Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tại việt nam trong điều kiện hội nhập kinh tế quốc tế

BỘGIÁODỤCVÀ ĐÀOTẠO BỘ TƯ PHÁPTRƯỜNGĐẠIHỌCLUẬTHÀNỘI LÊTHỊ BÍCHTHUỶ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚISÁNGCHẾLIÊNQUANĐẾNDƯỢCPHẨMTẠI VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬPKINHTẾ QUỐCTẾ LUẬNÁNTIẾNSỸLUẬTHỌC Hà Nội -2021 BỘGIÁODỤCVÀĐÀOTẠO BỘTƯPHÁP TRƯỜNGĐẠIHỌCLUẬTHÀNỘI LÊTHỊ BÍCHTHUỶ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚISÁNGCHẾLIÊNQUANĐẾNDƯỢCPHẨMTẠI VIỆT NAM TRONG ĐIỀU KIỆN HỘI NHẬPKINHTẾQUỐCTẾ Chuyên ngành: Ḷt q́c tếMãsớ:9 380108 LUẬNÁNTIẾNSỸLUẬTHỌC Ngườihướngdẫnkhoahọc: PGS.TS.HồngPhướcHiệp TS.TrầnMinhNgọc Hà Nội -2021 LỜICAMĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiêncứu khoa học độc lập riêng tơi Các số liệuvà trích dẫn nêu Luận án đảm bảo độ tincậy, có nguồn gốc rõ ràng, xác, trung thựcvàđ ợ c t r í c h d ẫ n t h e o đ ú n g q u y đ ị n h N h ữ n g kếtluậnkhoahọccủaLuậnánchưađượccơngbốtrong bấtkỳcơng trìnhnàokhác Tơi xin chịu trách nhiệm tính xácvàtrung thựccủaLuận ánnày TÁCGIẢ LUẬN ÁN Lê Thị BíchThuỷ LỜICẢM ƠN Lời đầu tiên, em xin tỏ lòng biết ơn đặc biệt tới PGS.TS Hoàng PhướcHiệp TS Trần Minh Ngọc, người hướng dẫn em suốt quátrìnht h ự c h i ệ n l u ậ n n n y M ặ c d ù v i l ị c h l m v i ệ c dày đặc n h n g c c Thầyđ ã d n h c h o e m n h ữ n g b u ổ i n ó i c h u y ệ n q u ý b u v n h ữ n g l i k h u y ê n thậtbổ ích, truyềnchoem nhữngkinh nghiệm vàn i ề m đ a m m ê t r o n g n g h i ê n cứukhoahọc Với tất lòng biết ơn, em xin gửi lời cảm ơn đến người đọc lại,sửa chữa cho nháp luận án, đồng nghiệp, bạn bè giúp đỡ emtrongqtrìnhhồnthiệnluậnán Em xin dành cho bố mẹ, gia đình người thân u ln baobọc,đồnghànhcùngemtrongsuốtnhữngnămthángqua.Khơngcóhọ,emkhơngbaogiờcót hểđiđếnđíchcủasựthànhcơng DANHMỤC CÁCTỪVIẾTTẮT ASEAN AssociationofS o u t h – EastAsian Hiệphội cácquốcgiaĐông NamÁ Nation BBCGQSDSC Bắtbuộcchuyểngiaoquyền sửdụngsáng chế BLDS CôngướcParis BộluậtDânsựnăm2015 Paris Convention for the CôngướcParisvềbảohộquyền ProtectionofIndustrial Property1883 sởhữucơngnghiệpnăm1883 Hiệp định Đối tác tồn CPTPP ComprehensiveandProgressiveAgreeme ntforTrans-PacificPartnership diệnvà tiến xuyên Thái BìnhDương Điều ướcquốctế ĐƯQT EPO EuropeanPatentOffice CơquanSángchếChâuÂu EPC EuropeanPatentConvention CôngướcSángchếChâuÂu EVFTA European-Vietnam Free TradeAgreement Hiệpđ ị n h t h n g m i t ự d o giữaViệtNamvàLiênminhc hâuÂu GPHI HIV-AIDS Giảipháphữu ích Humanimmunodeficiencyvirus Hộichứngsuygiảmmiễndịch ởngườidonhiễmphải virus LuậtSHTT LuậtSởhữutrítuện ă m 2005,đ ượcsửađổibổsung năm2009 NOIP NationalOfficeofIntellectual CụcSởhữutrítuệ Việt Nam Property(ofVietnam) OECD OrganizationforEconomicCooperationandDevelopment Tổc h ứ c H ợ p t c v P h át triểnKinh tế PCT PatentCooperationTreaty HiệpướcHợp tácsángchế QCN Humanrights Quyềnconngười R&DSCL Research&Development Hoạtđ ộ n g n g h i ê n c ứ u v pháttriển QĐDP Phamaceuticalinventions Sángchếliênquanđếndược phẩm SHTT Sở hữutrítuệ SHCN Sởhữucôngnghiệp ThuốcGeneric Thuốcđượcsảnx u ấ t tươn g tự với thuốc gốc đãhếtthờihạnbảohộđộc quyềnsángchế TRIPS TPP AgreementonTrade- Hiệpđịnhvềcáckhíacạnhliên RelatedAspectsofIntellectualPropert quanđếnthươngmạic yRights ủaquyềnsởhữutrí Trans-Pacific Partnership Agreement UNDP United Nations TháiBìnhDương Development Programme USPTO tuệHiệpđịnhĐốitácxuyên Chương trình phát triển Liênhợp quốc WHO UnitedS t a t e s P a t e n t a n d T r a d e m Cơquan Sáng chếvàNhãn ark hiệuHoaKỳ Office WorldHealthOrganization Tổ chứcYtếthếgiới WTO WorldTradeOrganization TổchứcThươngmạithếgiới WIPO WorldIntellectualProperty Tổc h ứ c S h ữ u t r í t u ệ t h ế Organization giới DANHMỤCCÁCPHỤ LỤC,BẢNGBIỂUCỦALUẬNÁN Phụlục1 Phụlục2 Hệthốngcácvănbảnphápluậtvềbảohộsángchếliênquanđến dượcphẩmtạiViệtNamtừnăm1981đếnnay Bảng biểu vềtầmquan trọngcủaviệcbảohộbằngsángchếđểphát triểncácsản phẩmsángtạoởcácngànhcông nghiệpkhácnhau Phụlục3 Tómlượcvụ việcđiển hìnhvềBBCGQSDSC tạiViệtNam Phụlục4 TómlượcvụviệcđiểnhìnhvềBBCGQSDSCtạiẤnĐộ Phụlục5 Phụlục6 Phụlục7 Phụlục8 Phụlục9 Tómlượctranhchấpvềthờihạnbảohộsángchếtrongkhnkhổ WTO(Canada-TermofPatentProtection) Bằngsángchếliên quanđếndượcphẩmđầutiêntạiViệt Nam VídụđơnđăngkýsángchếliênquanđếndượcphẩmtạiCơquan sángchếChâu EPO Mẫutờkhaiđăngkýsángchế Mẫutờkhaichấmdứt/huỷbỏhiệulựcvănbằngbảohộđốitượng sởhữucơngnghiệp Phụlục10 Mẫutờkhaiucầuthẩmđịnhnộidungđơnđăngkýsángchế Phụlục11 Mẫutờkhaiucầubắtbuộcchuyểngiaoquyền sửdụngsángchế Phụlục12 Chiphídànhchonghiêncứu–pháttriểnvề thuốcmớicủamộtsố hãngdượchàngđầuthếgiới Thốngkêtìnhhình đăngkýsángchếliên quanđếndượcphẩ m vàc Phụlục13 ấpvănbằngbảohộsángchếliênquanđếndượcphẩmgiaiđoạntừ năm1981 đếnhết2018 BảnáncủaTANDCCtạiTPHồChíMinhsố41/2020/DS-PTngày Phụlục14 28/7/2020vềtranhchấpquyềnsởhữutrítuệđốivớisángchế(sángchếliê nquanđếndượcphẩm) MỤCLỤC LỜICAMĐOAN i LỜICẢMƠN ii DANHMỤCCÁCTỪVIẾT TẮT iii DANHMỤCCÁCPHỤLỤC,BẢNGBIỂUCỦALUẬNÁN v MỞĐẦU CHƯƠNG TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU Ở NƯỚC NGOÀI VÀ 7ỞVIỆT NAMLIÊN QUANĐẾNĐỀ TÀI LUẬNÁN 1.1 Cáccơngtrìnhnghiêncứukhoahọcđãđượccơngbớliên quanđến đềtàiḶn án 1.1.1 Các cơngtrìnhnghiêncứuởnướcngồiliênquan đếnđềtàiLuậnán 1.1.2 Các cơngtrìnhnghiêncứuởViệtNamliênquanđếnđềtàiLuậnán .13 1.2 Đánhg i t ổ n g q u a n t ì n h h ì n h n g h i ê n c ứ u n h ữ n g v ấ n đ ề t h u ộ c p h m v i nghiêncứucủaLuận án 16 1.2.1 Vềkháiniệm““sángchếliênquanđếndượcphẩm”” 16 1.2.2 Vềđặctrưngcủa“sángchếliênquanđến dượcphẩm” 17 1.2.3 Vềcơsởlýluậncủaviệcbảohộquyềnsởhữutrítuệđốivới“sángchếliênquanđếndư ợc phẩm” .18 1.2.4 VềcơsởlýluậncủaviệchạnchếquyềncủachủsởhữubằngSCLQĐDPvìsứckhỏe cộngđồng .19 1.2.5 Vềc c v ấ n đ ề phá p l ý l i ê n q u a n đ ế n bả o h ộ q u y ề n s h ữ u t r í t u ệ đ ố i v i SCLQĐDPvàhạnchếquyềncủachủsở hữuđốivớiSCLQĐDP .20 1.2.6 Vềthựctiễnbảohộvàcânbằngcáncânlợiíchtrongviệccungcấpchếđộbảohộqu yềnsởhữutrítuệđốivớiSCLQĐDP 22 1.3 Đánhgiáchungvềnhữngcơngtrìnhnghiêncứucóliênquanđếnđềtàivànhững vấnđềḶnáncầntiếp tụcnghiêncứu .22 1.3.1 Đánhgiáchung vềtìnhhìnhnghiên cứu 22 1.3.2 NhữngvấnđềtiếptụcnghiêncứutrongLuậnán .23 1.4 Câu hỏinghiêncứuvàgiảthuyếtnghiêncứucủa Luận án 25 KẾTLUẬNCHƯƠNG1 27 CHƯƠNG2.NHỮNGVẤNĐỀLÝLUẬNCƠBẢNVỀBẢOHỘQUYỀNSỞHỮUTRÍ TUỆĐỐIVỚISÁNGCHẾLIÊNQUANĐẾNDƯỢCPHẨM .29 2.1 Khái niệmvàđặctrưngcơbảncủasángchếliên quan đếndượcphẩm 29 2.1.1 Kháiniệmsáng chếliênquanđếndượcphẩm 29 2.1.2 Đặctrưngcơbảncủasángchếliênquanđếndượcphẩm 40 2.1.3 Cácdạngyêucầubảohộđiểnhìnhcủasángchếliênquanđếndượcphẩm 49 2.1.4 Bảohộthơng tinbí mật đốivới dữliệu khoahọccủasáng chếliên quan đếndượcphẩm(pharmaceuticaltestdata) 53 2.2 Bảohộquyềnsởhữutrítuệđớivớisángchếliênquanđếndượcphẩmtrongđiềukiệnhộinhập kinhtếq́ctế 55 2.2.1 Kháiniệmbảohộquyềnsởhữutrítuệđốivớisángchếliênquanđếndượcphẩm 56 2.2.2 Cơs l ý l uậ nc vi ệ c bả oh ộq uy ề n s h ữ u tr uệ đố iv is n gc hế li ê n q uanđếndược phẩmtrongđiềukiệnhộinhậpkinhtếquốctế 58 2.3 Cơsởpháp lýđểtiế n hànhbảo hộquyề n sởhữutrítuệđới vớisáng chế liê nquanđến dượcphẩm 66 2.3.1 Phápluậtquốctếvềbảohộquyềnsởhữutrítuệđốivớisángchếliênquanđếndượcp hẩm 67 2.3.2 Phápl u ậ t q u ố c g i a v ề b ả o h ộ q u y ề n s h ữ u t r í t u ệ đ ố i v i s n g c h ế l i ê n quanđếndượcphẩm 75 2.3.3 Mốiquanhệtươngtácgiữaphápluậtquốctếvàphápluậtquốcgiatrongbảohộ quyềnsởhữutrítuệđốivớisángchếliênquanđếndược phẩm .82 KẾTLUẬNCHƯƠNG2 86 CHƯƠNG 3.PHÁP LUẬT QUỐC TẾ VÀ PHÁP LUẬT CỦA MỘT SỐ QUỒCGIA VỀ BẢO HỘ QUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊNQUANĐẾNDƯỢCPHẨM .88 3.1 Nguyên tắc pháp lý quốc tế bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đới với sáng chếliênquanđến dượcphẩm 88 3.2 Phạm vi bảo hộ, điều kiện bảo hộ thời hạn bảo hộ đối với sáng chế liênquanđếndượcphẩm 90 3.2.1 Phạmvisángchếđượcbảohộ 90 3.2.2 Điều kiệnbảohộ 97 3.2.3 Thờihạnbảo hộsángchếliênquan đến dượcphẩm .104 3.3 Quyềnvànghĩavụcủachủsởhữubằngsángchếliênquanđếndượcphẩm.107 3.3.1.Vấnđềxáclậpquyềnsởhữutrítuệđốivớisángchếliênquanđếndượcphẩm107 3.3.2 Nộid u n g q u y ề n v n g h ĩ a v ụ c ủ a c h ủ s h ữ u s n g c h ế l i ê n q u a n đ ế n dượcp h ẩ m 114 3.3.3 Hạn chếquyềncủachủsởhữusángchếliênquanđếndượcphẩm .115 3.4 Vấnđềthựcthiquyềnsởhữutrítuệđới vớisángchế liênquanđến dượcphẩ m 123 3.4.1 Nhậnxétchung 123 3.4.2 Cácbiệnphápthựcthiquyềnsởhữutrítuệđốivớisángchếliênquanđếndượcph ẩm 124 KẾTLUẬNCHƯƠNG3 129 CHƯƠNG 4.PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN TẠI VIỆT NAM VỂ BẢO HỘQUYỀN SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ LIÊN QUAN ĐẾN DƯỢCPHẨM VÀ MỘT SỐ ĐỀ XUẤT, KIẾN NGHỊ NHẰM HOÀN THIỆN PHÁPLUẬTLIÊNQUAN TRONGĐIỀUKIỆNHỘINHẬPKINHTẾQUỐCTẾ1 4.1 Tổng quan lịch sử hình thành, phát triển hội nhập quốc tế pháp luậtViệt Nam bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đới với sáng chế liên quan đến dượcphẩm 130 4.1.1 Giaiđoạnpháttriểnkinhtếkếhoạchhoátậptrungtừnăm1981đếnnăm1986 130 4.1.2 Giaiđoạnđổimớivàbướcđầuhộinhậpquốctếtừnăm1987cùngvớidấumốcBộlu ậtDânsự 1995rađời .132 4.1.3 Giaiđoạnhộinhậpquốctếđầyđủ,tồndiệnvàmạnhmẽtừkhicóLuậtSởhữutrítuệ2 005đếnnay 135 4.2 Thực trạng pháp luật hành bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đới với sángchếliênquanđếndượcphẩmtạiViệtNam 136 4.2.1 Điềukiệnbảohộ,phạmvibảohộvàthờihạnbảohộđốivớisángchếliênquanđến dượcphẩm 136 4.2.2 Vấnđ ề x c l ậ p q u y ề n s h ữ u t r í t u ệ đ ố i v i s n g c h ế l i ê n q u a n đ ế n dượcp h ẩ m 140 4.2.3.Quyềnvànghĩavụcủachủsởhữusángchếliênquanđếndượcphẩm 144 4.2.4 Thựcthiquyềnsở hữutrítuệđốivớisángchếliênquanđếndược phẩm.152 4.3 Thực tiễn bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đới với sáng chế liên quan đến dượcphẩmtại ViệtNam .156