Đang tải... (xem toàn văn)
Course Introduction Cảnh giác DượcCảnh giác Dược (Pharmacovigilance)(Pharmacovigilance) ThS Đỗ Văn Dũng Sở Y tế TP HCM ? Mục tiêuMục tiêu 1 Định nghĩa Cảnh giác Dược và Hệ thống Cảnh giác Dược 2 Mô tả[.]
? Cảnh giác Dược (Pharmacovigilance) ThS Đỗ Văn Dũng Sở Y tế TP HCM Mục tiêu Định nghĩa Cảnh giác Dược Hệ thống Cảnh giác Dược Mô tả cấu trúc quy trình hệ thống Cảnh giác Dược Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam Nghiên cứu lâm sàng phát triển thuốc “Việc sử dụng rộng rãi thuốc thực chất đại thử nghiệm lâm sàng” Tại cần có Cảnh giác Dược? Hiểu biết/thơng tin độ an tồn trước đưa thuốc thị trường cịn hạn chế: Thí nghiệm động vật (Thơng tin sàng lọc) • (ED50, LD50, dược động học, tác dụng gây ung thư, quái thai …) Thử nghiệm lâm sàng (Thơng tin chưa đầy đủ) • Quy mơ có hạn • Đối tượng nghiên cứu hẹp • Chỉ định hẹp • Thời gian theo dõi ngắn Tại cần có Cảnh giác Dược? • • • • • • Sự cần thiết phải giám sát sau thuốc đưa thị trường: Đánh giá lại định: bổ sung hay hạn chế Đặc điểm người sử dụng (các yếu tố nguy cơ, người cao tuổi/trẻ em) Sử dụng không cách – Vd: lạm dụng thuốc, sử dụng không đúng chỉ định Các tác dụng có hại hiếm gặp (ADR 1/1000 = cần nghiên cứu 18.200 bệnh nhân) Độc tính trường diễn Đánh giá chi phí Các ví dụ kinh điển phản ứng có hại nghiêm trọng và khơng định trước của th́c Loại thuốc Phản ứng có hại Aminophenazone (amidopyrine) Mất bạch cầu hạt Chloramphenicol Thiếu máu bất sản Clioquinol Bệnh lý bao thần kinh thị giác (SMON) Erythromycin estolate Viêm gan, tắc mật Fluothane Viêm tế bào gan Methyldopa Thiếu máu tan máu Thuốc tránh thai đường uống Huyết khối tắc mạch Practolol Viêm xơ cứng màng bụng Reserpine Trầm cảm Statins Tiêu vân Thalidomide Dị tật bẩm sinh Trích dẫn từ Chính sách toàn cảnh dược phẩm của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Cảnh giác dược: đảm bảo sử dụng dược phẩm an toàn WHO: Tháng 10 năm 2004 Tại cần có Cảnh giác Dược? Ảnh hưởng phản ứng có hại thuốc: Về kinh tế: • 588 triệu USD / năm Đức (1997) • 847 triệu USD / năm Anh (2006) Về sức khỏe cộng đồng: • Xếp thứ - nguyên nhân gây tử vong hàng đầu Hoa Kỳ (Lazarou et al, JAMA; 1998) • Có đến 19% bệnh nhân nằm viện gặp tác dụng có hại thuốc (Davies et al, J Clin Pharm & Ther; 2006) • Đến 70 % phản ứng có hại thuốc phịng tránh (Pirmohamed et al, BMJ; 2006) • Từ 2004 - 2006, sai sót điều trị dẫn tới 238.337 trường hợp tử vong mà lẽ có thể phịng tránh làm tiêu tốn Chương trình Chăm sóc y tế Hoa Kỳ 8,8 tỷ USD (HealthGrades – USA; 2008) Các trường hợp thu hồi thuốc gần Loại thuốc Thu hồi Terfenadine Tháng 2-98 Mibefradil Tháng -98 Bromphenac Tháng 6-98 Astemizole Tháng 6-99 Grepafloxacin Tháng 11-99 Cisapride Tháng 3-00 Troglitazone Tháng 3-00 Rapcuronium Tháng 3-01 Cerivastatin Tháng 8-01 Rofecoxib Tháng 10-04 Trong số trường hợp thu hồi thuốc này, phần lớn khởi nguồn từ môôt báo cáo của môôt nhân viên y tế! Các sai sót điều trị Ở Mỹ sai sót điều trị gây tổn hại cho 1,5 triệu người với thiệt hại lên tới 3,5 tỉ USD năm (Institute of Medicine of the national Academies, USA) Các trường hợp cộm gần dùng liều heparin trẻ sơ sinh trẻ nhỏ không sử dụng thuốc cách nhầm lẫn diễn giải thông tin nhãn thuốc dành cho bệnh nhi 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida (4.000 – 10.000 cases no mundo, com 15% de mortos) Hội chứng Lyell sau uống viên amoxiciline Mày đay dạng hình nhẫn sau uống 10 viờn vitamin B1 Tải FULL (30 trang): https://bit.ly/3jCzxrY Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net 3915231 ...Mục tiêu Định nghĩa Cảnh giác Dược Hệ thống Cảnh giác Dược Mô tả cấu trúc quy trình hệ thống Cảnh giác Dược Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam Nghiên cứu lâm sàng phát triển... dẫn từ Chính sách toàn cảnh dược phẩm của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Cảnh giác dược: đảm bảo sử dụng dược phẩm an toàn WHO: Tháng 10 năm 2004 Tại cần có Cảnh giác Dược? Ảnh hưởng phản ứng... nghiệm lâm sàng” Tại cần có Cảnh giác Dược? Hiểu biết/thơng tin độ an tồn trước đưa thuốc thị trường cịn hạn chế: Thí nghiệm động vật (Thơng tin sàng lọc) • (ED50, LD50, dược động học, tác dụng