2 PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC TOÀN CẦU VÀ KINH NGHIỆM CỦA MỘT SỐ NƯỚC

Kinh Tế - Quản Lý - Kinh tế - Quản lý - Kinh tế 2 PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC TOÀN CẦU VÀ KINH NGHIỆM CỦA MỘT SỐ NƯỚC MỤC LỤC LỜI MỞ ĐẦU ............................................................................................................ 3 I. TỔNG QUAN HIỆN TRẠNG PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC TOÀN CẦU ........................................................................................................................ 4 II. KINH NGHIỆM PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC Ở ẤN ĐỘ ......... 9 2.1. Hiện trạng phát triển ngành công nghệ sinh học Ấn Độ .................................... 11 2.2. Đẩy mạnh nghiên cứu và phát triển công nghệ sinh học ................................... 12 2.3. Sáng kiến chính sách hỗ trợ phát triển công nghệ sinh học ............................... 16 III. KINH NGHIỆM PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC Ở TRUNG QUỐC................................................................................................................................ 21 3.1. Hiện trạng của ngành công nghiệp công nghệ sinh học theo phân khúc ........... 21 3.2. Các Kế hoạch và Mục tiêu Công nghệ sinh học của Trung Quốc ..................... 27 KẾT LUẬN .............................................................................................................. 33 3 LỜI MỞ ĐẦU Công nghệ sinh học (CNSH) là lĩnh vực liên ngành, tác động đến nhiều ngành như nông nghiệp, thú y, y học, dược phẩm và sản xuất hóa chất tinh khiết. CNSH được coi là một trong những công nghệ hàng đầu cho quá trình chuyển đổi hướng tới xã hội không phát thải cacbon và giúp giải quyết những thách thức xã hội liên quan đến các vấn đề chăm sóc sức khỏe, cung cấp thực phẩm và năng lượng cũng như bảo vệ môi trường. Giai đoạn 2015 - 2020, tốc độ tăng trưởng của ngành CNSH trên toàn thế giới là 1,3, dự kiến sẽ đạt được mức tăng trưởng ổn định trong 5 năm tới và sẽ được các quốc gia trên thế giới đầu tư nhiều hơn cho nghiên cứu và phát triển (NCPT). Sự phát triển mạnh mẽ của sinh học phân tử dẫn đến sự ra đời của các lĩnh vực khoa học mới như genomics (nghiên cứu hệ gen), proteomics (nghiên cứu protein trên quy mô lớn) và metabolomics (nghiên cứu các chất chuyển hóa), tạo nên sự bùng nổ của các ứng dụng CNSH trong thời đại 4.0. Ứng dụng của CNSH nổi bật là sản xuất số lượng lớn vắc xin ngăn ngừa nhiều bệnh truyền nhiễm và phát triển hiệu quả các giống cây trồng và vật nuôi. Bên cạnh đó, các sản phẩm công nghiệp khác như etanol, axit hữu cơ, thuốc kháng sinh và nhựa phân hủy sinh học cũng là những ứng dụng của CNSH để tăng cường bảo quản thực phẩm. Các công nghệ chỉnh sửa bộ gen là những công cụ nghiên cứu (điển hình là CRISPRCas9) hứa hẹn tạo nền tảng cho sự phát triển trong tương lai của y sinh học dựa vào gen, cũng như là công nghệ cốt lõi cho phép sản xuất thử nghiệm dược phẩm và hóa chất tinh khiết. Chuyên đề “Phát triển công nghệ sinh học toàn cầu và kinh nghiệm của một số nước” khái quát tổng quan hiện trạng phát triển CNSH trên toàn thế giới, trong đó đặc biệt nhấn mạnh đến những thành quả và bài học kinh nghiệm mà hai quốc gia Ấn Độ và Trung Quốc đã đạt được trong quá trình phát triển CNSH trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0. 4 I. TỔNG QUAN HIỆN TRẠNG PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC TOÀN CẦU Ngành CNSH có thể được phân thành sáu lĩnh vực bao gồm dược phẩm sinh học, CNSH công nghiệp, CNSH nông nghiệp, CNSH thực phẩm, CNSH môi trường và tin sinh học. Mỗi lĩnh vực có đóng góp khác nhau cho ngành CNSH toàn cầu, trong đó, đóng lớn nhất là dược phẩm sinh học và ít nhất là tin sinh học. Từ năm 2015 đến năm 2020, tốc độ tăng trưởng CNSH trên toàn thế giới là 1,3. Dự kiến, CNSH sẽ đạt mức tăng trưởng ổn định trong 5 năm tới và đầu tư cho nghiên cứu và phát triển (NCPT) CNSH trên toàn thế giới sẽ rất lớn. Dữ liệu thống kê cho thấy năm 2019, quy mô thị trường CNSH thế giới đạt 295 tỷ USD, số lượng doanh nghiệp là 11.343 và số lượng việc làm là 886.386. 5 Năm 2005, CNSH là ngành công nghiệp àng đầu thế giới khi so với ngành nông nghiệp và dược phẩm. Từ năm 2010 đến năm 2020, CNSH trong lĩnh vực dược phẩm trên thế giới đã được chú trọng nhiều hơn. Trong giai đoạn này, CNSH nông nghiệp tăng đều, thì dược phẩm sinh học có sự tăng trưởng bứt phá hơn trên toàn thế giới Thay đổi nhân khẩu học, tăng tuổi thọ, thay đổi trong các mô hình bệnh tật, toàn cầu hóa xã hội và sự gia tăng đáng kể khả năng tiếp cận các dịch vụ y tế đóng vai trò quan trọng đối với sự phát triển của ngành dược phẩm thế giới. Tổng kim ngạch thương mại của ngành dược phẩm trên thế giới đạt trên 1,35 nghìn tỷ USD. Nhu cầu và tiêu dùng dược phẩm lớn tại các nước phát triển được đáp ứng bởi chính hoạt động sản xuất nội địa. Theo số liệu của Trademap 2018, xuất khẩu dược phẩm thế giới đạt mức 656 tỷ USD. Tỷ trọng của 10 nước dẫn đầu về xuất khẩu dược phẩm trong tổng kim ngạch xuất khẩu là 78. Ngành CNSH toàn cầu đã trên đà phát triển từ những năm 1980 và thường được các nước có thu nhập cao chú trọng. Hoa Kỳ và và các nước thành viên EU là các quốc gia đầu tư nhiều nhất cho CNSH. Theo ước tính, mức đầu tư của các nước đang phát triển cho ngành CNSH chiếm chưa đến 5. Tỷ trọng của khu vực tư nhân trong tài trợ cho các nghiên cứu khoa học trên toàn thế giới đang tăng dần. Ví dụ, ở Pháp, các công ty tư nhân tài trợ cho 64 nghiên cứu khoa học, ở Hoa Kỳ là 71 và Nhật Bản 79. Đầu tư cho CNSH tại các nước có thu nhập cao cũng là vì cả lợi ích của khu vực tư nhân. Chỉ 20 đầu tư cho CNSH bắt nguồn từ khu vực công, phần còn lại đến từ khu vực tư nhân. 5 Bảng 1. Hoạt động của các quốc gia trên thế giới trong lĩnh vực CNSH Quốc gia Trọng tâm CNSH Hoa Kỳ Hoa Kỳ đi đầu về CNSH. Từ năm 2014, CNSH đã được chính phủ Hoa Kỳ đầu tư và hỗ trợ mức kỷ lục. Tuy nhiên, 97 thu nhập từ ngành CNSH và 96 việc làm, lại được tạo ra ở Hoa Kỳ, Canada và các nước châu Âu. Theo thống kê, tại Hoa Kỳ có 318 công ty CNSH (đạt doanh thu hàng năm là 33 tỷ USD). Trong các năm trước đây, ngân sách dành cho NCPT CNSH ở Hoa Kỳ là 20,5 tỷ USD và châu Âu là 7,6 tỷ USD. Vương quốc Anh Vương quốc Anh đã thực hiện các nghiên cứu và đầu tư nghiêm túc để phát triển thuốc dựa vào các phương pháp tiếp cận CNSH về mã hóa gen, ADN, nucleotit và các loại tương tự. Theo ước tính, chỉ riêng ở Vương quốc Anh đã có khoảng 183 nghìn người đang làm việc trong lĩnh vực khoa học sự sống. Trong đó, 23 nghìn người làm trong lĩnh vực CNSH y tế và 3 nghìn người trong lĩnh vực CNSH công nghiệp. Khối lượng giao dịch năm 2014 trong lĩnh vực CNSH y tế và công nghiệp được tính đạt giá trị 5,7 tỷ bảng Anh. Ấn Độ Ấn Độ là quốc gia có dân số đông thứ hai trên thế giới. Quốc gia này đã xem CNSH là một trong những nhánh quan trọng của ngành công nghiệp và chính phủ đã lồng ghép CNSH vào nhiều chương trình quốc gia. Ấn Độ là một trong số các nước đi đầu coi trọng vai trò của các nghiên cứu CNSH góp phần tăng năng suất nông nghiệp và bảo vệ môi trường. Hàng năm, chính phủ Ấn Độ đã tăng đáng kể đầu tư cho CNSH. Mức đầu tư tăng từ 400 Rupee (Rs) năm 1986 lên 4 triệu Rs năm 1987; tăng 1.138 Rs trong các năm 1997 - 1998 và tăng 1.863 Rs trong 2 năm 2001 và 2002. Hơn 62 tổ chức hiện đang tích cực chuẩn bị các dự án liên quan đến CNSH. Ấn Độ có xu hướng chú ý nhiều hơn đến tin sinh học. Phần Lan Trước năm 2009, Phần Lan hoạt động kém hiệu quả trong lĩnh vực CNSH, nên sau đó đã chú trọng nhiều hơn. Công ty CNSH Biotie Therapies hiện có trụ sở tại Hoa Kỳ, đã thực hiện phát triển thuốc chuyên điều trị bệnh Parkinson. Israel Israel là quốc gia có tốc độ phát triển nhanh trong lĩnh vực dược phẩm sinh học và CNSH công nghiệp. Israel đi tiên phong về các cơ sở ươm tạo sinh học và đã có các “kỳ lân” như công ty Teva với thuốc Copaxone điều trị bệnh đa xơ cứng và đã tạo ra doanh thu hàng tỷ USD. Ngoài ra, môi trường học thuật đã đi tiên phong với việc thành lập nhiều công ty khởi nghiệp trong lĩnh vực CNSH công nghệ cao (1.400+) chuyên về thiết bị y tế (450+), dược phẩm (300), y tế kỹ thuật số (300+), sử dụng trí tuệ nhân tạo đám mây, di động, dữ liệu lớn. Ý Ngành CNSH ở Ý đang phát triển theo hướng đi xuống. Nguyên nhân là do điều kiện kinh tế khó khăn của quốc gia. Tuy nhiên, dù điều kiện kinh tế không thuận lợi, nhưng Ý vẫn triển khai các hoạt động sản xuất nhiên liệu sinh học và polime sinh học. 6 Thụy Điển Thụy Điển không thể tập trung vào lĩnh vực CNSH do các hoạt động hợp tác quốc tế còn hạn chế. Dù vậy, trường Đại học Lund, Đại học Uppsala, Viện Nghiên cứu Karolinska và Đại học Stockholm vẫn tiếp tục nghiên cứu phát triển các loại thuốc chống ung thư, trong đó, đặc biệt chú trọng đến các chỉ dấu sinh học. Cuba Ngày nay, các sản phẩm CNSH là mặt hàng xuất khẩu chủ lực thứ hai của Cuba. Dù hoạt động của CNSH ở Cuba hướng vào các ngành nông nghiệp, chăn nuôi và môi trường, dịch vụ y tế và luôn được đặt vào vị trí trung tâm nhưng CNSH lại được xác định là một thành phần phụ của hệ thống y tế Cuba. Đức Từ năm 2013, Đức đã phát triển CNSH trên nền tảng hợp tác quốc tế. Trong nghiên cứu được thực hiện với tế bào gan vào năm 2015, các nhà khoa học Đức đã nuôi cấy thành công tế bào gan trong môi trường phòng thí nghiệm. Công ty CNSH và di truyền quan trọng nhất ở Đức là QIAGEN. Nhật Bản Kể từ năm 2010, Nhật Bản đã sản xuất các thiết bị có thể tạo ra mạng lưới thần kinh từ các tế bào gốc đa năng. Điều này đã cho thấy xu hướng phát triển CNSH ngày càng mạnh mẽ của quốc gia. Ngoài ra, các liệu pháp triển vọng điều trị kết nối giữa các tế bào thần kinh và nhiều cơ quan khác ở bệnh nhân bị tổn thương hệ thần kinh ngoại vi, cũng được phát triển. Hàn Quốc Kể từ những năm 1980, Hàn Quốc đã dự báo và tiến hành đầu tư cho CNSH. Quốc gia này tập trung vào thực phẩm biến đổi gen và liệu pháp dược phẩm. Trong CNSH, thực phẩm và chăn nuôi được ưu tiên phát triển. Cho đến nay, sự phát triển đã làm tăng 68 năng lực sản xuất nhiều loại sản phẩm được Hàn Quốc sử dụng trong lĩnh vực CNSH. New Zealand New Zealand là một trong những quốc gia phát triển mạnh CNSH, đặc biệt là trong sản xuất dầu diesel sinh học. Nhà máy sản xuất dầu diesel sinh học đã được xây dựng vào năm 2015 nhằm tăng lượng dầu diesel sinh học được sản xuất mỗi năm so với trước đây. Đài Loan Đại học Quốc gia Đài Loan đã gặt hái được nhiều thành tựu trong lĩnh vực CNSH và lọt vào top 100 trường đại học dẫn đầu thế giới về CNSH. Năm 2016, Đài Loan bắt đầu đầu tư vào lĩnh vực CNSH. Úc Melbourne được coi là trung tâm nghiên cứu khoa học và CNSH ở Úc. Chính phủ Úc hỗ trợ cho các cơ sở đào tạo và hoạt động NCPT. Các nghiên cứu CNSH để điều trị ung thư vẫn tiếp tục được triển khai tại các viện nghiên cứu ung thư, cần mức kinh phí 750 triệu USD Singapo Năm 2015, trung tâm sinh học tổng hợp đã được thành lập tại Đại học quốc gia Singapo và được cấp kinh phí 25 triệu USD. Chính phủ Singapo đã phân bổ 13,2 tỷ USD cho khoa học trong giai đoạn 2016-2020. Singapo đã thu được nhiều thành tựu trong khoa học và CNSH. 7 Pháp Pháp có 627 công ty hoạt động trong lĩnh vực CNSH. Trong 5 năm qua, chính phủ Pháp đã đầu tư 6,3 tỷ euro cho CNSH. Ngoài ra, các công ty tư nhân cũng đầu tư lớn cho lĩnh vực này. Nhìn chung, ở Pháp, dược phẩm được đầu tư nhiều hơn so với các lĩnh vực CNSH khác. Trung Quốc Trung Quốc đã đạt được tiến bộ trong lĩnh vực CNSH, cụ thể về năng lực và tri thức. CNSH có vai trò ngày càng trở nên quan trọng ở Trung Quốc. Trong 10 năm qua, Trung Quốc đã chú trọng đến CNSH công nghiệp liên quan đến sản xuất polime sinh học. Tây Ban Nha Năm 2018, ngành CNSH ở Tây Ban Nha đã đầu tư khoảng 770 triệu euro cho NCPT, 71 từ các công ty CNSH tư nhân, tăng 13 so với năm 2017. Khoảng 750 công ty CNSH đã được đăng ký ở Tây Ban Nha, dù tổng số gần 3000 công ty thực hiện các hoạt động liên quan đến CNSH. Gần 50 công ty trong số đó hoạt động vì y tế công cộng và các lĩnh vực liên quan và 38 về CNSH nông nghiệp và thực phẩm. Tỷ lệ lớn các công ty CNSH ở Tây Ban Nha là các doanh nghiệp vừa và nhỏ có chưa đến 10 lao động. Năm 2018, nguồn thu từ ngành CNSH là hơn 8,2 tỷ euro, chiếm 0,8 GDP, cung cấp việc làm cho 105.000 người. Thổ Nhĩ Kỳ Hoạt động trong lĩnh vực CNSH của Thổ Nhĩ Kỳ từ những năm 1980 đã bắt đầu trở nên quan trọng. Dù các hoạt động này gia tăng theo từng năm, nhưng vẫn chưa đạt mức như mong đợi. Tốc độ tăng trưởng trung bình của CNSH ở Úc là 2,3 trong giai đoạn 5 năm từ 2015 đến 2020. Ngành CNSH của quốc gia này được dự báo sẽ tiếp tục phát triển trong 5 năm tới do nhu cầu tăng và các sản phẩm CNSH được chấp nhận sử dụng nhiều hơn. Do đó, theo dự báo, CNSH sẽ có được nguồn thu từ nhiều loại nguồn lực hơn. Trung Quốc đã đạt được tiến bộ về CNSH, cụ thể về năng lực và tri thức. Trung Quốc cũng chú trọng đến CNSH công nghiệp và các công ty đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển CNSH trong lĩnh vực này. Năm 2006, Hội đồng Nhà nước Trung Quốc đã công bố “Chương trình Phát triển Khoa học và Công nghệ trung và dài hạn (2006 - 2020)” nhằm đẩy mạnh đổi mới sáng tạo. Theo kế hoạch 15 năm này, chiến lược quốc gia nhằm khuyến khích sự phát triển của đổi mới sáng tạo địa phương đã được xây dựng và sinh học đã được bổ sung vào danh sách như một lĩnh vực ưu tiên được nhà nước hỗ trợ tài chính. Ủy ban Cải cách và Phát triển quốc gia Trung Quốc đã công bố “Kế hoạch 5 năm lần thứ 11” vào tháng 72007 nhằm tăng tốc phát triển các công nghệ mới trong các lĩnh vực y sinh, nông nghiệp sinh học, năng lượng sinh học, sản xuất sinh học, công nghiệp sinh học và bảo vệ môi trường sinh học. Năm năm sau, kế hoạch 5 năm lần thứ 12 được công bố. Nhờ 8 vậy, Trung Quốc đã đạt được những tiến bộ liên tiếp trong các lĩnh vực CNSH như nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, chuyển đổi công nghệ và phát triển công nghiệp. Tốc độ tăng trưởng trung bình của CNSH ở Hoa Kỳ từ năm 2015 đến năm 2020 là 0,8. Trong 5 năm này, nhu cầu về hạt giống biến đổi gen ngày càng tăng. Theo dự báo, các nghiên cứu trong lĩnh vực CNSH nông nghiệp sẽ tiếp tục duy trì cho đến năm 2025. Ngoài CNSH nông nghiệp, các nghiên cứu CNSH trong lĩnh vực y tế vẫn tiếp tục được thực hiện. Tốc độ tăng trưởng trung bình của ngành CNSH ở Vương quốc Anh trong giai đoạn 2015-2020 đạt mức 6,9. Y học và công nghệ y tế đang phát triển nhanh chóng. Doanh thu của ngành CNSH dự kiến sẽ tăng 6,7 từ năm 2020 đến năm 2021 lên 13,8 tỷ euro. Sau khi Anh rời khỏi Liên minh châu Âu, chính phủ đã tập trung vào các ngành khoa học và nghiên cứu để thúc đẩy phát triển kinh tế. Việc tăng cường đầu tư của chính phủ cho NCPT theo dự báo sẽ đặc biệt có lợi trong những năm tới. Năm 2019, Vương quốc Anh có tổng số 996 công ty CNSH. Tốc độ tăng trưởng trung bình của CNSH ở Đức trong giai đoạn 2013 - 2018 là 10. Các nghiên cứu trong lĩnh vực dược phẩm sinh học đã tăng đáng kể trong 5 năm qua. Vì thế, doanh thu từ lĩnh vực dược phẩm sinh học và thị phần trên thị trường dược phẩm được nâng lên. Ngoài các nghiên cứu CNSH trong lĩnh vực dược phẩm, CNSH môi trường và CNSH công nghiệp cũng là những chủ đề của các nghiên cứu CNSH ở Đức. Ấn Độ nằm trong số 12 quốc gia hàng đầu về CNSH trên thế giới và chiếm khoảng 3 thị phần trong ngành CNSH toàn cầu. Ấn Độ cũng là nước đi đầu cung cấp vắc xin phòng bệnh lao và sởi trên toàn thế giới. Ngành CNSH Ấn Độ quy tụ hơn 2.700 công ty khởi nghiệp CNSH và theo dự kiến, con số này sẽ tăng lên 10.000 vào năm 2024. Hiện Ấn Độ có hơn 2.500 công ty CNSH. Ngành công nghiệp CNSH Ấn Độ đã đạt giá trị 64 tỷ USD năm 2019 và theo dự báo sẽ đạt mục tiêu 150 tỷ USD vào năm 2024 và 2025. Ngành CNSH Ấn Độ được chia thành ba phần chính gồm CNSH dược phẩm, nông nghiệp sinh học và CNSH công nghiệp. Dược phẩm sinh học có tỷ trọng lớn nhất trong ngành CNSH, chiếm 64 tổng doanh thu, tiếp đến là CNSH công nghiệp với 18 và nông nghiệp sinh học với 14. Ở Ý, giá trị của ngành CNSH đã tăng lên cùng với sự phát triển của công nghệ cũng như nghiên cứu hàn lâm và công nghiệp trong những năm gần đây. Năm 2018, Ý có 641 công ty CNSH và doanh thu trong giai đoạn 2014 - 2018 tăng 16, vượt mức 13,6 tỷ USD. Khu vực nghiên cứu thu hút khoảng 4.317 lao động và nhận được đầu tư cho NCPT lên đến 2 tỷ USD. Cũng như ở các nước khác, CNSH ở Ý phát triển trong lĩnh vực y tế mạnh hơn các lĩnh vực khác, nên trong số 641 công ty CNSH có đến 320 9 công ty hoạt động trong lĩnh vực y tế. Tổng doanh thu từ thị trường CNSH quốc gia năm 2019 là 13,5 tỷ USD, tương ứng với mức tăng trưởng 11,8 từ năm 2015 đến năm 2019. Theo một nghiên cứu được thực hiện bởi CEBRAP (Trung tâm Phân tích và Quy hoạch Braxin), năm 2017, Braxin có 237 công ty CNSH. Cũng trong năm này, doanh thu từ thị trường dược phẩm sinh học và CNSH của quốc gia này đã đạt khoảng 18 tỷ USD. Thổ Nhĩ Kỳ là quốc gia đang nỗ lực tăng cường sự phát triển và tiến bộ trong lĩnh vực CNSH. Từ năm 2016 đến năm 2019, số lượng cán bộ nghiên cứu CNSH đã tăng lên. Năm 2019, 1.692 người làm việc trong lĩnh vực CNSH và tổng chi phí NCPT dành cho các hoạt động của ngành CNSH rơi vào khoảng 325 triệu Lia trong năm 2019, chiếm 1,1 tổng chi NCPT. Hoạt động nghiên cứu CNSH trên thế giới Theo CSDL Scopus, tổng số bài báo khoa học trong lĩnh vực CNSH trên toàn thế giới trong giai đoạn 2016-2020 là 40.768 bài, với tỉ lệ tăng hàng năm khoảng 5,4. Số lượng các bài báo khoa học công bố hàng năm tăng, trừ năm 2018 (giảm 2,6) và tăng mạnh nhất là năm 2020 với tỷ lệ 11 (Bảng 2). Năm quốc gia có nhiều công bố nhất trong lĩnh vực CNSH là Hoa Kỳ, Trung Quốc, Ấn Độ, Nga và Đức (Bảng 3). Bảng 2. Số bài báo CNSH công bố quốc tế trong giai đoạn 2016-2020 Năm Tổng số bài Tỉ lệ tăng () 2016 6.404 2017 6604 3,1 2018 6432 - 2,6 2019 7036 9,4 2020 7804 11 Tổng số 40.768 Nguồn: CSDL Scopus, 2152021 10 Bảng 3: Năm quốc gia trên thế giới có nhiều công bố CNSH nhất trong giai đoạn 2016 - 2020 Nước Số công bố tổng số Hoa Kỳ 6.217 33 Trung Quốc 5.269 28 Ấn Độ 2.922 15 Nga 2.379 13 Đức 2.111 11 Tổng 18.898 Nguồn: CSDL Scopus, 2152021 Theo lĩnh vực nghiên cứu, các bài báo CNSH công bố quốc tế trong giai đoạn 2016-2020 tập trung chủ yếu vào hóa học, di truyền và sinh học phân tử, chiếm 19,1 tổng số bài báo khoa học công bố và khoa học môi trường là 11,4, thấp nhất là năng lượng chỉ có 3,9 và khoa học trái đất và hành tinh 3,4 với 2.481 bài (Bảng 3). Bảng 3: Số bài báo CNSH công bố quốc tế theo lĩnh vực nghiên cứu trong giai đoạn 2016-2020 Lĩnh vực Số bài Tỉ lệ 1. Hóa sinh, di truyền và sinh học phân tử 13.765 19,1 2. Khoa học môi trường 8.194 11,4 3. Kỹ thuật hóa học 6.876 9,5 4. Miễn dịch và vi sinh vật 6.504 9,0 5. Khoa học nông nghiệp và sinh học 5.702 7,9 6. Kỹ thuật 4.727 6,6 7. Y học 4.441 6,2 11 8. Hóa học 3.323 4,6 9. Năng lượng 2.848 3,9 10. Khoa học trái đất và hành tinh 2.481 3,4 11. Các lĩnh vực khác 13.288 18,4 Tổng 72.149 Nguồn: CSDL Scopus, 2152021 II. KINH NGHIỆM PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC Ở ẤN ĐỘ 2.1. Hiện trạng phát triển ngành công nghệ sinh học Ấn Độ Quy mô ngành Ngành CNSH đã xuất hiện từ những năm 1980 khi Chính phủ Ấn Độ thành lập Cục Công nghệ sinh học. Năm 2003, ngành CNSH chỉ đạt mức 1,1 tỷ USD, nhưng đã tăng theo cấp số nhân về quy mô lên thành ngành công nghiệp trị giá 51 tỷ USD vào năm 2018. Tốc độ tăng trưởng hàng năm của ngành là 14,7. Tính đến năm 2017, Ấn Độ chiếm khoảng 3 thị phần ngành CNSH toàn cầu và là một trong số 12 điểm đến hàng đầu về CNSH trên thế giới. Đầu tư NCPT Khi so sánh với cả các nước phát triển và đang phát triển, chi cho NCPT của Ấn Độ ở mức thấp. Theo dữ liệu của UNESCO, nhìn chung, chi NCPT (tính theo tỷ lệ GDP) ở Ấn Độ là 0,8. Mục tiêu chi NCPT vào năm 2022 do Hội đồng Tư vấn kinh tế cho Thủ tướng Chính phủ (EAC-PM) đề ra, là 2. Tại một quốc gia đông dân như Ấn Độ, lực lượng lao động có trình độ học vấn ngày càng cao, mở ra tiềm năng lớn cho hoạt động NCPT. Để phát triển toàn diện khu vực nghiên cứu của quốc gia, Ấn Độ phải đạt mục tiêu kép là xây dựng cơ sở hạ tầng nghiên cứu thuận lợi và khắc sâu hành vi đẩy mạnh nghiên cứu cho các sinh viên trẻ mới ra trường. Việc tăng khoản chi cho nghiên cứu phải được phân bổ để đạt được hai mục tiêu đó. Chính phủ đã đề ra một lộ trình rõ ràng cho CNPT CNSH. Bộ Khoa học và Công nghệ đã nhận được nguồn vốn phân bổ lớn chưa từng có trong năm tài chính 2019-2020. Cục Công nghệ sinh học là một trong những đơn vị hưởng lợi nhiều nhất vì nhận được ngân sách 25.800 triệu Rs, tăng 1.590 triệu Rs so với năm trước đó. 12 Nhân lực Dân số Ấn Độ với lực lượng lao động trẻ đông đảo, đang là một lợi thế. Lực lượng lao động trẻ có tiềm năng to lớn, đóng góp cho nền kinh tế quốc gia trong những thập kỷ tới. Tuy nhiên, trọng tâm hiện giờ là cải thiện việc tuyển dụng lao động. Các yêu cầu của ngành cần có sự gắn kết với chương trình giảng dạy đại học để sinh viên phát triển mạnh trong thị trường cạnh tranh. Theo một cuộc khảo sát kỹ năng do UNDP thực hiện, một số lĩnh vực việc làm được xác định sẽ thống trị thị trường việc làm trong tương lai. Do đó, các chính sách phải thiên về các lĩnh vực này và chuẩn bị những lớp sinh viên tốt nghiệp có thể đảm nhiệm nhóm công việc đó. Do vậy, các ngành công nghiệp phải hợp tác với các trường đại học để xây dựng chương trình giảng dạy, thiết kế các khóa học và truyền đạt kiến thức để sinh viên mới tốt nghiệp làm việc hiệu quả hơn. Cơ sở hạ tầng Sự phát triển của ngành CNSH phụ thuộc rất nhiều vào cơ sở hạ tầng sẵn có như cơ sở vật chất (đường xá, đường ray, bến cảng …) và cơ sở hạ tầng nghiên cứu (tủ ấm, dụng cụ thí nghiệm…). Cơ sở vật chất đã được cải thiện đáng kể nên giờ Ấn Độ chuyển trọng tâm sang cải thiện các cơ sở nghiên cứu: - Tập trung cung cấp cơ sở hạ tầng thử nghiệm lâm sàng đẳng cấp thế giới. - Tủ ấm sinh học đã có mặt trên khắp đất nước Ấn Độ. Tuy nhiên, kích thước của các tủ này nhỏ so với các tủ ấm tại những quốc gia như Hoa Kỳ, gây cản trở tăng năng suất nghiên cứu khoa học. - Hồ sơ điện tử có giá trị đáp ứng các mục đích nghiên cứu và cần xây dựng lộ trình áp dụng. 2.2. Đẩy mạnh nghiên cứu và phát triển công nghệ sinh học Ban Công nghệ sinh học quốc gia được Chính phủ Ấn Độ thành lập năm 1982 và đến năm 1986, đã được đổi tên thành Cục Công nghệ sinh học trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ. Hiện nay, ở Ấn Độ có sáu cơ quan chính chịu trách nhiệm tài trợ và hỗ trợ nghiên cứu trong lĩnh vực CNSH, bên cạnh các lĩnh vực khác. Đó là Cục Khoa học và Công nghệ (DST), Cục Công nghệ Sinh học (DBT), Hội đồng Nghiên cứu khoa học và công nghiệp (CSIR), Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Ấn Độ (ICMR), Hội đồng Nghiên cứu nông nghiệp Ấn Độ (ICAR) và Ủy ban Tài trợ đại học (UGC), cũng như Phòng Nghiên cứu khoa học và công nghiệp (DSIR). DSIR là đơn vị tài trợ cho CSIR và cả hai đều tài trợ độc lập cho các chương trình nghiên cứu CNSH. Ở Ấn Độ, phân bổ tài trợ thường được thực hiện trong 5 năm theo Kế hoạch quốc gia 5 năm. Chiến lược Phát triển CNSH quốc gia của Ấn Độ chú trọng tăng cường năng lực nghiên cứu học thuật và công nghiệp để thương mại hóa nghiên cứu. Trung tâm Sinh 13 học phân tử thực vật (CPMB) được thành lập vào năm 1990 để cung cấp các nghiên cứu CNSH tiên. Cục Công nghệ sinh học hỗ trợ cho hầu hết nghiên cứu về CNSH cây trồng và cây trồng biến đổi gen. Chính phủ Ấn Độ cũng đã tăng chi tiêu nghiên cứu theo kế hoạch. Việc thành lập Trung tâm quốc gia Nghiên cứu Bộ gen thực vật (NCPGR) vào năm 1998 cũng là một bước ngoặt để hỗ trợ nghiên cứu. Số lượng lớn các dự án hợp tác đa thể chế đã được thực hiện tại các viện nghiên cứu công và tư. Chính quyền trung ương cấp kinh phí cho hầu hết nghiên cứu tại các viện nghiên cứu, trường đại học và trung tâm nghiên cứu của khu vực công. Các trường đại học nông nghiệp được sự hỗ trợ lớn về tài chính và cơ sở hạ tầng từ chính quyền bang tương ứng và Hội đồng Nghiên cứu Nông nghiệp Ấn Độ (ICAR) cũng tham gia thực hiện các nghiên cứu về cây trồng CNSH. Khu vực tư nhân khởi xướng hoạt động trong lĩnh vực CNSH thông qua việc đưa cây trồng biến đổi gen vào Ấn Độ vào năm 1995. Ngoài ứng dụng CNSH để phát triển các giống cây trồng triển vọng, các lĩnh vực khác của nghiên cứu CNSH nông nghiệp liên quan đến phát triển các sản phẩm như dầu diesel sinh học, phân bón sinh học và thuốc trừ sâu sinh học. Dầu diesel sinh học và thị trường nhiên liệu sinh học của Ấn Độ vẫn còn sơ khai với chỉ khoảng 66 triệu gallon etanol được sử dụng hàng năm. Theo báo cáo, lợi nhuận từ việc sản xuất và bán thuốc trừ sâu sinh học và phân bón sinh học của các công ty CNSH lớn của Ấn Độ như Biotech International, Excel và Multiplex, đã đạt 19,5 triệu USD. Các vi sinh vật phân giải photphat có sự tăng trưởng cao nhất trong số các loại phân bón sinh học ở Ấn Độ. Các sáng kiến chính sách của chính phủ nhằm phát triển các cơ sở hạ tầng như khu công viên CNSH, chế độ quyền sở hữu trí tuệ phù hợp và khuyến khích văn hóa sáng chế đang thu hút đầu tư từ khu vực tư nhân để phát triển nghiên cứu CNSH cho cây trồng ở Ấn Độ. Tuy nhiên, quy định về việc sử dụng nhiều loại cây trồng biến đổi gen khác vẫn chưa được xây dựng phù hợp, tác động xấu đến hoạt động NCPT CNSH. Khung pháp lý do Chính phủ xây dựng, đã thúc đẩy phát triển CNSH nông nghiệp và cấp kinh phí nghiên cứu cho khu vực tư nhân thông qua Cục Công nghệ sinh học. Nhiều con đường nghiên cứu dẫn đến tăng trưởng công nghiệp đã được triển khai, liên quan đến các cây trồng chuyển gen, bộ gen và sử dụng các chỉ dấu trong CNSH thực vật. Việc phát triển cây trồng biến đổi gen đã được khuyến khích thông qua trao đổi gen, chuyển virus và hệ thống đồng hóa các trình tự từ vi khuẩn trong CNSH thực vật. Nghiên cứu về cây trồng CNSH có thể mang lại cuộc sống bền vững, giúp tăng cường an ninh lương thực và bảo tồn đa dạng sinh học, ngay cả trong thời điểm biến đổi khí hậu và cũng có thể làm giảm các vấn đề môi trường. CNSH được ứng dụng rộng rãi trong nông nghiệp, bao gồm cải tiến cây trồng để tăng tốc nhân giống ở động vật. Phân bón sinh học và thuốc trừ sâu sinh học cũng có mức tiêu thụ ngày càng cao, thúc đẩy tăng trưởng công nghiệp trong tương lai. 14 Theo báo cáo, năng suất và thu nhập ròng tăng và chi phí sản xuất bông Bt giảm. Mặc dù cơ quan quản lý khoa học đã phê duyệt thương mại hóa cà tím Bt (Bacillus thuringiensis) ở Ấn Độ vào năm 2009, nhưng vẫn chưa được thương mại hóa ở nước này do những lo ngại về sức khỏe, môi trường và kinh tế liên quan đến công nghệ biến đổi gen. Điều này gây ảnh hưởng đến các khoản đầu tư nghiên cứu CNSH nông nghiệp với những tác động tiêu cực đến phúc lợi xã hội. Về cơ sở hạ tầng CNSH, Ấn Độ đã phát triển các cơ sở đẳng cấp thế giới cho nhiều hoạt động và kỹ thuật CNSH: các cơ sở giải trình tự ADN, kỹ thuật protein, xử lý sinh học, tinh thể học, đồ họa phân tử và mô hình, nhà kínhnhà động vật nghiên cứu động vậtthực vật chuyển gen, kho chứa vi sinh vật quan trọng trong nông nghiệp, y tế và công nghiệp, ngân hàng gen ngoại vi và nội vi cho cây trồng, cây thuốc và cây hương liệu đang bị nguy hiểm, cơ sở sàng lọc thuốc và dược phẩm với công suất trung bình và cao, cảm biến sinh học, máy cộng hưởng từ hạt nhân, các loại khối phổ kế khác nhau cho nhiều mục đích, phòng thí nghiệm thử nghiệm biến đổi gen và gần đây là kỹ thuật micro array, giải trình tự ADN tự động cũng như thiết bị phân lập plasmid bằng robot . Ấn Độ có năng lực cốt lõi trong các lĩnh vực CNSH sau: 1. Công nghệ xử lý sinh học 2. Thao tác gen của tế bào vi sinh vậtđộng vật 3. Chiết xuất và phân lập các sản phẩm thực vậtđộng vật 4. Công nghệ ADN tái tổ hợp 5. Nhân giống với sự hỗ trợ của chỉ dấu “truyền thống” và chỉ thị phân tử 6. Hạ tầng chế tạo lò phản ứng sinh học và tiếp đến là thiết bị CNSH Tăng trưởng trong ngành công nghệ sinh học công nghiệp Ấn Độ nằm trong số 12 điểm đến về CNSH hàng đầu trên thế giới và đứng thứ hai ở châu Á sau Trung Quốc. Ấn Độ cũng là nước sản xuất vắc-xin Viêm gan B tái tổ hợp lớn nhất thế giới. Dân số Ấn Độ đông, chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe lớn, nhu cầu xuất khẩu gia tăng và du lịch y tế (medical tourism) tăng cao mở ra nhiều cơ hội phát triển ngành CNSH. Ngành CNSH Ấn Độ đã ghi nhận mức tăng trưởng 6,28 trong năm tài chính 2014 và chi phí tài chính của ngành công nghiệp này đã tăng từ 5 tỷ USD lên 7 tỷ USD trong năm tài chính 2015. Tốc độ tăng trưởng nhanh này sẽ tiếp tục do một loạt các yếu tố như nhu cầu ngày càng tăng, các hoạt động NCPT chuyên sâu và các sáng kiến mạnh mẽ của chính phủ. Với việc tăng cường các cơ sở lâm sàng, phạm vi thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu theo hợp đồng và sản xuất dược phẩm cũng được mở rộng. Bảng 1 thể hiện thị phần toàn cầu của ngành công nghiệp Ấn Độ trong các dịch 15 vụ CNSH khác nhau. Theo quan sát, khoảng 49 công ty CNSH hoạt động trong lĩnh vực nông nghiệp và đã giới thiệu sản phẩm của họ trong lĩnh vực nuôi cấy mô và thuốc trừ sâu sinh học. Trong số đó, gần 25 số công ty đang thực hiện các hoạt động liên quan đến y tế và khoa học y tế, trong khi 26 có các mối quan tâm khác như CNSH môi trường. Phân khúc lớn nhất của ngành CNSH Ấn Độ là dược phẩm sinh học, bao gồm vắc xin, các sản phẩm chẩn đoán, tái tổ hợp. Bảng 1. Thị phần của ngành công nghiệp Ấn Độ trong các dịch vụ CNSH khác nhau Dịch vụ thị phần, 2007-2008 thị phần, 2008-2009 thị phần, 2009-2010 thị phần, 2010 -2011 Xuất khẩu Nội địa Xuất khẩu Nội địa Xuất khẩu Nội địa Xuất khẩu Nội địa Dược phẩm sinh học 57,97 42,03 62 38 54 46 52 48 Dịch vụ sinh học 95,55 4,45 95 5 95 5 92 8 Nông nghiệp sinh học 4,31 95,69 4 96 3 97 3 97 Công nghiệp sinh học 7,32 92,68 10 81 22 78 24 76 Tin sinh học 78,95 21,05 77 23 32 68 42 58 55,81 44,19 59 41 53,04 46,96 51,32 46,68 Ngành CNSH chủ yếu bao gồm năm phân khúc riêng biệt, bao gồm dược phẩm sinh học, CNSH nông nghiệp, tin sinh học, công nghiệp sinh học và dịch vụ sinh học. Dược phẩm sinh học là các loại thuốc điều trị hoặc phòng bệnh có nguồn gốc từ các vật liệu tự nhiên trong cơ thể sống và thông qua sử dụng công nghệ ADN (rDNA) để cung cấp vắc xin, sử dụng trong chẩn đoán và điều trị. Các dịch vụ sinh học chủ yếu bao gồm nghiên cứu lâm sàng cùng với phương thức chế tạo tùy chỉnh. Nông nghiệp sinh học được phân chia thành hạt giống lai, cây trồng biến đổi gen, thuốc trừ sâu sinh học và phân bón sinh học. Công nghiệp sinh học chủ yếu bao gồm các công ty sản xuất và tiếp thị enzyme. Tin học sinh học liên quan đến việc xây dựng và duy trì cơ sở dữ liệu về các hệ thống sinh học khác nhau, cung cấp thông tin và phân tích thông qua cơ sở dữ liệu có sẵn, phần mềm nghiên cứu tích hợp và phần mềm chuyên dụng. Ấn Độ đã phát triển thị trường vắc xin vào năm 2011 và hiện gần 60 vắc xin trên thế giới do Ấn Độ cung cấp. Tăng trưởng của ngành CNSH Ấn Độ đã được ghi nhận là 18,5 mỗi năm trong kế hoạch 5 năm lần thứ 12. Dược phẩm sinh học đã trở thành phân khúc lớn nhất của ngành CNSH, chiếm khoảng 62 tổng thị phần. Trong khu vực tư nhân, thị trường vắc xin tăng trưởng khoảng 25, trong đó 60 tổng lượng vắc xin được sản xuất tại Ấn Độ, đã được xuất khẩu. Ấn Độ có mức tăng trưởng 16 thị trường chẩn đoán nhanh nhất trên thế giới là 20 và chẩn đoán phân tử chiếm 30- 40 tổng thị phần. Tốc độ tăng trưởng của dịch vụ sinh học đạt 15,5 so với kế hoạch 5 năm lần thứ 11. Lĩnh vực chăm sóc sức khỏe có tốc độ tăng trưởng hàng năm từ 10- 12, chủ yếu bao gồm các dịch vụ chăm sóc sức khỏe như bệnh viện, phòng thí nghiệm và các dịch vụ khác. Trong bối cảnh hiện nay, các phương thức truyền thống đã được thay thế bằng các công nghệ hỗ trợ nghiên cứu tiên tiến, bao gồm sử dụng các chỉ thị phân tử để tìm ra các giống cây trồng mới, cây trồng biến đổi gen và cải thiện chất lượng phân bón và đất. Tỷ trọng nông nghiệp trong ngành công nghiệp CNSH đã có đóng góp nhỏ dao động từ 5 đến 14 vào cuối kế hoạch 5 năm lần thứ 11 và không tăng trưởng đáng kể trong kế hoạch 5 năm lần thứ 12. Hơn 30 công ty tham gia tiếp thị hạt giống bông Bt, diện tích trồng bông là 8,4 triệu ha. Lĩnh vực enzyme đã tăng trưởng hơn 11 trong kế hoạch 5 năm lần thứ 12 và khả năng phát triển hơn nữa. Enzyme có rất nhiều ứng dụng trong các ngành công nghiệp thực phẩm, dược phẩm, chẩn đoán và chế biến hóa chất. Thị trường tin sinh học Ấn Độ chiếm 2 thị phần, là thị trường nhỏ nhất trong số các phân khúc công nghiệp CNSH với tốc độ tăng trưởng đã được ghi nhận là 11,5 vào cuối kế hoạch 5 năm lần thứ 11. 2.3. Sáng kiến chính sách hỗ trợ phát triển công nghệ sinh học Chính sách công nghệ sinh học quốc gia của Ấn Độ Để phát triển CNSH nông nghiệp, trong những năm 1980, Ấn Độ bắt đầu xây dựng chính sách và hệ thống quy định. Hiện nay, tất cả các lĩnh vực CNSH đã có những thay đổi lớn. Các Quy định về sản xuất, sử dụng, nhập khẩu, xuất khẩu và lưu trữ vi sinh vậttế bào hoặc sinh vật biến đổi gen, 1989 theo Đạo luật Bảo vệ môi trường, 1986 (EPA) - đạo luật tiên phong về CNSH nông nghiệp ở Ấn Độ - đã được ban hành. Sự phát triển của chính sách CNSH ở Ấn Độ có thể được phân theo ba giai đoạn: a) Cơ sở chính sách và pháp lý trong giai đoạn 1989-2002 khi bông Bt được chấp thuận thương mại hóa; b) Những phát triển chính sách trong giai đoạn 2003 - 2010 khi Bộ Môi trường và Lâm nghiệp (MoEF) áp đặt lệnh cấm đối với cà tìm Bt; và c) Các cuộc tranh luận chính sách kể từ năm 2010, trong đó cà tím biến đổi gen bị tạm ngừng sử dụng. Ngành CNSH Ấn Độ đang phát triển ổn định. Vì thế, chính sách và quy định về CNSH cần được triển khai và cũng phải được cập nhật định kỳ. Bông Bt đã được phê duyệt để thương mại hóa vào năm 2002, sau khi một số hành động đáng chú ý như phê chuẩn “Nghị định thư an toàn sinh học” (2003), “Báo cáo về ứng dụng CNSH nông nghiệp” (2004), “Chiến lược Phát triển CNSH quốc gia” (2007) … được triển 17 khai. Báo cáo (2004) đã đề xuất thành lập “Cơ quan quản lý CNSH quốc gia” (NBRA) độc lập, chuyên nghiệp và theo luật định với tư cách là cơ quan có thẩm quyền về CNSH quốc gia đầu tiên. NBRA được đề xuất thực hiện hai chức năng, một là về thực phẩm và CNSH nông nghiệp, hai là về CNSH y tế và dược phẩm. Năm 2005, Cục Công nghệ sinh học đã soạn thảo “Chiến lược Phát triển Công nghệ sinh học quốc gia” thông qua xây dựng tầm nhìn 10 năm và kế hoạch hành động về CNSH ở Ấn Độ. Chiến lược sẽ kết hợp tham vấn nhiều bên liên quan để đạt được mục tiêu bằng cách tập trung vào tất cả các vấn đề liên quan của cộng đồng CNSH. Chiến lược (2005) khuyến nghị thành lập Cơ quan quản lý công nghệ sinh học quốc gia với các bộ phận riêng biệt chuyên trách về các sản phẩm nông nghiệpcây trồng biến đổi gen, dược phẩmthuốc, sản phẩm công nghiệp và thực phẩmthức ăn biến đổi gen và nuôi trồng thủy sảnđộng vật biến đổi gen để đưa ra các cơ chế quản lý. Năm 2007, chiến lược này đã được Chính phủ Ấn Độ phê duyệt. Hoạt động quản lý quy định về CNSH của Ấn Độ tương đối độc lập, nhưng chịu sự điều phối của ba bộ gồm Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Môi trường, Lâm nghiệp và Biến đổi khí hậu và Bộ Nông nghiệp. Một số tổ chức quản lý rủi ro nằm trong hoặc ngoài các bộ này cũng tham gia vào như Ủy ban Đánh giá kỹ thuật di truyền, Ủy ban thẩm định biến đổi di truyền và Ủy ban theo dõi đánh giá. Tại các bang của Ấn Độ cũng có sự phối hợp của một số cơ quan khác quản lý CNSH. Một số bang ở Ấn Độ quan tâm đến những lợi ích của các ứng dụng CNSH trong khi một số bang khác vẫn thận trọng với công nghệ này. Do đó, chính sách CNSH và các quy định liên quan không giống nhau giữa các bang. Chiến lược phát triển công nghệ sinh học ở Ấn Độ Ấn Độ đã công bố “Chiến lược Phát triển Công nghệ sinh học quốc gia” đầu tiên vào năm 2007. Việc thực hiện Chiến lược này đã mở ra những cơ hội to lớn. “Chiến lược phát triển công nghệ sinh học quốc gia giai đoạn 2015-2020” hiện nay nhằm mục tiêu đưa Ấn Độ trở thành trung tâm sản xuất các sản phẩm sinh học đẳng cấp thế giới. Theo đó, Ấn Độ cung cấp các khoản đầu tư lớn để cho ra đời các sản phẩm CNSH mới, xây dựng cơ sở hạ tầng NCPT và thương mại hóa vững mạnh, đồng thời, nâng cao năng lực khoa học và công nghệ cho nguồn nhân lực của quốc gia. Chiến lược mới sẽ được xây dựng liền mạch dựa vào chiến lược trước đó (2007) để đẩy nhanh tốc độ phát triển của CNSH. Nghiên cứu trong tất cả các lĩnh vực khoa học cơ bản và liên ngành sử dụng CNSH hiện đại sẽ được sự hỗ trợ của Cục Công nghệ sinh học. Trọng tâm hướng đến là tạo ra các sản phẩm CNSH, quy trình và công nghệ để nâng cao hiệu quả, năng suất, an toàn và chi phí -hiệu quả của ngành nông nghiệp, cùng với các mục tiêu về an ninh lương thực, sức khỏe, an toàn môi trường, năng lượng sạch và nhiên liệu sinh học, và sản xuất sinh học. 18 Sứ mệnh mới của chiến lược là: - Tạo động lực để sử dụng tri thức và các công cụ vì lợi ích của nhân loại, - Khởi động nhiệm vụ có định hướng tốt, được hỗ trợ đầu tư lớn cho các sản phẩm CNSH thế hệ mới, - Nâng cao năng lực khoa học và công nghệ cho nguồn nhân lực có một không hai của Ấn Độ, -Xây dựng cơ sở hạ tầng vững mạnh cho NCPT và thương mại hóa, và - Đưa Ấn Độ thành trung tâm sản xuất sinh học đẳng cấp thế giới. Mười nguyên tắc định hướng chiến lược: - Xây dựng lực lượng lao động lành nghề và kỹ năng lãnh đạo, - Cải thiện môi trường tri thức sánh ngang với các nền kinh tế sinh học đang phát triển, - Tăng cường các cơ hội nghiên cứu khoa học cơ bản, trong ngành và liên ngành, - Khuyến khích nghiên cứu khám phá có tiềm năng ứng dụng, - Tập trung vào các công cụ CNSH để phát triển toàn diện, - Nuôi dưỡng đổi mới sáng tạo, năng lực chuyển dịch và tinh thần khởi nghiệp - Đảm bảo hệ thống quản lý và chiến trược truyền thông minh bạch, hiệu quả và tốt nhất trên toàn cầu, - Hợp tác CNSH thông qua thúc đẩy các liên minh quốc gia và toàn cầu, - Tăng cường năng lực thể chế bằng các mô hình quản trị được thiết kế lại, và - Tạo ra ma trận đo lường các quá trình cũng như kết quả. Những nội dung trên sẽ được thực hiện với sự phối hợp của các bộ, ban, ngành của chính quyền bang và các cơ quan quốc tế nhằm đạt được những mục tiêu sau: - Giúp Ấn Độ đạt giá trị 100 tỷ USD vào năm 2025, - Khởi động bốn sứ mệnh chính: chăm sóc sức khỏe, thực phẩm và dinh dưỡng, năng lượng sạch và giáo dục, - Xây dựng một mạng lưới phát triển và chuyển giao công nghệ trên toàn quốc (5 cụm mới , 40 vườn ươm CNSH, 150 văn phòng chuyển giao công nghệ và 20 trung tâm kết nối sinh học) với đối tác toàn cầu, và - Đầu tư trọng tâm chiến lược để xây dựng nguồn nhân lực thông qua thành lập “Hội đồng Giáo dục khoa học sự sống và công nghệ sinh học”. 19 Dựa vào phân tích ngành CNSH và tài liệu đầu vào từ các chuyên gia, thì những lĩnh vực đột phá sau đây được tập trung lựa chọn: - Chẩn đoán - Liệu pháp - CNSH nông nghiệp - CNSH công nghiệp - CNSH biển - CNSH chú trọng đến rừng và môi trường - Nghiên cứu tất cả các lĩnh vực liên quan đến CNSH. Các sáng kiến của Chính phủ Theo Ngân sách Liên minh của Ấn Độ (hay còn gọi là báo cáo tài chính) 2021- 22, chính phủ đã chi 16.600 triệu Rs (227.94 triệu USD) cho NCPT CNSH. Bên cạnh đó, chính phủ đã công bố kế hoạch thành lập chín phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp độ 3 (BSL-3). Vào tháng 112020, Chính phủ Ấn Độ đã phân bổ gói kích thích thứ ba trị giá 9.000 Rs (123.26 triệu USD) cho “Sứ mệnh COVID Suraksha - Sứ mệnh phát triển vắc xin COVID-19 của Ấn Độ” để Cục Công nghệ Sinh học nghiên cứu và phát triển vắc xin COVID-19. Gói kích thích này sẽ giúp đẩy nhanh sự phát triển của khoảng 5-6 ứng viên vắc xin và đảm bảo cho những vắc xin này sẽ được cấp phép và giới thiệu trên thị trường. Các thử nghiệm lâm sàng  Bộ Liên minh y tế và phúc lợi gia đình đã ban hành Quy tắc về thuốc và thử nghiệm lâm sàng mới năm 2019, làm thay đổi môi trường pháp lý trong việc phê duyệt các loại thuốc mới và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trong nước.  Hội đồng Nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) đã chọn 12 viện để thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 bản địa đầu tiên.  Năm 2020, Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Ấn Độ (ICMR) đã hợp tác với công ty Công nghệ sinh học Bharat phát triển vắc xin COVID-19 bản địa (BBV152 COVID). Khu công nghệ sinh học  Các khu và vườn ươm CNSH do Cục Công nghệ sinh học thành lập trên toàn quốc để chuyển đổi các nghiên cứu thành những sản phẩm và dịch vụ th...

TỔNG QUAN HIỆN TRẠNG PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC TOÀN CẦU

Ngành CNSH có thể được phân thành sáu lĩnh vực bao gồm dược phẩm sinh học, CNSH công nghiệp, CNSH nông nghiệp, CNSH thực phẩm, CNSH môi trường và tin sinh học Mỗi lĩnh vực có đóng góp khác nhau cho ngành CNSH toàn cầu, trong đó, đóng lớn nhất là dược phẩm sinh học và ít nhất là tin sinh học

Từ năm 2015 đến năm 2020, tốc độ tăng trưởng CNSH trên toàn thế giới là 1,3% Dự kiến, CNSH sẽ đạt mức tăng trưởng ổn định trong 5 năm tới và đầu tư cho nghiên cứu và phát triển (NC&PT) CNSH trên toàn thế giới sẽ rất lớn Dữ liệu thống kê cho thấy năm 2019, quy mô thị trường CNSH thế giới đạt 295 tỷ USD, số lượng doanh nghiệp là 11.343 và số lượng việc làm là 886.386 [5]

Năm 2005, CNSH là ngành công nghiệp àng đầu thế giới khi so với ngành nông nghiệp và dược phẩm Từ năm 2010 đến năm 2020, CNSH trong lĩnh vực dược phẩm trên thế giới đã được chú trọng nhiều hơn Trong giai đoạn này, CNSH nông nghiệp tăng đều, thì dược phẩm sinh học có sự tăng trưởng bứt phá hơn trên toàn thế giới

Thay đổi nhân khẩu học, tăng tuổi thọ, thay đổi trong các mô hình bệnh tật, toàn cầu hóa xã hội và sự gia tăng đáng kể khả năng tiếp cận các dịch vụ y tế đóng vai trò quan trọng đối với sự phát triển của ngành dược phẩm thế giới Tổng kim ngạch thương mại của ngành dược phẩm trên thế giới đạt trên 1,35 nghìn tỷ USD Nhu cầu và tiêu dùng dược phẩm lớn tại các nước phát triển được đáp ứng bởi chính hoạt động sản xuất nội địa Theo số liệu của Trademap 2018, xuất khẩu dược phẩm thế giới đạt mức 656 tỷ USD Tỷ trọng của 10 nước dẫn đầu về xuất khẩu dược phẩm trong tổng kim ngạch xuất khẩu là 78%

Ngành CNSH toàn cầu đã trên đà phát triển từ những năm 1980 và thường được các nước có thu nhập cao chú trọng Hoa Kỳ và và các nước thành viên EU là các quốc gia đầu tư nhiều nhất cho CNSH Theo ước tính, mức đầu tư của các nước đang phát triển cho ngành CNSH chiếm chưa đến 5%

Tỷ trọng của khu vực tư nhân trong tài trợ cho các nghiên cứu khoa học trên toàn thế giới đang tăng dần Ví dụ, ở Pháp, các công ty tư nhân tài trợ cho 64% nghiên cứu khoa học, ở Hoa Kỳ là 71% và Nhật Bản 79% Đầu tư cho CNSH tại các nước có thu nhập cao cũng là vì cả lợi ích của khu vực tư nhân Chỉ 20% đầu tư cho CNSH bắt nguồn từ khu vực công, phần còn lại đến từ khu vực tư nhân

Bảng 1 Hoạt động của các quốc gia trên thế giới trong lĩnh vực CNSH

Quốc gia Trọng tâm CNSH

Hoa Kỳ Hoa Kỳ đi đầu về CNSH Từ năm 2014, CNSH đã được chính phủ Hoa Kỳ đầu tư và hỗ trợ mức kỷ lục Tuy nhiên, 97% thu nhập từ ngành CNSH và 96% việc làm, lại được tạo ra ở Hoa Kỳ, Canada và các nước châu Âu Theo thống kê, tại Hoa Kỳ có 318 công ty CNSH (đạt doanh thu hàng năm là 33 tỷ USD) Trong các năm trước đây, ngân sách dành cho NC&PT CNSH ở Hoa Kỳ là 20,5 tỷ USD và châu Âu là 7,6 tỷ USD

Vương quốc Anh đã thực hiện các nghiên cứu và đầu tư nghiêm túc để phát triển thuốc dựa vào các phương pháp tiếp cận CNSH về mã hóa gen, ADN, nucleotit và các loại tương tự Theo ước tính, chỉ riêng ở Vương quốc Anh đã có khoảng

183 nghìn người đang làm việc trong lĩnh vực khoa học sự sống Trong đó, 23 nghìn người làm trong lĩnh vực CNSH y tế và 3 nghìn người trong lĩnh vực CNSH công nghiệp Khối lượng giao dịch năm 2014 trong lĩnh vực CNSH y tế và công nghiệp được tính đạt giá trị 5,7 tỷ bảng Anh Ấn Độ Ấn Độ là quốc gia có dân số đông thứ hai trên thế giới Quốc gia này đã xem

CNSH là một trong những nhánh quan trọng của ngành công nghiệp và chính phủ đã lồng ghép CNSH vào nhiều chương trình quốc gia Ấn Độ là một trong số các nước đi đầu coi trọng vai trò của các nghiên cứu CNSH góp phần tăng năng suất nông nghiệp và bảo vệ môi trường Hàng năm, chính phủ Ấn Độ đã tăng đáng kể đầu tư cho CNSH Mức đầu tư tăng từ 400 Rupee (Rs) năm 1986 lên 4 triệu Rs năm 1987; tăng 1.138 Rs trong các năm 1997 - 1998 và tăng 1.863

Rs trong 2 năm 2001 và 2002 Hơn 62 tổ chức hiện đang tích cực chuẩn bị các dự án liên quan đến CNSH Ấn Độ có xu hướng chú ý nhiều hơn đến tin sinh học

Phần Lan Trước năm 2009, Phần Lan hoạt động kém hiệu quả trong lĩnh vực CNSH, nên sau đó đã chú trọng nhiều hơn Công ty CNSH Biotie Therapies hiện có trụ sở tại Hoa Kỳ, đã thực hiện phát triển thuốc chuyên điều trị bệnh Parkinson

Israel Israel là quốc gia có tốc độ phát triển nhanh trong lĩnh vực dược phẩm sinh học và CNSH công nghiệp Israel đi tiên phong về các cơ sở ươm tạo sinh học và đã có các “kỳ lân” như công ty Teva với thuốc Copaxone điều trị bệnh đa xơ cứng và đã tạo ra doanh thu hàng tỷ USD Ngoài ra, môi trường học thuật đã đi tiên phong với việc thành lập nhiều công ty khởi nghiệp trong lĩnh vực CNSH công nghệ cao (1.400+) chuyên về thiết bị y tế (450+), dược phẩm (300), y tế kỹ thuật số (300+), sử dụng trí tuệ nhân tạo đám mây, di động, dữ liệu lớn Ý Ngành CNSH ở Ý đang phát triển theo hướng đi xuống Nguyên nhân là do điều kiện kinh tế khó khăn của quốc gia Tuy nhiên, dù điều kiện kinh tế không thuận lợi, nhưng Ý vẫn triển khai các hoạt động sản xuất nhiên liệu sinh học và polime sinh học

Thụy Điển Thụy Điển không thể tập trung vào lĩnh vực CNSH do các hoạt động hợp tác quốc tế còn hạn chế Dù vậy, trường Đại học Lund, Đại học Uppsala, Viện Nghiên cứu Karolinska và Đại học Stockholm vẫn tiếp tục nghiên cứu phát triển các loại thuốc chống ung thư, trong đó, đặc biệt chú trọng đến các chỉ dấu sinh học

Cuba Ngày nay, các sản phẩm CNSH là mặt hàng xuất khẩu chủ lực thứ hai của

Cuba Dù hoạt động của CNSH ở Cuba hướng vào các ngành nông nghiệp, chăn nuôi và môi trường, dịch vụ y tế và luôn được đặt vào vị trí trung tâm nhưng CNSH lại được xác định là một thành phần phụ của hệ thống y tế Cuba Đức Từ năm 2013, Đức đã phát triển CNSH trên nền tảng hợp tác quốc tế Trong nghiên cứu được thực hiện với tế bào gan vào năm 2015, các nhà khoa học Đức đã nuôi cấy thành công tế bào gan trong môi trường phòng thí nghiệm Công ty CNSH và di truyền quan trọng nhất ở Đức là QIAGEN

KINH NGHIỆM PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC Ở ẤN ĐỘ

Hiện trạng phát triển ngành công nghệ sinh học Ấn Độ

Ngành CNSH đã xuất hiện từ những năm 1980 khi Chính phủ Ấn Độ thành lập Cục Công nghệ sinh học Năm 2003, ngành CNSH chỉ đạt mức 1,1 tỷ USD, nhưng đã tăng theo cấp số nhân về quy mô lên thành ngành công nghiệp trị giá 51 tỷ USD vào năm 2018 Tốc độ tăng trưởng hàng năm của ngành là 14,7% Tính đến năm 2017, Ấn Độ chiếm khoảng 3% thị phần ngành CNSH toàn cầu và là một trong số 12 điểm đến hàng đầu về CNSH trên thế giới Đầu tư NC&PT

Khi so sánh với cả các nước phát triển và đang phát triển, chi cho NC&PT của Ấn Độ ở mức thấp Theo dữ liệu của UNESCO, nhìn chung, chi NC&PT (tính theo tỷ lệ GDP) ở Ấn Độ là 0,8% Mục tiêu chi NC&PT vào năm 2022 do Hội đồng Tư vấn kinh tế cho Thủ tướng Chính phủ (EAC-PM) đề ra, là 2%

Tại một quốc gia đông dân như Ấn Độ, lực lượng lao động có trình độ học vấn ngày càng cao, mở ra tiềm năng lớn cho hoạt động NC&PT Để phát triển toàn diện khu vực nghiên cứu của quốc gia, Ấn Độ phải đạt mục tiêu kép là xây dựng cơ sở hạ tầng nghiên cứu thuận lợi và khắc sâu hành vi đẩy mạnh nghiên cứu cho các sinh viên trẻ mới ra trường Việc tăng khoản chi cho nghiên cứu phải được phân bổ để đạt được hai mục tiêu đó

Chính phủ đã đề ra một lộ trình rõ ràng cho CN&PT CNSH Bộ Khoa học và Công nghệ đã nhận được nguồn vốn phân bổ lớn chưa từng có trong năm tài chính 2019-2020 Cục Công nghệ sinh học là một trong những đơn vị hưởng lợi nhiều nhất vì nhận được ngân sách 25.800 triệu Rs, tăng 1.590 triệu Rs so với năm trước đó

Dân số Ấn Độ với lực lượng lao động trẻ đông đảo, đang là một lợi thế Lực lượng lao động trẻ có tiềm năng to lớn, đóng góp cho nền kinh tế quốc gia trong những thập kỷ tới Tuy nhiên, trọng tâm hiện giờ là cải thiện việc tuyển dụng lao động Các yêu cầu của ngành cần có sự gắn kết với chương trình giảng dạy đại học để sinh viên phát triển mạnh trong thị trường cạnh tranh Theo một cuộc khảo sát kỹ năng do UNDP thực hiện, một số lĩnh vực việc làm được xác định sẽ thống trị thị trường việc làm trong tương lai Do đó, các chính sách phải thiên về các lĩnh vực này và chuẩn bị những lớp sinh viên tốt nghiệp có thể đảm nhiệm nhóm công việc đó Do vậy, các ngành công nghiệp phải hợp tác với các trường đại học để xây dựng chương trình giảng dạy, thiết kế các khóa học và truyền đạt kiến thức để sinh viên mới tốt nghiệp làm việc hiệu quả hơn

Sự phát triển của ngành CNSH phụ thuộc rất nhiều vào cơ sở hạ tầng sẵn có như cơ sở vật chất (đường xá, đường ray, bến cảng …) và cơ sở hạ tầng nghiên cứu (tủ ấm, dụng cụ thí nghiệm…) Cơ sở vật chất đã được cải thiện đáng kể nên giờ Ấn Độ chuyển trọng tâm sang cải thiện các cơ sở nghiên cứu:

- Tập trung cung cấp cơ sở hạ tầng thử nghiệm lâm sàng đẳng cấp thế giới

- Tủ ấm sinh học đã có mặt trên khắp đất nước Ấn Độ Tuy nhiên, kích thước của các tủ này nhỏ so với các tủ ấm tại những quốc gia như Hoa Kỳ, gây cản trở tăng năng suất nghiên cứu khoa học

- Hồ sơ điện tử có giá trị đáp ứng các mục đích nghiên cứu và cần xây dựng lộ trình áp dụng.

Đẩy mạnh nghiên cứu và phát triển công nghệ sinh học

Ban Công nghệ sinh học quốc gia được Chính phủ Ấn Độ thành lập năm 1982 và đến năm 1986, đã được đổi tên thành Cục Công nghệ sinh học trực thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ Hiện nay, ở Ấn Độ có sáu cơ quan chính chịu trách nhiệm tài trợ và hỗ trợ nghiên cứu trong lĩnh vực CNSH, bên cạnh các lĩnh vực khác Đó là Cục Khoa học và Công nghệ (DST), Cục Công nghệ Sinh học (DBT), Hội đồng Nghiên cứu khoa học và công nghiệp (CSIR), Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Ấn Độ (ICMR), Hội đồng Nghiên cứu nông nghiệp Ấn Độ (ICAR) và Ủy ban Tài trợ đại học (UGC), cũng như Phòng Nghiên cứu khoa học và công nghiệp (DSIR) DSIR là đơn vị tài trợ cho CSIR và cả hai đều tài trợ độc lập cho các chương trình nghiên cứu CNSH Ở Ấn Độ, phân bổ tài trợ thường được thực hiện trong 5 năm theo Kế hoạch quốc gia 5 năm

Chiến lược Phát triển CNSH quốc gia của Ấn Độ chú trọng tăng cường năng lực nghiên cứu học thuật và công nghiệp để thương mại hóa nghiên cứu Trung tâm Sinh

13 học phân tử thực vật (CPMB) được thành lập vào năm 1990 để cung cấp các nghiên cứu CNSH tiên Cục Công nghệ sinh học hỗ trợ cho hầu hết nghiên cứu về CNSH cây trồng và cây trồng biến đổi gen Chính phủ Ấn Độ cũng đã tăng chi tiêu nghiên cứu theo kế hoạch Việc thành lập Trung tâm quốc gia Nghiên cứu Bộ gen thực vật (NCPGR) vào năm 1998 cũng là một bước ngoặt để hỗ trợ nghiên cứu

Số lượng lớn các dự án hợp tác đa thể chế đã được thực hiện tại các viện nghiên cứu công và tư Chính quyền trung ương cấp kinh phí cho hầu hết nghiên cứu tại các viện nghiên cứu, trường đại học và trung tâm nghiên cứu của khu vực công Các trường đại học nông nghiệp được sự hỗ trợ lớn về tài chính và cơ sở hạ tầng từ chính quyền bang tương ứng và Hội đồng Nghiên cứu Nông nghiệp Ấn Độ (ICAR) cũng tham gia thực hiện các nghiên cứu về cây trồng CNSH Khu vực tư nhân khởi xướng hoạt động trong lĩnh vực CNSH thông qua việc đưa cây trồng biến đổi gen vào Ấn Độ vào năm 1995 Ngoài ứng dụng CNSH để phát triển các giống cây trồng triển vọng, các lĩnh vực khác của nghiên cứu CNSH nông nghiệp liên quan đến phát triển các sản phẩm như dầu diesel sinh học, phân bón sinh học và thuốc trừ sâu sinh học Dầu diesel sinh học và thị trường nhiên liệu sinh học của Ấn Độ vẫn còn sơ khai với chỉ khoảng

66 triệu gallon etanol được sử dụng hàng năm Theo báo cáo, lợi nhuận từ việc sản xuất và bán thuốc trừ sâu sinh học và phân bón sinh học của các công ty CNSH lớn của Ấn Độ như Biotech International, Excel và Multiplex, đã đạt 19,5 triệu USD Các vi sinh vật phân giải photphat có sự tăng trưởng cao nhất trong số các loại phân bón sinh học ở Ấn Độ Các sáng kiến chính sách của chính phủ nhằm phát triển các cơ sở hạ tầng như khu công viên CNSH, chế độ quyền sở hữu trí tuệ phù hợp và khuyến khích văn hóa sáng chế đang thu hút đầu tư từ khu vực tư nhân để phát triển nghiên cứu CNSH cho cây trồng ở Ấn Độ Tuy nhiên, quy định về việc sử dụng nhiều loại cây trồng biến đổi gen khác vẫn chưa được xây dựng phù hợp, tác động xấu đến hoạt động NC&PT CNSH Khung pháp lý do Chính phủ xây dựng, đã thúc đẩy phát triển CNSH nông nghiệp và cấp kinh phí nghiên cứu cho khu vực tư nhân thông qua Cục Công nghệ sinh học

Nhiều con đường nghiên cứu dẫn đến tăng trưởng công nghiệp đã được triển khai, liên quan đến các cây trồng chuyển gen, bộ gen và sử dụng các chỉ dấu trong CNSH thực vật Việc phát triển cây trồng biến đổi gen đã được khuyến khích thông qua trao đổi gen, chuyển virus và hệ thống đồng hóa các trình tự từ vi khuẩn trong CNSH thực vật Nghiên cứu về cây trồng CNSH có thể mang lại cuộc sống bền vững, giúp tăng cường an ninh lương thực và bảo tồn đa dạng sinh học, ngay cả trong thời điểm biến đổi khí hậu và cũng có thể làm giảm các vấn đề môi trường

CNSH được ứng dụng rộng rãi trong nông nghiệp, bao gồm cải tiến cây trồng để tăng tốc nhân giống ở động vật Phân bón sinh học và thuốc trừ sâu sinh học cũng có mức tiêu thụ ngày càng cao, thúc đẩy tăng trưởng công nghiệp trong tương lai

Theo báo cáo, năng suất và thu nhập ròng tăng và chi phí sản xuất bông Bt giảm Mặc dù cơ quan quản lý khoa học đã phê duyệt thương mại hóa cà tím Bt (Bacillus thuringiensis) ở Ấn Độ vào năm 2009, nhưng vẫn chưa được thương mại hóa ở nước này do những lo ngại về sức khỏe, môi trường và kinh tế liên quan đến công nghệ biến đổi gen Điều này gây ảnh hưởng đến các khoản đầu tư nghiên cứu CNSH nông nghiệp với những tác động tiêu cực đến phúc lợi xã hội

Về cơ sở hạ tầng CNSH, Ấn Độ đã phát triển các cơ sở đẳng cấp thế giới cho nhiều hoạt động và kỹ thuật CNSH: các cơ sở giải trình tự ADN, kỹ thuật protein, xử lý sinh học, tinh thể học, đồ họa phân tử và mô hình, nhà kính/nhà động vật nghiên cứu động vật/thực vật chuyển gen, kho chứa vi sinh vật quan trọng trong nông nghiệp, y tế và công nghiệp, ngân hàng gen ngoại vi và nội vi cho cây trồng, cây thuốc và cây hương liệu đang bị nguy hiểm, cơ sở sàng lọc thuốc và dược phẩm với công suất trung bình và cao, cảm biến sinh học, máy cộng hưởng từ hạt nhân, các loại khối phổ kế khác nhau cho nhiều mục đích, phòng thí nghiệm thử nghiệm biến đổi gen và gần đây là kỹ thuật micro array, giải trình tự ADN tự động cũng như thiết bị phân lập plasmid bằng robot Ấn Độ có năng lực cốt lõi trong các lĩnh vực CNSH sau:

1 Công nghệ xử lý sinh học

2 Thao tác gen của tế bào vi sinh vật/động vật

3 Chiết xuất và phân lập các sản phẩm thực vật/động vật

4 Công nghệ ADN tái tổ hợp

5 Nhân giống với sự hỗ trợ của chỉ dấu “truyền thống” và chỉ thị phân tử

6 Hạ tầng chế tạo lò phản ứng sinh học và tiếp đến là thiết bị CNSH

Tăng trưởng trong ngành công nghệ sinh học công nghiệp Ấn Độ nằm trong số 12 điểm đến về CNSH hàng đầu trên thế giới và đứng thứ hai ở châu Á sau Trung Quốc Ấn Độ cũng là nước sản xuất vắc-xin Viêm gan B tái tổ hợp lớn nhất thế giới

Dân số Ấn Độ đông, chi tiêu cho chăm sóc sức khỏe lớn, nhu cầu xuất khẩu gia tăng và du lịch y tế (medical tourism) tăng cao mở ra nhiều cơ hội phát triển ngành CNSH Ngành CNSH Ấn Độ đã ghi nhận mức tăng trưởng 6,28% trong năm tài chính

2014 và chi phí tài chính của ngành công nghiệp này đã tăng từ 5 tỷ USD lên 7 tỷ USD trong năm tài chính 2015 Tốc độ tăng trưởng nhanh này sẽ tiếp tục do một loạt các yếu tố như nhu cầu ngày càng tăng, các hoạt động NC&PT chuyên sâu và các sáng kiến mạnh mẽ của chính phủ Với việc tăng cường các cơ sở lâm sàng, phạm vi thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu theo hợp đồng và sản xuất dược phẩm cũng được mở rộng Bảng 1 thể hiện thị phần toàn cầu của ngành công nghiệp Ấn Độ trong các dịch

15 vụ CNSH khác nhau Theo quan sát, khoảng 49% công ty CNSH hoạt động trong lĩnh vực nông nghiệp và đã giới thiệu sản phẩm của họ trong lĩnh vực nuôi cấy mô và thuốc trừ sâu sinh học Trong số đó, gần 25% số công ty đang thực hiện các hoạt động liên quan đến y tế và khoa học y tế, trong khi 26% có các mối quan tâm khác như CNSH môi trường Phân khúc lớn nhất của ngành CNSH Ấn Độ là dược phẩm sinh học, bao gồm vắc xin, các sản phẩm chẩn đoán, tái tổ hợp

Bảng 1 Thị phần của ngành công nghiệp Ấn Độ trong các dịch vụ CNSH khác nhau

Ngành CNSH chủ yếu bao gồm năm phân khúc riêng biệt, bao gồm dược phẩm sinh học, CNSH nông nghiệp, tin sinh học, công nghiệp sinh học và dịch vụ sinh học Dược phẩm sinh học là các loại thuốc điều trị hoặc phòng bệnh có nguồn gốc từ các vật liệu tự nhiên trong cơ thể sống và thông qua sử dụng công nghệ ADN (rDNA) để cung cấp vắc xin, sử dụng trong chẩn đoán và điều trị Các dịch vụ sinh học chủ yếu bao gồm nghiên cứu lâm sàng cùng với phương thức chế tạo tùy chỉnh Nông nghiệp sinh học được phân chia thành hạt giống lai, cây trồng biến đổi gen, thuốc trừ sâu sinh học và phân bón sinh học Công nghiệp sinh học chủ yếu bao gồm các công ty sản xuất và tiếp thị enzyme Tin học sinh học liên quan đến việc xây dựng và duy trì cơ sở dữ liệu về các hệ thống sinh học khác nhau, cung cấp thông tin và phân tích thông qua cơ sở dữ liệu có sẵn, phần mềm nghiên cứu tích hợp và phần mềm chuyên dụng Ấn Độ đã phát triển thị trường vắc xin vào năm 2011 và hiện gần 60% vắc xin trên thế giới do Ấn Độ cung cấp Tăng trưởng của ngành CNSH Ấn Độ đã được ghi nhận là 18,5% mỗi năm trong kế hoạch 5 năm lần thứ 12 Dược phẩm sinh học đã trở thành phân khúc lớn nhất của ngành CNSH, chiếm khoảng 62% tổng thị phần Trong khu vực tư nhân, thị trường vắc xin tăng trưởng khoảng 25%, trong đó 60% tổng lượng vắc xin được sản xuất tại Ấn Độ, đã được xuất khẩu Ấn Độ có mức tăng trưởng

16 thị trường chẩn đoán nhanh nhất trên thế giới là 20% và chẩn đoán phân tử chiếm 30- 40% tổng thị phần Tốc độ tăng trưởng của dịch vụ sinh học đạt 15,5% so với kế hoạch

Sáng kiến chính sách hỗ trợ phát triển công nghệ sinh học

Chính sách công nghệ sinh học quốc gia của Ấn Độ Để phát triển CNSH nông nghiệp, trong những năm 1980, Ấn Độ bắt đầu xây dựng chính sách và hệ thống quy định Hiện nay, tất cả các lĩnh vực CNSH đã có những thay đổi lớn Các Quy định về sản xuất, sử dụng, nhập khẩu, xuất khẩu và lưu trữ vi sinh vật/tế bào hoặc sinh vật biến đổi gen, 1989 theo Đạo luật Bảo vệ môi trường, 1986 (EPA) - đạo luật tiên phong về CNSH nông nghiệp ở Ấn Độ - đã được ban hành Sự phát triển của chính sách CNSH ở Ấn Độ có thể được phân theo ba giai đoạn: a) Cơ sở chính sách và pháp lý trong giai đoạn 1989-2002 khi bông Bt được chấp thuận thương mại hóa; b) Những phát triển chính sách trong giai đoạn 2003 - 2010 khi Bộ Môi trường và Lâm nghiệp (MoEF) áp đặt lệnh cấm đối với cà tìm Bt; và c) Các cuộc tranh luận chính sách kể từ năm 2010, trong đó cà tím biến đổi gen bị tạm ngừng sử dụng

Ngành CNSH Ấn Độ đang phát triển ổn định Vì thế, chính sách và quy định về CNSH cần được triển khai và cũng phải được cập nhật định kỳ Bông Bt đã được phê duyệt để thương mại hóa vào năm 2002, sau khi một số hành động đáng chú ý như phê chuẩn “Nghị định thư an toàn sinh học” (2003), “Báo cáo về ứng dụng CNSH nông nghiệp” (2004), “Chiến lược Phát triển CNSH quốc gia” (2007) … được triển

17 khai Báo cáo (2004) đã đề xuất thành lập “Cơ quan quản lý CNSH quốc gia” (NBRA) độc lập, chuyên nghiệp và theo luật định với tư cách là cơ quan có thẩm quyền về CNSH quốc gia đầu tiên NBRA được đề xuất thực hiện hai chức năng, một là về thực phẩm và CNSH nông nghiệp, hai là về CNSH y tế và dược phẩm Năm 2005, Cục Công nghệ sinh học đã soạn thảo “Chiến lược Phát triển Công nghệ sinh học quốc gia” thông qua xây dựng tầm nhìn 10 năm và kế hoạch hành động về CNSH ở Ấn Độ Chiến lược sẽ kết hợp tham vấn nhiều bên liên quan để đạt được mục tiêu bằng cách tập trung vào tất cả các vấn đề liên quan của cộng đồng CNSH Chiến lược (2005) khuyến nghị thành lập Cơ quan quản lý công nghệ sinh học quốc gia với các bộ phận riêng biệt chuyên trách về các sản phẩm nông nghiệp/cây trồng biến đổi gen, dược phẩm/thuốc, sản phẩm công nghiệp và thực phẩm/thức ăn biến đổi gen và nuôi trồng thủy sản/động vật biến đổi gen để đưa ra các cơ chế quản lý Năm 2007, chiến lược này đã được Chính phủ Ấn Độ phê duyệt

Hoạt động quản lý quy định về CNSH của Ấn Độ tương đối độc lập, nhưng chịu sự điều phối của ba bộ gồm Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Môi trường, Lâm nghiệp và Biến đổi khí hậu và Bộ Nông nghiệp Một số tổ chức quản lý rủi ro nằm trong hoặc ngoài các bộ này cũng tham gia vào như Ủy ban Đánh giá kỹ thuật di truyền, Ủy ban thẩm định biến đổi di truyền và Ủy ban theo dõi đánh giá Tại các bang của Ấn Độ cũng có sự phối hợp của một số cơ quan khác quản lý CNSH Một số bang ở Ấn Độ quan tâm đến những lợi ích của các ứng dụng CNSH trong khi một số bang khác vẫn thận trọng với công nghệ này Do đó, chính sách CNSH và các quy định liên quan không giống nhau giữa các bang

Chiến lược phát triển công nghệ sinh học ở Ấn Độ Ấn Độ đã công bố “Chiến lược Phát triển Công nghệ sinh học quốc gia” đầu tiên vào năm 2007 Việc thực hiện Chiến lược này đã mở ra những cơ hội to lớn “Chiến lược phát triển công nghệ sinh học quốc gia giai đoạn 2015-2020” hiện nay nhằm mục tiêu đưa Ấn Độ trở thành trung tâm sản xuất các sản phẩm sinh học đẳng cấp thế giới Theo đó, Ấn Độ cung cấp các khoản đầu tư lớn để cho ra đời các sản phẩm CNSH mới, xây dựng cơ sở hạ tầng NC&PT và thương mại hóa vững mạnh, đồng thời, nâng cao năng lực khoa học và công nghệ cho nguồn nhân lực của quốc gia Chiến lược mới sẽ được xây dựng liền mạch dựa vào chiến lược trước đó (2007) để đẩy nhanh tốc độ phát triển của CNSH Nghiên cứu trong tất cả các lĩnh vực khoa học cơ bản và liên ngành sử dụng CNSH hiện đại sẽ được sự hỗ trợ của Cục Công nghệ sinh học Trọng tâm hướng đến là tạo ra các sản phẩm CNSH, quy trình và công nghệ để nâng cao hiệu quả, năng suất, an toàn và chi phí -hiệu quả của ngành nông nghiệp, cùng với các mục tiêu về an ninh lương thực, sức khỏe, an toàn môi trường, năng lượng sạch và nhiên liệu sinh học, và sản xuất sinh học

Sứ mệnh mới của chiến lược là:

- Tạo động lực để sử dụng tri thức và các công cụ vì lợi ích của nhân loại,

- Khởi động nhiệm vụ có định hướng tốt, được hỗ trợ đầu tư lớn cho các sản phẩm CNSH thế hệ mới,

- Nâng cao năng lực khoa học và công nghệ cho nguồn nhân lực có một không hai của Ấn Độ,

-Xây dựng cơ sở hạ tầng vững mạnh cho NC&PT và thương mại hóa, và

- Đưa Ấn Độ thành trung tâm sản xuất sinh học đẳng cấp thế giới

Mười nguyên tắc định hướng chiến lược:

- Xây dựng lực lượng lao động lành nghề và kỹ năng lãnh đạo,

- Cải thiện môi trường tri thức sánh ngang với các nền kinh tế sinh học đang phát triển,

- Tăng cường các cơ hội nghiên cứu khoa học cơ bản, trong ngành và liên ngành,

- Khuyến khích nghiên cứu khám phá có tiềm năng ứng dụng,

- Tập trung vào các công cụ CNSH để phát triển toàn diện,

- Nuôi dưỡng đổi mới sáng tạo, năng lực chuyển dịch và tinh thần khởi nghiệp

- Đảm bảo hệ thống quản lý và chiến trược truyền thông minh bạch, hiệu quả và tốt nhất trên toàn cầu,

- Hợp tác CNSH thông qua thúc đẩy các liên minh quốc gia và toàn cầu,

- Tăng cường năng lực thể chế bằng các mô hình quản trị được thiết kế lại, và

- Tạo ra ma trận đo lường các quá trình cũng như kết quả

Những nội dung trên sẽ được thực hiện với sự phối hợp của các bộ, ban, ngành của chính quyền bang và các cơ quan quốc tế nhằm đạt được những mục tiêu sau:

- Giúp Ấn Độ đạt giá trị 100 tỷ USD vào năm 2025,

- Khởi động bốn sứ mệnh chính: chăm sóc sức khỏe, thực phẩm và dinh dưỡng, năng lượng sạch và giáo dục,

- Xây dựng một mạng lưới phát triển và chuyển giao công nghệ trên toàn quốc (5 cụm mới , 40 vườn ươm CNSH, 150 văn phòng chuyển giao công nghệ và 20 trung tâm kết nối sinh học) với đối tác toàn cầu, và

- Đầu tư trọng tâm chiến lược để xây dựng nguồn nhân lực thông qua thành lập

“Hội đồng Giáo dục khoa học sự sống và công nghệ sinh học”

Dựa vào phân tích ngành CNSH và tài liệu đầu vào từ các chuyên gia, thì những lĩnh vực đột phá sau đây được tập trung lựa chọn:

- CNSH chú trọng đến rừng và môi trường

- Nghiên cứu tất cả các lĩnh vực liên quan đến CNSH

Các sáng kiến của Chính phủ

Theo Ngân sách Liên minh của Ấn Độ (hay còn gọi là báo cáo tài chính) 2021-

22, chính phủ đã chi 16.600 triệu Rs (227.94 triệu USD) cho NC&PT CNSH Bên cạnh đó, chính phủ đã công bố kế hoạch thành lập chín phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp độ 3 (BSL-3)

Vào tháng 11/2020, Chính phủ Ấn Độ đã phân bổ gói kích thích thứ ba trị giá 9.000 Rs (123.26 triệu USD) cho “Sứ mệnh COVID Suraksha - Sứ mệnh phát triển vắc xin COVID-19 của Ấn Độ” để Cục Công nghệ Sinh học nghiên cứu và phát triển vắc xin COVID-19 Gói kích thích này sẽ giúp đẩy nhanh sự phát triển của khoảng 5-6 ứng viên vắc xin và đảm bảo cho những vắc xin này sẽ được cấp phép và giới thiệu trên thị trường

Các thử nghiệm lâm sàng

 Bộ Liên minh y tế và phúc lợi gia đình đã ban hành Quy tắc về thuốc và thử nghiệm lâm sàng mới năm 2019, làm thay đổi môi trường pháp lý trong việc phê duyệt các loại thuốc mới và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trong nước

 Hội đồng Nghiên cứu y khoa Ấn Độ (ICMR) đã chọn 12 viện để thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 bản địa đầu tiên

 Năm 2020, Hội đồng Nghiên cứu Y khoa Ấn Độ (ICMR) đã hợp tác với công ty Công nghệ sinh học Bharat phát triển vắc xin COVID-19 bản địa (BBV152 COVID)

Khu công nghệ sinh học

 Các khu và vườn ươm CNSH do Cục Công nghệ sinh học thành lập trên toàn quốc để chuyển đổi các nghiên cứu thành những sản phẩm và dịch vụ thông qua cung cấp hỗ trợ hạ tầng cần thiết

 Các khu CNSH này cung cấp cơ sở vật chất cho các nhà khoa học và các doanh nghiệp vừa và nhỏ ươm tạo công nghệ, trình diễn công nghệ và nghiên cứu thử nghiệm nhằm tăng tốc phát triển thương mại CNSH

 Hiện tại, chính phủ hỗ trợ chín khu CNSH tại nhiều bang, trong đó phần lớn nằm ở khu vực phía Nam nước này

 Miễn thuế dịch vụ cho các dịch vụ do người điều hành các cơ sở xử lý chất thải y sinh thông thường cung cấp cho một cơ sở lâm sàng thông qua xử lý hoặc tiêu hủy chất thải y tế sinh học

 Trợ cấp khấu hao thiết bị và máy móc đã được nâng từ 25% lên 40%

 Miễn thuế hải quan cho hàng hóa nhập khẩu phục vụ NC&PT trong một số trường hợp nhất định

 Miễn thuế hải quan và thuế tiêu thụ đặc biệt cho các Tổ chức Nghiên cứu khoa học & công nghiệp (SIRO) đã được công nhận

 Khấu trừ thuế ở mức 150% đối với chi NC&PT

 Miễn thuế tiêu thụ đặc biệt trong 3 năm đối với các sản phẩm đã được cấp sáng chế

 Hoàn lại 100% chi cho NC&PT

 Giảm 125% nếu nghiên cứu được ký hợp đồng trong các cơ sở NC&PT được nhà nước cấp kinh phí

 Các dự án NC&PT chung được hưởng những lợi ích tài chính đặc biệt

 Lập quỹ đầu tư mạo hiểm để hỗ trợ các doanh nghiệp vừa và nhỏ

 Thúc đẩy đổi mới sáng tạo thông qua Chương trình đối tác công nghiệp CNSH (BIPP), Sáng kiến Nghiên cứu đổi mới doanh nghiệp nhỏ (SBIRI), Hội đồng Hỗ trợ nghiên cứu công nghiệp (BIRAC) và các công viên công nghệ sinh học o Miễn thuế nhập khẩu: Ưu đãi thuế nhập khẩu đối với hoạt động NC&PT cốt lõi, sản xuất theo hợp đồng/thiết bị thử nghiệm lâm sàng và tín dụng thuế o Cho vay theo lĩnh vực ưu tiên: Cho phép các ngân hàng Ấn Độ cho các công ty CNSH vay dưới hình thức cho vay theo lĩnh vực ưu tiên o Xóa bỏ thuế quan: Nguyên liệu thô nhập khẩu vào Ấn Độ dùng để tạo ra các thành phẩm, được miễn thuế nhập khẩu o Đơn giản hóa các thủ tục: Các thủ tục nhập khẩu, thông quan và lưu giữ sinh vật, thu hồi đất, xin phê duyệt kiểm soát ô nhiễm và môi trường sẽ được đơn giản hóa

21 và sắp xếp hợp lý trong thời gian ngắn hơn nhờ có sự tham vấn của các cơ quan thuộc chính quyền trung ương và bang o Đẩy mạnh hợp tác giữa các công ty: Chính phủ Ấn Độ dự định sẽ nỗ lực hơn nữa để dỡ bỏ rào cản đối với hoạt động nghiên cứu theo hợp đồng, đặc biệt là đối với các định mức đầu ra, đầu vào và thuế đối với doanh thu được tạo ra thông qua nghiên cứu/NC & PT theo hợp đồng.

KINH NGHIỆM PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SINH HỌC Ở TRUNG QUỐC

Hiện trạng của ngành công nghiệp công nghệ sinh học theo phân khúc

Theo ước tính, thị trường sinh học của Trung Quốc, trong đó phần lớn doanh thu đến từ liệu pháp kháng thể và protein năm 2016 đạt 30-40 tỷ nhân dân tệ (4,7-6,2 tỷ USD), tăng từ 18 tỷ nhân dân tệ (2,8 tỷ USD) năm 2013 CNSH nông nghiệp của Trung Quốc đạt mức khoảng 8,1 tỷ USD năm 2013 Tuy nhiên, thị trường CNSH nông nghiệp Trung Quốc thường được đo lường thông qua hoạt động thương mại cây trồng biến đổi gen (chủ yếu là cây bông) Mức tăng lợi nhuận ròng của các trang trại ở Trung Quốc từ việc trồng cây biến đổi gen ước tính đạt 1 tỷ USD năm 2015

Vị thế của Trung Quốc trong ngành CNSH toàn cầu gần đây có sự gia tăng đáng kể; Lĩnh vực y sinh ở Trung Quốc đã tăng từ vị trí thứ 9 thế giới vào năm 2006 lên vị trí thứ 3 năm 2010 (giai đoạn của Kế hoạch 5 năm lần thứ 11) Kể từ đó, giá trị sản lượng của ngành CNSH đã tăng tốc trung bình mỗi năm 23% Trong Kế hoạch 5 năm lần thứ 12 (giai đoạn 2011-2015), giá trị sản lượng duy trì tốc độ tăng trưởng trung bình mỗi năm trên 15% Tính theo tỷ lệ tổng GDP của Trung Quốc, thì CNSH đã tăng từ 1,3% từ 30 năm trước lên 4,6% vào năm 2014

Ngành CNSH có thể được mô tả theo một cách khác là thông qua chi cho NC&PT, từ các quỹ chính phủ đến các công ty tư nhân, trường đại học và các tổ chức phi lợi nhuận Dù không có con số cụ thể về CNSH nhưng xem xét tổng thể hoạt động nghiên cứu khoa học và công nghệ có thể cung cấp một số thông tin chi tiết về đổi mới sáng tạo của Trung Quốc Năm 2015, Hoa Kỳ đã chi gần 500 tỷ USD cho NC&PT khoa học và công nghệ, trong khi Trung Quốc chi gần 410 tỷ USD, vượt qua EU đứng thứ hai thế giới Chi NC&PT của Hoa Kỳ chiếm 2,7% GDP và Trung Quốc là 2,0% GDP Năm 2019, Trung Quốc đã dành 514 tỷ USD chi cho NC&PT, chiếm 2,2% GDP Đến năm 2020, mức chi này đã tăng vọt, chiếm 2,4% GDP

Nghiên cứu hàn lâm của Trung Quốc trong lĩnh vực CNSH cũng rất nổi trội Trong giai đoạn 2007-2017, số lượng các công bố khoa học về CNSH của các tổ chức nghiên cứu ở Trung Quốc tăng trung bình 20%/năm

3.1.2 Thuốc sinh học (Dược phẩm sinh học)

Thuốc sinh học (biologics) chiếm 12% tổng doanh số bán thuốc kê đơn tại bệnh viện trên toàn thế giới, đang gia tăng như một phương pháp điều trị chủ yếu cho các bệnh như ung thư và rối loạn tự miễn Xu hướng sử dụng thuốc sinh học cũng được phản ánh ở Trung Quốc, dù tại quốc gia này, thuốc sinh học vẫn chưa đạt đến mức độ thâm nhập thị trường thuốc kê đơn Theo ước tính của công ty Goldman Sachs (Hoa Kỳ), năm 2016, thị trường thuốc sinh học của Trung Quốc chiếm 5% tổng doanh số bán thuốc theo đơn của bệnh viện với tổng giá trị khoảng 30-40 tỷ nhân dân tệ (4,7-6,2 tỷ USD) Quy mô của ngành CNSH Trung Quốc ước tính dao động từ 18 tỷ NDT (2,8 tỷ USD) đến 152,7 tỷ NDT (23,7 tỷ USD) Liệu pháp protein, thường được sử dụng để điều trị ung thư và bệnh tự miễn, là danh mục sản phẩm đang gia tăng trong thị trường thuốc sinh học ở Trung Quốc Kể từ năm 2005, các sản phẩm này đã tăng từ 14% lên 43% trong thị phần thuốc sinh học của quốc gia Các sản phẩm insulin, danh mục sản phẩm lớn thứ hai hiện nay, cũng đã chiếm thị phần ổn định từ 21-23% Nhìn chung, số lượng sinh phẩm y tế được sản xuất tại Trung Quốc ngày càng tăng; Số lượng hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc sinh học mới đã tăng từ gần 10 hồ sơ trước năm

2013 lên 30-40 hồ sơ trong vài năm sau đó

Trung Quốc có thị trường tiềm năng lớn cho thuốc sinh học và các loại dược phẩm khác, do dân số già hóa và các yếu tố khác như ô nhiễm, nhận thức về vấn đề chăm sóc sức khỏe được nâng lên và chi tiêu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng (trong khi tổng chi cho chăm sóc sức khỏe ở Trung Quốc đang cao và có xu hướng gia tăng thì chi tiêu bình quân đầu người thấp so với các nước khác) Lĩnh vực thuốc sinh học ở Trung Quốc đang phát triển nhanh chóng, một phần là nhờ có các khoản chi NC&PT của chính phủ Trước đây, tiến độ thẩm định thuốc chậm và năng lực hạn chế đã gây khó khăn cho Trung Quốc trong việc phê duyệt thuốc cho cả các ứng dụng trong và ngoài nước Tuy nhiên, trong những năm gần đây, Trung Quốc đã bắt đầu cải cách pháp lý để tháo gỡ khó khăn Chính phủ Trung Quốc cũng đã nỗ lực thu hút nhân tài nước ngoài đến và tăng chi cho khoa học sự sống Dù những nỗ lực này không đổi mới toàn diện lĩnh vực thuốc sinh học nhưng lại tạo nền tảng cho đổi mới trong tương lai Ngoài ra, Trung Quốc đã xây dựng nền tảng công nghiệp cho các sản phẩm sinh học có giá trị thấp hơn, đặc biệt là thuốc biosimilar và biobetter Nhờ ban đầu tập trung vào thuốc biosimilar, nên các công ty phát triển được năng lực cốt lõi hỗ trợ phát triển và thương mại hóa các sản phẩm trong tương lai, bao gồm năng lực sản xuất sinh học và phát triển lâm sàng Năng lực hiện tại cho phép Trung Quốc phát triển và sản xuất thuốc sinh học mới nhanh hơn khi các kênh NC&PT và đổi mới sáng tạo được thiết lập

3.1.3 Hệ gen học (Genomics), chẩn đoán phân tử và y học chính xác

Sự xuất hiện của phương pháp giải trình tự ADN thông lượng cao (thường được gọi là thế hệ mới) vào giữa những năm 2000 là bước đột phá dẫn đến nhiều tiến bộ khoa học và y học khác nhau bao gồm hệ gen học (nghiên cứu toàn bộ thông tin về trình tự ADN của một cá nhân - bộ gen), chẩn đoán phân tử (sử dụng trình tự ADN hoặc ARN để chẩn đoán bệnh) và y học chính xác (sử dụng thông tin di truyền để điều chỉnh việc điều trị bệnh cho từng cá nhân) Các công ty hoạt động trong lĩnh vực này tạo thành một phân khúc quan trọng của ngành CNSH Trung Quốc và được Trung Quốc hỗ trợ nâng cao năng lực giải trình tự ADN Trong khi đầu tư tư nhân đóng góp phần lớn vào sự tăng trưởng này, thì sự hỗ trợ của nhà nước dành cho các công ty ở Trung Quốc cũng là một yếu tố quan trọng

BGI, trước đây được gọi là Viện Nghiên cứu hệ gen Bắc Kinh, là công ty hàng đầu về hệ gen của Trung Quốc BGI được thành lập vào năm 1999 và chịu trách nhiệm giải trình tự 1% bộ gen người, đóng góp cho Dự án Bộ gen người và sau đó tiếp tục đóng góp cho các dự án nghiên cứu nổi tiếng Trong những năm gần đây, trong bối cảnh thay đổi theo định hướng thị trường, công ty đã chuyển từ chủ yếu giải trình tự cho các mục đích nghiên cứu cơ bản và dược phẩm sang nhiều dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản hơn, cụ thể là phôi thụ tinh trong ống nghiệm, xét nghiệm trước và sau sinh; Kiểm tra sức khỏe sinh sản mang lại 55% doanh thu cho BGI vào năm

2016 Năm 2017, công ty (cụ thể là một chi nhánh của Tập đoàn BGI có tên là BGI Genomic) đã được đưa lên Sàn chứng khoán Thâm Quyến, huy động được 547 triệu nhân dân tệ (85 triệu USD) BGI đã được sự hỗ trợ của nhà nước, bao gồm khoản vay 1,5 tỷ USD trong 10 năm từ Ngân hàng Phát triển Trung Quốc vào năm 2010, cho phép mua 128 hệ thống lập trình tự gen HiSeq 2000 BGI là công ty hàng đầu thế giới về giải trình tự gen và đôi khi có công suất lớn nhất thế giới (về số lượng lập trình tự ADN được tạo ra), thường cạnh tranh vị trí đầu bảng với công ty Illumina có trụ sở tại Hoa Kỳ BGI đã hợp tác nghiên cứu với các tổ chức nghiên cứu của Hoa Kỳ và được hưởng lợi từ việc mua lại công ty Complete Genomics của Hoa Kỳ

Các công ty genomics hàng đầu khác ở Trung Quốc bao gồm WuXi NextCODE, Novogene và CloudHealth Genomics WuXi NextCODE ra đời khi WuXi PharmaTech mua lại NextCODE Health có trụ sở tại Hoa Kỳ Công ty cung cấp cơ sở dữ liệu và nền tảng trực tuyến cho dữ liệu gen cũng như các dịch vụ giải trình tự Đây là cơ sở giải trình tự gen đầu tiên ở Trung Quốc được công nhận và còn được bang California, Hoa Kỳ cấp phép để thực hiện xét nghiệm Novogene là nhà cung cấp dịch vụ gen và tin sinh học lớn khác với khả năng giải trình tự gen khổng lồ

Trong lĩnh vực chẩn đoán phân tử, nhiều công ty quan tâm đến sinh thiết lỏng để chẩn đoán ung thư Một trong những công ty đó là HaploX Biotechnology, đã huy

24 động được tài trợ 32 triệu USD, dự kiến sẽ sử dụng cho hai dự án lập trình tự gen cho bệnh ung thư phổi và ung thư đại trực tràng Công ty Singlera Genomics đang phát triển công nghệ độc quyền để phân tích ADN trong tế bào ung thư tuần hoàn, cũng đã huy động được tài trợ 60 triệu USD vào đầu năm 2018 Lĩnh vực chẩn đoán phân tử này đan xen với hệ gen học, với nhiều công ty đồng thời phát triển năng lực giải trình tự gen và xét nghiệm sinh thiết lỏng Một ứng dụng đáng chú ý khác của việc giải trình tự gen là xét nghiệm trước sinh không xâm lấn do các công ty như Berry Genomics và Annoroad Genomics cung cấp

Các bệnh viện, công ty dược phẩm và viện nghiên cứu CNSH cần có các dịch vụ genomics hiệu quả và tiết kiệm chi phí, mang lại cho Trung Quốc tiềm năng thị trường khổng lồ cho các công nghệ hệ gen và lập trình tự gen Tăng trưởng thị trường trong lĩnh vực chẩn đoán phân tử của quốc gia đạt mức hơn 20%, trong khi tốc độ tăng trưởng toàn cầu là 11% Tuy nhiên, ngành công nghiệp chẩn đoán phân tử của Trung Quốc chỉ chiếm 2% thị trường toàn cầu.Thị trường chẩn đoán phân tử của Trung Quốc dự kiến sẽ đạt hơn 1,5 tỷ USD vào năm 2022 Trên toàn thế giới, hệ gen học và chẩn đoán phân tử cũng là những lĩnh vực rộng lớn và đang phát triển Nhiều ước tính khác nhau cho thấy thị trường giải trình tự ADN toàn cầu trong năm 2016-2017 dao động từ 5,2 tỷ USD đến 7,9 tỷ USD với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm dự kiến là 17,6- 19,6% trong vài năm tới

Việc phê duyệt các xét nghiệm giải trình tự gen cho mục đích chẩn đoán do Cơ quan Quản lý thuốc và dược phẩm Trung Quốc (CFDA) thực hiện, có thể là một quá trình phức tạp, nhưng đơn vị này đã triển khai theo dõi nhanh các xét nghiệm ung thư di truyền Ngoài những bước tiến trên thị trường lâm sàng, việc giải trình tự bộ gen đã trở nên phổ biến trên thị trường tiêu dùng và các đánh giá rủi ro dựa vào lập trình tự có thể được cung cấp mà không vấp phải những hạn chế tương tự như xét nghiệm chẩn đoán

Y học chính xác đòi hỏi sử dụng thông tin di truyền và các thông tin khác để điều chỉnh phương pháp điều trị bệnh cho từng người, trong khi với y học cổ truyền thì việc điều trị là như nhau cho tất cả mọi người Khi ngày càng có nhiều bệnh và phương pháp điều trị thì hiểu biết về trình tự gen cụ thể của một cá nhân cung cấp thông tin để xác định chiến lược điều trị hiệu quả nhất cho người đó thông qua việc lựa chọn một loại thuốc cụ thể hoặc kết hợp các loại thuốc hoặc điều chỉnh liều lượng thuốc Do nhu cầu thu thập kiến thức về trình tự gen của cá nhân trong y học chính xác, nên các công ty thường mở rộng phạm vi giữa chẩn đoán phân tử hoặc hệ gen và y học cá nhân hóa Ví dụ, CloudHealth Genomics là công ty giải trình tự bộ gen, đã thể hiện sự quan tâm đến y học chính xác dựa vào bộ gen thông qua đưa ra các sáng kiến như kết hợp với Sáng kiến Y tế Mông Cổ nhằm sử dụng y học chính xác để chống lại các bệnh liên quan đến dinh dưỡng Y học chính xác được hỗ trợ lớn từ chính phủ Vào tháng 3 năm

Các Kế hoạch và Mục tiêu Công nghệ sinh học của Trung Quốc

Trong bốn thập kỷ cải cách kinh tế vừa qua, Trung Quốc đã từng bước chuyển từ nền kinh tế chỉ huy sang tiếp cận kinh tế thị trường Tuy nhiên, Trung Quốc không hoàn toàn “phát triển ngoài kế hoạch” vì chính quyền trung ương và địa phương tiếp tục dựa vào các kế hoạch và sự can thiệp của chính phủ để phân bổ các nguồn lực trong nền kinh tế Ngoài việc đặt ra các ưu tiên phát triển ở mức cao thông qua các Kế hoạch 5 năm, chính phủ tiếp tục dựa vào các kế hoạch để đề ra những mục tiêu phát triển cho từng ngành và đưa ra hướng dẫn thực hiện các mục tiêu đó Trong những năm gần đây, Trung Quốc tập trung nỗ lực chuyển đổi thành một quốc gia công nghệ cao và đẩy mạnh phát triển các công nghệ cụ thể được xác định là ưu tiên chiến lược của quốc gia

3.2.1.Chương trình Khoa học và Công nghệ của Trung Quốc

Từ lâu, Trung Quốc đã đầu tư cho CNSH, ít nhất là ngay từ khi Kế hoạch Nghiên cứu và Phát triển công nghệ cao được khởi động vào năm 1986 Còn được gọi là Chương trình 863, kế hoạch này là một trong những chương trình KH&CN lớn của Trung Quốc Kế hoạch nêu rõ một số lĩnh vực quan trọng đối với nền kinh tế và an ninh quốc gia và CNSH đã được đưa vào kể từ khi chương trình bắt đầu Trong những năm gần đây, dự án nhận được nguồn tài trợ lớn Trong giai đoạn 2009-2013, Trung Quốc đã chi hơn 800 triệu USD mỗi năm cho chương trình này Kế hoạch Nghiên cứu cơ bản trọng điểm quốc gia, còn được gọi là Chương trình 973, là chương trình nghiên cứu quy mô lớn bắt đầu vào năm 1997 Giống như Chương trình 863, chương trình

28 này bao gồm các lĩnh vực cụ thể được nhận tài trợ Tuy nhiên, CNSH không được đề cập cụ thể Năm 2013, Trung Quốc đã chi 630 triệu USD cho Chương trình 973

Vào tháng 2 năm 2016, Bộ Khoa học và Công nghệ đã lập kế hoạch NC&PT trọng điểm quốc gia bao gồm các chương trình trọng điểm, trong đó có một chương trình tập trung vào các lĩnh vực nghiên cứu quan trọng, bao gồm nông nghiệp, năng lượng, môi trường và sức khỏe

3.2.2 Sáng kiến các ngành công nghiệp mới chiến lược

Vào năm 2010, Hội đồng Nhà nước Trung Quốc đã khởi động Sáng kiến các ngành công nghiệp mới chiến lược (SEI), xác định bảy sáng kiến SEI được chính phủ Trung Quốc coi là rất quan trọng đối với năng lực cạnh tranh kinh tế của Trung Quốc: hiệu quả năng lượng và công nghệ môi trường, công nghệ thông tin thế hệ mới, CNSH, sản xuất thiết bị cao cấp, năng lượng mới, vật liệu mới và xe điện plug - in Các lĩnh vực này được ưu tiên phát triển và các mốc thời gian cụ thể đã được công bố Ví dụ, ban đầu, Hội đồng Nhà nước Trung Quốc đặt mục tiêu đóng góp của tất cả các sáng kiến SEI là 8% GDP năm 2015 và 15% vào năm 2020 Năm 2016, sáng kiến SEI đã được nâng lên thành 9, bổ sung ngành công nghiệp sáng tạo kỹ thuật số và các dịch vụ liên quan Các sáng kiến SEI cũng đã được đưa vào Kế hoạch 5 năm lần thứ

12 và 13 để tạo thuận lợi cho việc thực hiện

3.2.3 Kế hoạch 5 năm lần thứ 12 và 13

Các kế hoạch 5 năm của Trung Quốc định hình sự phát triển nền kinh tế quốc gia Mặc dù các kế hoạch thường phác thảo những mục tiêu kinh tế lớn, nhưng luôn đi kèm một số kế hoạch phát triển cụ thể để chỉ đạo việc thực hiện

Các sáng kiến SEI đã được đưa vào kế hoạch 5 năm lần thứ 12 giai đoạn 2010-

2015 Kế hoạch quốc gia Phát triển các ngành công nghiệp mới chiến lược đồng hành cùng Kế hoạch 5 năm và đề cập chi tiết các mục tiêu cụ thể cho từng sáng kiến SEI Đối với CNSH, kế hoạch phát triển chú trọng đến công nghiệp y sinh, kỹ thuật y sinh, CNSH nông nghiệp và sản xuất sinh học (tức là CNSH công nghiệp) Trong mỗi lĩnh vực, kế hoạch đưa ra các hành động cốt lõi liên quan đến việc phát triển công nghệ mới, xây dựng năng lực đổi mới và công nghiệp hóa Một số hành động đáng chú ý bao gồm:

- Thành lập thư viện nguồn gen quốc gia;

- Phát triển các loại thuốc bằng kỹ thuật di truyền;

- Phát triển hệ thống y tế kỹ thuật số và y tế từ xa;

- Triển khai các dự án phát triển sinh vật biến đổi gen phục vụ trồng trọt;

- Xây dựng cơ sở thông tin về nguồn gen động, thực vật; và

- Hỗ trợ sản xuất sinh học tiên tiến, bao gồm sinh học tổng hợp

Tương tự, Kế hoạch Phát triển công nghiệp sinh học được công bố năm 2012, đã nêu bật các lĩnh vực phát triển của ngành công nghiệp y sinh, bao gồm thuốc CNSH, dược phẩm và y học cổ truyền Trung Quốc; kỹ thuật y sinh; nông nghiệp sinh học; sản xuất sinh học; năng lượng sinh học; bảo vệ môi trường sinh học; và các dịch vụ sinh học Kế hoạch này đưa ra giá trị sản lượng hàng năm mà mỗi lĩnh vực dự kiến sẽ đạt được trong năm 2015

Năm 2011, Bộ Nông nghiệp cũng đã công bố Kế hoạch 5 năm về Phát triển Khoa học và Công nghệ nông nghiệp (Kế hoạch KH&CN Nông nghiệp) lần thứ 12, cung cấp thêm thông tin chi tiết về sự phát triển của KH&CN trong nông nghiệp Trong kế hoạch này, Bộ đề xuất tăng cường nghiên cứu sinh vật biến đổi gen Các dự án nghiên cứu lớn về lai tạo các giống sinh vật biến đổi gen mới sẽ tiếp tục được thực hiện trong giai đoạn 2011-2015 Kế hoạch cũng kết hợp đánh giá và quản lý an toàn sinh học như là các lĩnh vực trọng tâm của phát triển công nghiệp CNSH

Kế hoạch 5 năm lần thứ 13 đưa ra tầm nhìn về sự phát triển của Trung Quốc trong giai đoạn 2016-2020 và tiếp tục coi đổi mới sáng tạo là chìa khóa cho tăng trưởng quốc gia Trong đó, kế hoạch đưa ra các mục tiêu phát triển ngành CNSH, bao gồm ứng dụng rộng rãi của hệ gen; phát triển y học chính xác và thuốc mới trên quy mô lớn; và thành lập các ngân hàng gen và tế bào Trong kế hoạch 5 năm lần thứ 13,

Bộ Khoa học và Công nghệ đã công bố Kế hoạch Phát triển công nghệ sinh học với một số mục tiêu và cột mốc quan trọng cần đạt được đối với ngành CNSH Trung Quốc vào năm 2020, đó là:

Tăng tính độc đáo của CNSH Kế hoạch hướng ngành CNSH Trung Quốc tập trung phát triển các công nghệ và sản phẩm mới, trái ngược với các hoạt động phổ biến hiện nay là sản xuất các sản phẩm hiện có và các tiện ích bổ sung không mang tính sáng tạo như thuốc biosimilar Nhiệm vụ này bao gồm các mục tiêu phát triển 20-

30 công nghệ mới hàng đầu, 30-50 sản phẩm mới chiến lược và 5-80 công nghệ ứng dụng quan trọng

Xây dựng nền tảng đổi mới CNSH Để đẩy nhanh quá trình công nghiệp hóa

CNSH, kế hoạch đẩy mạnh xây dựng các trung tâm đổi mới CNSH chú trọng sản xuất sinh học xanh, NC&PT thuốc mới và kỹ thuật y sinh Kế hoạch cũng chỉ đạo xây dựng trung tâm tin sinh học quốc gia, ngân hàng nguồn gen người và cơ sở hạ tầng khác hỗ trợ dữ liệu lớn về sinh học và y tế

Tăng cường công nghiệp hóa CNSH Kế hoạch nêu rõ mục đích cải thiện hệ thống dịch vụ chuyển giao CNSH thông qua xây dựng các trung tâm chuyển giao và chuyển đổi CNSH Kế hoạch định hướng Trung Quốc đẩy nhanh tốc độ xây dựng các khu công nghệ cao chuyên biệt về CNSH, bao gồm xây dựng 10-20 khu chuyên về

30 dược sinh học và 5-10 khu chuyên sản xuất sinh học, mỗi khu có giá trị sản lượng trên

Kế hoạch Phát triển Công nghiệp sinh học 5 năm lần thứ 13, được công bố vào năm 2016, đặt ra các mục tiêu bổ sung cho ngành CNSH Các mục tiêu cụ thể là đạt sản lượng 4,5 nghìn tỷ nhân dân tệ (700 tỷ USD) cho ngành dược phẩm và sinh học, sản lượng đạt 1 nghìn tỷ nhân dân tệ (156 tỷ USD) trong nông nghiệp sinh học (bao gồm nhiều loại sản phẩm, từ thuốc trừ sâu sinh học đến thuốc thú y) và gia tăng sản xuất sinh học để các sản phẩm sinh học chiếm 1/4 số lượng hóa chất được sản xuất Bên cạnh đó, kế hoạch cũng nêu rõ quy mô ngành CNSH của Trung Quốc sẽ đạt 8 đến

10 nghìn tỷ nhân dân tệ (1,2 đến 1,6 nghìn tỷ USD) vào năm 2020

3.2.4 Kế hoạch Made in China 2025