hiệu quả giảm đau của phương pháp cấy chỉ catgut kết hợp bào thuốc đỗ ngưu bát vị trên người bệnh thoái hóa khớp gối có hội chứng can thận âm hư

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGƠ HỒNG HẢI ĐĂNG HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU CỦA PHƯƠNG PHÁP CẤY CHỈ CATGUT KẾT HỢP BÀI THUỐC ĐỖ NGƯU BÁT VỊ TRÊN NGƯỜI BỆNH THỐI HỐ KHỚP GỐI CĨ HỘI CHỨNG CAN THẬN ÂM HƯ LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGƠ HỒNG HẢI ĐĂNG HIỆU QUẢ GIẢM ĐAU CỦA PHƯƠNG PHÁP CẤY CHỈ CATGUT KẾT HỢP BÀI THUỐC ĐỖ NGƯU BÁT VỊ TRÊN NGƯỜI BỆNH THỐI HỐ KHỚP GỐI CĨ HỘI CHỨNG CAN THẬN ÂM HƯ CHUYÊN NGÀNH: Y HỌC CỔ TRUYỀN MÃ SỐ: CK 62 72 60 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS TS NGUYỄN THỊ BAY THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2022 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu nêu luận văn trung thực, khách quan chưa công bố cơng trình khác Số liệu đề tài thu thập bệnh viện Y học cổ truyền thành phố Hồ Chí Minh tuyệt đối khơng chép từ nguồn khác Tơi hồn tồn chịu trách nhiệm trước Hội đồng cam đoan Tác giả luận văn Ngô Hồng Hải Đăng ii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN i CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ KÝ HIỆU .iv DANH MỤC SƠ ĐỒ vi DANH MỤC BẢNG vii DANH MỤC BIỂU ĐỒ .ix ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU ĐỀ TÀI CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU .4 1.1 Thoái hoá khớp gối theo y học đại 1.2 Thoái hoá khớp gối theo y học cổ truyền 19 1.3 Các cơng trình nghiên cứu có liên quan 28 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 37 2.1 Đối tượng nghiên cứu .37 2.2 Phương pháp nghiên cứu 40 2.3 Phân tích xử lý số liệu 53 2.4 Y đức nghiên cứu 54 CHƯƠNG KẾT QUẢ 57 3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu 57 3.2 Kết can thiệp 63 3.3 Đánh giá tính an tồn 75 CHƯƠNG BÀN LUẬN 79 4.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu 79 4.2 Kết can thiệp 89 4.3 Tính an tồn 109 4.4 Tính tính ứng dụng .110 iii 4.5 Hạn chế 111 KẾT LUẬN .112 KIẾN NGHỊ 113 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC PHỤ LỤC iv CÁC CHỮ VIẾT TẮT VÀ KÝ HIỆU ACR American College of Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ Rheumatology ALT Alanin Amino Transferase AST Aspartate Amino Transferase BMI Body Mass Index Chỉ số khối thể CT Computed tomography Chụp cắt lớp vi tính ĐT EULAR Điều trị European Alliance of Associations Liên hiệp hiệp hội Thấp khớp for Rheumatology học châu Âu HATT Huyết áp tâm thu HATTr Huyết áp tâm trương HC Hội chứng MRI Magnetic resonance imaging Hình ảnh cộng hưởng từ NAU Neural Acupuncture Unit Đơn vị thần kinh châm cứu NB Người bệnh NHANES National Health and Nutrition Khảo sát kiểm tra sức khỏe NSAIDs Examination Survey dinh dưỡng quốc gia Non-steroidal anti-inflammatory Thuốc kháng viêm không steroid drugs NSK Nội soi khớp SÂ Siêu âm TB Tế bào TCCN Triệu chứng THK Thối hóa khớp VAS Visual Analog Scales Thang điểm nhìn hình đồng dạng v WHO World Health Organization WOMAC Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Tổ chức Y tế giới Chỉ số thối hóa khớp Đại học Western Ontario McMaster X-Q X-Quang YHCT Y học cổ truyền YHHĐ Y học đại vi DANH MỤC SƠ ĐỒ Sơ đồ 1.1 Cơ chế bệnh sinh bệnh THK gối Sơ đồ 2.1 Sơ đồ bước tiến hành nghiên cứu 56 vii DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Phân loại khả vận động khớp gối theo tổng điểm WOMAC 18 Bảng 1.2 Phân tích thuốc Đỗ ngưu bát vị 23 Bảng 3.1 Đặc điểm giới .57 Bảng 3.2 Đặc điểm tuổi .57 Bảng 3.3 Đặc điểm BMI 59 Bảng 3.4 Đặc điểm nghề nghiệp 59 Bảng 3.5 Tiền sử dùng thuốc 60 Bảng 3.6 Đặc điểm bệnh kèm theo .60 Bảng 3.7 Đặc điểm X-quang khớp gối 61 Bảng 3.8 Đặc điểm thời gian mắc bệnh 62 Bảng 3.9 Đặc điểm đau chức khớp gối 62 Bảng 3.10 Cải thiện VAS qua thời điểm 63 Bảng 3.11 Mức độ giảm VAS sau thời điểm 64 Bảng 3.12 Tỷ lệ đáp ứng hết đau theo VAS hai nhóm nghiên cứu 65 Bảng 3.13 Cải thiện đau khớp gối theo WOMAC qua thời điểm .65 Bảng 3.14 Mức độ giảm đau gối theo WOMAC sau thời điểm .66 Bảng 3.15 Cải thiện cứng khớp gối theo WOMAC qua thời điểm 67 Bảng 3.16 Mức độ cải thiện cứng khớp gối theo WOMAC sau thời điểm 68 Bảng 3.17 Cải thiện vận động khớp gối theo WOMAC qua thời điểm 69 Bảng 3.18 Mức độ cải thiện vận động khớp gối theo WOMAC sau thời điểm70 Bảng 3.19 Cải thiện tổng điểm WOMAC qua thời điểm 70 Bảng 3.20 Mức độ cải thiện tổng điểm WOMAC sau thời điểm .72 Bảng 3.21 So sánh tỷ lệ giảm 50% tổng điểm WOMAC 72 Bảng 3.22 Cải thiện mức độ nặng triệu chứng Can Thận âm hư 72 Bảng 3.23 Mức độ hài lòng người bệnh 74 Bảng 3.24 Sinh hiệu trước sau can thiệp hai nhóm nghiên cứu .75 Bảng 3.25 Công thức máu trước sau can thiệp hai nhóm nghiên cứu .76 Bảng 3.26 Sinh hóa máu trước sau can thiệp hai nhóm nghiên cứu 77 viii Bảng 3.27 So sánh tỷ lệ xuất tác dụng không mong muốn lâm sàng .78 Bảng 4.1 Hiệu giảm đau theo VAS qua nghiên cứu 91 Bảng 4.2 Hiệu giảm đau theo WOMAC qua nghiên cứu 96 Bảng 4.3 Hiệu giảm cứng khớp theo WOMAC qua nghiên cứu 98 Bảng 4.4 Hiệu cải thiện vận động theo WOMAC qua nghiên cứu 101 Bảng 4.5 Hiệu giảm đau theo WOMAC qua nghiên cứu 105 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN NGHIÊN CỨU NGƯỜI BỆNH Mã số NC: MSNB: …………………… Nhóm NC: …………………… I Hành chánh Họ tên: Tuổi: 40 – 59  60 – 69  Nam  Nữ  Giới tính: Nghề nghiệp: Lao động chân tay  ≥ 70  Lao động trí óc  II Tiền Dùng thuốc Chưa  Paracetamol  Đông y  NSAID  Khác  Bệnh kèm theo THA  TMCT  Loãng xương  RLLM  Khác  III Đặc điểm đau khớp gối Thời gian mắc bệnh (tháng): từ có triệu chứng đau khớp gối – tháng  > tháng  Số lần tái phát Lần đầu  Tái phát nhiều lần ( ≥ lần)  Kiểu đau Đau kiểu học  Đau kiểu viêm  Đau ngủ Không đau  động  Đau cử động  Đau nghỉ ngơi Có  Khơng  Đau đứng Có  Khơng  Đau Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đau khơng cử Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Khơng đau   Đau đoạn  Đau leo cầu thang Có  Khơng  Đau chuyển tư Có  Khơng  Đau 10 Phá rỉ khớp Không   Dưới 15 phút  Trên 15 phút 11 Thang điểm VAS Trung bình (5 – 7)  Nặng (8 – 10)  12 Thang điểm WOMAC Đau  Cứng khớp  Vận động  IV Khám Mạch < 60 lần/phút  60 – 80 lần/phút  > 80 lần/phút  Huyết áp < 140/80mmHg  ≥ 140/90mmHg  BMI 18,5 đến 22,9  23 đến 24,9  ≥ 25  Mức độ THK gối X-quang Giai đoạn  Giai đoạn  Giai đoạn  Giới hạn duỗi  Giới hạn co  Giới hạn vận động khớp gối Khơng  V Chẩn đốn Theo y học đại: Chẩn đốn thối hóa khớp gối nguyên phát theo tiêu chuẩn ACR 1991, có độ nhậy 94%, độ đặc hiệu 88%, gồm Đau khớp gối Có gai xương rìa khớp X-Q Dịch khớp dịch thoái hoá (dịch khớp trong, độ nhớt giảm bạch cầu dịch khớp 2000 tế bào/mm3) Tuổi 40 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Cứng khớp 30 phút Lạo xạo cử động * Chẩn đoán xác định có yếu tố 1, 1, 3, 5, 1, 4, 5, Tiêu chuẩn chẩn đốn thối hóa khớp gối dựa vào lâm sàng đơn (ACR 1991) Đau khớp gối nhiều ngày nhiều tháng trước Lạo xạo khớp vận động Cứng khớp buổi sáng ≤ 30 phút Tuổi ≥ 38 10 Sờ thấy phì đại xương thăm khám * Chẩn đốn xác định có yếu tố 1, 2, 3, 1, 2, 1, 4, Theo y học cổ truyền: Tiêu chuẩn chẩn đốn thối hóa khớp gối có hội chứng can thận âm hư - Có hội chứng Can thận âm hư gồm Triệu chứng chính: Đau sưng khớp gối Đau mỏi thắt lưng, khớp gối Đau tăng di chuyển Khớp khơng đỏ, khơng nóng Triệu chứng phụ: Hạn chế vận động khớp Cứng khớp Lạo xạo khớp gối Hoa mắt, chóng mặt, ù tai Chất lưỡi hồng sậm, rêu mỏng, mạch tế Chẩn đoán xác định hội chứng can thận âm hư có triệu chứng triệu chứng triệu chứng phụ VI Bảng theo dõi dấu hiệu lâm sàng Thang điểm VAS theo thời gian theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Bảng 1.1: Đánh giá mức độ đau tính theo VAS thời điểm theo dõi Mức độ đau điểm – điểm – điểm - 10 điểm Khơng đau Đau nhẹ Đau trung bình Đau nặng Thời điểm (T) Bảng đánh giá chức vận động khớp gối theo thang điểm WOMAC theo thời gian theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh - Thang điểm WOMAC 0: Bình thường; 1: Nhẹ; 2: Trung bình; 3: Nặng; 4: Rất nặng - Điểm WOMAC tổng tối thiểu: 0; điểm tổng tối đa: 96 2.1 Tình trạng đau khớp gối theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Bảng 2.2: Đánh giá mức độ đau khớp thời điểm theo dõi Thời điểm (T) Biểu lâm sàng Đau mặt phẳng Đau leo lên cầu thang Đau đêm Đau ngồi nghỉ Đau đứng thẳng  Điểm đau WOMAC tối thiểu: 0, điểm đau WOMAC tối đa: 20 2.2 Tình trạng cứng khớp theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Bảng 2.3: Đánh giá mức độ cứng khớp thời điểm theo dõi Thời điểm (T) Biểu lâm sàng Buổi sáng thức dậy Trong ngày  đa: Điểm cứng khớp WOMAC tối thiểu: 0, điểm cứng khớp WOMAC tối 2.3 Mức độ khó khăn vận động theo dõi thời điểm (T0, T14, T28) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Bảng 2.4: Đánh giá mức độ hạn chế vận động thời điểm theo dõi Thời điểm (T) Biểu lâm sàng Lên cầu thang Xuống cầu thang Đứng dậy (từ ngồi chuyền sang đứng) Đứng Cúi xuống sàn nhà Đi mặt phẳng Leo lên xuống ô tô Đi mua hàng Mang vớ (tất) Cởi vớ (tất) chân Dậy bước khỏi giường Nằm giường Ngồi Đi vệ sinh (đứng lên ngồi xuống) Làm việc nhà (việc nặng) Làm việc nhà (việc nhẹ) Thay đồ để tắm vệ sinh  Điểm vận động WOMAC tối thiểu: 0, điểm vận động WOMAC tối đa: 68 Triệu chứng Can Thận âm hư thời điểm (T0, T28) Bảng 3.5: Thay đổi triệu chứng thời điểm theo dõi Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Mức độ theo VAS Triệu chứng T0 T28 Đau mỏi thắt lưng Đau lưng tăng di chuyển Hạn chế vận động khớp gối Cứng khớp Lạo xạo khớp gối Chóng mặt Ù tai Lưỡi đỏ Mạch tế Mức độ người bệnh hài lòng đáp ứng kết điều trị sau tuần nghiên cứu Bảng 5.7: Đánh giá mức độ người bệnh hài lòng kết điều trị sau tuần – điểm – điểm – điểm - 10 điểm Kém Trung bình Khá Tốt Kết Thời điểm (T4) Ngày tháng năm Nghiên cứu viên Họ tên: Ngô Hồng Hải Đăng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢNG GIỚI THIỆU VÀ ĐỒNG THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: Hiệu giảm đau phương pháp cấy catgut kết hợp thuốc đỗ ngưu bát vị người bệnh thối hố khớp gối có hội chứng can thận âm hư Nhà tài trợ: Không Nghiên cứu viên chính: NGƠ HỒNG HẢI ĐĂNG Đơn vị chủ trì: Bệnh viện Y Học Cổ Truyền thành phố Hồ Chí Minh (Bản Thông tin dành cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu cần phải có thơng tin Có thể có thêm thông tin khác, tùy theo nghiên cứu) I.THƠNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Mục đích tiến hành nghiên cứu Thối hóa khớp gối xảy tất khớp thể thường gặp khớp gối, theo NHANES III có khoảng 35% phụ nữ đàn ông từ 60 tuổi trở lên có dấu hiệu thối hóa khớp gối gối X-Q Theo thống kê mơ hình bệnh tật Bệnh viện Y Học Cổ Truyền thành phố Hồ Chí Minh (2017) có 6579 trường hợp bệnh thối hóa khớp gối tổng số 53835 bệnh lý thối hóa khớp gối nói chung đến khám điều trị khoa Khám bệnh Điều trị thối hóa khớp gối gối chủ yếu giáo dục người bệnh cách phòng ngừa bệnh, chống tư xấu, giảm yếu tố nguy gây nặng bệnh, trì gia tăng tầm vận động khớp, ngăn ngừa tàn tật nâng cao chất lượng sống cho người bệnh, giảm đau cho người bệnh xem mục tiêu hàng đầu Do đó, cần tìm thêm phương pháp điều trị mới, có tác dụng giảm đau tác động tới sụn khớp theo hướng bảo tồn khớp cách tự nhiên, độc lập phối hợp tốt với phương pháp điều trị nhằm đem lại hiệu cao an toàn Hiện nay, cấy phương pháp điều trị không dùng thuốc áp dụng điều trị nhiều loại bệnh, tác dụng phụ, an tồn đặc biệt có hiệu tốt làm ức chế đau bệnh lý thối hóa khớp gối nghiên Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh cứu, bên cạnh việc dùng thuốc đỗ ngưu bát vị chứng minh tính an tồn hiệu người bệnh thối hóa khớp gối có hộ chứng can thận âm hư Vì vậy, thực nghiên cứu xác định tác dụng giảm đau phương pháp cấy catgut kết hợp thuốc đỗ ngưu bát vị người bệnh thối hố khớp gối có hộ chứng can thận âm hư, qua tìm phương pháp điều trị cho thể bệnh cụ thể Khi đồng ý tham gia nghiên cứu cấy huyệt: Độc tỵ, Tất nhãn, Dương lăng tuyền, Âm lăng tuyền, Huyết hải, Lương khâu, can du, thận du theo liệu trình lần, cách 14 ngày lần, kèm uống thuốc đỗ ngưu bát vị ngày thang chia hai lần uống sáng chiều Mong muốn mời Ông/Bà tham gia với vai trò đối tượng nghiên cứu Các nguy bất lợi:  Ngay trước cấy xuất cảm giác lo lắng hay sợ mức  Chảy máu chỗ cấy catgut hay đau tăng sau cấy  Sau cấy xuất cảm giác khó chịu (nặng đầu, chóng mặt, mẩn ngứa…)  Ngồi khơng có tác động khác  Những lợi ích có người tham gia:  Được giải thích rõ ràng phương pháp nghiên cứu trước định đồng ý tham gia  Được cấy miễn phí, theo dõi liên tục thời gian nghiên cứu  Được uống thuốc thang đỗ ngưu bát vị miễn phí thời gian nghiên cứu  Được tư vấn miễn phí thắc mắc sức khoẻ sau cấy  Trong lúc châm cứu cấy chỉ, người tình nguyện có cảm giác khó chịu hay tai biến châm cứu, cấy ngưng thủ thuật lập tức, bác Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh sĩ chăm sóc tích cực xử trí theo phác đồ cấp cứu bệnh viện ban hành hồn tồn miễn phí  Những người tham gia mong đợi lợi ích gì?  Giảm đau khớp tốt hơn, phải dùng thuốc giảm đau  Khơng có tác dụng ngoại ý  Chi phí/chi trả cho đối tượng; khoản chi trả nghiên cứu: Khi đồng ý tham gia nghiên cứu chúng tơi khơng gửi cho Ơng/Bà khoản chi phí Bồi thường/điều trị có tổn thương liên quan đến nghiên cứu: Khi xảy biến chứng trên, chúng tơi xử trí: hướng dẫn Ông/Bà nằm nghỉ, theo dõi mạch, nhịp tim, huyết áp liên tục, đo điện tim, thở oxy, sử dụng thuốc an thần… hồn tồn miễn phí Người liên hệ Nếu Ơng/Bà có thắc mắc xin hay liên hệ với theo cách sau:  Gọi điện thoại: 0973858851gặp BS.CKI Ngô Hồng Hải Đăng  Email: ngohonghaidang75@gmail.com  Đến trực tiếp Khoa Nội Tim mạch cấp cứu – Bệnh viện Y Học Cổ Truyền thành phố Hồ Chí Minh – 179 Nam Kỳ Khởi Nghĩa, P Võ Thị Sáu, Quận 3, thành phố Hồ Chí Minh, gặp BS.CKI Ngô Hồng Hải Đăng Sự tự nguyện tham gia:  Khi tham gia nghiên cứu Ông/Bà bốc thăm ngẫu nhiên chọn vào nhóm: nhóm cấy nhóm điện châm, Ơng/Bà khơng đồng ý ngừng tham gia  Ơng/Bà quyền tự định, không bị ép buộc tham gia  Ơng/Bà rút lui thời điểm mà khơng bị ảnh hưởng đến việc điều trị chăm sóc bệnh viện Tính bảo mật Tất thơng tin ngiên cứu, bảo mật sử dụng cho mục đích nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh II CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc hiểu thông tin đây, có hội xem xét đặt câu hỏi thông tin liên quan đến nội dung nghiên cứu Tơi nói chuyện trực tiếp với nghiên cứu viên trả lời thỏa đáng tất câu hỏi Tôi nhận Bản Thông tin cho đối tượng nghiên cứu chấp thuận tham gia nghiên cứu Tôi tự nguyện đồng ý tham gia Chữ ký người tham gia: Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký người làm chứng người đại diện hợp pháp (nếu áp dụng): Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận người bệnh/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho (1) (1) hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc (1) tham gia vào nghiên cứu Họ tên _ Chữ ký _ Ngày tháng năm _ (1): người bệnh/người tình nguyện tham gia nghiên cứu/người làm chứng người đại diện hợp pháp Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC BẢNG SỐ NGẪU NHIÊN SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU [16] Nhóm cấy catgut Nhóm chứng 32924 22324 54632 90374 88720 43035 21727 11904 80985 70799 40412 58826 43918 56807 26513 47480 18164 35784 39446 01375 16638 04680 16872 94749 65419 87092 05207 36702 78807 79243 69341 79028 41871 17566 25758 04625 06604 94486 82259 56512 07895 37090 59836 71148 57133 76610 76964 57126 27694 17145 96772 16443 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Nhóm cấy catgut 18125 94143 97081 41513 57975 94868 75218 77410 44255 75264 98617 44012 78596 56804 13729 64253 61200 43226 40174 48945 50627 42320 89104 87174 32439 39877 Nhóm chứng 09077 49295 83373 31653 69282 52632 46077 47741 30124 51173 90298 48884 91512 10498 81222 80447 15994 35986 10742 18183 71320 67816 30481 61025 68245 04653 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC QUY TRÌNH XỬ TRÍ BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG Biến cố bất lợi Biến cố bất lợi (AE) thay đổi việc xảy với sức khỏe đối tượng nghiên cứu tính từ thời điểm đối tượng bắt đầu tham gia vào nghiên cứu, thời gian tham gia nghiên cứu đến kết thúc trình theo dõi sau điều trị/sử dụng sản phẩm nghiên cứu Biến cố bất lợi nghiêm trọng: Biến cố bất lợi nghiêm trọng biến cố bất lợi dẫn đến tình trạng sau  Tử vong  Đe dọa mạng sống  Nhập viện kéo dài thời gian nằm viện  Tàn tật vĩnh viễn  Ảnh hưởng đến thai nhi/di chứng di truyền  Cần can thiệp y tế để bảo vệ thể tránh tàn tật tổn thương vĩnh viễn Biến cố bất lợi nghiêm trọng phải báo cáo với HĐĐĐ văn vòng 10 ngày làm việc kể từ phát việc (theo mẫu đính kèm) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh MẪU BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG (Theo mẫu BYT quy định) Mã số báo cáo:……………… Báo cáo lần đầu Báo cáo theo dõi cập nhật lần thứ…… Báo cáo cuối Tên nghiên cứu: Hiệu giảm đau phương pháp cấy catgut kết hợp thuốc đỗ ngưu bát vị người bệnh thối hóa khớp gối có hội chứng can thận âm hư Nghiên cứu viên chính: Ngơ Hồng Hải Đăng Tổ chức nhận thử: Bệnh viện Y Học Cổ Truyền TP HCM I Thông tin đối tượng bị SAE Mã số đối tượng NC Tên viết tắt Giới Tuổi II Thông tin sản phẩm nghiên cứu Tên sản phẩm nghiên cứu: Chỉ khâu phẫu thuật (CHROMIC CATGUT, Dec (4/0) 75cm Nhà sản xuất: Công ty TNHH MTV Dược Phẩm & Sinh Học Y Tế) Số lô sản phẩm: ……… Ngày sản xuất: ……… Hạn sử dụng: ………… Cách dùng, thời gian: Cấy catgut vào huyệt, tuần/1 lần Ngày kết thúc sử dụng (hoặc khoảng thời gian dùng sản phẩm nghiên cứu):…………………………………………………………………………… III Thông tin SAE Tên SAE:……………………………………………………………………… Địa điển ghi nhận SAE (điểm nghiên cứu nào?):…………………………… Mô tả SAE (mô tả chi tiết SAE): - Thời điểm (ngày, giờ) xuất SAE:……………………………………………… - Diễn biến dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng:…………………………………… ………………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh - Xét nghiệm cận lâm sàng:………………………………………………… …………………………………………………………………… …………………… - Lý nghiên cứu viên nhận định SAE:…………………………… …………………………………………………………………………………………… - Mức độ liên quản SAE đến sản phẩm nghiên cứu (theo nhận định nghiên cứu viên): Chắc chắn liên quan Nhiều khả có liên quan Có thể liên quan Ít có khả liên quan Không liên quan SAE là: Đã biết/ dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected): Ngoài dự kiến (unexpected): Bản chất, tần xuất mức độ nặng biến cố bất lợi có tài liệu sản phẩm nghiên cứu/ y văn quan sát thấy hay khơng? Có → Đã biết/ dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (expected) Khơng → ngồi dự kiến (unexpected) Mức độ nghiêm trọng SAE: Tử vong Đe dọa tính mạng Khơng gây tử vong đe dọa tính mạng (ghi cụ thể): ………………………………………………………………………………… Có SAE tương tự xảy điểm nghiên cứu (trong nghiên cứu tính đến thời điểm báo cáo):……………………………………………… IV Thơng tin điều trị/ xử trí SAE Các thuốc điều trị đồng thời trước xuất SAE:………………… ……………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Các thuốc, can thiệp y tế xử trí cho đối tượng nghiên cứu bị SAE (ghi cụ thể, chi tiết):……………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Tình trạng đối tượng bị SAE thời điểm báo cáo Chưa hồi phục Đang hồi phục Hồi phục có di chứng Tử vong Hồi phục không di chứng Không rõ V Ý kiến chuyên môn HĐ đạo đức/ hội đồng khoa học tổ chức nhận thử/ đơn vị chủ trì nghiên cứu Đề xuất Đối với tượng bị SAE đối □ Tiếp tục □ Tạm dừng nghiên cứu □ Rút khỏi nghiên cứu Đối với nghiên □ Tiếp tục triển □ Tạm dừng nghiên □ Ngừng nghiên cứu khai cứu cứu VI Đề xuất nghiên cứu viên ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn