Thực trạng áp dụng iso 13485 2016 tại công ty tnhh terumo bct việt nam chi nhánh long thành

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐỒ ÁN TỐT NGHIỆP NGÀNH QUẢN LÝ CÔNG NGHIỆP THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016 TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM CHI NHÁNH LONG THÀNH GVHD: THS NGUYỄN VĂN MINH SVTH : NGUYỄN QUỲNH NHƯ S K L0 1 Tp Hồ Chí Minh, tháng 12/2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KĨ THUẬT TP.HCM KHOA ĐÀO TẠO CHẤT LƯỢNG CAO - - KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP ĐỀ TÀI THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016 TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM - CHI NHÁNH LONG THÀNH SVTH : Nguyễn Quỳnh Như MSSV : 19124164 Khóa : K19 Niên khố: 2019- 2023 Ngành : Quản lí cơng nghiệp GVHD: Ths Nguyễn Văn Minh TP Hồ Chí Minh – 12/2022 i Lời cảm ơn Để đến với báo cáo thực tập này, tác giả trải qua trình học tập trường đại học Sư Phạm Kỹ Thuật thành phố Hồ Chí Minh suốt năm học nhận nhiều giúp đỡ thầy cô trường đặc biệt thầy khoa chất lượng cao Chính thế, tác giả biết ơn mong muốn gửi lời cảm ơn đến nhà trường thầy cô hỗ trợ tác giả thời gian qua Tiếp theo tác giả xin gửi lời cảm ơn đặc biệt đến Thầy Minh, người nhiệt tình hướng dẫn tác giả hồn thành khóa luận tốt nghiệp giải đáp thắc mắc tác giả lúc làm Đồng thời tác giả muốn cảm ơn ban lãnh đạo anh chị công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam cung cấp cho tác giả nơi thực tập số liệu cần thiết để hồn thành khóa luận Bài làm tác giả cịn nhiều thiếu sót, nên tác giả mong nhận phản hồi q thầy để hồn thiện làm Em xin chân thành cảm ơn! Hồ Chí Minh, ngày 15 tháng 12 năm 2022 Sinh viên Nguyễn Quỳnh Như ii NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… Hồ Chí Minh, ngày… Tháng… năm 2022 GVHD kí tên Nguyễn Văn Minh iii NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN PHẢN BIỆN ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………… Hồ Chí Minh, ngày… Tháng… năm 2022 GVPB kí tên iv DANH MỤC VIẾT TẮT Từ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt BB Blood bags Túi máu BBR Blood bag receiving area Khu vực nguyên liệu Túi máu BCT Blood and Cell Technologies Công nghệ máu tế bào DHR Device History Record Bản ghi lịch sử thiết bị DMR Device Master Record Bản ghi thiết bị MHLW Ministry of Health, Labour Bộ trưởng Bộ Y tế, Lao động Phúc and Welfare lợi Nhật Bản PC Process Control Phịng kiểm sốt q trình QIA Quality inspection area Khu vực kiểm tra chất lượng QMS Quality management system Hệ thống quản lý chất lượng SOP Standard operating Quy trình thao tác chuẩn procedure TBV Terumo BCT Vietnam Co., Công Ty TNHH Terumo BCT Việt LTD TGBM Terumo Nam Blood Quản lý máu toàn cầu Terumo Global Manegement TMR Trima receiving area Khu vực nguyên liệu Trima TNHH Trách nhiệm hữu hạn TTBYT Trang thiết bị y tế Trima Kit Trima VQMS Terumo Bộ phân tách thành phần tế bào máu BCT Vietnam Hệ thông quản lý chất lượng Quality management system Terumo BCT Việt Nam v DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 logo cơng ty Terumo BCT Hình 1.2 Sản phẩm BB Terumo BCT Hình 1.3 Sản phẩm Trima Terumo BCT Hình 1.4 Sơ đồ tổ chức nhà máy Terumo BCT Việt Nam Hình 3.1 Trang bìa mục lục sổ tay chất lượng công ty Terumo BCT 27 Hình 3.2 Tổng quan quy trình kiểm sốt tài liệu tổ chức 28 Hình 3.3 Tổng quan quy trình kiểm sốt tài liệu ngồi tổ chức 29 Hình 3.4 Chính sách chất lượng Terumo BCT 32 Hình 3.5 Mục tiêu chất lượng năm 2022 Terumo BCT 33 Hình 3.6 Quy trình Đào tạo Toàn cầu 35 Hình 3.7 Sơ đồ quy trình sản suất chung 40 Hình 4.1 Sơ đồ chuyển đổi trình hồ sơ 72 Hình 4.2 Kệ đựng hồ sơ dán nhãn 75 Hình 4.3 Hồ sơ xếp theo thứ tự 75 Hình 4.4 Bàn làm việc sau sử dụng khay đựng hồ sơ có dán nhãn 76 Hình 4.5 Danh sách tài liệu quét sau kiểm duyệt 77 Hình 4.6 Danh sách tài liệu quét sau áp dụng giải pháp 77 vi DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 1.1 Tổng hợp kết kinh doanh công ty Terumo giai đoạn 2020-2021 Bảng 3.1 Quy trình kiểm tra vật liệu 37 Bảng 4.1 Nội dung đào tạo xếp xử lí hồ sơ 74 vii MỤC LỤC Lời cảm ơn ii NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN iii NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN PHẢN BIỆN iv DANH MỤC VIẾT TẮT v DANH MỤC HÌNH vi DANH MỤC BẢNG BIỂU vii PHẦN MỞ ĐẦU 1 Lý chọn đề tài Mục tiêu nghiên cứu Đối tượng phạm vi nghiên cứu Phương pháp nghiên cứu Kết cấu đề tài PHẦN NỘI DUNG CHƯƠNG I: TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM CHI NHÁNH LONG THÀNH 1.1 Giới thiệu tổng quan Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam 1.1.1 Thông tin 1.1.2 Quá trình hình thành phát triển công ty 1.1.3 Lĩnh vực hoạt động 1.1.4 Sứ mệnh giá trị cốt lõi 1.1.5 Sản phẩm công ty 1.2 Bộ máy tổ chức 1.3 Tình hình hoạt động kinh doanh doanh nghiệp viii CHƯƠNG II: CƠ SỞ LÝ LUẬN 11 2.1 Tổng quan hệ thống quản lý chất lượng 11 2.1.1 chất lượng tiêu chuẩn chất lượng 11 2.1.2 Lợi ích thiết lập tiêu chí chất lượng 12 2.1.3 Quản lý chất lượng 12 2.1.4 Chức quản lý chất lượng : 13 2.1.5 Hệ thống quản trị chất lượng 14 2.2 Hệ thông quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 14 2.2.1 Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 13485 14 2.2.2 Lợi ích từ việc áp dụng chứng nhận ISO 13485 16 2.3 Nội dụng yêu cầu hệ thông quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 17 2.3.1 Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng 17 2.3.2 Điều khoản 5: Trách nhiệm lãnh đạo 18 2.3.3 Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực Doanh nghiệp 20 2.3.4 Điều khoản 7: Quá trình tạo sản phẩm 21 2.3.5 Điều khoản 8: Đo lường, phân tích cải tiến 23 2.4 Công cụ hỗ trợ 5S 25 CHƯƠNG III: THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO 13485:2016 CỦA CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM - CHI NHÁNH LONG THÀNH 26 3.1 Tình hình thực ISO 13485:2016 Cơng Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam 26 3.1.1 Các điều khoản chung 26 3.1.2 Điều Khoản 26 ix Tăng tính bảo mật kiểm soát: Hệ thống hồ sơ điện tử cung cấp tính bảo mật cao, giúp kiểm soát quyền truy cập vào tài liệu quan trọng liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 Những tính hạn chế truy cập, theo dõi hoạt động, lưu dự phịng mã hóa liệu giúp đảm bảo tính an tồn bảo mật thông tin Tăng khả đáp ứng: Hệ thống hồ sơ điện tử giúp tăng khả đáp ứng yêu cầu tổ chức việc quản lý hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 Công nghệ số hóa giúp tối ưu hóa quy trình quản lý tăng cường tính hiệu việc đáp ứng yêu cầu chuẩn ISO 13485 Hỗ trợ liên kết tích hợp: Hệ thống hồ sơ điện tử tích hợp với hệ thống cơng nghệ thơng tin khác tổ chức, giúp tạo liên kết chia sẻ thông tin cách liền mạch Điều giúp tăng tính quán tính đồng quản lý hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 với quy trình khác tổ chức Nâng cao chất lượng sản xuất: Hạn chế tối đa bụi giấy bay vào sản phẩm mang hồ sơ giấy vào nơi sản xuất, nâng cao chất lượng sản xuất, giảm hàng không đạt tiêu chuẩn, tăng khả đạt chuẩn môi trường phịng Tiết kiệm loại chi phí khác: Chi phí sử dụng dịch vụ lưu giữ hồ sơ giấy năm hết khoảng 144 triệu, chi phí thuê nhân công quét, cất giữ hồ sơ năm hết 120 triệu, chi phí mua giấy để in hồ sơ năm khoảng 100 triệu, chi phí hủy bỏ hồ sơ cịn nhiều chi phí khác liên quan Mức độ khả thi giải pháp Biện pháp có khả triển khai thực cách hiệu Nó khơng ý tưởng lý tưởng mà thực thực tế Về khía cạnh kỹ thuật, hạ tầng cơng nghệ thơng tin TBV ổn định đáng tin cậy để hỗ trợ hệ thống hồ sơ điện tử, công ty có vài hệ thống điện tử khác “My Worknet” để làm cổng thông tin điện tử “WinChill” để lưu trữ tài liệu liên quan Chính thế, việc tích hợp hệ thống hồ sơ điện tử khơng q khó khăn có kinh nghiệm quản lý hệ thống điện tử riêng Các yếu tố khác bao gồm việc đảm bảo tích hợp tương thích với hệ thống khác lĩnh vực chăm sóc sức khỏe đề cập phần Nghiên cứu "Electronic Health Records Implementation: An Evaluation of 69 Information System Impact and Contingencies" DeLone Zhang (2013) cơng nghệ đóng vai trị quan trọng việc triển khai hồ sơ điện tử, tác giả đề cử công ty cung cấp dịch vụ hàng đầu để đáp ứng Về tài chính, với vốn đầu tư từ tập đoàn Terumo Nhật Bản, lợi nhuận năm lên hàng trăm tỷ n, cơng ty hồn tồn đủ khả chi trả cho chi phí đầu tư vào hệ thống hồ sơ điện tử Đồng thời, với tình hình lợi nhuận tăng nhanh theo năm tập đoàn, chứng tỏ xu hướng sản phẩm công ty quan tâm đến, nên chất lượng sản phẩm cần ý Điều phù hợp với việc, chi phí trì hệ thống để giúp nâng cao chất lượng sản xuất vấn đề đáng lo ngại Về tổ chức, giải pháp triển khai hồ sơ điện tử yêu cầu thay đổi tổ chức quản lý Cho nên lãnh đạo cam kết từ cấp quản lý cao việc xác định mục tiêu, tạo động lực quản lý yếu tố liên quan đến triển khai quan trọng Trong đó, tác giả tham khảo ý kiến trưởng phòng QMS, nhân viên phòng QMS để đưa giải pháp thiết lập hệ thông hồ sơ điện tử, họ cho thấy quan tâm đến giải pháp, mong muốn thực giải pháp thành công Sư phù hợp giải pháp Biện pháp áp dụng hệ thống hồ sơ điện tử phù hợp với yêu cầu môi trường vô trùng nhu cầu kiểm sốt hạt bụi khơng khí tổ chức, sử dụng hệ thống có để đáp ứng hạn chế tối đa bụi giấy không gian công ty Sự tương thích giải pháp Terumo BCT tác giả thiết kế dựa theo quy trình cơng việc, sở hạ tầng cơng nghệ thơng tin có yêu cầu pháp lý quy định liên quan 4.2 Một số giải pháp khác 4.2.1 Loại bỏ hồ sơ khơng cần thiết Qua q trình làm việc công ty Terumo, tác giả nhận thấy có cơng đoạn hồ sơ khơng cần thiết rút ngắn lại Cụ thể, hồ sơ sản xuất sản phẩm Trima có hồ sơ PCD (kiểm tra vi khuẩn chuẩn để đối chứng cho khả tiệt trùng), hồ sơ cuối để xuất hàng thành phẩm Trima Sau thực lấy mẫu kiểm tra, người lấy mẫu ghi nhận lại số hiệu mẫu lấy hồ sơ kể gửi 70 mẫu đến phịng kiểm sốt chất lượng để thí nghiệm theo yêu cầu Cuối cùng, giao hồ sơ đến phòng PC để kiểm duyệt Nhân viên phòng PC phải xét duyệt hồ sơ xem xét xem mẫu kiểm tra hồ sơ Trima hồ sơ PCD nào, gây thời gian khơng cần thiết lãng phí tài nguyên Điểm khác biệt hồ sơ PCD có thêm chữ ký xác nhận nhân viên lấy mẫu kiểm tra mẫu Đề nghị: Loại bỏ hồ sơ PCD thêm thông tin bổ sung chữ ký hồ sơ Trima 71 Hình 4.1 Sơ đồ chuyển đổi trình hồ sơ Nguồn: Tự tổng hợp Để chuyển đổi quy trình thành cơng, cần phải đánh giá lại liệu cần thiết hồ sơ PCD, sau thêm thơng tin vào hồ sơ Trima để đảm bảo tính xác 72 đầy đủ Nếu có liệu cịn thiếu sót khơng đúng, cần điều chỉnh bổ sung để hồ sơ Trima hoàn thiện Tổ chức đào tạo hướng dẫn rõ ràng cho nhân viên lấy mẫu phịng kiểm sốt chất lượng việc sử dụng hồ sơ sản xuất mới, bao gồm cách ghi nhận lại số hiệu mẫu kiểm tra cách xác nhận thông tin hồ sơ Thực đánh giá liên tục hiệu hồ sơ Trima sau cải tiến, điều chỉnh, hoàn thiện hồ sơ cần thiết để đảm bảo tính hiệu xác quy trình kiểm sốt hồ sơ, kiểm sốt chất lượng sản phẩm Hiệu quả: Tiết kiệm thời gian công sức: Bằng cách loại bỏ hồ sơ PCD giữ lại hồ sơ cuối cùng, quy trình kiểm duyệt phịng PC đơn giản hóa giảm bớt thời gian cơng sức cần thiết để xác nhận lại số hiệu mẫu kiểm tra Điều dẫn đến tiết kiệm thời gian công sức nhân viên liên quan đến việc kiểm duyệt hồ sơ sản xuất Tăng suất sản xuất: Bằng cách giảm bớt thời gian cơng sức cần thiết quy trình kiểm duyệt xác định mẫu, quy trình sản xuất tối ưu hóa, giúp tăng suất sản xuất chung cơng ty Giảm lãng phí tài ngun: Bằng việc loại bỏ hồ sơ PCD, giảm bớt lãng phí tài nguyên giấy tờ, thời gian, công sức lượng cần thiết cho việc duyệt xử lý hồ sơ sản xuất 4.2.2 Cải thiện 5S Thực đầy đủ nghiêm ngặt nguyên tắc 5S (Sàng lọc, Sắp xếp, Sạch sẽ, Săn sóc, Sẵn sàng) để tổ chức quản lý hồ sơ cách hiệu Cần phải có kế hoạch thực định kỳ để đảm bảo việc xếp hồ sơ trì theo chu kỳ thời gian định Thiết lập quy trình xử lý hồ sơ quán cho phòng Process Control Quy trình nên bao gồm việc lưu trữ hồ sơ theo tiêu chuẩn cụ thể, đồng thời hướng dẫn nhân viên cách đặt trả hồ sơ vào vị trí sau sử dụng 73 Đào tạo tăng cường nhận thức cho nhân viên tầm quan trọng việc xếp ghi nhãn dán hồ sơ cách, giúp họ hiểu rõ quy trình xử lý hồ sơ xác Kế hoạch trì 5S hiệu bao gồm: Hình thức đào tạo trực tiếp phịng họp cơng ty Tần suất đào tạo năm lần đào tạo cho người bắt đầu vô làm Thời gian chia thành nhóm nhỏ đào tạo vào khung hành tuần, cần thiết lên lịch đào tạo theo ca 1,2 Sau hồn thành q trình đào tạo, cần đánh giá hiệu đào tạo kiểm tra, thực hành chỗ điều chỉnh cần Nội dung đào tạo bao gồm: Bảng 4.1 Nội dung đào tạo xếp xử lí hồ sơ Nội dung thực Cách thức thực Cách ghi nhãn kệ ARx – aaa – bbb để hồ sơ Trong đó: x số thứ tự hàng ngang aaa số thứ tự hàng dọc bbb số thứ tự kệ Chỗ để hồ sơ trước Bổ sung thêm khay đựng hồ sơ đặt bàn, dán nhãn tên loại hồ kiểm sơ lên khay đặt hồ sơ vào chỗ Xử lý hồ sơ sau Xử lý hồ sơ sau sử dụng xong Không để hồ sơ kiểm kiểm duyệt bàn làm việc ngày Khơng lưu trữ phịng PC q tuần Sắp xếp hồ sơ Sau chuyển qua phòng lưu trữ, xếp hồ sơ theo thứ tự phòng lưu trữ mã hồ sơ, ghi nhận lại số hiệu kệ để hồ sơ Nguồn: Tự tổng hợp 74 Gắn nhãn dán rõ ràng chủ đề cho tất kệ bàn làm việc liên quan đến hồ sơ Nhãn dán nên đặt vị trí dễ thấy dễ đọc, giúp người sử dụng tìm kiếm đặt lại hồ sơ cách xác Kiểm tra định kỳ giám sát việc xếp hồ sơ để phát khắc phục sớm vấn đề liên quan đến hồ sơ không ghi nhãn dán để lộn qua chỗ khác Kết đạt sau thực cải thiện: Hình 4.2 Kệ đựng hồ sơ dán nhãn Nguồn: Tự tổng hợp Hình 4.3 Hồ sơ xếp theo thứ tự Nguồn: Tự tổng hợp 75 Hình 4.4 Bàn làm việc sau sử dụng khay đựng hồ sơ có dán nhãn Nguồn: Tự tổng hợp Hiệu quả: Tiết kiệm thời gian tìm kiếm: Để hồ sơ xếp gọn gàng, chỗ ghi nhãn rõ ràng, nhân viên dễ dàng tìm kiếm truy cập vào hồ sơ cần thiết cách nhanh chóng, giúp giảm bớt thời gian tìm kiếm tăng suất làm việc Giảm gây lỗi: Việc đánh nhãn xác xếp hồ sơ theo quy trình 5S giúp giảm khả cất nhầm hồ sơ qua chỗ khác, giúp tránh sai sót cơng việc kiểm tra quản lý hồ sơ, giảm thiểu rủi ro gây lỗi Tăng tính hợp nhất: Việc áp dụng quy trình 5S đồng giúp đồng hóa quy trình quản lý hồ sơ, giúp tạo mơi trường làm việc chuyên nghiệp, tăng tính hợp hoạt động cơng ty 4.2.3 Tối ưu hóa hồ sơ hệ thống Tối ưu hóa hồ sơ hệ thống cách phân loại file nén thư mục quy trình nhằm cải thiện tổ chức, quản lý tiết kiệm không gian lưu trữ hệ thống máy tính mạng máy tính cơng ty Terumo BCT Các bước quy trình bao gồm: Phân loại file: Đây trình đánh giá, nhận dạng phân loại file liệu vào thư mục phù hợp Việc phân loại file thư mục giúp tăng tính tổ chức, dễ dàng tìm kiếm quản lý file liệu Có thể phân loại cách, loại hồ sơ, tháng, năm hồ sơ hoàn thành vào thư mục Nén thư mục: Sau phân loại file liệu vào danh mục thư mục, quy trình tối ưu hóa hồ sơ bao gồm việc nén thư mục file liệu để giảm 76 kích thước chúng hệ thống lưu trữ Việc nén thư mục file liệu giúp giảm tải lượng liệu hệ thống lưu trữ, tiết kiệm không gian đĩa cứng dung lượng mạng, đồng thời giúp quản lý, lưu chia sẻ liệu dễ dàng Đặt tên file chuẩn: Một phần quy trình tối ưu hóa hồ sơ bao gồm đặt tên file theo chuẩn, quy định công ty theo tiêu chuẩn chung chấp nhận Điều giúp đồng quy trình đặt tên, dễ dàng tìm kiếm, đọc hiểu nội dung file, tránh gây nhầm lẫn mát liệu Cụ thể như: Z – ww – rrrr (trong đó: Z tên loại hồ sơ; ww tháng thứ tự hồ sơ; rrrr năm hồn thiện hồ sơ) Hình 4.5 Danh sách tài liệu quét sau kiểm duyệt Nguồn: Tự tổng hợp Hình 4.6 Danh sách tài liệu quét sau áp dụng giải pháp Nguồn: Tự tổng hợp 77 Hiệu quả: Tiết kiệm không gian lưu trữ: Việc nén thư mục file liệu giúp giảm kích thước chúng hệ thống lưu trữ, giúp tiết kiệm không gian đĩa cứng dung lượng mạng Điều đặc biệt hữu ích làm việc với tập tin lớn tổ chức lưu trữ liệu lớn, giúp giảm bớt chi phí mở rộng hệ thống lưu trữ Tăng tính tổ chức dễ dàng quản lý: Phân loại file đặt tên file chuẩn giúp tổ chức liệu theo cấu trúc hợp lý, dễ dàng quản lý tìm kiếm liệu Người dùng dễ dàng xác định vị trí file liệu cần tìm kiếm, giúp tiết kiệm thời gian lượng trình quản lý hồ sơ Dễ dàng lưu chia sẻ liệu: Khi liệu phân loại nén, trình lưu chia sẻ liệu trở nên dễ dàng Dữ liệu nén có kích thước nhỏ hơn, giúp giảm bớt thời gian tài nguyên cần thiết cho trình lưu chia sẻ liệu, đồng thời giảm rủi ro mát liệu trình di chuyển chia sẻ Tăng tính qn đồng nhất: Việc đặt tên file theo chuẩn giúp đồng quy trình đặt tên, đồng thời giúp người dùng dễ dàng đọc hiểu nội dung file Điều giúp tăng tính quán, đồng việc đặt tên file hệ thống, giúp tránh gây nhầm lẫn mát liệu việc đặt tên khơng đồng Tăng hiệu làm việc: Q trình tối ưu hóa hồ sơ giúp tăng hiệu làm việc người dùng hệ thống máy tính 78 PHẦN KẾT LUẬN Tóm lại nói việc hồn thiện hệ thống chất lượng ISO cơng ty cần thiết thời buổi cạnh tranh Và Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam, công ty sản xuất thiết bị y tế cơng tác quản trị chất lượng trở nên quan trọng tiến trình phát triển doanh nghiệp Trong hai tháng thực tập Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam, nhận hướng dẫn, giúp đỡ anh chị công ty, tác giả học hỏi nhiều điều Tác giả nhận thấy lợi ích ưu điểm mà trình áp dụng ISO 13485:2016 mang lại cho công ty, đặc biệt giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế, cải thiện hiệu sản xuất, tăng cường uy tín niềm tin khách hàng.Tuy nhiên, công ty Terumo BCT có khuyết điểm hệ thống ISO cần liên tục cải tiến Những kiến thức tác giả tổng hợp thông qua đề tài “thực trạng áp dụng ISO 13485:2016 Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam” Đề tài “thực trạng áp dụng ISO 13485:2016 Công Ty TNHH Terumo BCT Việt Nam”, tập trung nghiên cứu tổng quan quy trình hoạt động quản trị hệ thống chất lượng ISO 13485:2016 công ty Terumo BCT, thực tế hoạt động giai đoạn năm vừa qua, phân tích, đánh giá kết đạt tồn tại, hạn chế quy trình, rõ nguyên nhân đề giải pháp hồn thiện quy trình quản trị hệ thống chất lượng ISO 13485:2016 công ty 79 TÀI LIỆU THAM KHẢO B Fortune Business insights (2022), Medical Devices Market Size, Share & COVID19 Impact Analysis, By Type (Orthopedic Devices, Cardiovascular Devices, Diagnostic Imaging, In-vitro Diagnostics, Minimally Invasive Surgery, Wound Management, Diabetes Care, Ophthalmic Devices, Dental Devices, Nephrology, General Surgery, and Others), By End-user (Hospitals & ASCs, Clinics, and Others), and Regional Forecast, 2022-2029 Truy cập: 20/9/2022 https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devicesmarket-100085 Science Laboratory & Certification(2018) Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Thiết Bị Y Tế ISO 13485 Truy cập: 20/9/2022 https://www.sertifikasyon.net/vi/detay/ISO13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi-nedir/ Invest VietNam(2019) NGÀNH CÔNG NGHIỆP THIẾT BỊ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM ĐANG THU HÚT CÁC NHÀ ĐẦU TƯ TRONG NƯỚC VÀ NƯỚC NGOÀI Truy cập: 21/9/2022 https://investvietnam.gov.vn/vi/-80.nd/nganh-cong-nghiep-thiet-biy-te-va-duoc-pham-dang-thu-hut-cac-nha-dau-tu-trong-nuoc-va-nuoc-ngoai.html Đinh Thị Thùy Dung (2015) Hồn thiện hệ thống 5S cơng ty TNHH Terumo Việt Nam (Luận văn thạc sĩ, đại học kinh tế Hà Nội) Mã số thuế (2022) 3603027663 – Công ty trách nhiệm hữu hạn Terumo BCT Việt Nam Truy cập: 20/10/2022 https://masothue.com/3603027663-cong-ty-trachnhiem-huu-han-terumo-BCT-viet-nam TS Phan Thăng (2010) Quản Trị Chất Lượng Hồ Chí Minh: Nhà xuất Hồng Đức TS Nguyễn Kim Đình (2010) Quản Trị Chất Lượng Hà Nội: NXB Tài Chính Armand V Feigenbaum (1961) Total Quality Control McGraw-Hill Education Vietquality (2018) [Những bậc thầy chất lượng] Joseph M Juran (1904-2008) Truy cập: 15/2/2023 https://vietquality.vn/nhung-bac-thay-ve-chat-luong-josephm-juran-1904-2008/ 10 Theo Philip B Crosby (1995) Quality Is Free New American Library 80 11 TS Hồng Mạnh Dũng (20120 Tài liệu hướng dẫn mơn quản trị chất lượng Trường đại học Mở thành phố Hồ Chí Minh 12 Keller, T J (2016) ISO 13485: A complete guide to quality management in the medical device industry Wiley 13 International Organization for Standardization (2015) ISO 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary https://www.iso.org/standard/62085.html 14 International Organization for Standardization (2016) ISO 13485:2016 Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes https://www.iso.org/standard/59752.html 15 International Organization for Standardization (2015) ISO 9001:2015 Quality management systems Requirements https://www.iso.org/standard/62085.html 16 Chính phủ Việt Nam (2016) Nghị định Chính phủ số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Quản lý trang thiết bị y tế [Government decree on medical device management] Truy cập từ https://thuvienphapluat.vn/van-ban/Y-te/Nghi-dinh-362016-ND-CP-quan-ly-trang-thiet-bi-y-te-307946.aspx 17 Chính phủ Việt Nam (2007) Nghị định số 64/2007/NĐ-CP ngày 10 tháng 04 năm 2007 Chính phủ ứng dụng cơng nghệ thông tin hoạt động quan nhà nước [Government decree on application of information technology in the activities of state agencies] Truy cập từ http://www.mic.gov.vn/nr/rdonlyres/1a8c69b5-064e-44b7-a6b8e65b7f888b2e/0/nd64_2007_cp.pdf 18 Chính phủ Việt Nam (2013) Nghị định số 01/2013/NĐ-CP ngày 03/01/2013 Chính phủ: Quy định việc lưu trữ, bảo quản sử dụng tài liệu điện tử quan, tổ chức Nhà nước Hà Nội, Việt Nam 19 Đỗ Thị Minh Ngọc (2020) Phân Tích quy trình kiểm sốt chất lượng sản phẩm Trima Accel cơng ty trách nhiệm hữu hạn Terumo BCT Việt Nam Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Sư phạm Kỹ thuật TP Hồ Chí Minh 81 20 Phan Quý Huy (2022) Phân Tích Thực Trạng Áp Dụng Hệ Thống Quản Lý An Toàn Thông Tin ISO 27001:2013 Tại Công Ty Cổ Phần Dịch Vụ Cơng Nghệ Tin Học HPT Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Sư phạm Kỹ thuật TP Hồ Chí Minh 21 Hirano, H (1996) 5S for Operators: Pillars of the Visual Workplace Productivity Press 22 DeLone, W H., & Zhang, D (2013) Electronic Health Records Implementation: An Evaluation of Information System Impact and Contingencies International Journal of Medical Informatics, 82(5), 344-361 82