Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC BỘ Y TẾ BAN ĐÁNH GIÁ CÁC VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC H P HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC H U HÀ NỘI 2013 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC H P Chủ biên: PGS TS Lê Thị Luyến TS Nguyễn Ngô Quang Ban biên soạn: GS TS Trương Việt Dũng GS TS Phạm Ngọc Đính U PGS TS Nguyễn Trần Thị Giáng Hương GS TS Nguyễn Công Khẩn H GS TS Nguyễn Văn Nguyên PGS TS Lê Thị Luyến PGS TS Nguyễn Trọng Thông PGS TS Nguyễn Văn Tường PGS TS Trịnh Văn Quỳ TS Nguyễn Ngô Quang GS TS Đỗ Đức Vân ThS Võ Thị Nhị Hà TS Phạm Ngọc Hùng HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC MỤC LỤC Trang CÁC CHỮ VIẾT TẮT LỜI NÓI ĐẦU Chương 1: KHÁI QUÁT VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC PGS TS Nguyễn Văn Tường TS Nguyễn Ngô Quang PGS TS Lê Thị Luyến Lịch sử hình thành quy định đạo đức nghiên cứu y sinh học quy định Việt Nam Đạo đức nghiên cứu y sinh học Vai trò, trách nhiệm hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Tầm quan trọng việc ban hành tài liệu hướng dẫn đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học 10 Chương 2: HƯỚNG DẪN CHUNG VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC PGS TS Nguyễn Văn Tường TS Phạm Ngọc Hùng Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu đối tượng nghiên cứu Các nguy cơ, lợi ích an toàn Sự riêng tư bảo mật Chi trả bồi thường cho đối tượng nghiên cứu Kết thúc/ ngừng nghiên cứu 18 H P H U Chương 3: HƯỚNG DẪN VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG PGS TS Trịnh Văn Quỳ GS TS Đỗ Đức Vân GS TS Phạm Ngọc Đính PGS TS Lê Thị Luyến PGS TS Nguyễn Trần Thị Giáng Hương Thử nghiệm lâm sàng thuốc tân dược Thử nghiệm lâm sàng vắc xin Thử nghiệm lâm sàng thuốc từ dược liệu/thuốc y học cổ truyền Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp chẩn đoán điều trị Thử nghiệm lâm sàng sinh phẩm điều trị tương tự/thuốc sinh học tương tự 10 11 14 16 18 25 33 37 40 45 45 51 54 57 61 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Chương 4: HƯỚNG DẪN VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG CÁC NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ MỚI GS TS Nguyễn Văn Nguyên PGS TS Lê Thị Luyến Nghiên cứu sản phẩm sản xuất công nghệ nano 64 Các nghiên cứu công nghệ hỗ trợ sinh sản Các nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc 64 66 68 Các nghiên cứu di truyền học 73 Chương 5: HƯỚNG DẪN VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG CÁC NGHIÊN CỨU CỘNG ĐỒNG GS TS Trương Việt Dũng Nghiên cứu dịch tễ học Nghiên cứu xã hội học 78 Chương 6: HƯỚNG DẪN VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG CÁC NGHIÊN CỨU TRÊN MỘT SỐ ĐỐI TƯỢNG DỄ BỊ TỔN THƯƠNG PGS TS Nguyễn Văn Tường PGS TS Nguyễn Trọng Thông PGS TS Lê Thị Luyến Nghiên cứu đối tượng trẻ em 88 H P Nghiên cứu đối tượng người cao tuổi Nghiên cứu phụ nữ có thai Nghiên cứu đối tượng bệnh nhân tâm thần Nghiên cứu bệnh nhân HIV/AIDS Nghiên cứu trường hợp khẩn cấp thảm họa Nghiên cứu người dân tộc thiểu số U Chương 7: HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC PGS TS Lê Thị Luyến ThS Võ Thị Nhị Hà H 78 82 88 90 93 94 96 98 101 106 106 108 Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp Việt nam Hồ sơ đệ trình IEC/IRB trước triển khai nghiên cứu Thủ tục trước xét duyệt IEC/IRB Quy trình xét duyệt đánh giá hồ sơ nghiên cứu Xét duyệt điều chỉnh đề cương nghiên cứu, xét duyệt định kỳ trình nghiên cứu 113 Kiểm tra điểm nghiên cứu Đánh giá báo cáo SAE 114 114 IEC/IRB thông báo kết thúc nghiên cứu trước thời hạn/đình nghiên cứu hồn thành nghiên cứu 115 Hồ sơ tài liệu lưu trữ IEC/IRB 115 109 109 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC BẢNG CHÚ GIẢI MỘT SỐ THUẬT NGỮ PGS TS Trịnh Văn Quỳ PGS TS Nguyễn Văn Tường GS TS Đỗ Đức Vân 117 129 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC Phụ lục Mẫu ICF 130 Phụ lục 2: Các tiêu chí biểu mẫu đánh giá nghiên cứu 133 H P • Phụ lục mẫu 2.1 Phiếu đánh giá đề cương nghiên cứu 133 • Phụ lục mẫu 2.2.Tiêu chí xét duyệt đề cương nghiên cứu 136 • Phụ lục mẫu 2.3 Bảng kiểm xét duyệt định kỳ nghiên cứu 143 • Phụ lục mẫu 2.4 Bảng kiểm chỉnh sửa đề cương 146 • Phụ lục mẫu 2.5 Bảng kiểm đánh giá SAE/AE 152 • Phụ lục mẫu 2.6 Bảng kiểm đánh giá vi phạm đề cương Phụ lục Danh mục quy trình thực hành chuẩn IEC/IRB cần có 156 159 Phụ lục Quyết định 111/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 việc ban hành quy chế hoạt động Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở 163 Phụ lục Hướng dẫn ghi nhận, xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng Việt Nam 173 H U HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CÁC CHỮ VIẾT TẮT AE Adverse Event Biến cố bất lợi ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng bất lợi thuốc AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y học CRO Clinical Research Organisation Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng GCP Good Clinical Practice Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt GLP Good Laboratory Practice Thực hành phịng thí nghiệm tốt GMP Good Manufacturing Practice Thực hành sản xuất thuốc tốt HIV Human Immunodeficiency Virus Vi rút suy giảm miễn dịch người IEC Independent Ethics Committee Hội đồng đạo đức độc lập IRB Institutional Review Board Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở H H P U HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Hội nghị Quốc tế thống tiêu chuẩn kỹ thuật cho đăng ký dược phẩm sử dụng người SAE Serious Adverse Events Biến cố bất lợi nghiêm trọng SOP Standard operating procedures Quy trình thực hành chuẩn SUSAR Suspected unexpected serious adverse reactions Phản ứng bất lợi nghiêm trọng dự kiến TNLS Thử nghiệm lâm sàng WMA World Medical Association Hiệp hội Y khoa Thế giới H U H P HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC LỜI NÓI ĐẦU Gần đây, nhiều thành tựu bật nghiên cứu công nghệ y sinh học hứa hẹn tạo phương pháp chẩn đoán điều trị hữu hiệu cho người Tuy nhiên, việc thử nghiệm phương pháp người địi hỏi phải có qui định chặt chẽ đạo đức nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho đối tượng tham gia nghiên cứu Ở Việt Nam, với xu phát triển khoa học công nghệ giới, nhu cầu nghiên cứu ứng dụng phát minh công nghệ y sinh học ngày tăng, hành lang pháp lý cho loại nghiên cứu cịn hạn chế Tình hình đặt nhu cầu cấp bách cần có hướng dẫn đạo đức nghiên cứu y sinh học để bảo vệ tốt quyền lợi sức khỏe đối tượng tham gia nghiên cứu H P Cho đến thời điểm nay, Tổ chức Y tế Thế giới nhiều quốc gia, dựa luật pháp hành, ban hành tài liệu hướng dẫn đạo đức nghiên cứu y sinh học nhằm giúp nhà nghiên cứu, thành viên hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học quan quản lý liên quan tuân thủ nguyên tắc đạo đức nghiên cứu đối tượng người Trước tình hình trên, Bộ Y tế ban hành định thành lập Ban soạn thảo xây dựng Hướng dẫn Quốc gia đạo đức nghiên cứu y sinh học Các thành viên tham gia soạn thảo Hướng dẫn nhà khoa học, thành viên Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 - 2017 H U Trên sở hướng dẫn quốc tế đạo đức nghiên cứu y sinh học Tuyên ngôn Hensinki, Hướng dẫn quốc tế đạo đức nghiên cứu y sinh đối tượng người (CIOMS, 2002) hướng dẫn quốc gia khác khu vực Philippines, Australia, Ấn Độ, Bộ Y tế biên soạn tài liệu Hướng dẫn quốc gia đạo đức nghiên cứu y sinh học Hướng dẫn sở để nghiên cứu viên thực qui định đạo đức nghiên cứu để thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp đánh giá nghiên cứu trước phê duyệt kiểm tra trình nghiên cứu, đảm bảo nghiên cứu y sinh học tiến hành Việt Nam phù hợp với quy định pháp luật hành Việt Nam với hướng dẫn quốc tế HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Tài liệu hướng dẫn bao gồm chương phần phụ lục, nội dung hướng dẫn chung đạo đức nghiên cứu y sinh học chấp thuận tham gia nghiên cứu, cân nhắc lợi ích nguy cơ, bảo mật thông tin bảo vệ quyền riêng tư đối tượng nghiên cứu, hướng dẫn đề cập tới qui định đạo đức loại hình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu dịch tễ học, xã hội học, Hướng dẫn đề cập đến qui định đạo đức nghiên cứu ứng dụng công nghệ chế phẩm nguồn gốc protein, sản phẩm sản xuất công nghệ nano, nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc Hướng dẫn đề cập đến đạo đức nghiên cứu đối tượng dễ bị tổn thương (trẻ em, người cao tuổi, người dân tộc thiểu số, phụ nữ có thai bệnh nhân HIV/AIDS) Ngoài ra, phần Hướng dẫn hoạt động Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học giúp ích cho Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp nắm quy trình hoạt động đảm bảo chức Hội đồng H P Với mục đích Hướng dẫn quốc gia đạo đức nghiên cứu y sinh học ban hành không tạo rào cản nghiên cứu, mà nhằm thúc đẩy nghiên cứu y sinh học cách nghiêm túc đảm bảo tính đạo đức nghiên cứu y sinh học, đề nghị nghiên cứu viên thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp áp dụng nghiêm túc điều khoản Hướng dẫn để đảm bảo tính đạo đức nghiên cứu y sinh học U Thay mặt Bộ Y tế, xin chân thành cảm ơn thành viên Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế tham gia biên soạn tất tâm huyết, Văn phòng Tổ chức Y tế Thế giới Hà Nội Khu vực Châu Á Thái bình dương, tổ chức phi phủ hỗ trợ kỹ thuật, phối hợp xây dựng đóng góp ý kiến cho việc hồn chỉnh biên soạn tài liệu H Quá trình biên soạn xuất lần đầu không tránh khỏi thiếu sót Chúng tơi mong muốn nhận ý kiến đóng góp để lần xuất sau hồn thiện Mọi ý kiến đóng góp xin gửi văn phòng Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Xin trân trọng cám ơn GS TS Lê Quang Cường Thứ trưởng Bộ Y tế HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Chương KHÁI QUÁT VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CÁC QUY ĐỊNH VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC VÀ CÁC QUY ĐỊNH TẠI VIỆT NAM Điều luật Nuremberg ban hành năm 1947 Hướng dẫn quốc tế đạo đức nghiên cứu y sinh học Từ đến có nhiều Hướng dẫn quốc tế quốc gia đạo đức nghiên cứu y sinh học có tham gia đối tượng người ban hành nhằm bảo vệ đối tượng tham gia nghiên cứu H P Tuyên ngôn Helsinki Hiệp hội Y học Thế giới ban hành lần đầu vào năm 1964, sau bổ sung hoàn chỉnh nhiều lần, hoàn chỉnh lần gần vào năm 2013 Hướng dẫn quốc tế Hội đồng tổ chức quốc tế khoa học y học (CIOMS: Council for International Organizations of Medical Sciences) xuất năm 2002 thay hướng dẫn năm 1993 Năm 2000, Chương trình liên hợp quốc HIV/AIDS xuất văn hướng dẫn UNAIDS về: “Cân nhắc vấn đề đạo đức nghiên cứu vắc-xin dự phòng HIV” U Năm 1996, Hội nghị Quốc tế hòa hợp yêu cầu kỹ thuật đăng ký dược phẩm sử dụng người (ICH: International Conference on Harmonisation) ban hành hướng dẫn quốc tế yêu cầu kỹ thuật việc đăng ký sản phẩm dược phẩm sử dụng cho người, có quy định Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP - Good Clinical Practice) nhằm đảm bảo chấp nhận lẫn liệu từ nghiên cứu quan có thẩm quyền Liên minh Châu Âu, Nhật, Hoa Kỳ quốc gia khác chấp nhận Hướng dẫn ICH-GCP hướng dẫn quốc tế quốc gia chấp nhận áp dụng đưa vào luật pháp xây dựng hướng dẫn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, đặc biệt với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học H Năm 2001, Hội đồng Bộ trưởng Liên minh Châu Âu thông qua “Hướng dẫn chung thử nghiệm lâm sàng” Từ năm 2004 hướng dẫn lồng ghép văn luật pháp quốc gia liên minh Nhiều quốc gia Malaysia, Philippin, Ấn Độ, Australia,… ban hành 10 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Chương II TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ Điều Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn trách nhiệm Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học cấp sở (sau gọi Hội đồng) Chức năng: Xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức khoa học liên quan nghiên cứu y sinh học làm sở tư vấn cho thủ trưởng quan quản lý nghiên cứu H P Nhiệm vụ: a) Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu hồ sơ nghiên cứu y sinh học (đề cương nghiên cứu, báo cáo tài liệu có liên quan) trước triển khai b) Theo dõi, kiểm tra, giám sát nghiên cứu việc tuân thủ đề cương quy định đạo đức nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý biến cố bất lợi xảy trình nghiên cứu c) Đánh giá kết nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu phê duyệt sở hướng dẫn quy định hành U d) Thực lưu trữ quản lý hồ sơ hoạt động Hội đồng Quyền hạn: a) Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước chấp thuận không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm sở cho quan quản lý định cho phép triển khai nghiên cứu H b) Chấp thuận không chấp thuận thay đổi nội dung nghiên cứu trình triển khai c) Đề xuất việc dừng nghiên cứu có dấu hiệu không tuân thủ thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP), vi phạm đề cương nghiên cứu phát thấy nguy không đảm bảo an tồn cho đối tượng nghiên cứu xảy trình nghiên cứu d) Kiểm tra, giám sát việc tuân thủ đề cương, nguyên tắc GCP điểm nghiên cứu số liệu, liệu, kết quả, hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu 166 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Trách nhiệm: a) Bảo vệ quyền, an toàn sức khỏe tất đối tượng tham gia nghiên cứu cộng đồng có liên quan, quyền nghiên cứu viên b) Bảo vệ công tất đối tượng tham gia nghiên cứu (chia sẻ lợi ích rủi ro nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tơn giáo) c) Bảo đảm khách quan, dân chủ, trung thực kịp thời đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu H P d) Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học đề cương, hồ sơ nghiên cứu bảo đảm bí mật nghiên cứu Điều Số lượng thành phần, chức danh tiêu chuẩn thành viên Hội đồng Số lượng thành viên: a) Hội đồng có tối thiểu 05 thành viên tối đa khơng q 11 thành viên, có 01 thành viên Hội đồng kiêm tổ trưởng tổ thư ký Hội đồng U b) Giúp việc cho Hội đồng Tổ thư ký đặt phòng Quản lý nghiên cứu khoa học phịng chức thích hợp Thủ trưởng đơn vị định Tổ thư ký Hội đồng có thành viên H c) Thư ký Hội đồng có nhiệm vụ nhận hồ sơ, xử lý hồ sơ chuẩn bị điều kiện cho Hội đồng làm việc, hoàn thành văn Hội đồng triển khai công việc theo yêu cầu Hội đồng Thành phần Hội đồng: Chủ tịch Hội đồng; Phó chủ tịch Hội đồng (trong trường hợp cần thiết); Các Ủy viên Hội đồng; Thư ký Hội đồng Tiêu chuẩn thành viên Hội đồng: 3.1 Tiêu chuẩn chung 167 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Thành viên Hội đồng người trung thực, khách quan, có kinh nghiệm hiểu biết đạo đức nghiên cứu y sinh học để bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu nghiên cứu viên Thư ký Hội đồng người trung thực, khách quan có kiến thức quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức nghiên cứu y sinh học, có nghiệp vụ hành chính, văn thư cơng tác quản lý Chủ tịch, Phó Chủ tịch, Ủy viên thư ký Hội đồng phải có chứng Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) Bộ Y tế tổ chức Bộ Y tế công nhận cấp đào tạo liên tục để tiếp cận cập nhật vấn đề liên quan đến khía cạnh đạo đức nghiên cứu y sinh học H P 3.2 Tiêu chuẩn cụ thể a) Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng nhà khoa học có uy tín Để đảm bảo tính khách quan, độc lập, Người đứng đầu đơn vị không tham gia làm Chủ tịch Hội đồng b) Các Ủy viên Hội đồng bao gồm thành phần sau đây: - Có Ủy viên hai giới - Có Ủy viên khơng thuộc lĩnh vực y sinh có Ủy viên thuộc lĩnh vực y sinh - Có Ủy viên khơng liên quan đơn vị nghiên cứu - Có Ủy viên có chun mơn lĩnh vực pháp luật hoặc/và đạo đức - Có Ủy viên bác sĩ y khoa - Số thành viên lại nhà khoa học am hiểu sâu lĩnh vực chuyên ngành H U Điều Xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức đơn vị không thành lập Hội đồng Đối với đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức cấp sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức Hội đồng khoa học đơn vị thực Thủ trưởng đơn vị Quyết định bổ sung nhiệm vụ xem xét khía cạnh đạo đức nghiên cứu y sinh học cho Hội đồng khoa học với điều kiện tối thiểu 2/3 số thành viên có chứng GCP Bộ Y tế cấp Đối với đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức Hội đồng khoa học, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức thực Hội đồng đạo đức 168 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC nghiên cứu y sinh học cấp sở Bộ Y tế phân công định giao nhiệm vụ xem xét đánh giá nghiên cứu y sinh học đối tượng người khu vực Chương III HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ Điều Quy chế làm việc Hội đồng Hội đồng có nhiệm kỳ từ đến năm quy định Quyết định thành lập Hội đồng H P Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ xem xét định Cuộc họp Hội đồng có giá trị pháp lý có 2/3 số thành viên Hội đồng có mặt, bỏ phiếu có Biên họp Chủ tịch Hội đồng (hoặc Phó Chủ tịch Hội đồng uỷ quyền) điều hành phiên họp Hội đồng, chịu trách nhiệm đưa kết luận phiên họp báo cáo Thủ trưởng quan, đơn vị cấp quản lý trực tiếp làm sở định Trong trường hợp cần thiết Hội đồng mời chuyên gia tư vấn, chun gia tư vấn người khơng có mâu thuẫn quyền lợi với nghiên cứu Chuyên gia tư vấn tham dự phiên họp khơng tham gia bỏ phiếu U Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu kết luận, Hội đồng cần quan tâm nội dung sau đây: H a Nguy lợi ích cho đối tượng tham gia nghiên cứu; b Các nguy tối thiểu hợp lý so với lợi ích dự kiến có được; c Bảo vệ, chăm sóc cho đối tượng tham gia nghiên cứu; d Sự chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu đối tượng; e Tính cơng việc chọn đối tượng tham gia nghiên cứu; f Tính tồn vẹn số liệu thu thập; g Tơn trọng tính riêng tư bảo vệ bí mật cho đối tượng tham gia nghiên cứu; h Các điều kiện bảo vệ đối tượng dễ bị tổn thương; i Thiết kế khoa học đề cương nghiên cứu; j Mơ hình tổ chức triển khai tính khả thi nghiên cứu 169 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Điều Nguyên tắc làm việc thành viên Hội đồng Các thành viên làm việc theo nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực chịu trách nhiệm cá nhân trước định xem xét, đánh giá nội dung nghiên cứu trước triển khai, trình triển khai nghiệm thu kết nghiên cứu Chỉ thành viên khơng có xung đột lợi ích với nghiên cứu quyền đánh giá bỏ phiếu Trước phiên họp xem xét hồ sơ, thành viên chuyên gia phản biện phải nghiên cứu hồ sơ, hoàn thành gửi phiếu đánh giá tổ thư ký H P Các thành viên có trách nhiệm tuân thủ quy trình thực hành chuẩn Hội đồng Các Ủy viên Hội đồng có quyền báo cáo lên Thủ trưởng quan cấp quản lý trực tiếp Hội đồng để giải vi phạm nguyên tắc làm việc Chủ tịch Hội đồng thành viên Hội đồng Điều 10 Quy trình đánh giá Hội đồng Các đơn vị tham khảo quy chế hoạt động Ban Đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế (Ban hành kèm theo Quyết định số 460/QĐBYT ngày 16/02/2012) để xây dựng quy trình đánh giá Hội đồng đơn vị U Điều 11 Hồ sơ đăng ký đánh giá đạo đức