BÀI QUY ĐỊNH QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN VÀ TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC MỤC TIÊU BÀI HỌC Trình bày nội dung chủ yếu quy định liên quan đến thuốc gây nghiện Vận dụng quy định liên quan đến thuốc gây nghiện học vào việc hành nghề dược Phạm vi điều chỉnh đối tượng áp dụng Thông tư quy định hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sử dụng lĩnh vực y tế phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quan, tổ chức, cá nhân nước nước ngồi Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, từ ngữ hiểu sau: Thuốc gây nghiện gồm: a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I ban hành kèm theo Thơng tư c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định Phụ lục I nồng độ, hàm lượng d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất khác nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất gây nghiện khác; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng Thuốc thành phẩm gây nghiện thuốc quy định điểm c, d đ khoản Điều Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời điều kiện sau đây: a) Có chứa hoạt chất hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần khơng phải tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa hoạt chất gây nghiện; có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần; có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; c) Nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục II, IV VI ban hành kèm theo Thông tư Thuốc hướng tâm thần gồm: a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thơng tư c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư nồng độ, hàm lượng d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất khác nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần khác; thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng Thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc quy định điểm c, d đ khoản Điều Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời điều kiện sau đây: a) Có chứa hoạt chất hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; c) Nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục IV VI ban hành kèm theo Thông tư Tiền chất dùng làm thuốc gồm: a) Nguyên liệu có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư b) Bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Thơng tư c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư nồng độ, hàm lượng d) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với hoạt chất khác nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư đ) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc khác nồng độ, hàm lượng Thuốc thành phẩm tiền chất thuốc quy định điểm c, d đ khoản Điều Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời điều kiện sau đây: a) Có chứa hoạt chất hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc; b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc nồng độ, hàm lượng nhỏ nồng độ, hàm lượng quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư KINH DOANH THUỐC Nguyên tắc chung - Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II Luật dược Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược quy định Thông tư - Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải xây dựng thực theo quy trình thao tác chuẩn (SOP) riêng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để quản lý hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, mua, bán, bảo quản, giao nhận, vận chuyển, hủy thuốc Việc xây dựng SOP phải bảo đảm an tồn, khơng để thất thốt; cơng đoạn phải có bàn giao sổ sách, có ký xác nhận nhằm xác định rõ trách nhiệm cá nhân công đoạn - Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, sở cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải có quy trình thao tác chuẩn hoạt động theo quy định khoản Điều Các SOP viết riêng chung với SOP thuốc khác - Cá nhân tham gia kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đào tạo ban đầu, cập nhật văn quy phạm pháp luật quy trình thao tác chuẩn liên quan; hồ sơ đào tạo phải lưu giữ sở Sản xuất 4.1 Cơ sở phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc tiếp tục sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, sở có nhu cầu sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế tình hình thực tế để ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách sở phép sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc 4.2 Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với dạng bào chế 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc - Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tốt nghiệp đại học dược trung học dược trở lên ủy quyền (thủ trưởng sở ủy quyền văn bản, thời gian ủy quyền lần không 12 tháng) - Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc; c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập ghi chép đầy đủ loại sổ theo dõi sau đây: - Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư này; - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; 4.3 Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải tuân thủ quy định sau đây: a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với dạng bào chế 02 năm; b) Nhân sự: - Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc - Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học dược trung học dược trở lên ủy quyền (thủ trưởng sở ủy quyền văn bản, thời gian ủy quyền lần không 12 tháng) - Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất thuốc c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo mẫu số ban hành kèm theo Thông tư 4.4 Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc được: a) Mua, nhập nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc sở mình; b) Xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc sở sản xuất; c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sở sản xuất cho sở quy định khoản Điều Thông tư 4.5 Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất được: a) Mua, nhập nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất để sản xuất thuốc sở mình; b) Xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; c) Bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sở sản xuất cho sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) phạm vi nước; d) Bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho sở bán bn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc địa bàn tỉnh để bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) địa bàn tỉnh 4.6 Khi có nhu cầu mua, nhập nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện, nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần, nguyên liệu có chứa tiền chất để nghiên cứu sản xuất mặt hàng đăng ký lưu hành, sở phải có đơn đề nghị thực theo quy định mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư phải báo cáo chi tiết số lượng nguyên liệu dùng để nghiên cứu, sản xuất thử thực theo quy định mẫu số 06 ban hành kèm theo Thông tư Xuất khẩu, nhập 5.1 Doanh nghiệp chịu trách nhiệm xuất khẩu, nhập cung ứng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc cho sở kinh doanh, sử dụng thuốc nước quy định Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư Trước ngày 30 tháng 11 hàng năm, doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc gửi văn đề nghị Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế xem xét, báo cáo đề xuất với Lãnh đạo Bộ Căn vào tình hình thực tiễn, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành sửa đổi, bổ sung danh sách doanh nghiệp phép xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc để cung ứng cho sở kinh doanh, sử dụng nước 5.2 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải tuân thủ quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề 02 năm trở lên sở sản xuất, kinh doanh thuốc b) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập ghi chép đầy đủ loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc 5.3 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc quy định khoản Điều được: a) Xuất khẩu, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; b) Mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất sở sản xuất; c) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho sở bán buôn quy định khoản Điều Thông tư này, nhà thuốc quy định khoản Điều Thông tư này, sở khám bệnh, chữa bệnh, sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục - lao động - xã hội, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược nước d) Bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất cho sở phép sản xuất, pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc đ) Chỉ nhập trực tiếp, không mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần tiền chất dùng làm thuốc doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc khác Trường hợp không cung ứng đủ thuốc cho người bệnh, doanh nghiệp xuất khẩu, nhập phải báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để xem xét giải 5.4 Cơ sở đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược xuất khẩu, nhập thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập ghi chép đầy đủ hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực theo quy định mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất 5.5 Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc bán trực tiếp thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho: a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP phạm vi nước; b) Một sở bán bn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc địa bàn tỉnh để bán cho sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP địa bàn tỉnh Bán buôn 6.1 Doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất tiếp tục mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất từ doanh nghiệp quy định khoản Điều Thông tư để cung ứng địa bàn tỉnh Trường hợp doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương không cung ứng đủ thuốc cho sở khám bệnh, chữa bệnh địa bàn, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm báo cáo Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để định doanh nghiệp bán bn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc khác cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất địa bàn tỉnh 6.2 Doanh nghiệp quy định khoản Điều phải tuân thủ quy định sau: a) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề 02 năm trở lên công ty sản xuất, kinh doanh thuốc b) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; - Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này; - Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc 6.3 Doanh nghiệp quy định khoản Điều được: a) Mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc quy định khoản Điều Thông tư này; b) Bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất cho nhà thuốc đạt GPP quy định khoản Điều Thông tư này, sở khám bệnh, chữa bệnh, sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục- lao động- xã hội, sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện thuốc thay thế, sở đào tạo chuyên ngành Y- dược địa bàn tỉnh 6.4 Cơ sở đáp ứng điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Chương II Luật dược, Chương IV Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 Chính phủ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược mua, bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất; phải lập ghi chép đầy đủ hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực theo quy định mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất 6.5 Doanh nghiệp bán buôn thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất địa bàn tỉnh phải thông báo cho Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương mặt hàng mà sở kinh doanh, phải thơng báo lại có thay đổi cung ứng cho sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc đạt GPP địa bàn tỉnh Bán lẻ 7.1 Nhà thuốc đạt GPP bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế địa bàn thực quy định Thông tư 7.2 Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện 7.3 Dược sỹ trung học trở lên quản lý bán lẻ thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất 7.4 Nhà thuốc quy định khoản Điều mua thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất; mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất từ doanh nghiệp xuất khẩu, nhập thuốc quy định khoản Điều 5, doanh nghiệp bán buôn thuốc quy định khoản Điều Thông tư bán lẻ theo quy định Đối với thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc khơng kê đơn Bộ Y tế ban hành bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định Mỗi lần bán phải ghi thông tin chi tiết khách hàng 7.5 Nhà thuốc không mua, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần; nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất 7.6 Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải lập ghi chép đầy đủ loại hồ sơ sau đây: a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thực theo quy định mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này; b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc nơi cung cấp thuốc; c) Đơn thuốc gây nghiện lưu sở sau bán; d) Biên nhận thuốc thành phẩm gây nghiện người nhà người bệnh nộp lại đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực theo quy định mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư KÊ ĐƠN, PHA CHẾ, CẤP PHÁT VÀ SỬ DỤNG THUỐC Kê đơn 8.1 Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh ngoại trú thực theo quy định “Quy chế kê đơn thuốc điều trị ngoại trú” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 8.2 Việc kê đơn thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần thuốc thành phẩm tiền chất cho người bệnh nội trú thực theo quy định “Thông tư hướng dẫn sử dụng thuốc sở y tế có giường bệnh” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 8.3 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc Danh mục thuốc không kê đơn bán cho người bệnh không cần đơn theo quy định “Danh mục thuốc không kê đơn” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành 8.4 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất khơng thuộc “Danh mục thuốc không kê đơn” Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành sử dụng có đơn bác sỹ có chứng hành nghề khám chữa bệnh Người bán thuốc bán cho người bệnh có đơn bác sỹ có chứng hành nghề khám chữa bệnh Pha chế thuốc bệnh viện 9.1 Bệnh viện có pha chế thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải bố trí khu vực pha chế đáp ứng điều kiện sau đây: a) Cơ sở vật chất: - Phòng pha chế: có trần chống bụi, tường nhà vật liệu dễ vệ sinh, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng Phịng phải xây dựng nơi thống mát, riêng biệt, an tồn, cách xa nguồn nhiễm Diện tích mặt tối thiểu 10m2 Các phận phải bố trí theo nguyên tắc chiều; - Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế; - Có đủ dụng cụ phù hợp với việc pha chế, bảo quản kiểm nghiệm thuốc b) Nhân lực: - Người giám sát, chịu trách nhiệm chế độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất lượng thuốc sau pha chế phải tốt nghiệp đại học dược - Người quản lý thuốc thành phẩm gây nghiện sau pha chế phải tốt nghiệp đại học dược - Người quản lý thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất sau pha chế phải tốt nghiệp trung học dược trở lên c) Đóng gói, dán nhãn, bảo quản: - Thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất pha chế xong phải đóng gói, dán nhãn để tránh nhầm lẫn Nhãn phải có thông tin sau đây: Tên sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, nồng độ hàm lượng, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng thuốc - Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải để bảo quản tủ riêng; có biện pháp, trang thiết bị để bảo đảm an tồn, chống thất d) Hồ sơ, sổ sách: - Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 1); - Sổ kiểm tra kiểm soát chất lượng thuốc; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn; - Phải có nội quy, quy trình thao tác chuẩn (SOP) pha chế thuốc 9.2 Phạm vi hoạt động: a) Thuốc pha chế bán, cấp phát theo đơn cho người bệnh điều trị nội trú ngoại trú sở đó; b) Chỉ pha chế thuốc có cơng thức, quy trình pha chế, tiêu chuẩn chất lượng người đứng đầu sở phê duyệt chịu trách nhiệm tính an tồn hiệu thuốc; c) Không pha chế thuốc tiêm 10 Pha chế, sử dụng thuốc sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược 10.1 Cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y-dược pha chế, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phục vụ công tác giảng dạy nghiên cứu khoa học; người tốt nghiệp hệ đại học dược giám sát việc pha chế chịu trách nhiệm chế độ ghi chép sổ pha chế, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc báo cáo theo quy định Thông tư ny 22.1 Thuốc có đủ điều kiện sau đ-ợc quảng cáo phát thanh, truyền hình: a) Cã ho¹t chÊt chÝnh n»m Danh mơc ho¹t chÊt thuốc đ-ợc đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình; b) Trong thành phần thuốc hoạt chÊt n»m danh mơc thc g©y nghiƯn, danh mơc thuốc h-ớng tâm thần, danh mục tiền chất, danh mục thuốc phóng xạ theo quy chế hành; 22.2 Danh mục hoạt chất thuốc đ-ợc đăng ký quảng cáo phát thanh, truyền hình Bộ tr-ởng Bộ Y tế ban hành Danh mục đ-ợc cập nhật để bổ sung, điều chỉnh cho phù hợp 22.3 Nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng đủ thông tin quy định điểm a, b, c, e, i k khoản Điều 21 Thông t- này; riêng khoản a, b, c, e k khoản Điều 21 phải đọc to, rõ ràng Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên tuỳ theo thời l-ợng phát sóng, đọc hoạt chất đọc tên chung vitamin, khoáng chất, d-ợc liệu 22.4 Tr-ờng hợp đơn vị muốn quảng cáo Đài phát thanh, truyền hình địa ph-ơng phải thông báo cho Sở Y tế sở văn kèm theo Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc Cục Quản lý d-ợc nội dung quảng cáo kịch có đóng dấu xác nhận Cục Quản lý d-ợc 23 Quảng cáo thuốc báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo - Đơn vị kinh doanh thuốc đ-ợc quảng cáo thuốc mà đơn vị kinh doanh website hợp pháp Không đ-ợc phép quảng cáo thuốc mà không kinh doanh - Đơn vị kinh doanh thuốc đơn vị đ-ợc ủy quyền đ-ợc quảng cáo thuốc website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo đơn vị làm dịch vụ quảng cáo có giấy phép cung cấp dịch vụ thông tin Internet (ICP) Bộ Thông tin Truyền thông giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dịch vụ quảng cáo theo quy định pháp luật - Việc quảng cáo thuốc báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo phải thực chuyên mục riêng Chuyên mục phải ghi rõ: Trang dành riêng cho quảng cáo thuốc dòng chữ phải in đậm với cỡ chữ to cỡ chữ bình th-ờng liên tục xuất đầu trang - Nội dung quảng cáo báo điện tử, website doanh nghiệp, website đơn vị làm dịch vụ quảng cáo: a) Quảng cáo thuốc website phải đáp ứng quy định khoản Điều 21 Thông t- Việc quảng cáo thuốc d-ới hình thức phải riêng biệt, không đ-ợc quảng cáo chồng chéo xen kẽ nhiều thuốc thời điểm để tránh hiểu lầm b) Quảng cáo thuốc website d-ới dạng videoclip phải đáp ứng quy định Điều 22 Thông t- - Các đơn vị đà đ-ợc cấp Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc theo hình thức quy định khoản 1, Điều 20 Thông t- sử dụng nội dung quảng cáo đà đ-ợc chấp thuận để quảng cáo Website, với nội dung quảng cáo đà đăng ký với Cục Quản lý d-ợc 24 Quảng cáo thuốc ph-ơng tiện quảng cáo khác Các đơn vị đ-ợc quảng cáo thuốc ph-ơng tiện quảng cáo khác ph-ơng tiện chuyển tải đủ nội dung thông tin theo quy định điểm a, b, c, e k khoản Điều 21 Thông t- phải tuân theo quy định hành có liên quan 25 Các định không đ-ợc đ-a vào nội dung quảng cáo thuốc Các thuốc quảng cáo không đ-ợc đ-a vào nội dung định sau: - Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong - Chỉ định điều trị bệnh lây qua đ-ờng tình dục - Chỉ định điều trị chứng ngủ kinh niên - Các định mang tính kích dục - Chỉ định điều trị bệnh ung th-, bệnh khối u - Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đ-ờng bệnh rối loạn chuyển hoá khác t-ơng tự 26 Tr-ng bày thuốc hội chợ, triển lÃm - Các thuốc đà đ-ợc Bộ Y tế cấp số đăng ký l-u hành đ-ợc tr-ng bày hội chợ, triển lÃm, trừ thuốc gây nghiện, thuốc h-ớng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc thuốc phóng xạ - Các thuốc ch-a đ-ợc Bộ Y tế cấp số đăng ký l-u hành muốn tr-ng bày, giới thiệu hội chợ, triển lÃm phải đ-ợc Bộ Y tế (Cục Quản lý d-ợc) cấp giấy phép nhập thuốc để tham gia tr-ng bày triển lÃm, hội chợ 27 Cơ quan tiếp nhận, giải hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc - Bộ Y tế (Cục Quản lý d-ợc): Tiếp nhận, giải hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc hồ sơ đăng ký thông tin ®Ĩ giíi thiƯu thc cho c¸n bé y tÕ - Sở Y tế: Tiếp nhận giải hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế cấp thẻ cho Ng-ời giới thiệu thuốc 28 Hồ sơ, trình tự thủ tục cấp thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc 28.1 Hồ sơ cấp thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn đại học gồm: a) Đơn đề nghị cấp thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc (theo mẫu 1a - QC); b) Sơ yếu lý lịch (có xác nhận quan quản lý quyền địa ph-ơng); c) Bản văn tốt nghiệp hợp lệ theo quy định điểm a khoản Điều 11 Thông t- này; d) Giấy chứng nhận sức khoẻ; đ) Danh mục mặt hàng đ-ợc phân công giới thiệu; e) Bản cam kết ng-ời đ-ợc tuyển dụng, phân công giới thiệu thuốc cam kết đà nắm vững thực văn quy phạm pháp luật d-ợc có liên quan 28.2 Hồ sơ cấp thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc có trình độ chuyên môn trung cấp : Phải đáp ứng quy định Khoản Điều đáp ứng thêm quy định cụ thể sau : a) Giấy chứng nhËn tËp hn Ng-êi giíi thiƯu thc cđa c¬ së tập huấn Bộ Y tế quy định; b) Giấy xác nhận thời gian hai năm hoạt động sở y, d-ợc hợp pháp 28.3 Trình tự, thủ tục cấp thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc: a) Đơn vị tuyển dụng ng-ời giới thiệu thuốc gửi hồ sơ theo quy định tới Sở Y tế địa ph-ơng nơi đơn vị có trụ sở đặt văn phòng đại diện; b) Trong vòng 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế hồ sơ tiến hành cấp thẻ Ng-ời giíi thiƯu thc (theo mÉu 1b - QC) Tr-êng hỵp không cấp thẻ phải trả lời văn nêu rõ lý 28.4 Thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp Nếu muốn đ-ợc cấp lại thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc, đơn vị phải nộp lại hồ sơ tr-ớc thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc hết hạn tháng 28.5 Đơn vị có Ng-ời giới thiệu thuốc phải thu hồi nộp lại thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc cho Sở Y tế nơi đà cấp thẻ tr-ờng hợp sau đây: a) Ng-ời giới thiệu thuốc thay đổi đơn vị công tác; b) Ng-ời giới thiệu thuốc nhiệm vụ giới thiệu thuốc; c) Thẻ Ng-ời giới thiệu thuốc hết hạn sư dơng 28.6 Së Y tÕ thu håi thỴ Ng-êi giíi thiƯu thc Ng-êi giíi thiƯu thc vi ph¹m nội dung quy định Điều Thông t- 28.7 Tr-ờng hợp Ng-ời giới thiệu thuốc hoạt động địa bàn tỉnh khác, đơn vị tuyển dụng cần gửi công văn thông báo thời gian, địa điểm, kế hoạch hoạt động Ng-ời giới thiệu thuốc tới Sở Y tế địa ph-ơng 29 Hồ sơ, trình tự thủ tục giải hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế 29.1 Các đơn vị tr-ớc tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế địa ph-ơng đơn vị phải làm hồ sơ gửi Sở Y tế địa ph-ơng Hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán y tế gồm: a) Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuèc cho c¸n bé y tÕ (theo mÉu 2a-QC); b) Địa điểm tổ chức hội thảo, ch-ơng trình hội thảo (dự kiến); c) Nội dung báo cáo, tên chức danh khoa học ng-ời báo cáo; d) Tài liệu dự định tr-ng bày, phát hành hội thảo; đ) Các tài liệu có liên quan đến thuốc đ-ợc giới thiệu hội thảo; e) Các tài liệu tham khảo (nếu có) 29.2 Toàn tài liệu có hồ sơ phải có dấu giáp lai đơn vị lập hồ sơ 29.3 Khi nhận đ-ợc hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo quy định Thông t- này, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký hội thảo Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 2b-QC) Ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ ngày Sở Y tế nhận đ-ợc hồ sơ đầy đủ, hợp lệ Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ-ợc hồ sơ, Sở Y tế công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị đ-ợc tổ chức hội thảo nh- nội dung đà đăng ký 29.4 Tr-ờng hợp hồ sơ đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc ch-a đầy đủ, hợp lệ theo quy định Thông t- vòng 15 ngày làm việc, Sở Y tế có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký hội thảo để sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ 29.5 Tr-ờng hợp Sở Y tế có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung: a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo nội dung đ-ợc nêu công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi Sở Y tế nội dung hội thảo đà đ-ợc sửa đổi, bổ sung Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Sở Y tế gửi đơn vị Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi Giấy tiếp nhận hồ sơ ngày Sở Y Tế nhận đ-ợc hồ sơ bổ sung Sau ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ-ợc nội dung đăng ký hội thảo đà sửa đổi, bổ sung Sở Y tế công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị đ-ợc tổ chức hội thảo nh- nội dung đà sửa đổi 29.6 Đơn vị gửi hồ sơ đăng ký hội thảo có trách nhiệm thông báo tr-íc (Ýt nhÊt 01 ngµy) cho Së Y tÕ nhËn hồ sơ đăng ký địa điểm cụ thể thêi gian chÝnh thøc tỉ chøc héi th¶o 30 Hå sơ, trình tự thủ tục giải hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc - Các đơn vị tr-ớc thông tin, quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc Bộ Y tế (Cục Quản lý d-ợc) - Hồ sơ đăng ký gồm: a) Giấy đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a-QC); b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến; c) Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung thông tin, quảng cáo; d) Bản Tờ h-ớng dẫn sử dụng thuốc đà đ-ợc Cục Quản lý d-ợc duyệt; đ) Bản Giấy phép l-u hành sản phẩm Cục Quản lý d-ợc cấp Quyết định cấp số đăng ký thuốc Cục Quản lý d-ợc; e) Bản Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy phép hoạt động công ty n-ớc Việt Nam; g) Nếu quảng cáo phát thanh, truyền hình phải gửi kịch bản, băng hình, băng tiếng Kịch phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc; - Toàn tài liệu có hồ sơ phải đóng dấu giáp lai đơn vị lập hồ sơ Các tài liệu quy định điểm d, đ e Khoản Điều cần photocopy đóng dấu đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo - Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo kịch mô tả phải nộp 02 Sau hoàn chỉnh, 01 đ-ợc l-u quan quản lý, 01 đ-ợc đóng dấu xác nhận Cục Quản lý d-ợc giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo - Cục Quản lý d-ợc không xem xét nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo không liên quan đến thuốc quy định Thông t- - Khi nhận đ-ợc hồ sơ đăng ký đầy đủ, hợp lệ theo quy định Thông t- này, Cục Quản lý d-ợc gửi cho đơn vị nộp hồ sơ Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu 3b-QC) Ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ ngày Cục Quản lý d-ợc nhận đủ hồ sơ hợp lệ Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi Giấy tiếp nhận, Cục Quản lý d-ợc công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị đ-ợc quyền thông tin, quảng cáo nh- nội dung đà đăng ký - Tr-ờng hợp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc ch-a đầy đủ, hợp lệ theo quy định Thông t- vòng 15 ngày làm việc, Cục Quản lý d-ợc có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ - Tr-ờng hợp Cục Quản lý d-ợc có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung: a) Trong công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể, chi tiết: Bổ sung thêm tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì, bổ sung thêm nội dung nào; b) Đơn vị phải sửa đổi, bổ sung theo nội dung đ-ợc nêu công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi Cục Quản lý d-ợc nội dung thông tin, quảng cáo đà đ-ợc sửa đổi, bổ sung Khi đơn vị sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Cục Quản lý d-ợc gửi đơn vị Giấy tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi giấy tiếp nhận hồ sơ ngày Cục Quản lý d-ợc nhận đ-ợc hồ sơ bổ sung Sau ngày làm việc, kể từ ngày nhận đ-ợc nội dung thông tin, quảng cáo đà sửa đổi, bổ sung Cục Quản lý d-ợc công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung đơn vị đ-ợc thông tin, quảng cáo nh- néi dung ®· sưa ®ỉi; c) Trong thêi gian 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý d-ợc có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hồ sơ không giá trị - Trình tự đăng ký thẩm định hồ sơ thông tin, quảng cáo đ-ợc thẩm định hồ sơ đ-ợc thực lại từ đầu tr-ờng hợp : - Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải sửa đổi, bổ sung nh-ng không theo nội dung đ-ợc nêu công văn yêu cầu sửa đổi - Nội dung thông tin, quảng cáo đăng ký Cục Quản lý d-ợc có Giấy tiếp nhận nh-ng đơn vị đà thông tin, quảng cáo không tuân thủ Điều Thông t- Trong tr-ờng hợp này, Cục Quản lý d-ợc có công văn thông báo cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo không đ-ợc thông tin, quảng cáo theo nội dung đà đăng ký - Tr-ờng hợp đơn vị có hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc không tuân thủ quy định khoản 14 Điều Thông t- Cục Quản lý d-ợc có công văn cảnh báo đơn vị dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đơn vị từ 3- 12 tháng tr-ờng hợp thĨ nh- sau : a) Dõng tiÕp nhËn, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đơn vị tháng tr-ờng hợp không tuân thủ khoản 14 Điều Thông tnày b) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đơn vị từ đến tháng tr-ờng hợp không tuân thủ theo quy định khoản 14 Điều Thông t- lần năm c) Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đơn vị từ đến 12 tháng tr-ờng hợp không tuân thủ theo quy định Thông t- từ lần trở lên năm Ngoài hình thức trên, Cục Quản lý d-ợc công khai nội dung vi phạm đơn vị website Cục Quản lý d-ợc; thông báo tới quan Thanh tra quan chức có thẩm quyền để xem xét, xử lý theo quy định pháp luật 31 Hiệu lực tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc đà đăng ký Cục Quản lý d-ợc hết giá trị tr-ờng hợp sau đây: - Thuốc có số đăng ký đà hết hạn - Thuốc bị rút số đăng ký thuốc bị quan quản lý nhà n-ớc có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng - Có thay đổi thông tin ®èi víi thc 32 KiĨm tra, tra - Cơc Quản lý d-ợc, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, tra việc thực Thông t- theo thẩm quyền đơn vị, cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thc trªn l·nh thỉ ViƯt Nam - Së Y tÕ tỉnh, thành phố trực thuộc Trung -ơng chịu trách nhiƯm kiĨm tra, tra viƯc thùc hiƯn Th«ng t- phạm vi địa ph-ơng quản lý 33 Xử lý vi phạm khiếu nại, tố cáo - Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ bị xử phạt hành đình việc quảng cáo rút số đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm bị truy cứu trách nhiệm hình theo quy định pháp luật - Đơn vị, cá nhân có quyền khiếu nại, tố cáo hoạt động thông tin, quảng cáo theo quy định pháp luật khiếu nại, tố cáo 34 Hiệu lực thi hành Thông t- có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký BÃi bỏ Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 04/7/2002 Bộ tr-ởng Bộ Y tế việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho ng-ời mỹ phẩm ảnh h-ởng trực tiếp đến sức khỏe ng-ời; Thông t- số 12/2002/TT- BYT ngày 23 tháng năm 2002 Bộ tr-ởng Bộ Y tế h-ớng dẫn quảng cáo vắc xin sinh phÈm miƠn dÞch dïng cho ng-êi BÀI 12 CÔNG TÁC DƯỢC BỆNH VIỆN MỤC TIÊU BÀI HỌC: Trình bày vị trí, chức năng, tổ chức nhiệm vụ khoa dược bệnh viện Chấp hành qui chế chuyên môn, qui định cấp phát, quản lý, sử dụng NỘI DUNG: I.VỊ TRÍ –CHỨC NĂNG –NHIỆM VỤ CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN: 1.Vị trí khoa dược bệnh viện: Tổ chức khoa dược bệnh viện khoa chuyên môn giúp bệnh viện trưởng quản lý tồn cơng tác dược cung cấp nhu cầu cho cơng tác phịng bệnh, điều trị bệnh nghiên cứu khoa học 2.Chức năng: -Thực công tác chuyên môn dược, nghiên cứu khoa học, tham gia huấn luyện bồi dưỡng cán -Quản lý thuốc men, hoá chất, y dụng cụ chế độ chun mơn dược tồn bệnh viện -Tổng hợp, đề xuất vấn đề công tác dược toàn bệnh viện, giúp bệnh viện trưởng đạo thực phát triển công tác dược theo phương pháp ngành yêu cầu điều trị 3.Nhiệm vụ quyền hạn: có 10 Nhiệm vụ Căn vào Nhiệm vụ phương pháp ngành, bệnh viện dự trù khoa, phòng chuyên môn mà lập kế hoạch phát triển công tác dược, nhu cầu dự trữ thuốc men, hoá chất, y cụ để phục vụ cho khoa phòng chữa bệnh nghiên cứu khoa học đào tạo cán y tế Tổ chức cấp phát thuốc, hoá chất, y cụ cho khám bệnh điều trị Tổ chức pha chế thuốc cho bệnh viện theo chủ trương phương hướng y tế Riêng dd tiêm truyền, sở không đủ điều kiện pha chế kiểm tra bảo đảm chất lượng khơng sản xuất (chỉ thị 03/BYT Ngày 25/2/1977.) Thực kiểm sốt, kiểm nghiệm thuốc chặt chẽ nhằm khơng ngừng nâng cao chất lượng đảm bảo an toàn cho người dùng Bảo quản thuốc, hoá chất, y dụng cụ khoa dược đồng thời hướng dẫn cho khoa phịng khác tồn bệnh viện Chấp hành nghiêm chỉnh chế độ chuyên môn dược khoa hướng dẫn, kiểm tra việc thực qui chế, chế độ tồn bệnh viện.Góp phần xây dựng tiêu chuẩn chế độ chuyên môn dược cho ngành Hướng dẫn sử dụng thuốc, tham dự tham gia ý kiến dược Chỉ đạo kỹ thuật nghiệp vụ công tác dược tuyến trước Nghiên cứu khoa học kỹ thuật dược theo phương hướng ngành yêu cầu điều trị Tham gia công tác huấn luyện bồi dưỡng cán 10 Tổng hợp, báo cáo tình hình hoạt động, thống kê, tốn thuốc mặt số lượng qui định thời gian Các bệnh viện lớn máy móc trang thiết bị chun môn phận khác đảm nhiệm Các bệnh viện tuyến huyện khoa dược làm nhiệm vụ thống kê, toán II TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ: 1.Tổ chức: Tuỳ theo khối lượng công việc số lượng cán cơng nhân viên tổ chức phận sau: Tổ dược chính, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học Tổ sản xuất, pha chế thuốc ( tân dược đông dược) Tổ kho tổ cấp phát Tổ thống kê, kế toán 2.Biên chế: Bệnh viện tuyến tương đương biên chế từ - 12 % ( có Dược sĩ ) Bệnh viện tuyến tương đương biên chế từ - 10 % ( Dược sĩ ) Bệnh viện tuyến tương đương biên chế - % ( %: so với tổng số cán công nhân viên toàn bệnh viện duyệt ) III PHÂN TUYẾN ĐIỀU TRỊ VÀ NHIỆM VỤ CỦA TỪNG TUYẾN: 1.Tuyến I: Tổ y tế, hợp tác xã 2.Tuyến II: trạm y tế xã, phường: bào chế thuốc nam, sưu tầm dược liệu, thuốc gia truyền 3.Tuyến III: bệnh viện quận ( huyện ) tương đương: Pha chế số thuốc thông thường theo dược điển Bào chế thuốc nam Theo dõi lâm sàng thuốc nam thuốc gia truyền Giúp trung tâm y tế đạo hướng dẫn công tác trạn y tế xã, phường 4.Tuyến IV: Bệnh viện tỉnh (thành phố) tương đương Pha chế số thuốc chuyên khoa đông dược, tiêm truyền Tổ chức kiểm nghiệm (tổ kiểm nghiệm) Dược sĩ phụ trách Cùng với phòng nghiệp vụ dược –Sở y tế đạo công tác dược bệnh viện huyện (thị xã ) 5.Tuyến V: Bệnh viện TW, Bệnh viện chuyên khoa đầu ngành, viện nghiên cứu có giường bệnh Pha chế thuốc tiêm truyền, thuốc uống, thuốc đông dược thuốc chuyên khoa Có ban kiểm tra chất lượng Dược sĩ phụ trách Nghiên cứu, bào chế, bảo quản sử dụng thuốc Cùng cục quản lý dược Việt Nam hướng dẫn, đạo công tác dược bệnh viện tỉnh ( thành phố ) IV.CÔNG TÁC CUNG CẤP THUỐC CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN : 1.Dự trù: a) b) c) d) a) b) Các để lập dự trù: Tiêu chuẩn tiền thuốc theo giường bệnh Kế hoạch phòng chữa bệnh kỳ tới Số liệu lịch sử kỳ trước Khả thuốc có ( lượng dự trữ, kế hoạch phân phối cấp ) Tiến hành lập dự trù: Tập hợp dự trù khoa phịng Thơng qua hội nghị y vụ đóng góp Lưu trữ để đối chiếu rút kinh nghiệm Dự trù bổ sung: Khi kế hoạch phòng cơng tác điều trị thay đổi đột xuất làm Dự trù bổ sung ( bình thường hạn chế ) Một số qui định lập dự trù: Dự trù thuốc phải ghi rõ qui cách, hạn dùng, số lượng Dự trù phải có chữ ký thủ trưởng đơn vị, trưởng khoa dược, trưởng phòng tài vụ, người lập bảng dấu đơn vị Dự trù thuốc độc theo qui chế thuốc độc hành Dự trù hàng năm, quý, phải gởi lên quan y tế cấp thời gian qui định Dự trù hàng tháng trích dự trù hàng quý, thông qua y tế cấp 2.Bảo quản, cấp phát thuốc: Tổ chức cấp phát thuốc: Kho chính: Dự trữ cấp cho kho lẻ cấp y vụ khoa Kho lẻ: cấp phát cho khoa phòng điều trị hàng tháng Phòng khám bệnh: cấp phát thuốc điều trị ngoại trú Các qui định cấp phát: Thuốc quý, hiếm, máy móc phải bệnh viện trưởng xét duyệt Khoa, phòng dược phải xây dựng chế độ cấp phát cụ thể cho khoa phòng điều trị cận lâm sàng Công tác pha chế tự túc: Pha chế tự túc nhằm giải chỗ loại thuốc mau hỏng, khó bảo quản, khó vận chuyển, thuốc chuyên khoa, phục vụ cho công tác phòng điều trị bệnh viện +Về tân dược: Glucose 5%; 30% NaCl 0,9%; thuốc dùng +Thuốc chuyên khoa: thuốc chống đông, dung dịch MgSO4 +Thuốc đông dược: thuốc chữa bệnh thông thường, thuốc bổ Chỉ tiêu thuốc nam: * Bệnh viện tuyến 3: 20 –30 % *Bệnh viện tuyến 4: 15 % *Bệnh viện tuyến 5: 5% a) b) c) ( %: so với tổng số tiền thuốc sử dụng bệnh viện ) V.CƠNG TÁC QUẢN LÝ SỬ DỤNG THUỐC: 1.Mục đích: Quản lý sử dụng thuốc bệnh viện nhằm tăng cường đáp ứng yêu cầu công tác chữa bệnh, đảm bảo mệnh lênh điều trị thầy thuốc thực đầy đủ đồng thời nhằm quản lý tốt tài sản nhà nước, chống lãng phí tham 2.u cầu: Tồn thể cán công nhân viên phải chấp hành nghiêm chỉnh qui chế quản lý sử dụng thuốc Chống tuỳ tiện việc dùng thuốc Tất thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, dụng cụ y tế phải quản lý theo qui định 3.Quản lý tiêu chuẩn tiền thuốc giường bệnh: Tiêu chuẩn: Thuốc bệnh viện số thuốc số tiền thuốc qui định sử dụng cho hay 100 giường bệnh thời gian định Ý nghĩa: Tiêu chuẩn thuốc thể trình độ kinh tế trị kỹ thuật xã hội Khi xây dựng tiêu chuẩn thuốc phải vào tình hình trị, kinh tế , tình hình bệnh tật xã hội thực Quản lý tiêu chuẩn phải chặt chẽ phải linh hoạt cho phù hợp với tình hình thực tế Quản lý tiêu chuẩn thuốc trang thiết bị y tế: Xây dựng kế hoạch quản lý tiêu chuẩn phù hợp với kế hoạch phòng, điều trị bệnh khả cung cấp thuốc Tăng cường kiểm tra đôn đốc thực tiêu chuẩn phân bổ Thống quản lý thành chế độ: +Phiếu lĩnh thuốc, y cụ phải thơng qua trưởng khoa, phịng +Lĩnh y cụ phải có đủ tang vật báo tiêu +Lĩnh tạm ứng phải theo qui dịnh chung +Lĩnh máy móc phải giám đốc bệnh viện định +Thuốc quí phải hội nghị y vụ định 4.Thanh toán thuốc: Các loại thuốc sử dụng khoa phòng phải toán hàng tháng Kế toán dược tập hợp phiếu cấp phát cho y vụ tốn với phịng tài vụ Phịng tài vụ tập hợp viện phí khoa phịng lập tốn, xin quỹ bảo hiểm xã hội , bảo hiểm y tế 5.Kiểm kê tài sản: Nhằm mục đích thống kê, đánh giá xác số lượng thuốc chất lượng thuốc y cụ, máy móc sử dụng bệnh viện a)Thành lập hội đồng kiểm kê: Chủ tịch hội đồng kiểm kê: Bệnh viện trưởng Uỷ viên thường trực: trưởng khoa dược Các uỷ viên: Các trưởng khoa phòng khác b)Tiến hành kiểm kê: Lập tổ kiểm kê khoa phịng Thu thập tồn tài sản có đơn vị Kiểm kê chí nh xác số lượng, đánh giá chất lượng phân loại tài sản Loại A: chất lượng 70 –80 % Loại B: chất lượng 40 –69 % Loại C: chất lượng 10 –39 % Loại D: chất lượng < 10 % ( riêng nồi hấp sử dụng đến loại B) c)Đối chiếu tài sản: Đối chiếu số liệu sổ sách với thực tế, lập báo cáo lý tài sản ( cần ) d)Tổng kết sau kiểm tra: Tổng kết quản lý tài sản, rút kinh nghiệm tìm biện pháp quản lý tốt d) Chế độ bàn giao: Bàn giao có thay đổi cơng tác hay chuyển công tác nơi khác người quản lý tài sản Nội dung bàn giao: +Toàn số lượng, chất lượng tài sản +Toàn sổ sách chứng từ +Toàn số liệu theo dõi, thống kê Biên bàn giao phải ghi đầy đủ nội dung xác nhận số liệu quy trách nhiệm Người nhận bàn giao phải chịu trách nhiệm từ ngày ký Nếu cán phụ trách phải bàn giao tình hình nhân sự, tổ chức kế hoạch cơng tác đơn vị VI.QUAN HỆ CƠNG TÁC : 1.Phịng y vụ: Khoa dược chủ động phối hợp việc lập kế hoạch dự trù thuốc, hoá chất, y cụ nắm tình hình thực chế độ chuyên môn dược quản lý sử dụng thuốc y cụ Y vụ có trách nhiệm cung cấp tình hình số liệu tham gia ý kiến với dược vấn đề 2.Phịng kế tốn tài vụ: Khoa dược cung cấp tình hình số liệu sử dụng thuốc số liệu tình hình nhu cầu thuốc, hố chất, y cụ để kế tốn tài vụ tính thành tiền cung cấp kinh phí cho dược mua Hai bên đối chiếu tiêu chuẩn sử dụng thuốc số lượng với tiền sở chế độ sách ngành, chống lãng phí 3.Phịng hành quản trị: Khoa dược đề xuất yêu cầu tu sửa sở vật chất, vận chuyển thuốc men, nhu cầu nhiên liệu, vật liệu vật tư thơng dụng để phịng hành quản trị cấp 4.Bộ phận trang thiết bị: Khoa dược đề xuất nhu cầu trang thiết bị cung cấp chịu hướng dẫn phận bảo quản sử dụng thiết bị máy móc 5.Với khoa phòng: Theo uỷ nhiệm giám đốc bệnh viện, khoa dược tiến hành kiểm tra định kỳ đề xuất Việc thực qui chế , chế độ chuyên môn dược việc sử dụng thuốc khoa phòng, đảm bảo thuốc đến tay người dùng Y vụ có trách nhiệm phối hợp tham gia kiểm tra CÔNG TÁC SỬ DỤNG THUỐC AN TỒN - HỢP LÝ MỤC TIÊU BÀI HỌC: Trình bày nội dung cơng tác hợp lý an tồn thuốc biện pháp để thực công tác hợp lý an toàn thuốc Xây dựng tinh thần trách nhiệm làm tốt công tác hợp lý an tồn thuốc q trình hành nghề NỘI DUNG I.ĐẠI CƯƠNG Thuốc hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ, tính mạng người dùng • Nếu dùng thuốc khơng đúng, chất lượng khơng tốt gây tai nạn ngộ độc, gây quái thai, gây nghiện, dẫn đến rối loạn trật tự xã hội • Vì ngành y tế nói chung ngành dược nói riêng phải làm tốt cơng tác hợp lý an tồn thuốc đảm bảo phục vụ tốt cơng tác phịng chữa bệnh ngành y tế mà Đảng nhà nước giao cho Mục đích cơng tác hợp lý an tồn thuốc : • Nhằm khơng ngừng nâng cao chất lượng thuốc phục vụ cơng tác phịng chữa bệnh, hạn chế đến mức thấp rủi ro dùng thuốc gây • Quản lý tốt tài sản nhà nước, sử dụng tài sản cách có hiệu kinh tế • Nâng cao tinh thần trách nhiệm thầy thuốc “ Lương y từ mẫu” II NỘI DUNG CỦA CÔNG TÁC HỢP LÝ AN TOÀN VỀ THUỐC : Hợp lý an toàn pha chế sản xuất: Đảm bảo cấu mặt hàng hợp lý Sử dụng nguyên phụ liệu tránh láng phí Bảo đảm chất lượng thuốc sản xuất Quản lý tốt tài sản, không để nhầm lẫn máma Đảm bảo an toàn cho người sản xuất Thực chế độ chống nhầm lẫn pha chế Xây dựng thực quy định duyệt Hợp lý an toàn phân phối, bảo quản thuốc: a) Nội dung: Đúng yêu cầu mặt hàng, chất lượng tốt, đủ số lượng, phù hợp với đối tượng, tuyến điều trị Tổ chức đưa thuốc tới tay người bệnh với giá hợp lý b) Tiêu chuẩn: *Trong cấp phát: Thực chế độ chống nhầm lẫn cấp phát Thực qui chế nhãn thuốc *Trong bảo quản: Xây dụng kho qui cách Sắp xếp thuốc, y cụ qui định: dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra Thực chống: ẩm nóng, sâu mọt, cháy nổ, đổ bể, chống hạn dùng Hợp lý an toàn sử dụng: Dùng thuốc đúng, người, bệnh Dùng dạng, liều, cách Dùng thuốc an toàn, hiệu kinh tế III BIỆN PHÁP THỰC HIỆN: Tuyên truyền cho cán công nhân viên ngành y tế thấy rõ tầm quan trọng công tác hợp lý an toàn thuốc Lấy việc chấp hành nghiêm chỉnh quy chế, chế độ, định mức tiêu chuẩn làm sở thống để đảm bảo hợp lý an toàn thuốc Nâng cao tinh thần trách nhiệm hiểu biết kỹ thuật nghiệp vụ để đạt hợp lý an toàn ngày cao Giải phương tiện kỹ thuật cần thiết phạm vi khả đơn vị Xây dựng đơn vị an tồn thuốc Giáo dục toàn dân ý thức trách nhiệm việc đảm bảo vệ sức khoẻ cách sử dụng thuốc hợp lý an toàn