CÁC CHÍNH SÁCH CỦA NGÀNH HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ
Khái quát về trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế bao gồm các dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro và phần mềm, được sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu Chúng phục vụ con người với nhiều mục đích khác nhau.
• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
1.1.2 Phân loại trang thiết bị y tế
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần kiểm tra loại thiết bị theo Điều 4 Nghị định 36/2016 và Thông tư 39/2016/TT-BYT, bao gồm các loại A, B, C, hay D Mỗi loại thiết bị yêu cầu thủ tục khác nhau, vì vậy việc xác định loại thiết bị là rất quan trọng.
Từ ngày 1/1/2018, nhà nhập khẩu cần thực hiện Thủ tục công bố tiêu chuẩn cho trang thiết bị y tế loại A, đồng thời phải thực hiện Thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C và D.
• Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu
• Loại B, C, D: Ngoài Bản phân loại như trên, người nhập khẩu còn phải xin Giấy phép nhập khẩu, nếu hàng thuộc danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015.
Các chính sách, văn bản có liên quan
1.2.1 Các văn bản áp dụng
– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định về phân loại trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/6/2017 của Bộ Y tế hướng dẫn phối hợp thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ, liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế Nghị định này đặt ra các quy tắc và tiêu chuẩn cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng trang thiết bị y tế.
– Công văn số 7371/BYT-TB-CT ngày 25/12/2017 của Bộ Y tế về việc thực hiện nội dung Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2016 của Chính phủ.
Ngành Y tế có vai trò quan trọng trong việc chữa bệnh và cứu người, vì vậy việc quản lý lĩnh vực này phải chặt chẽ, rõ ràng và minh bạch Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài, Việt Nam yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về nguồn gốc, chất lượng và thông số kỹ thuật Hiện nay, doanh nghiệp muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải thực hiện giấy phép nhập khẩu theo quy định.
Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế, cần lưu ý Điều 41 trong Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ Điều này quy định rõ các yêu cầu và quy trình liên quan đến xuất khẩu và nhập khẩu trang thiết bị y tế, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho sản phẩm Việc tuân thủ các quy định này là rất quan trọng để tránh các rủi ro pháp lý và đảm bảo sự hợp pháp trong hoạt động kinh doanh.
– Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.
Các tổ chức và cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế có số lưu hành cần đáp ứng một số điều kiện quan trọng Trước hết, họ phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền từ chủ sở hữu Khi ủy quyền, chủ sở hữu cần gửi văn bản ủy quyền cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan Thứ hai, họ cần có kho bảo quản đạt yêu cầu và phương tiện vận chuyển phù hợp, hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
Trình tự và thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan Tổ chức nhập khẩu không cần chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này trong quá trình thực hiện thủ tục hải quan Theo Điều 42 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ, quy định về giấy phép nhập khẩu cũng cần được tuân thủ.
Các trường hợp trang thiết bị y tế yêu cầu giấy phép nhập khẩu bao gồm: a) Thiếu số lưu hành nhập khẩu cho nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm, hoặc hướng dẫn sử dụng và sửa chữa; b) Không có số lưu hành nhập khẩu phục vụ mục đích viện trợ; c) Thiếu số lưu hành nhập khẩu cho việc chữa bệnh cá nhân.
1.2.2 Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Danh mục trang thiết bị y tế cần cấp giấy phép nhập khẩu được quy định trong Thông tư 30/2015/TT-BYT Thông tư này không chỉ nêu rõ thẩm quyền mà còn hướng dẫn hồ sơ và thủ tục cấp phép nhập khẩu Trong danh mục, có tổng cộng 49 loại trang thiết bị y tế, được chia thành 2 nhóm khác nhau.
Theo phụ lục I của thông tư 30/2015/TT-BYT, các trang thiết bị như bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét và thiết bị điện tim phải được cấp phép nhập khẩu.
Các trang thiết bị y tế không yêu cầu xin cấp phép nhập khẩu nhưng cần phải có hồ sơ đảm bảo truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng theo quy định pháp luật.
Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Bộ trưởng Bộ Y tế có quyền quyết định về cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại và thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Ngoài ra, Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng hoặc Vụ trưởng thực hiện ký các quyết định cấp phép liên quan.
Để thực hiện, bạn có thể gửi hồ sơ qua đường bưu điện, nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế, hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.
QUY TRÌNH NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ
Xin giấy phép nhập khẩu
Hệ thống khí y tế là thiết bị y tế loại D theo Thông tư 39/2016/TT-BYT, quy định về phân loại trang thiết bị y tế Thiết bị này được nhập khẩu trong hợp đồng và đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp khí y tế cho các cơ sở y tế.
1 Hệ thống không khí y tế MEDAIR - 1300-8LT- (380V 3Ph, 50Hz)
2 Bộ giảm áp kép (7-4 thanh) 22mm
3 Máy hút chân không CV1090D (380V 3Ph, 50Hz)
4 Hệ thống báo động khí
5 Hệ thống báo động khí (2)
6 Van có thể khóa – nối thẳng với các ống
7 Van bi nối với ống xả 28 mm
8 Van bi nối với ống xả 22 mm
9 Van bi nối với ống xả 15 mm
10 East SP Terminal Units Oxygen
11 East SP Terminal Units MA4
12 East SP Terminal Units VAC
13 Điều khiển Oxygen từ xa
14 Điều khiển 4 thanh không khí
Theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế, hệ thống khí y tế không nằm trong danh mục hàng hóa cấm nhập khẩu Do đó, doanh nghiệp có thể nhập khẩu bình thường mà không cần xin giấy phép.
Trường hợp nhập khẩu những thiết bị thuộc phụ lục 1, Thông tư số 30/2015/TT- BYT, thì quy trình xin giấy phép bao gồm những bước sau:
1 Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế
2 Chờ phản hồi của Bộ
3 Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần
4 Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.
Kiểm tra thanh toán
Phương thức thanh toán: Thư tín dụng L/C Loại hình L/C: TTR (Telegraphic Transfer Reimbursement) – Thư tín dụng có điều khoản cho phép hoàn trả bằng điện.
Quy trình thanh toán (về phía nhà nhập khẩu) được tiến hành như sau:
Quy trình thanh toán LC
(1) Người mua làm đơn xin mở L/C và gửi cho ngân hàng mở L/C yêu cầu Ngân hàng mở L/C cho người bán thụ hưởng.
(2) Căn cứ vào đơn mở L/C, Ngân hàng mở L/C tiến hành mở L/C thông báo và gửi bản chính L/C cho người bán thông qua ngân hàng thông báo.
(3) Ngân hàng thông báo gửi thông báo và bản chính L/C cho người bán.
(4) Người bán giao hàng cho người mua.
(5) Người mua kiểm tra bộ chứng từ và tiến hành thanh toán
Bước 1: Làm đơn đề nghị phát hành L/C
Các giấy tờ cần chuẩn bị:
Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh của doanh nghiệp (bản sao có dấu công chứng).
Giấy chứng nhận đăng kí mã số Doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu.
Các giấy phép khác đối với nhóm hàng xuất khẩu có điều kiện (theo Quy định của pháp luật).
Sau đó nhà nhập khẩu sẽ mang các giấy tờ trên đến Ngân hàng và yêu cầu Ngân hàng mở LC Đơn xin mở L/C:
Nhà nhập khẩu sẽ đến Ngân hàng và điền vào mẫu đơn xin phát hành LC của Ngân hàng.
Bước 2: Thực hiện kí quĩ theo đúng thời hạn
Sau khi L/C được chấp nhận, ngân hàng của nhà nhập khẩu sẽ kiểm tra và yêu cầu chỉnh sửa nếu có sai sót Ngân hàng này sẽ thông báo cho ngân hàng của nhà xuất khẩu, và sau đó nhà xuất khẩu sẽ xem lại L/C Nếu cần, nhà nhập khẩu có trách nhiệm chỉnh sửa L/C theo yêu cầu của nhà xuất khẩu Cuối cùng, nhà nhập khẩu phải thực hiện thanh toán đúng hạn theo các điều khoản đã thỏa thuận trong hợp đồng.
Thanh toán số tiền 87,684.35 USD sau khi kí hợp đồng.
Thanh toán số tiền 91,515.00 USD trước khi nhà xuất khẩu giao hàng.
Thanh toán số tiền 60,685.00 USD trước khi nhà xuất khẩu giao hàng.
Phần còn lại sẽ thanh toán đủ sau khi nhận được hàng.
Thuê phương tiện vận tải
Điều kiện giao hàng CIF Hai phong port, Vietnam, Incoterm 2010 Nhà xuất khẩu sẽ thuê phương tiện vận tải chở hàng đến cảng Hải Phòng.
Nhà nhập khẩu sẽ tiến hàng thuê phương tiện vận tải chở hàng từ cảng về kho Có hai cách sau đây:
Nhà nhập khẩu chỉ thuê xe để vận chuyển hàng hóa mà không bao gồm container Họ mượn container đã chứa hàng từ cảng để chở về kho Sau khi hoàn tất việc chuyển và dỡ hàng tại kho, container sẽ được trả lại cho hãng tàu.
Rút ruột container tại CY cảng Hải Phòng là quy trình quan trọng, trong đó nhà nhập khẩu thuê xe kèm theo container để dỡ hàng Hàng hóa sẽ được chuyển từ container vận chuyển từ cảng, sau đó xếp lên phương tiện vận tải đã thuê và vận chuyển về kho.
Mua bảo hiểm hàng hóa
Theo điều kiện giao hàng CIF tại cảng Hải Phòng, Việt Nam, bên bán TT CORPORATION (SG) PTE LTD có trách nhiệm ký hợp đồng bảo hiểm và chi trả phí bảo hiểm Bảo hiểm được mua tối thiểu theo mức ICC(C) Nếu bên mua, MINH KHOI TRADING AND SERVICE TECHNOLOGY CO LTD, mong muốn mức bảo hiểm cao hơn, cần thỏa thuận với bên bán hoặc tự mua thêm bảo hiểm.
Thanh toán và nhận chứng từ
Phương thức thanh toán: Thư tín dụng L/CBước 1: Kiểm tra bộ chứng từ
Sau khi nhận bộ chứng từ từ bên bán, Ngân hàng Ngoại thương Việt Nam Chi Nhánh Nam Hải Phòng tiến hành kiểm tra kỹ lưỡng các chứng từ, lưu ý rằng ngân hàng chỉ kiểm tra chứng từ mà không kiểm tra hàng hóa.
- Hóa đơn thương mại: 2 bản gốc
- Giấy chứng nhận số lượng và chất lượng: 2 bản gốc, 1 bản sao
- Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O): 1 bản gốc Bước 2: Thanh toán
Nếu bộ chứng từ đầy đủ và chính xác, ngân hàng của bên mua sẽ thực hiện thanh toán cho bên bán Sau đó, ngân hàng sẽ thông báo và gửi bản photo của bộ chứng từ cho bên mua, đồng thời mời họ đến để thanh toán lại cho ngân hàng.
- Nếu bộ chứng từ không hoàn hảo, hỏi ý kiến bên mua, tùy trường hợp mà có phương thức xử lý phù hợp
Bước 3: Nhận bộ chứng từ Sau khi thanh toán cho ngân hàng phát hành L/C, bên mua nhận bộ chứng từ gốc và đi lấy hàng
Làm thủ tục hải quan
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ làm thủ tục hải quan
Bên mua chuẩn bị bộ hồ sơ cơ bản gồm:
- Tờ khai hải quan: 2 bản chính
- Giấy phép nhập khẩu (nếu hàng cần giấy phép khi nhập khẩu)
- Hóa đơn thương mại: 1 bản chính, 1 bản sao
Vận tải đơn hoặc các chứng từ vận tải khác có giá trị tương đương cần được cung cấp dưới dạng 1 bản sao hoặc 1 bản chính, trong đó các bản vận tải đơn phải có ghi chú "copy".
Chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa là tài liệu quan trọng theo quy định tại Thông tư của Bộ Tài chính, nhằm xác định nguồn gốc xuất xứ của hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu Việc có chứng từ này không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật mà còn tạo thuận lợi trong quá trình giao thương quốc tế Các doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình và yêu cầu để đảm bảo chứng từ xuất xứ được cấp đúng theo quy định.
- Giấy chứng nhận kiểm tra của cơ quan kiểm tra chuyên ngành (nếu có) theo quy định của pháp luật: 01 bản chính
- Các loại giấy tờ khác có liên quan
Bước 2: Đưa hàng hóa đến địa điểm quy định để phân luồng, kiểm tra thực tế hàng hóa
Bước 3: Nộp thuế và các nghĩa vụ liên quan khác
Hợp đồng nhập khẩu thiết bị y tế từ Hoa Kỳ về Việt Nam được hưởng thuế suất ưu đãi do Hoa Kỳ là một trong 172 quốc gia, nhóm nước hoặc vùng lãnh thổ thực hiện chế độ đối xử tối huệ quốc (MFN) trong quan hệ thương mại với Việt Nam.
VAT: 5% (Căn cứ theo khoản 11 Điều 10 Thông tư 219/2013/TT-BTC)
Kiểm tra hàng hóa
Hàng hóa nhập khẩu khi đến cửa khẩu cần được kiểm tra kỹ lưỡng, với mỗi cơ quan thực hiện nhiệm vụ kiểm tra theo chức năng của mình Đối với thiết bị y tế, việc kiểm tra chủ yếu do người mua (nhà nhập khẩu) và các tổ chức giám định thực hiện.
- Kiểm tra từ phía nhà nhập khẩu:
Nếu bạn là bên đứng tên trên vận đơn và nghi ngờ hàng hóa bị tổn thất, hãy lập thư dự kháng Trong trường hợp thực sự phát hiện tổn thất, thiếu hụt hoặc hàng hóa không phù hợp với hợp đồng, cần yêu cầu lập biên bản giám định để ghi nhận tình trạng hàng hóa.
- Kiểm tra từ các tổ chức giám định:
Cơ quan giao thông tại cảng cần tiến hành kiểm tra niêm phong kẹp chì trước khi dỡ hàng khỏi phương tiện Nếu phát hiện hàng hóa bị tổn thất hoặc không đúng vị trí xếp theo vận đơn, cơ quan sẽ mời công ty giám định lập biên bản giám định Trong trường hợp có thiếu hụt hoặc mất mát trong quá trình vận chuyển, cần lập “biên bản kết toán nhận hàng với chủ tàu”, và nếu hàng hóa bị đổ vỡ, phải có “biên bản hàng đổ vỡ, hư hỏng”.
Theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, việc kiểm tra chuyên ngành đối với thiết bị y tế là bắt buộc khi nhập khẩu Điều này nhằm đảm bảo hàng hóa đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định Nếu kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, lô hàng sẽ được cấp giấy chứng nhận Ngược lại, nếu không đạt, chứng nhận sẽ bị từ chối và hàng hóa sẽ không đủ tiêu chuẩn để nhập khẩu.
Thủ tục, quy trình kiểm tra chất lượng hàng hóa thiết bị y tế nhập khẩu:
- Hồ sơ để đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu:
• 4 tờ giấy “Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng hàng hóa nhập khẩu” theo mẫu.
• Bản sao chứng chỉ chất lượng có chứng thực(Certificate of Quality)
• Tài liệu kỹ thuật khác liên quan: Bản sao (có xác nhận của người nhập khẩu).
• Vận đơn (Bill of Lading).
• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu.
• Giất chứng nhận xuất xứ (nếu có) (C/O-Certificate of Origin).
• Ảnh hoặc mô tả hàng hóa.
• Mẫu nhãn hàng nhập khẩu đã được gắn dấu hợp quy và nhãn phụ (nếu nhãn chính chưa đủ nội dung quy định).
• Bản sao hợp đồng mua bán (Contract) và danh mục hàng hóa kèm theo hợp đồng (Packing list).
Sau khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ, họ sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ quan sẽ tiến hành kiểm tra theo quy định Ngược lại, nếu hồ sơ không đầy đủ, cơ quan sẽ thông báo cho người đăng ký để bổ sung.
• Trong 3 ngày sẽ tiến hành kiểm tra, sau 1-2 tuần sẽ có đánh giá kết quả và gửi trả hồ sơ
GIẢI PHÁP NHẰM CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ 25
Phân tích SWOT của quy trình nhập khẩu thiết bị y tế
Trong hơn mười năm qua, nhờ sự quan tâm của Ðảng và Nhà nước, ngành Y tế đã thực hiện đổi mới mạnh mẽ, đầu tư vào cơ sở vật chất và đào tạo nguồn nhân lực để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân Ngành đã đồng bộ hóa trang thiết bị y tế từ tuyến cơ sở đến thành phố, đảm bảo tính hiện đại và hiệu quả trong công tác khám chữa bệnh Đặc biệt, các cơ sở y tế đã được nâng cấp trang thiết bị cho các lĩnh vực như y tế dự phòng, khám chữa bệnh, y dược học cổ truyền, và nghiên cứu khoa học Các Trung tâm y tế chuyên sâu tại Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh đã ứng dụng nhiều tiến bộ khoa học kỹ thuật mới, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Hiện nay, các bệnh viện tỉnh đã được trang bị đầy đủ thiết bị y tế cơ bản như máy X-quang cao tần, máy siêu âm, máy nội soi và máy xét nghiệm sinh hoá, nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán và điều trị Tại 61 tỉnh, thành phố, các cơ sở y tế đã có đủ trang thiết bị để sàng lọc bệnh nhân nhiễm HIV và viêm gan, đảm bảo an toàn trong công tác truyền máu Các Trung tâm y tế huyện cũng được trang bị máy X-quang, máy siêu âm và xe cứu thương, trong khi các trạm y tế xã được cung cấp thiết bị cần thiết cho chăm sóc sức khỏe ban đầu và dịch vụ dân số, kế hoạch hoá gia đình.
Môi trường xuất nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam đang phát triển mạnh mẽ với số lượng dồi dào Đội ngũ công nhân trong ngành có kỹ năng thông minh, khéo tay và chăm chỉ, có khả năng tiếp thu và áp dụng công nghệ tiên tiến một cách sáng tạo Việt Nam liên tục nâng cao chất lượng nhân lực bằng cách cử chuyên gia tham gia các lớp tập huấn quốc tế, góp phần vào thành công trong sản xuất và xuất khẩu.
Hiện nay, hệ thống trang thiết bị y tế đã được phân phối rộng rãi trên toàn quốc với hơn 1500 nhân viên bán hàng tiếp xúc trực tiếp với hàng chục ngàn khách hàng, cho thấy sự chuyên nghiệp trong hoạt động Marketing tại Việt Nam Doanh nghiệp phát triển dựa trên tầm nhìn, sứ mạng và năng lực cốt lõi, với chiến lược rõ ràng và công cụ hiện đại Lòng tin của khách hàng, cổ đông và uy tín thương hiệu đã tạo ra giá trị phát triển bền vững Năng lực sản xuất được đầu tư mở rộng gấp đôi, cùng với nhà máy mới và thiết bị hiện đại, giúp các công ty xuất nhập khẩu thiết bị y tế tăng thị phần dược phẩm và mở rộng tỷ trọng thực phẩm bổ sung, dược mỹ phẩm Quy mô lớn mang lại lợi thế cho doanh nghiệp trong hợp tác, liên doanh và thu hút đầu tư nước ngoài.
Quy trình nhập khẩu nghiêm ngặt cùng với các quy định và thủ tục rõ ràng của nhà nước giúp giảm thiểu rủi ro trong quá trình nhập khẩu.
Sự phát triển công nghệ 4.0 tại các nước đang phát triển như Việt Nam sẽ thúc đẩy quá trình nhập khẩu nhanh chóng và thuận tiện hơn Điều này sẽ giúp đơn giản hóa các thủ tục thanh toán, giảm thiểu thời gian và công sức thông qua việc sử dụng các phương thức thanh toán trực tuyến và điện tử.
Tổ chức cán bộ hiện tại chưa đủ năng lực để đảm bảo sự ổn định và hiệu quả trong hoạt động, với lãnh đạo chủ yếu dựa vào kinh nghiệm cũ từ thời kỳ bao cấp, thiếu chiến lược rõ ràng Đội ngũ lãnh đạo trong các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thường lớn tuổi, không nhạy bén với cơ chế thị trường hiện đại và trình độ ngoại ngữ còn hạn chế Hoạt động marketing yếu kém do thiếu đội ngũ trẻ có chuyên môn và kinh nghiệm, dẫn đến hiệu quả xúc tiến bán hàng không cao Ngoài ra, việc thiếu cán bộ quản lý dày dạn kinh nghiệm trong lĩnh vực xuất nhập khẩu thiết bị y tế cùng với sự hạn chế trong nghiên cứu thị trường và thông tin về giá cả đã khiến doanh nghiệp không theo kịp biến động thị trường, dẫn đến các quyết định kinh doanh cứng nhắc và thiếu linh hoạt.
Theo khảo sát của Espicom, hơn 86,5% sản phẩm thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay là nhập khẩu, với Singapore, Trung Quốc và Nhật Bản là ba thị trường chính, chiếm hơn 43% tổng kim ngạch nhập khẩu năm 2008 Sự gia tăng tỉ giá và lãi suất vay ngân hàng đã ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động kinh doanh trong ngành Ngành thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật và nhập khẩu do Bộ Y tế, Bộ Công thương và Tổng cục Hải quan ban hành, nhưng hệ thống hiện tại thiếu tính đồng bộ, gây khó khăn cho doanh nghiệp Hơn nữa, Nhà nước chưa có chính sách rõ ràng trong việc đào tạo nguồn nhân lực cho nghiên cứu và sản xuất thiết bị y tế, dẫn đến nhiều trở ngại trong kinh doanh và chuyển giao công nghệ Hiện tại, có khoảng 1.000 doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này, tạo ra tình trạng cạnh tranh không lành mạnh, với việc tăng mức chiết khấu bán hàng diễn ra phổ biến.
Quy trình nhập khẩu thiết bị bao gồm nhiều bước phức tạp và yêu cầu thực hiện đúng thứ tự, điều này gây khó khăn cho Việt Nam trong việc thực hiện hợp đồng.
Việt Nam là một thị trường tiềm năng cho ngành trang thiết bị y tế, với dân số vượt quá 86 triệu người và dự báo tăng trưởng GDP đạt 6,5-7% mỗi năm trong thời gian tới.
Nhu cầu về thiết bị y tế hiện đại tại Việt Nam đang gia tăng nhanh chóng do sự già hóa dân số, với dự báo tăng thêm hơn 20 triệu người trên 60 tuổi từ 2019 đến 2029 Đồng thời, tầng lớp trung lưu và giàu có cũng đang gia tăng, dự kiến đạt 33 triệu người vào năm 2020 Tuy nhiên, hiện tại, 70% bệnh viện thiếu máy chụp CT, 35% thiết bị đã sử dụng trên 20 năm, và gần 40% thiết bị từ 10-20 năm Điều này cho thấy thị trường nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam còn nhiều tiềm năng phát triển, đặc biệt khi ý thức bảo vệ sức khỏe theo hướng phòng bệnh ngày càng cao.
Chính sách phát triển cơ sở hạ tầng ngành y tế tập trung vào việc huy động hàng nghìn tỷ đồng cho đầu tư trang thiết bị y tế và tăng cường hệ thống bệnh viện vệ tinh.
Trong giai đoạn 2013-2020, chính phủ đã triển khai mô hình bệnh viện vệ tinh nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ y tế Đồng thời, chính phủ cũng khuyến khích sự phát triển của y tế tư nhân, với mục tiêu tăng số giường bệnh tư nhân lên 20% tổng số giường bệnh vào năm 2020.
Mảng y tế tư nhân tại Việt Nam được dự báo sẽ chiếm 20% tổng số giường bệnh vào năm 2020, với sự tập trung chủ yếu ở các khu đô thị lớn như Hà Nội, Hồ Chí Minh và Đà Nẵng Các bệnh viện tư nhân nhắm đến thị trường cao cấp, phục vụ người nước ngoài và người dân địa phương có thu nhập cao.
Những bất ổn chính trị ở một số quốc gia đang tạo ra cơ hội cho doanh nghiệp Việt Nam, khi ngày càng nhiều công ty từ các nước phát triển muốn đầu tư lâu dài và hợp tác tại thị trường Việt Nam Điều này đặc biệt thu hút sự chú ý vì Việt Nam là nơi có tiềm năng tăng trưởng cao và phát triển ổn định.