Bài Giảng Cơ Sở Y Tế - Tổng Quan Về Ngành Dược

• HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT • NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM • ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC • ĐIỀU KIỆN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ • DSCĐ, DSTH VÀ NHỮNG LỰA CHỌN !!!. ĐIỀU KIỆN CHUNG• Người quản lý chuy

TỔNG QUAN VỀ

NGÀNH DƯỢC

• HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT

• NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM

• ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

• ĐIỀU KIỆN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

• DSCĐ, DSTH VÀ NHỮNG LỰA CHỌN !!!

NỘI DUNG

HỆ THỐNG VĂN BẢN PHÁP LUẬT

BAN HÀNH LUẬT DƯỢC

105/2016/QH13

• Đã được Quốc hội khóa XIII,

kỳ họp thứ 11, thông qua ngày

NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM

6

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

8

ĐIỀU KIỆN CHUNG

• Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp

Chứng chỉ hành nghề dược

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

• Nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp.

HỆ THỐNG GPS

10

CGMP

CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH THUỐC

1 Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2 Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm

thuốc;

3 Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm

thuốc;

4 Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

5 Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC BAO GỒM:

12

1 Cơ sở sản xuất;

2 Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu;

3 Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản;

4 Cơ sở bán buôn;

5 Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc

trạm y tế xã, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

6 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm;

7 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

8 Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

KINH DOANH DƯỢC KHÔNG CẦN GCN

• Cơ sở có hoạt động Dược nhưng không cần cấp Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

1 Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương

mại;

2 Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (phải có đăng ký kinh

doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp, có người có văn bằng sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc);

3 Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

4 Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động

cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn

KINH DOANH DƯỢC, MỘT SỐ LƯU Ý

14

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định

thời hạn hiệu lực

• Thu hồi Giấy đủ điều kiện khi không hoạt động 12 tháng liên

tục mà không thông báo

KINH DOANH DƯỢC, MỘT SỐ LƯU Ý (TT)

Tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đặc biệt theo quy định của Chính phủ

KINH DOANH DƯỢC, MỘT SỐ LƯU Ý (TT)

16

• Niêm yết công khai CCHND và Giấy ĐĐKKD tại cơ sở.

ĐIỀU KIỆN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC (TT)

Vị trí công việc phải có CCHND

1 Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ

sở kinh doanh dược

2 Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản

xuất.

3 Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC (TT)

20

Một số lưu ý:

• Mỗi cá nhân chỉ được cấp một CCHND.

• CCHND không quy định thời hạn và có giá trị trong cả nước.

• Được ủy quyền cho người có CCHND phù hợp khi vắng mặt

• Thu hồi CCHND khi:

• Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp CCHND.

• Cá nhân có từ 02 CCHND trở lên.

• Đã được cấp CCHND mà không hành nghề trong thời gian 12

tháng liên tục

• Không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập

nhật kiến thức về dược trong thời hạn 03 năm

• Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước CCHND

từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm

DSCĐ, DSTH

MỘT SỐ CÔNG VIỆC PHÙ HỢP CHO

• Khoa Dược bệnh viện

• Bán buôn (Thủ kho, Người giới thiệu thuốc)

• Phụ trách chuyên môn cơ sở bán lẻ (Quầy thuốc, đại

CÔNG VIỆC TRONG SẢN XUẤT

• Dây chuyền sản xuất

CÔNG VIỆC TRONG KIỂM NGHIỆM

KHOA DƯỢC YTDP VÀ BỆNH VIỆN

nhân viên khoa Dược

NGƯỜI GIỚI THIỆU THUỐC

• Cung cấp thông tin thuốc

• Doanh số -> !!!!

• Điều kiện: 2 năm thâm niên

PHỤ TRÁCH CHUYÊN MÔN CƠ SỞ BÁN

LẺ (QUẦY THUỐC, ĐẠI LÝ THUỐC)

NHÂN VIÊN BÁN LẺ THUỐC

NHÂN VIÊN VĂN PHÒNG

30

chuyên viên, văn thư

ty trong và ngoài nước