Phân tích thực trạng đăng ký thuốc và mức độ đáp ứng của các thuốc đã đăng ký tại việt nam đối với danh mục thuốc thiết yếu bộ y tế giai đoạn 2015 đến 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH PHAN NGUYỄN BIỂU TÂM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CÁC THUỐC ĐÃ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU BỘ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2015-2021 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH PHAN NGUYỄN BIỂU TÂM PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CÁC THUỐC ĐÃ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU BỘ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2015 ĐẾN 2021 NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 8720412 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS NGUYỄN THỊ THU THUỶ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022 LỜI CAM ĐOAN Tôi cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng tơi, tơi thực Các số liệu thu thập trực tiếp từ khảo sát kết nghiên cứu luận văn hoàn toàn trung thực, khách quan Trong q trình viết có tham khảo sử dụng số tài liệu có nguồn gốc rõ ràng Tôi xin cam đoan giúp đỡ cho việc thực nghiên cứu cảm ơn trích dẫn đầy đủ luận văn, có vấn đề tơi xin hồn toàn chịu trách nhiệm Tác giả luận văn Phan Nguyễn Biểu Tâm LỜI CẢM ƠN Lời đầu tiên, xin gửi lời tri ân biết ơn sâu sắc đến cô PGS TS Nguyễn Thị Thu Thuỷ tận tình bảo, giúp tơi có định hướng xác q trình thực luận văn thạc sĩ dược học Tôi xin chân thành gửi lời cảm ơn đến thầy cô môn tổ chức quản lý dược, phịng sau đại học tồn thể thầy cô trường Đại Học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh nhiệt tình giảng dạy, tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình học tập trường Cuối cùng, xin gửi lời cảm ơn tới gia đình bạn bè, người ln chăm sóc, ni dưỡng động viên tơi, giúp trưởng thành sống Một lần xin chân thành cảm ơn! Học viên Phan Nguyễn Biểu Tâm TÓM TẮT Luận văn Thạc sĩ – Khoá 2020-2022- Ngành- Tổ chức quản lý dược PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG CỦA CÁC THUỐC ĐÃ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU CỦA BỘ Y TẾ GIAI ĐOẠN 2015-2021 Học viên: Phan Nguyễn Biểu Tâm Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Thu Thuỷ Mục tiêu: Phân tích thực trạng đăng ký thuốc mức độ đáp ứng thuốc đăng ký Việt Nam danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế giai đoạn 20152021 Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu tiến hành với phương pháp mô tả cắt ngang, hồi cứu liệu cấp SĐK lưu hành thuốc hoá dược, thuốc dược liệu, vắc xin sinh phẩm Kết quả: Kết phân tích cho thấy giai đoạn 2015-2021, có tổng 19.892 SĐK cấp, số lượng SĐK có xu hướng ổn định qua năm, riêng năm 2020 2021 số lượng SĐK giảm mạnh đại dịch COVID 19 SĐK thuốc nước gấp lần thuốc nước ngoài, số SĐK thuốc sản xuất nước nhóm thuốc dược liệu, cổ truyền gia tăng phù hợp với chiến lược quốc gia, có đa dạng số lượng hoạt chất, số dạng bào chế cấp số đăng ký Kết luận: Đăng ký thuốc công cụ pháp lý, kỹ thuật giúp nhà nước quản lý việc sản xuất, lưu thông, cung ứng, đảm bảo chất lượng thuốc thị trường dược phẩm Việt Nam Từ năm 2015 đến nay, số lượng thuốc đăng ký cấp phép lưu hành Việt Nam có xu hướng tăng mạnh với thuốc nước thuốc nước Với mục đích cung cấp nhìn tổng qt cho nhà quản lý doanh nghiệp dược thực trạng đăng ký thuốc từ số lượng thuốc lưu hành thị trường đến hoạt chất, dạng bào chế, xuất xứ thông qua số đăng ký (SĐK) thuốc Việt Nam Từ khoá: đăng ký thuốc, SĐK, Việt Nam ABSTRACT Master’s Thesis – Course 2020-2022 – Speciality:Pharmaceutical Organization and Adminnistration ANALYSE SITUATION OF DRUG REGISTRATION AND RESPONSIVENESS OF DRUG REGISTRATION NUMBERS TO THE MINISTRY OF HEALTH'S LIST OF ESSENTIAL DRUGS IN VIETNAM PERIOD 2015-2021 Phan Nguyen Bieu Tam Instructor: Associate Professor Nguyen Thi Thu Thuy Purpose: Analyse Situation Of Drug Registration And Responsiveness Of Drug Registration Numbers To The Ministry Of Health's List Of Essential Drugs In Vietnam Period 2015-2021 Research Method: The study was conducted with a cross-sectional descriptive method, retrospectively using the circulating registration data of pharmaceutical chemicals, herbal drugs, vaccines and biological products Results: The analysis results show that in the period 2015-2021, there are a total of 19,892 registered registrations issued, the number of registration registrations tends to be stable over each year, especially in 2020 and 2021, the number of registration registration numbers will decrease sharply due to the COVID 19 pandemic The domestic drugs are times higher than imported drugs The registration number of domestic drugs and the group of herbal and traditional medicines has been increased in line with the national strategy The registration number has a variety of active ingredients and dosage forms Conclusion: Drug registration is a legal and technical tool to help the government manage the production, circulation, supply and quality assurance of drugs in pharmaceutical market From 2015 to now, the number of drugs registered for circulation in Vietnam has tended to increase sharply with both domestic and imported drugs With the purpose of providing an overview for regulators and pharmaceutical enterprises on the status of drug registration from the number of drugs circulating on the market to active ingredients, dosage forms, origins through the number of drugs in circulation registration of drugs in Vietnam Key words: drug registration, registration number, Vietnam i MỤC LỤC MỤC LỤC i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT v DANH MỤC CÁC BẢNG vii DANH MỤC CÁC HÌNH VÀ BIỂU ĐỒ ix ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 MỘT SỐ KHÁI NIỆM SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU 1.2 TỔNG QUAN NGÀNH DƯỢC PHẨM TRÊN THẾ GIỚI VÀ VIỆT NAM 1.2.1 Ngành dược phẩm Thế giới .6 1.2.2 Ngành dược phẩm Việt Nam .8 1.2.3 Chính sách thuốc quốc gia Việt Nam 12 1.2.4 Giới thiệu thuốc thiết yếu danh mục thuốc thiết yếu .17 1.3 QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC TẠI VIỆT NAM 24 1.3.1 Quy định chung .24 1.3.2 Quy định đăng ký thuốc Việt Nam giai đoạn trước năm 2014 Error! Bookmark not defined 1.3.3 Quy định đăng ký thuốc Việt Nam từ 11/2014 - 09/2019 26 1.3.4 Quy định đăng ký thuốc Việt Nam từ 9/2019 - 29 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 44 2.1 ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 44 2.2 ĐỐI TƯỢNG VÀ NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 44 2.2.1 Đối tượng nghiên cứu 44 2.2.2 Đối tượng khảo sát 44 2.2.3 Nội dung nghiên cứu .44 2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 44 2.4 ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU 48 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 50 3.1 PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2015-2021 50 3.1.1 Phân tích thực trạng đăng ký thuốc theo nguồn gốc xuất xứ giai đoạn 2015-2021 50 3.1.2 Cơ cấu số đăng ký Việt Nam 2015-2021 theo nhóm thuốc 57 3.1.3 Phân loại thuốc cấp số đăng ký Việt Nam theo hoạt chất giai đoạn 2015-2021 63 3.1.4 Phân tích thực trạng đăng ký thuốc theo dạng bào chế giai đoạn 2015-2021 65 3.2 PHÂN TÍCH TÍNH ĐÁP ỨNG CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SĐK TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2015-2021 VỚI DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU BỘ Y TẾ 71 3.2.1 Phân tích tính đáp ứng mức độ thuốc có hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế (đáp ứng hoạt chất) 71 3.2.2 Phân tích tính đáp ứng mức độ thuốc có hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế (đáp ứng hoạt chất-dạng bào chế) 79 3.2.3 Phân tích tính đáp ứng mức độ thuốc có hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế (đáp ứng hoạt chất-dạng bào chế-nồng độ/hàm lượng) 86 CHƯƠNG BÀN LUẬN 94 4.1 PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2015-2021 94 4.1.1 Phân tích thực trạng đăng ký thuốc theo nguồn gốc xuất xứ giai đoạn 2015-2021 94 4.1.2 Cơ cấu thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm cấp Việt Nam giai đoạn 2015-2021 96 4.1.3 Phân loại thuốc cấp số đăng ký Việt Nam theo hoạt chất giai đoạn 2015-2021 97 4.1.4 Phân tích thực trạng đăng ký thuốc theo dạng bào chế giai đoạn 2015-2021 98 4.2 PHÂN TÍCH TÍNH ĐÁP ỨNG CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SĐK TẠI VIỆT NAM GIAI ĐOẠN 2015-2021 VỚI DANH MỤC THUỐC THIẾT YẾU BỘ Y TẾ 100 4.2.1 Phân tích tính đáp ứng mức độ thuốc có hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế (đáp ứng hoạt chất) 100 4.2.2 Phân tích tính đáp ứng mức độ thuốc có hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế (đáp ứng hoạt chất-dạng bào chế) 101 4.2.3 Phân tích tính đáp ứng mức độ thuốc có hoạt chất thuộc danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế (đáp ứng hoạt chất-dạng bào chế-nồng độ/hàm lượng) 102 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 104 Kết luận 104 Kiến nghị 106 Đối với quan quản lý nhà nước 106 Đối với doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam 106 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2015- 2021 2021 Nhóm thuốc TN IX Thuốc chống parkinson NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN 0 0 0 0 1 19 11 25 44 39 40 20 228 2 0 28 XII Thuốc tim mạch 115 75 135 24 160 26 157 26 109 77 68 12 24 14 1.022 XIII Thuốc da 73 13 54 16 61 10 71 12 70 21 21 19 453 0 0 1 12 XV Thuốc tẩy trùng khử trùng 12 15 1 53 XVI Thuốc lợi tiểu 10 22 49 35 31 12 174 102 48 92 29 128 27 133 22 84 41 43 27 14 798 58 72 79 55 109 61 87 53 80 35 30 12 23 18 772 8 54 15 6 10 133 3 1 2 0 1 18 112 64 114 38 96 23 136 32 116 47 33 47 15 882 X Thuốc tác dụng máu XI Chế phẩm máu – dung dịch cao phân tử XIV Thuốc dùng chẩn đốn XVII Thuốc đường tiêu hóa XVIII Hormon, nội tiết tố, thuốc tránh thụ thai XIX Sinh phẩm miễn dịch XX Thuốc giãn tăng trưởng lực XXI Thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng PL 15 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2015- 2021 2021 Nhóm thuốc TN XXII Thuốc có tác dụng thúc đẻ, cầm máu sau đẻ chống đẻ non XXIII Dung dịch thẩm phân màng bụng XXIV Thuốc chống rối loạn tâm thần XXV Thuốc tác dụng đường hô hấp NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN 11 12 14 13 14 101 0 0 3 0 0 17 20 21 16 22 18 148 79 57 12 85 98 55 21 12 457 70 47 19 53 78 50 11 14 381 42 16 73 75 85 45 15 22 382 17 12 24 31 33 17 161 11 15 11 6 0 69 XXVI Dung dịch điều chỉnh nước điện giải cân acidbase XXVII Vitamin chất vô XXVIII Nhóm thuốc chuyên biệt chăm sóc cho trẻ sơ sinh thiếu tháng XIX Thuốc điều trị bệnh gút bệnh xương khớp PL 16 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 Nhóm thuốc Tổng TN NN TN 1.748 664 1.759 NN 414 TN NN TN 2.255 428 2.318 TN: Trong nước, NN: Ngoài nước PL 17 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn NN 423 TN 1.800 NN 563 TN 667 NN 136 TN 480 20152021 NN 222 13.877 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 25 HOẠT CHẤT CÓ SỐ LƯỢNG SỐ ĐĂNG KÝ ĐÁP ỨNG MỨC ĐỘ NHIỀU NHẤT (ĐÁP ỨNG HOẠT CHẤT) TỪNG NĂM TRONG GIAI ĐOẠN 2015-2021 2015 2016 2017 Hoạt chất TN NN TN NN Paracetamol 128 11 122 199 Ofloxacin 45 46 37 21 Omeprazole 34 13 21 Amoxicillin 25 Loratadin 25 Piracetam NN 182 33 70 12 29 44 29 22 25 22 33 Prednisolon 19 Levofloxacin 2021 TN NN TN NN 100 18 23 815 18 53 25 14 22 407 48 10 25 26 10 248 10 35 46 10 233 34 31 26 11 194 43 37 20 18 194 27 47 40 26 188 30 40 30 30 11 11 186 12 30 12 10 15 33 25 11 183 Metronidazol 31 19 24 29 26 11 5 172 Atorvastatin 23 10 23 21 27 20 18 166 Thiamin 13 31 31 36 25 10 164 Ibuprofen 17 11 24 31 33 17 160 Natri clorid 26 29 25 33 20 4 155 PL 18 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn TN 2020 NN maleat NN 2019 TN Clorpheniramin TN 2018 Tổng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Betamethason 29 15 26 27 24 10 154 Dextromethorphan 35 22 32 30 12 143 Dexamethason 14 17 38 21 16 137 Cephalexin 34 32 21 18 17 0 132 Ciprofloxacin 19 14 11 18 16 11 132 Tenofovir 14 12 13 13 14 22 10 130 37 29 26 128 19 14 24 33 18 1 127 10 15 13 12 24 6 117 Cefuroxim 20 22 12 17 2 115 Methylprednisolon 11 15 20 18 23 108 Hydroclorothiazid Acetylcystein Amoxicillin + Acid Clavulanic TN: Trong nước, NN: Ngoài nước PL 19 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC SỐ LƯỢNG SỐ ĐĂNG KÝ ĐÁP ỨNG MỨC ĐỘ (ĐÁP ỨNG HOẠT CHẤT-DẠNG BÀO CHẾ) CỦA MỖI NHÓM ĐIỀU TRỊ TRONG GIAI ĐOẠN 2015-2021 V/v Đáp ứng hoạt chất-dạng bào chế danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế (Thông tư 19/2018/TT-BYT) Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2015- 2021 2021 Nhóm thuốc TN I Thuốc gây mê, tê NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN 3 1 50 162 20 156 15 235 13 261 22 145 28 49 41 19 1.173 80 76 12 116 93 76 10 29 22 539 IV Thuốc giải độc 13 4 1 38 V Thuốc chống co giật/động kinh 4 0 33 332 157 314 76 295 98 348 105 362 140 121 29 72 48 2.497 II Thuốc giảm đau chăm sóc giảm nhẹ III Thuốc chống dị ứng dùng trường hợp mẫn VI Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn VII Thuốc điều trị đau nửa đầu VIII Thuốc chống ung thư tác động vào hệ thống miễn dịch 15 6 4 0 52 12 16 17 37 23 10 160 PL 20 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2015- 2021 2021 Nhóm thuốc TN IX Thuốc chống parkinson NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN 0 0 0 0 1 15 21 35 31 33 15 183 0 20 XII Thuốc tim mạch 88 62 104 16 129 24 127 24 89 69 45 11 21 13 822 XIII Thuốc da 47 26 35 40 46 10 244 0 0 1 11 12 15 1 52 4 1 0 18 76 31 59 17 83 15 106 67 29 24 18 10 550 21 36 24 38 28 36 32 25 28 24 13 323 8 47 13 4 10 119 1 0 0 12 22 24 22 16 31 10 34 20 11 14 227 X Thuốc tác dụng máu XI Chế phẩm máu – dung dịch cao phân tử XIV Thuốc dùng chẩn đoán XV Thuốc tẩy trùng khử trùng XVI Thuốc lợi tiểu XVII Thuốc đường tiêu hóa XVIII Hormon, nội tiết tố, thuốc tránh thụ thai XIX Sinh phẩm miễn dịch XX Thuốc giãn tăng trưởng lực XXI Thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng PL 21 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2015- 2021 2021 Nhóm thuốc TN XXII Thuốc có tác dụng thúc đẻ, cầm máu sau đẻ chống đẻ non XXIII Dung dịch thẩm phân màng bụng XXIV Thuốc chống rối loạn tâm thần XXV Thuốc tác dụng đường hô hấp XXVI Dung dịch điều chỉnh nước điện giải cân acid-base XXVII Vitamin chất vơ XXVIII Nhóm thuốc chun biệt chăm sóc cho trẻ sơ sinh thiếu tháng XIX Thuốc điều trị bệnh gút bệnh xương khớp Tổng NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN 8 10 12 5 70 0 0 3 0 0 16 15 20 16 22 18 137 46 26 55 56 31 10 245 39 30 17 54 23 11 208 32 13 58 57 61 39 11 19 299 0 0 0 0 0 0 4 0 35 1.031 417 1.016 237 1.231 295 1.333 252 1.053 369 395 94 268 142 8.133 TN: Trong nước, NN: Ngoài nước PL 22 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 25 HOẠT CHẤT CÓ SỐ LƯỢNG SỐ ĐĂNG KÝ ĐÁP ỨNG MỨC ĐỘ NHIỀU NHẤT (ĐÁP ỨNG HOẠT CHẤT-DẠNG BÀO CHẾ) TỪNG NĂM TRONG GIAI ĐOẠN 2015-2021 Hoạt chất-Dạng bào chế 2015 2016 2017 TN NN TN NN 103 95 139 Ofloxacin – viên 33 24 25 Omeprazole – viên 28 15 Atorvastatin – viên 23 10 Amoxicillin – viên 17 Prednisolon – viên Loratadin – viên NN 2019 TN NN 137 21 44 26 23 21 33 17 23 23 maleat – viên 25 Ofloxacin – dung dịch TN 2020 2015- 2021 2021 NN TN NN TN NN 80 13 23 612 40 14 13 10 252 43 25 21 200 27 20 18 166 17 10 21 34 3 158 36 29 29 10 155 19 29 21 18 151 21 33 29 24 142 11 21 13 10 25 13 10 12 142 Metronidazol – viên 30 17 20 22 25 137 Tenofovir – viên 14 12 13 13 14 22 10 130 37 29 26 128 Paracetamol – viên TN 2018 Tổng Clorpheniramin Hydroclorothiazid viên – PL 23 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Thiamin – viên 12 23 25 31 20 128 Ibuprofen – viên 17 22 24 24 16 127 19 10 21 18 10 4 119 viên 27 15 28 22 12 114 Cephalexin – viên 29 26 19 16 13 0 111 16 18 26 14 103 Lamivudin – viên 12 17 10 1 100 Simvastatin – viên 13 17 14 19 10 95 Metformin – viên 10 11 15 15 95 Meloxicam – viên 13 24 13 90 Amlodipin – viên 3 11 18 80 15 10 4 14 80 13 13 12 10 1 79 Levofloxacin-viên nén bao phim Dextromethorphan – Natri clorid – dung dịch Hydrochlorothiazid – viên Enalapril – viên TN: Trong nước, NN: Ngoài nước PL 24 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 10 SỐ LƯỢNG SỐ ĐĂNG KÝ ĐÁP ỨNG MỨC ĐỘ (ĐÁP ỨNG HOẠT CHẤT-DẠNG BÀO CHẾ-NỒNG ĐỘ/HÀM LƯỢNG) CỦA MỖI NHÓM ĐIỀU TRỊ TRONG GIAI ĐOẠN 2015-2021 V/v Đáp ứng hoạt chất-dạng bào chế-nồng độ/hàm lượng danh mục thuốc thiết yếu Bộ Y Tế (Thông tư 19/2018/TT-BYT) Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2015- Nhóm thuốc 2021 TN I Thuốc gây mê, tê NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN 3 3 1 1 0 29 121 17 114 12 159 182 16 99 21 38 31 16 839 40 46 64 48 39 12 13 293 IV Thuốc giải độc 11 3 0 31 V Thuốc chống co giật/động kinh 0 0 28 258 123 241 59 231 75 258 67 238 103 71 23 55 32 1.834 127 10 109 184 170 114 35 27 810 13 10 24 38 24 5 7 151 II Thuốc giảm đau chăm sóc giảm nhẹ III Thuốc chống dị ứng dùng trường hợp mẫn VI Thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn VII Thuốc điều trị đau nửa đầu VIII Thuốc chống ung thư tác động vào hệ thống miễn dịch PL 25 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2015- Nhóm thuốc 2021 TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN IX Thuốc chống parkinson 0 0 0 0 0 0 0 X Thuốc tác dụng máu 16 27 21 28 13 2 135 10 0 0 0 19 XII Thuốc tim mạch 92 60 107 15 112 17 122 21 90 57 61 21 792 XIII Thuốc da 20 15 16 17 2 99 XIV Thuốc dùng chẩn đoán 0 0 0 0 0 0 0 XV Thuốc tẩy trùng khử trùng 1 1 0 16 XVI Thuốc lợi tiểu 14 31 15 12 92 57 21 53 12 81 14 66 51 20 12 15 10 424 31 17 45 16 65 13 56 52 14 20 13 357 7 45 13 4 10 113 1 1 0 0 4 2 0 26 XI Chế phẩm máu – dung dịch cao phân tử XVII Thuốc đường tiêu hóa XVIII Hormon, nội tiết tố, thuốc tránh thụ thai XIX Sinh phẩm miễn dịch XX Thuốc giãn tăng trưởng lực XXI Thuốc dùng cho mắt, tai, mũi, họng PL 26 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Năm 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2015- Nhóm thuốc 2021 TN XXII Thuốc có tác dụng thúc đẻ, cầm máu sau đẻ chống đẻ non XXIII Dung dịch thẩm phân màng bụng XXIV Thuốc chống rối loạn tâm thần XXV Thuốc tác dụng đường hô hấp XXVI Dung dịch điều chỉnh nước điện giải cân acid-base XXVII Vitamin chất vô XXVIII Nhóm thuốc chuyên biệt chăm sóc cho trẻ sơ sinh thiếu tháng XIX Thuốc điều trị bệnh gút bệnh xương khớp Tổng NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN TN NN 7 12 14 2 65 0 0 3 0 0 18 17 17 16 17 10 122 37 26 49 46 33 216 16 10 16 10 83 28 15 49 66 65 33 12 13 292 0 0 0 0 0 0 0 11 11 0 52 907 321 932 171 1.193 209 1.160 166 877 270 329 66 222 112 6.935 TN: Trong nước, NN: Ngoài nước PL 27 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC 11 25 HOẠT CHẤT CÓ SỐ LƯỢNG SỐ ĐĂNG KÝ ĐÁP ỨNG MỨC ĐỘ NHIỀU NHẤT (ĐÁP ỨNG HOẠT CHẤT-DẠNG BÀO CHẾ-NỒNG ĐỘ/HÀM LƯỢNG) TỪNG NĂM TRONG GIAI ĐOẠN 2015-2021 2015 Hoạt chất-Dạng bào chế-Nồng độ/hàm lượng 2016 2017 TN NN TN NN Paracetamol – viên – 500mg 70 64 Omeprazole – viên – 20mg 18 11 Tenofovir – viên – 300mg 14 11 Amoxicillin – viên – 500mg 11 Atorvastatin – viên – 10mg 2019 NN TN NN 101 89 18 24 13 13 4 24 11 10 16 Cephalexin – viên – 500mg 20 Ibuprofen – viên – 200mg 11 Atorvastatin– viên – 20mg 2015- 2021 2021 TN NN TN NN Tổng 44 15 396 15 10 119 13 20 117 16 14 1 93 14 15 10 90 13 11 3 84 22 14 11 0 75 15 14 14 74 11 9 14 1 73 Ciprofloxacin – viên – 500mg 13 10 13 11 71 Loratadin – viên – 10mg 12 10 1 69 Dextromethorphan – viên – 15mg 14 20 15 67 6 13 22 63 500mg Thiamin– viên – 10mg PL 28 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn TN 2020 NN Levofloxacin – viên nén bao phim – TN 2018 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Amlodipin– viên – 5mg 5 14 61 Thiamin – viên – 50mg 15 13 12 61 Dexamethason – viên – 0,5 4 22 12 10 58 10 12 13 1 58 10 17 2 57 3 56 Prednisolon– viên – 1mg 7 12 11 55 Simvastatin – viên – 10mg 13 1 54 Clorpheniramin maleat – viên – 4mg 10 10 12 2 51 Pantoprazol – viên – 40mg 10 3 4 2 51 Ceftriaxon–Bột –1g 10 10 1 50 Prednisolon – viên – 5mg 11 14 10 2 48 Metronidazol – viên – 500mg Meloxicam – viên – 7,5mg Amoxicillin Acid Clavulanic – viên – 625mg TN: Trong nước, NN: Ngoài nước PL 29 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn