Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn gsp và gdp của kho thuốc thành phẩm của công ty gonsa và đề xuất giải pháp cải tiến

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGƠ THÙY AN ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GSP VÀ GDP CỦA KHO THUỐC THÀNH PHẨM CỦA CÔNG TY GONSA VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP CẢI TIẾN LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NGƠ THÙY AN ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GSP VÀ GDP CỦA KHO THUỐC THÀNH PHẨM CỦA CÔNG TY GONSA VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP CẢI TIẾN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: 8720212 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS NGUYỄN ĐĂNG TIẾN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 .i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan Luận văn Thạc sĩ “Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP kho thuốc thành phẩm công ty GONSA đề xuất giải pháp cải tiến” cơng trình nghiên cứu khoa học độc lập Các số liệu nghiên cứu khoa học kết nghiên cứu luận văn trung thực tài liệu tham khảo ghi rõ nguồn trích dẫn Nếu phát chép từ kết nghiên cứu khác sai sót số liệu nghiên cứu, tơi xin hồn toàn chịu trách nhiệm trước nhà trường hội đồng Tác giả luận văn Ngơ Thùy An .ii TĨM TẮT Luận văn tốt nghiệp Thạc sĩ Tổ Chức Quản Lý Dược – Năm học 2019 – 2021 ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ ĐÁP ỨNG TIÊU CHUẨN GSP VÀ GDP CỦA KHO THUỐC THÀNH PHẨM CỦA CÔNG TY GONSA VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP CẢI TIẾN Học viên: Ngô Thùy An Người hướng dẫn khoa học: TS Nguyễn Đăng Tiến Đặt vấn đề Bảo quản phân phối hai hoạt động quan trọng chuỗi cung ứng dược phẩm hoạt động chăm sóc sức khỏe Hơn nữa, việc đảm bảo chất lượng tính tồn vẹn thuốc chuỗi cung ứng quan tâm nhằm ngăn chặn sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đến tay người bệnh Việt Nam đất nước nằm trọn vùng khí hậu nóng ẩm, với lãnh thổ trải dài, khu vực, vùng miền có đặc trưng riêng thời tiết tác động lớn đến điều kiện bảo quản thuốc Bên cạnh đó, việc trì nguyên tắc chung bảo quản phân phối kho thuốc công ty GONSA đặc biệt quan tâm Vì tất lý trên, đề tài “Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP kho thuốc thành phẩm công ty GONSA đề xuất giải pháp cải tiến” thực Đối tượng phương pháp nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: báo cáo tự tra, báo cáo đánh giá đồn kiểm tra, quy trình, quy định hoạt động bảo quản phân phối, phiếu đề nghị đổi/trả hàng, báo cáo thu hồi thuốc báo cáo xuất – nhập – tồn kho thuốc thành phẩm công ty GONSA Phương pháp nghiên cứu: phương pháp mơ tả cắt ngang định tính (khảo sát), phương pháp mơ tả cắt ngang định lượng (khảo sát, phân tích) Kết Kho thuốc thành phẩm công ty GONSA trì việc đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP Thuốc trả kho thuốc phân tích đánh giá nhằm đưa nhìn tổng quan số phương diện Một số giải pháp cải tiến đưa .iii vào áp dụng hoạt động bảo quản phân phối thuốc kho thuốc thành phẩm công ty GONSA ứng dụng GONSA DMS, thùng bảo quản lạnh Kết luận Đề tài hồn thành mục tiêu cụ thể qua hoàn thành mục tiêu tổng quát đề đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP kho thuốc thành phẩm công ty GONSA đề xuất giải pháp cải tiến iv Abstract Master’s Thesis – Academic year: 2019 – 2021 ASSESSING RESPONSIVENESS OF GSP AND GDP STANDARDS OF FINISHED MEDICINE WAREHOUSE OF GONSA COMPANY AND PROPOSING IMPROVEMENT SOLUTIONS Ngo Thuy An Academic Advisor: PhD Nguyen Dang Tien Introduction Storage and distribution are two important activities in the pharmaceutical supply chain as well as in health care Furthermore, ensuring the quality and integrity of drugs in the supply chain is also concerned to prevent products that not meet quality standards from reaching patients Because Vietnam is a country located in a hot and humid climate and with a long stretch of territory, each region and region has its own characteristics of weather so that these terribly affect drug storage conditions Besides, maintaining general principles of storage and distribution of finished medicine warehouse of GONSA company is of particular concern This study, “Assessing responsiveness of GSP and GDP standards of finished medicine warehouse of GONSA company and proposing improvement solutions” was conducted due to the above arguments Subjects and methodology Subjects: audit reports, assessment reports from inspection team, procedures, regulations on storage and distribution activities, exchange/return request forms, medicine recall reports, export - import – exist reports of finished medicine warehouse of GONSA company Methodology: cross-sectional descriptive study of qualitive (survey), and quantitative (survey, analysis) approaches Results Finished medicine warehouse of GONSA company is still responsive to GSP and GDP standards Returned medicines at the warehouse are analyzed and evaluated .v to give the overview in a number of aspects Some improvement solutions have been applied in and storage and distribution activities at this warehouse, such as GONSA DMS apps or cold storage containers Conclusion Three specific objectives were successfully completed The general objective, therefore, was accomplished by maintained responsiveness of GSP and GDP standards of finished medicine warehouse of GONSA company and a number of improvement solutions vi MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN .i TÓM TẮT ii MỤC LỤC vi DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT viii DANH MỤC CÁC BẢNG .ix DANH MỤC CÁC HÌNH x DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ xi DANH MỤC SƠ ĐỒ xii MỞ ĐẦU CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Đảm bảo chất lượng thuốc 1.2 Kho thuốc thành phẩm công ty GONSA 1.3 Những rủi ro thường gặp trình bảo quản phân phối thuốc 1.4 Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” 1.5 Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” 12 1.6 Kho thuốc thành phẩm công ty GONSA 24 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 2.1 Thiết kế nghiên cứu 25 2.2 Đối tượng nghiên cứu 25 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 25 2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 25 2.5 Biến số nghiên cứu 26 2.6 Phương pháp công cụ đo lường, thu thập số liệu 35 2.7 Quy trình nghiên cứu 49 2.8 Phương pháp phân tích liệu 50 2.9 Đạo đức nghiên cứu 50 CHƯƠNG KẾT QUẢ 52 3.1 Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP kho thuốc thành phẩm Công ty GONSA 52 vii 3.2 Phân tích hàng trả hàng thu hồi 65 3.3 Đề xuất giải pháp cải tiến 75 CHƯƠNG BÀN LUẬN 79 4.1 Mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP kho thuốc thành phẩm Công ty GONSA 79 4.2 Hàng trả kho thuốc thành phẩm công ty GONSA 85 4.3 Hàng thu hồi kho thuốc thành phẩm công ty GONSA 88 4.4 Đề xuất giải pháp cải tiến 88 4.5 Ý nghĩa khoa học thực tiễn kết nghiên cứu 90 4.6 Ưu điểm khuyết điểm đề tài 91 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 93 TÀI LIỆU THAM KHẢO iii DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết Nghĩa Tiếng Anh Nghĩa Tiếng Việt tắt GDP GSP Good Distribution Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên Practice liệu làm thuốc Good Storage Practice Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc SOP Standard Operating Quy trình thao tác chuẩn Procedure WHO World Organization Health Tổ Chức Y Tế Thế Giới Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.82 Về quy trình, quy định, cơng ty có đầy đủ quy trình, quy định liên quan đến hoạt động kho vận chuyển thuốc cập nhật theo quy định pháp luật Như mặt nhà xưởng, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển cơng ty có thay đổi đáng kể nhằm đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP Theo Nghiên cứu Nguyễn Thanh Hiền, khu vực bảo quản, khu vực nhận/xuất hàng, khu vực lấy mẫu, khu vực bảo quản kho thuốc số cơng ty cịn chưa đảm bảo yêu cầu sạch, khô, độ ẩm, nhiệt độ thích hợp, diện tích dung tích kho chưa đủ tiêu chuẩn GDP, thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản không hiệu chỉnh định kỳ Phương tiện vận chuyển thiếu thốn, chưa đạt yêu cầu, quy trình vệ sinh phương tiện vận chuyển chưa tiến hành ghi chép lại, điều kiện bảo quản đặc biệt không theo dõi liên tục, không đảm bảo độ đồng nhiệt độ [12] Nghiên cứu Hồng Thị Thu Hải có cho thấy nhà kho năm có vết nứt, bể phát sinh va chạm xe nâng máy lạnh kho 2-8 oC hoạt động liên tục 24/24 chưa có biện pháp phịng ngừa cúp điện Một số máy điều hòa nhiệt độ hay bị ngưng hoạt động Xe nâng điện xạc chưa có hướng dẫn cách sạc, an toàn cháy nổ Thiếu xe đẩy hàng, soạn hàng, đóng gói hộp Nhiều thiết bị kho giống nhau, khó theo dõi, quản lý, báo cáo cố [12] Kho thuốc cơng ty GONSA có diện tích thể tích đạt tiêu chuẩn GSP GDP với hệ thống máy lạnh trung tâm kho để trì điều kiện bảo quản giới hạn quy định, sử dụng đầu dò cảm biến nhiệt độ, độ ẩm tự động hiển thị điều kiện bảo quản kho hệ thống cảnh báo đèn, còi tin nhắn nhiệt độ vượt ngưỡng giới hạn Công ty trang bị phương tiện vận chuyển chuyên dụng với đầy đủ thiết bị đảm bảo điều kiện bảo quản theo dõi điều kiện bảo quản Sàn kho thành phẩm công ty GONSA bê tông cốt thép cứng, bề mặt phủ lớp chịu lực chống thấm 4.1.4 Bảo quản thuốc Cơng ty cập nhật tồn 15 quy trình quy định việc bảo quản thuốc phù hợp với hoạt động thực tế công ty đảm bảo trì chất lượng thuốc theo Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.83 quy định pháp luật Trong giai đoạn này, cơng ty có trang bị thêm thùng bảo quản lạnh chuyên dụng nên công ty xây dựng quy trình nhập – bảo quản – xuất hàng hóa bảo quản lạnh với mã số GSH-KV-QT046 vào ngày 20/04/2021 thay quy trình bảo quản lạnh GS-QM-QT42 Theo khảo sát thực tế, cơng ty có đầy đủ quy định, quy trình đáp ứng yêu cầu Bộ Y Tế mặt bảo quản thuốc 4.1.5 Nhập hàng quy trình việc nhập hàng cập nhật bao gồm: quy trình cung cấp thơng tin sản phẩm mới, quy trình nhập hàng, quy trình nhập – bảo quản – xuất hàng hóa bảo quản lạnh, quy trình nhập khẩu, quy trình quản lý dán nhãn phụ, quy trình quản lý thuốc kiểm sốt đặc biệt, quy trình quản lý sản phẩm khơng phù hợp nhập hàng quy trình tiền kiểm nhập Trong khoảng thời gian thực nghiên cứu, công ty đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP Bộ Y Tế 4.1.6 Xuất hàng vận chuyển Tất hoạt động xuất hàng vận chuyển thực theo 11 quy trình để việc xuất hàng vận chuyển phù hợp điều kiện bảo quản thông tin lệnh xuất hàng, đảm bảo tính tồn vẹn thuốc; bao bì vận chuyển bảo vệ thuốc khỏi tác động bên ngoài, dán nhãn rõ ràng, khơng tẩy xóa; thuốc kiểm sốt đặc biệt, thuốc có điều kiện bảo quản lạnh giao, nhận, vận chuyển theo quy định pháp luật; nhận biết hành động sản phẩm không phù hợp xuất hàng vận chuyển hàng hóa; nhận vận chuyển thuốc thu hồi trả phương tiện vận chuyển tham gia hoạt động phân phối Như xuất hàng vận chuyển, cơng ty có thay đổi tích cực mà đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP Bộ Y Tế 4.1.7 Quy trình hồ sơ tài liệu Về quy trình thao tác chuẩn, cơng ty có 34 quy trình việc hoạt động bảo quản thuốc phân phối thuốc kho Quy trình biên soạn theo quy định pháp luật phê duyệt người có thẩm quyền Sau tìm hiểu Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.84 văn quy phạm pháp luật liên quan, công ty tạo tài khoản cổng thông tin tin cửa quốc gia nhằm chuẩn bị cho việc nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập thuốc thành phẩm Từ đó, quy trình nhập với mã số GS-MH-QT020 ban hành phiên 02 Về hồ sơ tài liệu, sản phẩm bảo quản phân phối cơng ty có đầy đủ hồ sơ lưu nhằm đảm bảo cho việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm Ngoài hồ sơ liên quan đến hoạt động bảo quản thuốc, phân phối thuốc, hồ sơ nhập hàng, xuất hàng, thuốc trả về, thuốc thu hồi lưu trữ theo quy định Các hồ sơ tài liệu giấy chuyển dần thành liệu điện tử lưu sở liệu công ty tránh thất lạc mát Theo khảo sát thực tế, quy trình, hồ sơ tài liệu cơng ty đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản, phân phối thuốc Bộ Y Tế Nghiên cứu Nguyễn Thanh Hiền nêu quy trình liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc số cơng ty chưa tn thủ, khơng có ghi chép đầy đủ thời điểm diễn thao tác, việc theo dõi điều kiện bảo quản vệ sinh kho chưa ghi chép lại đầy đủ [12] Cơng ty GONSA có phận kiểm sốt việc tuân thủ quy trình phận văn thư lưu trữ nhằm đảm bảo quy trình thực hồ sơ tài liệu bảo quản lưu trữ theo quy định pháp luật 4.1.8 Đóng gói lại dán nhãn lại Trong giai đoạn từ tháng 6/2020 đến tháng 12/2020, cơng ty khơng có hoạt động đóng gói lại dán nhãn lại Cũng giai đoạn này, cơng ty có tổ chức khóa đào tạo thực hành tốt sản xuất thuốc để tạo tiền đề cho việc triển khai hoạt động đóng gói lại dán nhãn lại công ty thời gian tới 4.1.9 Khiếu nại Quy trình giải phản hồi khách hàng quy trình quản lý sản phẩm không phù hợp để tiếp nhận, xử lý khiếu từ khách hàng cập nhật nhằm ghi nhận điều tra, nguyên nhân tác động cần xác định kịp thời thông báo đến tổ chức, cá nhân có liên quan theo yêu cầu Bộ Y Tế Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.85 4.1.10 Hàng trả Quy trình đổi/ trả hàng hóa, thu hồi, quản lý xử lý hàng biệt trữ hủy hàng nhằm đảm bảo tiếp nhận xử lý hàng trả công ty cập nhật nhằm đảm bảo việc thuốc bị trả về, bị từ chối tiếp nhận và/hoặc bị tiêu hủy tuân thủ quy định 4.1.11 Sản phẩm bị thu hồi Quy trình thu hồi quy trình quản lý xử lý hàng biệt trữ nhằm thu hồi thuốc kịp thời từ thị trường theo quy định pháp luật Tất hồ sơ tài liệu có đầy đủ thơng tin kể từ lúc nhập hàng đến lúc xuất hàng thuốc bị thu hồi cung cấp cho người chịu trách nhiệm thu hồi 4.1.12 Tự tra Quy trình tự tra quy định việc tự tra để theo dõi việc triển khai tuân thủ nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc phân phối thuốc theo dõi hành động khắc phục phòng ngừa cơng ty cập nhật thường xun Cơng ty có đầy đủ hồ sơ lưu kết tất đợt tự tra biên tự tra Theo nghiên cứu Nguyễn Thanh Hiền, số công ty hoạt động tự tra không theo định kỳ khơng có tra đột xuất [12] Cơng ty GONSA có Ban đánh giá nội đào tạo việc tự tra diễn theo kế hoạch đột xuất 4.2 Hàng trả kho thuốc thành phẩm công ty GONSA 4.2.1 Cơ cấu sản phẩm Theo khảo sát từ tháng tháng 6/2020 đến tháng 12/2020, sản phẩm cơng ty chia thành nhóm: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, sinh phẩm thuốc cổ truyền Trong đó, sản phẩm nhóm thuốc hóa dược có tỷ lệ cao chiếm 88,1 % số mã sản phẩm, sản phẩm nhóm thuốc dược liệu chiếm 10,2 %, sản phẩm nhóm sinh phẩm chiếm 1,4 %, sản phẩm nhóm thuốc cổ truyền chiếm 0,3 % Do định hướng phát triển công ty phát triển hoạt động bảo quản phân phối nhóm sản phẩm thuốc hoá dược nên cấu sản phẩm kho thuốc thành phẩm, sản phẩm thuộc nhóm thuốc hóa dược chiếm tỷ lệ cao Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.86 4.2.2 Sản phẩm trả theo số lượng xuất Kho thuốc thành phẩm có 84 mã sản phẩm có hàng bị trả Trong đó, có mã sản phẩm có tỉ lệ % sản phẩm trả số lượng xuất 80 % Sau truy xuất nguyên nhân trả mã sản phẩm khách hàng không nhận phản ảnh phận chăm sóc khách hàng phận đặt hàng, khách hàng khơng cịn nhu cầu sản phẩm Đối với 15 mã sản phẩm có tỉ lệ % sản phẩm trả số lượng xuất từ 80 % đến 10 % 67 mã sản phẩm có tỉ lệ % sản phẩm trả số lượng xuất 10 % có nguyên nhân trả dàn trải nguyên nhân trả nêu Đối với 17 mã sản phẩm có tỉ lệ % sản phẩm trả số lượng xuất 10 %, hoạt động phân phối nên đặc biệt lưu ý, tránh sai sót để giảm lượng hàng trả mã sản phẩm Đối với mã sản phẩm có tỉ lệ 10 %, cần tích hợp việc vận chuyển hàng đến tay khách hàng việc đối/ trả hàng nhằm giảm thiểu chi phí phát sinh 4.2.3 Sản phẩm trả theo nguyên nhân trả Khách hàng không nhận nguyên nhân có số lượng sản phẩm trả nhiều với tỉ lệ 95,213 %, xuất sai thơng tin khách hàng có tỉ lệ 3,944 %, xuất sai thơng tin đơn hàng có tỉ lệ 0,719 %, giao hàng thiếu có tỉ lệ 0,102 %, giao hàng chậm có tỉ lệ 0,020 %, sản phẩm bị hư hỏng 0,002 % Thời gian khảo sát từ tháng 6/2020 đến tháng 12/2020 trùng với đợt dịch covid-19 thứ Việt Nam [16] nhiều địa phương thực giãn cách xã hội [15] dẫn đến thay đổi nhu cầu sử dụng thuốc, nhiều khách hàng thực cách ly y tế theo quy định Chính phủ khơng thể nhận hàng Do đó, tỉ lệ sản phẩm trả với nguyên nhân khách không nhận hàng cao thời gian giao hàng chậm có tỉ lệ sản phẩm trả đứng thứ số nguyên nhân Trong thời gian này, ứng dụng GONSA DMS điện thoại vừa triển khai để thực việc đặt hàng, theo dõi xuất – nhập – tồn kho nhiều lỗi nên dẫn đến nguyên nhân xuất sai thông tin khách hàng, sai thông tin đơn hàng có tỉ lệ cao sau nguyên nhân khách hàng không nhận Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.87 Việc thay đổi nhu cầu sử dụng thuốc đợt dịch covid-19 thứ [16] có nhu cầu tăng số mặt hàng dẫn đến tình trạng khan hàng diễn Khi khách hàng thấy mặt hàng có nhu cầu khơng giao hàng đến từ chối toàn đơn hàng Từ đó, nguyên nhân giao hàng thiếu có tỉ lệ cao thứ nguyên nhân hàng trả Giảm thiểu số lượng hàng khách không nhận trọng tâm cần thực để giảm tỉ lệ đổi/trả hàng Từ đó, giảm nhân lực theo dõi thực quy trình đổi/ trả hàng hóa, giảm thiểu tối đa chi phí phát sinh đổi/trả hàng hóa thúc đẩy hoạt động kinh doanh 4.2.4 Sản phẩm trả theo nhóm sản phẩm Thuốc hóa dược 47669 hộp bị trả với chiếm 5,42 % số lượng xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu 1235 hộp, chiếm 0,90 %, sinh phẩm 170 hộp, chiếm 0,64 %, thuốc cổ truyền 15 hộp, chiếm 0,13 % Số lượng sản phẩm thuộc nhóm thuốc hóa được xuất nhiều trả nhiều nhất, tương tự với nhóm thuốc dược liệu, sinh phẩm thuốc cổ truyền 4.2.5 Sản phẩm trả theo nhà cung cấp nhà cung cấp chiếm 80 % tỉ lệ sản phẩm trả về, nhà cung cấp chiếm từ % – % 17 nhà cung cấp có tỉ lệ % Công ty tiến hành thông tin đến nhà cung cấp có tỉ lệ sản phẩm trả cao sản phẩm bị trả nhằm giảm tỉ lệ sản phẩm trả 4.2.6 Cơ cấu sản phẩm trả cấu sản phẩm kho thuốc Thuốc hóa dược đứng thứ cấu sản phẩm cấu sản phẩm trả kho thuốc với tỉ lệ 88,10 % 80,95 % Tiếp theo thuốc dược liệu với tỉ lệ 10,20 % 15,48 %, sinh phẩm với tỉ lệ 1,36 % 2,38 % Ít thuốc cổ truyền với tỉ lệ 0,34 % 1,19 % Như có tương đồng cấu sản phẩm trả cấu sản phẩm kho thuốc theo định hướng công ty Như vậy, nghiên cứu đưa nhìn khái quát hàng trả kho thuốc thành phẩm công ty GONSA Đồng thời đánh giá hiệu quy trình, quy định liên quan đến sản phẩm trả Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.88 4.3 Hàng thu hồi kho thuốc thành phẩm công ty GONSA Trong giai đoạn từ tháng 6/2020 đến tháng 12/2020, khơng có hàng thu hồi nên khơng thể đánh giá quy trình thu hồi 4.4 Đề xuất giải pháp cải tiến 4.4.1 Giải pháp ngắn hạn Cơng ty thành lập ban phịng chống dịch đồng thời ban hành quy trình, quy định cơng tác phòng, chống dịch COVID-19 vừa đảm bảo hoạt động cung ứng dược phẩm vừa giảm thiểu nguy lây nhiễm COVID-19 Ban phịng chống dịch cung cấp thơng tin huấn luyện phòng chống dịch bệnh cho tồn thể nhân viên cơng ty Ban phịng chống dịch phối hợp với phòng ban chủ động giám sát, kịp thời đạo, hướng dẫn biện pháp cần thiết, hiệu để hạn chế nguy lây nhiễm vi-rút Sự phân cơng cá nhân có trình độ nhóm chịu trách nhiệm hoạt động; hỗ trợ thúc đẩy hoạt động bảo quản phân phối thuốc giảm thiểu số lượng cá nhân khác tiếp xúc gần với suốt tuần, đồng thời giảm số cơng nhân bị cách ly phơi nhiễm với vi-rút Hạn chế tồn trữ sản phẩm không phù hợp với nhu cầu thị trường tăng cường hoạt động tồn trữ tìm kiếm sản phẩm thay sản phẩm khan để đảm bảo khả cung ứng hàng hóa, tránh đứt gãy chuỗi cung ứng dược phẩm 4.4.1.1 Ứng dụng GONSA DMS Mặc dù công ty có tài liệu đào tạo điện tử triển khai đào tạo nhân viên việc sử dụng phần mềm nhân viên cịn sai sót q trình nhập thơng tin đặt hàng Ứng dụng chưa có hệ thống liệu sản phẩm khách hàng nên trình sử dụng, phát sinh nhiều mã khách hàng mã sản phẩm mã nhà cung cấp bị trùng lặp… dẫn đến khó khăn việc truy xuất nguồn gốc thống kê, kiểm sốt hàng hóa định kỳ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.89 Do đó, cơng ty tiến hành xây dựng hệ thống liệu sản phẩm, nhà cung cấp, khách hàng… để đảm bảo thông tin ứng dụng phần mềm có hệ thống xác Sự khơng đồng liệu hàng hóa phần mềm quản lý xuất – nhập – tồn ứng dụng dẫn đến khó khăn việc đặt hàng thơng qua ứng dụng Công ty tiến hành sửa lỗi phần mềm ứng dụng đồng thời đồng hóa tồn liễu 4.4.1.2 Thùng giữ nhiệt chuyên dụng Thùng giữ nhiệt cải thiện khả bảo quản thuốc chuỗi cung ứng lạnh công ty, đáp ứng việc vận chuyển thuốc đến mà đảm bảo chất lượng dược phẩm Số lượng thùng giữ nhiệt chuyên dụng giai đoạn tháng 6/2020 – 12 /2020 cịn nên chưa đáp ứng đủ nhu cầu vận chuyển kho thuốc Cũng giai đoạn này, việc thực giãn cách xã hội theo đạo phủ dẫn đến việc khó khăn việc vận chuyển kho tái sử dụng thùng giữ nhiệt chuyên dụng Vị trí kho cơng ty huyện Nhà Bè, thành phố Hồ Chí Minh kết hợp với việc giãn cách xã hội nên vận chuyển xa thời gian Do đó, cần xây dựng trung tâm trung chuyển để tái sử dụng thùng cách nhanh hiệu 4.4.1.3 Thiết bị định vị toàn cầu Trong giai đoạn tháng 6/2020 – 12/2020, công ty trang bị thiết bị định vị tồn cầu xe tơ thu kết khả quan Tuy nhiên, xe vào vùng khơng thể tín hiệu dẫn đến khơng thể theo dõi ứng dụng GONSA DMS Với tình trạng ùn tắc giao thông nay, thiết bị định vị toàn cầu chưa phát huy tác dụng việc giảm thời gian giao hàng, tăng hiệu suất vận chuyển hàng hóa Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.90 4.4.2 Giải pháp dài hạn Công ty xây dựng kế hoạch hoạt động theo ca để trì nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc phân phối thuốc thời kỳ đại dịch không với đại dịch COVID-19 Ngồi ra, việc đưa máy móc thay dần người thực Tuy nhiên, việc vận hành loại máy móc cần nhân lực có trình độ cao Cơng ty tiến hành xây dựng hệ thống phần mềm ứng dụng quản trị nhân để phát triển nguồn nhân lực từ khắp nước để tháo gỡ khó khăn việc thiếu nhân công Việc đào tạo nguồn nhân lực thực qua hệ thống phần mềm E-learning Cơ sở liệu đào tạo, thông tin sản phẩm, nhà cung cấp, khách xây dựng vấp phải khó khăn thiếu hụt hàng hóa, sản phẩm thay sản phẩm cũ, phá sản nhiều nhà cung cấp… Thay đổi việc đặt máy chủ sở liệu chỗ sang điện tốn đám mây giúp người dùng dễ dàng lưu trữ, truy cập sử dụng liệu an tồn, nhanh chóng Hạn chế tối đa việc khơng thể truy cập hay liệu có cố điện, chập cháy máy chủ chỗ Điện tốn đám mây khơng tốn nhiều tài ngun đạt hiệu làm việc mong muốn, giảm thiểu chi phí vận hành doanh nghiệp triển khai đồng tồn cơng ty nhanh chóng Sự chồng chéo thay đổi liên tục văn quy phạm pháp luật dẫn đến khó khăn việc xây dựng quy trình, quy định vừa phù hợp với mục tiêu vận hành từ xa vừa phù hợp với quy định pháp luật Cần thực nghiên cứu nhằm đánh giá hiệu làm việc từ xa đưa biện pháp cải thiện hiệu hoạt động 4.5 Ý nghĩa khoa học thực tiễn kết nghiên cứu 4.5.1  Ý nghĩa khoa học Mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP sở bảo quản phân phối nước Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.91  Những khó khăn, thách thức hoạt động bảo quản phân phối thuốc Việt Nam thời kỳ đại dịch  Nhu cầu hành vi khách hàng thay đổi giai đoạn đầu dịch Covid-19 Việt Nam  Đề xuất giải pháp cải tiến nâng cao chất lượng cung ứng thuốc đồng thời ứng dụng cách mạng công nghiệp 4.0 4.5.2  Ý nghĩa thực tiễn Kết nghiên cứu giúp đánh giá việc trì tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản phân phối thuốc kho thành phẩm công ty GONSA  Kết nghiên cứu làm liệu tham khảo công ty GONSA công tác giảm tỉ lệ đổi/ trả hàng  Kết nghiên cứu làm tiền đề nghiên cứu biện pháp cải tiến hoạt động bảo quản phân phối thuốc  Kết nghiên cứu dùng để định hướng xây dựng kho thuốc thành phẩm đạt EU-GSP EU-GDP công ty GONSA 4.6 Ưu điểm khuyết điểm đề tài 4.6.1 Ưu điểm đề tài Nghiên cứu đưa nhìn tổng thể mức độ đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, phân phối thuốc kho thuốc Công ty GONSA Nghiên cứu giải pháp nhằm cải tiến hoạt động bảo quản thuốc phân phối thuốc mà đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, phân phối thuốc 4.6.2 Khuyết điểm đề tài Việc triển khai trì việc đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, phân phối thuốc kho thuốc thành phẩm Công ty GONSA giai đoạn sơ khai, việc đánh giá mang tính tương đối Thời gian thực đề tài ngắn nên giải pháp cải tiến nêu đề tài trình xây dựng, thẩm định triển khai thực hiện, chưa thể đánh giá hiệu rủi ro lâu dài giải pháp cải tiến Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.92 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.93 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Kết nghiên cứu trả lời câu hỏi nghiên cứu đạt mục tiêu đề ban đầu bao gồm đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP kho thuốc thành phẩm Công ty GONSA đề xuất giải pháp cải tiến Về mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP GDP kho thuốc thành phẩm Công ty GONSA Nghiên cứu mô tả vấn đề việc trì đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, phân phối thuốc kho thuốc thành phẩm Bước đầu công ty cập nhật tổ chức, quản lý nhân sự; hệ thống chất lượng; nhà xưởng, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển; bảo quản thuốc; nhập hàng; xuất hàng vận chuyển; quy trình hồ sơ tài liệu; đóng gói lại dán nhãn lại; khiếu nại; hàng trả về; sản phẩm bị thu hồi; tự tra tuân theo nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, phân phối thuốc Đồng thời công ty bổ sung trang thiết bị, ứng dụng khoa học công nghệ công tác bảo quản thuốc phân phối thuốc cho phù hợp với xu tuân thủ quy định pháp luật Về hàng trả kho thuốc Công ty GONSA Nghiên cứu mô tả đặc điểm hàng trả kho thuốc thành phẩm Kết cho thấy, cấu hàng trả phù hợp với cấu sản phẩm theo định hướng công ty, ảnh hưởng đợt dịch covid-19 thứ [16] đến hoạt động bảo quản thuốc phân phối thuốc, việc đánh giá nhà cung cấp thông quan số lượng hàng trả ứng dụng GONSA DMS nhiều lỗi Tuy nhiên, giai đoạn khảo sát, công ty khơng có sản phẩm bị thu hồi nên khơng thể đánh giá vấn đề liên quan đến việc thu hồi thuốc Về đề xuất biện pháp cải tiến Nghiên cứu nêu biện pháp cải tiến ngắn hạn dài hạn phù hợp với việc sống chung với vi-rút cách mạng công nghệ 4.0 hoạt động chuyển đổi số mạnh mẽ Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh.94 KIẾN NGHỊ Nghiên cứu cung cấp thông tin bước đầu đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, phân phối thuốc kho thuốc thành phẩm Công ty GONSA, giúp công ty có khoa học việc đưa kế hoạch, sách quản lý hoạt động bảo quản thuốc phân phối thuốc nhằm trì việc đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt hiệu phù hợp với quy định pháp luật Dựa kết nghiên cứu này, cơng ty cần có nghiên cứu việc trình tiêu chuẩn GSP GDP giai đoạn đại dịch covid-19 khó khăn vướng mắt gặp phải thời gian điểm Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y Tế (2017), Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 Bộ Y tế quy định chi tiết số điều Luật Dược Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính Phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 Bộ Y tế quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Thông tư 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 Bộ Y Tế quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Bộ Y Tế (2018), Quyết định số 7850/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 Bộ Y tế việc áp dụng Cơ chế cửa quốc gia 13 thủ tục hành thuộc lĩnh vực dược phẩm, Hà Nội Bộ Y Tế (2020), Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội Bộ Y Tế (2020), Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung bãi bỏ số văn quy phạm pháp luật Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, Hà Nội Chính Phủ (2017), Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, Hà Nội 10 Cục Quản Lý Dược (2019), Công văn số 10061/QLD-KD ngày 25/06/2019 Cục Trưởng Cục Quản Lý Dược việc triển khai thực Cơ chế cửa quốc gia 13 thủ tục hành thuộc lĩnh vực dược phẩm, Hà Nội Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 11 Hồng Thị Thu Hải (2016), Khảo sát tình hình áp dụng nguyên tắc GSP đề xuất biện pháp cải tiến kho GSP-kho 706- Cục quân y, Luận văn Chuyên khoa 1, Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh, TP Hồ Chí Minh 12 Nguyễn Thanh Hiền (2016), Khảo sát tình hình thực trì yêu cầu GDP công ty phân phối thuốc địa bàn thành phố Hồ Chí Minh, Luận văn Chuyên khoa 1, Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh, TP Hồ Chí Minh 13 Quốc Hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13, Hà Nội 14 Trần Anh Tài (2020), Khảo sát đánh giá thực trạng bảo quản, tồn trữ thuốc bệnh viện đa khoa khu vực Hóc Mơn năm 2020 đề xuất giải pháp thực GSP cho kho thuốc bệnh viện, Luận văn Chuyên khoa 1, Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh, TP Hồ Chí Minh Tiếng Anh 15 European Union (2013), Guidelines of November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use 16 WHO (2020), Viet Nam COVID-19 Situation Report #6 17 WHO (2020), Viet Nam COVID-19 Situation Report #21 18 WHO (2020), WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations - Fifty-fourth report Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn