Tiểu luậnn

Bài tiểu luận Trường Đại Học Quy Nhơn môn Quản Trị Chất Lượng, ĐỀ TÀI: HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT-GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICES)

MÃ HỌC PHẦN: 232115006403

GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN : TS NGUYỄN HÀ THANH THẢO

BÌNH ĐỊNH - 2024

STTHỌ VÀ TÊNNGÀY/THÁNG/NĂMSINH

MÃ SINH VIÊN% THAM GIA

1Trần Thanh Ngân12/12/20044554010116100%2Nguyễn Thị Nghiệp17/05/20044554010118100%3Nguyễn Huy Hoàng08/03/20044554010055100%4Lâm Tường Vy05/08/20044554010231100%5Nguyễn Thanh Bình18/05/20044554010005100%6Hồ Thị Thu Hương06/11/20044554010067100%7Lê Thị Thanh Liêm10/12/20044554010086100%8Phạm Thị Yến Vy17/08/20044554010236100%

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, nhóm xin trân trọng cảm ơn TS.Nguyễn Hà Thanh Thảo đãchỉ bảo, hướng dẫn nhóm trong quá trình hoàn thành bài tiểu luận Xinđược gửi lời cảm ơn đến quý thầy, cô giáo trường Đại Học Quy Nhơn, đặcbiệt là các thầy, cô khoa Tài Chính Ngân Hàng & Quản Trị Kinh Doanh -những người đã truyền lửa và giảng dạy kiến thức suốt thời gian qua.

Mặc dù đã có những đầu tư nhất định trong quá trình làm bài song cũngkhó có thể tránh khỏi những sai sót, nhóm kính mong nhận được ý kiếnđóng góp của Cô để bài tiểu luận được hoàn thiện hơn.

Chân thành cảm ơn!

MỤC LỤC

LỜI MỞ ĐẦUNỘI DUNG

PHẦN 1: LÝ THUYẾT 5

1 GIỚI THIỆU VỀ HỆ THỐNG GMP 5

1.1 Định nghĩa và ý nghĩa của GMP trong ngành công nghiệp sản xuất 5

1.2 Lịch sử phát triển và sự cần thiết của GMP 6

1.3 Tầm quan trọng của GMP đối với bảo vệ sức khỏe công cộng và đảm bảo chất lượng sản phẩm 8

2 NGUYÊN TẮC VÀ TIÊU CHUẨN GMP 9

2.1 Các nguyên tắc cơ bản của GMP và ý nghĩa của chúng trong quá trình sản xuất 9

2.2 Yêu cầu và tiêu chuẩn cụ thể của GMP 13

3 ỨNG DỤNG CỦA GMP TRONG NGÀNH CÔNG NGHIỆP 18

3.1 Ứng dụng của GMP trong các doanh nghiệp 18

3.2 Tác động của GMP đối với quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm và an toàn người tiêu dùng 18

4 LỢI ÍCH VÀ THÁCH THỨC CỦA VIỆC TUÂN THỦ GMP 19

4.1 Lợi ích của việc tuân thủ GMP 19

4.2 Thách thức mà các doanh nghiệp có thể gặp phải trong việc tuân thủ GMP 20

PHẦN 2: LIÊN HỆ THỰC TẾ MỘT CÔNG TY ĐÃ ÁP DỤNG QUẢN TRỊCHẤT LƯỢNG THÀNH CÔNG 21

1 Vị trí của ngành trong nền kinh tế Việt Nam 21

2 Thị trường sữa Việt Nam 2022 22

3 Dịch vụ tư vấn xây dựng nhà máy sản xuất sữa đạt chuẩn GMP/ ISO 22000 23

KẾT LUẬN

TÀI LIỆU THAM KHẢO

LỜI MỞ ĐẦU

Trên hành trình không ngừng phát triển của ngành sản xuất, việc đảm bảochất lượng và an toàn của sản phẩm không chỉ là một nhiệm vụ mà còn làmột thách thức đối với các doanh nghiệp Trong tình hình thị trường ngàycàng cạnh tranh và yêu cầu của người tiêu dùng ngày một tăng cao, Hệthống Thực hành Sản xuất Tốt (GMP - Good Manufacturing Practices) trởthành một trong những công cụ quản lý không thể thiếu, đóng vai trò quyếtđịnh đối với sự thành công và sự tồn tại của một doanh nghiệp.

Tại đây, chúng ta bắt đầu hành trình khám phá sâu hơn về GMP, một hệthống quản lý chất lượng phức tạp nhưng cực kỳ quan trọng trong môitrường sản xuất hiện đại Là một hệ thống bao gồm các quy tắc và quytrình chuẩn mực, GMP không chỉ đảm bảo sự nhất quán trong sản xuất màcòn đặt tiêu chuẩn cao về an toàn và chất lượng của sản phẩm.

Lựa chọn đề tài nghiên cứu về GMP không chỉ đến từ sự nhận thức về sựquan trọng của việc áp dụng hệ thống này trong quản lý sản xuất mà còn làsự cam kết vào việc nâng cao chất lượng cuộc sống thông qua việc cungcấp những sản phẩm an toàn và chất lượng cho người tiêu dùng Đồngthời, việc hiểu rõ về GMP cũng mang lại lợi ích to lớn cho các doanhnghiệp, từ việc tăng cường uy tín đến việc tối ưu hóa quy trình sản xuất.

Với sự tôn trọng và lòng hiếu khách, chúng ta sẽ bắt đầu hành trình khámphá về Hệ thống Thực hành Sản xuất Tốt, hy vọng rằng bài tiểu luận nàysẽ mang lại cái nhìn tổng quan và sâu sắc về tầm quan trọng của việc thựchiện GMP trong ngành sản xuất, từ đó đóng góp vào sự phát triển bềnvững của ngành công nghiệp và hạnh phúc của cộng đồng.

* Định nghĩa: Good Manufacturing Practices (GMP) là một hệ thống

quản lý chất lượng sản xuất được sử dụng để đảm bảo rằng các sản phẩmđược sản xuất đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.GMP áp dụng cho các sản phẩm thuộc các ngành công nghiệp như dượcphẩm, thực phẩm, sản phẩm chăm sóc sức khỏe, mỹ phẩm và các sản phẩmđồ gia dụng (phongsachgmp.vn)

- Tiêu chuẩn GMP: bao gồm những nguyên tắc chung và quy định cụthể về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đónggói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm, nhằm đảm bảo sảnphẩm đạt chất lượng và an toàn GMP là một phần cơ bản trong hệ thốngquản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệthống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000 - GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng như con người, nguyênvật liệu, máy móc thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực củaquá trình sản xuất, kể cả vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thuhồi sản phẩm sai lỗi Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổngquát, cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêuchuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần

thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ sở vật chấtcủa doanh nghiệp

- Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP bao gồm: + Nhân sự.

+ Nhà xưởng + Thiết bị.

+ Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân + Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu (luankha.com)

* Ý nghĩa GMP: giúp doanh nghiệp cải thiện được cơ bản và toàndiện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt độngsản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toànthực phẩm Điều này không chỉ giúp giảm thiểu rủi ro trong sản xuất màcòn tạo ra sản phẩm có chất lượng cao, đáp ứng nhu cầu và sự tin tưởngcủa người tiêu dùng ( intech.vn )

1.2 Lịch sử phát triển và sự cần thiết của GMP

- Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa

ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này - Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tạikhoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good ManufacturingPractice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quytrình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại cácdoanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn côngnghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp

dụng “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiếtbị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.

- GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhàquản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc giatrên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng Luật GMP củaEU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự như GMP-WHO vàphiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.

- Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêuchuẩn chung GMP - ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.

Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chitiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuấttốt (GMP).

- Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu củaGMP Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thựchành nông nghiệp tốt Trong công nghiệp làm sạch là GHP “GoodHygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice” – Thực hành nhàthuốc tốt.

- Tại Việt NamNăm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chấtlượng đã ban hành Quyết định 05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về nhữngnội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm - Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYTTriển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuấtthuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyếtđịnh yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược

phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sảnxuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

- Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết địnhsố 08/2004/QĐ- BNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụngcác nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP) - Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quyđịnh các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thựchành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược.

- Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toànthực phẩm Trong đó yêu cầu áp dụng GMP, GHP, HACCP trong sảnxuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.

1.3 Tầm quan trọng của GMP đối với bảo vệ sức khỏe công cộng vàđảm bảo chất lượng sản phẩm

- GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hành Sản xuất Tốt)đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe công cộng vàđảm bảo chất lượng sản phẩm Dưới đây là tầm quan trọng của GMPtrong hai khía cạnh này: Bảo vệ sức khỏe công cộng: GMP đảm bảo rằngcác sản phẩm được sản xuất đáp ứng được các tiêu chuẩn cao nhất về antoàn và chất lượng Điều này giúp giảm thiểu nguy cơ gây hại cho sứckhỏe của người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm Quy trình kiểm soátchất lượng theo GMP giúp phát hiện và ngăn chặn các vấn đề liên quanđến chất lượng và an toàn của sản phẩm trước khi chúng được phát hànhra thị trường, từ đó giảm thiểu rủi ro cho người tiêu dùng Đảm bảo chấtlượng sản phẩm: GMP định rõ các quy tắc và quy trình cần thiết để sảnxuất sản phẩm có chất lượng đồng nhất và nhất quán Điều này đảm bảo

rằng sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu chất lượng và quy định kỹthuật Tuân thủ GMP giúp ngăn chặn sự biến đổi không mong muốntrong quá trình sản xuất, từ việc sử dụng nguyên liệu đến quy trình giacông và bảo quản, giúp sản phẩm luôn có chất lượng ổn định và đồngnhất Tóm lại, GMP không chỉ đảm bảo sức khỏe và an toàn cho ngườitiêu dùng mà còn đảm bảo chất lượng sản phẩm, từ đó xây dựng uy tínthương hiệu và tạo ra lợi ích lâu dài cho doanh nghiệp.

2 NGUYÊN TẮC VÀ TIÊU CHUẨN GMP

2.1 Các nguyên tắc cơ bản của GMP và ý nghĩa của chúng trongquá trình sản xuất

- GMP là viết tắt của "Good Manufacturing Practice" (Thực hànhSản xuất Tốt) Quá trình sản xuất theo GMP có ý nghĩa quan trọng trongnhiều lĩnh vực, như dược phẩm, thực phẩm, và các sản phẩm liên quanđến sức khỏe Dưới đây là ý nghĩa của quá trình sản xuất theo GMP:Đảm bảo chất lượng: Quá trình sản xuất theo GMP đảm bảo rằng sảnphẩm được sản xuất đạt được chất lượng tiêu chuẩn cao nhất, đáp ứngcác yêu cầu an toàn và hiệu quả Bảo vệ sức khỏe công chúng: GMP giúpđảm bảo rằng sản phẩm không gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng, từviệc kiểm tra nguyên liệu đến quá trình sản xuất và bảo quản Tuân thủquy định pháp lý: Sản phẩm sản xuất theo GMP tuân thủ các quy địnhpháp lý về chất lượng và an toàn, giúp doanh nghiệp tránh phạt và tránhcác vấn đề pháp lý Xây dựng uy tín thương hiệu: Công ty tuân thủ GMPthường xây dựng được uy tín trong ngành và nâng cao hình ảnh thươnghiệu của mình với khách hàng Tối ưu hóa quy trình sản xuất: GMP cũnggiúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu lãng phí và tăng hiệu suấtsản xuất Đảm bảo sự nhất quán và đồng nhất: Quy trình GMP giúp đảm

bảo sự nhất quán và đồng nhất trong quá trình sản xuất, từ việc chọnnguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng.

- Nguyên tắc của GMP (Good Manufacturing Practice - Thực hànhSản xuất Tốt) là một bộ quy tắc và tiêu chuẩn được thiết lập để đảm bảorằng các sản phẩm được sản xuất đáp ứng được chất lượng, an toàn vàhiệu quả Dưới đây là một số nguyên tắc chính của GMP:

- Sự lãnh đạo cam kết: Cam kết từ lãnh đạo cao cấp của tổ chức đểthực hiện và duy trì các tiêu chuẩn GMP.

- Quản lý rủi ro: Đánh giá, kiểm soát và giảm thiểu rủi ro liên quanđến chất lượng và an toàn của sản phẩm.

- Quản lý tài liệu: Quản lý và duy trì các tài liệu liên quan đến sảnxuất, kiểm định và kiểm tra chất lượng.

- Quản lý quy trình sản xuất: Xây dựng và duy trì các quy trình sảnxuất đảm bảo tính nhất quán và đồng nhất trong sản xuất.

- Kiểm soát chất lượng: Thực hiện các biện pháp kiểm soát chấtlượng từ việc chọn nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng.

- Kiểm tra và bảo quản: Thực hiện kiểm tra chất lượng và bảo quảnsản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và lưu trữ.

- Hệ thống cải tiến liên tục: Liên tục cải tiến hệ thống sản xuất vàquản lý chất lượng để đảm bảo hiệu suất và hiệu quả cao nhất.

* 10 nguyên tắc cơ bản của GMP chi tiết

1 Thiết kế nhà xưởng đúng quy trình thẩm định:

- Bố trí nhà xưởng hợp lý, đảm bảo luồng sản xuất theo trình tự,tránh nhiễm chéo.

-Thiết kế nhà xưởng dễ dàng vệ sinh, bảo trì.

-Hệ thống thông gió, điều hòa nhiệt độ, chiếu sáng phù hợp.-Khu vực sản xuất được phân chia rõ ràng: khu vực nguyênliệu, khu vực sản xuất, khu vực kho thành phẩm.

2 Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết:

-Lập quy trình chi tiết cho từng khâu sản xuất, từ nguyên liệuđầu vào đến thành phẩm cuối cùng.

-Quy trình phải được tuân thủ nghiêm ngặt.

-Bất kỳ thay đổi nào trong quy trình đều phải được ghi chép vàphê duyệt.

3 Tiếp cận theo quá trình, phương pháp hệ thống:

-Xác định các yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng sảnphẩm.

-Lập hệ thống quản lý để kiểm soát các yếu tố quan trọng này.-Hệ thống quản lý phải được giám sát và cải tiến liên tục.4 Xác định ai làm cái gì:

-Xác định rõ ràng trách nhiệm của từng cá nhân trong quá trìnhsản xuất.

-Đảm bảo nhân viên được đào tạo đầy đủ để thực hiện côngviệc của mình.

5 Ghi chép hồ sơ tốt:

-Ghi chép đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến sản xuất,bao gồm:

-Quy trình sản xuất

-Kiểm tra chất lượng-Bảo dưỡng thiết bị-Đào tạo nhân viên-Khiếu nại

-Hồ sơ phải được lưu trữ và bảo quản đúng cách.6 Đào tạo và phát triển nhân viên:

-Đào tạo nhân viên về kiến thức và kỹ năng cần thiết để thựchiện công việc.

-Nâng cao nhận thức của nhân viên về tầm quan trọng củaGMP.

-Tạo điều kiện cho nhân viên phát triển năng lực chuyên môn.7 Thực hành vệ sinh tốt, cải tiến liên tục:

-Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ thường xuyên.-Thực hành vệ sinh cá nhân tốt.

-Áp dụng các biện pháp phòng ngừa nhiễm chéo.-Cải tiến liên tục hệ thống quản lý GMP.

8 Bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ:

-Bảo dưỡng thiết bị, dụng cụ theo định kỳ.-Sử dụng thiết bị, dụng cụ đúng cách.

-Hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ thường xuyên.

9 Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm:

-Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm theo cácphương -pháp kiểm tra phù hợp.

-Đảm bảo nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đạt chấtlượng theo quy định.

10.Xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm:

-Có quy trình xử lý khiếu nại của khách hàng.

2.2 Yêu cầu và tiêu chuẩn cụ thể của GMP

2.2.1 Yêu cầu

* GMP yêu cầu về nhân sự trong ngành dược.

- Để duy trì một hệ thống sản xuất đảm bảo yêu cầu về chính xác tiêuchuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm đã yêu cầu Mỗi nhà máyphải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn cao và thực hiện tốt các côngviệc trong phạm vi của mình Mỗi cá nhân được giao trách nhiệm để kiểmsoát và không bị ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Tất cả các nhân viên đều nắm bắt được và các yêu cầu của GMP đề ra Mỗicông ty sản xuất dược phẩm cần có cán bộ nhân viên chủ chốt, như trưởngphòng, trưởng bộ phận để đảm bảo duy trì nhà máy, và kiểm soát chấtlượng của sản phẩm.

* Yêu cầu thiết kế thi công lắp đặt nhà máy

- Nhà xưởng phải đáp ứng được các tiêu chuẩn GMP đề ra Khi xây dựngnhà máy chúng ta cần thiết kế phù hợp với quy trình sản xuất, và đảm bảochất lượng cho sản phẩm Về mặt bằng cần bố trí layout hợp lý, thuận tiệnvà tránh không bị nhiễm chéo, trong quá trình sản xuất.

- Vật liệu xây dựng bề mặt cần phẳng, nhẵn dễ vệ sinh và không bám bụi.Không để các tác nhân từ bên ngoài ảnh hưởng đến sản phẩm Và cần đượcvệ sinh và bảo trì thường xuyên theo quy định Ánh sáng, nguồn điện,nhiệt độ, độ ẩm cần phải thiết kế phù hợp và không để ảnh hưởng đến quátrình sản xuất.