sử dụng đồnghồ đo lưu lượng thứ hai trong quátrình thử nghiệm cũng được chỉ định.

261 C.4.3 The differential pressure is

read directly if using a differentialpressure manometer If usingmanometers M1 and M2 read andrecord each pressure.

C.4.3 Độ chênh áp suất được đọc

trực tiếp nếu sử dụng áp kế đo độchênh áp suất Nếu sử dụng áp kế M1và M2, đọc và ghi lại từng áp suất.

262 C.4.4 The procedure described in

steps C.4.1 to C.4.3 is carried outon 5 (or appropriate number)different areas of the mask and thereadings averaged.

C.4.4 Tiến hành quy trình đã mô tả

ở các bước C.4.1 đến C.4.3 trên 5vùng khác nhau (hoặc số lượng tươngđương) của khẩu trang và lấy giá trịtrung bình của các kết quả đọc được.

263 If the mask comprises different Nếu khẩu trang bao gồm các loại vật

material types in different areas,test an even number of the differentareas For example, the averageshould consist of 3 readings on thetop portion of the mask withmaterial type A and 3 readings onthe bottom portion of the mask withmaterial type B.

liệu khác nhau ở các khu vực khácnhau, hãy thử nghiệm số lần giốngnhau ở các khu vực khác nhau Ví dụ,giá trị trung bình nên bao gồm 3 sốđọc ở phần trên của khẩu trang làmtừ vật liệu loại A và 3 số đọc ở phầndưới khẩu trang làm từ vật liệu loạiB.

264 C.5 Calculation of differential

C.5 Tính toán độ chênh áp suất

265 For each test specimen calculate thedifferential pressure ΔP/cm2 ofeach tested area as follows:

Đối với mỗi mẫu thử nghiệm, tínhtoán độ chênh áp suất ΔP/cm2 củatừng khu vực thử nghiệm như sau:

Xm1 là áp suất theo Pa, đo đượcbằng áp kế M1 – mặt áp suất thấp củavật liệu;

269 Xm2 is the pressure in Pa, measuredby manometer M2 – high pressureside of the material;

Xm2 là áp suất theo Pa, đo đượcbằng áp kế M2 – mặt áp suất cao củavật liệu;

270 4,9 is the area (in cm2) of the testmaterial;

4,9 là diện tích (theo cm ) của vật2

liệu thử nghiệm;

271 ΔP is the differential pressure percm2 of test material expressed inPa.

ΔP là độ chênh áp suất trên một cm2

của vật liệu thử nghiệm, thể hiện theoPa.

272 NOTE If a differential manometeris used the differential pressure(Xm1 – X ) is directly obtained.m2

CHÚ THÍCH: Nếu sử dụng thiết bịđo độ chênh áp suất, sẽ thu được kếtquả (X – X ) một cách trực tiếp.m1m2

274 The following information shall begiven in the test report:

Trong báo cáo thử nghiệm cần cungcấp thông tin sau đây:

275 a) number and date of thisEuropean Standard;

a) số và ngày tháng công bố củatiêu chuẩn này;

276 b) lot number or batch code anddescription of the masks tested;

b) số lô hay mã lô và mô tả của cáckhẩu trang thử nghiệm;

277 c) number and general location ofthe areas of the mask thedifferential measurements weretaken;

c) số lượng và vị trí chung của cáckhu vực khẩu trang đã đo độ chênháp suất;

278 d) flow rate during testing; d) lưu lượng không khí trong quátrình thử nghiệm;

279 e) differential pressure for eachtested area of the test specimen andthe average value for each testspecimen The average value foreach test specimen is used todetermine the final classification ofthe mask.

e) độ chênh áp suất cho từng khuvực thử nghiệm của mẫu thử nghiệm,và giá trị trung bình cho từng mẫuthử Sử dụng giá trị trung bình chotừng mẫu thử nghiệm để xác định sựphân loại cuối cùng của khẩu trang.

282 Microbial cleanlinessĐộ sạch vi sinh