So sánh hiệu quả tỉnh mê của desflurane và sevoflurane trên phẫu thuật cắt amidan

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH TRẦN TẤN VIỆT SO SÁNH HIỆU QUẢ TỈNH MÊ CỦA DESFLURANE VÀ SEVOFLURANE TRÊN PHẪU THUẬT CẮT AMIDAN Chuyên ngành: Gây Mê Hồi Sức Mã số: CK 62 72 33 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS Nguyễn Văn Chinh THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 MỤC LỤC Trang MỤC LỤC i Lời cam đoan iii Danh mục đối chiếu thuật ngữ Việt Anh iv Danh mục hình vi Danh mục bảng vii MỞ ĐẦU Chương TỔNG QUAN 1.1 Thuốc mê hô hấp 1.2 Thức tỉnh sau gây mê 13 1.3 Tổng quan theo dõi độ mê 18 1.4 Phẫu thuật cắt amidan 22 1.5 Tình hình nghiên cứu Việt Nam giới 24 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 Thiết kế nghiên cứu 29 2.2 Đối tượng nghiên cứu 29 2.3 Thời gian địa điểm nghiên cứu 29 2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 30 2.5 Các biến số nghiên cứu 31 2.6 Phương pháp công cụ đo lường, thu thập số liệu 33 2.7 Quy trình nghiên cứu 37 2.8 Phương pháp phân tích liệu 39 2.9 Đạo đức nghiên cứu 40 Chương 3: KẾT QUẢ 42 3.1 Đặc điểm chung bệnh nhân tham gia nghiên cứu 43 3.2 Đặc điểm chung hai nhóm trước phẫu thuật 44 3.3 So sánh độ mê hai nhóm 47 3.4 Thời gian phẫu thuật thời gian gây mê 47 3.5 Thời gian tỉnh mê 48 3.6 Thời gian hồi phục hậu phẫu 49 3.7 Kích động sau tỉnh mê 50 3.8 Tác dụng không mong muốn sau tỉnh mê 51 Chương 4: BÀN LUẬN 52 4.1 Đặc điểm dân số nghiên cứu 52 4.2 Đặc điểm phẫu thuật 54 4.3 Thời gian tỉnh mê 58 4.4 Chất lượng tỉnh mê 60 4.5 Ưu điểm hạn chế nghiên cứu 68 KẾT LUẬN 70 KIẾN NGHỊ 71 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC i LỜI CAM ĐOAN Tơi cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu kết luận văn hoàn toàn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Tác giả luận văn Trần Tấn Việt Danh mục đối chiếu thuật ngữ Việt Anh Từ viết tắt ASA Tiếng Anh Tiếng Việt American Society of Hiệp hội gây mê Hoa kỳ Anesthesiologists BMI Body Mass Index Chỉ số khối thể BIS Bispectral Index Chỉ số lưỡng phổ ECG Electrocardiography Điện tâm đồ EEG Electroencephalography Điện não đồ End tidal CO2 CO2 cuối kỳ thở FiO2 Fraction of Inspired Oxygen Nồng độ Oxy hít vào GSC Glasgow Coma Score MAC Minimum Alveolar Concentration EtCO2 Thang điểm Glasgow Nồng độ phế nang tối thiểu MNDA PEEP N-Methyl-D-Aspartate Positive End Expiratory Pressure Áp lực dương cuối kì thở SDB Sleep Disorder Breathing Ngưng thở ngủ SpO2 Saturation of pulse oxygen Độ bão hòa oxy máu mao mạch SQI Signal Quality Index Chỉ số chất lượng tín hiệu TOF Train Of Four Chuỗi bốn đáp ứng i Danh mục hình Hình 1.1: Liên quan điện não đồ độ mê 20 Hình 1.2: Giải phẫu vòng Walderyer 22 Hình 2.1: Thuốc mê hơ hấp 44 .i Danh mục bảng Bảng 1.1: Tính chất vật lý số thuốc mê hô hấp Bảng 1.2: MAC độ phân ly máu/khí thuốc mê hơ hấp 10 Bảng 2.1: Thang điểm Aldrete sửa đổi 35 Bảng 2.2: Thang điểm Aono 36 Bảng 2.3: Đánh giá mức độ nôn, buồn nôn 36 Bảng 3.1: Đặc điểm chung bệnh nhân 43 Bảng 3.2: Đặc điểm tuổi giới hai nhóm 44 Bảng 3.3: Cân nặng chiều cao hai nhóm 45 Bảng 3.4: Sinh hiệu trước khởi mê 46 Bảng 3.5: Giá trị BIS thời điểm 47 Bảng 3.6: Thời gian phẫu thuật thời gian gây mê 47 Bảng 3.7: Thời gian tỉnh mê 48 Bảng 3.8: Điểm Aldrete thời điểm 49 Bảng 3.9: Điểm Aono 50 Bảng 4.1: So sánh thời gian