Báo cáo thực tế công ty tnhh international united pharma

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH KHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC TẾ CÔNG TY TNHH INTERNATIONAL UNITED PHARMA GVHD: PGS.TS Trần Văn Thành Chuyên ngành: Sản xuất phát triển thuốc Thời gian TT: 10/09/2019 – 27/09/2019 LỜI CẢM ƠN Em xin gửi lời cảm ơn chân thành tri ân sâu sắc đến Ban đào tạo Khoa Dược – Đại học Y Dược TP.HCM, Bô ̣môn Công nghiêp ̣ Dươc ̣ – Đại học Y Dược TP.HCM Công ty TNHH United International Pharma tạo điều kiện tốt để chúng em học tập, thực tế công ty Em xin chân thành cảm ơn thầy Trần Văn Thành - giáo viên hướng dẫn làm việc với phía cơng ty giúp chúng em có trải nghiệm thực tế cơng ty cách tốt nhất, cảm ơn thầy tận tình hướng dẫn, bảo chúng em suốt trình em thực tế cơng ty Trong khoảng thời gian thực tập công ty, chúng em nhận hỗ trợ, giúp đỡ nhiệt tình nhà trường, giáo viên hướng dẫn anh chị công ty, em tiếp thu nhiều kiến thức thực tế, cho chúng em có hội đươc biết đến ứng dụng từ học lý thuyết trường học vào thực tiễn, giúp chúng em tiếp thu nhiều kiến thức học hỏi nhiều kinh nghiệm thực tế hơn, hành trang quý giá cho chúng em để phục vụ cho cơng việc tương lai Ngồi kiến thức chun mơn, chúng em cịn học từ anh, chị công ty phong cách làm việc khoa học, xác, cách ứng xử với đồng nghiệp, nhiệt tình hướng dẫn cho hệ đàn em chúng em , giúp chúng em vượt qua bỡ ngỡ bước vào thực tế Cuối lời, lần em xin chân thành cảm ơn nhà trường, ban lãnh đạo công ty, thầy cô hướng dẫn anh chị cơng ty hướng dẫn tận tình, giúp chúng em hoàn thành báo cáo chuyến thực tế Công ty TNHH United International Pharma vừa qua Em xin chân thành cảm ơn! Phụ lục CHƯƠNG I GIỚI THIỆU CÔNG TY Tổng quát công ty Các sản phẩm lưu hành Sơ đồ công ty CHƯƠNG II GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT MỘT NHÀ MÁY THEO GMP Giới thiệu GMP Sơ đồ mặt nhà máy Luồng di chuyển nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm Air lock, Air shower Các cấp Hệ thống xử lý kiểm soát khơng khí 10 Hệ thống xử lý nước 11 Hệ thống xử lý rác thải 11 CHƯƠNG III NHÀ KHO- GSP 14 Mục đích thực GSP 14 Sơ đồ mặt tổng quát kho đạt GLP 14 Các yêu cầu GLP 14 3.1 Thiết kế xây dựng 117 3.2 Trang thiết bị kho 117 3.3 Điều kiện bảo quản kho 15 Các hồ sơ, tài liệu kho 15 CHƯƠNG IV GLP 16 Mục đích triển khai Labo đạt GLP 16 Sơ đồ mặt tổng quát Labo đạt GLP 16 Các yêu cầu GLP 15 3.1 Tổ chức nhân 16 3.2 Cơ sở vật chất 17 3.3 Môi trường 17 3.4 Thiết bị phân tích 17 3.5Thuốc thử 17 3.6 Chất đối chiếu 17 3.7 Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích 17 3.8 Mẫu thử 18 3.9 Thử nghiệm, đánh giá kết 18 3.10 Hồ sơ, tài liệu 18 3.11 An tồn phịng thí nghiệm 18 CHƯƠNG V CÔNG TÁC QA 19 Chức QA 14 Mối quan hệ với phận khác 14 Thẩm định 14 3.1 Mục tiêu 19 3.2 Nội dung 19 3.3 Tài liệu, hồ sơ 20 Hệ thống tài liệu chất lượng 20 Hệ thống kiểm soát thay đổi 20 CHƯƠNG VI CƠNG TÁC PHỊNG R&D 21 Vai trò, chức 14 Nhiệm vụ 14 Mối quan hệ với phận khác 14 Tóm tắt bước từ lúc nghiên cứu đến làm hồ sơ đăng ký thuốc 21 CHƯƠNG VII MỘT SỐ VĂN HĨA CƠNG TY Kaizen 6S CHƯƠNG I GIỚI THIỆU CƠNG TY Tổng qt cơng ty United International Pharma Vietnam phần tập đoàn Unilab cơng ty có trụ sở Đơng Nam Á Năm 1995, công ty trở thành công ty dược phẩm nước ngồi phủ Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước Cơ sở sản xuất ban đầu đặt Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh Cơng ty xây dựng sở đặt số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp Dịch vụ - Đơ thị Bình Dương, Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam việc xây dựng hoàn thành vào tháng năm 2011 Bộ Y tế Việt Nam (MOH) cấp giấy chứng nhận GMP cho sở vào tháng 10 năm 2012 Nhà máy cũ Bình Chánh đóng cửa sau tất sản phẩm đăng ký chuyển sang nhà máy Bình Dương Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu nhà thuốc nhỏ khu thương mại Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá Mười bốn năm sau, Unilab trở thành công ty dược phẩm hàng đầu nước sở Các sản phẩm lưu hành Sản phẩm United International Pharma (UIP) phân phối khắp 63 tỉnh thành nước Một số sản phẩm công ty xuất sang nước khu vực Malaysia, Singapore, Cambodia, … UIP có nhiều sản phẩm lưu hành thị trường, biết đến với nhiều sản phẩm quen thuộc Delcogen, Atussin, Enervon , Enervon-C, Obimin,… Sơ đồ tổ chức công ty CHƯƠNG II GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT CÁCH THIẾT KẾ MỘT NHÀ MÁY THEO GMP Giới thiệu GMP Mục tiêu: Đảm bảo cách chắn dược phẩm sản xuất cách ổn định, ln đạt chất lượng định sẵn Vai trị: Là phận công tác đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm sản xuất kiểm soát đồng để tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng theo yêu cầu giấy phép lưu hành Vị trí GMP hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc Để tạo thuốc đạt chất lượng cần quản lý yếu tố nhân sự, nguyên liệu, nhà xưởng, thiết bị, quy trình Sơ đồ mặt nhà máy Hình 2.3: Luồng di chuyển nhân viên Hình 2.4: Luồng di chuyển nguyên liệu, bao bì thành phẩm 4 Air lock, Air shower Air Lock (Phịng ngăn khơng khí) phịng đặt phịng khu vực bên ngồi Nó có tác dụng phòng đệm hay phòng trung chuyển vận chuyển vật liệu bao bì, nguyên liệu vào hay khỏi khu vực phịng sạch, đảm bảo trì cấp độ cần thiết (nhiệt độ, áp suất…) cho phòng Air Shower (Phịng tắm khí) phịng nhỏ có trang bị hệ thống vịi phun khí với vận tốc 20m/s có tác dụng thổi thu hồi bụi trang phục nhân viên bao bì ngun liệu trước vào phịng Air shower có hệ thống interlock (khố liên động) hai cửa đảm bảo yêu cầu làm Khi quạt gió ngừng thổi sau khoảng thời gian định trước (15 – 45 giây) chốt điện mở cho phép vào phịng vơ trùng Các cấp Cấp A B C D E + 0,5 (μm) 3.520 3.520 352.000 3.520.000 + 5,0 (μm) 20 29 2.900 29.000 - 3.520 352.000 3.520.000 20 2.900 29.000 - - - cfu/m (1) - cfu/đĩa/4 (2)