tiểu luận đề tài hệ thống quản lý chất lượng quốc tế đề tài tiêu chuẩn iso 9001

Khái niệmTổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hóa International Organization for StandardizationTổ chức phi chính phủ 23/3/1947 tại Gernève Thụy Sỹ.Hoạt động: Ban hành các tiêu chuẩn quốc tế tr

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

BÁO CÁO ĐỀ TÀI

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG QUỐC TẾTên đề tài:

TIÊU CHUẨN ISO 9001

SVTH: NHÓM 2

Đoàn Thị Nhật Linh

Chế Thị Kim Nhung

Nguyễn Thị Bích NgọcNguyễn Thị Ánh Ngọc

Dũ Thị Chung

Lớp: 43K17

GVHD: Nguyễn Thị Bích Thủy

Đà Nẵng, 06/2019.

2.3.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh 6

2.3.2 Hiểu biết về nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm 6

2.3.3 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống 7

2.4.Sự lãnh đạo 8

2.4.1 Sự lãnh đạo và cam kết 8

2.4.2 Chính sách 9

2.5.Hoạch định 10

2.5.1 Các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội 10

2.5.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu 10

2.5.3 Hoạch định sự thay đổi 11

2.6.Hỗ trợ 11

2.6.1 Nguồn lực 11

2.6.2 Năng lực 13

2.6.3 Nhận thức 14

2.6.4 Trao đổi thông tin 14

2.6.5 Thông tin dạng văn bản 14

2.7.Vận hành 16

2.7.1 Hoạch định và kiểm soát vận hành 16

2.7.2 Các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ 16

2.9.3 Cải tiến liên tục 29

3 KHÓ KHĂN, RÀO CẢN ÁP DỤNG ISO 9001 29

3.1.Lãnh đạo doanh nghiệp không thực sự muốn áp dụng 29

3.2.Thái độ phản kháng của nhân viên 30

3.3.Khó thay đổi thói quen, nếp nghĩ trong công việc 30

3.4.Áp dụng một cách máy móc tiêu chuẩn 30

3.5.Coi áp dụng ISO 9001 là việc của lãnh đạo 30

4 TÌNH HÌNH ÁP DỤNG ISO 9001 CỦA CÁC DOANH NGHIỆP Ở VIỆT NAM: 31

5 TRÌNH BÀY THỰC TRẠNG VỀ ĐỘNG CƠ ÁP DỤNG ISO 9001 CỦA CÁC DOANH NGHIỆP VIỆT NAM 33

5.1.Thành tựu 33

5.2.Các tồn tại 34

NHÓM 2 3

ISO 9001: 2015

TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] http://vnce.vn/chung-nhan-iso-9001

[2] sat-cua-uy-ban-tieu-chuan-hoa-quoc-te-iso.html

https://kmr.com.vn/tin-tuc/so-luong-chung-chi-iso-moi-nhat-theo-ket-qua-khao-[3] 9001.html

http://vincert.vn/chung-nhan-iso-9001/kho-khan-khi-ap-dung-tieu-chuan-iso-[4] 9000-trong-cac-doanh-nghiep-viet-nam-va-hieu-qua-viec-ap-dung-he-thong-quan-ly-chat-luong-tien-tien-o-cong-ty-giay-thuong-dinh/1f209f83

https://voer.edu.vn/m/thuc-trang-ve-quan-ly-chat-luong-kha-nang-ap-dung-iso-your phone? Save

to read later onyour computer

Save to a Studylist

1 Giới thiệu tổng quan iso 90011.1 Khái niệm

Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hóa (International Organization for Standardization)Tổ chức phi chính phủ 23/3/1947 tại Gernève Thụy Sỹ.

Hoạt động: Ban hành các tiêu chuẩn quốc tế trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh vàdịch vụ.

Việt Nam: gianhập ISO năm1977 là thành viên thứ 72.

ISO 9001 là chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng cho tấtcả các tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở hoạt động ở tất cả các lĩnh vực từ đơn vị sản xuất,kinh doanh dịch vụ cho tới hành chính công…

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 là chứng nhận tiêu chuẩn nêu racác yếu tố có tính bao quát đầy đủ đối với hệ thống quản lý chất lượng, có thể chỉ dùngđể chuẩn hóa hoạt động quản lý chất lượng trong nội bộ tổ chức, hoặc sử dụng nhằm mụcđích chứng nhận hoặc phục vụ ký kết hợp đồng.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001: Áp dụng khi tổ chức cần chứng tỏ khả năngcung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định nhằmmục tiêu nâng cao sự hài lòng của khách hàng

NHÓM 2 5

1.3 Quá trình hình thành

Tiêu chuẩn ISO 9001 – chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng được hình thành từthời kỳ chiến tranh thế giới thứ nhất và thứ hai ở các nước công nghiệp phát triển, cáctiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được Ban kỹ thuật ISO (TC) 176, quản lý chất lượng vàđảm bảo chất lượng, của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) lần đầu nghiên cứu, kếthừa và ban hành dưới tên ISO 8042 (năm 1986), trong đó đã chuẩn hóa các thuật ngữquản lý chất lượng Tiếp theo đó vào năm 1987, các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002 vàISO 9003 đã ra đời, bao trùm các phạm vi hoạt động từ chức năng R&D đến chức năngdịch vụ và bảo trì Bộ tiêu chuẩn được hoàn thiện bởi tiêu chuẩn ISO 9004 – hướng dẫncải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Đến năm 2000, bộ tiêu chuẩn được sửa đổi có tính cách mạng, trong đó ba tiêu chuẩnISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003 được gộp làm một và mang tên ISO 9001 Sau đó chỉcó hai tiêu chuẩn tiếp tục được sửa đổi cho đến năm 2009, đó là:

Năm 2008: ISO 9001:2008 - phiên bản thứ 4 (ISO).

Năm 2009: ISO 9004:2009 - Quản lý để tổ chức thành công bền vững – Phương phápquản lý chất lượng Phiên bản thứ 4 (ISO).

Năm 2015: ISO 9001:2015 - Chứng nhận hệ thống quản lý [1]

2 Các yêu cầu2.1 Phạm vi

Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chứccần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng cácyêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp luật và chế định được áp dụng, và nhằm đểnâng cao sự thoả mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống đó,bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu củakhách hàng và yêu cầu pháp luật và chế định được áp dụng.

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này mang tính tổng quát và nhằm để áp dụng cho mọitổ chức không phụ thuộc vào loại hình, quy mô, sản phẩm và dịch vụ cung cấp.

Tiêu chuẩn viện dẫn

ISO 9000:2015, Hệ thống quản lý chất lượng – Cơ sở và từ vựng.

2.2 Các thuật ngữ và định nghĩa

Tài liệu này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa nêu trong ISO 9000:2015.

2.3 Bối cảnh của tổ chức

2.3.1 Hiểu biết về tổ chức và bối cảnh

Tổ chức phải xác định các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến mục đích vàđịnh hướng chiến lược của mình và các tác động của nó đến khả năng đạt được các kếtquả dự định của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về những vấn đề nội bộ và bên ngoài.

Các vấn đề có thể bao gồm các yếu tố tích cực và tiêu cực hoặc các điều kiện để xemxét, hiểu biết về bối cảnh bên ngoài có thể được hỗ trợ bởi việc xem xét các vấn đề phátsinh từ môi trường pháp lý, công nghệ, cạnh tranh, thị trường, văn hóa, xã hội và kinh tế,trên toàn quốc tế, quốc gia, khu vực hoặc địa phương.

Hiểu biết về bối cảnh nội bộ có thể được hỗ trợ bằng cách xem xét các vấn đề liênquan đến giá trị, văn hóa, kiến thức và hoạt động của tổ chức.

2.3.2 Hiểu biết về nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

Do ảnh hưởng trực tiếp hoặc tiềm ẩn của các bên quan tâm đến khả năng của tổ chứctrong việc cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu củakhách hàng và các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng, tổ chức phải xác định:các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng, các yêu cầu của các bênquan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức phải theo dõi và xem xét thông tin về các bên quan tâm và các yêu cầu liênquan của họ.

Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Tổ chức phải xác định ranh giới và khả năng áp dụng của hệ thống quản lý chấtlượng để thiết lập phạm vi của nó.

NHÓM 2 7

Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét: các vấn đề bên ngoài và nội bộ; cácyêu cầu của bên quan tâm có liên quan, các sản phẩm và dịch vụ của tổ chức.

Tổ chức phải áp dụng tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này nếu chúng có thể áp dụngtrong phạm vi đã xác định của hệ thống quản lý chất lượng.

Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải có sẵn và được duy trì nhưthông tin dạng văn bản Phạm vi phải nêu rõ các loại sản phẩm và dịch vụ được bao gồm,và cung cấp sự biện minh cho bất kỳ yêu cầu nào của tiêu chuẩn này mà tổ chức xác địnhlà không áp dụng trong phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế này chỉ có thể được khẳng định nếu các yêu cầuđã được xác định là không thể áp dụng được không làm ảnh hưởng đến khả năng và tráchnhiệm của tổ chức trong việc đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng caosự hài lòng của khách hàng.

2.3.3 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống

Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, duy trì và liên tục cải tiến hệ thống quản lý chấtlượng, bao gồm các quá trình cần thiết và mối tương tác của chúng, phù hợp với các yêucầu của tiêu chuẩn này.

Tổ chức phải xác định quá trình cần thiết trong hệ thống quản lý chất lượng và ápdụng chúng trong toàn bộ tổ chức, và phải:

⁻ Xác định các yêu cầu đầu vào và đầu ra được mong đợi từ các quá trình này.

⁻ Xác định trình tự và mối tương tác của các quá trình này.

⁻ Xác định và áp dụng các chuẩn mực và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lườngvà các chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và kiểm soátcác quá trình này có hiệu lực.

⁻ Xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo chúng luôn sẵncó.

⁻ Phân công các trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này.

⁻ Giải quyết các rủi ro và cơ hội khi được xác định phù hợp với các yêu cầu.

⁻ Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ sự thay đổi cần thiết nào đểđảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả dự kiến.

⁻ Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.Ở mức độ cần thiết, tổ chức phải:

- Duy trì thông tin dạng văn bản để hỗ trợ việc tác nghiệp của các quá trình.- Lưu trữ thông tin dạng văn bản để có thể tin tưởng rằng các quá trình đang đượcthực hiện theo kế hoạch

- Nhận trách nhiệm về tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

- Đảm bảo rằng chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng được thiết lập chohệ thống quản lý chất lượng và thích hợp với bối cảnh và định hướng chiến lược của tổchức.

- Đảm bảo sự tích hợp các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào các quá trìnhkinh doanh của tổ chức.

- Thúc đẩy việc sử dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình và quản lý rủi ro.- Đảm bảo rằng các nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng luôn sẵncó.

- Truyền đạt về tầm quan trọng của hiệu lực quản lý chất lượng và sự phù hợp vớicác yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

- Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng đạt được kết quả mong đợi.

- Lôi cuốn, chỉ đạo và hỗ trợ mọi người để đóng góp vào hiệu lực của hệ thống quảnlý chất lượng.

- Thúc đẩy cải tiến.

NHÓM 2 9

- Hỗ trợ các vị trí quản lý khác có liên quan để chứng minh sự lãnh đạo của họ khinó áp dụng cho các khu vực trách nhiệm của họ.

2.4.2 Chính sách

a Thiết lập chính sách chất lượng

Lãnh đạo cấp cao nhất phải thiết lập, thực hiện và duy trì chính sách chất lượng:- Phù hợp với mục đích và bối cảnh của tổ chức và hỗ trợ định hướng chiến lượccủa mình.

- Cung cấp cơ sở cho việc thiết lập các mục tiêu chất lượn.

- Bao gồm việc cam kết đáp ứng các yêu cầu được áp dụng.- Bao gồm việc cam kết liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

b Tuyên truyền chính sách chất lượngChính sách chất lượng phải:

- Luôn sẵn có và được duy trì như thông tin dạng văn bản.

- Được truyền đạt, thấu hiểu và áp dụng trong toàn tổ chức.- Luôn sẵn có tới các bên quan tâm, khi thích hợp.

c Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn trong tổ chức

Lãnh đạo cấp cao nhất phải đảm bảo các trách nhiệm và quyền hạn cho các vị trí liênquan được phân công, truyền đạt và thấu hiểu trong toàn tổ chức.

1

Lãnh đạo cấp cao nhất phải phân công trách nhiệm và quyền hạn sao cho:

- Đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩnnày.

- Đảm bảo rằng các quá trình đều mang lại kết quả như dự định của chúng.- Báo cáo về việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và các cơ hội cải tiến, đặcbiệt là tới lãnh đạo cấp cao nhất.

- Đảm bảo thúc đẩy sự hướng vào khách hàng trong toàn tổ chức.

- Đảm bảo rằng tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng được duy trì khinhững thay đổi tới hệ thống quản lý chất lượng được hoạch định và thực hiện.

2.5 Hoạch định

2.5.1 Các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội

Khi hoạch định cho hệ thống quản lý chất lượng, tổ chức phải xem xét các vấn đề vàxác định các rủi ro và cơ hội mà cần phải được giải quyết để:

- Cung cấp sự đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng có thể đạt được kết quả dựđịnh

- Tăng cường các tác động mong muốn.

- Ngăn chặn, hoặc giảm các tác động không mong muốn.- Đạt được sự cải tiến.

Tổ chức phải lập kế hoạch: các hành động giải quyết các rủi ro và cơ hội, làm thế nàođể: tích hợp và thực hiện các hành động vào các quá trình hệ thống quản lý chất lượn,đánh giá hiệu lực của những hành động này.

Các hành động tiến hành giải quyết các rủi ro và cơ hội phải tương ứng với các tácđộng tiềm ẩn lên sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

2.5.2 Mục tiêu chất lượng và hoạch định để đạt mục tiêu

Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các cấp và các bộ phận chức năngliên quan và các quá trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng.

NHÓM 2 11

Mục tiêu chất lượng phải:nhất quán với chính sách chất lượng, đo được, có tính đếncác yêu cầu được áp dụng, có liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nângcao sự hài lòng của khách hàng, được theo dõi, được truyền đạt, được cập nhật khithích hợp.

Tổ chức phải duy trì mục tiêu chất lượng bằng thông tin dạng văn bản.

Khi hoạch định cách thức để đạt được mục tiêu chất lượng, tổ chức phải xác định:- Những gì sẽ cần làm.

- Những nguồn lực gì sẽ cần được yêu cầu.- Ai sẽ có trách nhiệm.

- Khi nào nó sẽ được hoàn thành.- Làm thế nào kết quả sẽ được đánh giá.

2.5.3 Hoạch định sự thay đổi

Khi tổ chức xác định sự cần thiết phải thay đổi hệ thống quản lý chất lượng, các thayđổi phải được tiến hành theo cách được hoạch định (xem 4.4).

Tổ chức phải xem xét:

- Mục đích của những thay đổi và hệ quả tiềm năng của chúng.

- Tính toàn vẹn của hệ thống quản lý chất lượng.- Sự sẵn có của các nguồn lực.

- Bố trí hoặc bố trí lại các trách nhiệm và quyền hạn.

- Khả năng và những hạn chế của nội lực hiện có.

- Những gì có thể được cung cấp từ các nhà cung cấp bên ngoài.b Con người

Tổ chức phải xác định và cung cấp những người cần thiết cho việc thực hiện có hiệulực của hệ thống quản lý chất lượng và cho việc tác nghiệp và kiểm soát các quá trình củahệ thống.

c Cơ sở hạ tầng

Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng cần thiết cho việc tác nghiệpcác quá trình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Cơ sở hạ tầng có thể bao gồm:

- Nhà cửa và các phương tiện kèm theo.

- Trang thiết bị, bao gồm cả phần cứng và phần mềm.- Các nguồn lực vận chuyển.

- Công nghệ thông tin và truyền thông.

d Môi trường cho hoạt động của các quá trình

Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì môi trường làm việc cần thiết cho hoạtđộng của các quá trình và để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.

Một môi trường làm việc phù hợp có thể kết hợp các yếu tố con người và vật lý, ví dụnhư:

- Xã hội (ví dụ như không phân biệt đối xử, bình tĩnh, không đối đầu).- Tâm lý (ví dụ như giảm stress, phòng ngừa sự kiệt sức, bảo vệ cảm xúc).- Vật lý (ví dụ như nhiệt độ, độ nóng, độ ẩm, ánh sáng, luồng không khí, vệ sinh,tiếng ồn).

Những yếu tố này có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào các sản phẩm và dịch vụđược cung cấp.

NHÓM 2 13

e Các nguồn lực

Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để đảm bảo kết quả có giátrị và đáng tin cậy khi theo dõi hoặc đo lường được sử dụng để xác minh sự phù hợp củasản phẩm và dịch vụ với các yêu cầu.

Tổ chức phải đảm bảo các nguồn lực được cung cấp:

⁻ Phù hợp với các loại hình cụ thể của các hoạt động giám sát và đo lường đượcthực hiện, được duy trì để đảm bảo tính thích ứng liên tục cho mục đích của cácnguồn lực.

⁻ Tổ chức phải lưu trữ các các thông tin dạng văn bản thích hợp như là bằng chứngvề sự phù hợp về mục đích của các nguồn lực theo dõi và đo lường.

f Truy tìm nguồn gốc đo lường

Khi truy tìm nguồn gốc đo lường là một yêu cầu, hoặc được tổ chức xem là một phầnthiết yếu của việc cung cấp sự tin tưởng vào giá trị của kết quả đo, thiết bị đo phải:

⁻ Được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, theo định kỳ hoặc trước khisử dụng, dựa trên chuẩn đo lường được liên kết tới chuẩn đo lường quốc gia hoặcquốc tế; khi không có các chuẩn này, cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểmtra xác nhận phải được lưu giữ như thông tin dạng văn bản;

⁻ Được nhận biết để xác định tình trạng của chúng;

⁻ Được bảo vệ để tránh bị điều chỉnh, hư hỏng hoặc xuống cấp làm mất tính đúngđắn của tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả đo lường tiếp theo.

Tổ chức phải xác định tính hợp lệ của các kết quả đo trước đó mà đã bị ảnh hưởngbất lợi khi có thiết bị đo lường được tìm thấy là không thích hợp cho mục đích dự địnhcủa nó, và phải thực hiện hành động thích hợp khi cần thiết.

Khi giải quyết các nhu cầu và xu hướng thay đổi, tổ chức phải xem xét kiến thức hiệntại của tổ chức và xác định làm thế nào để có được hoặc tiếp cận bất kỳ kiến thức bổ sungnào cần thiết và yêu cầu cập nhật.

2.6.2 Năng lực

Tổ chức phải:

⁻ Xác định năng lực cần thiết của những người thực hiện các công việc dưới dựkiểm soát của mình mà có ảnh hưởng đến hoạt động và hiệu lực của hệ thống quảnlý chất lượng;

⁻ Đảm bảo rằng những người này phải có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đàotạo, có kỹ năng và kinh nghiệm thích hợp

⁻ Khi thích hợp, thực hiện các hành động để có được các năng lực cần thiết, và đánhgiá hiệu lực của các hành động;

⁻ Duy trì thông tin dạng văn bản như là bằng chứng về năng lực.

2.6.3 Nhận thức

Tổ chức phải đảm bảo rằng những người thực hiện các công việc dưới dự kiểm soátcủa tổ chức phải có nhận thức về:

⁻ Chính sách chất lượng.

⁻ Các mục tiêu chất lượng liên quan.

⁻ Sự đóng góp của họ vào hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cảcác lợi ích của việc cải tiến hoạt động.

⁻ Những tác động của sự không phù hợp với các yêu cầu hệ thống quản lý chấtlượng.

2.6.4 Trao đổi thông tin

Tổ chức phải xác định các thông tin liên lạc nội bộ và bên ngoài có liên quan đến hệthống quản lý chất lượng, bao gồm:

⁻ Những gì sẽ cần trao đổi thông tin.

NHÓM 2 15

⁻ Khi nào thì trao đổi thông tin.

⁻ Trao đổi thông tin cùng với ai.

⁻ Trao đổi thông tin như thế nào.

⁻ Ai trao đổi thông tin.

2.6.5 Thông tin dạng văn bản

a Tổng quan

Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức phải bao gồm:

⁻ Các thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;

⁻ Các thông tin dạng văn bản do tổ chức xác định là cần thiết cho hiệu lực của hệthống quản lý chất lượng.

⁻ Mức độ thông tin dạng văn bản của hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhaugiữa các tổ chức tuỳ thuộc vào:

⁻ Quy mô của tổ chức và loại hình của hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ.

⁻ Sự phức tạp và sự tương tác giữa các quá trình.

⁻ Năng lực của con người.

⁻ Xem xét và phê duyệt về tính phù hợp hợp và thỏa đáng.

c Kiểm soát thông tin dạng văn bản

Thông tin dạng văn bản được yêu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩnnày phải được kiểm soát nhằm đảm bảo: luôn sẵn có và phù hợp cho việc sử dụng, ở nơi

1

và khi nào cần thiết, được bảo vệ thỏa đáng (ví dụ như mất tính bí mật, sử dụng khôngđúng, hoặc mất tính toàn vẹn).

Để kiểm soát thông tin dạng văn bản, tổ chức phải giải quyết các hoạt động sau khithích hợp: phân phối, truy cập, thu hồi và sử dụng, lưu kho, bảo quản, bao gồm cả bảotoàn tính dễ đọc, kiểm soát các thay đổi (ví dụ như kiểm soát phiên bản), lưu giữ và bốtrí.

Thông tin dạng văn bản có nguồn gốc bên ngoài do tổ chức xác định là cần thiết choviệc hoạch định và tác nghiệp của hệ thống quản lý chất lượng phải được nhận biết khithích hợp, và phải được kiểm soát.

Thông tin dạng văn bản được lưu giữ như là bằng chứng của sự phù hợp phải đượcbảo vệ khỏi sự thay đổi ngoài ý muốn.

2.7 Vận hành

2.7.1 Hoạch định và kiểm soát vận hành

Tổ chức phải lập kế hoạch, thực hiện và kiểm soát các quá trình cần thiết để đáp ứngcác yêu cầu cho việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ, và để thực hiện các hành độngđã xác, bằng cách:

⁻ Xác định các yêu cầu đối với các sản phẩm và dịch vụ, thiết lập chuẩn mực chocác quá trình, việc chấp nhận sản phẩm và dịch vụ.

⁻ Xác định các nguồn lực cần thiết để đạt được sự phù hợp với các yêu cầu về sảnphẩm và dịch vụ.

⁻ Thực hiện kiểm soát các quá trình phù hợp với các chuẩn mực.

⁻ Xác định và lưu giữ thông tin dạng văn bản theo mức độ cần thiết:

 Để có sự tin tưởng rằng các quá trình đã được thực hiện theo kế hoạch.

 Để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ theo các yêu cầu.Đầu ra của hoạch định này phải phù hợp cho việc vận hành của tổ chức.

NHÓM 2 17

Tổ chức phải kiểm soát những thay đổi của kế hoạch và xem xét các hệ quả củanhững thay đổi ngoài ý muốn, thực hiện hành động để giảm thiểu bất kỳ các tác động bấtlợi nào, khi cần thiết.

Tổ chức phải đảm bảo rằng các quá trình thuê ngoài được kiểm soát.

2.7.2 Các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ

a Trao đổi thông tin với khách hàng

Việc trao đổi thông tin với khách hàng phải bao gồm:⁻ Cung cấp thông tin liên quan đến sản phẩm và dịch vụ.

⁻ Xử lý các yêu cầu, hợp đồng hoặc đơn đặt hàng, bao gồm cả những thay đổi.

⁻ Thu thập thông tin phản hồi của khách hàng liên quan đến sản phẩm và dịch vụ,bao gồm cả các khiếu nại của khách hàng.

⁻ Xử lý hoặc kiểm soát tài sản của khách hàng.

⁻ Thiết lập các yêu cầu cụ thể đối với các hành động dự phòng, khi có liên quan.

b Xác định các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ

Khi xác định các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp cho kháchhàng, tổ chức phải đảm bảo rằng:

⁻ Các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ được xác định, bao gồm:

⁻ Các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng.

⁻ Những yêu cầu được tổ chức coi là cần thiết.

⁻ Tổ chức có thể đáp ứng các yêu cầu cho các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức cungcấp.

c Xem xét các yêu cầu cho sản phẩm và dịch vụ

Tổ chức phải đảm bảo rằng mình có khả năng đáp ứng các yêu cầu cho các sản phẩmvà dịch vụ được cung cấp cho khách hàng Tổ chức phải tiến hành xem xét trước khi camkết cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho khách hàng, bao gồm:

1