Đánh giá chức năng thận ở các bệnh nhi tại khoa cấp cứu bệnh viện nhi đồng 1 bằng cystatin c huyết thanh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP HỒ CHÍ MINH - VÕ TẤN KHANG ĐÁNH GIÁ CHỨC NĂNG THẬN Ở CÁC BỆNH NHI TẠI KHOA CẤP CỨU BỆNH VIỆN NHI ĐỒNG BẰNG CYSTATIN-C HUYẾT THANH Chuyên ngành:Y học chức (Sinh lý học) Mã số: 60.72.01.06 LUẬN VĂN THẠC SỸ Y HỌC Người hướng dẫn: PGS.TS.BS Nguyễn Thị Lệ Thành phố Hồ Chí Minh – 2016 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu nêu luận văn trung thực chưa công bố cơng trình khác Ký tên Võ Tấn Khang MỤC LỤC TRANG PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG, LƯU ĐỒ VÀ HÌNH ẢNH ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU .3 TỔNG QUAN Đại cương giải phẫu sinh lý thận Đánh giá hoạt động chức thận Rối loạn hoạt động chức thận: 18 Tình hình nghiên cứu marker giúp đánh giá hoạt động chức thận Việt Nam 24 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 25 Thiết kế nghiên cứu 25 Đối tượng nghiên cứu .25 Phương pháp nghiên cứu 26 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .32 BÀN LUẬN 45 KẾT LUẬN 58 KIẾN NGHỊ .59 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT VÀ KÝ HIỆU GFR Độ lọc cầu thận Glomerular Filtration Rate eGFR Độ lọc cầu thận ước tính estimated Glomerular Filtration Rate Clearance Hệ số lọc CreHT Creatinin huyết CysCHT Cystatin C huyết UrêHT Urê huyết Biomarker Chất thị sinh học AKI Tổn thương thận cấp Acute Kidney Injuries CKD Bệnh thận mạn Chronic Kidney Disease 10.NGAL Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin DANH MỤC CÁC BẢNG, LƯU ĐỒ VÀ HÌNH ẢNH Danh sách bảng Bảng 1.1: Sự khác biệt nồng độ số chất quan trọng nước tiểu huyết người Bảng 1.2: Giá trị tham khảo bình thường GFR theo tuổi Bảng 1.3: Các nguyên nhân bệnh thận mạn Bảng 1.4: Các giai đoạn bệnh thận mạn Bảng 1.5: Tiêu chuẩn chẩn đoán RIFLE người lớn Bảng 1.6: Tiểu chuẩn chẩn đoán pRIFLE dành cho trẻ em Bảng 2.1: Các biến số cần thu thập Bảng 3.1: Chẩn đoán lúc nhập viện Bảng 3.2: Các số nhân trắc Bảng 3.3: Nồng độ biomarker thận máu Bảng 3.4: Nồng độ CreHT CysC huyết theo giới tính Bảng 3.5: Độ lọc cầu thận ước tính Bảng 3.6: Mối tương quan eGFR CreHT, CysCHT Bảng 3.7: Mối tương quan CreHT, CysCHT số nhân trắc Bảng 4.1: So sánh kết nghiên cứu với cơng trình nghiên cứu trước Danh sách hình Hình 1.1: Nephron – đơn vị cấu trúc chức thận Hình 1.2: Tiểu cầu thận gồm thể Malphighi nối tiếp ống thận Hình 1.3: Tế bào lơng tua mao mạch tiểu cầu thận tạo thành màng lọc cầu thận Hình 1.4: Hai hệ thống mạch máu nephron Hình 1.5: Quá trình hình thành nước tiểu nephron Hình 1.6: Các marker chẩn đốn tổn thương thận cấp theo vị trí tổn thương Danh sách biểu đồ Biểu đồ 3.1: Sự phân phối nhóm tuổi nghiên cứu Biểu đồ 3.2: Sự phân phối giới tính nghiên cứu Biểu đồ 3.3: Nồng độ Creatinin huyết theo nhóm tuổi Biểu đồ 3.4: Nồng độ cystatin C huyết theo nhóm tuổi ĐẶT VẤN ĐỀ Thận quan sống cịn thể, có chức tiết điều hoà nồng độ chất nhằm trì cân nội mơi Sự suy giảm hoạt động chức thận thường kèm với tiên lượng bệnh nặng dự hậu xấu nhiều bệnh lý Tình trạng suy thận yếu tố nguy quan trọng làm gia tăng tỉ lệ tử vong [26] Trong thực hành lâm sàng, độ lọc cầu thận (GFR: Glomerular Filtration Rate) số hàng đầu thể hoạt động chức tổng quát thận [19] GFR đo đạc cách trực tiếp xác thơng qua phương pháp đánh giá hệ số lọc (clearance) chất ngoại sinh Inulin sử dụng đồng vị phóng xạ iodine 125-iothalamate, technetium 99m-DPTA, 51-EDTA… [39] Những phương pháp chủ yếu sử dụng giới hạn nghiên cứu chuyên sâu cách tiến hành phức tạp, tốn thời gian chi phí cao Trong thực tế, người ta sử dụng nồng độ chất nội sinh để ước lượng độ lọc cầu thận, nồng độ urê huyết (UrêHT) creatinin huyết (CreHT) … [2], [24] Nồng độ CreHT số chấp nhận sử dụng rộng rãi toàn giới sự chuyể n hoá creatinin thể chịu ảnh hưởng nhiều yếu tố thận chiều cao, trọng lượng cơ, phần ăn, tình trạng nhiễm trùng bệnh lý gan… [23],[38],[43],[44] Creatinin xuất phần hệ thống ống thận, việc gia tăng nồng độ CreHT xảy độ lọc cầu thận giảm 50 phần trăm [8],[10],[23],[42] Nồng độ CreHT có độ tin cậy sử dụng trẻ em, đối tượng có thay đổi nhanh khối lượng cơ, chiều cao, cân nặng… trình tăng trưởng phát triển bình thường Bên cạnh đó, trẻ mắc bệnh nặng cần điều trị nội viện, số lại bị ảnh hưởng biểu sụt cân, thay đổi chế ̣ dinh dưỡng tình trạng nhiễm kh̉ n Cystatin C, trọng lượng phân tử 13kD, các tế bào có nhân sản xuất cách định Cystatin C lọc hoàn toàn qua màng lọc cầu thận sau bị phân huỷ hồn tồn tế bào biểu mô ống thận [16],[38] Do đó cystatin C cho chất lọc lý tưởng creatinin Ngoài ra, nồng độ cystatin C huyết (CysCHT) chứng minh độc lập với chiều cao, khối lượng cơ, tình trạng nhiễm trùng bệnh lý gan [20],[25],[44] Nhờ vào các ưu điể m vâ ̣y nên cystatin C trở thành mô ̣t các chấ t chỉ thi ̣sinh ho ̣c (biomarker) có khả thể hiê ̣n hoa ̣t đô ̣ng chức thâ ̣n tố t nhấ t hiê ̣n Trên giới, có nhiều cơng trình nghiên cứu chứng minh gia tăng nồng độ CysCHT tương quan chặt chẽ với suy giảm GFR Nhờ mà từ năm 2012, cystatin C đưa vào tiêu chuẩn chẩn đốn bệnh thận mạn tính Đối với suy giảm cấp tính độ lọc cầu thận tổn thương thận cấp tính, có chứng cho thấy nồng độ CysCHT tăng trước CreHT khoảng 48 giờ, mở hi vọng việc phát sớm tình trạng tổn thương thận cấp thực hành lâm sàng [19] Trong nghiên cứu Iran, CysCHT chứng minh có khả phát tình trạng suy giảm chức thận cấp tính bê ̣nh nhi tốt creatinin huyết với diện tích đường cong ROC (AUC: Area Under Curve) 0,93 [6] Những nghiên cứu tác giả Villa (2005), Delanaye (2004) cho thấy việc gia tăng nồng độ CysCHT có độ nhạy cao việc phát bệnh nhân có độ lọc cầu thận 80 mL/ph/1,73m2 [11],[41] Tuy nhiên, việc sử dụng cystatin C marker để đánh giá hoa ̣t đô ̣ng chức thận cịn gặp khó khăn, chưa đươ ̣c công bố giá tri ̣điểm cắt (cut-off value) cu ̣ thể dù đã có những giá tri ̣tham khảo bình thường các lứa tuổ i Tại nước ta, CysCHT chứng minh khả vượt trội so với CreHT việc phát sớm suy giảm GFR [1],[2],[3],[4],[5] Nhưng nghiên cứu chủ yếu tập trung đối tượng người trưởng thành, và đế n thời điể m hiê ̣n chưa có cơng trình nghiên cứu mơ tả nồng độ CysCHT đánh giá khả phản ánh GFR chất đối tượng trẻ em Do đó, chúng tơi tiến hành nghiên cứu nhằm mục đích bước đầu khảo sát nồng độ CysCHT trẻ em Việt Nam ta ̣i bê ̣nh viê ̣n Nhi Đồ ng 1, mô ̣t các trung tâm nhi khoa tro ̣ng điể m của khu vực phiá Nam, đánh giá vai trò chất việc phản ánh chức hoạt động thận nhóm dân sớ này Vì mục tiêu nghiên cứu là: “Đánh giá chức thận bệnh nhi khoa cấp cứu Bệnh viện Nhi Đồng cystatin C huyết creatinin huyết thanh” Để đạt mục tiêu tổng quát trên, phải thực 03 mục tiêu cụ thể sau: Xác định nồng độ CreHT, CysCHT trẻ em nhập viện Xác định độ lọc cầu thận ước lượng (eGFR) bệnh nhi thuộc nhóm nghiên cứu công thức Schwartz cổ điển, dựa nồng độ CreHT Đánh giá mối tương quan nồng độ CysCHT, CreHT với giá trị eGFR TỔNG QUAN TÀI LIỆU Đại cương giải phẫu sinh lý thận 1.1 Neprhon – đơn vị cấu trúc chức thận Thận cấu tạo nhiều nephron Ở người, hai thận trung bình chứa khoảng hai triệu nephron, số lươ ̣ng nephron là hằ ng đinh ̣ ở mỗi người sinh ra, nerphon chỉ có thể trưởng thành về mă ̣t chức rồ i chế t đi, mà không thể đươ ̣c hình thành thêm Mỗi nephron có khả thực chức sinh lý độc lập nên xem hoạt động chức thận kết tổng hợp hoạt động chức tất nephron cấu tạo nên Về cấ u trúc, mô ̣t nephron bao gồm tiểu cầu thận, hệ thống ống thận và các ̣ thố ng ma ̣ch máu Tiểu cầu thận Bao Bowman Ống lượn xa Ống lượn gần Ống góp Quai Henle Hình 1.1: Nephron – đơn vị cấu trúc chức thận Tiểu cầu thận búi mao mạch nhỏ bao bọc bao sợi, gọi nang Bowman Lót bên nang Bowman tế bào lơng tua (podocyte) có nhiều chân bao bọc quanh mạch máu tiểu cầu thận Các chân tua đan chéo vào kết hợp với lỗ nhỏ mao mạch tiểu cầu thận KIẾN NGHỊ Từ kết nghiên cứu, chúng tơi có số kiến nghị sau: Sử dụng thêm xét nghiệm cystatin C huyết thanh, song song với xét nghiệm creatinin huyết thanh, việc đánh giá chức thận trẻ em thực hành nhi khoa lâm sàng, đặc biệt trẻ sơ sinh Các khoa xét nghiệm nên đưa thêm thông số eGFR kèm theo cơng thức tính tốn để giúp nhà thực hành lâm sàng thuận tiện việc theo dõi chức thận bệnh nhi 59 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu tham khảo tiếng Việt [1] Nguyễn Thị Lệ, Nguyễn Hồng Hà (2011), “Đánh giá giảm độ lọc cầu thận sớm định lượng cystatin C huyết bệnh lý cầu thận”, Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh, tập 10, tr 490-495 [2] Nguyễn Thị Lệ, Mai Phương Thảo (2011), “Đo độ nhạy độ đặc hiệu số chức thận”, Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh, tập 10, tr 472-477 [3] Trần Thị Liên Minh, Nguyễn Thị Lệ (2006), “Đánh giá độ lọc cầu thận phương pháp đo độ lọc creatinin 24 cystatin C huyết người lớn bình thường”, Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh, tập 10, tr 33-39 [4] Trần Thị Liên Minh, Nguyễn Thị Lệ (2006), “Đánh giá độ lọc cầu thận phương pháp đo độ lọc creatinin 24 cystatin C huyết bệnh nhân đái tháo đường típ có vi đạm niệu”, Tạp chí Y học Thành phố Hồ Chí Minh, tập 10, tr 40-45 [5] Tạ Anh Tuấn (2012), “Nghiên cứu nguyên nhân, mức độ vai trò Neutrophil Gelatinase Asscociated Lipocalin tổn thương thận cấp bệnh nhi nặng”, Luận án Tiến sĩ y học, Trường Đại học Y Hà Nội 60 Tài liêụ tham khảo tiế ng Anh [6] Ataei N et al (2014), “Early detection of acute kidney injury by serum cystatin C in critically ill children”, Pediatr Nephrol, 29, 133-138 [7] Bokenkamp A et al (1998), “Reference values for cystatin C serum concentrations in children”, Pediatr Nephrol, 12, 125 – 129 [8] Bellomo R et al (2004), “Defining acute renal: Physiological principles”, Intensive Care Med, 30, 33-37 [9] A Carolina et al (2011), “Longitudinal study of Cystatin C in healthy term newborns”, Clinics, 66, 217 -220 [10] Brodehl J, Gellissen K, Weber H-P (1982), “Postnatal development of tubular phosphate reabsorption”, Clin Nephrol, 17, 163–171 [11] Delanaye P et al (2004), “Plasmatic cystatin C for the estimation of glomerular filtratrion rate in intensive care units”, Intensive Care Med, 30, 980-983 [12] Devarajan P (2011), “Biomarkers for the early detection of acute kidney injury”, Current Opinion in Pediatrics 23, 194-200 [13] Ferguson MA, Waikar SS (2012), “Etablished and Emerging markers of Kidney Functions”, Clin Chem, 58, Apx [14] Finney H et al (2000), “Reference ranges for plasma cystatin C and creatinine measurements in premature infants, neonates, and older children”, Arch Dis Child, 82, 71-75 [15] Filler G, Foster J, Acker A, Lepage N, Akbari A, Ehrich JH (2005), “The Cockcroft-Gault formula should not be used in children”, Kidney Int, 67, 2321–2324 [16] Grubb A (1992), “Diagnostic value of analysis of cystatin C and protein HC 61 in biological fluids”, Clin Nephrol, S20-S27 [17] Haycock GB, Schwartz GJ, Wisotsky DH (1978), “Geometric method for measuring body surface area: a height-weight formula validated in infants, children, and adults” J Pediatr, 93, 62–66 [18] Hellerstein S, Berenbom M, Alon US, Warady BA (1998), “Creatinine clearance following cimetidine for estimation of glomerular filtration rate”, Pediatr Nephrol, 12, 49–54 [19] Herget-Rosenthal et al (2004), “Early detection of acute renal failure by serum cystatin C”, Kidney International, Vol 66, 1115-1122 [20] Herrero Morín et al (2006), “Cystatin C and beta2-microglobulin: markers of glomerular filtration in critical ill chilren”, Crit Care, Vol 11, No.3 [21] J Bacchetta er al (2011), “Which Creatinine and Cystatin C equations can be reliably used in children?”, Clin J Am Soc Nephrol, (3), 552-556 [22] Huber AR et al (2005), “Recent developments in the evaluation of glomerular filtration rate: is there a place for beta-trace?”, Clin Chem, 51, 1329-1330 [23] Kellum JA et al (2002), “Developing a consensus classification for acute renal failure”, Curr Opin Crit Care, 8, 509-514 [24] Le Bricon et al (2005), “Evaluation of renal funtion in instensive care: Plasma cystatin C versus creatinine and derived glomerular filtration rate estimates”, Clin Chem Lb Med, 43, 953-957 [25] Legras B, Mallie ´ J-P (2003), “Predicting GFR in children and adults: A comparison of the Cockcroft-Gault, Schwartz, and Modification of Diet in Renal Disease formulas”, Kidney Int, 64, 1425–1436 [26] Levy EM et al (1996), “The effect of acute renal failure on mortality A cohort analysis”, JAMA, 275, 1489-1494 62 [27] Mattman A, Eintracht S, Mock T, Schick G, Seccombe DW, Hurley RM, White CT (2006), “Estimating pediatric glomerular filtration rates in the era of chronic kidney disease staging” J Am Soc Nephrol, 17, 487–496 [28] Mitch WE, Walser M (1978), “A proposed mechanism for reduced creatinine excretion in severe chronic renal failure”, Nephrol, 21, 248–254 [29] Pierrat A et al (2003), “Predicting GFR in children and adults: A comparison of the Cockcroft-Gault, Schwartz, and Modification of Diet in Renal Disease formulas” Kidney Int, 64, 1425–1436 [30] Rander E et al (1999), “Reference interval for serum cystatin C in children”, Clin Chem, 45, 1856 – 1858 [31] Schwartz GJ, Haycock GB, Edelmann CM Jr, Spitzer A (1976) “A simple estimate of glomerular filtration rate in children derived from body length and plasma.creatinine”,Pediatrics, 58, 259–263 [32] Schwartz GJ, Brion LP, Spitzer A (1987), “The use of plasma creatinine concentration for estimating glomerular filtration rate in infants, children, and adolescents”, Pediatr Clin North Am, 34, 571-590 [33] Schwartz GJ, Feld LG, Langford DJ (1984), “A simple estimate of glomerular filtration rate in full-term infants during the first year of life”, J Pediatr, 104, 849–854 [34] Schwartz GJ, Gauthier B (1985), “A simple estimate of glomerular filtration rate in adolescent boys”, J Pediatr, 106, 522–526 [35] Swchartz GJ, Work D.F (2009), “Measurement and estimation of GFR in children and aldolescents”, Clin J Am Soc Nephrol, 4, 1832-1843 [36] Smith HW (1951), “The Kidney Structure and Function in Health and Disease”, New York, Oxford University Press [37] Spitzer A, Schwartz GJ (1992), “The kidney during development.In: 63 Handbook of Physiology Section 8: Renal Physiology”,NewYork,Oxford UniversityPress,475–544 [38] Stevens LA et al (2006), “Assessing kidney function-measured and estimated glomerular function rate”, N Engl J Med, 354, 2473-2483 [39] Tenstad O et al (1996), “Renal handling of radiolabelled human cystatin C in the rat”, Scand J Clin Lab Invest, 56, 409-414 [40] Van Acker BAC, Koomen GCM, Koopman MG, De Waart DR, Arisz L (1992), “Creatinine clearance during cimetidine administration for measurement of glomerular filtration rate”, Lancet, 340, 1326–1329 [41] Villa P et al (2005), “Serum cystatin C concentration as a marker of acute renal dysfunction in critically ill patient”, Crit Care, 9, R139-143 [42] West JR, Smith HW, Chasis H (1948), “Glomerular filtration rate, effective renal blood flow, and maximal tubular excretory capacity in infancy” J Pediatr,32, 10–18 [43] Westhuyzen J (2006), “Cystatin C A promising marker and predictor of impaired renal function”, Ann Clin Lab Sci, 36, 387-394 [44] N Yato et al (2013), “References ranges for serum cystatin C measurments in Japanese children by using automated assays”, Clin Exp Nephrol, 17, 872-876 64 PHỤ LỤC Phụ lục 1: Danh sách bệnh nhân tham gia nghiên cứu STT Số nhập viện Họ Tên 486581/16 CB VO THI NGOC L 128808/16 CB TRUONG THI N N 500722/16 TRAN TRUONG A 277035/16 CB HUYNH THI TH 473488/16 PHAN LE THANH Q 510013/16 CB NGUYEN THI NGOC NH 441582/16 TRINH CAO HOAN KIM A 509970/16 NGUYEN NGOC YEN P 302561/16 NGUYEN NGOC BINH A 10 466487/16 NGUYEN NGOC NGHI H 11 489779/16 CB PHAM THI HONG TH 12 474025/16 CB H KHUYET N 13 504237/16 CB PHAN THI T 14 497317/16 CB HOANG THI V 15 281793/16 NGUYEN MINH T 16 507395/16 NGO DUC T 17 476106/16 HUYNH QUOC D 18 508297/16 CB NGUYEN THI TUYET M 19 509974/16 CB LE ANH NG 20 500084/16 CB Y H 21 510573/16 DO DUY T 65 22 509937/16 CHAU NI S 23 503425/16 KHUU QUOC TH 24 505882/16 DO QUOC M 25 491842/16 NGUYEN TRAN SY NG 26 386994/16 BUI PHUONG THANH NH 27 492777/16 LY TRUNG N 28 491306/16 LE QUYNH T 29 390551/16 TRAN MA KIM N 30 150084/16 NGUYEN ANH K 31 393543/16 TRUONG THUY TR 32 284023/16 NGUYEN TAN P 33 465180/16 CB TRUONG THI THU T 34 245712/16 HO PHAN UYEN N 35 506679/16 CB LUONG THI THANH T 36 513039/16 AU KIM PH 37 509524/16 QUACH THANH B 38 370702/16 LUONG THI DIEM M 39 411119/16 CB NGUYEN BICH T 40 505569/16 CB LE THI T 41 505571/16 CB LE THI T 42 491300/16 CB LE HONG C 43 308127/16 DINH ANH Q 44 400145/16 NGUYEN DO TUAN C 45 344756/16 TRUONG LE GIA B 66 46 375737/16 TRAN HUU H 47 506650/16 LUU MINH B 48 312761/16 PHAM VAN K 49 501014/16 PHAM THAI V 50 492246/16 CB NGUYEN THI H 51 517079/16 CB CU NGUYEN THANH T 52 487747/16 CB DOAN THI MY A 53 465993/16 CB NGUYEN THI XUAN T 54 517634/16 CB DANG THI B 55 513578/16 CB LE BICH T 56 488072/16 CB LE THI HOANG O 57 473488/16 PHAN LE THANH Q 58 469582/16 HUYNH NGUYEN NGOC T 59 510864/16 CB NGUYEN THI QUYNH G 60 523824/16 NGUYEN DINH T 61 508568/16 DO NGOC DIEM M 62 511231/16 CB NGUYEN THI HONG H 63 526905/16 CB PHAN THI HONG H 64 528845/16 CB HUYNH THI HONG T 65 531359/16 NGUYEN PHAN PHUONG N 66 514845/16 CB NGUYEN THI NGOC P 67 225564/16 NGUYEN TRUNG K 68 474020/16 LAM VINH K 69 254260/16 LAM QUOC K 67 70 319034/16 NGUYEN BAO H 71 484997/16 CB NGUYEN KIM THU T 72 539783/16 CB NGUYEN VO XUAN T 73 541040/16 NGUYEN DUONG T 74 474982/16 NGUYEN CAM L 75 509561/16 CB LE THI D 76 522293/16 NGUYEN NGOC MY H 77 532529/16 CB LE THI TUYET N 78 532201/16 CB PHAM THI ANH D 79 499584/16 NGUYEN PHAN THE B 80 482682/16 K SO K N 81 539215/16 CB NGUYEN THI P 82 460734/16 DUONG GIA P 83 541055/16 NGO MAI HONG N 84 516499/16 CB HUYNH KIM L 85 464677/16 DO HA NHA U 86 530771/16 NGUYEN TRAN BAO A 87 508203/16 CB PHAN THI H 88 519827/16 CB HUYNH THI THUY H 89 142302/16 HUYNH PHI L 90 517489/16 CB HUYNH THI NY N 91 536079/16 CB NGUYEN THI HOANG O 92 535678/16 HUYNH MINH KH 93 387715/16 LE TAN K 68 94 442387/16 CB NGUYEN THI MY L 95 431148/16 C TRAN CAM D 96 530680/16 CB HOANG THI Y 69 Phụ lục 2: Tờ thông tin về chương trin ̀ h nghiên cứu “Đánh giá chức thâ ̣n ở bê ̣nh nhi khoa cấp cứu bệnh viện Nhi đồng bằ ng cystatin C huyế t thanh” Thông tin về chương trin ̀ h Mu ̣c tiêu của chương trin ̣ đươ ̣c giá tri ̣ tham ̀ h nghiên cứu này là để xác đinh khảo cho nồ ng đô ̣ cystatin C huyế t ở trẻ em, nhằ m giúp các bác si ̃ có thể phát hiê ̣n sớm những tổ n thương thâ ̣n quá trình điề u tri ̣bê ̣nh Chương trình này đươ ̣c thực hiê ̣n dưới da ̣ng đề tài nghiên cứu khoa ho ̣c của ho ̣c viên sau đa ̣i ho ̣c, nằ m quy trin ̀ h đào ta ̣o ho ̣c viên sau đa ̣i ho ̣c của Trường Đa ̣i ho ̣c Y Dươ ̣c Thành phố Hồ Chí Minh, chuyên ngành y ho ̣c chức (sinh lý ho ̣c) Chương trình này đã đươ ̣c thông qua hô ̣i đồ ng y đức của Trường Đa ̣i ho ̣c Y Dươ ̣c Thành phố Hồ Chí Minh và hô ̣i đồ ng y đức Bê ̣nh viê ̣n Nhi Đồ ng Tài liê ̣u này sẽ mô tả các quyề n của ba ̣n, những gì đươ ̣c tiế n hành quá trin ̀ h nghiên cứu, các lơ ̣i ích và nguy cơ, để ba ̣n có tấ t cả những thông tin cầ n thiế t để quyế t đinh ̣ có cho của ba ̣n tham gia hay không Nế u có bấ t kỳ thông tin nào mà ba ̣n không hiể u, xin vui lòng hỏi nhân viên nghiên cứu Mo ̣i câu hỏi của ba ̣n sẽ đươ ̣c giải đáp Nế u thay mă ̣t chấ p thuâ ̣n tham gia, điề u gi ̀ se ̃ xảy quá trin ̀ h nghiên cứu và có những nguy thế nào? Khi tham gia nghiên cứu (hôm nay): Nế u ba ̣n đồ ng ý cho của ̀ h tham gia nghiên cứu thì nhân viên nghiên cứu sẽ ghi nhâ ̣n la ̣i các thông tin về chiề u cao, cân nă ̣ng, tiề n sử bê ̣nh cá nhân và mô ̣t số thông tin về các chỉ số xét nghiê ̣m hoá sinh lâm sàng đã đươ ̣c bác si ̃ điề u tri ̣ ta ̣i khoa chỉ đinh ̣ lúc nhâ ̣p viê ̣n Viê ̣c điề u tri ̣ bê ̣nh sẽ không bi ̣ trì hoañ ba ̣n xem xét có nên tham gia chương trin ̀ h hay không Sau đó khoảng giờ, chúng sẽ kiể m tra mẫu máu mà đã đươ ̣c lấ y ta ̣i thời điể m nhâ ̣p viê ̣n điề u tri ̣và hiê ̣n đươ ̣c lưu trữ ta ̣i khoa xét nghiê ̣m của bê ̣nh viê ̣n, để kiể m tra xem mẫu máu này còn đủ thể tích theo yêu cầ u của nghiên cứu hay không Nế u mẫu máu đủ thể tích, chúng sẽ sử du ̣ng mẫu máu này để tiế n hành đinh ̣ lươ ̣ng nồ ng đô ̣ mô ̣t chấ t nô ̣i sinh thể , có tên là cystatin C Nhân viên nghiên cứu của chúng sẽ không thể yêu cầ u nhân viên y tế ta ̣i khoa lâm 70 sàng lấ y nhiề u máu quy trình bình thường cũng không tiế n hành lấ y thêm mẫu máu từ ba ̣n ở bấ t kỳ thời điể m nào ngày Các rủi ro và lơ ̣i ích tham gia nghiên cứu: Chúng xin phép sử du ̣ng lươ ̣ng máu còn thừa sau đã thực hiê ̣n các xét nghiê ̣m theo y lê ̣nh trước đó của ba ̣n, hiê ̣n lưu trữ ta ̣i khoa xét nghiê ̣m của bê ̣nh viê ̣n Đây là mô ̣t thể tích vô cùng nhỏ Viê ̣c tham gia nghiên cứu không đem la ̣i bấ t kỳ lơ ̣i ić h rõ ràng, cu ̣ thể nào quá trin ̀ h chẩ n đoán và điề u tri ̣của ba ̣n Bảo mâ ̣t thông tin Tấ t cả thông tin chúng có đươ ̣c từ ba ̣n sẽ đươ ̣c bảo mâ ̣t nghiêm ngă ̣t Tên của ba ̣n sẽ không xuấ t hiê ̣n bấ t kỳ mẫu hay kế t quả xét nghiê ̣m nào – chúng sẽ dùng mã số thay cho tên Tên của ba ̣n, người thân và ba ̣n sẽ không đươ ̣c đề câ ̣p báo cáo kế t quả nghiên cứu Chi phí Người thực hiê ̣n nghiên cứu tài trơ ̣ cho chương trin ̀ h nghiên cứu này Ba ̣n sẽ không tố n bấ t cứ chi phí nào tham gia vào nghiên cứu này Tuy nhiên chương trình không chi trả cho các viê ̣n phí hay điề u tri ̣ đă ̣c biê ̣t và ba ̣n vẫn phải tự toán viê ̣n phí của mình Nghiên cứu không hỗ trơ ̣ bấ t kỳ chi phí nào cho gia đin ̀ h ba ̣n Tự nguyêṇ tham gia chương trin ̀ h Dù ba ̣n lựa cho ̣n có tham gia nghiên cứu hay không thì viê ̣c này cũng không có ảnh hưởng gì đế n viê ̣c chăm sóc sức khoẻ cho ba ̣n Ngay cả đã ký giấ y đồ ng thuâ ̣n tham gia, thì ba ̣n cũng có thể quyế t đinh ̣ rút khỏi chương trình bấ t kỳ lúc nào (bằ ng miê ̣ng) mà không hề có ảnh hưởng đế n viê ̣c chăm sóc sức khoẻ cho của ba ̣n Bấ t kỳ lúc nào ba ̣n quyế t đinh ̣ không tham gia chương trin ̀ h, chúng sẽ không tiế p tu ̣c thu thâ ̣p thông tin của ba ̣n những thông tin đã có vẫn sẽ đươ ̣c dùng cho nghiên cứu Các thông tin thêm Nế u ba ̣n có thắ c mắ c về thông tin của chương trin ̀ h nghiên cứu xin vui lòng liên ̣ với Bs Võ Tấ n Khang, số điê ̣n thoa ̣i 0918.595.885 71 Phiế u đồ ng thuâ ̣n tham gia chương trin ̀ h nghiên cứu: “Đánh giá chức thâ ̣n ở bênh ̣ nhi bằ ng cystatin C huyế t thanh” (Đươ ̣c ký tên bởi bố me ̣ hoă ̣c người giám hô ̣ của bê ̣nh nhân) Tôi đã đươ ̣c thông tin đầ y đủ về các nguy và lơ ̣i ić h có thể có của viê ̣c cho tham gia vào chương trin ̀ h nghiên cứu này và đồ ng ý rằ ng tồ i và sẽ tham gia Tôi biế t sẽ liên la ̣c với nế u cầ n hỏi thêm thông tin Tôi hiể u các thông tin của và sẽ đươ ̣c bảo mâ ̣t Tôi có quyề n rút khỏi nghiên cứu vào bấ t kỳ lúc nào mà không ảnh hưởng đế n quá trin ̀ h chăm sóc sức khoẻ của Mã số bê ̣nh nhân: ………………………… Tên bê ̣nh nhân: ………………………… ……………………………………………… Chữ ký của người chấ p thuâ ̣n ……………………………… Quan ̣ với bê ̣nh nhân ……………………………………………… ……………………………… Ho ̣ tên (chữ in hoa) Ngày ký Tôi, người ký tên bên dưới, đã giải thích đầ y đủ các thông tin liên quan đế n chương trình nghiên cứu này cho người tham gia có tên bên và sẽ cung cấ p cho anh/chi ̣ này mô ̣t bản của phiế u đồ ng thuâ ̣n này ……………………………… ……………… ………………………… Chữ ký của nghiên cứu viên Ho ̣ tên Ngày ký Nế u người chấ p thuâ ̣n không thể đo ̣c phiế u đồ ng thuâ ̣n thì phải có mô ̣t nhân chứng quan sát toàn bô ̣ quá triǹ h nghiên cứu viên đo ̣c phiế u đồ ng thuâ ̣n và giải thić h cho người chấ p thuâ ̣n các thông tin cầ n thiế t ……………………………… ……………… Chữ ký nhân chứng ………………………… Ho ̣ tên Ngày ký 72 Phụ lục 3: Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu Ngày … … tháng … … năm … … … … Hành chính: Họ tên bệnh nhân (viết tắt tên BN) Giới tính: Ngày sinh: _ Ngày nhập viện: _ Tuổi: _ Nhóm tuổi : Số nhập viện: _ Lý nhập viện: Lý chuyển viện: _ Thời gian điều trị tuyến trước (nếu có): _ Tiền căn: a Tiền sử dụng thuốc: _ b Tiền sản khoa: sanh non ………… tuầ n/ đủ tháng _ c Tiền gia đình: Lâm sàng Chiều cao (tính theo centimét): _ Cân nặng (tính theo kilogram): _ Tình trạng suy dinh dưỡng: Cận lâm sàng: Số lượng bạch cầu: _ Nồ ng đô ̣ CRP: Urê huyết thanh: _ Nồ ng Creatinin huyế t thanh: Nồ ng đô ̣ Cystatin C huyế t thanh: Hê ̣ số k theo lứa tuổ i: _ eGFR (tính theo cơng thức Swchartz cổ điển): _ 73