Đang tải... (xem toàn văn)
1/2/2018 1 1 MỤC TIÊU HỌC TẬP 2 1 Trình bày khái niệm, phân loại, mục đích của bao viên 2 Trình bày các tá dược, trang thiết bị, các giai đoạn, ưu nhược điểm bao đường 3 Đặc điểm, cách tiến hành, ưu n[.]
1/2/2018 MỤC TIÊU HỌC TẬP Trình bày khái niệm, phân loại, mục đích bao viên Trình bày tá dược, trang thiết bị, giai đoạn, ưu nhược điểm bao đường Đặc điểm, cách tiến hành, ưu nhược điểm bao phim Các giai đoạn bao viên cách dập ĐỊNH NGHĨA • Dạng thuốc rắn phân liều • Cấu trúc viên bao: viên nhân lớp bao – Viên nhân: viên nén – Lớp bao: bao đường bao phim • Vật liệu bao dạng dung dịch, NT, HD: phần lỏng bay hơi, để lại phần rắn liên tục rắn PHÂN LOẠI THEO VẬT LIỆU VÀ KỸ THUẬT BAO • Viên bao đường: dùng đường saccharose Theo vật liệu kỹ thuật bao siro đơn để bao • Viên bao phim (viên bao màng mỏng): tạo màng 0,1 mm polymer hữu Theo chức lớp bao • Viên bao cách nén (viên nén kép): dập hỗn hợp tá dược xung quanh viên nén 1/2/2018 THEO CHỨC NĂNG CỦA LỚP BAO • Viên bao tan dày: bao bảo vệ, che giấu mùi vị cải thiện cảm quan THEO CHỨC NĂNG CỦA LỚP BAO THEO CHỨC NĂNG CỦA LỚP BAO • Viên bao tan ruột: lớp bao khơng tan • Viên bao phóng thích kéo dài: lớp bao kiểm dày, tan phóng thích ruột sốt phóng thích Vật liệu thường polymer khơng tan • Mục đích: o Tránh tác động acid dịch vị o Tránh tác động kích ứng dày o Chỉ định thuốc hấp thu ruột hòa tan bào mòn dần 10 MỤC ĐÍCH CỦA VIÊN BAO • Che giấu mùi vị, màu sắc HC • Dễ sử dụng nhận biết • Bảo vệ DC chống lại bất lợi mơi trường • Cách ly HC, tránh tác động acid dày tính kích ứng dày hoạt chất • Thay đổi phóng thích hoạt chất • Khắc phục tương kỵ thành phần 11 12 1/2/2018 KỸ THUẬT BAO ĐƯỜNG • Tá dược bao viên KỸ THUẬT BAO ĐƯỜNG Dung dịch đường đậm đặc (>30%) • TD bảo vệ: gơm lac, dầu thầu dầu, DEP, Có thể dùng riêng Nhược điểm: lớp bao dày, khối lượng tang cao, thao tác khó, dễ hút ẩm… Khắc phục sử dụng thêm tá dược Tá dược bao viên PEG, zein… • Tá dược dính: loại đường, tinh bột thủy phân, gôm arabic, gelatin, PVP… • Tá dược độn: calci carbonat, talc, kaolin… 13 KỸ THUẬT BAO ĐƯỜNG 14 KỸ THUẬT BAO ĐƯỜNG • Dung mơi: nước, ethanol… Tá • Chất màu dược • Chất làm thơm bao viên • Chất làm bóng viên: sáp, dầu Viên nhân parafin… • Chất sát trùng, bảo quản… 15 • Độ bền chắc: cao viên nén trần, khơng/ít bị bào mịn, khơng giịn dễ vỡ • Hình dạng: viên hình khum lồi (mép viên khơng q mỏng), khối lượng phù hợp • Đặc tính bề mặt: dễ bám dính TD trơn chảy tốt Bề mặt nhẵn, không thô ráp 16 KỸ THUẬT BAO ĐƯỜNG Thiết bị 17 • Nồi bao • Hệ thống thơng gió, điều hịa nhiệt • Tủ sấy • Muỗng gáo múc tưới dịch hệ thống bơm nén phun dịch bao • Nồi trống đánh bóng 18 1/2/2018 CÁC GIAI ĐOẠN BAO ĐƯỜNG • Bao cách ly nhân • Bao • Bao nhẵn • Bao màu Nồi bao Trống đánh bóng 19 • Đánh bóng 20 CÁC GIAI ĐOẠN BAO ĐƯỜNG CÁC GIAI ĐOẠN BAO ĐƯỜNG • Bảo vệ viên nhân, tăng độ cứng, • Bao siro (+TD khác) định hình viên: viên nhân bị che khuất, khối lượng viên tăng # 25% • Cách thực hiện: Bao cách ly nhân giảm mài mịn • Phun dung dịch chứa TD sơ nước, chống ẩm: zein, cánh kiến đỏ, Bao Bao dung dịch rắc bột khơ: phun tá dược dính, rắc bột khơ, sấy 50700C… Bao hỗn dịch: TD trộn với siro, tưới lên bề mặt viên shellac, gelatin… • Chống dung mơi thấm vào nhân độ dày phù hợp • Dùng thêm TD không tan tạo 22 21 CÁC GIAI ĐOẠN BAO ĐƯỜNG CÁC GIAI ĐOẠN BAO ĐƯỜNG • • Sửa chữa khuyết tật Bao nhẵn bề mặt viên giai đoạn bao • Dung dịch đường lỗng nước Bao màu • Màu hịa tan phân tán vào dung dịch đường • Pha dịch màu độ nhạt đến đậm theo lớp bao nồng độ • Bề mặt viên khơng cịn rỗ, lõm • 23 Màu tan nước khơng tan Dùng màu bản: 24 1/2/2018 CÁC GIAI ĐOẠN BAO ĐƯỜNG • Thiết bị vật liệu nhẵn, lót vải nỉ Đánh bóng • Tá dược: sáp ong tinh chế, parafin lỏng rắn, sáp carnauba… • Phun dịch t lạnh chà sát mặt nồi t nóng • Bảo quản tránh ẩm, để nơi mát 25 26 ƯU NHƯỢC ĐIỂM ƯU ĐIỂM NHƯỢC ĐIỂM • Thao tác địi hỏi khéo léo kinh • Có thể dùng thiết bị nghiệm KTV đại: nồi bao tầng • Mất nhiều thời gian suất thấp sơi, nồi bao chân • Khó bảo quản: dễ khơng hút ẩm, đốm mặt, biến màu, dịn, nứt 27 • Thiết bị đơn giản KỸ THUẬT BAO PHIM 28 KỸ THUẬT BAO PHIM • Nguyên tắc: • Màng phim: Phủ lên bề mặt viên nhân lớp Đặc tính thay đổi tùy loại polymer màng tá dược thật mỏng Polyme tính chất khác → Mang phim có nhiều chức khác 29 30 1/2/2018 KỸ THUẬT BAO PHIM KỸ THUẬT BAO PHIM Các tá dược bao phim: • Bao cách ly Đặc điểm • Bao bảo vệ • Bao tan ruột chức • Bao kiểm sốt phóng thích • Chất tạo màng phim • Dung mơi • Chất hóa dẻo • Các chất khác: TD trơn bóng, chất phá bọt, màu 31 Chất tạo màng phim 32 KỸ THUẬT BAO PHIM KỸ THUẬT BAO PHIM • Dẫn chất cellulose: • Dẫn xuất acid metacrylic: HPC, HPMC bao tan dày, bao chống ẩm HPMCP, cellulose acetophtalat bao tan ruột Ethyl Cellulose bao phóng thích kéo dài Chất tạo màng phim Eudragit EPO, E100 tan DD Eudragit L30D, L100 tan ruột Eudragit RS, RL, NE bao phóng thích kéo dài 33 34 KỸ THUẬT BAO PHIM KỸ THUẬT BAO PHIM • Hịa tan phân tán tá dược Dung mơi • Màng phim bền chắc, khơng bị • Khơng độc, khơng cháy nổ… • Phù hợp kỹ thuật, giá rẻ • Ethanol, aceton, isopropanol… Chất hóa dẻo căng, dịn, dễ nứt • Ảnh hưởng đến phóng thích hoạt chất • PEG nước 4000, PEG 6000, PG, glycerin, diethyl phtalat DEP… 35 36 1/2/2018 KỸ THUẬT BAO PHIM KỸ THUẬT BAO PHIM • TD chống dính: talc, magnesi Các chất khác stearat, glyceryl monostearat dẫn chất… • Chất phá bọt: dung môi hữu (ethanol, isopropanol), silicon, simethicol, dimethicol… • Chất màu: (dùng thực phẩm Các chất khác dược phẩm) o Màu tan (dye): tartrazine, quiloleine… o Màu không tan (lake): titan dioxid, sắt oxid, erythroxine lake… 37 38 KỸ THUẬT BAO PHIM KỸ THUẬT BAO PHIM • Bao phim nồi bao • Chuẩn bị dịch bao • Bao phim thiết bị tầng sơi 39 40 41 42 ... NĂNG CỦA LỚP BAO • Viên bao tan dày: bao bảo vệ, che giấu mùi vị cải thiện cảm quan THEO CHỨC NĂNG CỦA LỚP BAO THEO CHỨC NĂNG CỦA LỚP BAO • Viên bao tan ruột: lớp bao không tan • Viên bao phóng... dịch bao • Nồi trống đánh bóng 18 1/2/2018 CÁC GIAI ĐOẠN BAO ĐƯỜNG • Bao cách ly nhân • Bao • Bao nhẵn • Bao màu Nồi bao Trống đánh bóng 19 • Đánh bóng 20 CÁC GIAI ĐOẠN BAO ĐƯỜNG CÁC GIAI ĐOẠN BAO. .. THUẬT BAO PHIM KỸ THUẬT BAO PHIM • Dẫn chất cellulose: • Dẫn xuất acid metacrylic: HPC, HPMC bao tan dày, bao chống ẩm HPMCP, cellulose acetophtalat bao tan ruột Ethyl Cellulose bao