nghiên cứu y sinh học Hồ sơ đăng ký đánh giá đạo đức nghiên cứu y sinh học nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đơn vị tham khảo quy định Thông tư số 03/2012/ TT-BYT ngày 02/02/2012 Bộ Y tế; nghiên cứu khác, đơn vị tham khảo quy định hành quản lý khoa học cơng nghệ H Điều 12 Tài đảm bảo cho hoạt động Hội đồng Tài đảm bảo cho hoạt động Hội đồng thực theo quy định tài hành áp dụng cho hoạt động nghiên cứu khoa học Đối với đề tài, dự án không sử dụng kinh phí Nhà nước nghiên cứu viên nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho hoạt động xem xét, đánh giá Hội đồng Điều 13 Các tài liệu cần xem xét, đánh giá, thẩm định Hội đồng a Đề cương nghiên cứu 170 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC b Bản cung cấp thơng tin chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu c Quy trình tuyển chọn thơng tin quảng cáo để tuyển chọn đối tượng d Bản thông tin bảo đảm quyền lợi bí mật đối tượng nghiên cứu e Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi biến cố bất lợi trầm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp đối tượng nghiên cứu) f Hồ sơ thông tin sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (đối với nghiên cứu thử nghiệm H P lâm sàng) g Lý lịch khoa học văn bằng, chứng nghiên cứu viên Chương IV TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 14 Điều khoản thi hành Quy chế áp dụng cho tất quan, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Y tế Ngành; tổ chức, cá nhân nước nước thực nghiên cứu có liên quan tới người Việt Nam Thủ trưởng đơn vị nêu chịu trách nhiệm đạo, hướng dẫn tổ chức thực Quy chế H Điều 15 Tổ chức thực U Trong q trình thực có khó khăn, vướng mắc, Thủ trưởng đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Cục Khoa học công nghệ Đào tạo) xem xét, sửa đổi, bổ sung Mọi khiếu nại đánh giá đạo đức nghiên cứu y sinh học tổ chức, cá nhân gửi đến quan quản lý khoa học cơng nghệ cấp có thẩm quyền theo phân cấp để giải theo pháp luật hành 171 BỘ TRƯỞNG (đã ký) Nguyễn Thị Kim Tiến HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC H P H U 172 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC PHỤ LỤC BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Dự HƯỚNG DẪN thảo ghi nhận, xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam (Kèm theo công văn số 6586 ngày 02 tháng 10 năm 2012 Bộ Y tế) H P Nguyên tắc chung: Việc xử trí, ghi nhận, báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ theo hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) quốc tế Việt Nam Hướng dẫn áp dụng SAE xảy điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam Định nghĩa phân loại U a) Biến cố bất lợi (Adverse event - AE) biến cố hay tình trạng y khoa khơng thuận lợi xảy đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, có hay khơng có liên quan đến sản phẩm thử nghiệm Biến cố bất lợi dấu hiệu, triệu chứng, tình trạng bệnh tật giá trị xét nghiệm theo chiều hướng xấu xuất thời gian đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng, có khơng có liên quan đến sản phẩm thử nghiệm H b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event - SAE) biến cố bất lợi liều dẫn đến tình sau: tử vong đe dọa tính mạng, đối tượng tham gia nghiên cứu phải nhập viện kéo dài thời gian nằm viện, gây tàn tật khả vĩnh viễn, gây dị tật bẩm sinh, dị dạng thai nhi c) Phản ứng bất lợi thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) đáp ứng gây hại ý muốn theo chiều hướng xấu xảy đối tượng tham gia thử nghiệm lâm sàng đánh giá có liên quan nhân với sản phẩm thử nghiệm liều Đối với sản phẩm lưu hành thị trường: phản ứng bất lợi thuốc đáp ứng gâyphản ứng có hại ngồi dự kiến, xảy liều thông thường sử dụng cho người với mục đích phịng bệnh, chẩn đốn điều trị bệnh 173 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC d) Phản ứng bất lợi thuốc dự kiến (Unexpected Adverse Drug Reaction) phản ứng bất lợi thuốc mà chất mức độ nghiêm trọng chưa ghi nhận nghiên cứu trước thông tin sản phẩm hành Trách nhiệm bên việc ghi nhận, xử trí báo cáo SAE thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam a) Nghiên cứu viên chính, nghiên cứu viên điểm nghiên cứu chịu trách nhiệm việc phát hiện, xử trí SAE đảm bảo kịp thời, an toàn cho đối tượng nghiên cứu; theo dõi ghi nhận đầy đủ thông tin; gửi báo cáo SAE cho Nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức cấp sở, Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu Y sinh học Bộ Y tế Trong trường hợp mức độ tần xuất SAE vượt giới hạn cho phép, nghiên cứu viên đề xuất với Nhà tài trợ Hội đồng Đạo đức tạm dừng thử nghiệm H P b) Tổ chức nhận thử, đơn vị triển khai nghiên cứu chịu trách nhiệm quản lý, giám sát việc phát hiện, xử trí, theo dõi báo cáo SAE điểm nghiên cứu đảm bảo an toàn cho đối tượng nghiên cứu c) Hội đồng Đạo đức/Khoa học cấp sở Tổ chức nhận thử xem xét cho ý kiến chuyên môn SAE xảy điểm nghiên cứu, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu U d) Nhà tài trợ tổ chức nhà tài trợ ủy quyền (tổ chức, cá nhân có thuốc sản phẩm thử nghiệm lâm sàng; tổ chức nghiên cứu hợp đồng, tổ chức giám sát địa điểm nghiên cứu) chịu trách nhiệm: Phối hợp với nghiên cứu viên báo cáo SAE xảy điểm nghiên cứu Việt Nam gửi Văn phòng Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức cấp sở tổ chức nhận thử/đơn vị chủ trì; H Cập nhật thơng tin ADR ngồi dự kiến sản phẩm nghiên cứu điểm nghiên cứu để thông báo cho nghiên cứu viên bổ sung vào Hồ sơ sản phẩm nghiên cứu; Tổng hợp liệu biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng đưa vào báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm báo cáo tổng kết kết nghiên cứu e) Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế: chịu trách nhiệm xem xét, đánh giá báo cáo SAE nhận được, tổ chức giám sát kiểm tra điểm nghiên cứu trường hợp cần thiết tư vấn cho quan quản lý để có đạo kịp thời Nghiên cứu viên, Tổ chức nhận thử/Đơn vị triển khai nghiên 174 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC cứu, Nhà tài trợ nhằm đảm bảo an toàn tuyệt đối cho đối tượng nghiên cứu f) Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc: có trách nhiệm phối hợp với Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế để phân tích, thống kê liệu báo cáo SAE thử nghiệm lâm sàng Quy trình, thời hạn Biểu mẫu báo cáo SAE Đối với tất SAE: Nghiên cứu viên có trách nhiệm báo cáo khẩn cấp cho Nhà tài trợ Hội đồng Đạo đức cấp sở Tổ chức nhận thử thời gian 24 kể từ biết thông tin Tùy theo loại SAE, việc báo cáo cho Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế tổ chức liên quan sau: H P a) Đối với SAE gây tử vong đe dọa tính mạng: Nghiên cứu viên phối hợp với Nhà tài trợ hồn thiện thơng tin gửi báo cáo Văn phịng Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế Báo cáo ban đầu văn gửi thời gian sớm không muộn ngày kể từ có thơng tin SAE Nội dung báo cáo ban đầu theo Biểu mẫu báo cáo (Phụ lục 1) không thiết phải đầy đủ thông tin thời điểm báo cáo Báo cáo theo dõi cần phải đầy đủ chi tiết phần mẫu báo cáo (Phụ lục 1) hồn tất gửi vịng 15 ngày kể từ thời điểm có thơng tin SAE U b) Đối với SAE không thuộc loại gây tử vong đe dọa đến tính mạng: Nghiên cứu viên phối hợp với Nhà tài trợ hồn thiện thông tin gửi báo cáo SAE (Phụ lục 1) chi tiết Ban đánh giá vấn đề đạo đức nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế thời gian sớm không muộn 15 ngày kể từ thời điểm có thơng tin SAE H TL BỘ TRƯỞNG KT VỤ TRƯỞNG VỤ KHOA HỌC VÀ ĐÀO TẠO PHĨ VỤ TRƯỞNG Nguyễn Ngơ Quang 175 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC MẪU BÁO CÁO biẾn cỐ bẤt lỢI nghiêm trỌng Mã số Đề cương: Nghiên cứu viên chính: Tên nghiên cứu: Nhà tài trợ nghiên cứu: H P Tổ chức nhận thử: Báo cáo biến cố bât lợi nghiêm trọng (SAE): MÃ sỐ báo cáo Báo cáo ban đầu    Báo cáo theo dõi cập nhật (lần thứ )    Báo cáo cuối I Thông tin đối tượng bị SAE U 1.Mã số đối tượng NC 2.Tên viết tắt: Giới tính Tuổi II Thông tin sản phẩm nghiên cứu H Tên sản phẩm nghiên cứu (tên gốc, tên thương mại, nhà sản xuất) Số lô sản phẩm thử nghiệm: Ngày sản xuất Hạn sử dụng Chỉ định: Liều dùng, đường dùng: Ngày bắt đầu sử dụng: Ngày kết thúc sử dụng (hoặc khoảng thời gian dùng sản phẩm nghiên cứu): Đã dùng liều thứ (đối với vắc xin): 176 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC III Thông tin SAE Tên SAE: Địa điểm ghi nhận SAE (điểm nghiên cứu nào?): ……………………………………………………………… Mô tả SAE (mô tả chi tiết SAE) thời điểm (ngày, giờ) xuất SAE …………………………………………………… ………… ……… H P diễn biến dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng: ……… ………………………………………………………………………………………… ………… … .…… ……………………………………………………………………… ….………………… …………………………… ……………………………………………… ………….…………………………………… ………………………… …………………………… …………….……………………… ……………… xét nghiệm cận lâm sàng ………………………………………… ………………… …………………………………………………………………… ………….…………………………………… …… ………………………………………………… …………….……………………… ……………… U lý nghiên cứu viên nhận định SAE: ……………………………………………………………………………………………………… … ……… Mức độ liên quan SAE đến sản phẩm nghiên cứu (theo nhận định NCV): H Chắc chắn liên quan Nhiều khả có liên quan Có thể liên quan Ít có khả liên quan Khơng liên quan SAE là: Đã biêt/dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected) Ngoài dự kiến (Unexpected) (Bản chất, tần suất mức độ nặng biến cố bất lợi có tài liệu sản phẩm nghiên cứu/y văn quan sát thấy hay không?) 177 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Có Đã biết/dự kiến với sản phẩm nghiên cứu (Expected) Khơng Ngồi dự kiến(Unexpected) Mức độ nghiêm trọng SAE: Tử vong Đe dọa tính mạng Khơng gây tử vong đe dọa tính mạng (ghi cụ thể) Có SAE tương tự xảy điểm nghiêm cứu (trong nghiên cứu tính đến thời điểm báo cáo) H P IV Thơng tin điều trị / xử trí SAE Các thuốc điều trị đồng thời trước xuất SAE………………………………… ……………………………………………………………………………………………………….……………………… …………………………………………………………………… ……………… …………………………………………………………………………………………………………… Các thuốc, can thiệp y tế xử trí cho đối tượng nghiên cứu bị SAE (ghi cụ thể, chi tiết) U …………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………… Tình trạng đối tượng bị SAE thời điểm báo cáo H Chưa hồi phục Hồi phục có di chứng Tử vong Đang hồi phục Hồi phục không di chứng Không rõ …………………………………………………………………………………… …………………… V Ý kiến chuyên môn HĐ Đạo đức/ Hội đồng Khoa học tổ chức nhận thử/ đơn vị chủ trì nghiên cứu …………………………………………………………………………………… .…… …………………………………………………………………… .……………………………………………………………………………………………………………… ……………… …………………………………………………………………………………………………………………… 178 HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC Đề xuất Đối với đối tượng bị SAE Tiếp tục nghiên cứu Tạm dừng Rút khỏi nghiên cứu Đối với nghiên cứu Tiếp tục triển khai Tạm dừng nghiên cứu Ngừng nghiên cứu VI Đề xuất nghiên cứu viên ………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… H P Ngày báo cáo ………………………………… Người báo cáo (ký, ghi rõ họ tên, trình độ chun mơn) …………………………… … Lãnh đạo đơn vị chủ trì (ký, ghi rõ họ tên) H U 179 BỘ Y TẾ BAN ĐÁNH GIÁ CÁC VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC *** HƯỚNG DẪN QUỐC GIA VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC H P Chịu trách nhiệm nội dung Nguyễn Văn A Chịu trách nhiệm Xuất Nguyễn Văn A U Biên tập Nguyễn Văn A Chỉnh sửa in H Giấy ĐKKHSX số: In cuốn, khổ 14.5x20.5cm, In xong nộp lưu chiểu tháng / /