Khảo sát kiến thức về bảo quản vắc xin và đề xuất giải pháp khắc phục những tồn tại và duy trì gsp tại các cơ sở y tế công lập trên địa bàn tỉnh tiền giang giai đoạn 2020 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH HỒ QUANG HÙNG KHẢO SÁT KIẾN THỨC VỀ BẢO QUẢN VẮC XIN VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP KHẮC PHỤC NHỮNG TỒN TẠI VÀ DUY TRÌ GSP TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH TIỀN GIANG GIAI ĐOẠN 2020-2021 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ ĐẠI HỌC Y DƢỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH HỒ QUANG HÙNG KHẢO SÁT KIẾN THỨC VỀ BẢO QUẢN VẮC XIN VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP KHẮC PHỤC NHỮNG TỒN TẠI VÀ DUY TRÌ GSP TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH TIỀN GIANG GIAI ĐOẠN 2020-2021 CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC MÃ SỐ: CK 62 73 20 01 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: TS ĐẶNG THỊ KIỀU NGA THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH – NĂM 2021 i LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan luận văn cơng trình nghiên cứu khoa học thân tơi Các kết số liệu đƣợc trình bày luận văn hoàn toàn trung thực khách quan Tác giả luận văn Hồ Quang Hùng LỜI CẢM ƠN Luận văn tốt nghiệp Chuyên khoa cấp II chuyên ngành Tổ chức Quản lý dƣợc đƣợc thực sở y tế Tiền Giang từ tháng 10 năm 2020 đến tháng năm 2021 Để hồn thành luận văn này, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc PGS TS Phạm Đình Luyến TS Đặng Thị Kiều Nga tận tình hƣớng dẫn giúp đỡ tơi hồn thành luận văn Trân trọng cám ơn TS Nguyễn Thị Hải Yến có góp ý, hƣớng dẫn cho luận văn đƣợc hoàn thiện Chân thành cám ơn Thầy Cô phản biện, Hội đồng chấm luận văn tốt nghiệp dành thời gian góp ý đƣa nhận xét hoàn thiện luận văn Em xin gửi lời cám ơn trân trọng đến: Giảng viên Khoa dƣợc – Trƣờng Đại học Y Dƣợc Thành phố Hồ Chí Minh, đặc biệt giảng viên Bộ môn Tổ chức Quản lý dƣợc, ngƣời tâm huyết giảng dạy truyền kiến thức cho em suốt hai năm học để hồn thành chƣơng trình học chuyên khoa cấp II Các chuyên gia tham gia góp ý kiến bảng câu hỏi vấn cho nghiên cứu Các anh/chị học viên lớp chuyên khoa cấp II chuyên ngành Tổ chức Quản lý dƣợc khóa 2019-2021, ngƣời bạn em học tập chia sẻ kiến thức suốt khóa học Ban Giám đốc Sở Y tế Tiền Giang tạo điều kiện thuận lợi cho em trình học tập Ban Giám đốc sở y tế liên quan đến luận văn tạo điều kiện thuận lợi cho em hoàn thành luận văn Gia đình bạn bè thân quý động viên ủng hộ em suốt thời gian học tập Chân thành cám ơn! TÓM TẮT LUẬN VĂN Phần Tiếng Việt: Tiêu đề: Khảo sát kiến thức bảo quản vắc xin đề xuất giải pháp khắc phục tồn trì GSP sở y tế công lập địa bàn tỉnh Tiền Giang giai đoạn 2020-2021 Tóm tắt: Để đạt đƣợc hiệu chủng ngừa cao giúp làm giảm phản ứng sau tiêm chủng việc bảo quản vắc xin nhiệt độ quy định vấn đề quan trọng Mục tiêu nghiên cứu nhằm khảo sát kiến thức vắc xin GSP nhân viên y tế, đánh giá trì GSP xác định mức độ tồn để từ đề xuất giải pháp can thiệp có hiệu để đạt trì GSP Thiết kế nghiên cứu cắt ngang mơ tả, thực thời gian từ tháng 11/2020 đến tháng 07/2021 15 sở y tế công lập có bảo quản vắc xin TCMR sở y tế cơng lập có bảo quản vắc xin TCMR Nghiên cứu vấn trực tiếp nhân viên qua câu hỏi gồm 45 câu Để đánh giá thực trạng bảo quản vắc xin nghiên cứu tiến hành rà soát kiểm tra hồ sơ tài liệu liên quan đến công tác bảo quản vắc xin khảo sát đánh giá thực tế Kết quả: Kết khảo sát 100 nhân viên kiến thức chung vắc xin cho thấy có 30% nhân viên đƣợc đánh giá kiến thức mức “chƣa đạt”, có 45% đánh giá kiến thức khơng đạt GSP Có mối liên quan có ý nghĩa thống kê nhóm tuổi, giới tính với kiến thức vắc xin Mức độ tuân thủ GSP sở y tế đƣợc đánh giá 100% mức độ Khả đáp ứng tiêu chuẩn GSP 15 sở bảo quản vắc xin TCMR toàn tỉnh 79,6% Một số giải pháp đƣợc đƣa gồm bố trí lại nhân sự, hiệu chuẩn trang thiết bị máy móc, nâng cấp sở vật chất, bổ sung chỉnh sửa quy trình, thành lập tổ tra Bàn luận: Đại dịch COVID-19 dẫn đến khó khăn việc tổ chức lớp tập huấn GSP an tồn tiêm chủng Do đó, kết nghiên cứu cho thấy mức đánh giá “chƣa đạt” có tỷ lệ cao Mức đánh giá kiến thức đạt chia theo nhiều thang điểm khác nhiều nghiên cứu nên so sánh nghiên cứu khác có nhiều điểm khơng tƣơng đồng Cỡ mẫu nghiên cứu chƣa đủ lớn để tìm thấy mối liên quan Những tồn đƣợc đƣa có lặp lại sở y tế địa bàn tỉnh nhiều địa phƣơng nƣớc, chủ yếu tập trung sở hạ tầng quy trình Từ khóa: vắc xin, GSP, Thực hành tốt bảo quản thuốc, tiêm chủng mở rộng i English Title: Survey on knowledge about vaccine preservation and propose solutions to overcome shortcomings and maintain GSP at public health facilities in Tien Giang province from 2020 to 2021 Abstract: To achieve the highest vaccination effectiveness and help reduce post-vaccination reactions, the preservation of vaccines at the specified temperature is very important The objective of the study was to survey the knowledge about vaccines and GSP of health care workers, assess the maintenance of GSP, and determine the levels of existence from which to propose effective interventions to achieve the goal and maintain GSP Descriptive cross-sectional study design, conducted from November 2020 to July 2021 at 15 public health facilities that preserve HFMD vaccines at public health facilities where vaccines are preserved please TCMR Research and directly interview employees through a 45-question questionnaire To assess the current status of vaccine preservation, the researchers conducted a review and examination of documents related to vaccine preservation and actual assessment Results: The survey results of 100 employees on general knowledge of vaccines showed that 30% of employees rated their knowledge at the level of “unsatisfactory”, 45% of them rated their knowledge of GSP as unsatisfactory There is a statistically significant relationship between age group, sex, and knowledge about vaccines The level of GSP compliance of medical facilities is assessed at 100% at level The ability to meet GSP standards of 15 facilities that preserve HFMD vaccines in the province is 79.6% Some of the solutions offered include redeploying personnel, calibrating equipment and machinery, upgrading facilities, adding and modifying processes, and establishing inspection teams Discussion: The COVID-19 pandemic has made it difficult to organize training courses on GSP and vaccination safety Therefore, the research results show that the "unsatisfactory" rating has a high rate The level of assessment of knowledge achieved is divided by many different scales into many studies, so the comparison between different studies has many similarities The sample size in the study was not large enough to find associations The listed shortcomings are repeated in health facilities in the province and many localities across the country, mainly focusing on infrastructure and processes Keywords: vaccine, GSP, Good storage practice, expanded vaccination MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN iii TÓM TẮT LUẬN VĂN v MỤC LỤC i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT iii DANH MỤC HÌNH ẢNH iv DANH MỤC BẢNG BIỂU v ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Mục tiêu nghiên cứu 2 Mục tiêu cụ thể CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Vắc xin Tiêm chủng mở rộng 1.2 Quá trình hình thành phát triển TCMR Thế giới Việt Nam 13 1.3 Nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” 20 1.4 Sơ lƣợc chƣơng trình TCMR Tiền Giang 28 1.5 Một số nghiên cứu có liên quan 31 CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 32 2.1 Thiết kế nghiên cứu 32 2.2 Đối tƣợng nghiên cứu 32 2.3 Cỡ mẫu nghiên cứu 32 2.4 Định nghĩa biến số 34 2.5 Phƣơng pháp công cụ đo lƣờng, thu thập số liệu 40 2.6 Quy trình nghiên cứu 42 2.7 Phƣơng pháp xử lý phân tích liệu 43 2.8 Đạo đức nghiên cứu 44 CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 45 3.1 Nội dung 1: Khảo sát kiến thức vắc xin GSP nhân viên y tế liên quan trực tiếp đến chuỗi cung ứng vắc xin địa bàn bàn tỉnh Tiền Giang 45 3.2 Nội dung 2: Đánh giá trì GSP xác định mức độ tồn tại i sở y tế cơng lập có bảo quản vắc xin TCMR địa bàn tỉnh Tiền Giang 56 3.3 Nội dung 3: Đề xuất giải pháp can thiệp để đạt trì GSP sở y tế cơng lập có bảo quản vắc xin TCMR địa bàn tỉnh Tiền Giang 75 CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN 94 4.1 Nội dung 1: Khảo sát kiến thức vắc xin GSP nhân viên y tế liên quan trực tiếp đến chuỗi cung ứng vắc xin địa bàn bàn tỉnh Tiền Giang 94 4.2 Nội dung 2: Đánh giá trì GSP xác định mức độ tồn tại sở y tế cơng lập có bảo quản vắc xin TCMR địa bàn tỉnh Tiền Giang 102 4.3 Khó khăn đề xuất thực bảo quản vắc xin theo tiêu chuẩn GSP 107 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 109 KẾT LUẬN 110 KIẾN NGHỊ 112 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC i DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết tắt ATTC BCG Từ nguyên tiếng Anh Bacille Calmette-Guerin (A vaccine against tuberculosis disease) Tiếng việt An tồn tiêm chủng Vắc xin phịng bệnh lao BVĐK Bệnh viện đa khoa BV Bệnh viện DPT FREEZE TAG A vaccine against diphtheria, pertussis, tetanus A vaccine against diphtheria, pertussis, tetanus, hepatitis B, Haemophilus Influenzae type b A vaccine against Haemophilus Influenzae type b Freeze Tag Vắc xin phòng bệnh bạch hầu ho gà - uốn ván Vắc xin phối hợp Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván - Viêm gan B Haemophylus influenza type b Vắc xin viêm màng não mủ Hib Chỉ thị đông băng điện tử GSP Good Storage Practice Thực hành tốt bảo quản thuốc GPs Good practices Thực hành tốt DPT-VGB-Hib Hib KSDB Khoa Kiểm soát dịch bệnh MMR A vaccine against measles, mumps, and rubella A vaccine against mumps and rubella Oral poliovirus vaccine Vắc xin sởi-quai bị-rubella UNICEF United Nations International Children's Emergency Fund Quỹ nhi đồng liên hiệp quốc VGB Hepatitis B Vaccine Vắc xin viêm gan B VVM WHO Vaccine Vial Monitor World Health Organization Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin Tổ chức Y tế Thế giới MR OPV PƢSTC TCMR TTYT UV Vắc xin sởi-rubella Vắc xin phòng bệnh bại liệt Phản ứng sau tiêm chủng Tiêm chủng mở rộng Trung tâm Y tế Vắc xin phịng bệnh uốn ván DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình 1.1 Dây chuyền lạnh Hình 1.2 Tủ lạnh chuyên dụng bảo quản vắc xin Hình 1.3 Hịm lạnh vận chuyển vắc xin Hình 1.4 Phích vắc xin Hình 1.5 Miếng xốp bảo quản vắc xin 10 Hình 1.6 Bình tích lạnh 10 Hình 1.7 Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động Fridge tag 11 Hình 1.8 Chỉ thị đơng băng điện tử 12 Hình 1.9 Nhiệt kế tròn .12 Hình 1.10 Nhiệt kế dài 12 Hình 1.11 Cách đọc thị nhiệt độ lọ vắc xin VVM 13 Hình 1.12 Các nội dung theo nguyên tắc GSP 23 Hình 2.1 Quy trình thực nghiên cứu 43 Hình 3.1 Phân bố trình độ chuyên môn đối tƣợng nghiên cứu 46 Hình 3.2 Tập huấn ATTC tập huấn GSP 47 Hình 3.3 Tỷ lệ % đáp ứng tồn nhân 57 Hình 3.4 Tỷ lệ % đáp ứng tồn trang thiết bị, nhà xƣởng 57 Hình 3.5 Tỷ lệ % đáp ứng tồn bảo quản thuốc 57 Hình 3.6 Tỷ lệ % đáp ứng tồn nhập hàng 57 Hình 3.7 Tỷ lệ % đáp ứng tồn cấp phát .57 Hình 3.8 Tỷ lệ % đáp ứng tồn hồ sơ, tài liệu .57 Hình 3.9 Tỷ lệ % đáp ứng tồn thuốc trả về, thu hồi 58 Hình 3.10 Tỷ lệ % đáp ứng tồn tự tra 58 Hình 3.11 Tỷ lệ % khó khăn sở triển khai GSP 60 Hình 3.12 Phân bố nhóm đề xuất sở triển khai GSP .60 Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh B.Chỉ thị đơng băng điện tử (Freeze-tag) C Nhiệt kế thuỷ ngân D Cả câu 15 Theo anh/chị bình tích lạnh có cần rã đơng trƣớc vào hịm lạnh để nhận vắc xin khơng? A Có B Khơng 16 Theo anh/chị ngun tắc xếp vắc xin vận chuyển nhƣ nào? A Để riêng hộp loại vắc xin B Để vắc xin tiếp xúc trực tiếp bình tích lạnh C Vắc xin dung môi để chung với nhiệt kế, khơng để tiếp xúc với bình tích lạnh D Cả câu 17 Theo anh/chị nhân viên y tế làm công tác tiêm chủng phải đƣợc tập huấn ATTC định kỳ bao lâu? A Thƣờng xuyên B Đƣợc tập huấn nhận nhiệm vụ C Phải đƣợc tập huấn năm lần D Chỉ cần hƣớng dẫn thực công việc 18 Theo anh/chị tủ lạnh bảo quản vắc xin đƣợc quy định nhƣ nào? A Có thể bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế khác B Chỉ để vắc xin dung mơi pha vắc xin C Có thể bảo quản vắc xin với loại thuốc yêu cầu bảo quản lạnh D Có thể để chung tủ lạnh chứa hóa chất, bệnh phẩm, thực phẩm 19 Anh/chị cho biết cách xử lý tình khẩn cấp kho vắc xin có cố điện (mất điện kéo dài)? A Thông báo cho ngƣời quản lý trực tiếp biết B Hạn chế mở tủ lạnh thời gian điện Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh C Chạy máy phát điện dự phòng D Tất câu 20 Theo anh/chị cách xếp vắc xin dung môi khoang tủ lạnh nhƣ nào? A Sắp xếp riêng loại vắc xin theo lô, theo hạn sử dụng, theo tình trạng VVM D Để vắc xin chạm vào thành tủ lạnh C Không để nhiệt kế thị đông băng với vắc xin D Cả A C 21 Theo anh/chị quy định sau theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin đúng? A Theo dõi lần/ ngày vào ngày làm việc B Theo dõi lần/ ngày vào đầu buổi làm việc C Theo dõi chấm nhiệt độ lần/ngày vào làm việc trƣớc kể ngày nghỉ lễ D Cả A B 22 Theo anh/chị thời gian lƣu giữ vắc xin tối đa dự án TCMR kho TTYT tuyến huyện là? A tháng B tháng C tháng D 12 tháng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHẦN 3: KIẾN THỨC CỦA NHÂN VIÊN Y TẾ VỀ TIÊU CHUẨN GSP Anh/chị cho biết tiêu chuẩn GSP theo hƣớng dẫn Quyết định, Thông tƣ hành nào? A Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT B Thông tƣ 45/2001/TT-BYT C Thông tƣ 34/2018/TT-BYT D Thông tƣ 36/2018/TT-BYT Theo anh/chị ngƣời phụ trách kho vắc xin đạt tiêu chuẩn GSP có trình độ chun mơn là? A Đại học Y đa khoa B Đại học ngành dƣợc C Đại học sinh học D Cả trƣờng hợp Theo anh/chị thủ kho bảo quản vắc xin đạt tiêu chuẩn GSP phải có trình độ chun mơn? A Dƣợc sĩ đại học B Dƣợc sĩ cao đẳng C Dƣợc sĩ trung học D Cả trƣờng hợp Theo anh/chị thủ kho bảo quản vắc xin đạt tiêu chuẩn GSP phải có loại giấy chứng nhận gì? A Chứng hành nghề B Giấy chứng nhận ATTC C Giấy chứng nhận tập huấn GSP D Cả B C Theo anh/chị kho đạt tiêu chuẩn GSP phải có nhân viên? A Ít nhân viên có trình độ phù hợp Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh B Ít nhân viên có trình độ phù hợp C Trên nhân viên có trình độ phù hợp D Có đủ nhân viên có trình độ phù hợp Theo anh/chị kho đạt tiêu chuẩn GSP phải có diện tích tối thiểu m2? A Tối thiểu 10 m2 để bố trí khu vực riêng biệt B Tối thiểu 20 m2 để bố trí khu vực riêng biệt C Diện tích đủ rộng để bố trí khu vực: tiếp nhận, kiểm nhập, bảo quản, biệt trữ, đóng gói cấp phát vắc xin D Tất đề sai Theo anh/chị kho đạt tiêu chuẩn GSP phải trang bị phƣơng tiện, thiết bị gì? A Máy lạnh, quạt gió, tủ lạnh, hịm lạnh B Nhiệt kế, ẩm kế, thị đông băng điện tử C Xe chở hàng, xe nâng D Cả trƣờng hợp Theo anh/chị thời gian theo dõi nhiệt độ kho vắc xin đạt tiêu chuẩn GSP nhƣ nào? A lần/ngày B lần/ngày C lần/ngày, kể ngày nghỉ, lễ D Tất đề sai Theo anh/chị yêu cầu tất tài liệu, quy trình kho đạt tiêu chuẩn GSP phải nhƣ nào? A Nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu dễ thực B Đƣợc ngƣời có thẩm quyền phê duyệt C Đƣợc rà soát cập nhật thƣờng xuyên D Cả trƣờng hợp Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh 10 Theo anh/chị tất hồ sơ, sổ sách liên quan đến kho đạt tiêu chuẩn GSP phải lƣu trữ thời gian bao lâu? A Phải đƣợc lƣu trữ năm sau hết hạn dùng B Phải đƣợc lƣu trữ năm sau hết hạn dùng C Phải đƣợc lƣu trữ năm sau hết hạn dùng D Phải đƣợc lƣu trữ năm sau hết hạn dùng 11 Theo anh/chị vắc xin trình biệt trữ đƣợc sử dụng nhƣ nào? A Cấp phát trƣớc B Đƣợc ngƣời chịu trách nhiệm chất lƣợng cho phép đƣợc xuất kho C Thủ trƣởng đơn vị cho phép đƣợc xuất kho D Cả trƣờng hợp sai 12 Theo anh/chị vắc xin trả về, bị thu hồi đƣợc bảo quản nhƣ nào? A Cấp phát trƣớc B Bảo quản khu vực riêng dán nhãn để phân biệt C Chỉ đƣợc cấp phát sau đƣợc đánh giá chất lƣợng, đảm bảo an toàn cho ngƣời sử dụng D Cả B C 13 Theo anh/chị việc tự tra theo dõi việc triển khai tuân thủ nguyên tắc GSP đƣợc thực nào? A Do thủ trƣởng đơn vị thực định kỳ đột xuất B Do ngƣời có chun mơn thẩm quyền tiến hành cách độc lập chi tiết C Kết đợt tự tra để phát thiếu sót đề xuất biện pháp khắc phục D Cả B C 14 Theo anh/chị gặp trƣờng hợp vắc xin chất lƣợng, vắc xin hƣ hỏng kho bảo quản thủ kho xử lý nhƣ nào? Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh A Thực biện pháp cách ly vật lý (chuyển khu biệt trữ) B Tìm nguyên nhân xử lý C Báo cho ngƣời phụ trách chuyên môn D Cả A C 15 Theo anh/chị nhận công văn thu hồi vắc xin Dự án TCMR quan có thẩm quyền, thủ kho bảo quản vắc xin xử lý nhƣ nào? A Chuyển lơ vắc xin vào giỏ khác dây chuyền lạnh B Dán nhãn đỏ cho lơ vắc xin đó, biệt trữ ngồi dây chuyền lạnh C Dán nhãn vàng cho lơ vắc xin đó, biệt trữ dây chuyền lạnh D Dãn nhãn đỏ cho lơ vắc xin đó, biệt trữ dây chuyền lạnh 16 Anh chị có khó khăn thực bảo quản vắc xin theo tiêu chuẩn GSP? A Nhân B Cơ sở vật chất C Trang thiết bị bảo quản D Hoạt động quản lý E Khác: …………………………………… 17 Anh chị có đề xuất để giải khó khăn bảo quản vắc xin theo tiêu chuẩn GSP? A Nhân B Cơ sở vật chất C Trang thiết bị bảo quản D Hoạt động quản lý E Khác: …………………………………… Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh PHIẾU KHẢO SÁT KHO BẢO QUẢN VẮC XIN THEO TIÊU CHUẨN GSP Đơn vị:…………………………………………………………………… Ngày khảo sát:………………………………………………………… TT I Nội dung Nhân Có đủ nhân viên với trình độ phù hợp để thực hoạt động liên quan đến xuất nhập, bảo quản, bốc xếp, vận chuyển, vệ sinh, bảo trì hoạt động khác nhằm đảm bảo chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Ngƣời phụ trách chun mơn phải có trình độ Đại học ngành Y đa khoa, dƣợc, sinh học có năm kinh nghiệm Thủ kho phải có trình độ tối thiểu dƣợc sĩ trung học Đơn vị có thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ tất phận (phòng, ban, tổ…) thuộc sở nhân chủ chốt Đơn vị có văn mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ trách nhiệm có liên quan cho cá nhân, đƣợc ngƣời đứng đầu sở phê duyệt Việc giao trách nhiệm cho nhân phải đảm bảo tránh tải công việc phù hợp với lực chuyên môn Cá nhân phải hiểu, nắm rõ nhiệm vụ trách nhiệm đƣợc giao Tất nhân viên phải đƣợc đào tạo, cập nhật thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định luật pháp, quy trình thực quy định an tồn phù hợp với vị trí cơng việc Tất nhân viên phải đƣợc đào tạo tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung vệ sinh cá nhân Nhân viên cán làm việc kho phải đƣợc kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định pháp Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT II 10 11 12 13 14 15 Nội dung luật Ngƣời mắc bệnh đƣờng hơ hấp, có vết thƣơng hở không đƣợc trực tiếp làm việc khu vực bảo quản có xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở Nhân viên làm việc khu vực bảo quản phải đƣợc trang bị mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động kho Nhà xƣởng, trang thiết bị Kho phải đƣợc xây dựng nơi cao ráo, an tồn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nƣớc, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh đƣợc ảnh hƣởng nƣớc ngầm, mƣa lớn lũ lụt Nhà kho phải đƣợc thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa bảo trì cách hệ thống cho bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh đƣợc ảnh hƣởng bất lợi có, nhƣ: thay đổi nhiệt độ độ ẩm, chất thải mùi, động vật, sâu bọ, côn trùng không ảnh hƣởng tới chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trần, tƣờng, mái nhà kho phải đƣợc thiết kế, xây dựng cho đảm bảo thơng thống, ln chuyển khơng khí, vững bền chống lại ảnh hƣởng thời tiết nhƣ nắng, mƣa, bão lụt Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng khơng đƣợc có khe, vết nứt gãy nơi tích luỹ bụi, trú ẩn sâu bọ, côn trùng Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí khu vực cho hoạt động sau: - Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc; - Bảo quản thuốc - Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ hàng giả, hàng nghi ngờ chất lƣợng, …) - Chuẩn bị, đóng gói cấp phát thuốc Các khu vực kho phải có biển hiệu rõ cơng Tn thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT 16 17 18 19 20 21 22 Nội dung khu vực, phải có diện tích thể tích phù hợp, đủ khơng gian phép việc phân loại, xếp hàng hóa theo chủng loại thuốc khác nhau; phân cách theo loại lơ thuốc, đảm bảo khơng khí đƣợc lƣu thơng Đơn vị phải trang bị phƣơng tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản nhƣ: quạt thơng gió, điều hịa khơng khí, nhiệt kế, xe chở hàng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, thị nhiệt độ vaccin, thị đông băng điện tử (Freeze Tag) ) Các thiết bị phải đƣợc kiểm tra, bảo trì, bảo dƣỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, xác Các thiết bị đo phải đƣợc hiệu chuẩn định kỳ theo quy định pháp luật kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo Phải có phƣơng tiện phát cảnh báo tự động (nhƣ chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp thời cố, sai lệch điều kiện bảo quản, đặc biệt thuốc có yêu cầu đặc biệt điều kiện bảo quản (nhiệt độ) Kho phải đƣợc chiếu đủ sáng phép tiến hành cách xác an tồn tất hoạt động khu vực kho Có đủ trang bị, giá, kệ để xếp hàng Khoảng cách giá kệ, giá kệ với kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu xếp, dỡ hàng hóa Phải có đủ trang thiết bị phòng chữa cháy, hƣớng dẫn cần thiết cho cơng tác phịng chống cháy nổ nhƣ: hệ thống phịng chữa cháy tự động, bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nƣớc vòi nƣớc chữa cháy Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải đƣợc thơng gió tốt bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc) Có nội quy qui định việc vào khu vực kho, phải Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT III 23 24 25 26 27 28 29 30 Nội dung có biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc vào ngƣời không đƣợc phép Bảo quản thuốc Thuốc phải đƣợc bảo quản điều kiện đảm bảo trì chất lƣợng theo quy định pháp luật Các lô thuốc phải đƣợc phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trƣớc xuất trƣớc” (FEFO- First Expires First Out) nguyên tắc “Nhập trƣớc xuất trƣớc (FIFO- First In First Out) Thuốc phải xếp giá, kệ, kê panel đƣợc bảo quản vị trí cao sàn nhà Các bao, thùng thuốc xếp chồng lên nhƣng phải đảm bảo nguy đổ vỡ, gây hại tới bao, thùng thuốc bên dƣới Bao bì thuốc phải đƣợc giữ ngun vẹn suốt q trình bảo quản Khơng dùng lẫn lộn bao bì đóng gói loại cho loại khác Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp thời tiết Các thuốc có mùi cần đƣợc bảo quản bao bì kín, khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải đƣợc bảo quản bao bì kín, tránh ánh sáng, buồng kín phịng tối Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý khu vực biệt trữ kho Các thuốc đƣợc biệt trữ khu vực phải có biển hiệu rõ ràng tình trạng biệt trữ ngƣời đƣợc giao nhiệm vụ đƣợc phép tiếp cận khu vực Phải chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng khỏi kho bảo quản để tách riêng Phải có quy trình văn để xử lý Phải thu dọn sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ sớm tốt để tránh khả gây ô nhiễm, nhiễm chéo gây Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT 31 32 33 34 35 Nội dung nguy hại tới sản phẩm khác nhân viên làm việc khu vực Các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo thông tin nhãn đƣợc phê duyệt công bố theo quy định Các điều kiện bảo quản đƣợc kiểm tra vào thời điểm phù hợp định trƣớc (tối thiểu lần/trong ngày kể ngày nghỉ, lễ) Kết kiểm tra phải đƣợc ghi chép lƣu hồ sơ Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản bảo quản trình vận chuyển phải đƣợc đặt khu vực/vị trí có khả dao động nhiều đƣợc xác định sở kết đánh giá độ đồng nhiệt độ kho Thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản có kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng (vắc xin, thuốc có yêu cầu bảo quản lạnh, âm sâu… ) phải đƣợc bảo quản kho lạnh tủ lạnh tích phù hợp Kho lạnh tủ lạnh phải đảm bảo có nhiệt độ đồng giới hạn bảo quản cho phép Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải đƣợc đặt khu vực/vị trí có khả dao động nhiều đƣợc xác định sở kết đánh giá độ đồng nhiệt độ kho/tủ lạnh; phải có 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả tự động ghi lại liệu nhiệt độ theo dõi với tần suất ghi phù hợp (thƣờng 01 02 lần khoảng thời gian 01 giờ, tùy theo mùa) Phải có điều kiện, phƣơng tiện phát cảnh báo (nhƣ chuông, đèn…) kịp thời cố, sai lệch điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) Việc đánh giá độ đồng nhiệt độ kho phải đƣợc tiến hành theo nguyên tắc đƣợc ghi Hƣớng dẫn Tổ chức Y tế giới đánh giá độ đồng nhiệt độ kho bảo quản (Temperature Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT 36 37 38 39 IV 40 Nội dung mapping of storage areas) Kết đánh giá độ đồng nhiệt độ phải cho thấy đồng nhiệt độ toàn kho bảo quản Việc xếp vắc xin đƣợc thực theo quy định tài liệu Hƣớng dẫn bảo quản vắc xin ban hành kèm theo Quyết định số 1730/QĐ-BYT ngày 16/5/2014 Bộ trƣởng Bộ Y tế quy định việc bảo quản vắc xin Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kho theo cách so sánh thuốc, nguyên liệu làm thuốc lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc Trong trƣờng hợp, việc đối chiếu phải đƣợc tiến hành lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đƣợc sử dụng hết Tất sai lệch, thất thoát đối chiếu số lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc lƣu kho phải đƣợc điều tra theo quy trình cụ thể để xác định nguyên nhân (do nhầm lẫn, xuất nhập chƣa đúng, trộm cắp thuốc, nguyên liệu làm thuốc…) Sổ sách ghi chép điều tra phải đƣợc lƣu giữ Không đƣợc cấp phát thuốc, ngun liệu làm thuốc có bao bì bị hƣ hại, khơng cịn ngun vẹn, nhãn nhãn bị rách, khơng rõ ràng, có nghi ngờ chất lƣợng Trƣờng hợp này, thủ kho phải thông báo với phận kiểm tra chất lƣợng để xem xét, đánh giá Mọi hành động tiến hành phải đƣợc ghi chép lại Nhập hàng Phải có quy định thực việc đánh giá nhà cung cấp để bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đƣợc mua, cung ứng từ sở cung cấp đáp ứng quy định pháp luật thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đƣợc cấp phép lƣu hành, sử dụng Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT 41 42 43 44 V 45 46 VI 47 Nội dung Khi nhận thuốc, chuyến hàng cần đƣợc kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải xác nhận tình trạng vật lý thùng hàng, ví dụ: thơng tin nhãn, số lơ, loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc số lƣợng Mỗi chuyến hàng phải đƣợc kiểm tra tính đồng (về ngoại quan) thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc Mỗi thùng thuốc phải đƣợc kiểm tra cẩn thận khả bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp, bị hƣ hỏng phải thực việc cách ly để tiếp tục điều tra có nghi ngờ khả này.Thủ kho phải thông báo với phận kiểm tra chất lƣợng để xem xét, đánh giá Các hành động phải đƣợc ghi chép lại Tất thùng thuốc bị hƣ hại, dấu niêm phong bị nghi ngờ có tạp nhiễm khơng đƣợc nhập kho, khơng đƣợc huỷ bỏ phải đƣợc bảo quản khu vực biệt trữ riêng, không đƣợc bán, để lẫn với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác Phải có biện pháp đảm bảo thuốc nguyên liệu bị loại bỏ không đƣợc đƣa sử dụng Các sản phẩm phải đƣợc bảo quản tách biệt khỏi thuốc nguyên liệu khác chờ hủy gửi trả nhà cung cấp Cấp phát Chỉ đƣợc xuất kho, cấp phát thuốc đạt tiêu chuẩn chất lƣợng, hạn sử dụng Các thuốc trình biệt trữ phải đƣợc ngƣời chịu trách nhiệm chất lƣợng cho phép đƣợc xuất kho Hồ sơ tài liệu Phải có quy trình thao tác chuẩn văn Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT 48 49 50 51 Nội dung hồ sơ ghi chép tất hoạt động kho, tối thiểu phải có quy trình sau đây: - Quy trình nhập thuốc kiểm tra thuốc nhập kho - Quy trình bảo quản thuốc kho - Quy trình kiểm tra, theo dõi chất lƣợng thuốc kho - Quy trình vệ sinh kho - Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dƣỡng thiết bị bảo quản - Quy trình kiểm sốt mối, mọt, trùng, lồi gặm nhấm kho - Quy trình xử lý thuốc bị hƣ hỏng, đổ vỡ - Quy trình theo dõi, ghi chép điều kiện bảo quản - Quy trình cấp phát - Quy trình tiếp nhận xử lý thuốc trả - Quy trình biệt trữ - Quy trình định kỳ đối chiếu thuốc kho Tất tài liệu, quy trình phải có nội dung rõ ràng, rành mạch, dễ hiểu, dễ thực phải đƣợc phê duyệt ngƣời có thẩm quyền Hồ sơ, tài liệu phải thƣờng xuyên đƣợc rà soát cập nhật Tất hồ sơ, sổ sách phải lƣu giữ để phục vụ việc tra cứu thuận lợi, có biện pháp đảm bảo số liệu không bị sử dụng, tiêu hủy, gây hƣ hỏng và/hoặc mát, sửa chữa cách bất hợp pháp Phải tuân thủ quy định pháp luật thời gian bảo quản hồ sơ Trƣờng hợp khơng có quy định, hồ sơ phải đƣợc lƣu trữ tối thiểu thêm 01 (một) năm kể từ thời điểm hết hạn lô thuốc Khuyến khích sử dụng máy tính kết nối internet thực quản lý hoạt động bảo quản thuốc phần mềm Kết nối thông tin hoạt động nhập, cấp phát thuốc; thông tin chất lƣợng thuốc từ nhà sản xuất đến bệnh nhân, nhƣ việc cung cấp thông tin cho quan quản lý đƣợc yêu cầu Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi Bản quyền tài liệu thuộc Thư viện Đại học Y Dược TP.Hồ Chí Minh TT Nội dung Thuốc trả về, thuốc bị thu hồi Thuốc trả phải đƣợc bảo quản khu riêng dán nhãn để phân biệt Chỉ đƣợc cấp phát quay trở lại sau 52 đƣợc xem xét, đánh giá chất lƣợng, đảm bảo an toàn cho ngƣời sử dụng Thuốc trả sau đƣợc đánh giá không đảm bảo 53 chất lƣợng, khơng đảm bảo an tồn cho ngƣời sử dụng phải đƣợc xử lý theo qui định Đối với thuốc bị thu hồi theo thông báo quan quản lý, nhà sản xuất, nhà cung cấp phải ngừng cấp phát, cách ly bảo quản khu vực biệt trữ, có dán 54 nhãn phân biệt Phải trì điều kiện bảo quản trả lại nhà cung cấp có định cuối việc xử lý VIII Tự tra Việc tự tra phải ngƣời có chun mơn có 55 thẩm quyền tiến hành cách độc lập chi tiết Kết tất đợt tự tra phải đƣợc ghi chép Biên tự tra phải bao gồm tất điểm phát đƣợc đợt tự tra đề 56 xuất biện pháp khắc phục, có Cần có chƣơng trình theo dõi cách hiệu Ngƣời quản lý phải đánh giá biên tự tra hồ sơ hành động khắc phục đƣợc thực VII Tuân thủ Luật sở hữu trí tuệ Quy định truy cập tài liệu điện tử Ghi rõ nguồn tài liệu trích dẫn Đáp ứng Tồn Ghi