đánh giá thực trạng và đề xuất các giải pháp duy trì các yêu cầu gsp cho kho thuốc tại bệnh viện nguyễn trãi thành phố hồ chí minh năm 2022

BỘ GIÁO DỤC - ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ BÁ TIỆP ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ĐỀ XUẤT CÁC GIẢI PHÁP DUY TRÌ CÁC YÊU CẦU GSP CHO KHO THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2022 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - 2022 BỘ GIÁO DỤC - ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ BÁ TIỆP ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ĐỀ XUẤT CÁC GIẢI PHÁP DUY TRÌ CÁC YÊU CẦU GSP CHO KHO THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2022 CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 62 73 20 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS NGUYỄN THỊ HẢI YẾN ii TP HỒ CHÍ MINH - 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan danh dự luận văn chuyên khoa 2: “Đánh giá thực trạng đề xuất giải pháp trì yêu cầu GSP cho kho thuốc Bệnh viện Nguyễn Trãi thành phố Hồ Chí Minh năm 2022” cơng trình nghiên cứu riêng tơi Các kết nghiên cứu trình bày luận văn trung thực, khách quan chưa cơng bố cơng trình nghiên cứu tác giả khác Học viên Lê Bá Tiệp iii MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN ii MỤC LỤC iii DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT v DANH MỤC CÁC BẢNG vi DANH MỤC CÁC HÌNH viii MỞ ĐẦU Chương TỔNG QUAN 1.1 Thuốc kho thuốc 1.2 Bảo quản thuốc thực hành tốt bảo quản thuốc .6 1.3 Tồn kho xây dựng định mức tồn kho 14 1.4 Khái quát kho thuốc Bệnh viện Nguyễn Trãi 18 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .23 2.1 Thiết kế nghiên cứu 23 2.2 Đối tượng nghiên cứu .23 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 23 2.4 Phương pháp nghiên cứu 23 2.5 Quy trình nghiên cứu 33 Chương KẾT QUẢ 34 3.1 Đánh giá thực trạng hoạt động kho thuốc Bệnh viện Nguyễn Trãi theo GSP, phân tích vấn đề tồn để nâng cao hoạt động kho thuốc Bệnh viện Nguyễn Trãi theo GSP từ tháng 01 năm 2021 đến tháng 06 năm 2022 34 3.2 Đề xuất giải pháp trì yêu cầu GSP cho kho thuốc Bệnh viện Nguyễn Trãi năm 2022 64 Chương BÀN LUẬN 71 4.1 Tính cấp thiết đề tài 71 iv 4.2 Những kết đề tài so sánh với đề tài có liên quan 73 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 84 Kết luận 84 Kiến nghị 85 Hướng nghiên cứu đề tài 86 TÀI LIỆU THAM KHẢO 88 PHỤ LỤC Phụ lục I Sơ đồ kho khoa dược - Bệnh viện Nguyễn Trãi Phụ lục II Kết khảo sát diện tích, thể tích thuốc bảo quản kho khoa dược - Bệnh viện Nguyễn Trãi từ ngày 01/01/2021 đến ngày 30/06/2022 Phụ lục III Hành động 1: Bảng mô tả công việc nhân kho 31 Phụ lục IV Hành động 2: Biên soạn Nội quy kho 41 Phụ lục V Hành động 4: Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản kho 42 Phụ lục VI Hành động 5: Đề án đánh giá độ đồng nhiệt độ kho thuốc Bệnh viện Nguyễn Trãi theo Hướng dẫn Tổ chức Y tế giới 48 Phụ lục VII Hành động 6: Quy trình đối chiếu thuốc kho lô thuốc sử dụng hết .54 Phụ lục VIII Hành động 7: Sổ ghi chép lại vấn đề nghi ngờ chất lượng thuốc 56 Phụ lục IX Hành động 8: Quy trình kết nối thơng tin chất lượng thuốc từ nhà sản xuất đến người bệnh 57 Phụ lục X Hành động 9: Quy trình tự tra 60 v DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt Tiếng Anh Tiếng Việt GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản thuốc BHYT Health Insurance Bảo hiểm Y tế BYT Ministry of Health Bộ Y tế BVNT Nguyen Trai Hospital Bệnh viện Nguyễn Trãi WHO World Health Organization Tổ chức Y tế giới SOP Standard Operating Procedure Quy trình thao tác chuẩn SX Produce Sản xuất BGĐ Ban giám đốc DSCKI Dược sĩ chuyên khoa I DSĐH Dược sĩ đại học DSCĐ Dược sĩ cao đẳng ĐAVTVL Đề án vị trí việc làm BMTCV Bản mơ tả công việc VTTBT Vật tư trang thiết bị HCQT Hành quản trị TT Tồn HĐ Hành động vi DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Phân loại thuốc thiết yếu Bảng 1.2 Phân loại thuốc thuộc phạm vi toán quỹ Bảo hiểm y tế .4 Bảng 1.3 Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bảng 1.4 Điều kiện bảo quản cụ thể Bảng 1.5 Các văn Bộ Y tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc Bảng 1.6 Các tiêu chí GSP theo hướng dẫn WHO 2003 .10 Bảng 1.7 Các nghiên cứu GSP 13 Bảng 1.8 Các nghiên cứu nước tồn kho quản trị tồn kho 16 Bảng 1.9 Các nghiên cứu nước tồn kho quản trị tồn kho 17 Bảng 1.10 Số lượng người bệnh điều trị Bệnh viện Nguyễn Trãi hai năm 2019 2020 19 Bảng 2.11 Diện tích thể tích khu vực kho Bệnh viện Nguyễn Trãi .25 Bảng 2.12 Kết khảo sát diện tích, thể tích thuốc bảo quản kho khoa dược - Bệnh viện Nguyễn Trãi từ ngày 01/01/2021 đến ngày 30/06/2022 27 Bảng 2.13 Kết khảo sát hoạt động kho thuốc .29 Bảng 2.14 Các thành viên tham giai thảo luận nhóm 32 Bảng 2.15 Các nhóm giải pháp đề xuất 32 Bảng 3.16 Kết đánh giá tiêu chí nhân .34 Bảng 3.17 Kết đánh giá tiêu chí nhà xưởng, trang thiết bị 37 Bảng 3.18 Kết đánh giá tiêu chí bảo quản thuốc 46 vii Bảng 3.19 Kết đánh giá tiêu chí nhập hàng; cấp phát; hồ sơ tài liệu; thuốc trả về, thuốc bị thu hồi; tự tra 55 Bảng 3.20 Tổng hợp tồn 63 Bảng 3.21 Các nhóm giải pháp đề xuất .64 Bảng 3.22 Các can thiệp nhóm giải pháp nhân .65 Bảng 3.23 Các can thiệp nhóm giải pháp đào tạo 66 Bảng 3.24 Các can thiệp nhóm giải pháp thiết kế, xây dựng, bố trí khu vực 67 Bảng 3.25 Các can thiệp nhóm giải pháp trang thiết bị .68 Bảng 3.26 Các can thiệp nhóm giải pháp đảm bào điều kiện bảo quản .69 Bảng 3.27 Các can thiệp nhóm giải pháp hồn thiện hồ sơ, tài liệu 69 Bảng 3.28 Các can thiệp nhóm giải pháp hoạt động tự tra 70 Bảng 3.29 Giãn đồ Gantt thời gian triển khai hành động 70 DANH MỤC CÁC HÌNH viii Hình 1.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến việc xây dựng định mức tồn kho 16 Hình 1.2 Sơ đồ Cơ cấu tổ chức Bệnh viện Nguyễn Trãi 19 Hình 1.3 Sơ đồ Cơ cấu tổ chức khoa Dược Bệnh viện Nguyễn Trãi 20 Hình 2.4 Sơ đồ xác định tồn 31 Hình 2.5 Quy trình nghiên cứu 33 Hình 3.6 Biểu đồ diện tích kho để xếp thuốc diện tích thuốc xếp kho 42 Hình 3.7 Biểu đồ diện tích kho để xếp thuốc diện tích thuốc xếp kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt .43 Hình 3.8 Biểu đồ thể tích kho để xếp thuốc thể tích thuốc xếp kho .43 Hình 3.9 Biểu đồ thể tích kho để xếp thuốc thể tích thuốc xếp kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt .44 Hình 3.10 Biểu đồ thể tích kho để xếp thuốc thể tích thuốc xếp kho thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt 44 MỞ ĐẦU Trong năm gần đây, vai trò thuốc lĩnh vực chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân dân không nhà hoạch định sách y tế quan tâm, mà cịn cộng đồng nói chung đơng đảo người bệnh đặc biệt lưu ý Trước xuất ngày nhiều thuốc giả, thuốc chất lượng thị trường việc đảm bảo chất lượng thuốc vấn đề đặt lên quan tâm hàng đầu nước giới nói chung Việt Nam nói riêng Để đảm bảo việc cung cấp thuốc có chất lượng đến với người sử dụng địi hỏi phải thực tốt tất giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, tồn trữ, lưu thơng phân phối thuốc; đó, chiếm phần lớn thời gian giai đoạn thuốc lưu kho, chờ phân phối hay cấp phát đến người sử dụng Vì vậy, thuốc đạt chất lượng kiểm định khơng bảo quản tốt giảm hoạt tính, cơng dụng, ảnh hưởng đến q trình điều trị hay có nguy xảy sai sót q trình lưu trữ, luân chuyển, cấp phát thuốc Vai trò quan trọng việc bảo quản thuốc đề cập Khoản 2, Điều 84, Luật Dược số 105/2016/QH13 Nghị định 54/2017/NĐ-CP: “Việc bảo quản thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản thuốc quy định khác pháp luật có liên quan” Cụ thể hơn, Bộ Y tế (Ministry of Health - BYT) ban hành Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bên cạnh đó, giúp cho việc tuân thủ quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm trì cách tốt an tồn chất lượng thuốc thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ suốt q trình bảo quản thuốc; để khẩn trương hoàn thiện khắc phục thiếu sót q trình bảo quản thuốc sở khám chữa bệnh Ngày 12 tháng 03 năm 2019, Sở Y tế Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 58 - Đảm bảo kiểm sốt thông tin chất lượng thuốc từ nhà sản xuất đến người bệnh Phạm vi áp dụng - Tất kho khoa Dược - Tất thuốc kho Trách nhiệm: - Cơ quan quản lý Nhà nước dược - Tất nhân viên, thủ kho kho khoa Dược - Nhà sản xuất, nhà phân phối, người bệnh Nội dung: 4.1 Tiếp nhân thông tin Khoa dược bệnh viện nhận thơng tin chất lượng thuốc từ nhà sản xuất, công ty phân phối, quan quản lý nhà nước, báo đài, người bệnh người dân… 4.2 Xác minh thông tin Thực xác minh thơng tin xác đáng tin cậy 4.3 Phân loại thông tin - Thông tin thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng - Thông tin thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 4.4 Xử lý nhân thông tin - Đối với thông tin thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng: + Cung cấp cho nhân viên y tế để phục vụ cho công tác khám chữa bệnh + Tư vấn, hướng dẫn sử dụng cho người bệnh + Thông tin cho nhà sản xuất, nhà phân phối để họ giữ vững nâng cao tiêu chuẩn chất lượng - Đối với thông tin thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: + Thông báo cho quan quản lý nhà nước dược + Thông báo cho sở y tế nhân viên y tế Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 59 + Thông báo cho người bệnh để họ ngưng sử dụng Tài liệu tham khảo - Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 Qui định tổ chức hoạt động khoa Dược Bệnh viện - Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 qui định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Phụ lục X Hành động 9: Quy trình tự tra Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 60 SỞ Y TẾ TP HỜ CHÍ MINH BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI Mã số: …………… Ngày hiệu lực: …… KHOA DƯỢC Số phiên bản: ……… QUY TRÌNH TỰ THANH TRA Trách nhiệm Soạn thảo Phê duyệt Xem xét HĐ.KHKT Giám Đốc … /… /2022 … /… /2022 Họ tên Chức vụ Ngày …./… /2022 … /… /2022 Chữ ký THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU TT Vị trí Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi Mục đích Quy định nội dung cách tiến hành công tác tự tra nhằm: - Đánh giá phù hợp hệ thống chất lượng kho khoa dược với nguyên tắc “Thực hành tốt, bảo quản thuốc” GSP - Phát thiếu sót thực GSP Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 61 - Đề biện pháp khắc phục thích hợp Phạm vi áp dụng - Tất hoạt động bảo quản thuốc theo GSP - Tất kho thuốc thuốc kho khoa dược Trách nhiệm - Thành viên ban tra có nhiệm vụ tổ chức thực công tác tự tra - Trưởng phận có nhiệm vụ hỗ trợ trình tự tra phận Định nghĩa thuật ngữ từ viết tắt 4.1 Các loại tra tần suất  - Định kỳ lần/ năm: Kiểm tra việc thực đảm bảo nguyên tắc GSP nâng cao hệ thống chất lượng bảo quản hàng hóa kho Khoa Dược Đồng thời, nhằm mục đích xác định nguồn gốc sai sót đề biện pháp khắc phục, cải thiện kịp thời - Đột xuất: Thực có cố bất ngờ xảy ra, tự tra để xác định nguồn gốc xảy cố đồng thời tìm biện pháp khắc phục để đạt yêu cầu công việc 4.2 Từ viết tắt - DS: Dược sĩ - KD: Khoa dược - NVD: Nghiệp vụ dược - TKD: Trưởng khoa dược Nội dung quy trình Các bước thực Mơ tả / biểu mẫu Người thực Lên kế TKD Có trách nhiệm: TKD hoạch - Lập kế hoạch tự tra: định kỳ (1 năm/ lần) hay đột Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 62 Các bước thực Mô tả / biểu mẫu Người thực xuất - Phân công cụ thể nhân thực - Thơng báo giao ban khoa dược tuần trước thực (đối với định kỳ) Ghi nhận sổ giao ban Thực Thực tra theo “bảng kiểm thực hành tốt, bảo quản công thuốc - GSP” (Biểu mẫu: BM-9.1-KD) tác - Gồm nội dung: tra + Tổ chức nhân sự: Người phân công tự tra → Số lượng, trình độ nhân → Mơ tả cơng việc → Đào tạo, huấn luyện → Tình trạng sức khỏe + Cơ sở vật chất: → Hệ thống cung cấp khí nước chiếu sáng → Trang thiết bị: Quầy tủ kệ, nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hòa, tủ lạnh / tủ mát, hệ thống wifi theo dõi nhiệt độ + Vệ sinh: SOP vệ sinh + Hồ sơ ghi chép + Quy trình thao tác chuẩn: SOP - Phương thức tiến hành tra: + Xem xét phù hợp tài liệu văn với nguyên tắc GSP + Kiểm tra, xác nhận việc áp dụng SOP, hướng dẫn công việc + Hỏi trực tiếp người thực để đánh giá hiệu SOP hướng dẫn công việc liên quan + Quan sát thao tác nhân viên để kiểm tra việc thực nghiêm túc SOP Kết - Biên tự tra định kỳ GSP (Biểu mẫu: BM-9.2- Người luận từ KD) phân tra cơng tự Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 63 Các bước thực Mơ tả / biểu mẫu Người thực - Ghi rõ ưu điểm nhược điểm, đề xuất biện pháp khắc phục tra thời gian quy định để khắc phục kiểm tra sau khắc phục - Báo cáo kết tự tra cho TKD Ý kiến Nếu phận tra có ý kiến khác với bạn tự DS phụ phản hồi tra ghi rõ vào biên báo cáo TKD trách phận tra Xem xét báo cáo kết luận cuối - Tiếp nhận biên tự tra ý kiến phận TKD tra Thực theo kết luận TKD - Nếu cần khắc phục phận tra phải thực Người phân báo cáo kết theo kết luận từ tra tự - Người phân công tự tra kiểm tra lại sau công tra phận tra hoàn tất việc khắc phục phận - Báo cáo kết cuối cho TKD hoàn tất việc tự tra (Biểu mẫu: BM-9.3-KD) tra - NVD lâu hồ sơ từ tra - Quyết định kết luận thức việc tự tra - Thơng báo thức giao ban khoa biên tự tra Lưu hồ sơ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 64 - Tài liệu mã số: Biểu mẫu: BM-9.3-KD lưu tập hồ sơ quy trình thao tác chuẩn SOP-GSP khoa dược - Thời gian hiệu lực: 03 năm có sửa đổi, bổ sung - Thời gian lưu trữ: 05 năm STT Tên hồ sơ Mã số Nơi lưu Thời gian lưu Bảng kiểm thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP BM-9.1-KD Khoa dược 05 năm Biên tự tra BM-9.2-KD Khoa dược 05 năm Báo cáo khắc phục BM-9.3-KD Khoa dược 05 năm Tài liệu tham khảo - Căn Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016 dược; - Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược; - Căn nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 phủ sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước Bộ Y tế - Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 Bộ Y tế quy định tổ chức hoạt động khoa dược bệnh viện - Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 Bộ Y tế quy định hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc - Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 21/12/2018 Quy định thực hành tốt, bảo quản thuốc nguyên liệu làm thuốc Biểu mẫu: BM-9.1-KD Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 65 SỞ Y TẾ TP.HCM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI Độc lập - Tự - Hạnh phúc Tp.HCM, ngày… tháng… năm … DANH MỤC KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” (Các mục danh mục kiểm tra tham chiếu phụ lục I, thông tư 03/2018/TT-BYT Nghị định 54/2017/NĐ-CP) STT Nội dung Thông tin chung: Tên đơn vị: BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI - KHO: … Địa chỉ: 314 Nguyễn Trãi, phường 08, quận 5, Tp.HCM Tên trình độ thủ kho: ST T Nội dung Có, Tham Có, Khơng Khơng chiếu Đạt đạt Ghi I Tổ chức quản lý Có sơ đồ khơng? Có mơ tả cơng việc cá  6.2 nhân liên quan đến bảo quản không? Cơ sở có cử người có quyền hạn  6.3 trách nhiệm cụ thể để triển khai giám sát, đảm bảo hệ thống chất lượng thuốc không?  6.1 II Nhân  4 Nhân viên có huấn luyện đầy đủ  7.1 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn         Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 66 ST T Nội dung Có, Tham Có, Khơng Khơng chiếu Đạt đạt Ghi GSP khơng?  5 Có kế hoạch huấn luyện hàng năm với  7.1 nội dung cụ thể GSP quy định pháp luật có liên quan khơng? Hồ sơ huấn luyện có lưu lại  7.1 khơng? Có đánh giá hàng năm kế hoạch  7.1 huấn luyện khơng? Thủ kho có đạt trình độ chuyên môn 7.4 theo quy định không? Các sở có vaccine sinh phẩm y 7.4 tế: - Thủ kho có đạt trình độ từ trung cấp y dược trở lên không? - Nhân viên vận chuyển có đạt trình độ chun mơn dược từ trung học trở lên khơng? Thuốc kiểm sốt đặc biệt: - Người nhận thuốc gây nghiện hướng thần có trình độ đại học khơng? 10 Nhân viên có hồ sơ sức khỏe ban đầu 7.5 định kỳ kiểm tra không? Bao lâu lần? 11 Có quần áo bảo hộ đồng phục 7.6 phù hợp với công việc không? 12 Có quy trình vệ sinh cá nhân 7.7 cho nhân viên, phù hợp với hoạt động tiến hành không III Quản lý chất lượng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn         Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 67 ST T Nội dung Có, Tham Có, Khơng Khơng chiếu Đạt đạt 13 Cơ sở có sách chất lượng khơng? 8.1 Có ban lãnh đạo thức phê duyệt cơng bố khơng? 14 Có quy trình cung ứng xuất kho 8.5 phù hợp hợp lý không? IV Cơ sở, kho tàng bảo quản 15 Có đủ khu vực bảo quản, đủ diện 9.3 tích thể tích bảo quản khơng? 16 Có giải pháp nhằm ngăn ngừa 9.2 người khơng phép vào kho khơng? 17 Có quy trình vệ sinh kho GSP 9.5 khơng? 18 Việc vệ sinh có thực ghi 9.5 chép lại khơng? 19 Có khu vực dành riêng cho bảo quản 9.16 thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt 9.18 (bảo quản nhiệt độ - 8oC) không? 20 Các thuốc có điều kiện bảo quản đặc 9.16 biệt (bảo quản nhiệt độ - oC) có thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (kho lạnh, tủ lạnh di động, xe 9.18 lạnh, ) Cho khu vực bảo quản vận chuyển khơng? 21 Có thể hệ thống phát điện dự phòng đủ 9.16 cho hoạt động kho khơng? 9.18 22 Có xây dựng giá trị, cảnh báo giá trị 9.16 hành động việc theo dõi nhiệt độ bảo quản thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt (bảo quản nhiệt độ 9.18 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 68 ST T Nội dung Có, Tham Có, Khơng Khơng chiếu Đạt đạt - 8oC) khơng? 23 Khu vực bảo quản có cung cấp 9.15 đủ ánh sáng để thực hoạt động cách xác khơng? 24 Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi 9.19 điều kiện nhiệt độ có lưu lại năm kể từ thuốc hết hạn dùng (hoặc theo quy định pháp luật) khơng? 25 Có quy trình đánh giá độ đồng 9.19 nhiệt độ khơng? Có thực đánh giá độ đồng 14.14 nhiệt độ kho bảo quản không? Thiết bị theo dõi nhiệt độ có đặt khu vực/vị trí có khả dao động nhiều khơng? 26 Có 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ 9.19 tự ghi với tuần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần tùy theo mùa) không? 27 Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện 9.20 bảo quản có hiệu chỉnh theo tuần xuất xác định khơng? 28 Có định kỳ tiến hành kiểm kê, đối 9.21 chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách khơng? 29 Có quy trình điều tra, xử lý sai lệch 9.22 đối chiếu hàng lưu kho không? V Phương tiện trang thiết bị Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 69 ST T Nội dung Có, Tham Có, Khơng Khơng chiếu Đạt đạt 30 Có đủ phương tiện trang thiết bị 10.1 bảo quản phù hợp hay không? 31 Các phương tiện trang thiết bị bảo 10.2 quản có vệ sinh bảo trì, bảo dưỡng khơng? VI Hồ sơ tài liệu 32 Có hướng dẫn văn hồ sơ 14.1 ghi chép tất hoạt động liên quan đến kho GSP không? 33 Hồ sơ tài liệu có lưu trữ 14.7 năm kể từ sau ngày hết hạn sử dụng theo quy trình đặc biệt khác khơng? 34 Có biện pháp để tránh bị hồ sơ tài 14.15 liệu không? VII Thuốc bị thu hồi, Thuốc bị trả lại 35 Có quy trình văn thu hồi 17.1 trả lại thuốc không? 36 Các sản phẩm thu hồi trả lại có 17.3 bảo quản riêng biệt an tồn khơng? 37 Diễn biến số liệu q trình thu 17.8 hồi trả lại có ghi chép lại khơng? Có báo cáo cuối khơng?  38 Việc đánh giá định thu hồi 18.2 trả lại thuốc có thực người phân cơng khơng? Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 70 ST T Nội dung Có, Tham Có, Khơng Khơng chiếu Đạt đạt Ghi VIII Tự kiểm tra 39 Có tiến hành tự kiểm tra định kì 21.1 khơng? Bao lâu lần? 40 Có tiến hành tự kiểm tra đột xuất 21.1 khơng? 41 Sau đợt tự kiểm tra có báo cáo 21.3 kiểm tra khơng? 42 Trong báo cáo có ghi rõ tồn 21.3 biện pháp cần khắc phục thời gian khắc phục khơng 43 Có kế hoạch triển khai sửa chữa 21.3 sai sót phát q trình kiểm tra khơng? 44 Các hành động khắc phục có ghi 21.3 lại khơng? 45 Có tiến hành đánh giá hành động 21.3 khắc phục không? Lưu ý: Trong đợt đánh giá, có tồn mức độ nhẹ phân loại mức độ nặng, có tồn mức độ nặng phân loại mức độ nghiêm trọng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 71 Biểu mẫu: BM-9.2-KD SỞ Y TẾ TP.HCM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI Độc lập - Tự - Hạnh phúc Tp.HCM, ngày… tháng… năm … BIÊN BẢN TỰ THANH TRA Bộ phận: ……………………………………………………… Ngày tiến hành kiểm tra: Ngày… tháng … năm … Ban tự tra: STT Họ tên Chức vụ Ký tên Kết tự tra: Tình hình thực tế STT Nội dung việc (Điểm thực được/ Điểm không phù hợp) Biện pháp khắc phục/ thời gian thực Ngày…tháng…năm Ngày…tháng…năm Ngày…tháng…năm Trưởng phận Đại diện bên tự tra Trưởng khoa Dược Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 72 Biểu mẫu: BM-9.3-KD SỞ Y TẾ TP.HCM CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI Độc lập - Tự - Hạnh phúc Tp.HCM, ngày… tháng… năm … BÁO CÁO KHẮC PHỤC Bộ phận khắc phục: …………………………………………… STT Nội dung cố Trưởng phận Biện pháp khắc phục Thời gian khắc phục Kết Đại diện bên tự tra Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Người thực Ghi Trưởng khoa Dược