Đang tải... (xem toàn văn)
đây là bộ mẫu đầy đủ để làm GPP nhà thuốc hay quầy thuốc bao gồm hồ sơ xin cấp GPP và 8 mẫu sổ ghi chép trong nhà thuốc quầy thuốc. và hop của nhà thuốc ( quy trình nhà thuốc ). khi tải về các banh tách lại từng . minh ghép lại để các bạn chỉ phait tải về 1 lần là đủ bộ )
TRỘN BỘ HỒ SƠ GPP - HỒ SƠ GPP - MẪU SỔ SÁCH - QUY TRÌNH TRONG GPP ( SOP ) 1, HỒ SƠ GPP HỒ SƠ ĐĂNG KÝ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC” – GPP VÀ CẤP GCN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC (ÁP DỤNG ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC) St Thành phần Biểu mẫu t Đơn đề nghị cấp GCNĐĐKKDD Mẫu số 19– Lưu ý điền thêm vào mẫu số 19: Cơ sở đề nghị Phụ lục I (Nghị Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh định doanh dược 155/2018/NĐ -CP) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chun mơn Bản vẽ bố trí khu vực sở bán lẻ Danh mục trang thiết bị (bao gồm thông tin hệ thống máy tính phần mềm quản lý nối mạng) Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn Bản tự kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Phụ lục IItheo Danh mục kiểm tra quy định Phụ lục II 2a 2b(Ban hành kèm theo Thông tư sở đề nghị cấp kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Thông tư số tương ứng 02/2018/TTBYT) TT số 12/2020/TTBYT Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập sở Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược * Tài liệu thuyết minh sở đáp ứng biện pháp Mẫu số 18 – * an ninh, bảo đảm khơng thất thuốc, ngun Phụ lục II liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu sở (Nghị định có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt) 54/2017/NĐCP) Mẫu số 19/NĐ 54 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc ĐƠN ĐỀ NGHỊ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Kính gửi: Sở Y tế Phú Thọ Tên sở: Địa chỉ: Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược: DSTH Số CCHN Dược: 001436/CCHND - SYT - VP Nơi cấp: SYT Năm cấp: 2023 Có giá trị đến (nếu có): Đã cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt(3): □ - Giấy chứng nhận thực hành tốt Số: Ngày cấp: (4) Đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược : □ - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:.……… Ngày cấp: …… ……… - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số:.……… Ngày cấp: …… ……… Cơ sở đề nghị Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược + Loại hình sở kinh doanh (5): Quầy thuốc Cơ sở bán lẻ thuốc, quầy thuốc, sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; + Phạm vi kinh doanh (6: Bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu danh mục thuốc không kê đơn bảo quản điều kiện thường Bao gồm cả: Thuốc độc; Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực Khơng bao gồm: Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ đồng vị phóng xạ + Địa điểm kinh doanh: Khu 3, xã Cao Xá, huyện Lâm Thao, tỉnh Phú Thọ Đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh(7): Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPP) kèm theo Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Hướng dẫn thực hành tốt áp dụng (8): GPP quầy thuốc Chúng xin cam kết tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm đạo Bộ Y tế/Sở Y tế Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này: - Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định Điều 32 Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược(9) - Các tài liệu đề nghị cấp lại giấy CNĐĐKKDD quy định Điều 49 Nghị định số: 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược (10) Phú Thọ, ngày 06 tháng 08 năm 2023 Người Phụ Trách Chuyên Môn Quầy Thuốc (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh, đóng dấu (nếu có)) \ Ghi chú: (1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (2) Chỉ áp dụng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải có CCHND người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định Nghị định (3) Liệt kê Giấy chứng nhận GPs hiệu lực địa điểm kinh doanh có (4) Liệt kê Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cịn hiệu lực có (5) Ghi rõ loại hình sở kinh doanh theo quy định khoản Điều 32 Luật dược (6) Liệt kê phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện kinh doanh dược mà sở đề nghị đáp ứng: - Là phạm vi theo quy định Điều 15 đến 22, Điều 33 34 Luật dược - Đối với phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt: Ghi rõ phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt theo quy định khoản 26 Điều Luật dược (7) Ghi rõ loại giấy chứng nhận thực hành tốt đề nghị cấp kèm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (nếu sở có nhu cầu) (8) Áp dụng trường hợp sở phép lựa chọn hướng dẫn Thực hành tốt Bộ Y tế ban hành công nhận để áp dụng kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt (9) Áp dụng trường hợp nộp hồ sơ theo quy định Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (10) Áp dụng trường hợp nộp hồ sơ theo quy định Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Mẫu số 04 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÂN SỰ CỦA QUẦY THUỐC Họ tên chủ sở DSTH Quách Thị Thắm Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn DSTH Quách Thị Thắm Nhân viên: *Nhân viên 1: Họ tên: Trình độ chun mơn: DSTH Phú Thọ, ngày 06 tháng 08 năm 2023 CHỦ CƠ SỞ Mẫu số 01 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN Cơ sở kinh doanh: QUẦY THUỐC QUÁCH THẮM Họ tên chủ sở: Quách Thị Thắm Họ tên người phụ trách chuyên môn: DSTH NGUYÊN VĂN A ; Số CCHND: 0013265/CCHND- SYT- VP, ngày 13/04/2023 Phạm vi kinh doanh: Bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu danh mục thuốc không kê đơn bảo quản điều kiện thường Bao gồm cả: Thuốc độc; Thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực Không bao gồm: Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ đồng vị phóng xạ Stt Họ tên Nguyên van A Năm sinh Địa thường trú 1986 tỉnh Phú Thọ Trình độ Năm tốt nghiệp Công việc chuyê Nơi cấp phân công n môn DSTH 2005; Trường CĐ Y Tế Phú Thọ QLCM Phú Thọ, ngày 06 tháng 08 năm 2023 CHỦ CƠ SỞ Mẫu số 05 BẢN VẼ BỐ TRÍ CÁC KHU VỰC CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Yêu cầu vẽ thể nội dung sau: + Diện tích quầy thuốc; + Tính riêng biệt quầy thuốc; + Khu vực trưng bày, bảo quản thuốc (có phân chia riêng biệt, rõ ràng 05 khu vực: thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, vật tư y tế); + Khu vực để người mua tiếp xúc, trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; + Khu vực/tủ lẻ thuốc; + Khu vực/nơi rửa tay; + Khu vực/tủ biệt trữ sản phẩm thu hồi chờ xử lý; + Khu vực/tủ riêng để bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc độc hại, gây cháy, nổ có biện pháp đảm bảo an tồn, an ninh (nếu có); + Kho bảo quản thuốc riêng (nếu có); + Phịng/ khu vực tư vấn cho người mua thuốc;