tỉnh mê nghiên cứu 60 MỞ ĐẦU Phẫu thuật ngày hay gọi phẫu thuật ngoại trú, loại phẫu thuật mà bệnh nhân không cần phải nằm viện qua đêm Bệnh nhân thường nhập viện, phẫu thuật xuất viện ngày Việc xuất viện trở lại sống hàng ngày sau vài phẫu thuật giúp bệnh nhân giảm chi phí nằm viện, thuận tiện xếp cơng việc giảm nguy nhiễm trùng bệnh viện [42] Tỉ lệ tử vong biến chứng liên quan đến phẫu thuật ngày thấp [41] Tỉnh mê sớm với chất lượng tỉnh mê tốt sau gây mê yêu cầu phẫu thuật ngày Điều phụ thuộc vào đặc điểm loại thuốc mê sử dụng lúc gây mê Sevoflurane desflurane thuốc mê hơ hấp có độ hịa tan máu/khí thấp (lần lượt 0,69 0,42) độ hòa tan mỡ/máu thấp (48 27) [21] nên giúp thời gian khởi mê nhanh hồi tỉnh sớm Do đó, hai thuốc mê hơ hấp thường sử dụng để trì mê cho bệnh nhân phẫu thuật ngày Tại Việt Nam giới có nhiều nghiên cứu tiến hành để so sánh thời gian tỉnh mê sevoflurane desflurane nhiều loại loại phẫu thuật khác phẫu thuật nội soi cắt ruột thừa, phẫu thuật nội soi cắt túi mật, phẩu thuật thay khớp háng… [5], [3], [1], [19], [30] Năm 2019 Ấn Độ, tác giả Gangakhedkar [25] thực nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi so sánh thời gian tỉnh mê sevoflurane với desflurane cho phẫu thuật ngày nhóm đối tượng bệnh nhân phẫu thuật nội soi cắt túi mật Nghiên cứu có kết desflurane giúp bệnh nhân tỉnh mê nhan so với sevoflurane (thời gian mở mắt 9,1 phút ± 5,0 so với 12,5 phút ± 7,1, p = 0,049 thời gian rút nội khí quản 10,1 phút ± 5,2 so với 6,3 phút ± 4,0, p = 0,002) Và tác dụng không mong muốn ho, co thắt phế quản tương tự hai nhóm (13,3% nhóm desflurane so với 3,3% nhóm sevoflurane, p = 0,35) Mặc dù có nhiều nghiên cứu so sánh thời gian tỉnh mê sevoflurane desflurane chưa có nghiên cứu thực phẫu thuật cắt amidan Cắt amidan loại phẫu thuật tai mũi họng thường gặp phẫu thuật tai mũi họng với thời gian phẫu thuật tương đối ngắn bệnh nhân ngày với điều kiện bệnh nhân phải tỉnh mê nhanh khơng có tác dụng khơng mong muốn ho, buồn nôn, co thắt phế quản Phương pháp vô cảm lựa chọn cho phẫu thuật cắt amidan gây mê tồn diện qua nội khí quản Vì vậy, để trả lời câu hỏi: desflurane có an tồn giúp bệnh nhân tỉnh mê nhanh so với sevofurane hay không? Chúng thực đề tài nghiên cứu: “so sánh hiệu tỉnh mê desflurane so với sevoflurane phẫu thuật cắt amidan” với giả thiết nghiên cứu trì mê desflurane giúp rút ngắn thời gian tỉnh mê bệnh nhân xuống khoảng 30% so với trì mê sevoflurane Câu hỏi nghiên cứu Duy trì mê desflurane bệnh nhân gây mê tồn diện qua nội khí quản để phẫu thuật cắt amidan có rút ngắn thời gian tỉnh mê so với bệnh nhân trì mê sevoflurane khơng? Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Apfel C C et al (2004), "Comparison of surgical site and patient's history with a simplified risk score for the prediction of postoperative nausea and vomiting", Anaesthesia 59 (11), pp 1078-1082 Apfelbaum J L et al (1993), "The initial clinical experience of 1819 physicians in maintaining anesthesia with propofol: characteristics associated with prolonged time to awakening", Anesth Analg 77 (4 Suppl), pp S10-14 Arslan M et al (2009), "Comparison of effects of anaesthesia with desflurane and enflurane on liver function", Singapore Med J 50 (1), pp 73-77 10 Avidan M S et al (2008), "Anesthesia awareness and the bispectral index", N Engl J Med 358 (11), pp 1097-1108 11 Bannister C F et al (2001), "The effect of bispectral index monitoring on anesthetic use and recovery in children anesthetized with sevoflurane in nitrous oxide", Anesth Analg 92 (4), pp 877-881 12 Baugh R F et al (2011), "Clinical practice guideline: tonsillectomy in children", Otolaryngol Head Neck Surg 144 (1 Suppl), pp S1-30 13 Chan M T et al (2012), "Performance of the bispectral index during electrocautery", J Neurosurg Anesthesiol 24 (1), pp 9-13 14 Chaturvedi R et al (2011), "Ether day: an intriguing history", Med J Armed Forces India 67 (4), pp 306-308 15 Choi G J et al (2015), "Emergence agitation after orthognathic surgery: a randomised controlled comparison between sevoflurane and desflurane", Acta Anaesthesiol Scand 59 (2), pp 224-231 16 Dalal K S et al (2017), "Desflurane for ambulatory anaesthesia: A comparison with sevoflurane for recovery profile and airway responses", Indian J Anaesth 61 (4), pp 315-320 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 17 De Luca Canto G et al (2015), "Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis", Pediatrics 136 (4), pp 702-718 18 De Oliveira G S., Jr et al (2013), "The effect of sevoflurane versus desflurane on the incidence of upper respiratory morbidity in patients undergoing general anesthesia with a Laryngeal Mask Airway: a metaanalysis of randomized controlled trials", J Clin Anesth 25 (6), pp 452458 19 Dogru K et al (2003), "Early recovery properties of sevoflurane and desflurane in patients undergoing total hip replacement surgery", Curr Ther Res Clin Exp 64 (5), pp 301-309 20 Doi M et al (1997), "Effects of cardiopulmonary bypass and hypothermia on electroencephalographic variables", Anaesthesia 52 (11), pp 10481055 21 Eger E I., 2nd (1994), "New inhaled anesthetics", Anesthesiology 80 (4), pp 906-922 22 Fanelli G et al (2006), "Fast-track anaesthesia for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, multicentre, blind comparison of desflurane-remifentanil or sevoflurane-remifentanil", Eur J Anaesthesiol 23 (10), pp 861-868 23 Frost E A (2014), "Differential diagnosis of delayed awakening from general anesthesia: a review", Middle East J Anaesthesiol 22 (6), pp 537-548 24 Gan T J et al (1997), "Bispectral index monitoring allows faster emergence and improved recovery from propofol, alfentanil, and nitrous oxide anesthesia BIS Utility Study Group", Anesthesiology 87 (4), pp 808-815 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 25 Gangakhedkar G R et al (2019), "A prospective randomized doubleblind study to compare the early recovery profiles of desflurane and sevoflurane in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy", J Anaesthesiol Clin Pharmacol 35 (1), pp 53-57 26 Kavanagh K T et al (1988), "Adenotonsillectomy in children: indications and contraindications", South Med J 81 (4), pp 507-514 27 Kim E H et al (2017), "Desflurane versus sevoflurane in pediatric anesthesia with a laryngeal mask airway: A randomized controlled trial", Medicine (Baltimore) 96 (35), pp e7977 28 Kim H J et al (2015), "Risk factors of emergence agitation in adults undergoing general anesthesia for nasal surgery", Clin Exp Otorhinolaryngol (1), pp 46-51 29 Lim B G et al (2016), "Comparison of the incidence of emergence agitation and emergence times between desflurane and sevoflurane anesthesia in children: A systematic review and meta-analysis", Medicine (Baltimore) 95 (38), pp e4927 30 Magni G et al (2009), "A Comparison Between Sevoflurane and Desflurane Anesthesia in Patients Undergoing Craniotomy for Supratentorial Intracranial Surgery", Anesthesia & Analgesia 109 (2), pp 567-571 31 Makkar J K et al (2018), "Minimum Alveolar Concentration of Desflurane for Maintaining BIS Below 50 in Children and Effect of Caudal Analgesia on it", Anesth Essays Res 12 (2), pp 512-516 32 Misal U S et al (2016), "Delayed recovery from anesthesia: A postgraduate educational review", Anesth Essays Res 10 (2), pp 164172 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 33 Mishra R K et al (2017), "Effect of nitrous oxide on bispectral index values at equi-minimum alveolar concentrations of sevoflurane and desflurane", Indian J Anaesth 61 (6), pp 482-485 34 Morgan J M (2013), Inhilation Anesthetics, Vol Clinical Anesthesiology, pp 153-173 35 Nathanson M H et al (1995), "Sevoflurane versus desflurane for outpatient anesthesia: a comparison of maintenance and recovery profiles", Anesth Analg 81 (6), pp 1186-1190 36 Oliveira C R et al (2017), "Benefit of general anesthesia monitored by bispectral index compared with monitoring guided only by clinical parameters Systematic review and meta-analysis", Braz J Anesthesiol 67 (1), pp 72-84 37 Pavlin J D et al (2005), "Effects of bispectral index monitoring on recovery from surgical anesthesia in 1,580 inpatients from an academic medical center", Anesthesiology 102 (3), pp 566-573 38 Rokkjaer M S et al (2014), "Malignancy in routine tonsillectomy specimens: a systematic literature review", Eur Arch Otorhinolaryngol 271 (11), pp 2851-2861 39 Rung G W et al (1997), "Intravenous ondansetron for postsurgical opioid-induced nausea and vomiting S3A-255 Study Group", Anesth Analg 84 (4), pp 832-838 40 Shander A et al (2018), "Brain Monitoring and the Depth of Anesthesia: Another Goldilocks Dilemma", Anesth Analg 126 (2), pp 705-709 41 Shnaider I et al (2006), "Outcomes in day surgery", Curr Opin Anaesthesiol 19 (6), pp 622-629 42 Smith I et al (2006), "Rising to the challenges of achieving day surgery targets", Anaesthesia 61 (12), pp 1191-1199 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 43 Song D et al (1997), "Titration of volatile anesthetics using bispectral index facilitates recovery after ambulatory anesthesia", Anesthesiology 87 (4), pp 842-848 44 Stevanovic A et al (2015), "Airway reactions and emergence times in general laryngeal mask airway anaesthesia: a meta-analysis", Eur J Anaesthesiology 32 (2), pp 106-116 45 Subramanyam R et al (2013), "Future of pediatric tonsillectomy and perioperative outcomes", Int J Pediatr Otorhinolaryngol 77 (2), pp 194-199 46 Torri G (2010), "Inhalation anesthetics: a review", Minerva Anestesiol 76 (3), pp 215-228 47 Valley R D et al (2003), "Tracheal extubation of deeply anesthetized pediatric patients: a comparison of desflurane and sevoflurane", Anesth Analg 96 (5), pp 1320-1324 48 White P F et al (2009), "Desflurane versus sevoflurane for maintenance of outpatient anesthesia: the effect on early versus late recovery and perioperative coughing", Anesth Analg 109 (2), pp 387-393 49 Wu X et al (2019), "Comparison of desflurane and sevoflurane on postoperative recovery quality after tonsillectomy and adenoidectomy in children", Exp Ther Med 17 (6), pp 4561-4567 50 Yassen K et al (2014), "Desflurane in comparison to Sevoflurane in cirrhotic patients undergoing major liver resection: 1AP3-3", European Journal of Anaesthesiology (EJA) 31, pp 11 51 Kassiri N et al (2018), "Inhalational anesthetics agents: The pharmacokinetic, pharmacodynamics, and their effects on human body", Biomedical and Biotechnology Research Journal (BBRJ) (3), pp 173177 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHỤ LỤC Phụ lục PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU Mã y tế Tên (viết tắt): ………………………Tuổi: Giới: Chiều cao: cm ASA: Cân nặng: kg ❑I ❑ II Ngày phẫu thuật: Thời gian gây mê: phút Thời gian phẫu thuật: phút ❑ Desflurane Thuốc mê trì: ❑ Sevoflurane Lúc khởi mê Nhịp tim Lần/phút Huyết áp mmHg BIS(B0) Cuối mổ BIS lúc ngưng thuốc mê (B1) Giờ ngưng thuốc mê hô hấp (T1) Giờ bệnh nhân mở mắt (T2) Giờ rút nội khí quản (T3) Điểm Aono lúc tỉnh mê Tại phòng hồi tỉnh Thời điểm A0 A5 Điểm Aldrete Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn A10 A30 A60 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Tác Dụng Phụ Của Thuốc Mê có Buồn nơn nơn Co thắt quản Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn khơng Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục PHIẾU THÔNG TIN DÀNH CHO NGƯỜI THAM GIA NGHIÊN CỨU VÀ CHẤP THUẬN NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: “So sánh hiệu tỉnh mê Desflurane so với Sevoflurane bệnh nhân phẫu thuật cắt amidan” Nghiên cứu viên chính: Bác sĩ Trần Tấn Việt Số điện thoại: 0909348036 Email: tanvietdr@gmail.com Địa chỉ: khoa Phẫu Thuật Gây Mê bệnh viện Hồn Mỹ Sài Gịn 60 Phan Xích Long phường quận Phú Nhuận Tp Hồ Chí Minh Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Gây mê hồi sức – Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh Ông/Bà có định phẫu thuật cắt amidan Chúng tơi đề nghị Ơng/Bà chúng tơi tham gia vào nghiên cứu Việc tham gia vào nghiên cứu hồn tồn tự nguyện, khơng ép buộc dụ dỗ ơng/bà tham gia vào nghiên cứu Ơng/Bà ngừng tham gia lúc trình nghiên cứu Xin Ơng/Bà vui lịng đọc kỹ thông tin Nếu ông/bà không đọc có người đọc giúp Ơng/Bà Nếu có thắc mắc nào, ơng/bà người phụ trách giải thích rõ ràng trước ông bà định Nếu ông/bà định tham gia vào nghiên cứu chúng tôi, xin ơng/bà vui lịng ký tên vào giấy chấp thuận tham gia nghiên cứu Thông tin nghiên cứu Cắt amidan phẫu thuật ngắn, khoảng 30 phút Để thực phẫu thuật an toàn, gây mê toàn diện qua nội khí quản phương pháp lựa chọn Có nhiều loại thuốc để trì độ mê thích hợp cho phẫu thuật, sevoflurane desflurane hai loại thuốc mê hô hấp thường sử dụng bệnh viện Hồn Mỹ Sài Gịn Chúng tơi thực nghiên cứu nhằm xác định Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh hai loại thuốc trên, loại giúp cho bệnh nhân hồi tỉnh nhanh hơn, triệu chứng khó chịu sau mổ buồn nơn, nơn, co thắt quản Ngồi ơng/bà, chúng tơi mời thêm 49 người có định phẫu thuật cắt amidan bệnh viện Hồn Mỹ Sài Gịn tham gia nghiên cứu Khi đồng ý tham gia nghiên cứu, chúng tơi phân nhóm ngẫu nhiên Ơng/Bà vào hai nhóm:  Nhóm S: trì mê sevoflurane lúc phẫu thuật  Nhóm D: trì mê desflurane lúc phẫu thuật Ơng/Bà khơng thể tự ý thay đổi nhóm sau phân nhóm Phân chia ngẫu nhiên cách bốc thăm: có 25 phiếu thăm có chữ D 25 phiếu có chữ S tương ứng với nhóm, phiếu trộn bỏ vào 50 bao thư dán kín Sau 50 bao thư trộn ghi số thứ tự từ đến 50 Khi Ông/Bà tham gia nghiên cứu, tùy thuộc số thứ tự tham gia nghiên cứu mà lấy bao thư có số thứ tự tương ứng Các thơng tin thu thập để phục vụ cho nghiên cứu bao gồm:  Thời gian tỉnh mê ông/bà bao gồm: thời gian mở mắt, thời gian rút ống thở tính từ lúc tắt thuốc mê hơ hấp  Các tác dụng không mong muốn thuốc sau mổ gồm buồn nôn, nôn, co thắt quản Những nguy xảy Ơng /Bà tham gia vào nghiên cứu này? Tương tự thuốc gây mê hơ hấp khác, desflurane sevoflurane gây số tác dụng không mong muốn kích thích tỉnh mê gồm nấc cục, buồn nơn, nôn, co thắt đường thở Tuy nhiên tác dụng xảy với tỉ lệ thấp dự phịng xử trí Một biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến gây mê thuốc mê hơ hấp tăng thân nhiệt ác tính Tỉ lệ biến cố thấp, từ 1/300000 đến Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 1/200000 trường hợp gây mê Ông/Bà theo dõi xử trí kịp thời xảy biến cố, có thuốc đặc hiệu để điều trị tăng thân nhiệt ác tính bệnh viện Hồn Mỹ Sài Gịn Đây biến cố mà y học biết Ngồi cịn có biến cố khác mà y học đến chưa biết Nghiên cứu có đảm bảo pháp lý quy định y đức nghiên cứu khoa học? Nghiên cứu thực bác sĩ có chứng hành nghề, có nhiều kinh nghiệm gây mê hồi sức phẫu thuật cắt amidan Nghiên cứu ban giám đốc bệnh viện Hồn Mỹ Sài Gịn Hội Đồng Đạo Đức trường Đại Học Y Được Thành Phố Hồ Chí Minh thơng qua Hội Đồng Đạo Đức trường đại học y dược tp.HCM y tế Việt Nam công nhận Hội Đồng Đạo Đức cấp sở, có đủ chức nhiệm vụ để hoạt động theo quy định pháp luật Nghiên cứu thành viên hội đồng đạo đức giám sát định kỳ suốt trình nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn quyền lợi người tham gia nghiên cứu Điều xảy từ chối tham gia thay đổi định sau đó? Ơng/Bà yêu cầu rút khỏi nghiên cứu vào thời điểm nào, quyền Ông/Bà Do nghiên cứu dựa quy trình bệnh viện nên khơng có khác biệt Ơng/Bà có khơng tham gia nghiên cứu Nếu Ơng/Bà khơng tham gia, chúng tơi khơng lấy thơng tin, số liệu từ Ơng/Bà Chi phí tham gia nghiên cứu này? Ơng/Bà phải trả chi phí liên quan đến mổ khơng phải trả chi phí liên quan liên quan đến nghiên cứu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Bảo mật Tất thông tin việc tham gia nghiên cứu Ơng/Bà bảo mật khơng chia sẻ cho khơng có trách nhiệm chăm sóc cho Ơng/Bà Tên Ơng/Bà viết tắt thu thập thông tin không dùng hình thức báo cáo kết nghiên cứu, tất công bố khoa học báo cáo liên quan đến nghiên cứu CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tơi bệnh nhân có định phẫu thuật cắt amidan bênh viện Hoàn Mỹ Sài Gịn Tơi mời tham gia vào nghiên cứu có tên là: “So sánh hiệu tỉnh mê Desflurane so với Sevoflurane bệnh nhân phẫu thuật cắt amidan” Tôi bác sĩ gây mê giải thích thơng tin liên quan đến nghiên cứu, mục tiêu quy trình thực nghiên cứu, lợi ích nguy xảy tham gia nghiên cứu Tơi tình nguyện tham gia vào nghiên cứu Họ tên:……………………………… Chữ ký: Ngày … tháng … Năm … Chữ ký nghiên cứu viên: Tôi, người ký tên đây, xác nhận bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin giải thích cặn kẽ chất, nguy lợi ích việc tham gia vào nghiên cứu Họ tên: Trần Tấn Việt Ngày … tháng … năm… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Chữ ký: Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh Phụ lục BẢN THỎA THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Họ Tên: …………………………………… Tuổi: ………………… Địa chỉ: ……………………………………………………………… Là bệnh nhân có định phẫu thuật cắt amidan bênh viện Hoàn Mỹ Sài Gịn Tơi mời tham gia vào nghiên cứu có tên là: “So sánh hiệu tỉnh mê Desflurane so với Sevoflurane bệnh nhân phẫu thuật cắt amidan” Tơi bác sĩ gây mê giải thích thông tin liên quan đến nghiên cứu, mục tiêu quy trình thực nghiên cứu, lợi ích nguy xảy tham gia nghiên cứu Tơi có hội hỏi nghiên cứu hài lòng với câu trả lời bác sĩ gây mê Tơi có thời gian để cân nhắc tham gia vào nghiên cứu Tơi biết tơi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào lúc muốn mà không cần lí Nay tơi định …………………….tham gia vào nghiên cứu (Ghi rõ đồng ý khơng đồng ý vào trống phía trên) TP.HCM, ngày tháng năm 2021 Người tham gia nghiên cứu (Ký ghi rõ họ tên) Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh DANH SÁCH BỆNH NHÂN THAM GIA NGHIÊN CỨU STT Họ Tên Bệnh Nhân Năm Số Nhập Viện Ngày Phẫu thuật Sinh Nguyễn Thanh H 1994 200116944 7/1/2021 Trịnh Hồ Ngọc T 1993 200041248 9/1/2021 Đinh Khắc Duy L 1987 190063155 13/1/2021 Nghiêm Minh Q 1994 190148297 14/1/2021 Nguyễn Thanh L 1988 170011442 16/1/2021 Nguyễn Phú B 1992 210004940 9/2/2021 Võ Thị Mai P 1993 190123445 15/2/2021 Tạ Thị L 1993 170111912 22/2/2021 Bùi Thị L 1991 160089891 27/2/2021 10 Cao Hữu D 1992 200116563 15/3/2021 11 Lê Nguyễn Gia K 2002 180045344 15/3/2021 12 Nguyễn Thị Ngọc P 1992 210018878 16/3/2021 13 Đào Thị Ngọc C 1991 180034985 20/3/2021 14 Quỳnh Thị Bích T 1995 210021057 22/3/2021 15 Nguyễn Văn Th 1995 210012085 24/3/2021 16 Cao Nguyên Hồng K 1993 140008852 25/3/2021 17 Nguyễn Văn T 1995 150027904 30/3/2021 18 Huỳnh Văn B 1989 160001984 2/4/2021 19 Phạm Khánh H 1992 200010475 2/4/2021 20 Phạm Ngọc T 1991 180138835 5/4/2021 21 Trần Thị Tuyết S 1996 200042952 9/4/2021 22 Lê Thị Thu N 1987 210017153 13/4/2021 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 23 Nguyễn Trung D 1992 210024769 13/4/2021 24 Vi Thị B 1993 210027199 14/4/2021 25 Lê Thị Thu H 1987 140085240 15/4/2021 26 Nguyẽn Hoàng Thanh S 1991 170067330 15/4/2021 27 Nguyễn Thị Xuân H 1989 210029658 15/4/2021 28 Liêu Thị Hồng P 1986 180050967 16/4/2021 29 Nguyễn Khánh T 1992 210025166 16/4/2021 30 Nguyễn Nam S 1994 150006735 16/4/2021 31 Nguyễn Thị L 1992 210025166 16/4/2021 32 Trần Thị L 1986 180050967 16/4/2021 33 Ngô Thị Thùy G 1989 190020576 17/4/2021 34 Trương Đăng K 1993 150025034 19/4/2021 35 Ngô Thị T 1991 210031554 20/4/2021 36 Nguyễn Bảo Minh K 1992 210001197 29/4/2021 37 Nguyễn Nhật Linh T 1993 150084800 29/4/2021 38 Phạm Trần Thùy A 1993 160034381 29/4/2021 39 Phan Trần T 2002 180039400 29/4/2021 40 Lê Thị Thu T 1999 210031106 3/5/2021 41 Nguyễn Trung K 1990 210027062 4/5/2021 42 Trần Thị Kim N 1997 200048695 7/5/2021 43 Võ Phúc H 1989 210034815 7/5/2021 44 Tạ Văn T 1989 210031367 8/5/2021 45 Nguyễn Huỳnh Ngọc T 1997 180031133 10/5/2021 46 Phan Trần T 2002 180039400 13/5/2021 47 Đậu Thị T 1999 210037967 14/5/2021 48 Lê Thị Phương T 1995 160096276 24/5/2021 Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 49 Nguyễn Ngọc D 1994 210042445 7/6/2021 50 Nguyễn Thị Xuân M 1987 210037427 15/6/2021 Xác nhận phòng kế hoạch tổng hợp Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn