Iec 60601 2 3 2016

I E C 60601 -2-3 ® Edition 3.1 201 6-04 CON SOLI DATE D VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-3: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perform an ce of sh o rt-wave th erapy eq u i pm en t Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-3: E xi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perfo rm an ces IEC 60601 -2-3:201 2-04+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) essen ti el l es d es app arei l s d e th érapi e on d es cou rtes TH I S P U B L I C ATI O N I S C O P YR I G H T P R O TE C TE D C o p yri g h t © I E C , G e n e va , Sw i t z e rl a n d All rights reserved Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester If you have any questions about IEC copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or your local IEC member National Committee for further information Droits de reproduction réservés Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur Si vous avez des questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence IEC Central Office 3, rue de Varembé CH-1 21 Geneva 20 Switzerland Tel.: +41 22 91 02 1 Fax: +41 22 91 03 00 info@iec.ch www.iec.ch Abo u t th e I E C The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes International Standards for all electrical, electronic and related technologies Ab o u t I E C p u b l i c a t i o n s The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC Please make sure that you have the latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published I EC C atal og u e - webstore i ec ch /catal o g u e E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org The stand-alone application for consulting the entire bibliographical information on IEC International Standards, Technical Specifications, Technical Reports and other documents Available for PC, Mac OS, Android Tablets and iPad The world's leading online dictionary of electronic and electrical terms containing 20 000 terms and definitions in English and French, with equivalent terms in additional languages Also known as the International Electrotechnical Vocabulary (IEV) online I EC pu bl i cati on s search - www i ec ch /search pu b I E C G l o ssary - s td i ec ch /g l ossary The advanced search enables to find IEC publications by a variety of criteria (reference number, text, technical committee,…) It also gives information on projects, replaced and withdrawn publications 65 000 electrotechnical terminology entries in English and French extracted from the Terms and Definitions clause of IEC publications issued since 2002 Some entries have been collected from earlier publications of IEC TC 37, 77, 86 and CISPR I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Stay up to date on all new IEC publications Just Published details all new publications released Available online and also once a month by email I E C Cu s to m er S ervi ce Cen tre - webstore i ec ch /csc If you wish to give us your feedback on this publication or need further assistance, please contact the Customer Service Centre: csc@iec.ch A pro po s d e l ' I E C La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des Normes internationales pour tout ce qui a trait l'électricité, l'électronique et aux technologies apparentées A pro po s d es p u bl i cati o n s I E C Le contenu technique des publications IEC est constamment revu Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié Catal o g u e I E C - webstore i ec ch /catal o g u e Application autonome pour consulter tous les renseignements bibliographiques sur les Normes internationales, Spécifications techniques, Rapports techniques et autres documents de l'IEC Disponible pour PC, Mac OS, tablettes Android et iPad R ech erch e d e pu bl i cati o n s I EC - www i ec ch /search p u b La recherche avancée permet de trouver des publications IEC en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, comité d’études,…) Elle donne aussi des informations sur les projets et les publications remplacées ou retirées I EC J u st Pu bl i s h ed - webstore i ec ch /j u stp u bl i s h ed Restez informé sur les nouvelles publications IEC Just Published détaille les nouvelles publications parues Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email E l ectro ped i a - www el ectro ped i a org Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et électriques Il contient 20 000 termes et définitions en anglais et en franỗais, ainsi que les termes ộquivalents dans langues additionnelles Egalement appelé Vocabulaire Electrotechnique International (IEV) en ligne G l o ss re I EC - std i ec ch /g l o ss ary 65 000 entrộes terminologiques ộlectrotechniques, en anglais et en franỗais, extraites des articles Termes et Définitions des publications IEC parues depuis 2002 Plus certaines entrées antérieures extraites des publications des CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC Servi ce Cl i en ts - webstore i ec ch /csc Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette publication ou si vous avez des questions contactez-nous: csc@iec.ch I E C 60601 -2-3 ® Edition 3.1 201 6-04 CON SOLI DATED VE R SI ON VE R SI ON CON SOLI D É E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-3: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perform an ce of sh ort-wave th erapy eq u i pm en t Apparei l s él ectro m éd i cau x – Parti e -3: E xi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perform an ces essen ti el l es d es apparei l s d e th érapi e on d es cou rtes INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION COMMISSION ELECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE ICS 1 040.60 ISBN 978-2-8322-3373-3 Warn i n g ! M ake su re th at you obtai n ed th i s pu bl i cati on from an au th ori zed d i stri bu tor Atten ti on ! Veu i l l ez vou s assu rer q u e vou s avez o bten u cette pu bl i cati on vi a u n d i stri bu teu r ag réé ® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale I E C 60601 -2-3 ® Edition 3.1 201 6-04 R E DLI N E VE R SI ON VE R SI ON R E DLI N E colour i n si de M ed i cal el ectri cal eq u i pm en t – Part 2-3: Parti cu l ar req u i rem en ts for th e basi c safety an d essen ti al perform an ce of sh o rt-wave th erapy eq u i pm en t Apparei l s él ectrom éd i cau x – Parti e 2-3: E xi g en ces parti cu l i ères pou r l a sécu ri té d e base et l es perfo rm an ces IEC 60601 -2-3:201 2-04+AMD1 :201 6-04 CSV(en-fr) essen ti el l es d es app arei l s d e th érapi e on d es cou rtes –2– I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 CONTENTS FOREWORD I N TRODU CTI ON 201 Scope, object and related standards 201 N ormati ve references 201 Terms an d defin i tions 201 General requ iremen ts 201 General requ iremen ts for testing of M E EQU I PM EN T 201 Classi ficati on of M E EQU I PM E N T and M E SYSTEM S 201 M E EQU I PM EN T i den ti fication , markin g and docu men ts 201 Protection ag nst electri cal H AZARDS from M E EQU I PM EN T 1 201 Protection ag nst M ECH AN I CAL H AZARDS of M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S 201 Protection ag nst unwan ted and excessive radiation H AZARDS 201 1 Protection ag nst excessi ve temperatu res and oth er H AZARDS 201 Accu racy of trols and instru men ts and protection ag nst hazardous ou tpu ts 201 H AZARDOU S SI TU ATI ON S an d fau lt conditions for M E E QU I PM EN T 201 P ROG RAM M ABLE ELECTRI CAL M EDI CAL SYSTEM S ( PEM S ) 201 Constru ction of M E EQU I PM EN T 201 M E SYSTE M S 201 Electromag netic compatibility of M E EQU I PM EN T and M E SYSTE M S An nexes A N N EX C (informati ve) Gu ide to marki ng and label lin g requ irem ents for M E EQU I PM EN T and M E SYSTEM S An nex AA (in form ative) Particu lar g u idance and rationale I n dex of defin ed terms u sed i n th is particu lar stan dard 21 Fi g ure 201 01 – Dielectri c stren g th test for capacitive APPLI CATORS Fi g ure 201 02 – Test probe Fi g ure 201 03 – Dielectri c stren g th test for i ndu cti ve APPLI CATORS C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 –3– I NTERNATI ONAL ELECTROTECHN I CAL COMMI SSI ON MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 2-3: Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment FOREWORD ) Th e I n tern ati on al El ectrotech n i cal Com m i ssi on (I EC) i s a worl d wi d e org an i zati on for stan dard i zati on com pri si n g al l n ati on al el ectrotech n i cal com m i ttees (I EC N ati on al Com m i ttees) Th e obj ect of I EC i s to prom ote i n tern ati on al co-operati on on al l q u esti on s cern i n g stan dard i zati on i n th e el ectri cal an d el ectron i c fi el ds To th i s en d an d i n ad di ti on to oth er acti vi ti es, I EC pu bl i sh es I n tern ati on al Stan d ards, Tech n i cal Speci fi cati on s, Tech n i cal Reports, Pu bl i cl y Avai l abl e Speci fi cati on s (PAS) an d G u i des (h ereafter referred to as “I EC Pu bl i cati on (s) ”) Th ei r preparati on i s en tru sted to tech n i cal com m i ttees; an y I EC N ati on al Com m i ttee i n terested i n th e su bj ect d eal t wi th m ay parti ci pate i n th i s preparatory work I n tern ati on al , g overn m en tal an d n on g overn m en tal org an i zati on s l i si n g wi th th e I EC al so parti ci pate i n th i s preparati on I EC col l aborates cl osel y wi th th e I n tern ati on al Org an i zati on for Stan d ard i zati on (I SO) i n accordan ce wi th d i ti on s d eterm i n ed by ag reem en t between th e two org an i zati on s 2) Th e form al d eci si on s or ag reem en ts of I EC on tech n i cal m atters express, as n earl y as possi bl e, an i n tern ati on al sen su s of opi n i on on th e rel evan t su bj ects si n ce each tech n i cal com m i ttee h as represen tati on from al l i n terested I EC N ati on al Com m i ttees 3) I EC Pu bl i cati on s h ave th e form of recom m en d ati on s for i n tern ati on al u se an d are accepted by I EC N ati on al Com m i ttees i n th at sen se Wh i l e al l reason abl e efforts are m ad e to en su re th at th e tech n i cal ten t of I EC Pu bl i cati on s i s accu rate, I EC can n ot be h el d respon si bl e for th e way i n wh i ch th ey are u sed or for an y m i si n terpretati on by an y en d u ser 4) I n ord er to prom ote i n tern ati on al u n i form i ty, I EC N ati on al Com m i ttees u n d ertake to appl y I EC Pu bl i cati on s tran sparen tl y to th e m axi m u m exten t possi bl e i n th ei r n ati on al an d reg i on al pu bl i cati on s An y d i verg en ce between an y I EC Pu bl i cati on an d th e correspon d i n g n ati on al or reg i on al pu bl i cati on sh al l be cl earl y i n di cated i n th e l atter 5) I EC i tsel f d oes n ot provi d e an y attestati on of form i ty I n d epen d en t certi fi cati on bodi es provi d e form i ty assessm en t servi ces an d , i n som e areas, access to I EC m arks of form i ty I EC i s n ot respon si bl e for an y servi ces carri ed ou t by i n d epen d en t certi fi cati on bodi es 6) Al l u sers sh ou l d en su re th at th ey h ave th e l atest edi ti on of th i s pu bl i cati on 7) N o l i abi l i ty sh al l attach to I EC or i ts d i rectors, em pl oyees, servan ts or ag en ts i n cl u di n g i n d i vi du al experts an d m em bers of i ts tech n i cal com m i ttees an d I EC N ati on al Com m i ttees for an y person al i n j u ry, property d am ag e or oth er d am ag e of an y n atu re wh atsoever, wh eth er di rect or i n di rect, or for costs (i n cl u d i n g l eg al fees) an d expen ses ari si n g ou t of th e pu bl i cati on , u se of, or rel i an ce u pon , th i s I EC Pu bl i cati on or an y oth er I EC Pu bl i cati on s 8) Atten ti on i s d rawn to th e N orm ati ve referen ces ci ted i n th i s pu bl i cati on U se of th e referen ced pu bl i cati on s i s i n d i spen sabl e for th e correct appl i cati on of th i s pu bl i cati on 9) Atten ti on i s d rawn to th e possi bi l i ty th at som e of th e el em en ts of th i s I EC Pu bl i cati on m ay be th e su bj ect of paten t ri g h ts I EC sh al l n ot be h el d respon si bl e for i d en ti fyi n g an y or al l su ch paten t ri g h ts DISCLAIMER This Consolidated version is not an official IEC Standard and has been prepared for user convenience Only the current versions of the standard and its amendment(s) are to be considered the official documents This Consolidated version of IEC 60601 -2-3 bears the edition number 3.1 It consists of the third edition (201 2-04) [documents 62D/977/FDIS and 62D/993/RVD] and its amendment (201 6-04) [documents 62D/1 330/FDIS and 62D/1 350/RVD] The technical content is identical to the base edition and its amendment In this Redline version, a vertical line in the margin shows where the technical content is modified by amendment Additions are in green text, deletions are in strikethrough red text A separate Final version with all changes accepted is available in this publication Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an –4– I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 I nternati onal standard I EC 60601 -2-3 h as been prepared by su bcom mittee 62D: Electromedical equ ipm en t, of I EC techn ical comm i ttee 62: El ectrical equi pm en t i n m edical practice Th is third edition cancels an d replaces the second edition of I EC 60601 -2-3 publ ished in 991 and i ts am endm en t publ ished in 998 Th is edi ti on constitu tes a techni cal revision and has been alig ned with I EC 60601 -1 :2005 Th is pu bl icati on has been drafted i n accordance with th e I SO/I EC Di rectives, Part I n this standard, the fol lowing prin t types are u sed: – – – – Requ irements and defi niti ons: rom an type Test specifications: italic type I n form ati ve m ateri al appeari n g ou tsi d e of tabl es, su ch as n otes, exam pl es an d referen ces: i n sm al l er type N orm ati ve text of tabl es i s al so i n a sm al l er type T ERM S DEFI N ED I N C LAU SE N OTED : SM ALL CAPI TALS OF TH E G EN ERAL STAN DARD , I N TH I S PARTI CU LAR STAN DARD OR AS I n referring to the stru ctu re of th is stan dard, the term – – “clau se” means one of th e seven teen nu m bered divisions with in the table of ten ts, inclu si ve of al l subdivisions (e g Clause includes subclau ses , 2, etc ) ; “su bclau se” m eans a num bered su bdivisi on of a clau se (e g , and are all su bcl au ses of Clau se 7) References to clauses wi thin th is standard are preceded by th e term “Clau se” followed by the clau se nu mber References to su bclau ses wi thin this particu lar standard are by n umber onl y I n th is standard, the conju ncti ve “or” i s used as an “inclusi ve or” so a statemen t is true i f an y combin ati on of the conditions is tru e The verbal forms used in this standard conform to u sag e described in An nex H of the I SO/I EC Directives, Part For the pu rposes of this standard, the au xili ary verb: – – – “shall” m eans that compli ance with a requ irem ent or a test is mandatory for compliance wi th th is stan dard; “shou ld” means that compliance with a requ irem ent or a test is recomm en ded bu t i s not m an datory for com pl iance wi th this standard; “may” is u sed to describe a perm issible way to ach ieve compl iance with a requ irem en t or test An asterisk (*) as the first character of a ti tle or at th e beg inn in g of a parag raph or tabl e ti tle i ndicates that th ere is gu idance or rationale related to that i tem in Annex AA A l ist of al l parts of the I EC 60601 series, pu blish ed u nder th e gen eral title equipment, can be fou nd on th e I EC website Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn Medical electrical C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 –5– The comm ittee has decided that th e ten ts of the base pu bl ication an d i ts amendment will remain unch ang ed u n til the stabil ity date in dicated on the I EC web site u nder "h ttp://webstore iec ch " in the data related to the speci fic publication At th is date, the publicati on will be • recon firmed, • wi thdrawn , • replaced by a revised edition , or • amended IMPORTANT – The 'colour inside' logo on the cover page of this publication indicates that it contains colours which are considered to be useful for the correct understanding of its contents Users should therefore print this document using a colour printer Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an –6– I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 I NTRODUCTI ON The m in im um safety requ irem en ts speci fied in th is particu lar standard are considered to provi de for a practical deg ree of safety in the operation of sh ort-wave therapy equ ipmen t This particu lar stan dard ds and su pplemen ts I EC 60601 -1 (third edi ti on , 2005) : Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance, h ereinafter referred to as th e g eneral standard (see 201 4) The requ iremen ts are fol lowed by specifications for the relevan t tests A "particu lar g ui dance and ration al e" section g i ving some explan atory notes, wh ere appropriate, abou t the more important requ irements is i ncl uded in An nex AA Clau ses or su bclau ses for wh ich there are explanatory notes in annex AA are marked with an asterisk (*) I t i s considered th at a kn owl edg e of the reasons for th ese requ irem ents will not on ly facilitate th e proper applicati on of the standard bu t wi l l, in du e cou rse, expedi te any revision necessi tated by chang es in cl in ical practice or as a resu l t of devel opm ents in tech nolog y H owever, th is annex does n ot form part of the requ irem en ts of this standard Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an – 30 – 201 I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM L'Article de la norme g énérale s'appl iqu e avec les exceptions su ivan tes: 201 7.2 Marquage sur l’extérieur des APPAREILS EM ou des parties d’ APPAREILS EM Paragraphe complémentaire : 201 7.2.1 01 Caractéristiques de sortie L’ APPAREI L DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES doi t comporter les informations su ivantes : en watts ainsi qu e l'impédance de ch arg e correspondan t • PU I SSAN CE DE SORTI E ASSI G N EE • fréqu ence de fonction nem en t en m ég ahertz; • sym bole nu m éro 51 40 (rayonnement électrom agn éti qu e non i on isan t) de l’I EC 60878 cette pu issance; La conformité est vérifiée par examen 201 7.3 Marquage l’intérieur des APPAREILS EM ou parties d’ APPAREILS EM Paragraphe complémentaire : 201 7.3.1 01 * Marquage d’accès Les sym boles nu méro (avertissemen t) et nu méro 1 (instru cti ons de foncti onnement) du Tableau D de l ’Annexe D de la norme g énérale doi ven t être placés su r l es composan ts ou près de ceux-ci ou encore su r des panneau x donnant accès au x com posan ts, si leu r rég lag e ou leu r rem placemen t peu t en trn er la n on-conformi té de l ’ APPAREI L EM par rapport l ’I EC 60601 -1 -2 La conformité est vérifiée par examen 201 7.4.2 * Dispositifs de commande Addition: Le disposi tif de com man de de pu issance de sorti e doi t comporter u ne échel le et/ou u n i ndicateu r associé représen tan t la pu issance de sorti e radi ofréqu ence Le chi ffre “0” ne doit pas être u tilisé, sau f si u n e pu issance qu elconqu e déli vrée dans cette posi ti on est in féri eu re % de la PU I SSAN CE DE SORTI E ASSI G N EE Si l’éch elle ou l’in dicateu r de pu issance de sortie représen te des watts de puissance de sorti e, un m arquag e correspondant doi t l'in diquer La conformité est vérifiée par examen et, le cas échéant, par des mesures de la puissance de sortie (voir 201.12.1.101) 201 7.9.2 Instructions d’utilisation Paragraphe complémentaire : 201 7.9.2.1 01 Instructions d'utilisation complémentaires Les instru ctions doivent en complémen t ten ir ce qu i su it : a) I nformati ons relati ves l a com patibilité des câbles de connexion de l ’ APPLI CATEU R , afin d’empêcher l’u ti lisation de câbles n on adaptés b) *Des consi gn es pou r l'u til isation des APPAREI LS EM , attiran t l'atten tion de l ’ OPERATEU R sur certaines précau tions indispensabl es pendan t les traitements Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV – 31 – © I EC 201 En particu li er, il y a l ieu d'attirer l'atten ti on su r l es poi n ts ci -après: ) Pour tous les APPAREI LS DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES : – Le foncti onn emen t de certains di sposi ti fs électriqu es im plan tés, sti mu l ateu rs cardiaques par exemple, peu t être comprom is l ors d'u n trai tem en t par ondes courtes En cas de dou te, i l vient de dem ander conseil au m édecin qu i su it le PATI EN T – L'u ti lisation d'u n APPAREI L DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES peu t comprom ettre l e bon foncti onn emen t d'au tres APPAREI LS EM rel iés au PATI EN T 2) Pou r l 'ensem ble des APPAREI LS DE TH ERAPI E A ON DES COU RTE S l’exception des APPAREI LS A BASSE PU I SSAN CE : – I l vien t de ne pas appliqu er le trai temen t par on des cou rtes au x PATI EN TS travers des vêtem en ts I l vien t d’éloig ner l es matériau x condu cteu rs de la zone traiter De plu s, i l vien t de n e pas l ’appl iquer au x PATI E N TS portan t des objets métal li qu es tels qu e des bijou x ou des vêtemen ts contenant des m atéri au x métal li qu es (par exem ple, des bou tons, ag rafes ou fi ls m étal li qu es) – I l vien t de ne pas sou m ettre au traitem en t les parties du corps du PATI EN T comportan t des impl an ts métal liqu es (clou in tram édul aire par exemple) , sau f en cas d’u ti l isati on de techni qu es spécial es – I l vien t d’enl ever les appareils de correction au ditive – I l vien t qu e le PATI EN T ne puisse pas ven ir en tact avec des parties conductrices m ises la terre ou présentan t par rapport la terre u ne capacité appréciable su sceptible de procu rer des chem inemen ts i n désirabl es pou r le couran t haute fréquence En particu l ier, il vien t de ne pas u til iser des li ts ou des chaises arm ature m étal li qu e – I l vient de disposer l es câbles de conn exi on de l ’ APPLI CATEU R OU DES APPLI CATEU RS de FAÇON EVI TER tou t tact avec le PATI EN T , avec des objets conducteu rs ou avec des objets absorbant l 'énerg ie c) U n e recomm an dation I ' OPERATEU R de véri fier périodiqu emen t l'isolation des APPLI CATEU RS et de l eu rs câbl es, pour en rechercher les défau ts éven tu els La conformité est vérifiée par examen des instructions d'utilisation 201 7.9.3 Description technique 201 7.9.3.1 * Généralités Addition: – – La description techn iqu e doi t comporter des in form ations relati ves l a mesu re de la y compris u n e descripti on de la CH ARG E ADAPTEE Pou r les APPARE I LS DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES dotés D ’ APPLI CATEU RS in terch ang eables, l a descripti on techn iqu e doi t indi qu er la pu issance de sortie en tou te sécurité m axim ale pou van t être appli qu ée chaqu e APPLI CATEU R PU I SSAN CE DE SORTI E ASSI G N EE , La conformité est vérifiée par examen de la description technique 201 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM L’Article de la norme général e s’appl iqu e comme sui t : 201 8.3 Classification des PARTIES APPLIQUEES Addition: Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an – 32 – aa) Les CF APPLI CATE U RS des APPAREI LS DE TH ERAPI E I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 A ON DES COU RTES doiven t être du TYPE BF ou 201 8.7.1 * Exigences générales Poin t b) – Addition: l a sorti e on des cou rtes n ’étan t pas sou s tension m ais de telle sorte qu e les FU I TE et l es COU RAN TS AU XI LI AI RES PATI EN T n ’en soien t pas affectés COU RAN TS DE 201 8.8.3 * Tension de tenue Addition: Les APPLI CATEU RS et l eu rs câbl es de conn exion doi ven t su pporter la tension de sortie m aximale des APPAREI LS DE TH E RAPI E A ON DES COU RTES sans subir de claqu age, avan t d’être sou m is l ’essai du 8 de la n orme gén érale aa) La conformité des APPLICATEURS capacitifs et de leurs câbles de connexion est vérifiée de la faỗon suivante : Chaque paire d'APPLICATEURS est soumise l’essai en utilisant les câbles spécifiés par le FABRICANT L'APPLICATEUR soumis l'essai est suspendu ou supportộ de faỗon se trouver au moins 50 cm de tout autre objet l'exception du bras de I'APPLICATEUR de I' APPAREIL EM ou de tout autre support similaire Le deuxième APPLICATEUR de la paire est placé au centre et environ 10 mm au-dessus d’une plaque métallique mise la terre dont la surface est inférieure ou égale 900 cm2 La disposition est représentée la Figure 201.101 NOTE Il est essentiel que la liaison la terre de la plaque métallique ait une faible impédance la fréquence de fonctionnement L’APPAREIL DE THERAPIE A ONDES COURTES est mis en fonctionnement la TENSION RESEAU ASSIGNEE et la PUISSANCE DE SORTIE ASSIGNEE spécifiée par le FABRICANT pour la paire particulière d’APPLICATEURS en essai Le circuit de sortie est rộglộ la rộsonance, en dộplaỗant le second APPLICATEUR selon les besoins L'essai est effectué en utilisant une sonde mise la terre, constituée d'une barre métallique de mm de diamètre terminée par une extrémité hémisphérique lisse et propre et introduite dans un manche en matière isolante pour constituer une poignée d'essai, tel qu'illustré la figure 201.102 L'extrémité hémisphérique de la sonde doit être appliquée l' APPLICATEUR en essai et dộplacộe lentement mais de faỗon continue sur la surface de I' APPLICATEUR et sur toute la longueur de son câble de connexion et il ne doit lui être autorisé de repos en aucun point Au cours de l’essai, le contournement ou le claquage constitue une défaillance L’essai est ensuite répété en changeant les APPLICATEURS de place bb) La conformité d’un APPLICATEUR inductif et de son câble de connexion est vérifiée comme suit : L’APPLICATEUR en essai est placé au centre et environ 10 mm au-dessus d’une plaque métallique mise la terre dont la surface est inférieure ou égale 900 cm2 La disposition est représentée la Figure 201.103 NOTE Il est essentiel que la liaison la terre de la plaque métallique ait une faible impédance la fréquence de fonctionnement L’APPAREIL DE THERAPIE A ONDES COURTES est mis en fonctionnement la TENSION RESEAU ASSIGNEE et la PUISSANCE DE SORTIE ASSIGNEE spécifiée par le FABRICANT pour l'APPLICATEUR particulier en essai Le circuit de sortie est rộglộ la rộsonance, en dộplaỗant lAPPLICATEUR si nécessaire L'essai est effectué en utilisant une sonde mise la terre, constituée d'une barre métallique de mm de diamètre terminée par une extrémité hémisphérique lisse et propre et introduite dans un manche en matière isolante pour constituer une poignée d'essai, tel qu'illustré la figure 201.102 L'extrémité hémisphérique de la sonde doit être appliquée Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 – 33 – l'APPLICATEUR et dộplacộe lentement mais de faỗon continue sur la surface de I'APPLICATEUR et sur toute la longueur de son câble de connexion et il ne doit lui être autorisé de repos en aucun point Au cours de l’essai, le contournement ou le claquage constitue une défaillance Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an – 34 – I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 > 0,5 m 5 > 0,5 m mm IEC 484/12 Key APPAREIL EN ESSAI Plaque métallique reliée la terre APPLICATEUR en essai Second APPLICATEUR Support D ’ APPLICATEUR Sonde d’essai reliée la terre Figure 201 01 – Essai de tension de tenue des Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn APPLICATEURS capacitifs C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 – 35 – IEC 485/12 Key Poignée en matéruiau isolant Barre métallique de mm de diamètre extrémité hémisphérique Liaison la terre de faible impédance Fig ure 201 02 – Sonde d’essai Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an – 36 – I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 mm 2 IEC 486/12 APPAREIL EN ESSAI Plaque métallique reliée la terre APPLICATEUR en essai Support D ’ APPLICATEUR Sonde d’essai reliée la terre Figure 201 03 – Essai de tension de tenue des APPLICATEURS inductifs 201 Protection contre les DANGERS MECANIQUES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM L’Article de la norme général e s’appl iqu e 201 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs L’Article de la norme g énérale s’appl iqu e 201 1 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS L’Article 1 de la norme g énérale s’appl ique 201 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de sortie présentant des DANGERS L'Article de la norme g énérale s'appl iqu e avec l es exceptions sui van tes: Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 – 37 – 201 2.1 Précision des commandes et des instruments Paragraphe complémentaire : 201 2.1 01 * Précision du réglage de la commande de puissance de sortie La puissance m axi male de sortie de I ' APPAREI L DE l a méthode ci-dessou s, n e doi t pas di fférer de la ± 20 % TH ERAPI E A ON DE S COU RTES mesu rée selon PU I SSAN CE DE SORTI E ASSI G N EE de plu s de La conformité est vérifiée par mesurage de la puissance de sortie en utilisant la ADAPTEE spécifiée par le fabricant Pour les fabricant APPAREILS DE FAIBLE PUISSANCE, CHARGE effectuer le mesurage tel que spécifié par le Le dispositif de mesurage de la puissance est choisi de sorte que l'erreur se situe ± % de l’échelle de lecture lorsque la vérification est effectuée en basse fréquence (c'est-à-dire de 50 Hz 60 Hz c.a) ou en courant continu et la précision du dispositif de mesurage la fréquence de travail doit être validée Durant tous les essais décrits dans ce paragraphe, il est permis d'effectuer un refroidissement artificiel de la CHARGE ADAPTEE, condition que cela n'affecte par le résultat de la mesure 201 2.4 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques Paragraphes complémentaires : 201 2.4.1 01 * Puissance de sortie maximale autorisée La pu issance maxim al e de sortie de l ’ APPAREI L dépasser 500 W DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES ne doi t pas La conformité est vérifiée par examen des résultats obtenus lors de l'essai de conformité effectué selon le 201.12.1.101 201 2.4.1 02 Moyen de réduction de sortie Les APPAREI LS DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES doiven t comporter des m oyens incorporés (u ne comm ande de l a pu issance de sorti e) en vue de rédu ire, au trement qu e par dérég lag e de l'accord du CI RCU I T DE SORTI E , l a puissance de sorti e u ne valeu r in férieure l a plu s peti te des valeu rs su ivantes : W ou % de la PU I SSAN CE DE SORTI E ASSI G N E E La conformité est vérifiée par examen et essai fonctionnel 201 2.4.1 03 * Mise sous tension de la puissance de sortie Les APPAREI LS DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES doiven t ờtre conỗus de DE SORTI E ne pu isse être m is sous tensi on qu e si la commande de la placée au préal able su r la position de pu issance m i ni male faỗon ce qu e le CI RCU I T pu issance de sorti e a été Cette exig ence doit aussi être satisfaite après interru ption et rétabl issemen t de l'al imentation par le réseau La conformité est vérifiée par un essai de fonctionnement Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an – 38 – 201 2.4.1 04 * Minuterie réglable I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 Les APPAREI LS DE TH E RAPI E A ON DES COU RTES doi ven t être m un is d'u ne minu terie rég lable m ettan t hors tension le CI RCU I T DE SORTI E l a fi n d'u ne du rée de fonction nement présélectionn ée La m in u terie doit comporter u n e plag e ne dépassan t pas 30 mi n et être dotée d’une précision de ± La conformité est vérifiée par examen et une vérification fonctionnelle est effectuée 201 S ITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut pour les APPAREILS EM L’Article de la norme g énérale s’appl ique 201 S YSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES ( SEMP ) L’Article de la norme g énérale s’appl ique 201 Construction de l’ APPAREIL EM L’Article de la norme g énérale s’appl ique 201 S YSTEMES EM L’Article de la norme g énérale s’appl ique 201 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM L’Article de la norme g énérale s’appl iqu e: Annexes Les an nexes de la norme g énérale s’appliqu en t, avec l es exceptions su i van tes: Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 – 39 – Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM 201 C.1 Marquage sur l’extérieur de l' APPAREIL EM , des SYSTEMES EM ou de leurs parties Les exig ences com pl émen taires relatives au m arquag e su r l ’extérieu r des TH ERAPI E A ON DES COU RTES fig u ren t dans le Tableau 201 C 01 APPAREI LS DE Tableau 201 C.1 01 – Marquage sur l’extérieur des ou de leurs parties APPAREILS DE THERAPIE A ONDES COURTES Description du marquage Paragraphe P U I S S AN CE D E SOR TI E ASS I G N EE 201 01 Fréq u en ce d e fon cti on n em en t 201 01 Sym bol e n u m éro 51 40 (rayon n em en t n on i on i san t) d e l ’ I EC 60878 201 01 Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an – 40 – Annexe AA I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 (informative) Guide particulier et justifications AA.1 Guide général La présen te annexe donn e des ju sti fi cations concises relati ves au x exigences im portantes de la présen te n orm e particu lière ; el le est desti née au x personnes fam i li arisées avec l'objet de la norme mais qu i n'on t pas participé son élaboration La compréhension des raisons qu i ont condu i t au x exig ences les plu s importantes a paru essen tiell e pour u n e appl ication correcte de la norme De pl us, du fai t de chan gem en ts intervenan t dans la prati qu e cli n iqu e et dans la tech nolog i e, on pense qu e des justi fi cations relatives au x présen tes exig ences faciliteront u ne éventuel le révisi on de la norme rendu e nécessaire par ces développemen ts AA.2 Justifications pour les articles et paragraphes particuliers Les ju sti fications su ivantes concernen t des articl es et paragraphes spécifiqu es dans la présen te n orm e particu lière, don t les n u méros d’articles et de paragraphes s’alig nent su r ceu x fi gu ran t dans le corps du docu men t Définition 201 3.205 – PUISSANCE DE SORTIE ASSIGNEE Le choi x de l'appareil de m esu re de la pu issance et de la tech ni que associée dépendra d'u ne sorti e soi t ti nu e soi t im pu lsionn ell e Définition 201 3.206 – APPAREILS DE THERAPIE A ONDES COURTE S La défi nition fig u rant dans la prem ière édition a été modi fiée pou r pren dre en com pte une n ou velle valeu r de l a fréqu ence m in im ale qu i devi ent égale MH z, en raison du fait que la CI SPR 1 l im ite la quan ti té d’énerg ie pou van t être rayonnée en dessou s de M H z La CI SPR 1 au torise effectivemen t u ne pu issance rayon née illi m itée 3, 56 MH z, 27, MH z, et 40, 68 MH z, de sorte qu e le fait de modi fier la pl ag e de fréqu ences de cette norme qu i devi en t la plag e comprise en tre MH z – 45 MH z résou t cette question Paragraphe 201 7.3.1 01 – Marquage d’accès Les marquag es exi gés perm etten t d’in former le PERSON N EL D ' EN TRETI EN qu e le rég lag e ou le remplacem en t des com posan ts peu t dégrader la capaci té d’an ti parasitag e des APPAREI LS DE TH E RAPI E A ON DES COU RTE Paragraphe 201 7.4.2 – Dispositifs de commande Étant donn é que l a puissance fou rnie dépen d de l a posi tion de charg e des APPLI CATEU RS par rapport au PATI EN T , u ne g radu ati on en u n ités relati ves est consi dérée comm e étan t appropriée Si l e ch iffre "0" s’affiche, l’ OPERATEU R pou rra penser qu’il s'agi t d’u ne pu issance nu l le, cette posi ti on du disposi ti f de commande Paragraphe 201 7.9.2.1 01 , Point b) U ne application correcte de L ' APPAREI L DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES est essentiel le pour l a sécurité du PATI EN T Les avis et consig nes donn és dans ces parag raph es ont pou r bu t de rédu ire le risqu e de brû lu res et d’attirer l'attention de l' U TI LI SATEU R su r la possibi li té d'in flu ences n éfastes su r d'autres APPAREI LS EM Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV – 41 – © I EC 201 Certains de ces poin ts ne son t pas nécessaires pour les APPAREI LS de FAI BLE PU I SSAN CE Paragraphe 201 7.9.3.1 – Généralités Du fai t qu e les condi tions de mesurag e de l a PU I SSAN CE DE SORTI E ASSI G N EE peu vent varier, le doit fou rn ir des in formations sur la faỗon dont i l vient de la m esu rer FABRI CAN T Paragraphe 201 8.7.1 – Exigences générales Du fait qu 'un COU RAN T DE FU I TE faible est diffici l em ent mesu rable en présence de cou rants h au te fréquence élevés, les essais doivent ici être effectu és avec le g én érateur h au te fréqu ence hors fonctionn em en t Paragraphe 201 8.8.3 – Tension de tenue Les exi gences et l es essais de ce paragraph e ti enn en t compte du fai t qu e l'isol ation du est sou mise des traintes différentes par les tensions hau te fréqu ence Les isolan ts n écessi tent ég al ement d'être adaptés au x tem pératu res l es plu s élevées attein tes en U TI LI SATI ON N ORM ALE CI RCU I T DE SORTI E Paragraphe 201 2.1 01 – Précision du réglage de la commande de puissance de sortie U n e précision de ± 20 % est adéquate pou r cette sorte d' APPAREI LS EM Paragraphe 201 2.4.1 01 – Puissance de sortie maximale autorisée Les RI SQU ES tenden t au g men ter avec la pu issance de sorti e U ne pu issance de 500 W satisfait au x exi gences m aximal es d'u n traitem ent normal (sau f éventuellem en t pou r le ch au ffage du corps en tier) Paragraphe 201 2.4.1 03 – Mise sous tension de la puissance de sortie La m ise sou s tension du g énérateu r au seu l rég lag e m in i mal de la comm an de de pu issance de sortie évite de sou mettre par i nadvertance u n PATI EN T u n traitem ent don t le rég lag e du disposi ti f de comm ande est trop élevé Paragraphe 201 2.4.1 04 – Minuterie réglable La thérapie par ondes cou rtes est sou ven t pratiquée sans su rveil lance perm anente De ce fai t, il est sou hai table de disposer d'u ne mi nu terie pou r la mise hors tension de l'appareil Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an – 42 – I EC 60601 -2-3:201 2+AMD1 :201 CSV © I EC 201 I n d e x d e s t e rm es d éfi n i s u ti l i s é s d an s l a p rés e n te n o rm e p a rti cu l i ère APPAREI L A BASSE PU I SSAN CE 201 202 APPAREI L DE TH ERAPI E A ON DES COU RTES 201 206 APPAREI L ELECTROM EDI CAL ( APPAREI L EM ) I EC 60601 -1 , 63 APPLI CATEU R 201 201 ASSI G N E E I EC 60601 -1 , 97 CH ARG E ADAPTEE 201 203 CI RCU I T DE SORTI E 201 204 COU RAN T AU XI LI AI RE PATI EN T I EC 60601 -1 , 77 COU RAN T DE FU I TE I EC 60601 -1 , 47 COU RAN T DE FU I TE PATI EN T I EC 60601 -1 , 80 DAN G E R I EC 60601 -1 , 39 EN VELOPPE I EC 60601 -1 , 26 FABRI CAN T I EC 60601 -1 , 55 OPERATEU R I EC 60601 -1 , 73 PATI EN T I EC 60601 -1 , 76 PERFORM AN CE ESSEN TI ELLE I EC 60601 -1 , 27 PERSON N EL D ' EN TRETI EN I EC 60601 -1 , 1 PU I SSAN CE DE SORTI E ASSI G N EE 201 205 RI SQU E I EC 60601 -1 , 02 SECU RI TE DE BASE I EC 60601 -1 , SYSTEM E ELECTROM EDI CAL ( SYSTEM E EM ) I EC 60601 -1 , 64 TEN SI ON RESEAU I EC 60601 -1 , 54 _ Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn C.vT.Bg.Jy.Lj.Tai lieu Luan vT.Bg.Jy.Lj van Luan an.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an.Tai lieu Luan van Luan an Do an Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhd.vT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.LjvT.Bg.Jy.Lj.dtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn.Stt.010.Mssv.BKD002ac.email.ninhddtt@edu.gmail.com.vn.bkc19134.hmu.edu.vn