0088 phân tích hoạt động quản lý sử dụng thuốc tại bv phụ sản quốc tế phương châu giai đoạn 2012 2013

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN THÚY LIỄU PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ SỬ DỤNG THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN QUỐC TẾ PHƯƠNG CHÂU GIAI ĐOẠN 2012 - 2013 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I CẦN THƠ - 2014 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN THÚY LIỄU PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ SỬ DỤNG THUỐC TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN QUỐC TẾ PHƯƠNG CHÂU GIAI ĐOẠN 2012 - 2013 Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số: 60720412.CK LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I Người hướng dẫn khoa học TS NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN CẦN THƠ - 2014 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan đề tài nghiên cứu riêng tôi, kết quả, số liệu đề tài trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Cần Thơ, ngày 09 tháng 09 năm 2014 Nguyễn Thúy Liễu LỜI CẢM ƠN Em xin trân trọng cảm ơn Tiến sĩ Nguyễn Thị Ngọc Vân, Trường Đại học Y dược Cần Thơ, người tận tình hướng dẫn giúp đỡ em trình làm đề tài Em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tồn thể thầy giáo Ban Giám hiệu, Phịng Đào tạo, tồn thể thầy cán phịng ban Trường Đại học Y dược Cần Thơ tạo điều kiện giúp đỡ em suốt thời gian học tập Em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám đốc, Phòng kế hoạch tổng hợp, Khoa dược bệnh viện Phụ sản Quốc tế Phương Châu, bè bạn đồng nghiệp tạo điều kiện giúp đỡ em hoàn thành tốt chương trình học tập Cần Thơ, ngày 09 tháng 09 năm 2014 Nguyễn Thúy Liễu MỤC LỤC Trang Trang phụ bìa Lời cam đoan Lời cám ơn Mục lục Danh mục chữ viết tắt Danh mục bảng Danh mục biểu đồ Danh mục sơ đồ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Vài nét bệnh viện Phụ sản Quốc tế Phương Châu 1.2 Tổng quan khoa dược 1.3 Tổng quan hội đồng thuốc điều trị 1.4 Tổng quan hoạt động quản lý sử dụng thuốc 1.5 Tổng quan nghiên cứu quản lý sử dụng thuốc bệnh viện 16 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 20 2.1 Đối tượng nghiên cứu 20 2.1.1 Các đối tượng nghiên cứu 20 2.1.2 Tiêu chuẩn chọn mẫu 20 2.1.3 Tiêu chuẩn loại trừ 20 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 20 2.3 Phương pháp nghiên cứu 21 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 21 2.3.2 Cỡ mẫu 21 2.3.3 Phương pháp chọn mẫu 22 2.3.4 Nội dung nghiên cứu 23 2.3.5 Phương pháp thu thập số liệu 27 2.3.6 Phương pháp hạn chế sai số 28 2.3.7 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 28 2.3.8 Đạo đức nghiên cứu 30 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 Khảo sát yếu tố ảnh hưởng đến công tác quản lý sử dụng thuốc bệnh viện Phụ sản Quốc tế Phương Châu 31 3.1.1 Cơ cấu tổ chức, nhân lực khoa dược bệnh viện 31 3.1.2 Cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc 32 3.1.3 Mơ hình bệnh tật tình hình khám, chữa bệnh bệnh viện năm 2012 - 2013 33 3.1.4 Cơ cấu tổ chức hoạt động hội đồng thuốc điều trị 35 3.1.5 Lựa chọn thuốc 35 3.1.6 Quản lý cấp phát thuốc 36 3.1.7 Hoạt động thơng tin thuốc, theo dõi phản ứng có hại thuốc (ADR) 37 3.2 Phân tích sử dụng thuốc bệnh viện Phụ sản Quốc tế Phương Châu giai đoạn 2012 - 2013 38 3.2.1 Phân tích cấu danh mục thuốc kinh phí sử dụng thuốc 38 3.2.2 Phân tích sử dụng thuốc thơng qua phương pháp phân tích ABC - VEN 43 3.2.3 Phân tích kê đơn thuốc ngoại trú 45 Chương BÀN LUẬN 47 KẾT LUẬN 63 KIẾN NGHỊ 65 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ABC Phân tích ABC ADR Phản ứng có hại thuốc BHYT Bảo hiểm y tế DMT Danh mục thuốc DMTBV Danh mục thuốc bệnh viện DMTCY Danh mục thuốc chủ yếu DMTTY Danh mục thuốc thiết yếu HĐT-ĐT Hội đồng thuốc điều trị GSP Good Storage Practices (Thực hành tốt bảo quản thuốc) MHBT Mơ hình bệnh tật SYT Sở Y tế VED Vital - Essentical - Desirable ( Tối cần - thiết yếu - mong muốn) VEN Vital - Essentical - Non Essential (Tối cần - thiết yếu - không thiết yếu) WHO World Health Organization (Tổ chức y tế giới) DANH MỤC CÁC BẢNG Trang Bảng 1.1: Phối hợp phân tích ABC phân loại VEN 14 Bảng 3.2: Tình hình nhân lực dược so với nhân lực bệnh viện 31 Bảng 3.3: Tỷ lệ dược sĩ đại học so với bác sĩ 32 Bảng 3.4: Tỷ lệ dược sĩ đại học so với dược sĩ trung học 32 Bảng 3.5: Khảo sát trang thiết bị bảo quản thuốc 32 Bảng 3.6: Khảo sát sở vật chất kho thuốc 33 Bảng 3.7: Mười chương bệnh mắc cao bệnh viện từ năm 2012-2013 34 Bảng 3.8: Số lượt bệnh nhân khám, điều trị nội trú ngoại trú 34 Bảng 3.9: Cơ cấu thuốc chủ yếu danh mục thuốc bệnh viện 38 Bảng 3.10: Tỷ lệ thuốc sử dụng so với thuốc có danh mục thuốc bệnh viện 39 Bảng 3.11: Kinh phí mua thuốc 39 Bảng 3.12: Tỷ lệ thuốc sử dụng so với tổng thu viện phí 40 Bảng 3.13: Tỷ lệ thuốc sử dụng mang tên gốc - tên biệt dược 40 Bảng 3.14: Tỷ lệ tiền thuốc sử dụng theo nhóm tác dụng dược lý 41 Bảng 3.15: Chi phí sử dụng thuốc cho bệnh nhân/ngày-giường 43 Bảng 3.16: Cơ cấu giá trị thuốc sử dụng theo phân tích ABC .43 Bảng 3.17: Cơ cấu số loại thuốc theo phân tích ABC 44 Bảng 3.18: Cơ cấu giá trị thuốc sử dụng theo phương pháp phân tích VEN .44 Bảng 3.19: Cơ cấu giá trị thuốc sử dụng theo phương pháp phân tích kết hợp ABC – VEN 45 Bảng 3.20: Chỉ số kê đơn thuốc 46 Bảng 3.21: Trị giá số thuốc đơn thuốc 46 DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ Trang Biểu đồ 3.1: Tỷ lệ thuốc mang tên gốc - tên biệt dược 38 Biểu đồ 3.2: Tỷ lệ cấu thuốc nội thuốc ngoại nhập 39 Biểu đồ 3.3: Tỷ lệ sử dụng thuốc nội thuốc ngoại nhập 41 DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ Trang Sơ đồ 1.1: Sơ đồ tổ chức bệnh viện Phương Châu Sơ đồ 1.2: Các yếu tố ảnh hưởng đến sử dụng thuốc 10 Sơ đồ 1.3: Chu trình quản lý thuốc bệnh 12 Sơ đồ 1.4: Mối quan hệ sử dụng thuốc bệnh viện 15 Sơ đồ 3.5: Sơ đồ tổ chức khoa dược bệnh viện Phương Châu 31 Sơ đồ 3.6: Cấp phát thuốc bệnh viện 36 20 Bộ Y tế (2011), Hướng dẫn quy chế sử dụng thuốc quy chế bệnh viện, Nhà xuất y học 21 Bộ Y tế (2012), Phê duyệt Đề án “Người Việt Nam ưu tiên sử dụng thuốc Việt Nam”, Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03/12/2012 22 Bộ Y tế (2012), Hướng dẫn hoạt động dược lâm sàng bệnh viện, Thông tư số 31/2012/TT-BYT ngày 20/12/2012 23 Bộ Y tế (2013), quy định tổ chức hoạt động hội đồng thuốc điều trị bệnh viện, Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08/08/2013 24 Bộ Y tế (2013), Báo cáo chung - Tổng quan ngành y tế năm 2013 25 Bộ Y Tế - Bộ Nội vụ (2007), Hướng dẫn định mức biên chế nghiệp sở y tế nhà nước, Thông tư liên tịch số 08/ TTLT- BYTBNV ngày 5/6/2007 26 Bộ Y tế - Bộ tài (2012), Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế, Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 27 Chính phủ (1996), định hướng chiến lược cơng tác chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân thời gian 1996 - 2000 sách quốc gia thuốc Việt Nam, Nghị số 37/CP ngày 20 tháng 06 năm 1996 28 Chính phủ (2007), Phê duyệt đề án phát triển công nghiệp dược xây dựng mơ hình hệ thống cung ứng thuốc Việt Nam giai đoạn 2007 2015 tầm nhìn đến 2020, Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/03/2007 29 Chính phủ (2014), Phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030, Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 30 Lê Ngọc Của (2014), Tài liệu tập huấn quản lý dược bệnh viện, chuyên đề: xây dựng danh mục thuốc sử dụng thuốc hợp lý, Trung tâm thông tin khoa học công nghệ 31 Trương Quốc Cường (2009), Báo cáo tổng kết công tác dược năm 2008 triển khai kế hoạch năm 2009, Cục quản lý dược ngày 23/06/2009 32 Lê Thanh Danh (2012), Khảo sát tình hình sử dụng thuốc bệnh viện đa khoa Huyện Chợ Mới giai đoạn 2009 - 2010, Luận văn chuyên khoa I, Đại học y dược thành phố Hồ Chí Minh 33 Lê Ngọc Hiếu (2010), Khảo sát công tác quản lý sử dụng thuốc bệnh viện 354 giai đoạn 2007-2009, Luận văn thạc sĩ dược học, Học viện Quân Y 34 Hoàng Thị Minh Hiền (2012), Hoạt động cung ứng thuốc bệnh viện Hữu Nghị - Thực trạng số giải pháp, Luận án tiến sĩ dược học, Trường đại học dược Hà Nội 35 Cao Hưng Thái (2014), Sử dụng thuốc an toàn, hợp lý hiệu sở khám, chữa bệnh, Cục quản lý khám, chữa bệnh, [Internet], 13/03/2014 [trích dẫn ngày 08/09/2014], lấy từ URL: http://www.nhandan.com.vn/xahoi/tin-tuc/item/22590402-su-dungthuoc-an-toan-hop-ly-va-hieu-qua-trong-cac-co-so-kham-chuabenh.html 36 Vũ Thị Thu Hương (2012), Đánh giá hoạt động hội đồng thuốc điều trị xây dựng thực danh mục thuốc số bệnh viện đa khoa, Luận án tiến sĩ, Trường đại học dược Hà Nội 37 Phạm Văn Lình (2014), Giáo trình quản lý dược bệnh viện, Trường đại học y dược thành phố Cần Thơ 38 Phạm Đình Luyến (2012), Pháp luật đại cương pháp chế dược, Đại học y dược thành phố Hồ Chí Minh 39 Phạm Thị Việt Nga (2007), Kinh tế dược, Đại học y dược thành phố Cần Thơ 40 Lê Văn Phương (2013), Khảo sát tình hình sử dụng thuốc khoa nội bệnh viện 121 năm 2012, Trường đại học y dược Cần Thơ 41 Sở khoa học công nghệ, (2013), Tài liệu tập huấn xây dựng danh mục thuốc bệnh viện phương pháp phân tích phát vấn đề sử dụng thuốc, Trung tâm thông tin - Tư liệu, Cần Thơ 42 Sở Y tế (2014), Tài liệu hội nghị triển khai văn quy phạm pháp luật dược, Cần Thơ 43 Sở Y tế (2001), Tài liệu tập huấn quy chế dược, tỉnh Sóc Trăng 44 Trần Nhân Thắng (2011), Khảo sát tình hình kê đơn sử dụng thuốc điều trị ngoại trú bệnh viện Bạch Mai năm 2011, Y học thực hành (830), 7/2012 45 Huỳnh Hiền Trung (2012), Nghiên cứu số giải pháp nâng cao chất lượng cung ứng thuốc bệnh viện Nhân dân 115, Luận án tiến sĩ dược học, Trường đại học dược Hà Nội 46 Trường đại học y dược thành phố Hồ Chí Minh (2006), Giáo trình dược xã hội học, Bộ môn quản lý dược 47 Phạm Văn Trường (2008), Nghiên cứu hoạt động cung ứng thuốc Bệnh viện Đa khoa tỉnh Nam Định giai đoạn 2005-2007, Luận văn cao học, Học viện Quân Y Tiếng Anh 48 Ajit S, Sanjay p, Shinde R.R (2011), A study to evaluate prescribing indicators of prescription pattern practiced by interns in an urban health center 49 Anteneh Assefa Desalegn (2009), Assessment of drug use pattern using WHO prescribing indicators at Hawassa University teaching and referral hospital, south Ethiopia: a cross - sectional study 50 Devnani, M., A Gupta, and R Nigah (2010), ABC and VED Analysis of the Pharmacy Store of a Tertiary Care Teaching, Research and Referral Healthcare Institute of India J Young Pharm, 2(2), pp 201-5 51 Jutamas Theptong (2010), Drug Inventory Control, Case: Thai International Hospital Mahasarakham 52 Manhas Anilk, Malik Aubid, Haroon Rashid, Sheikh Mushtaq A, Suyed AT (2012), Analysi of inventory of drug and pharmacy department of a tertiary care hospital 53 Ministry of health and environment (2008), List of vital essential and necessary drugs and medical sundries for public health institutions 54 World Health Organization (2007), Drug and Therapeutics Committee Training Course, Management Sciences for Health PHỤ LỤC PHIẾU KHẢO SÁT (Về việc thu thập số liệu khoa dược) A THÔNG TIN Tên sở: ………………………………………………………………… Người vấn: …………………………………………………… Chức vụ: …………………………………………………………………… Ngày khảo sát: …………………………………………………………… B NỘI DUNG KHẢO SÁT Đánh dấu (x) vào ô chọn điền vào chỗ trống …… I Tổ chức nhân Số lượng nhân viên khoa dược: …… người, đó: Dược sĩ sau đại học: …………… Dược sĩ trung học: …………… Dược sĩ đại học: ………………… Các cấp khác: ………… Khoa dược có phận nghiệp vụ dược Có Khơng Khoa dược có phận kho cấp phát Có Khơng Khoa dược có phận thống kê dược Có Khơng Khoa dược có phận dược lâm sàng, thơng tin thuốc Có Khơng Khoa dược có phận pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm sốt chất lượng thuốc Có Khơng Khoa dược quản lý hoạt động chuyên môn nhà thuốc bệnh viện Có Khơng II Cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc Cơ sở vật chất Kho xây dựng nơi cao ráo, an tồn tránh ẩm thấp, ngập lụt, thấm ẩm Có Khơng Vị trí kho thuận tiện cho việc giao thơng, vận chuyển, bảo vệ Có Khơng Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu mặt hàng thuốc Có Khơng Kho có phân cách khu vực cho bảo đảm việc bảo quản cách ly loại thuốc, lô hàng theo u cầu, có nơi kiểm nhập thuốc Có Khơng Thiết kế xây dựng kho đáp ứng yêu cầu lưu thơng, hiểm, phịng chống cháy Có Khơng Trang thiết bị Hệ thống điều hòa nhiệt độ, máy hút ẩm, xe vận chuyển, nhiệt kế, ẩm kế, đèn chiếu sáng Có Khơng Đủ tủ, kệ, giá Sắp xếp tủ, kệ, giá phù hợp với việc xếp, cấp phát, kiểm tra, đối chiếu hàng hóa Có Khơng Có đủ phương tiện, trang thiết bị phịng chống cháy nổ Có Khơng Phần mềm đáp ứng yêu cầu quản lý, cấp phát thuốc Có Không III Quản lý cấp phát thuốc Xây dựng quy trình cấp phát thuốc Có Khơng Có quản lý cấp phát thuốc gây nghiện, hướng tâm thần theo quy định Có Khơng Có phần mềm quản lý thuốc Có Khơng IV Thơng tin thuốc, theo dõi phản ứng có hại thuốc (ADR) Có xây dựng tổ thơng tin thuốc Có Khơng Xây dựng kế hoạch hoạt động cho đơn vị thơng tin thuốc Có Không Thông tin thuốc nhập, thuốc hết hàng, thuốc thay Có Khơng Thơng tin thuốc bị đình lưu hành, rút số đăng ký Có Khơng Thơng tin phản ứng có hại thuốc, quy định sử dụng thuốc Có Khơng Hình thức thơng tin ……………………………………………………………………………… Đơn vị thơng tin thuốc có hỗ trợ nhiều cho hội đồng thuốc điều trị việc đánh giá lựa chọn thuốc Có Khơng Có theo dõi phản ứng có hại thuốc khoa lâm sàng Có Khơng Có báo cáo ADR theo quy định Có Khơng 10 Tổ chức đánh giá trường hợp xảy ADR Có Khơng PHỤ LỤC PHIẾU KHẢO SÁT (Về việc khảo sát số kê đơn) I THÔNG TIN Họ tên bệnh nhân: …………………………………………………… Mã số đơn thuốc: ………………………………………………………… Chẩn đoán: ………………………………………………………………… II NỘI DUNG KHẢO SÁT Anh (Chị) điền vào chỗ trống …… Tổng số thuốc kê đơn: ……………………… Số thuốc tên gốc kê đơn: ……………………… Số thuốc kháng sinh kê đơn: ……………………… Số thuốc Vitamin kê đơn: ……………………… Số thuốc tiêm kê đơn: ……………………… Số thuốc thiết yếu kê đơn: ……………………… Tổng số tiền thuốc: ……………………… PHỤ LỤC PHIẾU KHẢO SÁT (Về việc thu thập số liệu phòng kế hoạch tổng hợp) A THÔNG TIN Tên sở: ………………………………………………………………… Người vấn: …………………………………………………… Chức vụ: …………………………………………………………………… Ngày thu thập số liệu: …………………………………………………… B NỘI DUNG THU THẬP Anh (Chị) đánh dấu (x) vào ô chọn điền vào chỗ trống …… I Tình hình nhân lực: Tổng số nhân lực toàn bệnh viện năm 2012 … người, năm 2013: …người Tổng số bác sĩ năm 2012: …… người, năm 2013: ……… người Tổng số nhân lực dược năm 2012: …… người, năm 2013: ……… người Tổng số dược sĩ đại học năm 2012: …… người, năm 2013: ……… người Tổng số dược sĩ trung học năm 2012: …… người, năm 2013: ……… người II Tình hình khám chữa bệnh Số lượt bệnh nhân điều trị nội trú năm 2012: …… cas, năm 2013: …… cas Số lượt bệnh nhân khám ngoại trú năm 2012: ….… cas, năm 2013: ….….cas Tổng số ngày điều trị năm 2012: ……… ngày, năm 2013: ……… ngày Ngày điều trị trung bình năm 2012: …… ngày, năm 2013: …… ngày III Kinh phí Tổng thu viện phí năm 2012: …………… đồng, năm 2013: …… ……đồng Kinh phí mua thuốc 2012: ………… … đồng, năm 2013: …… ……đồng IV Cơ cấu tổ chức hoạt động hội đồng thuốc điều trị Thành phần hội đồng thuốc điều trị gồm có: ………… người Chủ tịch hội đồng thuốc điều trị Giám đốc Phó giám đốc khác Khác Phó chủ tịch hội đồng thuốc điều trị Phó giám đốc Trưởng khoa dược Khác Thư ký hội đồng thuốc điều trị Trưởng phòng KHTH Trưởng khoa dược Khác Có xây dựng kế hoạch hoạt động Có Khơng Có phân cơng nhiệm vụ cụ thể cho thành viên Có Khơng Tổ chức bình bệnh án, đơn thuốc lần/tháng lần/tháng Khác ………………………………………………………………… Phân tích đánh giá việc sử dụng thuốc, chất lượng thuốc, độ an toàn thuốc hiệu kinh tế thuốc Có Khơng Có xây dựng tiêu chí lựa chọn thuốc Có Khơng 10 Có xây dựng tiêu chí lựa chọn nhà cung cấp Có Khơng PHỤ LỤC TIÊU CHUẨN LỰA CHỌN THUỐC I/- Tiêu chuẩn đánh giá kinh nghiệm lực nhà cung cấp: Số TT Nội dung Mức yêu cầu tối thiểu để đánh giá : “đạt” Kinh nghiệm : - Số năm hoạt động lĩnh vực sản xuất kinh doanh Tối thiểu năm - Các hợp đồng tương tự thực thời gian năm liên tục gần Tối thiểu hợp đồng Năng lực sản xuất kinh doanh : Có tài liệu Phải có photo giấy chứng minh tư cách hợp lệ Nhà cung chứng nhận cấp như: - Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh giấy phép đăng ký kinh doanh hợp pháp Là đơn vị hạch toán độc lập - Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề - Chứng hành nghề người phụ trách chuyên môn Cam kết đảm bảo tiến độ cung ứng hàng: chia làm nhiều đợt theo yêu cầu bên mua thời gian giao hàng tính từ nhận đơn đặt hàng Cam kết thời gian tốn cơng nợ: Kể từ ngày giao hang có chứng từ hợp lệ =< 72 ≥ 30 ngày Các nội dung yêu cầu kinh nghiệm lực đánh giá theo tiêu chí “ĐẠT”, “KHƠNG ĐẠT” Nhà cung cấp phải đạt tiêu chuẩn tổng quát nêu xem đủ kinh nghiệm lực cung cấp II/- Tiêu chuẩn đánh giá mặt kỹ thuật để chọn thuốc TIÊU CHUẨN STT A ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC: I Yếu tồ kỷ thuật - chất lượng Tiêu chuẩn “Thực hành tốt” quản lý nhà sản xuất: 100 20 1.1- Đạt tiêu chuẩn GMP - GMP-WHO - GMP-ASEAN - Không đạt GMP ĐIỂM CHUẨN Loại 1.2- Đạt tiêu chuẩn GSP 1.3- Đạt tiêu chuẩn GLP 1.4- Đạt tiêu chuẩn GDP 1.5- Đạt tiêu chuẩn ISO 9000/ ISO 14000/9001-2000 Tiêu chuẩn kỹ thuật bào chế thuốc 15 - Tiêu chuẩn BP, FDA, MCA, TGA, CODEX, EP 15 - TCCS 10 - TCVN Tương đương sinh học - Có thử nghiệm invivo - Chỉ có thử nghiệm invitro Nguồn gốc nguyên liệu 15 - G7 (Mỹ, Anh, Đức, Pháp, Ý, Canađa, Nhật) 15 - Châu Âu, Châu Úc 10 - Châu Á, Châu Mỹõ Nước sản xuất 15 - G7 G7 (Mỹ, Anh, Đức, Pháp, Ý, Canađa, Nhật) 15 - Các nước khác thuộc khu vực Châu Âu, Châu Úc 13 - VN có liên doanh & nhượng quyền với nước G7, châu Âu, châu Úc 10 - Việt Nam - Nước khác Các tiêu quy chế nhãn thuốc 10 7.1- Có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tiếng Việt công thức, tác dụng dược lý, công dụng, cách sử dụng 7.2- Hạn dùng in vỉ, lọ, ống, chai 7.3- Có in số Visa/SĐK hộp, vỉ, lọ, ống, chai Tuổi thọ thuốc >= năm >= năm >= naêm Dạng bào chế, hình thức đóng gói tính tiện ích sử dụng, bảo quản * Thuốc viên 10 10 - Thuốc đóng vĩ 10 - Thuốc viên rời * Thuốc tiêm: - Thuốc dung dòch 10 - Thuốc dạng bột bắt buộc kèm dung môi + Có dung mơi + Khơng có - Thuốc dạng bột không bắt buộc kèm dung môi + Có dung mơi + Khơng có - Tính tiện ích: Lọ, chai dễ khui, ống dễ bẻ, thao tác dễ dàng sử dụng * Thuốc dịch truyền: - Có móc treo chai dịch truyền 10 + Có + Khơng có - Có màng mỏng ngăn cách nút cao su dung dịch thuốc * Thuốc dạng khác (miếng, tube, nhỏ giọt v.v ) 10 Sản phẩm có tổng số điểm đạt từ 75 điểm trở lên đánh giá đạt yêu cầu mặt kỹ thuật