Trong những năm gần đây, phẫu thuật đục thủy tinh thể (ĐTTT) không chỉ nhằm mục đích đơn giản là lấy thủy tinh thể đục mà còn là mang lại cho bệnh nhân thị lực không chỉnh kính tốt nhất sau mổ. Đó là lý do tại sao phẫu thuật ĐTTT ngày nay được gọi là phẫu thuật đục thủy tinh thể khúc xạ. Để đạt được điều này, chúng ta cần chọn lựa kính nội nhãn thích hợp để giải quyết yếu tố cầu của tật khúc xạ, đồng thời xử lý tình trạng loạn thị giác mạc (GM) của bệnh nhân, bao gồm loạn thị sẵn có của GM và loạn thị gây ra do phẫu thuật
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có nhóm chứng được tiến hành tại Khoa Mắt Bệnh Viện STO Phương Đông trong thời gian 01 năm từ 10/07/2017 đến 10/07/2018
Bệnh nhân đến khám và điều trị ĐTTT tại Khoa Mắt Bệnh Viện STO Phương Đông
Bệnh nhân đến khám và điều trị ĐTTT tại Khoa Mắt Bệnh Viện STO Phương Đông trong giai đoạn từ 10/07/2017 đến 10/07/2018.
Cỡ mẫu
Nghiên cứu áp dụng công thức tính cỡ mẫu so sánh trung bình của hai mẫu độc lập sau đây: trong đó
- α: xác suất sai lầm loại 1 Trong nghiên cứu này chọn α = 0,01
- β: xác suất sai lầm loại 2 Trong nghiên cứu này chọn β = 0,1
- 1 , 2 , 1 , 2 là trị trung bình và độ lệch chuẩn của mức giảm độ loạn thị
GM ở nhóm 1 và nhóm 2 o Nhóm 1 (2 đường rạch): Theo nghiên cứu của Trần Đình Tùng [4], mức giảm độ loạn thị GM sau 6 tháng theo dõi ở bệnh nhân mổ Phaco hai đường rạch là 1 = 1,24 và 1 = 0,82
z z n o Nhóm 2 (1 đường rạch): Theo nghiên cứu của Trần Đình Tùng [4], mức giảm độ loạn thị GM sau 1 tuần theo dõi ở bệnh nhân mổ Phaco một đường rạch là 2 = 0,6 và 2 = 0,45
- Z1-β và Z1-α/2 là các hằng số tính được từ bảng phân phối chuẩn bình thường dựa vào α và β o Với α = 0,01, Z1-α/2 = 2,58 o Với β = 0,1, Z 1-β = 1,28
Thay vào công thức trên, ta có: n = ( ) ( )
Như vậy cỡ mẫu cần thiết cho mỗi nhóm là 31 mắt hay cỡ mẫu cần thiết cho toàn bộ nghiên cứu là 62 mắt.
Phương pháp chọn mẫu
Tất cả các bệnh nhân đến khám tại Khoa Mắt Bệnh Viện STO Phương Đông trong thời gian từ 10/07/2017 đến 10/07/2018 sẽ được lựa chọn theo tiêu chí đưa vào
Số bệnh nhân phù hợp với tiêu chí đưa vào sẽ được phân bố ngẫu nhiên vào hai nhóm nghiên cứu: nhóm mổ Phaco với 2 đường rạch được kí hiệu là
1, nhóm mổ Phaco với 1 đường rạch được kí hiệu là 2 Kỹ thuật phân bố ngẫu nhiên được áp dụng là kỹ thuật ngẫu nhiên đơn Kỹ thuật này thực hiện như sau: sử dụng bảng số ngẫu nhiên để chọn ra các dãy số ngẫu nhiên gồm 4 chữ số có giá trị 1 hoặc 2 Tổng số mẫu của nghiên cứu là 62, do đó sẽ chọn ra 16 dãy số ngẫu nhiên Giả sử dãy số đầu tiên được chọn là 2211, như vậy theo thứ tự tương ứng của dãy số, 4 bệnh nhân đầu tiên sẽ được xếp vào 2 nhóm như sau: 2 bệnh nhân đầu sẽ vào nhóm 2, 2 bệnh nhân tiếp theo vào nhóm 1
Cứ tiếp tục như vậy cho đến khi phân bố đủ 62 bệnh nhân vào hai nhóm Phương pháp chọn mẫu trong nghiên cứu này được trình bày tóm tắt trong sơ đồ sau:
Hình 2.1 Sơ đồ chọn mẫu vào hai nhóm nghiên cứu
Tổng số bệnh nhân đến khám từ 10/07/2017 đến 10/07/2018
Tổng số bệnh nhân phù hợp với tiêu chí đưa vào
Lựa chọn theo tiêu chí đưa vào
Mổ Phaco hai đường rạch (LRI)
Mổ phaco với 1 đường rạch (31 mắt)
Sử dụng bảng số ngẫu nhiên Đánh giá và thu thập số liệu trước mổ Đánh giá và thu thập số liệu trước mổ
Phẫu thuật phaco kết hợp LRI Phẫu thuật phaco 1 đường rạch
Theo dõi, thu thập số liệu sau
Theo dõi, thu thập số liệu sau
Tiêu chí chọn mẫu
Bệnh nhân ĐTTT, được chỉ định phẫu thuật lấy thủy tinh thể bằng phương pháp Phaco
Bệnh nhân có loạn thị giác mạc sẵn có từ 1- 3 D, được xác định loạn thị bằng máy Javal kế
Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu
Bệnh nhân có các bất thường và bệnh lý GM như sẹo GM, mộng thịt…
Bệnh nhân có loạn thị GM không đều
Bệnh nhân có tiền sử chấn thương mắt
Bệnh nhân có các bệnh lý mắt trước đó như Glaucoma, bệnh lý võng mạc, hoàng điểm
Bệnh nhân xảy ra biến chứng phẫu thuật phaco như rách bao sau, thoát dịch kính, đặt IOL vào Sulcus, mở rộng vết mổ, phù giác mạc, biến chứng đáy mắt
2.5.3 Kiểm soát sai lệch chọn mẫu
Sử dụng phương pháp phân bố ngẫu nhiên đơn để phân các bệnh nhân vào hai nhóm điều trị Để bảo toàn tính chất ngẫu nhiên của phương pháp này, sử dụng hai nhân viên y tế khác nhau trong việc phân bố bệnh nhân vào hai nhóm điều trị Nhân viên thứ 1 sẽ khám chọn bệnh đúng theo tiêu chuẩn đưa vào và loại ra, sau đó phát phiếu kí hiệu số 1 hoặc số 2 được bỏ vào phong bì kín cho bệnh nhân Nhân viên 1 không được biết trước kí hiệu 1 và 2 tượng trưng cho nhóm phẫu thuật nào
Bệnh nhân mang phiếu đến nhân viên thứ 2 để đo các chỉ số cần thiết Sau khi đo xong các chỉ số, nhân viên thứ 2 mới được mở phong bì để biết mã phiếu là 1 và 2 Nếu bệnh nhân có phiếu 1 sẽ được điều trị phẫu thuật Phaco với 2 đường rạch, nếu phiếu 2 sẽ được phẫu thuật với 1 đường rạch Với cách làm này nhân viên 1 và nhân viên 2 không được biết trước bệnh nhân nào sẽ điều trị trong nhóm 1 hoặc nhóm 2.
Phương pháp thu thập số liệu
2.6.1 Phương tiện khám và đánh giá trước mổ
Bảng đo thị lực Snellen 5m
Máy đo khúc xạ tự động
Đèn soi đáy mắt, kính Volt
Máy mổ Phaco, kính hiển vi phẫu thuật và dụng cụ vi phẫu
Máy Javal Keratometer Haag Streit
Phiếu dữ liệu trước và sau phẫu thuật
Toán đồ LRI của tác giả Nichamin dành cho phẫu thuật phaco để điều chỉnh loạn thị giác mạc sẵn có
Máy mổ phaco Infinitive (Alcon)
Kính hiển vi phẫu thuật Carl Zeiss
Bộ dụng cụ vi phẫu phaco
Dao kim cương (hãng Rumex – Mỹ) có thể cài đặt độ sâu ở 3 mức 500,
Hình 2.2 Dao kim cương (hãng Rumex) với các mức cài đặt 500, 550,
Thu thập số liệu trước phẫu thuật
Tuổi, giới, mắt phải/trái
Thị lực không kính, được đo bằng bảng thị lực Snellen khoảng cách 5m
Khám đèn khe đánh giá độ đục thủy tinh thể, và phần trước nhãn cầu Loại trừ các trường hợp bệnh lý bề mặt GM, viêm màng bồ đào
Khám đáy mắt nhằm phát hiện và loại trừ các bệnh lý có thể ảnh hưởng đến sự phục hồi thị lực như bệnh lý đáy mắt, thần kinh thị giác
Siêu âm mắt A, B và IOL Master xác định công suất kính nội nhãn và loại trừ các bệnh lý phần sau nếu có
Nhãn áp hai mắt, đo bằng nhãn áp kế Schiotz
Đo bản đồ GM bằng máy Orbscan II
Chiều dày GM trung tâm và 8 điểm chu biên
Chuẩn bị bệnh nhân trước phẫu thuật
Toàn thân: uống 500 mg Acetazolamide và 600 mg Kaleoride trước phẫu thuật 2 giờ
Tại mắt: dãn đồng tử bằng thuốc Mydrin P mỗi 15 phút, nhỏ trước mổ
Đối với nhóm phaco kết hợp rạch GM rìa, bệnh nhân được đánh dấu kinh tuyến GM có công suất cao nhất và chiều dài cung của đường rạch LRI với thước chia độ trên đèn khe
Đối với nhóm phaco 1 đường rạch, bệnh nhân được đánh dấu kinh tuyến
GM có công suất khúc xạ cao nhất trên đèn khe
Qui trình phẫu thuật và thu thập số liệu trong phẫu thuật Đối với nhóm bệnh nhân phẫu thuật phaco kết hợp LRI:
Gây tê cạnh nhãn cầu tại 2 điểm trên và dưới, mỗi điểm 2 ml Lidocain 2%
Trên bàn mổ, thực hiện đường rạch LRI trước khi tiến hành phẫu thuật phaco Cài đặt độ sâu của dao kim cương hơn 90% chiều dày GM chu biên mỏng nhất đã được xác định bằng số đo chiều dày GM, thực hiện hai đường rạch GM vùng rìa hình vòng cung song song và cách rìa 0,5mm, hai đường rạch đối xứng nhau trên kinh tuyến GM có công suất khúc xạ cao nhất với tâm và chiều dài đường rạch đã được đánh dấu trước mổ trên đèn khe Chiều dài đường rạch tùy thuộc vào độ tuổi, độ loạn thị GM và loại loạn thị (thuận, nghịch) dựa theo toán đồ của Nichamin Trong quá trình thực hiện đường rạch GM rìa, dao kim cương luôn được giữ vuông góc với bề mặt GM chứ không phải vuông góc với mặt đất
Hình 2.3 Thực hiện đường rạch LRI khi bắt đầu cuộc mổ Vị trí và chiều dài đường rạch LRI đã được đánh dấu trước mổ trên đèn khe
Trong cả hai trường hợp loạn thị thuận và nghịch, vết mổ phaco được đặt tại kinh tuyến GM có công suất khúc xạ cao nhất, nghĩa là vết mổ phaco kết hợp với đường rạch GM rìa Dùng dao Slit Knife 2,8mm đi từ sát đáy đường rạch GM rìa song song với mặt phẳng mống mắt vào tiền phòng, tạo vết mổ phaco hai mặt cắt (two-plane) có kích thước 2,8 x 1,5 mm
Sau khi thực hiện đường LRI, bệnh nhân được phẫu thuật phaco, đặt kính nội nhãn mềm qua vết mổ 2,8 mm với dụng cụ đặt kính
Cuối cuộc mổ, dùng cannule tưới rửa đường rạch LRI bằng dung dịch Ringer Lactate và bơm phù GM hai bên vết mổ phaco, tái tạo tiền phòng
Bệnh nhân được xuất viện sau phẫu thuật 2 giờ Đối với nhóm bệnh nhân phẫu thuật phaco với đường rạch phaco đặt tại kinh tuyến GM có công suất khúc xạ cao nhất:
Gây tê cạnh nhãn cầu tại 2 điểm trên và dưới, mỗi điểm 2 ml Lidocain 2%
Thực hiện đường mổ phaco 3,2mm, bề rộng 1,5mm đặt trên kinh tuyến
GM có công suất khúc xạ cao nhất, cách rìa 0,5 mm, song song mặt phẳng
Tiến hành phẫu thuật phaco, đặt kính nội nhãn mềm
Tái tạo tiền phòng sau mổ
Thu thập số liệu trong phẫu thuật: thu thập các biến chứng trong phẫu thuật do đường rạch GM rìa như thủng GM, lệch trục Các trường hợp xảy ra biến chứng do phẫu thuật phaco như rách bao sau, thoát dịch kính… sẽ được loại ra khỏi nghiên cứu
Thu thập số liệu sau phẫu thuật
Bệnh nhân được theo dõi tái khám sau 1 ngày, 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng,
6 tháng sau phẫu thuật Các số liệu cần theo dõi bao gồm:
Thị lực không chỉnh kính vào ngày đầu sau phẫu thuật
Thị lực không chỉnh kính và có chỉnh kính ở các lần tái khám tiếp theo
Công suất giác mạc lấy từ máy chụp bản đồ giác mạc Orbscan vào các thời điểm 1 tuần, 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng
Các biến chứng sau phẫu thuật bao gồm: o Các biến chứng do phẫu thuật phaco bao gồm phù giác mạc, phù vết mổ, bỏng vết mổ, dò rỉ vết mổ, lệch kính nội nhãn, viêm màng bồ đào, tăng nhãn áp, bong võng mạc, phù hoàng điểm dạng nang… o Lóa sáng Điều trị sau phẫu thuật
Collyre Oflovid (Ofloxacine) 0,3%, 4 lần mỗi ngày trong 1 tuần đầu sau mổ
Collyre Predforte 4 lần mỗi ngày trong 4 tuần kể từ ngày mổ
Collyre Sanlein 4 lần mỗi ngày trong 4 tuần kể từ ngày mổ
Thuốc giảm đau: Paracetamol 0,5g uống 1 viên, 2 lần trong ngày đầu sau mổ Đánh giá kết quả
Chúng tôi loại trừ ra khỏi nghiên cứu các trường hợp tái khám không đầy đủ và các trường hợp biến chứng phẫu thuật phaco có thể ảnh hưởng đến thị lực
Các bác sĩ chuyên khoa mắt được tập huấn về cách thức hỏi, đọc kết quả xét nghiệm trước khi tham gia nghiên cứu này
2.6.5 Phương pháp kiểm soát sai lệch thông tin
Sử dụng phương pháp mù đôi Bệnh nhân sẽ không biết trước sẽ được điều trị theo phương pháp nào Bác sĩ chỉ được biết phương pháp phẫu thuật sau khi bệnh nhân được khám chọn bệnh và đo lường các chỉ số.
Xử lý và phân tích số liệu
Các số liệu được xử lý và phân tích bằng phần mềm Stata 13
Để đánh giá tương quan của 2 biến định luợng, chúng tôi dùng hệ số tương quan Pearson và phương trình hồi quy tuyến tính Hệ số r dao động tùy theo mối tương quan từ -1 đến +1, với giá trị âm chỉ mối tương quan nghịch, giá trị dương chỉ mối tương quan thuận Độ mạnh của hệ số được chia ra 3 mức: yếu (dưới 0,3), trung bình (từ 0,3 – 0,7), mạnh (trên 0,7)
Để so sánh 2 trị trung bình của 2 nhóm nghiên cứu chúng tôi dùng phép kiểm phi tham số Mann-Whitney U Giá trị p < 0,05 được đánh xem là khác biệt có ý nghĩa thống kê
Để so sánh trên 2 giá trị trung bình trong cùng nhóm nghiên cứu, chúng tôi dùng phép kiểm phi tham số Wilcoxon Signed Ranks Test Giá trị p < 0,05 được xem là khác biệt có ý nghĩa thống kê
Đánh giá kết quả thị lực: Thị lực được chuyển sang logMAR một cách đơn giản theo bảng 1.3 Đây là giá trị mà các phép toán thống kê chấp nhận như một biến định lượng
Chuyển giá trị thập phân đo được thành giá trị logMAR, nhập vào tập tin Stata Sau khi xử lý xong, chuyển giá trị logmar trung bình thị lực này về lại giá trị trung bình thị lực thập phân.
Liệt kê các biến số
2.8.1 Đặc điểm dịch tễ học của các ca bệnh
Tuổi bệnh nhân: Được tính bằng năm sinh của bệnh nhân Tuổi bệnh nhân được chia thành các nhóm:
Giới tính của bệnh nhân: Đây là biến số nhị giá, bao gồm hai giá trị:
2.8.2 Biến số liên quan đến kết quả nghiên cứu
Thị lực không chỉnh kính (UCVA): là thị lực không thử kính, đo bằng bảng thị lực Snellen ở khoảng cách 5 m Việc tính thị lực trung bình sẽ cho kết quả sai nếu sử dụng giá trị thị lực Snellen hoặc giá trị thập phân Tất cả các tính toán thống kê (trung bình, độ lệch chuẩn, sai số chuẩn của giá trị trung bình…) phải được tính bằng cách sử dụng giá trị LogMAR tương đương của thị lực mới cho kết quả chính xác Do đó, các kết quả thị lực thu được sẽ được chuyển thành giá trị LogMAR (logarithm of the minimum angle of resolution) để tính toán (phụ lục 1)
Công thức đổi thị lực thập phân sang LogMAR và ngược lại:
LogMAR = - log (thị lực thập phân)
Thị lực thập phân (decimal acuity)= antilog (-LogMAR) = 10 log MAR
Thị lực tốt nhất với điều chỉnh kính (BSCVA): là thị lực cao nhất khi được điều chỉnh đúng bằng kính gọng Độ loạn thị giác mạc: dựa vào các giá trị Max, Min của máy Javal kế
Trục loạn thị: được chia theo hai loại loạn thị thuận và loạn thị nghịch theo toán đồ của Nichamin
Loạn thị thuận: kinh tuyến có công suất khúc xạ cao nhất từ 45–135 o
Loạn thị nghịch: kinh tuyến có công suất khúc xạ cao nhất từ 0 – 44 o hoặc từ 136 – 180 o
Mức giảm loạn thị: được định nghĩa là mức độ loạn thị giác mạc thay đổi trước và sau phẫu thuật Nếu gọi K1 là độ loạn thị giác mạc trước mổ, K3 là độ loạn thị giác mạc sau mổ, K2 là mức giảm loạn thị giác mạc Ta sẽ có: K2 = K1 – K3
Biến số về biến chứng: bao gồm các biến chứng
Dò rỉ vết mổ, xẹp tiền phòng
Các biến chứng của phẫu thuật phaco (rách bao sau, phù giác mạc…)
2.8.3 Đánh giá kết quả nghiên cứu
Hiệu quả giảm loạn thị: Tính hiệu quả của các phẫu thuật điều chỉnh loạn thị được đánh giá bằng cách so sánh độ loạn thị giác mạc trước - sau phẫu thuật và kết quả thị lực không chỉnh kính được diễn tả bảng giá trị logMAR
Sự ổn định của các đường rạch: được đánh giá bằng sự biến đổi độ loạn thị giác mạc trung bình tại các thời điểm theo dõi trong thời gian nghiên cứu
Tính an toàn của phẫu thuật: được đánh giá bằng thị lực có chỉnh kính sau mổ và ghi nhận các biến chứng trong và sau phẫu thuật nếu có.
Vấn đề y đức
Nghiên cứu này không vi phạm đạo đức vì:
Nghiên cứu đã thông qua hội đồng y đức của Bệnh Viện STO Phương Đông và hội đồng xét duyệt nghiên cứu khoa học của đại học Y khoa
Được sự chấp nhận tự nguyện của bệnh nhân sau khi được bác sĩ khám và điều trị giải thích rõ mục đích nghiên Những bệnh nhân không chấp nhận tham gia nghiên cứu đều đã được loại ra khỏi nghiên cứu
Nghiên cứu không tiết lộ thông tin cá nhân của bệnh nhân
Nghiên cứu không thực hiện các thủ thuật mang tính xâm lấn ảnh hưởng đến thể chất và tinh thần của bệnh nhân.