Khảo sát tỉ lệ rối loạn nhận thức sau phẫu thuật cắt đại trực tràng do ung thư ở người cao tuổi

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TRẦN VĂN QUANG KHẢO SÁT TỈ LỆ RỐI LOẠN NHẬN THỨC SAU PHẪU THUẬT CẮT ĐẠI TRỰC TRÀNG DO UNG THƯ Ở NGƯỜI CAO TUỔI LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - TRẦN VĂN QUANG KHẢO SÁT TỈ LỆ RỐI LOẠN NHẬN THỨC SAU PHẪU THUẬT CẮT ĐẠI TRỰC TRÀNG DO UNG THƯ Ở NGƯỜI CAO TUỔI NGÀNH: GÂY MÊ HỒI SỨC MÃ SỐ: NT 62 72 33 01 LUẬN VĂN BÁC SĨ NỘI TRÚ NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS LÊ VĂN CHUNG THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2020 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu riêng Các số liệu luận văn trung thực chưa công bố cơng trình nghiên cứu khác TP Hồ Chí Minh, ngày tháng Tác giả Trần Văn Quang năm 2020 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 THAY ĐỔI SINH LÍ NGƯỜI CAO TUỔI 1.1.1 Tim mạch 1.1.2 Hô hấp 1.1.3 Thận niệu 1.1.4 Gan 1.1.5 Hệ thần kinh trung ương 1.1.6 Dược lý 1.1.7 Những thay đổi khác 1.2 RỐI LOẠN NHẬN THỨC SAU MỔ 1.2.1 Định nghĩa rối loạn nhận thức sau mổ 1.2.2 Chẩn đoán rối loạn nhận thức sau mổ 1.2.3 Sinh bệnh học rối loạn nhận thức sau mổ 1.2.4 Các yếu tố nguy rối loạn nhận thức sau mổ 16 1.2.5 Hậu rối loạn nhận thức sau mổ 19 1.2.6 Phòng ngừa điều trị rối loạn nhận thức sau mổ 19 1.3 TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU RỐI LOẠN NHẬN THỨC SAU MỔ 23 1.3.1 Trên giới 23 1.3.2 Tại Việt Nam 25 CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 27 2.1 THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU 27 2.2 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 27 2.2.1 Dân số mục tiêu 27 2.2.2 Dân số chọn mẫu 27 2.2.3 Ước tính cỡ mẫu 27 2.3 PHƯƠNG PHÁP CHỌN MẪU
 28 2.3.1 Tiêu chí nhận vào 28 2.3.2 Tiêu chí loại trừ 28 2.4 TIẾN HÀNH NGHIÊN CỨU 28 2.4.1 Chuẩn bị đối tượng nghiên cứu 28 2.4.2 Chuẩn bị phương tiện 28 2.4.3 Các bước thực 29 2.5 LIỆT KÊ VÀ ĐỊNH NGHĨA BIẾN SỐ 30 2.5.1 Biến số kết cục 30 2.5.2 Biến số 30 2.5.3 Biến số kiểm soát 30 2.5.4 Định nghĩa biến số 31 2.6 PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU 36 2.7 PHƯƠNG PHÁP XỬ LÍ SỐ LIỆU 36 2.8 Y ĐỨC 37 CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 38 3.1 Đặc điểm bệnh nhân 38 3.2 Đặc điểm liên quan đến gây mê hồi sức 39 3.3 Đặc điểm liên quan đến phẫu phuật 41 3.4 Tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ mức độ rối loạn nhận thức 42 3.5 Các yếu tố nguy rối loạn nhận thức sau mổ 42 CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN 47 4.1 Đặc điểm chung 47 4.1.1 Đặc điểm bệnh nhân 47 4.1.2 Đặc điểm gây mê hồi sức 48 4.1.3 Đặc điểm phẫu thuật 51 4.2 Tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ 51 4.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến rối loạn nhận thức sau mổ 55 4.4 Ưu điểm giới hạn nghiên cứu 58 4.4.1 Ưu điểm 58 4.4.2 Giới hạn 59 KẾT LUẬN 60 KIẾN NGHỊ 61 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU THANG ĐIỂM ĐÁNH GIÁ TRẠNG THÁI THẦN KINH TỐI THIỂU MMSE PHIẾU THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU DANH SÁCH BỆNH NHÂN THAM GIA NGHIÊN CỨU TẠI BỆNH VIỆN BÌNH DÂN i DANH MỤC THUẬT NGỮ ANH –VIỆT ASA American Society of Hiệp hội Gây Mê Hồi Sức Anaesthesiologists Hoa Kỳ BMI Body Mass Index Chỉ số khối thể CI Confidence Interval Khoảng tin cậy CRP C - Reactive Protein Protein phản ứng C ECG Electrocardiogram Điện tâm đồ ICU Intensive Care Unit Đơn vị chăm sóc tích cực MMSE Mini Mental Status Examination Thang điểm đánh giá thần kinh tối thiểu PCA Patient Control Analgesia Giảm đau người bệnh kiểm soát POCD Postoperative Cognitive Rối loạn nhận thức sau mổ Dysdunction SIRS SpO2 Systemic Inflammatory Hội chứng đáp ứng viêm hệ Response Syndrome thống Saturation pulse O2 Độ bão hoà oxy theo mạch nảy VAS Visual Analogue Scale Thang điểm đau nhìn đồng dạng WHO World Health Organization Tổ chức y tế giới ii DANH MỤC BẢNG Bảng 2.1 Thang điểm đánh giá trạng thái thần kinh tối thiểu MMSE 33 Bảng 3.1 Đặc điểm đối tượng nghiên cứu (n = 74) 38 Bảng 3.2 Đặc điểm gây mê nghiên cứu (n = 74) 39 Bảng 3.3 Đặc điểm phẫu thuật nghiên cứu (n = 74) 41 Bảng 3.4 Tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ (n = 74) 42 Bảng 3.5 Phân tích đơn biến yếu tố ảnh hưởng đến rối loại nhận thức sau mổ (n = 74) 43 Bảng 3.6 Phân tích đa biến yếu tố ảnh hưởng đến rối loạn nhận thức sau mổ (n = 74) 45 Bảng 4.1 Tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ nghiên cứu 52 Bảng 4.2 Các yếu tố nguy rối loạn nhận thức sau mổ nghiên cứu 58 ĐẶT VẤN ĐỀ Rối loạn nhận thức sau mổ (hay rối loạn nhận thức sau phẫu thuật) tình trạng phức tạp với đặc điểm giảm tập trung, giảm trí nhớ lú lẫn tiếp tục từ ngày tiếp tục đến vài tháng, vài năm sau phẫu thuật, sa sút trí tuệ dạng thường gặp [3] Rối loạn nhận thức sau mổ đáng quan tâm ảnh hưởng nhiều đến chất lượng hồi phục sau phẫu thuật, kéo dài thời gian nằm viện, giảm chất lượng sống, tăng chi phí chăm sóc y tế làm tăng nguy tử vong sau phẫu thuật [53] Người cao tuổi thường gặp rối loạn nhận thức sau mổ với tỉ lệ cao bệnh nhân nhóm tuổi giảm chức quan thể q trình tích tuổi Đặc biệt hệ thần kinh trung ương, với việc giảm kích thước khối lượng não bộ, số lượng tế bào thần kinh, não bị tác động thay đổi tác dụng thuốc mê, khí mê, opioid … kích thích tác nhân viêm phẫu thuật [45],[59],[82] Theo nghiên cứu Monk cộng [53], độ tuổi có mối tương quan thuận mức độ trung bình với tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ, tuổi cao tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ tăng ngược lại Tại thời điểm xuất viện, tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ người cao tuổi chiếm 41,4% đến 12,7% thời điểm tháng sau phẫu thuật Nghiên cứu ISPOCD1 Moller cộng [52], tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ thời điểm tuần sau phẫu thuật người cao tuổi 25,8% Rối loạn nhận thức sau mổ tăng tỉ lệ thuận với tuổi, thời gian gây mê, trình độ học vấn thấp, biến chứng nhiễm trùng biến chứng hô hấp sau mổ, tuổi yếu tố chính, có đến 13% người cao tuổi rối loạn nhận thức thời điểm tháng sau phẫu thuật [52] Bệnh nhân có rối loạn nhận thức sau mổ thời điểm xuất viện có tỉ lệ tử vong cao vịng tháng sau phẫu thuật tương tự, bệnh nhân có rối loạn nhận thức sau mổ tồn đến tháng thứ tỉ lệ tử vong vịng năm sau tăng lên [53] Tại Việt Nam, nghiên cứu Trần Ngọc