Mục tiêu nghiên cứu
- Nghiên cứu tổng quan về thực trạng áp dụng ISO 13485:2016
- Phân tích được thực trạng áp dụng ISO 13485:2016 của Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam
- Đề ra những giải pháp giúp hoàn thiện và cải tiến việc áp dụng ISO 13485:2016
Phương pháp nghiên cứu
Tác giả đã tiến hành quan sát và thu thập dữ liệu từ các phòng ban liên quan như phòng kiểm soát chất lượng, phòng nhân sự, phòng kiểm soát tài liệu và phòng PC của công ty để thu thập thông tin cần thiết.
Phương pháp định tính được áp dụng thông qua việc thu thập thông tin từ các cuộc trao đổi và phỏng vấn với các chuyên gia, bao gồm kỹ sư chất lượng, trưởng phòng QMS, và những người hướng dẫn trong quá trình thực tập của tác giả Ngoài ra, tài liệu từ internet, các khóa luận trước đây, báo cáo, tập san và tạp chí chuyên ngành cũng được sử dụng làm cơ sở để nghiên cứu mở rộng vấn đề.
Phương pháp định lượng đóng vai trò quan trọng trong việc đánh giá hệ thống chất lượng của công ty, thông qua việc thu thập và thống kê số liệu Phòng kiểm soát tài liệu thực hiện quy trình này để tạo ra các biểu đồ và viết mô tả chi tiết về chất lượng Việc này giúp cung cấp cái nhìn rõ ràng và chính xác về hiệu quả hoạt động, từ đó hỗ trợ quá trình ra quyết định và cải tiến chất lượng.
Kết cấu đề tài
Bài báo cáo được cấu trúc gồm 4 chương, bao gồm phần mở đầu, phụ lục hình ảnh, nhận xét đánh giá của giảng viên hướng dẫn, kết luận và tài liệu tham khảo.
Chương 1: Tổng quan về Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam - chi nhánh Long Thành
Chương 2: Cơ sở lý thuyết
Chương 3 của bài viết tập trung vào thực trạng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 tại Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam - chi nhánh Long Thành, nhấn mạnh những điểm mạnh và thách thức trong quá trình triển khai Chương 4 đề xuất các giải pháp hoàn thiện và cải tiến hệ thống ISO 13485:2016 nhằm nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng và đáp ứng tốt hơn các yêu cầu của khách hàng và thị trường.
TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM -
Giới thiệu tổng quan về Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam
Tên công ty: Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam
Tên quốc tế: TERUMO BCT VIETNAM CO., LTD
Hình 1.1 logo công ty Terumo BCT
Mã số thuế: 3603027663 Địa chỉ: Khu công nghiệp Long Đức, Xã Long Đức, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam
Người đại diện : FLORIAN TOBIAS DEICHMANN Điện thoại: 0613681235
Quản lý bởi: Cục Thuế Tỉnh Đồng Nai
Loại hình doanh nghiệp: Công ty trách nhiệm hữu hạn ngoài nhà nước
1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển của công ty
Nhà máy sản xuất trang thiết bị y tế Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam, thuộc tập đoàn Terumo Nhật Bản, chuyên chế xuất 100% vốn đầu tư Công ty tập trung vào sản xuất và lắp ráp các thiết bị y tế chất lượng cao.
Nhà máy sản xuất thiết bị y tế chuyên dụng và gia dụng đã hoạt động từ tháng 7/2014 tại khu công nghiệp Long Đức, huyện Long Thành, thành phố Đồng Nai Đến năm 2018, nhà máy đã mở rộng quy mô sản xuất với tổng diện tích 98.000 m2, bao gồm 10.000 m2 nhà xưởng 2 tầng, 1.300 m2 nhà chức năng, 1.300 m2 nhà điều hành cùng với hạ tầng kỹ thuật và các hạng mục phụ trợ như nhà để xe, hồ ngầm, nhà rác và nhà bảo vệ.
Công ty Terumo BCT Việt Nam chuyên cung cấp sản phẩm và dịch vụ trong lĩnh vực công nghệ y tế, tập trung vào máy móc và công nghệ liên quan đến xử lý máu và chế phẩm máu Công ty cam kết mang đến các giải pháp công nghệ y tế hỗ trợ trong việc xử lý máu, chẩn đoán bệnh tật và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe.
Terumo BCT cung cấp các hệ thống xử lý máu tự động và sản phẩm liên quan như máy ly tâm, máy rửa tế bào máu và công nghệ xử lý máu đặc biệt Những sản phẩm này được sử dụng trong các quy trình như ly tâm đóng túi máu, tách thành phần máu, xử lý máu đông lạnh và tái chế máu.
Terumo BCT chuyên sản xuất và cung cấp các chế phẩm máu, bao gồm túi máu, túi thuốc, bộ lọc máu và các sản phẩm huyết học liên quan Những sản phẩm này đóng vai trò quan trọng trong quy trình chăm sóc sức khỏe, phục vụ cho truyền máu, điều trị ung thư, phẫu thuật và các bệnh lý về máu.
Công nghệ y tế của Terumo BCT cung cấp các giải pháp tiên tiến về quản lý và phân tích dữ liệu, cùng với tự động hóa quy trình Những giải pháp này không chỉ nâng cao hiệu quả và độ chính xác mà còn đảm bảo an toàn trong việc xử lý máu và chăm sóc sức khỏe.
1.1.4 Sứ mệnh và giá trị cốt lõi
Sứ mệnh của tập đoàn
Chúng tôi cam kết cống hiến cho xã hội thông qua việc cung cấp các sản phẩm và dịch vụ chất lượng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, nhằm đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân và các chuyên gia y tế.
Lễ độ - Trân trọng người khác
Chính trực - Hành động theo sứ mệnh của chúng tôi
Quan tâm - Thông cảm với bệnh nhân
Chất lượng - Cam kết đạt sự vượt trội
Sáng tạo - Nỗ lực để cải tiến
1.1.5 Sản phẩm của công ty
Terumo BCT Việt Nam nhận thiết kế sản phẩm từ trụ sở Terumo Group tại Nhật Bản và sản xuất hai mặt hàng chính là Trima Kit (Trima) và Blood Bags (BB) Sản phẩm Blood Bags hoàn chỉnh sẽ được xuất khẩu sang chi nhánh tại Larne, Anh, trong khi Trima sẽ được vận chuyển đến nhà máy tại Lakewood, Hoa Kỳ để kết hợp với máy tách chiết tế bào máu, tạo ra sản phẩm Trima Accel hoàn chỉnh.
Hình 1.2 Sản phẩm BB của Terumo BCT
Nguồn: Phòng kiểm soát tài liệu
Hình 1.3 Sản phẩm Trima của Terumo BCT
Nguồn: Phòng kiểm soát tài liệu
Bộ máy tổ chức
Công ty Terumo BCT Việt Nam bao gồm 3 nhóm hoạt động chính là Khối sản xuất, Khối chất lượng và Khối hành chính
Trong đó các ban chức năng như: IT, tài chính và Nhân sự thuộc quản lý trực tiếp bởi trụ sở tại Hoa Kỳ
Hình 1.4 Sơ đồ tổ chức tại nhà máy Terumo BCT Việt Nam
Đường nét đứt biểu thị mối quan hệ giữa các đơn vị hoặc cá nhân trong tổ chức mà không có quyền lực hay quản lý trực tiếp, trong khi đường nét liền thể hiện mối quan hệ quản lý và trách nhiệm trực tiếp.
Tổng giám đốc tại Terumo BCT là người đứng đầu, chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp các giám đốc bộ phận về quy trình kỹ thuật và khử trùng Ông/bà đảm bảo nâng cao hiệu suất và hiệu quả hoạt động nội bộ, quản lý sản xuất, cơ sở vật chất, chuỗi cung ứng, cùng các hoạt động hành chính và quản lý tổng quát Bên cạnh đó, tổng giám đốc còn giám sát các hoạt động EHS (An toàn, Sức khỏe và Môi trường) trong quy trình sản xuất của công ty.
Ban Giám đốc có trách nhiệm điều hành trong tổ chức, thể hiện cam kết duy trì và cải tiến Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) tại Việt Nam Họ tập trung vào việc liên tục làm hài lòng khách hàng và tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành, đồng thời đảm bảo sự sẵn có của các nguồn lực cần thiết.
Giám đốc sẽ chỉ định một Đại diện Quản lý Chất lượng có trách nhiệm và quyền hạn để thực hiện và duy trì Hệ thống Quản lý Chất lượng tại Việt Nam, bao gồm chất lượng nhà cung ứng, kỹ sư chất lượng, cũng như công tác kiểm soát và kiểm định chất lượng.
Ban quy trình kỹ thuật đảm nhận vai trò thiết kế các công đoạn sản xuất và xác định điều kiện sản xuất cho dự án Đồng thời, ban cũng chịu trách nhiệm về các quy trình kỹ thuật và bảo trì máy móc thiết bị.
Bộ phận sản xuất quản lý kế hoạch sản xuất, chia thành hai nhóm chính là túi máu và Trima, đảm bảo liên lạc với các bộ phận liên quan về chất lượng sản phẩm để hoàn thành kế hoạch sản xuất Họ xác nhận chất lượng giai đoạn đầu khi sản xuất sản phẩm mới hoặc khi có thay đổi về thiết bị, điều kiện sản xuất và thông số sản phẩm, đồng thời thúc đẩy cải tiến quy trình Phòng IT kiểm soát phần mềm, dịch vụ mạng, an toàn thông tin và vận hành máy tính.
Phòng tài chính quản lý và kiểm soát nguồn tài nguyên tài chính của tổ chức, đảm bảo sự sử dụng hiệu quả Trong khi đó, phòng nhân sự phụ trách quản lý các hoạt động liên quan đến nhân sự, bao gồm tuyển dụng, đào tạo, phát triển, xây dựng chính sách nhân sự, hỗ trợ nhân viên và quản lý tiền lương tại Terumo BCT.
Tình hình hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp
Terumo cam kết đóng góp cho xã hội thông qua việc cải thiện chăm sóc sức khỏe bằng cách cung cấp các sản phẩm thiết bị y tế chất lượng cao Công ty phục vụ các cơ sở y tế toàn cầu với những sản phẩm và dịch vụ tối ưu Để nâng cao chất lượng y học, Terumo BCT liên tục áp dụng các cải tiến mới nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn và dễ sử dụng Hơn nữa, công ty tiến hành đào tạo để nâng cao kỹ năng sử dụng thiết bị đúng cách và phát triển các hệ thống đáp ứng toàn diện nhu cầu của các cơ sở y tế.
Bảng 1.1 Tổng hợp kết quả kinh doanh của công ty Terumo giai đoạn 2020-2021 Đơn vị: triệu Yên Nhật
STT Chỉ tiêu Năm 2020 Năm 2021 Tỷ lệ tăng giảm 2021 so với 2020 (%)
Nguồn: Báo cáo tài chính tập đoàn Terumo giai đoạn 2020-2021
Dựa trên bảng tổng hợp báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh, doanh thu, chi phí và lợi nhuận của công ty đã được phản ánh rõ ràng trong giai đoạn từ năm 2020 đến năm 2021.
Tổng doanh thu của công ty có xu hướng tăng trong giai đoạn từ năm 2020 đến năm
Năm 2021, doanh thu tăng 14,6% so với năm 2020, tương đương với mức tăng 89.461 triệu Yên Sự gia tăng này chủ yếu do ảnh hưởng của đại dịch Covid-19, bắt đầu từ cuối tháng 12 năm 2019 tại thành phố Vũ Hán, Trung Quốc Đại dịch đã làm gia tăng nhu cầu về y tế, đặc biệt là thiết bị y tế, dẫn đến doanh thu tăng mạnh trong giai đoạn này.
Doanh thu của công ty Terumo đã tăng cao, kéo theo chi phí cũng gia tăng, đặc biệt trong thời kỳ Covid với việc giãn cách xã hội và làm việc từ xa Chi phí nhân lực tăng lên, nhưng lợi nhuận sau thuế lại ghi nhận mức tăng đáng kể 14,9%, tương đương 11.545 triệu Yên so với năm 2020 Mặc dù đây là thời kỳ khủng hoảng toàn cầu, Terumo vẫn xem đây là một năm thành công.
CƠ SỞ LÝ LUẬN
Tổng quan về hệ thống quản lý chất lượng
2.1.1 chất lượng và tiêu chuẩn chất lượng
Chất lượng được xác định bởi các yếu tố như độ tin cậy, hiệu suất, độ bền, độ chính xác, độ an toàn, tính thẩm mỹ và sự hài lòng của khách hàng Sản phẩm hoặc dịch vụ có chất lượng cao không chỉ mang lại sự hài lòng cho khách hàng mà còn nâng cao độ tin cậy và uy tín của thương hiệu Khái niệm chất lượng phát triển từ nhiều lĩnh vực khác nhau như sản xuất, kinh doanh, kinh tế và quản lý chất lượng, với mỗi nhà nghiên cứu có góc nhìn riêng về nó.
Theo Joseph M Juran một trong những người đi đầu về lĩnh vực chất lượng thế kỷ
20 thì “ Chất lượng chính là sự phù hợp khi sử dụng”
Theo Armand V Feigenbaum (1961), chất lượng bao gồm tất cả các đặc tính của sản phẩm và dịch vụ từ khía cạnh tiếp cận thị trường, kỹ thuật, sản xuất cho đến bảo hành Những yếu tố này đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ sẽ đáp ứng mong đợi của khách hàng.
Theo Philip B Crosby trong quyển “Chất lượng là thứ cho không" đã diễn tả: “Chất lượng là sự phù hợp với yêu cầu"
Hiện nay, có nhiều tổ chức liên quan đến quản lý chất lượng trên toàn thế giới, bao gồm các tổ chức chuyên về chuẩn hóa, kiểm định, chứng nhận và đào tạo Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) là một trong những tổ chức hàng đầu trong lĩnh vực này, với mục tiêu thiết lập các tiêu chuẩn chung cho sản phẩm và dịch vụ toàn cầu Trong số các tiêu chuẩn của ISO, ISO 9000 nổi bật như một chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng và được sử dụng phổ biến nhất.
Theo tiêu chuẩn ISO 9000:2015, chất lượng được định nghĩa là mức độ mà các tính năng của sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng yêu cầu và kỳ vọng của khách hàng cùng các bên liên quan.
Chất lượng là một khái niệm phức tạp, phản ánh hiệu quả của mọi khía cạnh trong quản trị, như Tiến sĩ Phan Thăng đã nêu trong quyển “Quản Trị Chất Lượng” Mặc dù có nhiều ý kiến khác nhau về chất lượng, nhưng không có quan điểm nào hoàn toàn sai.
Trong bối cảnh thị trường cạnh tranh hiện nay, việc thiết kế chiến lược và tổ chức sản xuất, bán hàng, marketing trở nên vô cùng quan trọng Để đáp ứng nhu cầu của khách hàng, các công ty cần xác định khái niệm chất lượng phù hợp với từng sản phẩm, đồng thời đảm bảo tiêu chí định hướng mà công ty đang cần Điều này sẽ giúp đưa ra tiêu chí chất lượng cụ thể, nâng cao giá trị sản phẩm trên thị trường.
2.1.2 Lợi ích thiết lập tiêu chí chất lượng Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm sẽ giúp bạn đảm bảo rằng sản phẩm của bạn đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết Điều này sẽ giúp bạn tạo được niềm tin của khách hàng vào sản phẩm của bạn
Để tăng cường tính cạnh tranh, sản phẩm của bạn cần đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao hơn so với đối thủ Điều này không chỉ giúp sản phẩm của bạn nổi bật trên thị trường mà còn nâng cao khả năng cạnh tranh của bạn.
Cải thiện hài lòng của khách hàng là yếu tố quan trọng, vì khi sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng mong đợi, khách hàng sẽ cảm thấy hài lòng hơn và có khả năng quay lại mua hàng Đồng thời, việc xác định tiêu chuẩn chất lượng cũng giúp định hướng phát triển sản phẩm trong tương lai, từ đó xác định những cải tiến cần thiết để đáp ứng yêu cầu chất lượng mới của khách hàng.
Tiêu chuẩn chất lượng được thiết lập bởi tổ chức, quy định pháp luật, tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế, và các tổ chức như ISO, FDA, IEC Việc xác định tiêu chí chất lượng sản phẩm là rất quan trọng để phát triển và duy trì thành công sản phẩm trên thị trường.
Khái niệm về chất lượng là rất quan trọng để xác định yêu cầu của sản phẩm hoặc dịch vụ Tiêu chuẩn chất lượng được áp dụng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu và mong đợi của khách hàng, cũng như các tiêu chuẩn do các tổ chức khác nhau thiết lập.
Quản lý chất lượng là quy trình điều phối các hoạt động nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức Quá trình này bao gồm việc lập kế hoạch, thực hiện các biện pháp và kiểm tra chất lượng để đạt được tiêu chuẩn mong muốn.
Mục tiêu của quản lý chất lượng là đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các yêu cầu chất lượng và liên tục cải tiến để phù hợp với nhu cầu thị trường.
Quản lý chất lượng là trách nhiệm chung của tất cả các cấp quản lý trong tổ chức, với cam kết từ lãnh đạo cao nhất Theo ISO 9000:2015, quản lý chất lượng không chỉ là một phần của quản lý tổng thể mà còn liên quan đến việc điều hành các hoạt động một cách hệ thống nhằm nâng cao hiệu quả và hiệu suất Điều này bao gồm việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ chất lượng, đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định pháp luật Như vậy, quản lý chất lượng đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện hiệu suất và đảm bảo sự tuân thủ các yêu cầu liên quan.
2.1.4 Chức năng cơ bản của quản lý chất lượng :
Để đảm bảo quy trình sản xuất và dịch vụ được thực hiện đúng cách, quản trị chất lượng cần thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiệu quả Đồng thời, việc tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định, bao gồm cả các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, là yếu tố quan trọng để đảm bảo sản phẩm và dịch vụ của tổ chức đáp ứng yêu cầu chất lượng.
Hệ thông quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485
2.2.1 Giới thiệu về bộ tiêu chuẩn ISO 13485
Theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016, ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế cho hệ thống quản lý chất lượng trong ngành y tế, bao gồm cả sản xuất thiết bị y tế và cung cấp dịch vụ y tế Tiêu chuẩn này yêu cầu các tổ chức thiết lập, triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm y tế.
According to John Keller, author of "ISO 13485: A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry," ISO 13485 is not merely a standard but a vital tool for ensuring safety and effectiveness in the production of medical devices.
Quản lý chất lượng trong ngành y tế là một yếu tố quan trọng, yêu cầu các tiêu chuẩn cụ thể để xây dựng và duy trì hệ thống hiệu quả Việc áp dụng các quy định chất lượng giúp cải thiện dịch vụ y tế, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và nâng cao hiệu suất làm việc Hệ thống quản lý chất lượng cần được thiết lập và duy trì liên tục để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của ngành y tế và đảm bảo sự phát triển bền vững.
Hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận ISO 13485 phải tuân thủ các yêu cầu về quản lý, điều hành, quản lý rủi ro, và xử lý yêu cầu khách hàng Nó cũng cần kiểm soát sản phẩm không đạt yêu cầu và thực hiện các quy trình liên quan đến cung cấp, sản xuất, bảo quản, và vận chuyển sản phẩm Để đảm bảo tính hiệu quả, cần thực hiện đánh giá nội bộ và kiểm tra bởi tổ chức chứng nhận độc lập Chứng nhận ISO 13485 chứng minh cho khách hàng, đối tác, và cơ quan quản lý rằng tổ chức đang áp dụng quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đáng tin cậy trong sản xuất sản phẩm y tế an toàn và hiệu quả.
ISO 13485:2016 được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng, đặc biệt là ISO 9001:2015, nhưng có những yêu cầu riêng biệt dành cho ngành y tế.
Tất cả các tiêu chuẩn ISO do Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế (ISO) phát triển đều trải qua một quy trình phê duyệt nghiêm ngặt, có sự tham gia của nhiều bên liên quan từ ngành công nghiệp và chính phủ.
ISO 13485 được phát triển vào năm 1996 bởi ISO Technical Committee 210 (TC
Tiêu chuẩn này, được phát hành lần đầu vào năm 1996, đã trải qua nhiều lần sửa đổi và cập nhật nhằm đáp ứng các yêu cầu mới trong ngành y tế Sự tham gia của các chuyên gia y tế, nhà sản xuất thiết bị y tế và các nhà quản lý chất lượng là rất quan trọng trong quá trình này.
ISO 13485 lần đầu tiên được phát hành vào năm 1996 và cập nhật lần đầu vào năm 2003, bổ sung yêu cầu về quản lý rủi ro và tính bảo mật thông tin khách hàng Phiên bản ISO 13485:2012 ra mắt năm 2012 cũng tiếp tục mở rộng các yêu cầu này Cuối cùng, ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất, được phát hành vào năm 2016, tiếp tục duy trì các tiêu chuẩn về quản lý rủi ro và bảo mật thông tin.
Bài viết này đề cập đến 16 thay đổi quan trọng trong các yêu cầu giám sát sau sản xuất, bao gồm yêu cầu phân tích thị trường và theo dõi hiệu quả sản phẩm trên thị trường.
Các phiên bản của ISO 13485 đảm bảo rằng sản phẩm y tế được sản xuất và cung cấp đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người dùng Để tuân thủ yêu cầu của ISO 13485, các công ty sản xuất thiết bị y tế cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt và thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng hiệu quả.
2.2.2 Lợi ích từ việc áp dụng và được chứng nhận ISO 13485
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ, có hiệu lực từ 01/07/2016, việc áp dụng ISO 13485 trở thành yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Áp dụng và đạt chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, như nâng cao chất lượng sản phẩm, cải thiện quy trình quản lý, tăng cường sự tin cậy từ khách hàng và mở rộng cơ hội tiếp cận thị trường quốc tế.
ISO 13485 nâng cao chất lượng sản phẩm y tế thông qua các yêu cầu quản lý chất lượng nghiêm ngặt, giúp các công ty sản xuất cải thiện quy trình, giảm lỗi và tăng cường kiểm soát chất lượng Điều này không chỉ nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn đáp ứng nhu cầu khách hàng Đồng thời, ISO 13485 cung cấp khung pháp lý cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế, đảm bảo tuân thủ các quy định, tiêu chuẩn và luật pháp liên quan.
Chứng nhận ISO 13485 giúp công ty khẳng định áp dụng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng nghiêm ngặt, từ đó tăng cường sự tin tưởng của khách hàng vào chất lượng sản phẩm y tế Điều này thể hiện khả năng của công ty trong việc cung cấp các sản phẩm đáp ứng yêu cầu về an toàn và hiệu quả.
Chứng nhận ISO 13485 giúp các công ty sản xuất thiết bị y tế nâng cao sức cạnh tranh, cải thiện hình ảnh thương hiệu và thu hút thêm nhiều khách hàng mới.
Nội dụng yêu cầu của hệ thông quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được sử dụng để đánh giá tính phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng trong các tổ chức và làm cơ sở cho việc chứng nhận và cấp giấy chứng nhận Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn này được thể hiện qua các điều khoản chính, bao gồm phạm vi áp dụng, tiêu chuẩn viện dẫn, thuật ngữ và định nghĩa.
2.3.1 Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng Điều 4 trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đưa ra các yêu cầu chung cho hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức Yêu cầu các tổ chức thiết lập và triển khai một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng yêu cầu về chất lượng và an toàn Hệ thống tài liệu và thông tin về hồ sơ bao gồm yêu cầu:
Sổ tay chất lượng là tài liệu quan trọng liệt kê các quy trình và hoạt động liên quan đến chất lượng, nhằm đảm bảo thực hiện đúng cách và đầy đủ Tài liệu này bao gồm chính sách chất lượng, hướng dẫn chi tiết về triển khai và quản lý hệ thống quản lý chất lượng, cùng với các quy trình và hướng dẫn cho các hoạt động của tổ chức, như quy trình kiểm tra chất lượng, kiểm soát sản phẩm không đạt yêu cầu, và hướng dẫn bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị.
Tài liệu về thiết bị y tế là văn bản mô tả chi tiết sản phẩm, bao gồm các đặc điểm kỹ thuật và thông số cần thiết, cùng với các yêu cầu về chất lượng và an toàn.
Kiểm soát tài liệu là quá trình thiết yếu nhằm đảm bảo các tài liệu liên quan đến kiểm tra chất lượng sản phẩm và đánh giá tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn được cập nhật, phân loại, bảo mật và lưu trữ một cách chính xác Quá trình này cũng bao gồm giám sát việc phê duyệt, phát hành và hủy bỏ tài liệu, đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong quản lý chất lượng.
Kiểm soát hồ sơ là quá trình quản lý và bảo vệ hồ sơ của tổ chức, đảm bảo lưu trữ và bảo mật thông tin một cách chính xác Hồ sơ bao gồm dữ liệu về sản xuất, kiểm định, kiểm tra chất lượng, tài liệu đào tạo nhân viên, cùng các thông tin liên quan đến khách hàng và nhà cung cấp Ngoài ra, quá trình này còn bao gồm giám sát việc phê duyệt, phát hành và hủy bỏ hồ sơ.
2.3.2 Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo Điều 5 trong tiêu chuẩn này đề cập đến trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc thi hành quy định và luật pháp về sản phẩm y tế
Điều 5 yêu cầu nhà sản xuất tuân thủ các quy định pháp luật về sản phẩm y tế, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm Họ cần đảm bảo sản phẩm phù hợp với các quy định y tế tại các quốc gia nơi sản phẩm được bán Việc tuân thủ quy định pháp luật không chỉ đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm y tế mà còn giúp nhà sản xuất tránh rủi ro pháp lý và tài chính trong quá trình sản xuất và kinh doanh.
Cam kết của Lãnh đạo
Cam kết của lãnh đạo là tuyên bố công khai về sự tận tâm của họ đối với mục tiêu và giá trị của tổ chức, phản ánh tầm nhìn, sứ mệnh và các mục tiêu chiến lược Để đạt hiệu quả, cam kết này cần rõ ràng, cụ thể và được phát triển dựa trên ý kiến của các bên liên quan Các nhà lãnh đạo phải thực hiện những hành động cụ thể nhằm đạt được các mục tiêu của tổ chức và khuyến khích sự tham gia của các thành viên vào quá trình này.
Luôn lấy Khách hàng làm trọng tâm
ISO 13485 yêu cầu các tổ chức xác định rõ ràng yêu cầu của khách hàng để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ của họ đáp ứng đầy đủ những yêu cầu này, cũng như các quy định pháp luật liên quan đến sản phẩm y tế.
ISO 13485 yêu cầu các tổ chức thực hiện đánh giá và cải tiến liên tục nhằm đảm bảo sản phẩm và dịch vụ luôn đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
Chính sách chất lượng là văn bản chính thức do lãnh đạo tổ chức ban hành, thể hiện cam kết của tổ chức đối với chất lượng sản phẩm và dịch vụ y tế.
Các yếu tố quan trọng của chính sách chất lượng trong ISO 13485 bao gồm:
• Lấy khách hàng làm trung tâm
• Tuân thủ các quy định liên quan đến sản phẩm y tế
• Thực hiện các hoạt động quản lý chất lượng liên tục
• Đào tạo và nâng cao năng lực
Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS
Mục tiêu chất lượng trong tổ chức y tế là những mục tiêu cụ thể và có thể đo lường, nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ Những mục tiêu này không chỉ tập trung vào sự hài lòng của khách hàng mà còn liên quan đến sự phát triển của nhân viên và hiệu quả hoạt động chung của tổ chức.
Các mục tiêu chất lượng bao gồm cải thiện sản phẩm và dịch vụ, giảm thời gian sản xuất, nâng cao hiệu suất, tăng sự hài lòng của khách hàng và doanh số bán hàng Để đạt được những mục tiêu này, tổ chức cần thiết lập và triển khai kế hoạch quản lý chất lượng (QMS), một tài liệu chi tiết hướng dẫn cách thức triển khai, thực hiện và kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng.
Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin
ISO 13485 quy định rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và thông tin của các bên liên quan trong hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của tổ chức, bao gồm lãnh đạo, nhân viên, khách hàng, đối tác và cơ quan chính phủ.
Trách nhiệm: Tất cả các bên liên quan đều có trách nhiệm đối với việc thực hiện các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng
Công cụ hỗ trợ 5S
Phương pháp 5S, xuất phát từ Nhật Bản và được áp dụng từ những năm 1960, là một công cụ quản lý hiệu quả giúp tăng năng suất, cải thiện chất lượng và đảm bảo an toàn trong môi trường sản xuất, theo tác giả Hiroyuki Hirano trong cuốn sách "5S for Operators: 5 Pillars of the Visual Workplace" Ngoài ra, 5S còn hỗ trợ doanh nghiệp trong việc thực hiện các tiêu chuẩn ISO.
Tên gọi "5S" xuất phát từ 5 từ tiếng Nhật:
Seiri (Sáng tỏ): Tổ chức và tập trung các dụng cụ, vật dụng cần thiết, loại bỏ các đồ dùng không cần thiết
Seiton (Sắp xếp): Sắp xếp các vật dụng cần thiết theo thứ tự, vị trí để dễ dàng tìm kiếm và sử dụng
Seiso (Sạch sẽ): Dọn dẹp vệ sinh khu vực làm việc, đảm bảo vệ sinh sạch sẽ
Seiketsu (Tiêu chuẩn): Đề ra quy định, tiêu chuẩn cho từng khu vực, vật dụng
Shitsuke (Kỷ luật): Thực hiện thường xuyên kiểm tra, duy trì và phát triển việc thực hiện các bước 5S trên
THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016 CỦA CÔNG TY TNHH
Tình hình thực hiện ISO 13485:2016 tại Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam
3.1.1 Các điều khoản chung Điều khoản 0 – giới thiệu
Hệ thống quản lý chất lượng của Terumo BCT được xây dựng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016, đảm bảo tính hiệu quả và tuân thủ quy định Tất cả tài liệu liên quan đã được đăng ký với Bộ Y tế, cam kết cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác.
Vào năm 2016, Terumo BCT đã quyết định điều chỉnh hệ thống quản lý chất lượng TBV, và quá trình chuyển đổi này đã hoàn tất với việc TBV được xác nhận bằng giấy chứng nhận ISO 13485 Điều khoản 1 quy định phạm vi áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng TBV (VQMS) và toàn bộ công ty, tạo nền tảng cho cách tiếp cận của Terumo BCT đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
TBV đã thiết lập và triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (VQMS) theo các yêu cầu của ISO 13485, nhằm đảm bảo sản phẩm được tạo ra đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã xác định Hệ thống này được duy trì hiệu quả ở tất cả các cấp trong tổ chức, đảm bảo tuân thủ các quy định và yêu cầu cần thiết.
Sổ tay chất lượng của TBV hướng dẫn việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng Toàn cầu (Global QMS) tại địa phương và đóng vai trò như một cầu nối cho các quy trình QMS đang áp dụng tại Việt Nam Trong trường hợp có sự mâu thuẫn giữa tài liệu này và các yêu cầu hợp đồng cụ thể, các yêu cầu hợp đồng sẽ được ưu tiên.
Sổ tay chất lượng của Terumo bao gồm 44 trang, cung cấp thông tin thiết yếu như phạm vi, thuật ngữ và định nghĩa, hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm quản lý, quản lý tài nguyên, thực hiện sản phẩm, cũng như đo lường, phân tích và cải tiến.
Hình 3.1 Trang bìa và mục lục sổ tay chất lượng của công ty Terumo BCT
Nguồn: Phòng kiểm soát tài liệu
3.1.2.2 Tài liệu về thiết bị y tế
TBV đã xây dựng và duy trì Bản ghi chính của thiết bị (DMR) để đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 13485 và yêu cầu của các cơ quan quản lý.
Hồ sơ chính của thiết bị bao gồm tất cả tài liệu cần thiết để mô tả cấu hình sản phẩm và quy trình sản xuất, như bản ghi lịch sử thiết bị (DHR), thiết bị, phần mềm, quy trình dán nhãn, đóng gói, khử trùng, kiểm soát chất lượng và bảo trì Bản ghi này được tạo và phê duyệt bởi nhà sản xuất hợp pháp, với sự xem xét và chấp nhận của TBV.
Tài liệu sẽ cung cấp bản vẽ thành phần, bao gồm thông số kỹ thuật cho từng thành phần riêng lẻ hoặc nhóm các thành phần tương tự Những thành phần này có thể là sản phẩm sẵn có từ nhà cung cấp hoặc các cụm lắp ráp được bán như một mặt hàng.
Bản vẽ chi tiết với 28 thành phần do TBV tùy chỉnh giúp mô tả rõ ràng các thành phần cần thiết cho mục đích mua lại Điều này đảm bảo quá trình kiểm tra và xác minh sự phù hợp với các thông số kỹ thuật được thực hiện một cách chính xác.
Mục đích của giai đoạn này là chỉnh sửa tài liệu hiện có hoặc tạo tài liệu mới theo yêu cầu của thông báo thay đổi doanh nghiệp (ECN) Các thủ tục văn bản được thiết lập nhằm kiểm soát tài liệu trong tổ chức một cách hiệu quả.
Hình 3.2 Tổng quan về quy trình kiểm soát tài liệu trong tổ chức
Nguồn: Phòng kiểm soát tài liệu
Quản lý và lưu giữ tài liệu được quy định trong “Thủ tục kiểm soát tài liệu toàn cầu” của công ty, nơi tác giả tạo và xác định vị trí, thuộc tính tài liệu, phê duyệt và phát hành tài liệu mới qua chức năng “Revise” trong hệ thống Windchill Tài liệu QMS cần có bản dịch ngôn ngữ địa phương nếu yêu cầu Tài liệu sẽ được đánh giá và chỉnh sửa bởi các cộng tác viên trong Windchill, đồng thời sử dụng công cụ nhận xét để gắn nhãn tài liệu là “đường đỏ” nhằm hỗ trợ người phê duyệt Cần đảm bảo rằng tài liệu mới hoặc đã sửa đổi được xem xét và phê duyệt bởi những người có thẩm quyền trước khi phát hành, và mọi tài liệu lỗi thời phải được xóa để tránh sử dụng ngoài ý muốn.
Việc lập kế hoạch và vận hành VQMS yêu cầu xác định và kiểm soát các tài liệu có nguồn gốc bên ngoài Quá trình quản lý tài liệu bên ngoài bao gồm nhiều giai đoạn khác nhau.
Sửa đổi/Dự thảo tài liệu Đồng bộ hóa kiểm soát tài liệu
Hoàn thiện tài liệu Phê duyệt tài liệu Rà soát định kỳ
Hình 3.3 Tổng quan về quy trình kiểm soát tài liệu ngoài tổ chức
Nguồn: Phòng kiểm soát tài liệu
Mỗi tài liệu bên ngoài sẽ được đánh dấu là “EXTERNAL DOCUMENT” và có một số nhận diện duy nhất, bao gồm tiền tố “EXTDOC” cùng với bốn con số liên tiếp của năm hiện tại, bắt đầu từ 0001 Khi tài liệu được cập nhật lên phiên bản mới, số phiên bản sẽ được điều chỉnh tương ứng, trong khi phiên bản cũ sẽ được đóng dấu để phân biệt.
Tài liệu có ghi chú “SUPERSEDED” ở trang đầu, nhưng phiên bản cũ vẫn được tham chiếu trong các tài liệu khác cho đến khi hết thời hạn chuyển giao Chẳng hạn, EXTDOC0001_1 là số kiểm soát của tài liệu bên ngoài đầu tiên có hiệu lực Khi tài liệu bên ngoài này phát hành phiên bản mới, EXTDOC0001_1 sẽ được đóng dấu.
Tài liệu "SUPERSEDED" có mã số EXTDOC0001_2 và thuộc nhóm "Tiêu chuẩn" cùng "Thủ tục và yêu cầu pháp lý" cần được xem xét hàng năm Việc này nhằm đảm bảo tài liệu luôn là ấn bản mới nhất và không mâu thuẫn với hệ thống tài liệu hiện tại của TBV.
Nhận xét thực trạng áp dụng ISO 13485:2016 tại Công Ty TNHH Terumo
Hệ thống ISO của công ty hiện đang hoạt động hiệu quả và đã được BSI cấp chứng nhận ISO 13485:2016 Quy trình chất lượng được thực hiện một cách chặt chẽ, với mỗi tiêu chuẩn và yêu cầu ISO đi kèm tài liệu mô tả và hướng dẫn chi tiết.
TerumoBCT không chỉ hoàn thiện hệ thống ISO mà còn áp dụng hiệu quả các công cụ hỗ trợ để nâng cao chất lượng sản xuất, trong đó nổi bật là công cụ 5S Công ty áp dụng 5S ở mọi lúc, mọi nơi nhằm đảm bảo tiêu chuẩn trong sản xuất thiết bị y tế, với một bộ phận chuyên trách quản lý vấn đề này Mỗi quý, TerumoBCT tiến hành đánh giá 5S tại tất cả các phòng ban để đảm bảo công tác này được thực hiện đầy đủ, đồng thời khen thưởng những nhân viên có điểm số 5S cao.
Để nâng cao chất lượng nguồn nhân lực, công ty thường xuyên tổ chức các khóa đào tạo bắt buộc và không bắt buộc cho nhân viên Gần đây, công ty đã khai giảng lớp đào tạo ISO 13485, dành cho những ai muốn nâng cao kiến thức chuyên môn Các khóa học thường kéo dài từ 10 đến 15 buổi, với thời gian mỗi buổi là 2 tiếng rưỡi và tổ chức một lần mỗi tuần Sau khi hoàn thành khóa học và không vắng quá 3 buổi, học viên sẽ tham gia bài kiểm tra đánh giá Những ai vượt qua sẽ nhận được giấy chứng nhận đào tạo ISO 13485, có giá trị cả trong và ngoài công ty.
3.2.2 Những vấn đề tồn tại trong công tác quản lý chất lượng
Mỗi ngày, phòng Production Control nhận khoảng 70 bộ hồ sơ để kiểm tra, với mỗi bộ phận có hồ sơ riêng, dẫn đến việc quét hồ sơ để lưu trữ trên hệ thống cần thêm nhân viên, trong đó phòng Process Control chiếm 10% dữ liệu toàn công ty Việc giao nộp hồ sơ giấy gặp nhiều bất tiện, như việc ghi chép lịch sử giao nhận và kiểm tra hồ sơ, khiến tổng thời gian giao hồ sơ mỗi ngày lên tới gần 3 tiếng Ngoài ra, rủi ro như thất lạc, rách hoặc ướt hồ sơ có thể xảy ra, đặc biệt do sản phẩm công ty liên quan đến máu, yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng cao về môi trường sản xuất Việc mang hồ sơ vào khu vực sản xuất có thể làm bụi giấy bay ra, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Việc thực hiện các quy định 5S trong việc sắp xếp hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu tối ưu, gây khó khăn trong việc tìm kiếm tài liệu Nhiều kệ hồ sơ chưa được ghi nhãn hoặc có nhãn nhưng lại bị đặt sai vị trí, khiến hồ sơ không được sắp xếp gọn gàng Bàn làm việc của phòng Process Control thường xuyên chất đầy hồ sơ để kiểm tra hàng ngày, dẫn đến tình trạng lộn xộn và nguy cơ nhầm lẫn khi cất giữ hồ sơ.
Hình 3.8 Kệ để hồ sơ chưa ghi nhãn dán
Hình 3.9 Hồ sơ trong phòng lưu trữ
Hình 3.10 Bàn làm việc của nhân viên phòng PC
Nguyên nhân của những tồn tại trên
Các yếu tố dẫn đến những bất lợi trong công tác quản lý chất lượng trên thường chia ra 2 hướng:
Nguyên nhân khách quan dẫn đến sự bất tiện của hồ sơ giấy tại công ty TerumoBCT là do công ty vẫn duy trì phương pháp lưu trữ truyền thống, trong khi việc chuyển đổi sang lưu trữ điện tử yêu cầu thời gian và chi phí ban đầu lớn Mặc dù cải cách này mang lại lợi ích lâu dài, nhưng vì TerumoBCT còn là một công ty trẻ, việc cải cách chưa được thực hiện triệt để Về vấn đề 5S, sự tồn đọng hồ sơ và khối lượng công việc bận rộn khiến nhân viên không có thời gian sắp xếp giấy tờ gọn gàng Về nguyên nhân chủ quan, công ty vẫn tin rằng hồ sơ giấy mang lại hiệu quả tốt, không muốn đầu tư thời gian và nhân lực cho việc chuyển đổi sang hồ sơ điện tử Thêm vào đó, nhân viên thường chủ quan, nghĩ rằng hồ sơ sẽ không bị mất, dẫn đến việc không cẩn thận trong việc bảo quản tài liệu tại nơi làm việc.
GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN VÀ CẢI TIẾN VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485:2016 TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM
Giải pháp thiết lập hệ thống hồ sơ điện tử
4.1.1 Cơ sở đề xuất giải pháp
4.1.1.1 Bối cảnh phát triễn của xã hội về quản trị chất lượng
Trong bối cảnh cạnh tranh toàn cầu ngày càng gay gắt giữa các doanh nghiệp và đối thủ đa quốc gia, chất lượng sản phẩm trở thành yếu tố quyết định vị thế cạnh tranh Sự bùng nổ của công nghệ thông tin và các ngành công nghệ cao trong những năm gần đây đã làm biến đổi sâu sắc đời sống kinh tế, chính trị, văn hóa và xã hội Việc ứng dụng công nghệ thông tin không chỉ giải phóng sức mạnh vật chất và trí tuệ của xã hội mà còn thúc đẩy phát triển kinh tế và nâng cao chất lượng cuộc sống.
Thời kỳ quan điểm sản xuất trong Marketing đạt đỉnh cao vào nửa đầu thế kỷ trước đã tác động mạnh mẽ đến quan niệm về chất lượng sản phẩm Sự phát triển của nền đại công nghiệp cho phép sản xuất hàng loạt các sản phẩm đồng nhất về mẫu mã và chất lượng Trong bối cảnh đó, lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp chủ yếu dựa vào quy mô sản xuất và đường cong kinh nghiệm, dẫn đến khả năng cạnh tranh thông qua giá thành thấp.
Ngày nay, sự phát triển công nghệ và sản xuất cùng với nhu cầu khách hàng gia tăng đã làm cho giá thành không còn là yếu tố quyết định trong cạnh tranh Khách hàng ngày càng yêu cầu cao hơn về chất lượng sản phẩm, chuyển từ quan điểm “sản phẩm không khiếm khuyết” sang “sản phẩm đáp ứng đầy đủ nhu cầu.” Sự khác biệt ngày càng tăng giữa các đối tượng khách hàng đã làm cho thị trường trở nên đa dạng và khó tính hơn Các doanh nghiệp có nền tảng lâu đời và trình độ quản lý cao thường chú trọng đến quy trình quản trị chất lượng, tạo ra lợi thế cạnh tranh bền vững.
60 sản phẩm đỉnh cao, khiến khách hàng nghiêng về phía họ trong chọn lựa sản phẩm, tạo ra lợi thế cạnh tranh không hề nhỏ trên thị trường
Quản trị chất lượng không chỉ quan trọng đối với doanh nghiệp mà còn đóng vai trò then chốt trong việc nâng cao năng lực sản xuất của một quốc gia Tại quy mô quốc gia, quản trị chất lượng không chỉ giới hạn trong lĩnh vực sản xuất mà còn mở rộng ra dịch vụ và văn hóa.
Quản trị chất lượng tốt và sản phẩm chất lượng cao là nền tảng cho việc duy trì và mở rộng thị trường, góp phần vào sự phát triển bền vững của doanh nghiệp Việc nâng cao chất lượng sản phẩm không chỉ tăng năng suất lao động xã hội mà còn giảm thiểu phế thải trong sản xuất, từ đó giảm thiểu ô nhiễm môi trường.
Theo thông tin từ Trung tâm Lưu trữ Lịch sử, việc ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác văn thư và lưu trữ là cần thiết, nhằm hình thành các văn bản và tài liệu lưu trữ điện tử Nghị định 01/2013/NĐ-CP quy định rằng tài liệu lưu trữ điện tử phải được lập hồ sơ, lựa chọn và bảo quản theo nghiệp vụ lưu trữ và kỹ thuật công nghệ thông tin Nghị định 64/2007/NĐ-CP cũng khẳng định giá trị pháp lý của văn bản điện tử tương đương với văn bản giấy trong giao dịch giữa các cơ quan nhà nước Thêm vào đó, Nghị định 01/2013/NĐ-CP quy định trách nhiệm của các cơ quan quản lý tài liệu điện tử, bao gồm Bộ Nội vụ và Bộ Thông tin và Truyền thông, trong việc thiết lập quy trình và chức năng liên quan đến lưu trữ và xử lý tài liệu điện tử.
4.1.1.3 Quan điểm, mục tiêu, kế hoạch của Công Ty TNHH Terumo BCT
Việt Nam trong những năm tới về quản trị chất lượng
Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam cam kết cải tiến liên tục hệ thống quản trị chất lượng để đáp ứng nhu cầu khách hàng một cách tốt nhất Hằng năm, công ty đặt ra các mục tiêu cao hơn nhằm khẳng định sự vượt trội so với các mục tiêu trước đó, đồng thời nâng cao chất lượng sản phẩm Terumo BCT Việt Nam cũng thường xuyên hoạch định kế hoạch để duy trì vị thế là công ty hàng đầu trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế về máu.
4.1.2 Giải pháp thiết lập hệ thống hồ sơ điện tử
Nguyên nhân chính dẫn đến các vấn đề không mong muốn trong quá trình sản xuất là do việc ghi nhận hồ sơ vẫn còn sử dụng giấy Tác giả đề xuất công ty nên chuyển sang hệ thống hồ sơ điện tử, vì pháp luật Việt Nam cho phép doanh nghiệp áp dụng hình thức này thay cho hồ sơ giấy Mặc dù có thể có nhiều ý kiến trái chiều về việc này, nhưng đối với một chi nhánh thuộc tập đoàn đa quốc gia, việc chuyển đổi không quá khó khăn và sẽ mang lại nhiều lợi ích trong tương lai hơn là những bất lợi.
Thiết lập quy trình để đảm bảo hệ thống hồ sơ điện tử được phát triển và duy trì theo đúng tiêu chuẩn ISO 13485
Thiết lập một nhóm làm việc:
Hình thành một nhóm làm việc đa ngành, bao gồm nhân viên kỹ thuật và quản lý chất lượng, để xây dựng và duy trì hệ thống hồ sơ điện tử Nhóm này sẽ xác định yêu cầu cho từng loại hồ sơ, bao gồm tài liệu, định dạng, tiêu chuẩn và quy trình tạo hồ sơ Đồng thời, họ sẽ tạo ra các mẫu hồ sơ điện tử, đảm bảo tính toàn vẹn và đáp ứng tiêu chuẩn Việc đảm bảo tính dễ sử dụng và nhất quán của các mẫu là rất quan trọng, với khả năng cải thiện các mẫu hồ sơ hiện có của công ty.
62 Điều tra và phân tích yêu cầu của khách hàng:
Để đảm bảo hệ thống hồ sơ điện tử của bạn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của khách hàng, cần tìm hiểu và phân tích kỹ lưỡng các yêu cầu này.
Các yêu cầu thường thấy của khách hàng liên quan đến hệ thống hồ sơ điện tử bao gồm:
Hệ thống cần đảm bảo an toàn và bảo mật cho dữ liệu trong quá trình lưu trữ, truyền tải và xử lý, đặc biệt là đối với thông tin nhạy cảm như dữ liệu y tế Đồng thời, dữ liệu phải luôn sẵn sàng và dễ dàng truy cập bất cứ lúc nào Hệ thống cũng cần duy trì tính tin cậy bằng cách hoạt động ổn định và giảm thiểu sự cố.
Hệ thống cần linh hoạt và tương thích để tích hợp hiệu quả với các hệ thống khác trong tổ chức của khách hàng Giao diện người dùng phải thân thiện và dễ sử dụng, đồng thời đáp ứng yêu cầu đào tạo cho người dùng Ngoài ra, khách hàng cũng cần hỗ trợ kỹ thuật và dịch vụ để giải quyết các vấn đề kỹ thuật và thực hiện các tác vụ liên quan đến hệ thống.
Hệ thống cần tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định về bảo mật thông tin, quản lý dữ liệu y tế, cũng như các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sản phẩm y tế Đảm bảo tính toàn vẹn và bảo mật của dữ liệu trong hệ thống hồ sơ điện tử là rất quan trọng, bao gồm quản lý quy trình phân loại, lưu trữ, truy cập, sao lưu và phục hồi tài liệu Việc này phải tuân theo tiêu chuẩn ISO để bảo vệ dữ liệu hiệu quả.
13485, có thể thực hiện các biện pháp sau:
Thiết lập quy trình phân loại và lưu trữ dữ liệu là rất quan trọng để đảm bảo dữ liệu được phân loại đúng cách và lưu trữ an toàn, bảo vệ khỏi mất mát và các tác động bên ngoài Đồng thời, thực hiện các biện pháp bảo mật thông tin như sử dụng mật khẩu an toàn, mã hóa dữ liệu, kiểm soát truy cập và giám sát hoạt động trên hệ thống cũng là những yếu tố cần thiết để bảo vệ dữ liệu hiệu quả.
Để bảo vệ hệ thống khỏi các cuộc tấn công mạng và phần mềm độc hại, việc cài đặt các giải pháp bảo mật là rất quan trọng Hãy thực hiện các biện pháp phòng ngừa cần thiết để đảm bảo an toàn cho dữ liệu và hệ thống của bạn.
Một số giải pháp khác
4.2.1 Loại bỏ hồ sơ không cần thiết
Trong quá trình làm việc tại công ty Terumo, tác giả nhận thấy một công đoạn hồ sơ không cần thiết có thể được rút ngắn Cụ thể, trong bộ hồ sơ sản xuất sản phẩm Trima, có bộ hồ sơ PCD để kiểm tra vi khuẩn chuẩn cho khả năng tiệt trùng và bộ hồ sơ cuối cùng để xuất hàng thành phẩm Sau khi thực hiện lấy mẫu kiểm tra, người lấy mẫu ghi nhận số hiệu của các mẫu tại hai bộ hồ sơ này và gửi đi.
Trong quy trình kiểm soát chất lượng, 71 mẫu được gửi đến phòng thí nghiệm để kiểm tra theo yêu cầu, sau đó hồ sơ sẽ được chuyển đến phòng PC để kiểm duyệt Nhân viên tại phòng PC phải xem xét cả hai bộ hồ sơ, dẫn đến việc xác định mẫu kiểm tra trong bộ hồ sơ Trima thuộc về bộ hồ sơ PCD nào, gây lãng phí thời gian và tài nguyên Điểm khác biệt của bộ hồ sơ PCD là có chữ ký xác nhận của nhân viên lấy mẫu và kiểm tra mẫu Đề xuất là nên loại bỏ bộ hồ sơ PCD và bổ sung thông tin chữ ký vào bộ hồ sơ Trima để tối ưu hóa quy trình.
Hình 4.1 Sơ đồ chuyển đổi quá trình hồ sơ
Để thực hiện chuyển đổi quy trình một cách hiệu quả, cần phải rà soát và đánh giá lại các dữ liệu cần thiết trong hồ sơ PCD, sau đó bổ sung những thông tin này vào hồ sơ Trima nhằm đảm bảo tính chính xác.
73 và đầy đủ Nếu có dữ liệu còn thiếu sót hoặc không đúng, cần điều chỉnh và bổ sung để hồ sơ Trima được hoàn thiện
Tổ chức đào tạo và hướng dẫn chi tiết cho nhân viên lấy mẫu và phòng kiểm soát chất lượng về việc sử dụng bộ hồ sơ sản xuất mới Nội dung đào tạo bao gồm cách ghi nhận số hiệu của các mẫu kiểm tra và quy trình xác nhận thông tin trong bộ hồ sơ mới.
Đánh giá liên tục hiệu quả của bộ hồ sơ Trima sau cải tiến là cần thiết Cần điều chỉnh và hoàn thiện bộ hồ sơ để đảm bảo quy trình kiểm soát hồ sơ và kiểm soát chất lượng sản phẩm đạt hiệu quả và chính xác.
Tiết kiệm thời gian và công sức là một lợi ích quan trọng khi loại bỏ bộ hồ sơ PCD và chỉ giữ lại một bộ hồ sơ cuối cùng Quy trình kiểm duyệt tại phòng PC sẽ trở nên đơn giản hơn, giảm thiểu thời gian và công sức cần thiết để xác nhận lại số hiệu của các mẫu kiểm tra Điều này không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn giảm bớt gánh nặng cho nhân viên trong việc kiểm duyệt hồ sơ sản xuất.
Tối ưu hóa quy trình sản xuất bằng cách giảm thời gian và công sức trong việc kiểm duyệt và xác định mẫu sẽ giúp tăng năng suất sản xuất chung của công ty.
Bằng cách loại bỏ bộ hồ sơ PCD, chúng ta có thể giảm thiểu lãng phí tài nguyên, bao gồm giấy tờ, thời gian, công sức và năng lượng cần thiết cho việc duyệt và xử lý hồ sơ sản xuất.
Để tổ chức và quản lý hồ sơ hiệu quả, cần thực hiện đầy đủ các nguyên tắc của 5S: Sàng lọc, Sắp xếp, Sạch sẽ, Săn sóc, và Sẵn sàng Việc lập kế hoạch và thực hiện định kỳ là cần thiết để duy trì sự sắp xếp hồ sơ theo chu kỳ thời gian nhất định.
Thiết lập quy trình xử lý hồ sơ nhất quán cho phòng Kiểm soát Quy trình là rất quan trọng Quy trình này cần bao gồm việc lưu trữ hồ sơ theo tiêu chuẩn cụ thể và hướng dẫn nhân viên cách đặt và trả hồ sơ đúng vị trí sau khi sử dụng.
Đào tạo và nâng cao nhận thức cho nhân viên về tầm quan trọng của việc sắp xếp và ghi nhãn hồ sơ đúng cách là rất cần thiết Điều này không chỉ giúp họ hiểu rõ quy trình xử lý hồ sơ chính xác mà còn nâng cao hiệu quả công việc.
Kế hoạch duy trì 5S hiệu quả bao gồm:
Hình thức đào tạo trực tiếp tại phòng họp trong công ty
Tần suất đào tạo mỗi năm 1 lần và đào tạo cho người mới bắt đầu vô làm
Thời gian đào tạo được chia thành các khung giờ hành chính trong tuần, với khả năng lên lịch theo ca 1, 2 hoặc 3 nếu cần Sau khi hoàn tất quá trình đào tạo, việc đánh giá hiệu quả thông qua các bài kiểm tra và thực hành tại chỗ là cần thiết, đồng thời điều chỉnh chương trình đào tạo nếu có yêu cầu.
Nội dung đào tạo bao gồm:
Bảng 4.1 Nội dung đào tạo sắp xếp và xử lí hồ sơ
Nội dung thực hiện Cách thức thực hiện
Cách ghi nhãn kệ để hồ sơ
ARx – aaa – bbb, trong đó x là số thứ tự hàng ngang, aaa là số thứ tự hàng dọc và bbb là số thứ tự kệ Vị trí để hồ sơ cần kiểm tra trước khi thực hiện quy trình.
Bổ sung thêm các khay đựng hồ sơ đặt tại bàn, dán nhãn tên loại hồ sơ lên mỗi khay và đặt hồ sơ vào đúng chỗ
Xử lý hồ sơ sau khi kiểm
Xử lý hồ sơ ngay sau khi sử dụng để đảm bảo tính chính xác và hiệu quả Không để hồ sơ đã được kiểm duyệt trên bàn làm việc quá 2 ngày và không lưu trữ tại phòng PC quá 1 tuần để tránh tình trạng lộn xộn và bảo mật thông tin.
Sắp xếp hồ sơ trong phòng lưu trữ
Sau khi chuyển qua phòng lưu trữ, sắp xếp hồ sơ theo đúng thứ tự mã hồ sơ, ghi nhận lại số hiệu kệ đã để hồ sơ
Gắn nhãn dán rõ ràng và đúng chủ đề cho tất cả các kệ hoặc bàn làm việc liên quan đến hồ sơ Đặt nhãn dán ở vị trí dễ thấy và dễ đọc để người sử dụng có thể tìm kiếm và sắp xếp hồ sơ một cách chính xác.