Đề tài sinh viên nghiên cứu khoa học: Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm và vấn đề tiếp cận dược phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Nghiên cứu thực trạng pháp luật quốc tế và phápluật của một số quốc gia về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đếndược phẩm, phân tích thực trạng pháp luật Việt Nam hi

BAO CAO TONG KET

DE TAI THAM GIA XET GIAI THUONG

“SINH VIEN NGHIEN CUU KHOA HOC NAM 2022”

CUA TRUONG DAI HOC LUAT HA NOI

BAO HO QUYEN SỞ HỮU TRÍ TUE DOI VỚI SANG CHE DƯỢC

PHAM VA VAN DE TIẾP CAN DƯỢC PHAM NHAM BAO VỆ SUC

KHOE CONG DONG

Thuộc nhóm ngành khoa hoc: XH

NAM 2022

Paris Convention for the Protection of Industrial

Property 1883

Corona virut Diseases 2019

European — Vietnam Free Trade Agreement

Công ước Paris vê bảo hộ quyên

sở hữu công nghiệp năm 1883

Bệnh đường hô hap cấp tínhtruyền nhiễm gây ra bởi chủng

virus corona SARS-CoV-2 và các biên thê của nó

Hiệp định Thương mại tự do giữa Việt nam và Liên minh

Sở hữu công nghiệp

Sáng chê liên quan đên dược

phẩmSáng chế duoc phẩm

Y dược học cô truyền

Thuốc được sản xuất tương tựvới thuốc gốc đã hết thời hạnbảo hộ độc quyên sáng chê

Hiệp định vê các khía cạnh liên quan đên thương mại của quyên

WHO

WTO

Trans-Pacific Partnership Agreement

World Health Organization

World Trade Orgnization

Hiệp định đối tác xuyên Thái

Bình Dương

Tổ chức Y tế thế giới

Tổ chức Thương mai thé giới

082700001 "dd |

1 Tính cấp thiết của đề tài ¿-¿- + St SE E2321115151111 2111111111117 xe |

PAJY gi 0u TA A A AC ĐO ĐO -di.ó.::íÚ':Ä Z

3 Muc dich nghién CUWU 0 4 5

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu - ¿+2 E2 E+E+E£EEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEEErErkrkrkrree 5

săn PERETTI GLU, os me máy exes exes ng ph cae mG RO OD RK NG OO DE TN J

6 Bố cục nội dung nghiên cứu c.cecceceeccscscscscecseecscecsssscecececscsvsvsesecececevevevsvssseeaeeees 6CHƯƠNG I: BẢO HỘ QUYEN SỞ HỮU TRÍ TUỆ DOI VỚI SANG CHEDUOC PHAM 0 71.1 Khái quát chung về bảo hộ quyên sở hữu tri tuệ đối với sáng chế được pham 7

1.1.1 Khái niệm về sang chê dược phâm va bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đôi với sang

chế được phẩm - ¿+ %2 E+E*E£E£EEE SE EE11151511111111111111111111111111111 111111111 1k 71.1.1.1 Sáng chế dược phẩm ¿-¿- + SE SE 1115151E1111111111111 1111.1111 71.1.1.2 Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được phẩm 91.1.2 Đặc điểm của bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được phẩm 101.1.3 Các dang yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế liên quan đến được phẩm

¬ 13

1.1.4 Vai trò, ý nghĩa của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dượcphẩm SE 1 1 111E111111111111111111111111111111E111111111011101010121111111011111 11g 0 161.2 Pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam hiện hành về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệđối với sáng chế được phẩm ¿- ¿+ SE E+E£EEEE2EEEEE2E9E712151121212111111115 11c 171.2.1 Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm theo pháp luật quốc

17 1.2.1.1 COng UGC Paris na 18

1.2.1.2 Hiệp ước hop tác sáng chế PCT ceecccecescscecsesesscecsesescecsesesesecsessseseees 19

1.2.1.3 Hiệp định TRIPS ¿+ 2122x221 9E212112121121211212112111 2121.111 xe 20

1.2.1.4 Tuyên bố Doha 2001 về Hiệp định TRIPS và sức khoẻ cộng đồng 23

1.2.1.5 Hiệp định CPTPP, EVIETA -2- + 2+S+SE2E+EE£E£EE2EEEEEEEEEEEEErkerkrkerees 25

1.2.2 Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm theo pháp luật VN 281.2.2.1 Nguyên tắc bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến được phẩm 28

1.2.2.3 Phạm vi đối tượng được bảo hộ sáng chế được phẩm ¬ 301.2.2.4 Thời hạn bảo hộ sáng chế được phẩm 311.2.2.5 Xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược pham.311.2.2.6 Nội dung quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm 33CHUONG II: VAN DE TIẾP CAN DƯỢC PHAM NHAM BẢO VỆ SỨC KHỎE

CỘNG DONG VÀ VIỆC THIẾT LAP SỰ CÂN BANG BẢO HỘ QUYEN SỞ

HỮU TRÍ TUỆ DOI VỚI SANG CHE DƯỢC PHẨM 555c2ccccce2 372.1 Van dé tiếp cận được phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng oes 372.1.1 Quyền được tiếp cận được phẩm dưới góc độ quyền con người 372.1.2 Quy định của pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam về quyền được tiếp cậndược phẩm của con người nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng .- - 2 25¿ 382.1.2.1 Pháp luật quốc tẾ - - - SE 121111151211111111111111 1217111111111 0p 38

2.1.2.2 Pháp luật Việt Nam - - - L 1121211132 11111 11111011 HH khe 40 2.2 Anh hưởng của việc bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đôi với sáng chê dược phâm tới việc tiêp cận dược phâm nhăm bảo vệ sức khỏe cộng đông - +53 41

2.2.1 Ảnh hưởng của việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm

tới việc tiêp cận dược phâm nhăm bảo vệ sức khỏe cộng đông - - - - 4I1

2.2.2 Quy định của pháp luật nhằm thiết lập sự cân bang bảo hộ quyên sở hữu trí tuệđối với sáng chế được phẩm . - + SE SE1E1151E1E111111111151111111111111 1111 422.2.2.1 Pháp luật quốc tẾ - ¿c6 E1E*E E1 EEEE111115151111111111111111 1111111 42

2.2.2.2 Pháp luật Việt Nam c 0 0000202112122 1 1111111111110 11 111 net 48

CHƯƠNG III: THUC TRANG VÀ KIÊN NGHỊ GIẢI PHÁP NÂNG CAO HIỆU

QUÁ BẢO HỘ QUYEN SỞ HỮU TRÍ TUE DOI VỚI SANG CHE DUOCPHAM VA BAO DAM TIẾP CAN DƯỢC PHẨM NHẰM BAO VE SỨC KHỎE

3.1 Thực trạng bao hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sang chế dược phẩm hiện nay 533.1.1 Thực trạng bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được phẩm trên thế

sáng chê dược phâm và quyên tiêp cận dược phâm nhăm bảo vệ sức khỏe cộng đôngtrên thế giới và Việt Nam - ¿+ 2E 2E E212 SE E1 212121515111121111111111 111111111111 633.2.1 Thực trạng thế giới - + SE S3 32151515151111111111151111 1111111111110 Ee 63

diecbeie WMS Ere ESD se ng neo trưng nen nos tưng es oA A NR RMN Re 65 3.3 Dinh hướng và giải pháp, kiên nghị nâng cao hiệu quả bao hộ quyên sở hữu tri tuệ đôi với sáng chê dược phâm và đảm bảo tiêp cận dược phâm nhăm bảo vệ sức khoẻ

cộng đồng tại VIỆt NaIm - -cc c1 1220110100221 111 v1 TK TK 673.3.1 Định hướng chung về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phâm

và đảm bảo tiếp cận dược phẩm nhằm bảo vệ sức khoẻ cộng đồng tại Việt Nam 673.3.2 Giải pháp và kiến nghị nâng cao hiệu quả bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với

sảng chê dược phâm và đảm bảo tiêp cận dược phâm nhăm bảo vệ sức khoẻ cộng

đồng tại Việt Nam - CC 0110000211101 11k ky 703.3.2.1 Giải pháp, kiến nghị hoàn thiện quy định pháp luật Việt Nam 703.3.2.2 Giải pháp về phát triển thuốc Generic tại Việt Nam - 2-5-5 5¿ 733.3.2.3 Tan dung các nguôn tri thức truyền thống có giá trị và hiệu quả, ứng dụngkiến thức y học cổ truyn - + St SE 1 11151512111111111111111 1111111111110 cxe 743.3.2.4 Thiết lập mạng lưới hợp tác quốc tế trong lĩnh vực được phâm 753.3.2.5 Một số biện pháp khác nhằm đảm bảo thi hành pháp luật hiệu quả về sởhữu trí tuệ liên quan đến sáng chế được phẩm ¿- + + +zE£££££x+x+xzxzxez 75KẾT LUẬN - c3 1 EE1E1111111111511E1111111111111101E1111111111111 E111 re 78

PHU TU as cans eas cana was thù wane thù tọa tra toa trú ta thờ tua La La La Lõi Láng LA LG Láng RN 79

DANH MỤC TÀI LIEU THAM KHẢO 2-5-5 2 2EE2EEEEEESEEtzExrrrrerreee 84

1 Tính cấp thiết của đề tài

Trong thế giới ngày nay, con người, hàng hóa, thông tin, kể cả ý tưởng hoặc phổbiến kiến thức đã trở nên nhanh chóng hon, dé dang hơn và rẻ hơn bao giờ hết Thêm

vào đó, nhờ các khả năng do công nghệ thông tin và viễn thông mang lại, xu hướng

loại bỏ các luật lệ về sản xuất và kinh doanh, về tự do hóa thương mại quốc tế đangdiễn ra trên toàn thế giới, kèm theo đó là những thay đổi có tính cách mạng về mô hình

và phương pháp kinh doanh Tất cả điều đó sẽ tạo nên một môi trường kinh doanhcạnh tranh khốc liệt ở cả thị trường trong và ngoài nước cho cả hàng hóa và dịch vụ

Vì thế, bất cứ khi nào một sản phẩm mới vào thị trường và thu hút khách hàng thànhcông, không sớm thì muộn sẽ bị đối thủ cạnh tranh sản xuất các sản phẩm giống hoặctương tự Trong một số trường hợp, đối thủ cạnh tranh sẽ được hưởng lợi, từ việc tiếtkiệm về quy mô sản xuất, khả năng tiếp cận thị trường lớn hơn, có quan hệ tốt hơn vớicác nhà phân phối chính hoặc tiếp cận với các nguồn nguyên liệu thô rẻ hơn, tạo áp lựcnặng né lên nha sáng tạo ra sản phẩm hoặc dich vụ gốc Đôi khi điều này sẽ đây nhàsang ché ra khoi thi trường, đặc biệt khi ho da đầu tư đáng ké vào việc phát triển sảnphẩm mới thì đối thủ cạnh tranh lại hưởng lợi từ kết quả đầu tư đó và chăng mat một

xu nào cho thành quả sáng tạo và sáng chế của tác giả Đây là lý do quan trọng duynhất dé các doanh nghiệp phải cân nhắc khi sử dụng hệ thống sở hữu trí tuệ dé bảo vệsáng tạo và sáng chế của mình nhằm mang lại cho họ các độc quyền sử dụng sáng chếkiểu dáng công nghiệp, thương hiệu, tác pham văn học nghệ thuật và các tài sản vô

hình khác.

Việc bảo hộ sáng chế tác động mạnh mẽ đến sự phát triển kinh tế - xã hội, đặc biệttrong xu thế toàn cầu hóa và hội nhập kinh tế quốc tế hiện nay, việc bảo hộ sáng chếtrở thành thách thức lớn cho các quốc gia đang phát triển khi phải thực hiện các camkết rất cao trong WTO về bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ theo tiêu chuẩn của Hiệp địnhTRIPS Dược là một trong số các lĩnh vực kỹ thuật chính trong hệ thống đăng ký bảo

hộ sáng chế Trong khi chỉ có một số lượng nhỏ và ngày càng cắt giảm — các thực théhóa học được đăng ký mỗi năm, thì có hàng nghìn đơn đăng kí sáng chế được nộpnhằm bảo hộ các biến thể khác nhau của sản phẩm, quy trình sản xuất vốn đã ton tại,hoặc nếu được cấp phép, là bảo hộ cho các chỉ định lần thứ hai của sản phâm dược đãbiết Do bằng độc quyền sáng chế mang lại độc quyên cho việc sản xuất, bán và sửdụng đối tượng được bảo hộ, nên chúng có thé sử dụng để hạn chế cạnh tranh Đâychính là mục đích của hệ thống bảo hộ sáng chế, một hệ thống nhìn chung được coi làcần thiết dé khuyên khích đầu tư nhằm phát triển các sản pham và quy trình mới

Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm là một đặc quyền dành cho chủ sỡ hữu

sang ché duoc déc quyén khai thác đối tượng được bảo hộ, nhằm đảm bảo cơ hội thuhồi vốn đầu tư, công sức và sự sáng tạo đã bỏ ra tiếp tục tái đầu tư tạo ra sản phâmmới Nhưng đặt dưới khía cạnh quyền con người, bản chất của dược pham được tao ranhằm mục đích chữa bệnh, việc bảo hộ sáng chế được phẩm sé góp phan đây giá thuốccao lên, gây cản trở rất lớn cho khả năng tiếp cận thuốc chữa bệnh của người dân, đặcbiệt đối với người dân ở các nước kém và đang phát triển trong đó có Việt Nam Theo

đó, quyền tiếp cận dược phẩm là bộ phận cau thành cơ bản, không thể thiếu của quyềnđược bảo vệ và chăm sóc sức khỏe, được thừa nhận rộng rãi là một quyền cơ bản củacon người trong Tuyên ngôn về Quyền con người năm 1948 va được khang định lại tạiĐiều 12 Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 theo đó,

“Con người có quyền được hưởng điều kiện tốt nhất có thé về sức khỏe thé chất vàtỉnh thần” Cơ chế hiện tại về bảo hộ sáng chế đã được toàn cầu hóa theo Hiệp địnhTRIPS và TPP, có ảnh hưởng không nhỏ đến lĩnh vực duoc phẩm Nhưng tiêu chuẩn

đó không han đã phù hợp hoàn toàn với các quốc gia đang cố gang đáp ứng nhu cầu vềphát triển y tế Vấn đề đặt ra là các quốc gia, đặc biệt là các nước đang phát triển trong

đó có Việt Nam cần làm gi để vừa đảm bảo chủ thé có quyền đối với sáng chế được

khai thác và hưởng lợi một cách hợp lý từ tài sản trí tuệ của mình, tạo động lực sáng

tạo ra sản phâm mới, vừa tạo điều kiện cho công chúng có thể tiếp cận thuốc với giá cảhợp lí khi có nhu cầu chữa bệnh Việc giải quyết hài hoà lợi ích giữa hai chủ thê này làmột nhiệm vụ khó khăn, có tính cấp thiết cần được nghiên cứu nghiêm túc trong thờigian tới Việt Nam với vị thế là một nước đang phát triển với ngành công nghiệp dượcphẩm ở mức trung bình - thấp cũng đang phải đối mặt với rất nhiều thách thức dé đảmbảo phân bố vắc xin sức khỏe người dân, với mục tiêu chống dịch như chống giặc,nhằm 6n định đất nước, phát triển kinh tế hội nhập với thế giới đặc biệt là trong bốicảnh đại dịch COVID đang diễn ra Nhằm hướng tới giải pháp áp dụng hiệu quả pháp

luật nhằm mục đích bảo vệ lợi ích cộng đồng, chúng tôi xin lựa chọn đề tài: “Bảo hộ

quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm và van đề tiếp cận dược phẩm nhằmbảo vệ sức khoẻ cộng đồng”

2 Tình hình nghiên cứu

Trên thé giới đã có nhiều nghiên cứu khác nhau liên quan đến van dé vai trò củacác phương thức sản xuất và phân phối được phẩm độc quyền và mang tính quốc gia,trong đó nhắn mạnh đến tác động của các bằng sáng chế và thỏa thuận tiền sản xuấtđối với kết quả phân phối của các loại được pham Đặc biệt trong bối cảnh nền kinh tếtoàn cầu hóa có những tác động mạnh mẽ đến lợi ích của người dân ở các nước đang

và chậm phát triển, van đề dam bảo quyền tiếp cận dược phẩm của người dân cũngnhư khả năng phát triển công nghệ y học ở những nước này đã làm nảy sinh những

tranh cãi xung quanh mức độ bảo hộ đê nhăm cân băng với lợi ích xã hội Có thê kê

đến các công trình nghiên cứu về van dé này cả trong và ngoài nước như:

e “Pharmaceutical, biotechnology and chemical inventions” của tac gia Duncan

Bucknell! Day là một công trình được đánh giá tương đối công phu va đồ sô, tập hợpquy định pháp luật về quyền sở hữu trí tuệ đối với nhóm sáng chế trong lĩnh vực đượcphẩm, công nghệ sinh học và hóa học của các quốc gia tiêu biểu của các hệ thống phápluật khác nhau như Mỹ, Pháp, Đức, Úc, An Độ, Nhật Bản Các quy định của phápluật của các nước được hệ thống đầy đủ và toàn diện, từ van đề xác lập quyền, quyền

và lợi ích của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế, thời hạn của bằng độc quyền sáng

chê, xác định và xử lý các hành vi vi phạm độc quyên sáng chê

e “Intellectual Property and Public Health in the Developing World” của tác

giả Monirul Azam? Dung như tên gọi, tac pham của tác giả Azam là một tac phẩmchuyên sâu trình bày về vấn đề mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và sức khỏecộng đồng trong bối cảnh thế giới phát triển Đặc biệt, tác phẩm phân tích và trình bàycác van dé từ góc độ của một quốc gia nằm trong nhóm các quốc gia đang phát triển vàkém phát triển, là Bangladesh Phần đầu của tác phẩm trình bày tổng quan về nhữngquy định của Hiệp định TRIPS đối với SCLQĐDP, những linh hoạt dành cho các quốcgia thành viên là quốc gia đang phát triển và kém phát triển Tiếp đến tác phẩm đi đếngiới thiệu và phân tích bài học kinh nghiệm của các quốc gia điển hình cùng nhóm như

Trung Quốc, Ấn Độ, Brazil, Nam Phi; từ đó rút ra những điểm có thé học tập được và

vận dụng được từ các quy định của Hiệp định TRIPS cho việc xây dựng hệ thống phápluật về sáng chế cho Bangladesh dé vừa thực thi Hiệp định vừa đảm bảo được quyền

tiép cận dược phâm đê bảo vệ sức khỏe của cộng đông.

* Luận văn thạc sỹ với tiêu đề “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy

định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam” được Ths Lê Thị Bích Thủy thực hiện và bảo vệ trong năm 2012 tại trường Đại học Luật Hà Nội Công trình là những

tìm hiểu bước dau và rất sơ lược về đối tượng là SCLQĐDP theo quy định của phápluật Việt Nam trong mối tương quan so sánh với quy định của Hiệp định TRIPS mà

Việt Nam là thành viên.

* “Bao hộ quyên sở hữu trí tuệ đối với sang ché lién quan đến dược phẩm tại Việt Namtrong điều kiện hội nhập kinh tế quốc té” : luận án tiễn sĩ Luật học của ThS.Lé ThịBích Thuỷ ; Người hướng dẫn: PGS TS Hoàng Phước Hiệp, TS Trần Minh Ngọc

'Duncan Bucknell, “Phamaceutical, biotechnology and chemical inventions”, Oxford University Press,

2011.

2 “Intellectual Property and Public Health in the Developing World’ — Monirul Azam, Cambridge

University, UK, 2011

Luận án trình bày những van dé lí luận cơ bản về bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đối vớisáng chế liên quan đến được phẩm Nghiên cứu thực trạng pháp luật quốc tế và phápluật của một số quốc gia về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến

dược phẩm, phân tích thực trạng pháp luật Việt Nam hiện hành về bảo hộ quyền SỞ

hữu trí tuệ đối với sảng chế liên quan đến dược phẩm và thực tiễn thực hiện tại ViệtNam; từ đó đề xuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quảthực thi pháp luật về van dé này

* Đề tài nghiên cứu khoa học cơ sở “Những nội dung cơ bản của Hiệp định TRIPS vamức độ tương thích của các chế định có liên quan của Việt Nam” của Ths NguyễnHồng Bắc được thực hiện và bảo vệ trong năm 2002 Đề tài này của ThS NguyễnHồng Bắc có lẽ là một trong những công trình đầu tiên tìm hiểu một cách có hệ thốngnhững quy định của Hiệp định TRIPS từ thời điểm Việt Nam bắt đầu tham gia với tưcách thành viên Là một phần nội dung quan trọng của Hiệp định TRIPS, công trình có

đề cập đến những quy định của pháp luật Việt Nam về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đốivới sáng chế và từ đó phân tích và đánh giá những điểm đã tương thích và chưa tươngthích với những yêu cầu của Hiệp định TRIPS đặt ra đối với các quốc gia thành viên

* Lê Thị Nam Giang (2010), Luận án Tiến sỹ, “Hoàn thiện pháp luật Việt Nam về batbuộc chuyển giao quyên sử dụng sáng chế trong diéu kiện hội nhập kinh tế quốc té”,

TP Hồ Chí Minh Luận án của Lê Thị Nam Giang tập trung nghiên cứu các vấn đề lýluận và pháp lý về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (BBCGQSDSC)cũng như thực tiễn liên quan đến vấn đề này tại Việt Nam Tác giả chỉ ra răngBBCGQSDSC được sử dụng như là một công cụ hữu hiệu dé hạn chế tối đa những tácđộng tiêu cực của hệ thống bảo hộ sáng chế, đảm bảo sự cân băng giữa lợi ích của chủ

sở hữu và lợi ích của xã hội, lợi ích của nhà nước.

- Luận văn thạc sỹ của Nguyễn Thị Tuyết Nhung: “Quyên sử dung sáng chế và nhữnggiới hạn của quyên sử dụng sáng chế theo pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam”, năm

2014 Công trình của tác giả Tuyết Nhung giải quyết các vấn đề từ lý luận đến thựctiễn liên quan đến nội dung quyền sử dung sáng chế trong tông thể quyền của chủ sởhữu băng độc quyên sáng chế và những giới hạn quyền Và một trong những đối tượngđược nhắc đến gắn liền với những quy định về hạn chế quyền của chủ sở hữu bằng độcquyền sáng chế đó chính là SCLQDDP vì nhóm đối tượng này liên quan trực tiếp đếnnhóm lợi ích công cộng Ngoài ra còn có các luận văn, luận án tiến sĩ như: “Bao hộsảng chế dược phẩm ở Việt Nam — Một số vấn dé lý luận và thực tién” là luận văn thạc

sỹ luật học của Dang Thị Vân Anh năm 2013,“Bao hộ sang chế cho duoc phẩm theoquy định của Hiệp định TRIPS” là luận văn thạc sỹ luật học của Dao Tiến Quân, bảo

vệ năm 2014, luận văn "Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật ViệtNam" bảo vệ năm 2018 của Lê Viết Sỹ.

3 Mục đích nghiên cứu

Mục đích của đề tài nhằm làm sáng tỏ các vấn đề lý luận, pháp lý và thực tiễn việc

áp dụng các quy định của pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam về van dé bảo hộquyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được phẩm và giới hạn quyền sở hữu sáng chếdược phẩm Đưa ra cái nhìn tổng quát nhất về những quy định về bảo hộ quyền sở hữutrí tuệ đối với sang ché duoc pham như Công ước Paris, Hiệp định TRIPS, Nghiêncứu pháp luật và thực tiễn áp dụng pháp luật đối với việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệđối với sáng chế duoc phẩm Qua đó, dự kiến đề xuất giải pháp hướng tới cân bang lợiích về khả năng tiếp cận được phẩm của cộng đồng trong tình hình thế giới nói chung

và Việt Nam nói riêng, đặc biệt là trong đại dịch COVID-19

4 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu:

Quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan tới dược phẩm và van đề tiếp cậndược phẩm của cộng đồng:

Hệ thống các quy phạm pháp luật quốc tế về bảo hộ sáng chế được phẩm bao gồmCông ước Paris 1883, Hiệp ước hop tác sáng chế PCT, Hiệp định TRIPS, Tuyên bốDoha 2001 về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng, Hiệp định EVFTA và Hiệp

định CPTPP;

Phạm vi nghiên cứu:

Về mặt không gian: Nghiên cứu các quy định của pháp luật Việt Nam và các điềuước quốc tế về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được phẩm Bên cạnh đó,nghiên cứu thực tiễn việc bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được phẩm vàquyên tiếp cận được pham của cộng đồng tại một số quốc gia trên thế giới và tại Việt

Nam.

Về mặt thời gian: Nghiên cứu các quy định của pháp luật Việt Nam và thế giới vềbảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế được phẩm kế từ khi ra đời những quyđịnh pháp luật về vấn dé này, cụ thé từ Công Ước Paris 1883

5 Phương pháp nghiên cứu

Bài luận được thực hiện trên cơ sở phương pháp duy vật biện chứng và duy vật

lịch sử Đồng thời các phương pháp nghiên cứu khoa học chuyên ngành như thu thậpthông tin, phân tích tài liệu, nghiên cứu so sánh, thống kê số liệu cũng được sử dụngnhằm tong hợp các tri thức khoa học và luận chứng các van đề tương ứng được nghiên

cứu.

Ngoài lời mở đầu và kết luận, đề tài có bố cục cơ bản bao gồm các chương:

CHUONG I: Bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm

CHUONG II: Van dé tiếp cận dược phẩm nhằm bảo vệ sức khỏe cộng dong vàviệc thiết lập sự cân bằng bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đối với sang chế dược phẩmCHUONG III: Thực trạng và kiến nghị nâng cao hiệu quả về bảo hộ quyên sở hữutrí tuệ đối với sang ché duoc pham va van dé tiép can duoc phẩm nhằm bảo vệ sứckhỏe cộng dong

CHƯƠNG I

BAO HỘ QUYEN SỞ HỮU TRÍ TUỆ DOI VỚI SANG CHE DƯỢC PHAM

1.1 Khái quát chung về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm1.1.1 Khái niệm về sáng chế dược phẩm và bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ doi với sángchế dược phẩm

1.1.1.1 Sáng chế dược phẩm

a Khải niệm sáng chê

Ngày nay, cùng với sự tiến bộ và phát triển khoa học kỹ thuật, con người dần tạo

ra các sản phẩm nhằm phục vụ cho nhu cau của chính mình Bên cạnh việc sản phẩmngày càng pho biến thì nhu cầu khai thác và bảo vệ sáng chế của sản phẩm cũng ngàycàng cao Do đó, dé san pham của minh không bi sự xâm phạm của chu thé khác, đòihỏi cần có các quy định về pháp luật SHTT với mục đích bảo vệ tốt các thành quả laođộng sáng tạo của con người Trong đó, sáng chế là một trong những đối tượng quantrọng của quyền sở hữu trí tuệ và là một nhân tố quan trọng trong việc thúc đây sự pháttriển và sáng tạo nền khoa học công nghệ của các quốc gia nói riêng và thế giới nói

chung.

Dưới góc độ pháp luật quốc tế, theo định nghĩa của Tô chức sở hữu trí tuệ thé giới(WIPO), sáng chế là: “Sáng chế là một độc quyền được cấp cho một giải pháp/pháthiện là sản phẩm hoặc quy trình, tạo ra một cách mới dé thực hiện một điều gì đó hoặcđưa ra một giải pháp kỹ thuật mới cho một van dé” 3

Dưới góc độ khoa học pháp lý tại Việt Nam, Từ điển Luật học có định nghĩa:

“Sáng chế được hiểu là giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới, cótính sáng tạo và có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội” Vũ CaoĐảm đã định nghĩa “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mang tính mới về nguyên lý kỹthuật, tinh sáng tạo và áp dung duoc".

Dưới góc độ pháp luật Việt Nam, Luật sở hữu trí tuệ năm 2005 định nghĩa tại

khoản 12 Điều 4: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình

nhăm giải quyết một van đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên"

Có thê thây răng, không đơn giản đê đưa ra một khái niệm chính xác vê “sáng chê”, tuy nhiên từ các khái niệm dưới nhiêu góc độ nêu trên, ta có thê hiêu về ban chat

3https://www.wipo.int/patents/en/truy cập lần cuối ngày 08/02/2022.

"A patent is an exchusive right granted for an invention, which is product or a process that provides, in general, a new way of doing something, or offerd a new technical solution to a problem".

* Từ điển bách khoa Việt Nam, NXB Tư dién bách khoa, Hà Nội, 2003.

> Vũ Cao Dam, Phương pháp luận nghiên cứu khoa học, NXB Khoa học và Kỹ thuật, Hà Nội, 2005.

sáng chế là một giải pháp kỹ thuật, là ý tưởng của con người về việc thực hiện một giảipháp dé giải quyết một van dé kỹ thuật Sáng chế không phải là một sản phâm hay mộtquy trình cụ thé nào đó và sáng chế cũng không phải là các ý tưởng chỉ nêu van đề màcòn là cách giải quyét van dé đó.”

b Khai niệm sang chê dược pham

Theo tô chức Y tế thé giới WHO, dược pham duoc hiéu chung như sau: "Dượcphẩm hay còn được gọi là thuốc bao gồm hai thành phan cơ bản thuốc Tân dược và

thuốc Y học cô truyền Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất

lượng tốt được quy định thời gian sử dụng và sử dụng theo thời lượng hợp lý."

Theo định nghĩa tại Chỉ thị 2004/27/EC của Hội đồng và Nghị viện Châu Âu ngày31/03/2004 sửa đổi Chi thị 2001/83/EC về Đạo luật của Cộng đồng chung liên quantới dược phâm cho con người thì được phẩm là: “bất kỳ chất hay hợp chất có tác dung

chữa trị hoặc ngăn ngừa bệnh ở con người; hoặc bat ky chat hay hop chat có thé được

sử dụng trong hoặc thêm vào co thé con người với chức năng phục hồi, chỉnh lý haythay đổi các chức năng vật lý bằng viéc , tạo ra phương pháp chân đoán bệnh."

Quyết định về Thực thi đoạn 6 Tuyên bố Doha về TRIPS và Sức khoẻ cộng đồngđược Đại hội đồng WTO thông qua ngày 30/82003 thì “được phẩm được hiểu là bất kỳsản phẩm nào được cấp bằng sáng chế hoặc những sản phẩm được sản xuất thông quaquy trình đã được cấp bằng độc quyền sáng chế của lĩnh vực dược phẩm dùng để giảiquyết các vấn đề sức khoẻ cộng đồng Nó còn được hiểu bao gồm cả những hoạt chất

cân thiệt cho quá trình sản xuât và bộ dụng cụ chuân đoán cân thiệt được sử dụng”.

Tại Điều 2 Luật Dược 105/2016/QH13 quy định: "J Dược là thuốc và nguyên liệulàm thuốc 2 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho ngườinhằm Mục đích phòng bệnh, chan đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹbệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa được, thuốc được

liệu, thuốc cô truyền, vac xin và sinh pham ”

Từ khái niệm về dược pham và sáng chế đã nêu trên, ta có định nghĩa như sau vềsáng chế dược pham: “Sáng chế liên quan đến dược phẩm là các đối tượng có thé đượccấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm sản phẩm, quy trình, phương pháp hay bat kìđôi tượng nào khác được dùng dé giải quyét các vân dé trong lĩnh vực sức khỏe cộng

5 Lê Thị Bích Thủy, Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam,

Hà Nội,2012 Tr8.

7 Trích tại: Lê Duy Quy — Khảo sat một số được chất sắp hết hiệu lực bảo hộ bằng độc quyền sáng chế tại nước ta giai đoạn 2010-2015 — Khóa luận tốt nghiệp — Thư viện trường Đại học Dược Hà Nội, 2010.

đồng, cụ thê cho việc phòng bệnh, chân đoán và chữa bệnh cho người hoặc động vật,

băng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên.”

c Đặc trưng cơ bản của sang chê dược pham

Bên cạnh những đặc điểm chung như những đối tượng khác của quyền SHCN,SCLQĐDP có những đặc trưng riêng tới lĩnh vực được phẩm y tế:

Thứ nhất, sáng chế dược phẩm là những đối tượng nhằm hướng tới giải quyết van

đề sức khoẻ cộng đồng Chính nhờ sự ra đời của các loại thuốc, vaccine, đã chữa trị

cho rất nhiều căn bệnh nhằm bảo đảm tính mạng và sức khoẻ của con người Do đó,với đối tượng hướng tới trên nên phạm vi sáng chế được phẩm rộng, có thê là các hợpchất, quá trình sản xuất và điều chế thuốc, bài thuốc đông y

Thứ hai, sáng chế được phẩm có tiêu chuẩn bảo hộ và điều kiện để được bảo hộcao hơn so với các sáng chế trong lĩnh vực khác Xuất phát từ đối tượng hướng tới liênquan trực tiếp đến sức khoẻ của người tiêu dùng nên việc sản xuất, thử nghiệm lâmsàng kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của nó, rất phức tạp Theo thông tư số 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng: “Thử thuốc trên lâm sàng là hoạtđộng khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định

sự an toàn và hiệu quả cua thuốc; nhận biét, phái hiện phản ứng có hại do tác động

của thuốc; khả năng hap thu, phan bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.”

Thứ ba, sáng chế dược phâm khác với các sáng chế khác trong các chính sách mànhà lập pháp đưa ra luôn phải cân nhắc đến việc đạt được sự cân bằng tương đối tronglợi ích của chủ sở hữu sáng chế và lợi ích cộng đồng Do đó đối với sáng chế tronglĩnh vực dược phâm phải có những phạm vi và hạn chế nhất định đối với chủ sở hữusáng chế dược phẩm

1.1.1.2 Bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm

Về khái niệm “bảo hộ”, Hiệp định về các khía cạnh thương mại của quyền sở hữutrí tuệ (Hiệp định TRIPS) đã đưa ra cách giải thích cho khái niệm này theo nghĩa rấtrộng tại Điều 3 và Điều 4 Hiệp định như sau: “Thuật ngữ bảo hộ phải bao gom cácvan đề ảnh hưởng đến khả năng đạt được, việc đạt được, phạm vi, việc duy tri hiệu lực

và việc thực thi các quyên SHTT cũng như các vấn dé ảnh hưởng đến việc sử dụngquyên SHTT được quy định trong Hiệp định” Như vậy có thê thay Hiệp định TRIPS

đã đưa ra khái niệm “bdo hộ” Với cách hiểu như trên thì Hiệp định TRIPS đã mang

Š Lê Thị Bích Thuỷ, Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại Việt Nam trong điều kiện hội

nhập kinh tê quôc tê - Luận án tiên sĩ, Hà Nội, 2021 Tr.38-39

đến một sự thay đổi mới về khái niệm bảo hộ quyền SHTT nói chung và bảo hộ sángchế nói riêng Trước đây, trong các DUQT về SHCN mà tiêu biểu là Công ước Paris

1883 về Bảo hộ sở hữu công nghiệp, khái niệm “bao hộ” được hiểu theo nghĩa hẹphơn nhiều, chỉ bao gồm các vấn đề liên quan đến việc xác định đối tượng được bảo hộ,các quy định về xác lập quyền, các quyền được cấp cho chủ thể, thời hạn bảo hộ cònhầu như không đề cập đến van dé thực thi quyền

Pháp luật Việt Nam không đưa ra một khái niệm riêng về “bảo hộ sang ché”,cũng như không có một quy định nào về “bdo hộ sáng chế được phẩm ” nhưng căn cứvào nội dung của Luật SHTT thì bảo hộ quyền SHTT doi với các đối tượng của quyênSHCN là việc mà Nhà nước Việt Nam thừa nhận quyền SHTT của tổ chức cá nhân đốivới các đối tượng SHCN do thông qua việc cấp Van bằng bảo hộ, duy trì và đảm bảoduy trì quyên cho các chủ thể quyén trong giới hạn và phạm vi của văn bằng bảo hộ

đã được cấp và thực thi các quyên đó bằng các biện pháp cụ thể 9

1.1.2 Đặc điểm của bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ doi với sáng chế dược phẩm

a Diéu kiện bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ doi với sang chê dược phẩm

Đê sản phâm dược phâm được câp băng độc quyên bảo hộ sáng chê phải đáp ứng hai điêu kiện sau: (i) điêu kiện vê tiêu chuân bao hộ (tiêu chuân sáng chê); (1) điêu

kiện loại trừ !°.

Thứ nhất, điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ: Đề được pháp luật bảo hộ dưới danhnghĩa là sáng chế được phẩm, giải pháp kỹ thuật phải được cấp văn băng bảo hộ Nhanước có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phâm đã được cấp văn bằng bảo hộ.Khoản | Điều 27 Hiệp định TRIPS và Khoản 1 Điều 58 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam

2005 đều quy định, bất kỳ một sáng chế nào, dù là sản phẩm hay là quy trình, thuộcmọi lĩnh vực công nghệ đều được bảo hộ dưới hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chếnếu đáp ứng đủ ba điều kiện bao gồm: Tính mới, Tính sáng tạo và Khả năng áp dụng

công nghiệp.

- Tính mới: Nội hàm khái niệm về “tính mới” của một sáng chế không được quyđịnh trong TRIPS, vì thế, các quốc gia thành viên có thể đưa ra những chỉ định riêngcho khái niệm của mình Các nước Thành viên được tự do thiết lập các tiêu chuẩn déxác định tính mới của sáng chế ở mức độ rộng hay hẹp, tức là tính mới trên phạm viquốc gia hay phạm vi toàn cầu Ví dụ, cho đến năm 2008, Luật Sáng chế của TrungQuốc vẫn quy định giải pháp hữu ích sẽ đáp ứng tính mới và được cấp băng nếu chưađược sử dụng dưới dạng khai thác ở thị trường Trung Quốc mặc dù đã được bộc lộ ở

°Truong DH Luật Ha Nội, Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ, NXB Công an nhân dân, năm 2010.

'0 Xem thêm tại Điêu 27, Hiệp định TRIPS

nơi khác trên thế giới!! Hầu hết luật của các nước đều quy định sáng chế phải có tínhmới so với trình độ kĩ thuật trên thế giới Pháp luật Việt Nam sáng chế được coi là cótính mới nếu chưa bị bộc lộ công khai (phạm vi thế giới) Tức là chỉ có một số ngườiđược biết và có nghĩa vụ giữ bí mật về nó trước ngày nộp đơn đăng kí, hoặc trướcngày ưu tiên của đơn sáng chế Một sáng chế được coi là không có tính mới nếu nóthuộc tình trạng kỹ thuật đã biết, tức là nó đã được bộc lộ theo các hình thức như bộc

lộ bằng văn bản, bằng lời nói hay dưới dạng sử dụng Ngoài ra của Luật SHTT 2005,sửa đôi bô sung 2019 quy định một sé ngoại lệ mà theo đó, sáng chế đã công bố côngkhai nhưng không bị coi là mất tính mới?

- Tính sáng tạo: Nội hàm khái niệm về “Tính sang tạo” của một sang chế cũngkhông được quy định trong TRIPS Theo chú thích số [5] của Điều 27 Hiệp địnhTRIPS thì "trình độ sáng tạo" (inventive step) có thé được mỗi thành viên coi là đồngnghĩa với thuật ngữ “không hiển nhiên" (non-obvious) Dựa trên mặt bằng sáng tạo đã

có, giải pháp kỹ thuật liên quan đến được phẩm có yêu cầu bảo hộ không thể được tạo

ra một cách quá dé dàng đối với người có trình độ trung bình trong lĩnh vực dược

phẩm, hơn thế chúng còn tạo ra bước tiến sáng tạo vượt trội hơn hắn so với các giải

pháp kỹ thuật trước đây, lúc đấy một sáng chế mới được coi là đáp ứng được tiêu chí

"không hiển nhiên" Việc đánh giá tiêu chí tính sáng tạo của đối tượng yêu cầu bảo hộ

so với tình trạng kỹ thuật đã biết được thực hiện theo các trình tự như: vấn đề đặt ra,giải pháp cho vấn đề này, kết quả thu được nhờ thực hiện giải pháp nêu trong đơn Do

đó, các quôc gia thành viên có thê đưa ra những tiêu chí riêng cho khái niệm này.

- Khả năng áp dụng công nghiệp: Một sáng chế được coi là có khả năng áp dụngcông nghiệp nếu có thé được sử dụng, sản xuất hàng loạt sản phẩm hoặc áp dung lặp đilặp lại quy trình là nội dung của sáng chế với quy mô kỹ thuật nhất định và thu đượckết quả ôn định Khi một sáng chế có thé sản xuất hàng loạt phù hợp với nhu cầu thựctiễn, được ứng dụng trong thực tế, có tính năng, tác dụng nhất định cho xã hội thì đượcbảo hộ trong một thời gian nhất định và trong quy mô kỹ thuật tại thời điểm ấy có thểsản xuất được như thế mới được coi là có khả năng áp dụng công nghiệp Hết thời hạn

bảo hộ đó, thì được ứng dụng, sử dụng, sản xuất trong thực té, phù hợp với lợi ich của

xã hội.

Tứ hai, điêu kiện về loại trừ: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về tiêu chuẩn bao

hộ là tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp, thì giải pháp kĩ

thuật trong lĩnh vực được phâm dưới dang sản pham hoặc quy trình muốn được bao hộdưới danh nghĩa sáng chế thì không được nằm trong các đối tượng loại trừ theo điểm

!! Đào Tiến Quân (2014), Luận văn thạc sĩ, dé tài: “Bảo hộ sang ché cho duoc pham theo quy định của Hiệp định TRIPS”

!2 Xem thêm khoản 2, Điêu 60 Luật sỡ hữu trí tuệ 2005

a, b điều 27 Hiệp định TRIPS bao gồm không cấp bằng độc quyền sáng chế trong batrường hợp: Thi? nhát, đỗi với những sáng chế trái ngược với trật tự công cộng hoặcđạo đức xã hội; bao gồm những sáng chế gây nguy hiểm cho sức khỏe của con người

và động vật hoặc thực vật hoặc dé tránh gây nguy hại nghiêm trong cho môi trường.Thứ hai, các thành viên có thé không cấp bằng độc quyền sáng chế cho các phươngpháp chuẩn đoán bệnh, các phương pháp nội và ngoại khoa dé chữa bệnh cho người vađộng vat'* Thi ba, các thành viên có thé không cấp băng độc quyền sáng chế cho thựcvật và động vật, chủ yếu mang tính chất sinh học và không phải là các quy trình phi

sinh học hoặc vi sinh.

Theo pháp luật Việt Nam, các đối tượng loại trừ khác theo quy định tại Điều 59Luật SHTT 2005 sửa đổi bố sung 2019 như phát minh, lý thuyết khoa học, phươngpháp toán học;Sơ dé, kế hoạch, quy tắc và phương pháp dé thực hiện các hoạt động trí

óc, huấn luyện vật nuôi, thực hiện trò chơi, kinh doanh; chương trình máy tính;Cáchthức thé hiện thông tin;Giải pháp chi mang đặc tính thẩm mỹ;Giống thực vật, giốngđộng vật;Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang bản chất sinh học màkhông phải là quy trình vi sinh;Phương pháp phòng ngừa, chân đoán và chữa bệnh chongười và động vật sẽ không được bảo hộ sáng chế Ví dụ như phương pháp châm cứu,bản thân đây là một phương pháp chữa bệnh truyền thống của các nước châu Á, rất cóhiệu quả và đã được y học công nhận trong việc chữa các bệnh về xương khớp, bạiliệt, vật lý trị liệu để hồi phục chức năng nhưng bản thân phương pháp này khôngthé được bảo hộ dưới danh nghĩa là một sáng chế bởi vì các lý do: Ä⁄6/ /à, khi áp dungchữa bệnh cho người bệnh thông thường phải kết hợp với một loại thuốc cụ thể nhưA,B dé chữa trị một căn bệnh cụ thể, nên phương pháp này không giải quyết một van

dé cụ thé nào Hai /à, phương pháp châm cứukhông đảm bảo tính mới trong điều kiệntiêu chuẩn bảo hộmà phụ thuộc vào tay nghề va khả năng của người châm cứu thì việcchữa trị mới có hiệu quả, ngoài ra châm cứu là một phương pháp mà ai cũng biết và đã

có từ lâu nên chưa đảm bảo về tính mới Ba /à, lý do này mang tính nhân đạo nhiềuhơn, đó là nếu chúng ta bảo hộ đối với cả phương pháp chữa bệnh thì điều đó sẽ làmảnh hưởng đến khả năng tiếp cận phương pháp chữa bệnh cổ truyền, giá rẻ đối với

người bệnh, đặc biệt là người bệnh ở các nước đang phát triển có nền y học cô truyền

lâu đời như Việt Nam.

b Hình thức bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm

Bảo hộ độc quyền sáng chế dưới hình thức cấp băng độc quyền sáng chế Bằngđộc quyên sáng chê là một văn băng do cơ quan nhà nước có thâm quyên câp trên cơ

'3 Xem thêm tại khoản 2 Điều 27 Hiệp định TRIPS

'4 Xem thêm khoản 3 (a) Điêu 27 Hiệp định TRIPS

sở một đơn yêu cầu bảo hộ trong đó mô tả sáng chế và thiết lập điều kiện pháp lý màtheo đó sáng chế được bảo hộ chỉ có thê được khai thác bình thường với sự cho phépcủa chủ sở hữu băng độc quyên sáng chê.

Ngoài ra, bảo hộ độc quyền sáng chế còn được cấp giấy chứng nhận quyên tác giảsáng chế, tuy nhiên, hiện nay, Hiệp định TRIPS đã yêu cau tat cả các nước thành viêncủa WTO phải bảo hộ sáng chế dưới hình thức cấp băng độc quyên sáng chế Theo đó,quyền tác giả đối với sáng chế thuộc về người được cấp văn bằng còn quyền sở hữusáng chế thuộc về nhà nước, do đó, tác giả sáng chế không có độc quyền đối với sángchế Hình thức bảo hộ sáng chế này được ghi nhận trong pháp luật một số nước xã hộichủ nghĩa như CHLB Xô Viết, Tiệp Khắc, Cu Ba, Mông Cổ và một số nước dang phattriển khác, Việt Nam trước năm 1989

1.1.3 Các dạng yêu cầu bảo hộ điển hình đối với sáng chế liên quan đến dược

Một chế phẩm được bảo hộ khi việc sử dụng nó đạt hiệu quả thực sự bat ngo, vi du

lam giảm đáng kế tác dụng phụ hoặc hoặc có sự cải thiện đặc biệt trong giải phóng

!5 WHO, “How to conduct patent searches for medicine — a Step by step Guide”, WHO Library

Cataloguing-in-Publication data, trang 25 <https://digicollections.net/medicinedocs/documents/s17398e/s17398e.pdf>, truy cap ngay 9/2/2022.

'6"Tyich dan I Quy chế thẩm định don đăng ký sáng chế liên quan đến y hoc ở cơ quan Sáng chế Anh (thang 3/2004), yêu cẩu bảo hộ cho dược phẩm, hợp phần được làm thích ứng cho một ứng dụng cụ thể, đoạn 11431.

Bản thân các chất đã biết được bảo hộ bởi yêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm cho dược phẩm chứa chúng, nếu dược phẩm này ở dang có tinh mới và sáng tạo so với các sản phẩm bắt kỳ đã biết Cụ thể, có thể yêu cau bảo hộ thuốc có dạng dùng mới và khác biệt so với ứng dụng trước đó Vi du, thuốc mỡ chống eczema chứa chất X có thé được coi là khac biệt rõ rệt so với một viên nén chứa chất X để kiểm soát huyết áp Thuốc mỡ này là mới do chất X chưa bao giờ được bào chế ở dang này tướng đó,

và nó sẽ có trình do sáng tạo nếu các ứng dụng trước đó của chất X không gợi ý việc sử dụng nó didi dang dùng ngoài ".

" Trịch dẫn 2 Dự thảo quy ché về thực hành và thủ tục sáng chế Cơ quan sảng chế, An Độ - 2005 Phụ lục - 1.6.0 Dược phẩm: 6.1 Các dược phẩm không phải là sự phối hợp đơn thuần để thu được tập hợp đặc tinh của các thành phan, mà có tác

dụng hiệp đồng thường có khả năng được bảo hộ 6.2 Các dược phẩm đã biết ở liều lượng mới khác và dạng khác nhau như viêm nang, viêm nẻn, xirô, hỗn hợp không được bảo hộ theo quy trình các khoản 2 (1)6), 3(d) và 3(e) của Đạo luật sáng chế 6.3 ‘Ung dung mới của chat đã biết hoặc ứng dụng mới của nó trong dược phẩm thường không được bảo hộ 6.4 Phương

pháp bat kỳ sử dụng dược phẩm đều không được bảo hộ".

dược chất, hoặc khi giải pháp được đề xuất tạo ra lợi ích đáng ké so với giải pháp kỹthuật đã biết.

Tuy nhiên, trong một số trường hợp, yêu cầu bảo hộ cho tô hợp thực ra là tươngđương với yêu cầu bảo hộ cho liệu pháp y học (đối tượng bị loại trừ khỏi phạm vi bảo

hộ ở hầu hết các nước) ở chỗ, chúng chỉ đưa ra phương pháp sử dụng một tổ hợp gồmcác thuốc đã biết Thêm vào đó, việc phối hợp các dược chất dé tránh hiện tượngkháng thuốc là công việc thông thường trong việc phát triển được phẩm va nói chungnên được coi là hiển nhiên đối với người có kỹ năng trung bình trong lĩnh vực này

c Liễu dùng/lượng dùng

Yêu cầu bảo hộ thuộc dạng này giống như yêu cầu bảo hộ cho liệu pháp y học, dođối tượng này không phải là sản phẩm hay quy trình, mà thực chat là cách thức dé sửdụng sản phẩm trong điều trị bệnh Một số nước cho phép bảo hộ sáng chế về liềulượng trong một số trường hợp nhất định Ví dụ, quy chế thâm định sáng chế Anh chophép bảo hộ sáng chế về liều lượng này khác biệt đáng kể so với liều lượng dùng chocác ứng dụng đã biết!Š

d Muối, ete va este

Muối thông thường được tạo ra nhằm làm tăng tính ôn định hoặc độ hòa tan của

dược chất Chỉ có các trường hợp thực sự ngoại lệ trong đó việc tạo muỗi chứa cácphân tử phức tạp cần đến những kỹ năng đặc biệt và do đó có khả năng được bảo hộdưới dạng quy trình Nói chung, các muôi, ete, este mới và các dạng khác của sản

17Quy chế thâm định sáng chế trong lĩnh vực dược: Triển vọng phát triển y tế cong đồng, tr.46

tổ Quy chế thâm định đơn đăng ký sảng chế liên quan đến y học mới khác biệt đáng kể với liều lượng dùng cho ứng dụng đã biết, thì có thể cho phép yêu câu bảo hộ được thé hiện đưới dạng dược phẩm dạng liều chứa hoạt chất đã biết với lượng sao cho được phẩm dang liều này là mới và không hiển nhiên so với liều lượng dùng cho các ứng dụng đã biết Theo đó, nếu ứng

dụng y học mới cần đến liều dùng gap mười lan (hoặc bang 1/10) liều dùng cho các ứng dụng đã biết, thi yêu cầu bảo hộ cho dược phẩm dạng liều đom vị có thê được coi là mới, sáng tạo, và có thê được chấp nhận Khi danh giá trình độ sảng tạo của yêu cau bao hộ dang này, cần nhớ rằng liều lượng cần thiết thường liên quan đến thé trong, do đó liều dùng cho trẻ em sẽ nhỏ hơn liều dùng cho người lớn.

phẩm được đã biết thưởng có thé được tạo ra bằng kỹ năng thông thường va không cótrình độ sáng tạo Điều nay có thé được loại trừ trong trường hợp có các thí nghiệm

được tiễn hành một cách thích hợp và được mô tả trong các bản mô tả sáng chế, chứng

minh các lợi ich bat ngờ về đặc tinh so với các giải pháp kỹ thuật đã biết!?

e Chất đa hình

Một số hoạt chất dùng trong điều trị có dạng đa hình, chúng có thê tôn tại dưới cácdụng vật lý khác nhau (dưới dụng chất ran vô định hình và /hoặc các dạng tính thêkhác nhau), các dạng vật lý như vậy ít nhiều có các đặc tính khác nhau khi dùng làmthuốc (như độ hòa tan, độ sinh khả năng dụng)

Các don đăng ky sáng chế độc lập cho các chất đa hình dang trở nên phổ biến hơn

và gây tranh cãi nhiều do các độc quyền sáng chế loại này có thé được dùng dé hạnchế hoặc làm chậm sự xuất hiện của thuốc đồng dạng cạnh tranh Ví dụ, Cơ quan sángchế Châu Âu (EPO) thường cấp bằng độc quyền sáng chế cho các dạng đa hình mớiđược xác định, phù hợp với thực tế áp dụng của cơ quan sáng chế hoặc tòa án liênbang về sáng chế của Đức Trong trường hợp "Kristallformen", các sản phẩm có cùngcông thức hóa học là không giống nhau nếu chúng khác nhau về một số thông số đáng

tin cậy nào đó Tuy nhiên, sáng chê về các chât đa hình bị từ chôi ở nhiêu nước khác.

ƒ Sang chê lựa chọn

"Sáng chế lựa chọn" là sáng ché trong đó một thành phần duy nhất hoặc một nhómnhỏ trong một nhóm lớn đã biết được “lựa chọn" và yêu cầu bảo hộ độc lập trên cơ sởmột đặc tinh cụ thé chưa được đề cập trong nhóm lớn Sáng chế lựa chọn sẽ bị từ chốinếu lợi ích được đề xuất là đặc tính chinh của tất cả hoặc hầu như tất cả thành phần

trong nhóm lớn.

g Phương pháp điều trị

Trong nhiều trường hợp, yêu cầu bảo hộ về phương pháp điều trị không được thểhiện một cách rõ ràng ngay từ đầu do đề cập đến các thành phần không đặc trưng bởicau trúc hóa học hoặc đặc tính nội tai của chúng, mà đặc trưng bởi liều lượng hoặcdạng dùng của chúng chang han Do đó, phải thâm định một cách cân trọng yêu cầubảo hộ nhăm nhận dạng và xử lý một cách đúng đắn với các trường hop ân chứa trongyêu cầu bảo hộ dạng sản phẩm thực chất là phương pháp điều trị

Theo Điều 27.2 Hiệp định TRIPS cho phép các quốc gia thành viên được loại trừphương pháp điều trị, chân đoán và phẫu thuật ra khỏi phạm vi bảo hộ sáng chế, và

9 Quy chế thâm định sáng chế trong lĩnh vực được: Triển vọng phát triển y tế cộng đồng, tr.9

nhiều nước đã đi theo cách tiếp cận này Nếu việc loại trừ này được quy định, thì yêucầu bảo hộ mô tả các phương pháp như vậy, hay yêu cầu bảo hộ tương tự với chúng sẽ

bị từ chối

h Yêu cau bảo hộ dạng sử dụng, ké cả chỉ định lan thứ hai

Việc bảo hộ cho ứng dụng của một sản pham trong y hoc, kế cả chỉ định lần đầutiên va thứ hai của một sản phẩm dược đã biết đã trở nên phô biến trong lĩnh vực được

Trân coơ sở diễn giải của Hiệp định TRIPS theo nghĩa đen, thì hiệp định này chỉ yêu

cầu các quốc gia thành viên phải dành sự bảo hộ độc quyên sáng chế cho sản phẩm vaquy trình, trong khi không có ràng buộc nào đối với việc bảo hộ sáng chế dạng sửdụng, kê cả các chỉ định lần thứ hai Công ước Sáng chế châu Au và luật pháp của một

số nước cho phép bảo hộ chỉ định lần đầu tiên trong y học của một sản phẩm đã biết.Theo quy định pháp luật của châu Âu và các nước khác, chỉ định lần thứ hai được chấpnhận nếu nó được thể hiện dưới dạng “yêu cầu bảo hộ kiểu Thụy Sĩ" Tuy nhiên, việcbảo hộ ứng dụng mới của một sản phẩm đã biết, cụ thể là các chỉ định lần thứ hai, sẽ

mở rộng phạm vi bảo hộ theo cách không phù hợp với quy định về tính mới.?0

1.1.4 Vai trò, ý nghĩa của việc bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ doi với sáng chế dượcphẩm

Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền sở hữu trí tuệ(TRIPS) có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong việc bảo hộ và thực thi quyền sở hữu trítuệ đối với các thành viên WTO, là một thỏa thuận đa phương và toàn diện nhất về sởhữu trí tuệ cho đến thời điểm này Tại Điều 7 Hiệp định TRIPS xác định mục tiêu việcbảo hộ và thực thi các quyền sở hữu trí tuệ là “góp phần thúc day việc cải tiến, chuyểngiao và pho biến công nghệ, góp phan dem lại lợi ich chung cho người tạo ra và người

sử dụng kiến thức công nghệ, đem lại lợi ích xã hội và lợi ích kinh té, và tao sự cân

băng giữa quyên và nghĩa vu’.

Có thé thay mỗi một sáng chế dược phâm được cấp văn bang bảo hộ có ý nghĩarất to lớn đối với đời sống con người Các sáng chế khác khi ra đời mang lại lợi íchcho một bộ phận cá nhân nhăm đáp ứng một nhu cau cụ thé trong đời sống Vi dụ nhưmột công nghệ màn hình điện thoại được bảo hộ có thé đáp ứng được nhu cau củanhững người sử dụng điện thoại đó Còn sáng chế được phẩm được bảo hộ có thể làmột bước tiến của toàn nhân loại và có thé đảm bảo cho sinh mang, sức khỏe của cảtrăm triệu con người trên toàn thế giới Ví dụ: thuốc kháng virut HIV hoặc thuốc điều

20 Đào Tiến Quân (2014), Luận văn thạc sĩ, dé tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS”,

trang 25-26

trị ung thư có thé mang lại cho con người những khả nang chống lại bệnh tật, có thê

mang lại cuộc sông cho hàng triệu con người trên thê giới.

Bảo hộ sáng chế được phẩm được xem như một biện pháp khuyến khích nghiêncứu, phát triển (R&D) các sản phẩm và quy trình mới trong lĩnh vực được phẩm, thực

sự có giá trị lớn trong phòng, chữa bệnh cho con người Bởi lẽ, trong suốt thời hạn bảo

hộ, chủ sở hữu (CSH) sáng chế được pháp luật trao cho các quyền mang tính độcquyền trong sử dụng, quyền ngăn cắm người khác sử dung sáng chế và quyền địnhđoạt sáng chế Các độc quyền này bảo dam cho CHS sáng chế trong suốt thời han bao

hộ có các lợi thế khai thác thương mại sáng chế không chỉ nhằm bù dap cho cac chiphí về tài chính và sức lao động, thời gian và công sức mà ho bỏ ra mà còn thu lợinhuận Lợi nhuận thu được từ việc khai thác sáng chế sẽ được đầu tư một phần vàoviệc nghiên cứu triển khai dé tìm ra các sáng chế mới, thúc day chu trình sáng tạo,động lực thúc đây sự phát triển xã hội

Ngoài ra, bảo hộ sáng chế còn khuyến khích việc bộc lộ công nghệ mới và

chuyên giao, phô biến công nghệ, bao gồm công nghệ trong lĩnh vực được phẩm.?!Bảo hộ sáng chế được phẩm cũng góp phan vào việc giảm thiểu chi phí, nguồn lực chođầu tư, tìm kiếm các loại được phẩm mới, tránh được sự lãng phí cho xã hội Để đăng

ký bảo hộ sáng chế dược phẩm thi các thông tin cơ bản về sáng chế được phẩm phảiđược công bồ trên các loại văn bản cụ thé, giúp cho các nhà nghiên cứu sau này tránhkhỏi việc nghiên cứu trùng lặp đối với cùng một sáng chế dược phẩm, tránh được sựlãng phí cho nghiên cứu và phát triển sản phẩm

1.2 Pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam hiện hành về bảo hộ quyền sở hữutrí tuệ đối với sáng chế được phẩm

1.2.1 Bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ doi với sáng chế dược phẩm theo pháp luật quốc

?ê Thi Nam Giang, Li-Xăng bắt buộc và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, tạp chí khoa học pháp lý Việt Nam, Đặc san

03/2013 - 2013, Trang 65-73

22H Hestermeyer, Human Rights and the WTO: The Case of Patents and Access to Medicines (2008) OUP, trang 34.

1.2.1.1 Công ước Paris

Năm 1883 Công ước Paris về Bảo hộ sở hữu công nghiệp ra đời Đây là Điều ướcquốc tế đầu tiên ra đời nhằm mục đích bảo hộ cho sáng tạo trí tuệ của người dân trong

đó có sáng chế ở những quốc gia thành viên khác Tính đến nay, Công ước này đã cógần 180 quốc gia thành viên và có hiệu lực ở Việt Nam từ ngày 08/03/1949 Nhữngđiều khoản của Công ước này tập trung vào các nội dung chính sau: Vấn đề đối xửquốc gia; quyền ưu tiên; ngoài ra Công ước còn quy định một số điều khoản bắt buộc

mà các nước thành viên tuân thủ như tính độc lập của Bằng sáng chế do nhiều nướccấp cho cùng một sáng chế, quyền được ghi tên vào văn băng bảo hộ của tác giả sángchế, quy định về cấp li xăng không tự nguyện

Về nguyên tắc, Công ước Paris cũng đã ghi nhận nguyên tắc Đối xử quốc gia (NT)tại Điều 2 như sau: " Trong lĩnh vực bảo hộ sở hữu công nghiệp, công dân của bat kỳnước thành viên nào cũng déu được hưởng các diéu kiện thuận lợi như công dán củatất cả các nước thành viên khác mà luật tương ứng của các nước đó quy định hoặc sẽquy định ma; hoàn toàn không ảnh hưởng đến các quyên được quy định riêng trongCông ước này Do đó, họ được hưởng sự bảo hộ và công cụ bảo vệ pháp luật chốngmọi hành vi xâm phạm quyên của mình như những công dân của nước thành viênkhác, miễn là tuân thủ các diéu kiện và thủ tục quy định đối với công dân nước đó".Theo đó, khang định khả năng được bảo hộ quyền SHTT đối với các SCLQDDP nhưmọi sáng chế trong những lĩnh vực công nghệ khác cho tất cả các chủ thê là cá nhân,

pháp nhân của các nước thành viên của Hiệp định TRIPS không phụ thuộc vào nơi cư

trú của họ Quy định này nhằm bảo đảm quyền của công dân nước ngoài không bịphân biệt đối xử theo bất kỳ cách nào liên quan đến việc bảo hộ so với công dân và

pháp nhân của nước sở tại.

Công ước Paris tập trung vào những quy định liên quan đến quy trình thủ tục tạođiều kiện thuận lợi cho việc nộp đơn và cấp văn bằng bảo hộ chứ không đưa ra nhữngyêu cầu, tiêu chuẩn cụ thể cho việc bảo hộ các đối tượng của quyền SHCN, trong đó

có sáng chế Vì thế, liên quan đến phạm vi bảo hộ, Công ước Paris cho phép các quốcgia được tự do loại trừ các lĩnh vực không được cấp bằng sáng chế và quy định nhữngquy tắc đặc biệt cho một số loại sáng chế

Điều 5 của Công ước đã quy định nghĩa vụ của người được cấp bằng sáng chế làphải sử dụng sáng chế theo pháp luật quốc gia nơi bằng độc quyền sáng chế được cấpchứ chưa quy định biện pháp chế tài áp dụng trong trường hợp người được cấp bằng viphạm nghĩa vụ sử dụng sáng chế Công ước Paris yêu cầu các quốc gia thành viên cónghĩa vụ cung câp chê độ bảo hộ đôi với các đôi tượng là sáng chê trong tât cả các lĩnh

vực khoa học công nghệ Phải đến những vòng đàm phán cuối cùng và bản thảo cuốicùng thì các quốc gia tham gia đàm phán Công ước Paris mới đi đến thống nhất đượcviệc đưa ra quy định linh hoạt dành cho các quốc gia trong việc cung cấp chế độ bảo

hộ các đối tượng SHTT có ảnh hưởng lớn đến lợi ích cộng đồng (trong đó không thékhông kế đến SCDP) chính là điều khoản về bắt buộc chuyền giao quyền sử dung sángchê.?”

Đối với van đề xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dượcphẩm, Công ước Paris quy định quyền ưu tiên đối với đơn đăng ký sáng chế Công ướccho phép người nộp đơn sáng chế ở một nước thành viên sử dụng ngày nộp đơn đầutiên của mình như ngày nộp đơn hợp lệ của đơn tiếp theo ở các nước thành viên khác,với điều kiện đơn đó phải được nộp trong vòng 12 tháng ké từ ngày nộp đơn đầu tiên

và đơn đầu tiên phải là đơn của cùng một sáng chế Bản sao có xác nhận về đơn đầutiên có thể được yêu cầu nộp ở nước mà người nộp đơn có yêu cầu hưởng quyền ưu

tiên.

1.2.1.2 Hiệp ước hợp tác sáng chế PCT

Sau khi Công ước Paris 1883 ra đời, để đáp ứng nhu cầu đơn giản hóa thủ tục nộpđơn khi đăng ký bảo hộ quốc tế, tháng 6 năm 1970 tại Washington, Hiệp ước hợp tác

về sáng chế (Patent Cooperation Treaty - PCT) được ký kết, đến nay đã có hơn 140

thành viên Việt Nam đã gia nhập Hiệp ước ngày 10.12.1992, và chính thức có hiệu

lực vào ngày 10 tháng 3 năm 1993 Đây là một Hiệp ước về sự hợp tác quốc tế tronglĩnh vực nộp đơn yêu cầu cấp patent, tra cứu thông tin cho các đơn này, thấm địnhchúng cũng như công bồ thông tin kỹ thuật về các đơn đó

Mục đích chủ yếu của PCT là đơn giản hóa thủ tục nộp đơn khi người nộp đơnmuốn yêu cầu bảo hộ sáng chế của mình ở nhiều nước trên thế giới Hình thức nộp đơnbảo hộ sáng chế trong lĩnh vực sáng chế được phẩm theo PCT mang lại lợi ích rất lớncho cả người nộp đơn xin bảo hộ sáng chế dược phâm; phía cơ quan cấp patent quốcgia; phía cộng đồng, người sử dụng dược pham.”4

Về van đề xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩmHiệp ước Hợp tác về sáng chế (PCT) là một thỏa thuận đặc biệt theo Điều 19 Côngước Paris va cũng quy định thời hạn 12 tháng ưu tiên Nếu đại diện sáng chế nộp đơn

có yêu cầu hưởng quyền ưu tiên ở một quốc gia thành viên của Công ước Paris vàquốc gia tiếp theo cũng là thành viên của Công ước Paris thì đại điện sáng chế sẽ có 12

? Điều 5A Công ước Paris về bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp, https://wipolex.wipo.int/en/text/287556

? Lê Việt Sĩ (2018), Bảo hộ sáng chê trong lĩnh vực dược phâm theo pháp luật Việt Nam, luận văn thạc sĩ luật hoc, tr8-9.

tháng sau khi nộp đơn ưu tiên dé nộp don tai các quốc gia thành viên Công ước Parishoặc nộp đơn theo Hệ thống PCT.

1.2.1.3 Hiệp định TRIPS

Trong số các công ước và hiệp định quốc tế đa phương về sở hữu trí tuệ, Hiệp địnhTRIPs thường được xem là hiệp định toàn diện, có vị trí và tam quan trọng đặc biệt”.Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyên sở hữu trí tuệ (Hiệpđịnh TRIPS) được kí kết ngày 15/4/1994 và có hiệu lực từ ngày 01/01/1995 Hiệp địnhđặt ra các nguyên tắc dé bảo vệ sáng chế, nhưng cũng tạo ra tính linh hoạt cho phép sửdụng sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu trong các trường hợp cần thiết.Trong bối cảnh bùng phát mạnh mẽ của đại dịch Covid-19 hiện nay, việc nghiên cứucác quy định của Hiệp định TRIPS về yêu cầu bảo hộ và khả năng sử dụng các loạithuôc cũng như vac-xin cho cộng đông là rat cân thiêt.”5

Quyền SHTT đối với sáng chế được phẩm cho phép chủ sở hữu có quyền ngăncam người khác sử dụng và khai thác sáng chế được phâm đã được bảo hộ trong thờigian nhất định Tuy nhiên, hơn những loại đối tượng khác của quyền sở hữu côngnghiệp, sáng chế dược phẩm là đối tượng có ảnh hưởng lớn đến quyền lợi của cộngđồng, vì thế những giới hạn đặt ra cho quá trình xem xét cấp bằng độc quyền hay hạnchế quyền của chủ sở hữu đối tượng sở hữu công nghiệp nói chung chủ yếu được ápdụng cho sáng chế dược phẩm

Thứ nhất, với mục tiêu và nguyên tắc được đề ra, ngay từ những quy định đầu tiên

về định nghĩa sáng chế và tiêu chuân dé bảo hộ sáng chế, Hiệp định TRIPS đã cónhững “khoảng mở” cho pháp luật các quốc gia để có thể cân bằng được lợi ích củacác nhóm chủ thể liên quan Theo đó, Hiệp định cho phép các thành viên tự quyết cácbiện pháp cần thiết, phù hợp với hoàn cảnh xã hội của mình dé “bảo đảm van dé y tế

và dinh dưỡng cho nhân dân” và các biện pháp dé “ngăn ngừa sự lạm dụng quyền sởhữu trí tuệ bởi những người nắm quyền”, miễn rằng các biện pháp đó không trái với

các quy định tại Hiệp định.

Với đối tượng được bảo hộ là sáng chế, Hiệp định TRIPS không đưa ra định nghĩa

dé gidi han ma dat ra tiéu chuẩn dé một đối tượng sẽ được bảo hộ với danh nghĩa là

25 Về các hiệp định hay các điều ước quốc tế đa phương về sở hữu trí tuệ được ký kết giữa các nước trên thé giới cho tới nay

xem: World Trade Organization, Uruguay Round Agreement: Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights

(www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_ 01 _e.htm); World International Property Organization, WIPO-Administered Treaties (www.wipo.int/treaties/en/); International Union for the Protection of New Varieties of Plants, UPOV Lex

(www.upov.int/upovlex/en/acts.html; United Nations Educational, Scientific and Culteral Organization (UNESCO),

Universal Copyright Convention copyright-convention/).

(www.unesco.org/new/en/culture/themes/creativity/creative-industries/copyright/universal-“Trương Thế Minh, Lê Thị Minh (2021),”Quyén sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin Covid-19 theo Hiệp định về các khía cạnh thương mại của quyên số hữu trí tuệ (TRIPS)”, Tạp chí Dân chủ và Pháp luật, https://tcdcpl.moj.øov.vn/qt/tintue/Pages/thi- hanh-phap-luat.aspx?ItemID=860, truy cạp lần cuối ngày 08/02/2022.

sáng chế, đó là khi nó có tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.

Trên thực tế, trong lĩnh vực dược phẩm, nhiều sản phẩm dược được tạo ra dựa trên các

nguyên liệu tự nhiên Do Hiệp định TRIPS không định nghĩa thế nào là “sáng chế” nênmỗi quốc gia có quy định khác nhau về mức độ coi những nguyên liệu này là giải pháp

kĩ thuật được sáng tạo ra hay chỉ đơn thuần là những phát minh không thể cấp băngsáng chế Mặc dù nhiều quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD)vẫn coi các chất tự nhiên được phân lập từ môi trường tự nhiên của chúng là nhữngsáng chế có thé được bảo hộ song những quốc gia đang phát triển ở trình độ cao honnhư Argentina và Brazil lại loại trừ các chất tự nhiên khỏi đối tượng được cấp bằngđộc quyền sáng chế - ké cả trường hợp được phân lập từ môi trường tự nhiên.?7

Với phạm vi bảo hộ, theo quy định tai Điều 27.1, trên cơ sở của nguyên tắc khôngphân biệt đối xử trong lĩnh vực công nghệ, "sáng chế sẽ được cấp và quyền sáng chế sẽđược hưởng mà không phân biệt đối xử về địa điểm của sáng chế, lĩnh vực côngnghệ ", có nghĩa là thành viên không thể từ chối cấp băng sáng chế trong bất kỳ lĩnhvực công nghệ nào khi nó đáp ứng được các yêu cầu tiêu chuẩn chung Hiệp địnhTRIPS cũng quy định rang các thành viên của WTO có quyên đặt ra một số giới hạntrước khi cấp băng sáng chế (pre-grant exceptions) qua việc quy định một số đối tượngkhông được bảo hộ, trong đó có nhóm đối tượng liên quan đến lĩnh vực được phẩm làcác phương pháp chan đoán, chữa bệnh và phẫu thuật cho người và động vật Bêncạnh đó thì Hiệp định TRIPS quy định tại Điều 27.2 và Điều 27.3 rằng các thành viên

có thể loại trừ không cấp patent cho những sáng chế thuộc trường hợp cần phải bị cắmkhai thác nhằm mục đích thương mại trong lãnh thổ của mình dé bảo vệ trật tự côngcộng hoặc đạo đức xã hội kế cả để bảo vệ cuộc sống và sức khỏe của con người vàđộng vật hoặc thực vật dé tránh gây nguy hại nghiêm trọng cho môi trường

Thứ hai, Hiệp định đưa ra các giới hạn đối với quyền của chủ sở hữu sau khi đượccấp bằng sáng chế (post-grant exceptions) Đó là các ngoại lệ: ngoại lệ đối với quyềnsáng chế được bảo hộ (Điều 30); bắt buộc chuyền giao quyền sử dụng sáng chế (Điều31); vấn đề hết quyền (exhaustion) và nhập khẩu song song dược phẩm (Điều 6 vàkhoản 1 Điều 28) Cụ thé là, Điều 30 của Hiệp định TRIPS cho phép sử dụng màkhông cân sự đông ý của chủ sở hữu sáng chê trong các trường hợp có điêu kiện:

"Các thành viên có thê cung cáp một số ngoại lệ đôi với độc quyên theo băng sáng

chế, với điều kiện ngoại lệ đó không xung đột bắt hợp lý với việc khai thác bình

27 Xem chỉ tiết trong: UNCTAD, “Đầu tư sản xuất dược phẩm ở các quốc gia đang phát triển: Tài liệu hướng dẫn tham

khảo”, New York & Geneva, 2011, tr 48 - 49, https://unctad.org/en/Docs/diaepcb2011d5_ en.pdf , truy cập 08/02/2022.

thường sáng chế và không gây phương hại bất hợp lý đến lợi ích hợp pháp của chủ sởhữu bang sáng chế, cỏ tỉnh đến lợi ích hợp pháp của bên thứ ba"23.

Vi dụ điển hình cho nhóm ngoại lệ này được Cơ quan giải quyết tranh chấp của

WTO (DSB) công nhận trong vụ việc “Canada - Pharmaceutical Patents” là hành vi sử

dụng sáng chế về được phẩm còn trong thời hạn bảo hộ nhằm thu thập thông tin để

thực hiện thủ tục xin phép cơ quan quản lí dược (regulatory review exception - ngoại

lệ Bolar, ngoại lệ được đặt tên theo vụ việc được giải quyết tại toà án phúc thấm Liên

bang Hoa Ky) cho phép lưu hành được phẩm generic’ ) Dược phẩm generic là đượcpham ở một nước mà sáng chế liên quan đến dược pham đó không được bảo hộ hoặc

đã hết thời hạn bảo hộ hay được sản xuất theo giấy phép chuyển giao quyền sử dụng

sáng chê bắt buộc của cơ quan nhà nước có thâm quyên.

Thứ ba, về thời hạn bảo hộ, theo quy định của Hiệp định TRIPS, thời hạn bảo hộcho các sáng chế không được kết thúc trước khi hết 20 năm tính từ ngày nộp đơn Đốivới những quốc gia thành viên không có hệ thống cấp patent gốc thì đều có thể quyđịnh răng thời hạn bảo hộ được tính từ ngày nộp đơn vào hệ thống cấp patent gốc

tương ứng SCLQDDP cũng sẽ được áp dụng thời hạn bao hộ được quy định cho sáng

chế trong mọi lĩnh vực công nghệ Tức là một SCLQDDP khi đã được cấp văn bằngbảo hộ thì nó sẽ được bảo hộ ké từ thời điểm nộp đơn yêu cầu bảo hộ cho đến hết 20năm kế từ ngày nộp đơn Tuy nhiên, quy định này của WTO không cấm các nướcThành viên ghi nhận trong pháp luật nội địa quyền khác tương tự quyền sáng chế vớithời hạn ngắn hơn

Thứ tư, vê vân đê xác lập quyên sở hữu trí tuệ đôi với sáng chê liên quan đên dược

phẩm

Đối với quy trình, thủ tục nộp đơn yêu cầu bảo hộ, Hiệp định TRIPS không đưa racác quy định cụ thé cho quy trình xử lý đơn đăng ky mà sẽ do các quốc gia quy định

trong pháp luật nước mình những thủ tục hành chính này.

Đối với nghĩa vụ công bồ thông tin, Điều 29.130 của Hiệp định TRIPS đặt ra yêucầu đối với các Thành viên rằng, người nộp đơn phải cung cấp thông tin kỹ thuật vềsáng chế để những người khác có thể ứng dụng những gì mà người nộp đơn tuyên bố

trong đơn xin câp băng sáng chê của mình Điêu này đặt ra hai yêu câu: Thứ nhât, điêu

28 Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (1883), Công ước Paris về bảo hộ sở hữu côngnghiệp.

? WTO, Report of panel, Canada - Patent Protection of Pharmaceutical Products, WT/DS114/R, 17/3/2000,

https://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds114_e.htm , truy cập 08/02/2022.

30 “7 Thanh viên có trách nhiệm yêu cầu người nộp don xin cấp bằng sáng chế trình bày sảng chế một cách rõ ràng và đây

du đến mức căn cứ vào đó một chuyên gia trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thể thực hiện sang chế và có thé yêu cau

người nộp đơn chỉ ra cách thức tôi wu trong sô cách thức thực hiện sáng che mà tác giả sáng chế biết tinh đến ngày nộp don

hoặc cho đến ngày ưu tiên của đơn nếu có yêu cẩu hưởng quyén ưu tiên

khoản này yêu cầu nước Thành viên công bố thông tin về sáng chế một cách day đủ và

rõ ràng dé sáng chế có thé được thực hiện bởi người có kỹ năng trong lĩnh vực kỹ thuậttương ứng nhằm đảm bảo các sáng chế thực hiện được chức năng thông tin của mìnhthông qua việc đòi hỏi bản ghi chỉ tiết kỹ thuật của sáng chế có thể cho phép nhữngchuyên gia có kỹ năng trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng có thé sản xuất và sử dungđầy đủ sáng chế mà không cần phải thử nghiệm; Thứ hai, Điều 29.1 đòi hỏi về “cáchthức tối ưu" tương tự như quy định của pháp luật Hoa Kỳ về sáng chế Yêu cầu nàynhằm ngăn chặn việc nhà sáng chế nhận được bảo hộ trong khi che giấu công chúngthông tin cụ thể về sáng chế của mình Ngoài ra, Điều 29.2 cho phép các nước Thànhviên yêu cầu thông tin liên quan đến đơn và băng bảo hộ tương ứng của người nộp đơn

ở nước ngoài.

Bên cạnh đó, nghĩa vu chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế liên quan đến dượcphẩm cũng được Hiệp định TRIPS đề cập tới tại Điều 6, 30, 31 về nghĩa vụ tôn trọngnhững quy định về giới hạn quyền của chủ sở hữu bằng độc quyên sáng chế liên quanđến dược phẩm

Thứ năm, về vấn đề thực thi quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến

dược phẩm, mặc dù Hiệp định TRIPS không đưa ra các dấu hiệu để xác định hành vi

xâm phạm quyền SHTT mà do pháp luật quốc gia quy định, tuy nhiên TRIPS đã đề ramột hệ thống các hình phạt đối với các thành viên không đảm bảo sự bảo hộ tối thiểu

về quyền SHTT, ké cả các tiêu chuẩn tối thiểu và nghĩa vụ thực thi quyền Hiệp địnhTRIPS dành han Phan III của Hiệp định để quy định về các biện pháp thực thi quyền

SHTT Theo đó, các thành viên của Hiệp định có nghĩa vụ phải quy định trong luật

pháp của quốc gia minh các thủ tục thực thi quyền nhằm chống lại một cách có hiệuquả mọi hành vi xâm phạm các loại quyền SHTT được Hiệp định đề cập đến; trong đó

có những biện pháp chế tài khẩn cấp nhằm ngăn chặn các hành vi xâm phạm và những

biện pháp chê tài nhăm ngăn chặn không dé các hành vi xâm phạm tiếp diễn” !

1.2.1.4 Tuyên bố Doha 2001 về Hiệp định TRIPS và sức khoẻ cộng đồng

Để tiếp tục nhắn mạnh và cụ thé hoá những quy định chưa rõ về ngoại lệ, cũngnhư giới hạn quyền liên quan đến nhóm đối tượng này với những đặc thù riêng, Hộinghị Bộ trưởng lần thứ IV của WTO đã tiếp tục đưa ra Tuyên bố Doha về TRIPS vàsức khoẻ cộng đồng và Tuyên bố này được xem như văn bản pháp lí chuyên biệt dànhriêng cho nhóm đối tượng là sáng chế dược phẩm Tuyên bố Doha là bước tiến đáng

kê trong việc khang định chủ quyền của quốc gia trong việc sử dụng các quy định củaHiệp định TRIPS dé bảo vệ van dé sức khoẻ cộng đồng Mặc dù vẫn còn những van dé

3'WTO (1995), Annex IC of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Trade - Related Aspects

of Intellectual Property rights (TRIPS Agreement)

chưa giải quyết được nhưng Tuyên bố Doha thực sự là một trong những sự phát triểnquan trọng cuối thập kỉ trong van đề thương mại và sức khoẻ Nó báo hiệu sự thay đổiđáng kể và tích cực trong suy nghĩ về bằng sáng chế dành cho sáng chế dược phẩm và

là gốc rễ của chuỗi những động thái tiếp theo nhằm “cách tân” việc bảo vệ quyềnSHTT như công cụ chính sách xã hội vì lợi ích tổng thể chứ không chỉ là cơ chế giớihạn bảo vệ lợi ích thương mại?°.

Ngay tại Khoản 1 Tuyên bố của Hội nghị Bộ trưởng tại oha đã thừa nhận rang,nhiều quốc gia thành viên là các quốc gia đang phát triển và k m phát triển phải đốimặt với những vấn đề nghiêm trọng về sức khỏe của cộng đồng, đặc biệt các bệnhHIV-AIDS, bệnh lao, sốt rét và các dịch bệnh khác Tuyên bố oha thừa nhận tam quantrọng của việc bảo hộ sáng chế được phâm đối với sự phát triển các loại thuốc mới vàkhang định ảnh hưởng của việc bảo hộ sáng chế đến giá của được phẩm Doan 3-4 củaTuyên bố Doha ghi nhận: "Chứng tôi thừa nhận rằng bảo vệ sở hữu trí tuệ là quantrọng đối với sự phát triển của các loại thuốc mới Chúng tôi cũng công nhận những longại về ảnh hưởng của nó đối với giá thuốc” "Chúng tôi dong ý rằng Hiệp địnhTRIPS không và không nên ngăn chặn các thành viên áp dụng các biện pháp dé bảo vệsức khỏe cộng động "””3

Theo quy định của Đoạn 6 Tuyên bố Doha nói trên, Quyết định về Thực thi Đoạn

6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khoẻ cộng đồng (Quyết định 2003) đượcthông qua ngày 30/8/2003 cụ thể hoá quy định về cấp li xăng bắt buộc như sau:

“Nghia vụ của các Thành viên xuất khẩu theo Điều 31 (f) cua Hiệp định TRIPS sẽ đượcmiễn trừ đối với việc cấp giấy phép bắt buộc bởi sự cân thiết cho mục dich sử dungcủa các sản phẩm dược phẩm và xuất khẩu chúng đến các Thành viên nhập khẩu diđiêu kiện” Quyết định đặt ra các quy tắc và điều kiện cho các thành viên xuất khâu vànhập khâu dé họ có thé sử dụng một cách hiệu quả hệ thống cấp phép bắt buộc cũngnhư sử dụng tốt các quy tac đánh giá năng lực sản xuất trong ngành dược phẩm Bêncạnh đó, để đảm bảo rằng dược phẩm được sản xuất theo giấy phép bắt buộc khôngđược tiếp tục xuất khâu và bán ra ở các nước khác với giá thấp hơn, Quyết định quyđịnh rằng thành viên nhập khẩu cần phải thực hiện các biện pháp hợp lý và cần thiết déngăn chặn việc lạm dụng hệ thống nay** nham tranh tinh trang nhu ban thuốc kháng vi

3 Ellen F.M.’t Hoen, LL.M, The Global Politics of Pharmaceutical monopoly power- Drug patent, access, innovation and the application of the WTO Doha Declaration on TRIPS and Public health, AMB Publisher, 2009, tr 23,

https://msfaccess.org/sites/default/files/ MSF _assets/Access/Docs/ACCESS book GlobalPolitics tHoen ENG 2009.pdf , truy cap 10/2/2022.

33 Tổ chức Thương mại thế giới (2001), Tuyên bé Doha về Hiệp định TRIPs và sức khỏe cộng đồng.

https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min0O1_e/mindecl_trips_e.htm

34 Xem Quyết định 2003 về Thực thi Doan 6 Tuyên bố Doha

rút HIV/AIDS quá cao khiến hàng triệu người không có khả năng để mua thuốc chữabệnh ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Tuyên bố Doha nhấn mạnh sự cần thiết của Hiệp định TRIPS làmột phan của giảipháp trong việc giải quyết những thách thức về y tế công cộng,và khăng định răng cácbiện pháp bảo vệ có trong TRIPS nên được sử dụng đề vượtqua rào cản sở hữu trí tuệtạo ra cho việc tiếp cận thuốc Tuyên bố Doha đề cập đếnmột số khía cạnh, trong đó cóquyền cấp giấy phép bắt buộc và tự do dé xác địnhcăn cứ cấp giấy phép, quyền quyếtđịnh thế nào là một trường hợp khẩn cấp quốcgia và hoàn cảnh cực kỳ khẩn cấp, và sự

tự do dé thiết lập các quy định về hétquyén sở hữu trí tuệ mà không bị kiện theo bất kỳHiệp định nào của WTO Mặc dù Tuyên bố Doha đã đề xuất một cơ chế hiệu quả hơn

để cân đối giữa bảo vệ quyền SHTT và y tế công cộng so với Hiệp định TRIPS, cácnước đang phát triển vẫn phải đối mặt với khó khăn trong việc thực hiện các linh hoạttrong Hiệp định TRIPS, đặc biệt là làm thé nào dé giải quyết van đề trong đoạn 6 Việcthực hiện khoản 6 tạo gánh nặng hành chính và chi phí, ngăn chặn hơn là thúc đây việctiép cận thuôc chữa bệnh cho người dân ở các nước dang phát triên.?”

1.2.1.5 Hiệp định CPTPP, EVFTA

Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương TPP ra đời phát triển trên cơ sở Hiệp

định TRIPS đánh dấu một sự hợp tác quốc tế ngay càng sâu rộng, toàn diện và trênnhiều lĩnh vực trong đó có lĩnh vực sỡ hữu trí tuệ Với việc tham gia kí kết Hiệp địnhTPP, Việt Nam đã chấp nhận những điều kiện bảo hộ về sỡ hữu trí tuệ cao hơn rấtnhiều so với mức độ mà Việt Nam đang thực hiện Đặc biệt mức độ bảo hộ cực kì cao

đối với sáng chế thể hiện qua lĩnh vực dược phâm, khi quy định theo hướng cho phépcác doanh nghiệp có thê kéo dài thời gian bảo hộ Đây là một thách thức rất lớn cho

ngành công nghiệp dược phẩm, một ngành còn non trẻ và nhạy cảm ở Việt Nam, cũngnhư hạn chế đáng kể quyên tiếp cận thuốc của người dân đặc biệt là những bệnh nhân

nghéo tại Việt Nam.

SHTT được quy định tại Chương 18 của Hiệp định TPP với 83 điều khoản vàtrong các phụ lục Hiệp định TPP được ký kết trong bối cảnh các quốc gia, đặc biệt làcác quốc gia phát triển day mạnh việc bảo hộ quyền SHTT trong hoạt động thươngmại quốc tế và trên thực tế đã tồn tại khoảng 30 điều ước quốc tế đa phương về quyềnSHTT trong đó có Hiệp định về Các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyềnSHTT (Hiệp định TRIPS) của Tổ chức Thương mại thế giới (WTO)."Các thành viêntham gia đàm phán Hiệp định TPP đều đã là thành viên của Hiệp định TRIPS và củacác điêu ước quôc tê quan trọng vê SHTT như Công ước Berne về bảo hộ tác phâm

35 Đào Tiến Quân (2014), Luận văn thạc sĩ, dé tài: “Bảo hộ sang ché cho duoc pham theo quy định của Hiệp định TRIPS”,

trang 72-73

văn học, nghệ thuật, Cơng ước Paris về sở hữu cơng nghiệp Vì vậy, Hiệp định TPPkhơng quy định một cách chi tiết và đầy đủ các nội dung trong bảo hộ từng đối tượngSHTT như Hiệp định TRIPS mà quy định theo hướng một mặt đưa ra các tiêu chuẩnbảo hộ cao hơn quy định của Hiệp định TRIPS, mặt khác bơ sung một số nội dungchưa được quy định hoặc được quy định chưa cụ thê trong Hiệp định TRIPS Do đĩ,

cĩ thể khang định, các cam kết về SHTT trong Hiệp định TPP là cao hơn các cam kết

trong Hiệp định TRIPS.39

Các quy định về SHTT đối với dược phẩm tại CPTPP cân đối giữa (i) yêu cầunâng mức bảo hộ và quyền của chủ sở hữu sáng chế được pham của một số nướcCPTPP mạnh về chế tạo, sản xuất, xuất khâu được phẩm và (11) mong muốn bảo vệ tốthơn sức khỏe cộng đồng qua việc duy trì khả năng tiếp cận của cơng chúng với được

phâm với giá hợp lý của các nước cịn lại.

Trong Hiệp định CPTPP, đối với khả năng cấp băng sáng chế và Gia hạn thời hạnbằng sáng chế, Hiệp định yêu cầu các thành viên phải bảo hộ băng sáng chế cho “bất

kỳ sáng chế nào, dù là sản phẩm hay quy trình, trong tat cả các lĩnh vực cơng nghệ, vớiđiều kiện là sáng chế đĩ là mới, liên quan đến một bước sáng chế và cĩ khả năng ứngdụng cơng nghiệp”?7 CPTPP cũng đưa ra một số yêu cầu quan trọng liên quan đến quátrình cấp bằng sáng chế Các thành viên cĩ một biên độ hạn chế về khả năng hủy bỏ,thu hồi hoặc vơ hiệu hĩa bằng sáng chế, điều này chỉ cĩ thể được thực hiện khi cĩ lý

do biện minh cho việc từ chối cấp băng sáng chế ab òrigine”4.Quốc gia thành viêncũng phải cung cấp cho người nộp đơn bằng sáng chế cơ hội dé sửa đồi, bổ sung vàquan sát liên quan đến đơn đăng ky sáng chế?” và giới thiệu trong pháp luật của họ cácđiều khoản điều chỉnh thời hạn băng sáng chế đối với sự chậm trễ bất hợp lý trong thủtục câp?9

EVFTA vừa được Nghị viện châu Âu thơng qua ngày 12/2/2020, mở ra mộtchương mới trong quan hệ Việt Nam và EU sau gần 30 năm chính thức quan hệ ngoại

3 Lê Thị Nam Giang, Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ theo Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương, Tạp chí khoa học pháp lý 04(98)/2016 — 2016 Chỉ tiết: hftps://tapchikhplvn.hcmulaw.edu.vn/module/xemchitietbaibao?oid=dd7 160b7-fe99-4008-

8613-61a45fIfS59c truy cập ngày 1 1/2/2022.

S7Art ` STs 1 Điều khoản này được hỗ trợ bởi một ghi chú nêu rõ rằng một thành viên “cĩ the Bi các thuật ngữ“ bước phát

minh ”va“ cĩ khả năng ứng dụng cơng nghiệp ”tương ứng với các thuật ngữ“ khơng rõ ràng ”và“ hữu ích ” Trong các quyết

định liên quan đến bước sáng chế, hoặc mức độ khơng rõ ràng, mỗi Bên phải xem xét liệu sáng 'chế được yêu câu cĩ phải là

rõ ràng đối với một người cĩ kỹ năng hoặc cĩ kỹ năng bình thường trong lĩnh vực này, liên quan đến kỹ thuật trước đĩ hay khơng ”.

38 Art 18.39.1 Một bên cĩ thé quy định rằng gian lận, trình bày sai hoặc hành vi khơng cơng bằng cĩ thé là cơ sở dé hủy bỏ, thu hồi hoặc vơ hiệu bằng sáng chế hoặc giữ nĩ khơng thé thực thi Ngồi ra, dựa trên Art 18.39.2, van cĩ thể thu hồi băng sáng chế theo Điều 5A của Cơng ước Paris và Hiệp định TRIPS.

giao “!.Chương 12 của EVFTA về Sở hữu trí tuệ nhẫn mạnh việc các bên ký kết tuânthủ các điều ước quốc tế hiện hành như Hiệp định TRIPS, Công ước Paris và Hiệp ướchợp tác về sáng chế, đồng thời đưa ra các yêu cầu nhằm giải quyết những điểm yếuhoặc lỗ hồng trong thực tiễn hiện nay2.

về nguyên tắc, cam kết CPTPP về Sở hữu trí tuệ được EVFTA công nhận thôngqua nguyên tắc Tối huệ quốc.Cam kết về nguyên tắc tối huệ quốc trong EVFTA vàCPTPP bảo đảm dành cho các tổ chức, cá nhân của các nước thành viên được hưởngnhững lợi ích về tiêu chuẩn bảo hộ cao trong SHTT nói chung và bảo hộ SHTT đối với

sáng chê dược phâm nói riêng.

Đối với sáng chế, EVFTA đề cập về khả năng kéo dài thời hạn bảo hộ sáng chế, vềquy trình kiểm định sản phẩm và cách thức xác định thời gian kéo dài bảo hộ băngsáng chế vì các hãng được pham của Liên minh châu Âu có thé xin kéo dài thời gian

bao hộ sáng chê nêu việc xin phép lưu hành bi trì hoãn.

Đối với bảo mật thông tin, Điều 41 Tiêu mục 6 của Chương 12 EVFTA đặt ra cácnghĩa vụ mới liên quan đến việc bảo vệ thông tin và dữ liệu chưa được tiết lộ cần thiết

dé phé duyét viéc tiép thị các sản phẩm dược phẩm hoặc nông dược Đặc biệt, đoạn 2yêu cầu rằng khi các cơ quan quan lý nhận được dữ liệu thử nghiệm không được tiết lộhoặc thông tin bí mật khác như một phần của ứng dụng tiếp thị dược phẩm, các cơquan quan lý phải duy tri tính bao mật của dir liệu và bảo vệ chống lại việc sử dụngthương mại không công bằng Theo Đoạn 3, không người nộp đơn xin phê duyệt tiếpthị dược phẩm nào khác có thể dựa vào đữ liệu tài sản ban đầu để phê duyệt tiếp thịcủa chính họ trong thời gian ít nhất năm năm sau đơn đăng ký tiếp thị ban đầu Một

ngoại lệ cho phân trước chi có san nêu cân thiệt dé bảo vệ công chúng.

Về thủ tục cấp phép lưu hành thuốc là một thủ tục riêng đặc thù cho nhóm đốitượng này cũng được ghi nhận, Hiệp định thương mại tự do thế hệ mới EVFTA có quyđịnh về thủ tục cấp phép trực tiếp dành cho đối tượng là SCLQDDP tại Điều 12.40rằng "Các bên thừa nhận rằng duoc phẩm được bảo hộ sáng chế tại lãnh thổ môi bênthường phải qua thủ tục hành chính để xin cấp phép trước khi đưa ra thị trường (gọi

là thủ tục cấp phép lưu hành thị trường) Từ đây, Hiệp định cũng quy định cho các

quốc gia cán phải có quy định cơ chê day du và hiệu quả đê dén bù cho chu sở hữu

*IPhan Quốc Nguyên (2020), Sở hữu trí tuệ Việt Nam dưới góc nhìn tham chiếu với EVFTA, Tạp chí khoa học và công nghệ

Việt Nam,

htfps://skhcn.bacgiang.øov.vn/chi-tiet-ftin-tuc/-/asset_publisher/4roH7oNwBElm/content/so-huu-tri-tue-viet-nam-duoi-goc-nhin-tham-chieu-voi-evfta, truy cập lần cuối ngày 11/02/2022.

42 VietNam: New free trade agreement with EU strengthens IP protection, 2019,

protectiontruy cập lần cuối ngày 11/02/2022.

sang chê vì việc giảm thời hạn bảo hộ hữu hiệu cua băng sang chế do sự chậm tré báthợp lý này trong việc cấp phép lưu hành thuốc" (Khoản 2, 3 Điều 12.40).

1.2.2 Bảo hộ quyên sở hữu trí tuệ doi với sáng chế dược phẩm theo pháp luật VN1.2.2.1 Nguyên tắc bảo hộ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm

a Nguyên tắc pháp lý quốc tế

- Nguyên tắc Đối xử quốc gia (NT)

Tuy pháp luật Việt Nam không trực tiếp quy định trong hệ thống văn bản phápluật trong lĩnh vực SHTT nói riêng mà được quy định trong Pháp lệnh số 41/2002/PL-UBTVQH của Ủy ban thường vụ Quốc hội về Đối xử tối huệ quốc và Đối xử quốc giatrong thương mại quốc tế Khoản 4 Điều 3 của Pháp lệnh quy định rõ: “Đối xử quốcgia đối với quyền SHTT" là đối xử không kém thuận lợi hơn đối xử mà Việt Namdành cho việc xác lập, bảo hộ và thực thi các quyền SHTT và mọi lợi ích có được từ

các quyên đó của tô chức, cá nhân mước ngoài so với tô chức, cá nhân trong nước".

- Nguyên tắc Đôi xử tôi huệ quôc (MEN)

Trong Pháp lệnh số 41/2002/PL-UBTVQH của Uy ban thường vụ Quốc hội vềĐối xử tối huệ quốc và Đối xử quốc gia trong thương mại quốc tế cũng nêu rõ vềnguyên tắc nay Có thé thấy rằng pháp luật Việt Nam luôn dành cho công dân, phápnhân của các quốc gia khác, trong đó đương nhiên bao gồm cả những quốc gia kháccùng là thành viên của Hiệp định TRIPS sự đối xử công băng và không phân biệt trong[ĩnh vực SHTT, trong đó có bao gồm cả việc bảo hộ các SCLQDDP

b Nguyên tắc pháp ly quốc gia

Nguyên tắc "Độc quyền sử dụng" quyền sở hữu trí tuệ có nghĩa là chỉ có chủ ởhữu được phép sử dụng quyên sở hữu trí tuệ, nếu chủ thế khác muốn sử dụng phải có

sự cho phép của chủ sở hữu Nguyên tắc này không được áp dụng trong mọi trườnghợp, vì trong một số trường hop cơ quan nhà nước có thâm quyền có thé cho phép mộtbên không phải chủ sở hữu được phép sử dụng sở hữu trí tuệ đó mà không cần sự đồng

ý của chủ sở hữu.

Nguyên tắc "cân bằng lợi ích" của chủ SHTT và lợi ích của xã hội được thê hiệnxuyên suốt từ quá trình xác lập quyền, thực thi quyền và bảo vệ quyền SHTT Luật sởhữu trí tuệ quy định việc thực hiện quyền sở hữu trí tuệ không được xâm phạm lợi íchcủa Nhà nước, lợi ích công cộng, quyên và lợi ích hợp pháp của tô chức, cá nhân khác

và không được vi phạm các quy định khác của pháp luật có liên quan và trong trường

hợp nhăm bảo đảm mục tiêu quôc phòng, an ninh, dan sinh và các lợi ích khác của

Nhà nước, xã hội; Nhà nước có quyền cam hoặc hạn chế chủ thé quyền sở hữu trí tuệthực hiện quyền của mình hoặc buộc chủ thể quyền sở hữu trí tuệ phải cho phép tổchức, cá nhân khác sử dụng một hoặc một SỐ quyền của mình với những điều kiện phùhợp Nội dung cơ bản của nguyên tắc cân bằng lợi ích của chủ SHTT và lợi ích của xãhội được thể hiện chủ yếu ở các nội dung sau: Quy định giới hạn của chủ sở hữu quyềnSHTT về thời han bảo hộ; Quy định các trường hợp sử dụng tác phẩm không phải xinphép, không phải trả tiền nhuận bút, trả thù lao; Trường hợp sử dụng tác pham khôngphải xin phép nhưng phải trả tiền nhuận bút, thù lao; Bắt buộc chuyền giao quyền sửdụng sáng chế.

1.2.2.2 Điễu kiện bảo hộ

Điều kiện để được bảo hộ tại Việt Nam đối với SCLQDDP cũng tương tự như cácsang ché trong cac linh vuc khac Cu thé, một SCLQDDP sé được bao hộ dưới hìnhthức cấp Băng độc quyền sáng chế nếu đáp ứng được điều kiện về tính mới, trình độ

sang tạo va khả năng áp dụng công nghiệp.

Thứ nhất, SCLQĐDP phải có tính mới Sáng chế duoc pham được coi là có tínhmới nếu sáng chế đó chưa bộc lộ công khai tính đến ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên(nếu co) Ngoài ra Khoản 2 Điều 60 của Luật SHTT 2005, sửa đôi bổ sung 2019cũng quy định các trường hợp ngoại lệ mà sáng chế dù được công bố công khai nhưngcũng không bị coi là mất tính mới nếu đơn đăng ký sáng chế được nộp trong thời hạn

06 tháng ké từ ngày sáng chế được công bố: Bị người khác công bố nhưng không đượcphép của người có quyền đăng ky; Được người có quyền đăng ký công bố dưới dạngbáo cáo khoa học; Được người có quyền đăng ký trưng bay tại cuộc triển lãm quốc giacủa Việt Nam hoặc tại cuộc triển lãm quốc tế chính thức hoặc được thừa nhận là chínhthức; Thông tin chưa bị coi là bộc lộ công khai nếu chỉ có một số lượng người xácđịnh có liên quan được biết đến thông tin đó, những người có liên quan có thé đượchiểu là những người cùng tham gia vào quá trình dé tạo ra giải pháp kỹ thuật đó hoặc

là những người đã cung cấp tư liệu hay đã có những giúp đỡ nhất định dé chủ vănbăng tạo ra sáng chế đó Luật SHTT cũng đã quy định các trường hợp loại trừ khác

Đó là trường hợp mặc dù sáng chế được phẩm đã bị bộc lộ công khai dưới một số hìnhthức nhất định nhưng vẫn không bị coi là mất tính mới và vẫn có khả năng cấp vănbang bảo hộ sáng chế theo khoản 3 Điều 60 Luật SHTT 2005, sửa đổi bổ sung 2019

Thứ hai, SCLQDDP phải có trình độ sáng tạo Theo Luật Sở hữu trí tuệ, quy định

tại Điêu 61: “Sáng chế được coi là có trình độ sang tạo nếu căn cứ vào các giải pháp

* Theo Điều 60 Luật SHTT: “Sáng chế được coi là có tính mới nếu chưa bị bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bản hoặc bat ky hình thức nào khác ở trong nước hoặc ở nước ngoài trước ngày nộp đơn đăng ký sáng chế hoặc trước ngày uu tiên trong trường hợp don dang ky sang chế được hưởng quyển ưu tiên Sang chế được coi là chưa bị bộc lộ công khai nếu chỉ có một số người có hạn được biết và có nghĩa vụ giữ bi mật về sáng chế đó."

kỹ thuật đã được bộc lộ công khai ở trong hay ngoài nước, trước ngày nộp don hoặctrước ngày ưu tiên của đơn đăng kỷ sáng chế được hưởng quyên uu tiên Sáng chế đó

là một bước tiễn sáng tạo, không thé được tạo ra một cách dé dàng doi với người cóhiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng" Tuy nhiên, tính sáng tạo thôngthường được xét dựa trên hai tiêu chi: (i) sự tồn tại của những giải pháp kỹ thuật tương

tự trong lĩnh vực khác hay sản phẩm khác; (ii) sự đánh giá về việc giải pháp kỹ thuật

có đễ dàng được phát hiện ra hoặc có mang tính hiển nhiên hay không Về nguyên tắc,các nước có trình độ công nghệ phát triển sẽ được lợi hơn khi thiết lập các yêu cầu vàtiêu chuẩn cao về tính sáng tạo nhằm tăng cường bảo hộ cho giới kỹ sư và tăng tínhcạnh tranh.**

Thứ ba, SCLQĐDP phải có kha năng áp dụng công nghiệp Theo điều 62 LuậtSHTT và Điểm 25.4 Thông tư 01/2007TT-BKHCN để đạt được khả năng áp dụngcông nghiệp thì giải pháp kỹ thuật đó phải: Việc chế tạo, sản xuất, sử dụng, khai tháchoặc thực hiện giải pháp kỹ thuật có thé tiến hành sản xuất hàng loạt sản phẩm, ápdụng lặp đi lặp lại đối với quy trình; Việc tạo ra sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lạiquy trình phải đạt được những kết quả giống nhau và giống với kết quả được mô tatrong bản mô tả sáng chế Như vậy có thể thấy răng về cơ bản thì đối với các tiêuchuẩn mà pháp luật Việt Nam đưa ra đối với một SCLQDDP là phù hợp với quy định

của Hiệp định TRIPS.

1.2.2.3 Phạm vi đối tượng được bảo hộ sáng chế dược phẩm

Hiện nay, trong việc quy định bảo hộ liên quan đến dược phẩm, Việt Nam chophép bảo hộ độc quyền không chỉ về hoạt chất, quy trình sản xuất mà còn bảo hộ cáctiêu nhóm chất, thành phần phối hợp các nhóm thuốc Bao gồm: Đối với sản phẩmchúng ta bảo hộ dưới dạng: (1) Hợp chất hóa học dé sử dụng làm thuốc, ví dụ hoạtchất oseltamivir được bảo hộ trên cơ sở Bằng độc quyền sáng chế số 4837 cấp choGilead Science, Inc; (2) Hỗn hợp, vi du được phẩm chứa hỗn hop bao gồm clopidogrel

và aspirin được bảo hộ trên cơ sở Bằng độc quyền sáng chế số 2088 cấp cho Avantiss®; (3) Dược phẩm, ví dụ dược phẩm giải phóng có kiểm soát, được phẩm giảiphóng kéo dài và đáp ứng được các điều kiện về tính mới, trình độ sáng tạo và khả

Sanofi-năng áp dụng công nghiệp.

Bên cạnh đó, Điều 59 của LSHTT quy định về các đối tượng bị loại trừ khôngđược bảo hộ với danh nghĩa sáng chế có bao gồm các đối tượng liên quan đến đượcphẩm: Các giống thực vật, giống động vật; Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ

aa Nguyễn Văn Phúc, Khoa Luật Trường Đại học Duy Tân, Bàn về van đề bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam-Tiếp cận

dưới góc độ quyên con người (Ky 2) - „

45 Nguôn: Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam, http://www.noip.øgov.vn/, truy cập lần cuỗi ngày 11/02/2022.

yếu mang bản chất sinh học mà không phải là quy trình vi sinh; Phương pháp phòngngừa, chân đoán và chữa bệnh cho người va động vật (kế cả phương pháp phẫu thuật);Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang bản chất sinh học mà không phải

là quy trình vi sinh; Cac đối tượng khác trai với lợi ich xã hội, trật tự công cộng và dao

đức xã hội.

1.2.2.4 Thời hạn bảo hộ sảng chế dược phẩm

Việt Nam quy định tại khoản 2 Điều 93 của Luật SHTT 2005, sửa đổi bổ sung

2019 quy định thời hạn của văn bằng bảo hộ đối với sáng chế là 20 năm ké từ ngày cấp

va có hiệu lực kéo dài 20 năm ké từ ngày nộp đơn Bên cạnh đó thì có thé bảo hộ với

tư cách là giải pháp hữu ích với thời hạn bảo hộ là 10 năm ké từ ngày nộp đơn

Tuy nhiên, đối với băng độc quyền sáng chế được phẩm thì thời hạn bảo hộ thực tếchỉ kéo dai khoảng 11,5 năm Lý do được đưa ra là đối với thuốc sau khi nộp đơn xincấp văn bằng bảo hộ sáng chế, các nhà sản xuất mat khoảng 10 năm dé tiến hành các

thử nghiệm độc tính cấp, dược động học, độc tính mạn và thử lâm sàng nên thời hạn

bảo hộ bị rút ngắn lai.*°

1.2.2.5 Xác lập quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến duoc phẩm

a Nộp don đăng ký bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm

Theo quy định tại Điều 86 Luật SHTT thi các chủ thé có quyền đăng ki bảo hộ

b) Tổ chức, cá nhân đâu tư kinh phí, phương tiện vật chất cho tác giả dưới hình

thức giao việc, thuê việc, trừ trường họp các bên có thỏa thuận khác và thỏa thuận đó

không trái với quy định tại khoản 2 Điễu này.”

Trường hợp sáng chế dược phẩm được tạo ra trên cơ sở Nhà nước góp vốn (kinhphí, phương tiện vật chất kỹ thuật) thì một phần quyền đăng kí sáng chế tương ứng với

ty lệ góp von sẽ thuộc vê nhà nước.”

% Management sciences for health (2011), Managing Drug Supply: Managing Access to Medicines and Other Health Technologies, third edition, Chapter 3 - Intellectual property and access tomedicines.

47 Xem Điều 9 Nghị định 103/2006/NĐ-CP Quy định chỉ tiết và hướng dan thi hành một số điềucủa Luật sở hữu trí tuệ về sở

hữu công nghiệp.

Việt Nam đã có những quy định tương đối chi tiết và cụ thé đối với đơn đăng kysáng chế theo Điều 100, Điều 102 Luật SHTT 2005 sửa đổi bổ sung 2019; Điều 6,Điều 7, Điều 10, 141 Điều 11 của Nghị định 103/2006/NĐ-CP; Điểm 7, Điểm 10 củaMục 1, Mục 2 (đặc biệt là Điểm 23.10 của Mục 2 về yêu cầu bổ sung đối vớiSCLQĐDP) của Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN đối với đơn đăng ký sáng chế liênquan đến dược phẩm, ngoài yêu cầu chung đối với bản mô tả sáng chế, phần mô tảphải nêu kết quả của các thử nghiệm lâm sàng và tác dụng được lý của được phẩm, ítnhất phải bao gồm các thông tin sau đây: Chất/hỗn hợp được sử dụng; Phương pháp(hệ) thử nghiệm được sử dụng: Kết quả thử nghiệm; Mối tương quan giữa kết quả vềtác dụng dược lý thu được trong thử nghiệm với ứng dụng thực tế của dược phẩmtrong phòng, chân đoán, điều trị bệnh.

b Thủ tục thẩm định và cấp văn bằng bảo hộ đối với sáng chế dược phẩm

(i) Tham định về hình thức

Cơ quan quản lý nhà nước về quyền SHCN (ở đây là Cục SHTT Việt Nam) chỉtiếp nhận đơn đăng ký khi đã dap ứng day đủ các yêu cầu về hồ sơ của đơn Nếu doncòn có các thiếu sót sau đây, Cục Sở hữu trí tuệ thông báo cho người nộp đơn và trongthời hạn 01 tháng kể từ ngày ra thông báo, người nộp đơn phải sửa chữa thiếu sót đóThời hạn thâm định hình thức là 01 tháng ké từ ngày nộp đơn Nếu trong quá trìnhthâm định hình thức đơn, người nộp đơn chủ động hoặc theo yêu cầu của Cục Sở hữutrí tuệ tiền hành việc sửa chữa, bố sung tài liệu thì thời hạn thâm định hình thức đượckéo dài thêm băng khoảng thời gian dành cho việc sửa chữa, bổ sung tài liệu Trướcngày kết thúc thời hạn nêu tại điểm 13.8.a trên đây, Cục Sở hữu trí tuệ phải thấm địnhxong về hình thức đơn và gửi thông báo kết quả cho người nộp đơn theo quy định tạiđiểm 13.6 của Thông tư 01/2007/TT-BKHCN

(ii) Thẩm định nội dung

Mục đích của việc thâm định nội dung đơn là đánh giá khả năng được bảo hộ củađối tượng nêu trong đơn theo các điều kiện bảo hộ, xác định phạm vi (khối lượng) bảo

hộ tương ứng.

Trong thời hạn bốn mươi hai tháng ké từ ngày nộp đơn hoặc kế từ ngày ưu tiêntrong trường hop đơn được hưởng quyên ưu tiên, người nộp đơn đăng ký sáng chếhoặc bất kỳ người thứ ba nào đều có thể yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước về quyền

sở hữu công nghiệp thấm định nội dung đơn với điều kiện phải nộp phí thẩm định nộidung đơn.

Thời hạn yêu cầu thâm định nội dung đơn đăng ký sáng chế có yêu cầu cấp Bangđộc quyền giải pháp hữu ích là ba mươi sáu tháng ké từ ngày nộp đơn hoặc ké từ ngày

ưu tiên trong trường hợp đơn được hưởng quyền ưu tiên

Trường hợp không có yêu cầu thâm định nội dung nộp trong thời hạn nêu trên thìđơn đăng ký sáng chế được coi như đã rút tại thời điểm kết thúc thời hạn đó

1.2.2.6 Nội dung quyên sở hữu trí tuệ đối với sáng chế dược phẩm

Tác giả của sáng chế nói chung là người trực tiếp sáng tạo ra sáng chế đó Tác giảcủa sáng chế có hai quyền cơ bản là quyền nhân thân và quyền tài sản Quyền nhânthân của tác giả sáng chế bao gồm: (i) được ghi tên tác giả trong bằng độc quyên sángchế; (ii) được nêu tên là tác giả trong các tài liệu công bó, giới thiệu về sáng chế.*8 Conquyên tài sản của tác giả sáng chế là quyền được nhận thù lao đối với sáng chế mìnhtạo ra theo thỏa thuận với chủ sở hữu hoặc theo quy định pháp luật“? Nếu tác giakhông phải là chủ sở hữu sáng chế và nếu giữa tác giả và chủ sở hữu sáng chế không

có thỏa thuận nào khác thì tác giả sáng chế có quyền nhận thù lao theo thỏa thuận.Mức thù lao tối thiểu mà chủ sở hữu phải trả cho tác giả được quy định tại điều 122 vàđiều 135 Luật SHTT Việt Nam

Chủ sở hữu sáng chế là tổ chức cá nhân được cơ quan có thâm quyên cấp văn bangbảo hộ đối với sáng chế Ngoài ra, chủ sở hữu sáng chế có thé là chủ thé được chuyểngiao quyền sở hữu thông qua hợp đồng chuyên nhượng quyền sở hữu hoặc thông quaviệc nhận di sản thừa kế theo pháp luật thừa kế Theo quy định tại Điều 123 LuậtSHTT 2005 sửa đổi bổ sung 2019 thì chủ sở hữu sáng chế có quyền sử dụng hoặc chophép người khác sử dụng sáng chế của mình; ngăn cắm người khác sử dụng sáng chếcủa mình; định đoạt sáng chế theo các quy định pháp luật

Theo quy định tại Điều 126 Luật SHTT 2005 sửa đổi bé sung 2019 các thành viên

bị coi là có hành vi xâm phạm quyền đối với sáng chế được pham bao gồm: Sử dụngsang ché duoc bao hé trong thời han hiệu lực cua văn bản mà không được phép củachủ sở hữu; Sử dung sáng chế mà không trả tiền đền bù theo quy định về quyền tamthời đối với sáng chế Do đó, khi có hành vi xâm phạm quyên đối với sáng chế dượcphẩm, chủ sở hữu có thé áp dụng các biện pháp dé bảo vệ quyền và lợi ich hợp pháp

của mình như: Biện pháp tự vệ, biện pháp hành chính, biện pháp hình sự, biện pháp

dân sự, biện pháp kiểm soát hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến SHTT.Đối với biện pháp dân sự, Sử dụng biện pháp dân sự nếu thấy cần thiết Biện phápdân sự được áp dụng dé xử lý hành vi xâm phạm theo yêu cầu của chủ thể quyền sở

43 Xem điều 122, Luật SHTT 2005 sửa đôi bồ sung 2019

* Xem điều 135, Luật SHTT 2005 sửa đổi bồ sung 2019

hữu trí tuệ hoặc của t6 chức, cá nhân bị thiệt hai do hành vi xâm phạm gây ra, kế cảkhi hành vi đó đã hoặc đang bị xử lý bằng biện pháp hành chính hoặc biện pháp hình

su.

Thông qua toa án, chủ thé có quyền có thé yêu cầu toà án áp dụng những biệnpháp dân sự đối với người vi phạm Điều 202 Luật Sở hữu trí tuệ năm 2005 ( sửa đôi

bồ sung 2009) quy định tòa án áp dụng các biện pháp dân sự sau đây dé xử lý tổ chức,

cá nhân có hành vi xâm phạm quyên sở hữu trí tuệ:

e Buộc cham dứt hành vi xâm phạm

« Buộc xin lỗi, cải chính công khai

e Buộc thực hiện nghĩa vụ dân sự.

e Buộc bồi thường thiệt hại

e Buộc tiêu hủy hoặc buộc phân phối hoặc đưa vào sử dụng không nhằm mục

đích thương mại đối với hàng hóa, nguyên liệu, vật liệu và phương tiện được sử dụngchủ yêu dé sản xuất, kinh doanh hàng hóa xâm phạm quyền tác giả trong luật sở hữutrí tuệ với điều kiện không làm ảnh hưởng đến khả năng khai thác quyền của chủ thé

quyên sở hữu trí tuệ.

Như vậy bảo vệ quyền chủ sở hữu bằng biện pháp dân sự là việc Tòa án ra quyếtđịnh áp dụng các chế tai dân sự dé bồi thường thiệt hại cho chủ sở hữu quyền Yếu tố

về chứng cứ thiệt hại đóng vai trò quan trọng

Nguyên đơn khởi kiện phải chứng minh quyền lợi hợp pháp của mình bị xâmphạm Khi yêu cầu bồi thường thiệt hại phải đáp ứng các điều kiện sau:

e Co hành vi xâm phạm

¢ - Có thiệt hại thực tế xảy ra (thiệt hại vật chất, thiệt hại tinh than)

« Có mối quan hệ nhân quả giữa hành vi trái pháp luật và thiệt hại thực tế

Đối với biện pháp hành chính, nhà nước có thâm quyền áp dụng để xử lý phạthành chính đối với các hành vi xâm phạm trong lĩnh vực sở hữu công nghiệp cụ thể tạikhoản 2 Điều 10 Nghị định 99/2013/NĐ-CP Việc duy trì biện pháp hành chính việc

xử lý vi phạm SHTT hoàn toàn phù hợp với các Hiệp định Quốc tế mà Việt Nam đãtham gia, như Hiệp định về các khía cạnh liên quan tới thương mại của quyền SHTT(TRIPS), Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương

(CPTPP)