Trung cộng cho thấy tỉ lệ rối loạn MMSE đối tượng > 18 tuổi sau phẫu thuật bắc cầu mạch vành 17,1% [4] Nghiên cứu cho thấy mối tương quan giảm oxy não kéo dài mổ rối loạn nhận thức sau mổ Bệnh nhân có giảm oxy não kéo dài mổ nguy bị rối loạn MMSE sau mổ gấp 3,45 lần [4] Phẫu thuật cắt đại trực tràng ung thư loại phẫu thuật phổ biến, đặc biệt đối tượng người cao tuổi với đặc điểm loại phẫu thuật xâm lấn nhiều, đòi hỏi thời gian gây mê thời gian phẫu thuật kéo dài [1], [5], [62] Với lí trên, tiến hành nghiên cứu khảo sát tỉ lệ rối loạn nhận thức sau phẫu thuật cắt đại trực tràng ung thư đại người cao tuổi theo thang điểm MMSE Việt hóa [2] nhằm trả lời câu hỏi: Tỉ lệ rối loạn nhận thức sau phẫu thuật cắt đại trực tràng ung thư người cao tuổi đánh giá thang điểm MMSE Việt hóa vào ngày hậu phẫu thứ ? 59 Newman S., Stygall J., Hirani S., et al (2007), "Postoperative cognitive dysfunction after noncardiac surgery: a systematic review", Anesthesiology, 106 (3), 572-90 60 O'Brien J T., Lloyd A., McKeith I., et al (2004), "A longitudinal study of hippocampal volume, cortisol levels, and cognition in older depressed subjects", Am J Psychiatry, 161 (11), 2081-90 61 Ottens T H., Dieleman J M., Sauer A M., et al (2014), "Effects of dexamethasone on cognitive decline after cardiac surgery: a randomized clinical trial", Anesthesiology, 121 (3), 492-500 62 Patel S., Lutz J M., Panchagnula U., et al (2012), "Anesthesia and perioperative management of colorectal surgical patients - A clinical review (Part 1)", J Anaesthesiol Clin Pharmacol, 28 (2), 162-71 63 Polunina A G., Golukhova E Z., Guekht A B., et al (2014), "Cognitive dysfunction after on-pump operations: neuropsychological characteristics and optimal core battery of tests", Stroke Res Treat, 2014, 302824 64 Potter D E., Choudhury M (2014), "Ketamine: repurposing and redefining a multifaceted drug", Drug Discov Today, 19 (12), 184854 65 Radtke F M., Franck M., Lendner J., et al (2013), "Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction", Br J Anaesth, 110 Suppl 1, i98-105 66 Ramlawi B., Rudolph J L., Mieno S., et al (2006), "C-Reactive protein and inflammatory response associated to neurocognitive decline following cardiac surgery", Surgery, 140 (2), 221-6 67 Rasmussen L S., Johnson T., Kuipers H M., et al (2003), "Does anaesthesia cause postoperative cognitive dysfunction? A randomised study of regional versus general anaesthesia in 438 elderly patients", Acta Anaesthesiol Scand, 47 (3), 260-6 68 Reents W., Muellges W., Franke D., et al (2002), "Cerebral oxygen saturation assessed by near-infrared spectroscopy during coronary artery bypass grafting and early postoperative cognitive function", Ann Thorac Surg, 74 (1), 109-14 69 Rodriguez R A., Tellier A., Grabowski J., et al (2005), "Cognitive dysfunction after total knee arthroplasty: effects of intraoperative cerebral embolization and postoperative complications", J Arthroplasty, 20 (6), 763-71 Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 70 Rosczyk H A., Sparkman N L., Johnson R (2008), "Neuroinflammation and cognitive function in aged mice following minor surgery", Exp Gerontol, 43 (9), 840-6 71 Rudolph J L., Schreiber K A., Culley D J., et al (2010), "Measurement of post-operative cognitive dysfunction after cardiac surgery: a systematic review", Acta Anaesthesiol Scand, 54 (6), 663-77 72 Rundshagen I (2014), "Postoperative cognitive dysfunction", Dtsch Arztebl Int, 111 (8), 119-25 73 Sando S B., Melquist S., Cannon A., et al (2008), "APOE epsilon lowers age at onset and is a high risk factor for Alzheimer's disease; a case control study from central Norway", BMC Neurol, 8, 74 Schupf N., Tang M X., Albert S M., et al (2005), "Decline in cognitive and functional skills increases mortality risk in nondemented elderly", Neurology, 65 (8), 1218-26 75 Selim M (2007), "Perioperative stroke", N Engl J Med, 356 (7), 706-13 76 Shoair O A., Grasso Ii M P., Lahaye L A., et al (2015), "Incidence and risk factors for postoperative cognitive dysfunction in older adults undergoing major noncardiac surgery: A prospective study", J Anaesthesiol Clin Pharmacol, 31 (1), 30-6 77 Steinmetz J., Christensen K B., Lund T., et al (2009), "Long-term consequences of postoperative cognitive dysfunction", Anesthesiology, 110 (3), 548-55 78 Strandgaard S (1976), "Autoregulation of cerebral blood flow in hypertensive patients The modifying influence of prolonged antihypertensive treatment on the tolerance to acute, drug-induced hypotension", Circulation, 53 (4), 720-7 79 Tachibana S., Hayase T., Osuda M (2015), "Recovery of postoperative cognitive function in elderly patients after a long duration of desflurane anesthesia: a pilot study", J Anesth, 29 (4), 627-30 80 Terrando N, Monaco C, Feldmann M (2010), "Unraveling the interactions between postoperative infection, surgery, and inflammation in postoperative cognitive dysfunction: BAPCPC1–4", European Journal of Anaesthesiology (EJA), 27 (47), 1-2 81 Van Dijk D., Jansen E W., Hijman R., et al (2002), "Cognitive outcome after off-pump and on-pump coronary artery bypass graft surgery: a randomized trial", Jama, 287 (11), 1405-12 Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 82 Whalley L J., Deary I J., Appleton C L., et al (2004), "Cognitive reserve and the neurobiology of cognitive aging", Ageing Res Rev, (4), 369-82 83 Whittington R A., Virag L., Marcouiller F., et al (2011), "Propofol directly increases tau phosphorylation", PLoS One, (1), e16648 84 Wilson D A., Mocco J., D'Ambrosio A L., et al (2008), "Post-carotid endarterectomy neurocognitive decline is associated with cerebral blood flow asymmetry on post-operative magnetic resonance perfusion brain scans", Neurol Res, 30 (3), 302-6 85 Yao F S., Tseng C C., Ho C Y., et al (2004), "Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery", J Cardiothorac Vasc Anesth, 18 (5), 552-8 86 Yap K K., Joyner P (2014), "Post-operative cognitive dysfunction after knee arthroplasty: a diagnostic dilemma", Oxf Med Case Reports, 2014 (3), 60-2 87 Zhang Y., Bao H G., Lv Y L., et al (2019), "Risk factors for early postoperative cognitive dysfunction after colorectal surgery", BMC Anesthesiol, 19 (1), 88 Zhang Y., Shan G J., Zhang Y X., et al (2018), "Propofol compared with sevoflurane general anaesthesia is associated with decreased delayed neurocognitive recovery in older adults", Br J Anaesth, 121 (3), 595604 89 Zheng F., Sheinberg R., Yee M S., et al (2013), "Cerebral near-infrared spectroscopy monitoring and neurologic outcomes in adult cardiac surgery patients: a systematic review", Anesth Analg, 116 (3), 663-76 90 Murray David, Dodds Chris (2004), "Perioperative care of the elderly", Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, (6), 193-196 91 Xie Zhongcong, Dong Yuanlin, Maeda Uta, et al (2006), "The common inhalation anesthetic isoflurane induces apoptosis and increases amyloid β protein levels", Anesthesiology: The Journal of the American Society of Anesthesiologists, 104 (5), 988-994 92 Yang Wan, Kong Ling-Suo, Zhu Xing-Xing, et al (2019), "Effect of dexmedetomidine on postoperative cognitive dysfunction and inflammation in patients after general anaesthesia: A PRISMAcompliant systematic review and meta-analysis", Medicine, 98 (18), e15383 Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn PHIẾU THU THẬP SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU I HÀNH CHÍNH Số phiếu: Số nhập viện: Ngày phẫu thuật: Họ tên bệnh nhận ( viết tắt tên): Giới tính: • Nam ☐ • Nữ ☐ Tuổi: Trình độ học vấn: • Dưới trung học ☐ • Từ bậc trung học ☐ Chẩn đoán: Phương pháp phẫu thuật: II ĐẶC ĐIỂM BỆNH NHÂN TRƯỚC PHẪU THUẬT Cân nặng: kg Chiều cao: cm BMI: kg/m2 ASA: • I☐ • II ☐ • III ☐ Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bệnh lí kèm theo: • Tăng huyết áp ☐ • Đái tháo đường ☐ Tiền mê: • Có ☐ - Tên thuốc: • Khơng ☐ ECG: • Nhịp xoang ☐ • Rung nhĩ ☐ • Khác☐ : Điểm MMSE trước mổ: III GIAI ĐOẠN GÂY MÊ VÀ PHẪU THUẬT Hạ huyết áp: • Có ☐ • Khơng ☐ Hạ thân nhiệt: • Có ☐ • Khơng ☐ Tổng lượng dịch truyền : ml Truyền máu: • Có ☐ • Khơng ☐ Tn thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn đơn vị hồng cầu lắng Thời gian gây mê: phút Thời gian phẫu thuật: phút IV GIAI ĐOẠN SAU PHẪU THUẬT Tổng lượng Morphine tương đương sử dụng đến 24 sau PT: Truyền Lidocain liên tục sau PT: • Có ☐ • Khơng ☐ Gỉam đau ngồi màng cứng: • Có ☐ • Khơng ☐ Điểm MMSE sau phẫu thuật 24 : Rối loạn nhận thức : • Có ☐ • Khơng ☐ Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn THANG ĐIỂM ĐÁNH GIÁ TRẠNG THÁI THẦN KINH TỐI THIỂU MMSE A - ĐỊNH HƯỚNG Hôm thứ ? 1đ Ngày ? 1đ Tháng ? 1đ Mùa ? 1đ Bây ? 1đ Ông/bà chỗ chỗ ? 1đ Ở khoa ? 1đ Thành phố ? 1đ Miền : Bắc, Trung, Nam ? 1đ Nước ? 1đ B - TRÍ NHỚ: Tiếp nhận, ghi nhớ Cho nhắc lại ba từ: Con mèo 1đ Đồng xu 1đ Cây lúa 1đ Mỗi từ/1 giây, 1đ cho từ Lặp lại lần để chắn hiểu C - SỰ CHÚ Ý: Tính tốn Tn thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Làm tốn 100 trừ 7: 100 - = ? (93) 1đ 93 - = ? (86) 1đ 86 - = ? (79) 1đ 79 - = ? (72) 1đ 72 - = ? (65) 1đ D - TRÍ NHỚ: Nhớ lại Nhắc lại từ ghi nhớ phía (không cần thứ tự): Con mèo 1đ Đồng xu 1đ Cây lúa 1đ E - NGÔN NGỮ Đưa bệnh nhân xem bảo bệnh nhân nói tên của: Đồng hồ 1đ Cây viết 1đ “ Khơng có nếu, 1đ Lặp lại cụm từ: và, cả” F - HIỂU NGƠN NGỮ NĨI: Bảo bệnh nhân làm theo lệnh Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Dùng tay phải 1đ Chạm vào đầu mũi 1đ Sau chạm vào 1đ tai bên trái G - HIỂU NGÔN NGỮ VIẾT Cho đọc thầm 1đ (không thành tiếng) thực “NHẮM MẮT LẠI” CHỮ VIẾT: Có viết 1đ câu ngữ pháp có nghĩa VẼ: Vẽ chép lại hai 1đ ngũ giác giao *** TỔNG CỘNG: Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn 30 điểm PHIẾU THÔNG TIN DÀNH CHO ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU Tên nghiên cứu: “KHẢO SÁT TỈ LỆ RỐI LOẠN NHẬN THỨC SAU PHẪU THUẬT CẮT ĐẠI TRỰC TRÀNG DO UNG THƯ Ở NGƯỜI CAO TUỔI” Nghiên cứu viên chính: BS TRẦN VĂN QUANG Số điện thoại: 0934083005 Địa liên lạc: Căn hộ 12-10, Chung cư Hà Đô Riverside, Số 39 Vành Đai Nam, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh Đơn vị chủ trì: Bộ mơn Gây mê - Hồi sức, Đại học Y dược TP Hồ Chí Minh Chúng tơi muốn đề nghị Ơng/bà tham gia vào nghiên cứu Việc tham gia vào nghiên cứu hồn tồn tự nguyện Ơng/Bà rút khỏi nghiên cứu thời điểm qua trình nghiên cứu mà không bị ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế tương lai Hãy hỏi người có trách nhiệm lấy chấp thuận tham gia nghiên cứu câu hỏi mà Ơng/bà cịn thắc mắc Nếu Ơng/bà đồng ý tham gia vào nghiên cứu Ông/bà yêu cầu ký tên làm dấu vào giấy đồng thuận tham gia nghiên cứu I THÔNG TIN VỀ NGHIÊN CỨU Rối loạn nhận thức sau phẫu thuật gì? Rối loạn nhận thức sau phẫu thuật (sau mổ) tình trạng phức tạp với đặc điểm giảm tập trung, giảm trí nhớ lú lẫn tiếp tục từ ngày đến vài tháng sau phẫu thuật, sa sút trí tuệ dạng thường gặp Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Rối loạn nhận thức sau mổ liên quan đến nhiều kết cục bất lợi cho người bệnh Bao gồm: tăng thời gian nằm viện, tăng chi phí chăm sóc y tế, giảm chất lượng sống sau mổ làm tăng nguy tử vong Mục đích tiến hành nghiên cứu nghiên cứu Mục đích: Khảo sát tỉ lệ rối loạn nhận thức sau phẫu thuật cắt đại trực tràng ung thư người cao tuổi yếu tố nguy rối loạn nhận thức sau phẫu thuật Tiến hành nghiên cứu: Nghiên cứu thực từ tháng 11/2019 đến tháng 5/2020 Chúng tiến hành nghiên cứu 94 bệnh nhân từ 50 - 70 tuổi lên chương trình phẫu thuật cắt đại trực tràng ung thư Ông/Bà quyền từ chối tham gia nghiên cứu từ bỏ nghiên cứu thời điểm mà không ảnh hưởng đến quyền lợi chăm sóc điệu trị Ơng/Bà Thời điểm khoảng 24 trước phẫu thuật, Ơng/Bà chúng tơi (các nghiên cứu viên) đánh giá tình trạng thần kinh trước mổ thang điểm trạng thái thần kinh tối thiểu MMSE bảng gồm 30 câu hỏi thời gian khoảng 5-10 phút Nếu Ơng/Bà có điểm MMSE < 24, tức bị rối loạn nhận thức trước phẫu thuật bị loại khỏi nghiên cứu Giai đoạn này, thu thập thông tin từ phiếu khám tiền mê hồ sơ bệnh án để phục vụ nghiên cứu, bao gồm: số hồ sơ, họ tên (sẽ viết tắt), giới tính, năm sinh, địa (chỉ ghi nhận tỉnh/thành phố), trình độ học vấn, ngày nhập viện, chẩn đoán trước mổ, ngày phẫu thuật, cân nặng, chiều cao, BMI, phân độ ASA, tiền (tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý tâm thần chẩn đoán), loại thuốc tiền mê, loại nhịp tim ECG trước phẫu thuật Ngày phẫu thuật, thông tin ghi nhận phiếu gây mê để phục vụ cho nghiên cứu, bao gồm: loại thuốc mê sử dụng, loại Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn thuốc phiện thuốc giảm đau, sinh hiệu thời điểm phẫu thuật, tình trạng hạ huyết áp hạ thân nhiệt, tổng lượng dịch truyền, tổng lượng máu mất, truyền máu phẫu thuật, thời gian gây mê thời gian phẫu thuật Giai đoạn sau phẫu thuật, thông tin chúng tơi ghi lại phiếu chăm sóc hồ sơ bệnh án Ơng/Bà, bao gồm: thời gian nằm phịng hồi tỉnh, mức độ đau theo thang điểm VAS thời điểm - - - 24 sau phẫu thuật, tổng lượng morphin sử dụng đến thời điểm 24 sau mổ Thời điểm khoảng 48 - 72 sau phẫu thuật (tức ngày thứ sau phẫu thuật), Ông/Bà đánh giá lại trạng thái thần kinh thang điểm trạng thái thần kinh tối thiểu MMSE lần nhằm xác định Ơng/Bà có bị rối loạn nhận thức sau phẫu thuật hay khơng Những lợi ích bất lợi Ông/Bà tham gia nghiên cứu: - Ông/Bà phải tốn thời gian khoảng 10 – 14 phút để đánh giá trạng thái thần kinh thang điểm trạng thái thần kinh tối thiểu MMSE lần trước sau phẫu thuật 48 - 72 (mỗi lần – 10 phút) - Ông/Bà đánh giá trạng thái thần kinh thời điểm 24 trước sau phẫu thuật, nhóm nghiên cứu viên chúng tơi phát sớm tình trạng rối loạn nhận thức Ông/Bà để tư vấn cho thân nhân cách chăm sóc, theo dõi Ơng/Bà tốt đến khám chuyên khoa sâu như: Tâm thần, Nội thần kinh Ơng/Bà có rối loạn nhận thức - Việc tham gia vào nghiên cứu Ông/Bà giúp ích cho chúng tơi thu thập thơng tin hữu ích hạn chế tối đa tỉ lệ rối loạn nhận thức sau mổ, yếu tố nguy rối loạn nhận thức sau Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn mổ từ nâng cao chất lượng hồi phục chất lượng sống bệnh nhân sau phẫu thuật Sự tự nguyện tham gia: Nhóm nghiên cứu cam kết thực quyền sau ông/bà tham gia: - Quyền thơng tin: Ơng/Bà tư vấn đầy đủ quy trình nghiên cứu, tư vấn rối loạn nhận thức sau phẫu thuật - Quyền tôn trọng: thông tin ông/bà bảo mật suốt q trình tham gia nghiên cứu, khơng nhận biết ông/bà tham gia nghiên cứu, không lợi dụng thơng tin mục đích cá nhân, khơng phục vụ cho khoa học - Quyền không tham gia: tham gia nghiên cứu tự nguyện, việc không tham gia hay rút khỏi nghiên cứu quyền Ơng/Bà khơng ảnh hưởng đến việc tiếp tục điều trị tương lai Tính bảo mật: Tất thông tin tham gia vào nghiên cứu Ơng/Bà giữ bí mật khơng tiết lộ cho khơng có trách nhiệm chăm sóc sức khỏe Ơng/Bà Tên Ơng/Bà viết tắt, dùng mã số, không sử dụng cho hình thức báo cáo kết nghiên cứu chưa có đồng ý Ông/Bà PHIẾU CHẤP THUẬN THAM GIA NGHIÊN CỨU Tôi đọc nghe đọc “Phiếu thông tin nghiên cứu” chấp thuận tham gia nghiên cứu Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tơi có hội hỏi thắc mắc nghiên cứu giải đáp cách thỏa đáng cho câu hỏi Tơi có đủ thời gian để cân nhắc kỹ định Tơi đồng ý tình nguyện tham gia vào nghiên cứu này, tơi hiểu tơi rút khỏi nghiên cứu lúc mà khơng bị ảnh hưởng đến việc chăm sóc y tế tương lai TP.HCM, Ngày .tháng .năm Người tham gia nghiên cứu (Ký tên ghi rõ họ tên) Chữ ký Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận: Tôi, người ký tên đây, xác nhận bệnh nhân/người tình nguyện tham gia nghiên cứu ký chấp thuận đọc tồn thơng tin đây, thơng tin giải thích cặn kẽ cho Ông/Bà Ông/Bà hiểu rõ chất, nguy lợi ích việc Ơng/Bà tham gia vào nghiên cứu TP.HCM, Ngày .tháng .năm Nghiên cứu viên/người lấy chấp thuận (Ký tên ghi rõ họ tên) Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Tuân thủ Luật Sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn