Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN11738-13:2016

Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN11738 13 2016 Công ty luật Minh Khuê www luatminhkhue vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 11738 13 2016 ISO 60118 13 2016 ĐIỆN THANH MÁY TRỢ THÍNH PHẦN 13 TƯƠNG THÍCH ĐIỆN TỪ Electroac[.]

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 11738-13:2016 ISO 60118-13:2016 ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 13: TƯƠNG THÍCH ĐIỆN TỪ Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC) Lời nói đầu TCVN 11738-13:2016 hoàn toàn tương đương với IEC 60118-13:2016 TCVN 11738-13:2016 Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 43 Âm học biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 11738, Điện - Máy trợ thính gồm tiêu chuẩn sau: - TCVN 11738-0:2016 (IEC 60118-0:2015), Phần 0: Đo tính hoạt động máy trợ thính; - TCVN 11738-5:2016 (IEC 60118-5:1983), Phần 5: Núm tai nghe nút tai; - TCVN 11738-7:2016 (IEC 60118-7:2005), Phần 7: Đo tính hoạt động máy trợ thính cho mục đích đảm bảo chất lượng sản xuất, cung cấp giao hàng; - TCVN 11738-8:2016 (IEC 60118-8:2005), Phần 8: Phương pháp đo tính hoạt động máy trợ thính điều kiện làm việc thực mơ phỏng; - TCVN 11738-9:2016 (IEC 60118-9:1985), Phần 9: Phương pháp đo tính máy trợ thính với đầu kính rung xương; - TCVN 11738-13:2016 (IEC 60118-13:2016), Phần 13: Tương thích điện từ; - TCVN 11738-14:2016 (IEC 60118-14:199 8), Phần 14: Các yêu cầu thiết bị giao diện số Bộ tiêu chuẩn IEC 60118, Electroacoustics - Hearing aids cịn có tiêu chuẩn sau: - IEC 60118-4:2014, Part 4: Induction-loop systems for hearing aid purposes - System performance requirement; - IEC 60118-12:1996, Part 12: Dimensions of electrical connector systems; - IEC 60118-15:2012, Part 15: Methods for characterising signal processing in hearing aids with a speech-like signal Lời giới thiệu Tiêu chuẩn quy định yêu cầu EMC máy trợ thính Hầu hết máy trợ thính có xử lý tín hiệu số số máy có thu phát vơ tuyến Nói chung tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 EMC không áp dụng cho máy trợ thính (viện dẫn IEC 60601-2-66:2015, 201.17), tiêu chuẩn giới thiệu yêu cầu kỹ thuật bổ sung yêu cầu EMC máy trợ thính Kinh nghiệm kết hợp với việc sử dụng máy trợ thính thời gian gần xác định thiết bị không dây kỹ thuật số điện thoại không dây điện thoại di động GSM nguồn tiềm ẩn gây nhiễu cho máy trợ thính Nhiễu máy trợ thính phụ thuộc vào lượng phát từ thiết bị không dây kỹ thuật số khả miễn nhiễu máy trợ thính Các tiêu chí tính tiêu chuẩn khơng hồn tồn đảm bảo sử dụng máy trợ thính khơng nhiễu khơng tiếng ồn máy điện thoại không dây gây thiết lập điều kiện sử dụng hầu hết tình Trên thực tế, người sử dụng máy trợ thính, sử dụng điện thoại khơng dây, có thể, tìm kiếm để tìm vị trí tai để cho khơng có có nhiễu máy trợ thính Nhiều phương pháp thử khác xem xét để xác định khả miễn nhiễu máy trợ thính Khi sử dụng thiết bị khơng dây kỹ thuật số gần với máy trợ thính, có nhiễu xạ trường gần tần số vô tuyến (RF) tới máy trợ thính Tuy nhiên, khảo sát kiểm tra xây dựng tiêu chuẩn cho thấy thiết lập tương quan mức miễn nhiễu trường xa đo mức miễn nhiễu theo kinh nghiệm dùng máy trợ thính thực tế sử dụng kết hợp với thiết bị không dây kỹ thuật số Việc sử dụng phép thử trường xa cho thấy có độ tái lập cao, cho đủ để kiểm định biểu thị mức miễn nhiễu máy trợ thính Tuy nhiên, chiếu xạ trường gần máy trợ thính (tức là, cách tạo trường RF sử dụng ăng ten lưỡng cực) cung cấp thơng tin có giá trị q trình thiết kế phát triển máy trợ thính Ngồi tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu phát xạ ESD yêu cầu khả miễn nhiễu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn nhằm để phù hợp EMC, nhà sản xuất máy trợ thính phải đối mặt với vấn đề phù hợp với tiêu chuẩn áp dụng từ quan quản lý Việc thiếu tiêu chuẩn áp dụng làm cho hiểu sai, giải thích sai và/hoặc thiếu thống với tiêu chuẩn áp dụng Không có tiêu chuẩn áp dụng tiêu chuẩn khác EMC mà bao gồm yêu cầu khơng liên quan đến máy trợ thính Tiêu chuẩn cung cấp cho nhà sản xuất quan thử nghiệm tiêu chuẩn phù hợp riêng biệt đề cập đến yêu cầu Các máy trợ thính chạy pin Vì vậy, vấn đề nhiễu liên quan đến đầu vào dòng điện a.c d.c khơng thích hợp khơng áp dụng tiêu chuẩn Thông thường máy trợ thính khơng nối với thiết bị khác dây cáp, chuyển tiếp thơng thường sóng loại thơng thường khơng liên quan xác định không áp dụng Các máy trợ thính gồm thu phát RF sử dụng cho truyền dẫn không dây, phù hợp với tiêu chuẩn hành đề cập đến đối tượng FCC, R&TTE điều khiển không dây khác Người áp dụng tiêu chuẩn nên tham khảo tài liệu công bố khác đối tượng để có kiến thức sâu phương tiện truyền thông thử nghiệm loại máy trợ thính khơng dây sử dụng tiêu chuẩn để bổ sung cho nhu cầu Thừa nhận việc giới thiệu sản phẩm không dây tồn với mạng điện thế, phổ hành sản phẩm không dây khác (y tế không thuộc y tế) Tiêu chuẩn không đề cập đến tồn người sử dụng tiêu chuẩn phải tham khảo đối tượng áp dụng để hướng dẫn Trong tiêu chuẩn không mô tả trực tiếp máy trợ thính, mà đầu khơng phải âm, ví dụ máy trợ thính truyền qua xương, sử dụng tiêu chuẩn mơ tả thiết lập phép đo xác cho loại máy trợ thính cung cấp nhà sản xuất ĐIỆN THANH - MÁY TRỢ THÍNH - PHẦN 13: TƯƠNG THÍCH ĐIỆN TỪ Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC) Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn bao gồm các tượng EMC liên quan máy trợ thính Sự miễn nhiễu máy trợ thính trường tần số cao bắt nguồn từ thiết bị không dây kỹ thuật số ví dụ điện thoại di động xem nguyên nhân hàng đầu gây nên tượng EMC liên quan tác động đến máy trợ thính Do bao gồm phận tạo RF nội máy trợ thính, xử lý tín hiệu số thu phát khơng dây, nên phải áp dụng yêu cầu phù hợp EMC bổ sung Các yêu cầu EMC bao gồm phát xạ miễn nhiễu phóng tĩnh điện, từ trường tần số điện năng, trường điện tử xạ RF Các yêu cầu liên quan đến nguồn điện kết nối đường truyền tín hiệu không xét đến tiêu chuẩn Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi (nếu có) TCVN 11738-0 (IEC 60118-0), Điện - Máy trợ thính - Phần 0: Tính hoạt động máy trợ thính TCVN 11738-7 (IEC 60118-7), Điện - Máy trợ thính - Phần 7: Đo tính hoạt động máy trợ thính cho mục đích đảm bảo chất lượng sản xuất, cung cấp giao hàng IEC 60118-15, Electroacoustics - Hearing aids - Part 15: Methods for characterising signal processing in hearing aids with a speech-like signal IEC 603185-5, Electroacoustics - Simulators of human head and ear - Part 5: cm3 coupler for the measurment of hearing aids and earphone coupled to the ear by means of ear inserts (Điện Mô đầu tai người - Phần 5: Bộ ghép âm cm3 để đo máy trợ thính tai nghe gắn vào tai tai nghe nút tai) IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-2: Phương pháp thử nghiệm đo lường - Phép thử miễn nhiễu/miễn nhiễu phóng tĩnh điện) IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electrostatic field immunity test (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-2: Phương pháp thử nghiệm đo lường - Phép thử xạ, tần số vô tuyến, miễn nhiễu trường tĩnh LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn điện) IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement techniques - Power frequency magnetic field immunity test (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-2: Phương pháp thử nghiệm đo lường - Phép thử miễn nhiễu từ trường điện) IEC 61000-4-20, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-20: Testing and measurement techniques - Emission and immunity testing in transverse electromagnetic (TEM) waveguides (Tương thích điện từ (EMC) - Phần 4-20: Phương pháp thử nghiệm đo lường - Thử nghiệm phát xạ miễn nhiễu đường sóng điện từ ngang (TEM)) CISPR 11:2015, Industrial, scientific and medical equipment - Radio-frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement (Thiết bị công nghiệp, khoa học y tế - đặc tính nhiễu tần số vô tuyến - Giới hạn phép đo) Thuật ngữ định nghĩa Trong tiêu chuẩn này, áp dụng định nghĩa thuật ngữ nêu TCVN 11738-0 (IEC 60118-0), TCVN 11738-7 (IEC 60118-7), IEC 60118-15 IEC 61000-4-3 thuật ngữ định nghĩa sau đây: 3.1 Máy trợ thính (hearing aid) Thiết bị đeo để trợ giúp cho người có thính giác suy yếu, thông thường gồm micro, khuếch đại, xử lý tín hiệu tai nghe, chạy pin có điện áp thấp có cuộn dò cảm ứng máy thường lắp đặt theo phương pháp định đo thính lực CHÚ THÍCH: Có thể lắp đặt máy trợ thính thể người (BW), sau tai (BTE), tai (ITE) ống tai (ITC) 3.2 Khả tương thích với người ngồi (bystander compatibility) Sự miễn nhiễu máy trợ thính mà đảm bảo sử dụng mơi trường xung quanh có thiết bị không dây dạng số/kỹ thuật số hoạt động gần người đeo máy trợ thính 3.3 Khả tương thích với người sử dụng (user compatibility) Sự miễn nhiễu máy trợ thính mà đảm bảo sử dụng người đeo sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số tai cần trợ thính người đeo 3.4 Định hướng qui chiếu (reference orientation ) Sự định hướng máy trợ thính nguồn phát RF tương ứng với định hướng máy trợ thính sử dụng thực tế người đối diện nguồn phát RF 3.5 Mức khuếch đại (gain) G Chênh lệch mức từ âm vào tương đương (Lin) mức âm tương ứng (LP,out) CHÚ THÍCH 1: Mức khuếch đại xác định mức áp suất âm vào 55 dB (SPL) (đối với cuộn dò cảm ứng) mức cường độ từ trường tương đương A/m -35 dB gọi từ trường tương đương CHÚ THÍCH 2: G/dB= (LP,out)/dBSPL- 55 CHÚ THÍCH 3: Nếu tiêu chuẩn khơng quy định, khuếch đại xác định tần số kHz 3.6 Mức nhiễu liên quan đầu (output related interferent level) ORIL Mức áp suất âm đầu máy trợ thính q trình tiếp xúc với tín hiệu điều biên RF kHz 80 % LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH: ORIL = LP,out kHz, 80 % AM RF 3.7 Mức nhiễu liên quan đầu vào (input related interference level) IRIL ORIL trừ mức khuếch đại IRIL = ORIL - G CHÚ THÍCH: IRIL sử dụng để biểu thị đặc điểm miễn nhiễu máy trợ thính 3.8 Tiếng ồn môi trường xung quanh liên quan đầu vào (input related ambient noise) IRAN Mức áp suất vào tương đương gây tiếng ồn âm đầu máy trợ thính: IRAN = ORILRF off - G ORILRF off = LP, out (1 kHz, 80% AM) tắt RF CHÚ THÍCH: IRAN xác định cách IRIL tắt tín hiệu RF 3.9 GSM (GSM) Hệ thống truyền thông di động toàn cầu 3.10 Tế bào TEM (điện từ ngang) (TEM cell (transverse electromagnetic cell)) Thiết bị đo đóng kín hiệu điện tạo điện từ trường kiểu TEM 3.11 Tế bào GTEM (GTEM cell) Tế bào TEM thay đổi để mở rộng phạm vi tần số sử dụng 3.12 Đa truy cập phân chia theo thời gian (TDMA (time division multiple access)) TDMA Kỹ thuật điều biến sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số 3.13 Đa truy cập phân chia theo mã (code division multiple access) CDMA Kỹ thuật điều biến sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số 3.14 Tần số vô tuyến (radio frequency) RF Tần số xạ điện từ phạm vi từ 30 kHz đến 30 GHz 3.15 Chế độ đầu vào (input mode) 3.15.1 Chế độ micro (microphone mode) Kích hoạt micro đẳng hướng máy trợ thính 3.15.2 Chế độ cuộn dò cảm ứng (induction pick-up coil mode) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Kích hoạt cuộn dị cảm ứng máy trợ thính 3.15.3 Chế độ định hướng (directional mode) Kích hoạt micro định hướng máy trợ thính Chức hoạt động máy trợ thính Về máy trợ thính bao gồm micro, khuếch đại, cuộn dò cảm ứng tùy chọn tai nghe loại nhỏ (bộ thu) Đối với máy trợ thính đeo sau tai (BTE) âm thường đưa vào ống tai cách chế tạo riêng khn cho tai (nút tai), có thu ống tai (RITE) Các máy trợ thính lắp tai (ITE) có hệ thống mạch điện hoạt động đặt ống tai Nguồn điện sử dụng thường pin loại nhỏ Đối với số loại máy trợ thính, người dùng thực số điều chỉnh cho điều khiển máy trợ thính Các yêu cầu kỹ thuật môi trường EMC Các máy trợ thính sử dụng tất môi trường quy định IEC 61000-4-3 Các yêu cầu phát xạ điện từ 6.1 Các yêu cầu phát xạ xạ Các máy trợ thính phải phù hợp với yêu cầu CISPR 11, dựa theo phân loại chúng Các máy trợ thính phân loại theo nhóm 1, thiết bị loại B theo CISPR 11 6.2 Các giới hạn phát xạ xạ Các máy trợ thính phải phù hợp với giới hạn nhóm 1, thiết bị loại B quy định CISPR 11 6.3 Qui trình phát xạ xạ Để đảm bảo điều kiện vận hành bình thường kết nối khơng dây máy trợ thính phải kích hoạt (nếu cung cấp) giám sát Máy trợ thính tiếp xúc với đầu vào âm Phải sử dụng ISTS 65 dB SPL ± dB quy định IEC 60118-15 Trong kết thử phải ghi rõ dải tần loại trừ (nếu cần thiết) Có thể thực phép đo sử dụng đường dẫn sóng điện từ ngang (TEM) theo EC 61000-420 Các yêu cầu miễn nhiễu điện từ 7.1 Quy định chung Điều quy định yêu cầu miễn nhiễu EMC với máy trợ thính quy định tiêu chuẩn Trong tất phép thử miễn nhiễu máy trợ thính phải phù hợp với tiêu chí phù hợp miễn nhiễu mơ tả 7.2 7.2 Các tiêu chí phù hợp Dưới điều kiện phép thử miễn nhiễu quy định Điều 8, máy trợ thính phải có khả cung cấp an tồn trì tính năng, hiệu suất Các xuống cấp sau, liên quan đến an toàn khơng cho phép: • Hỏng, thiếu phận; • Có thay đổi thơng số lập trình; • Cài đặt lại mặc định nhà sản xuất; • Thay đổi chế độ vận hành; • Báo động sai (các báo động pin “mất trợ thính đầu kia”); • Các sai số giá trị số tính tốn, lưu trữ hiển thị lớn để gây ảnh hưởng đến việc chuẩn đoán điều trị; • Đầu lớn mức cơng suất lớn dự kiến Cho phép thiếu chức q trình thử, máy trợ thính phải trở trạng thái bình thường mà khơng liệu (ví dụ, tắt thiết bị mở lại) Ngoài ra, tiếp xúc với trường điện từ xạ RF: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn • IRIL SPL không vượt 55 dB SPL 7.3 Các trường điện từ xạ RF 7.3.1 Quy định chung Đối với mục đích phép thử khả miễn nhiễu trường điện từ xạ RF, xác định hai loại khả miễn nhiễu máy trợ thính (xem 3.2 3.3) liên quan đến việc sử dụng chúng 7.3.2 Các yêu cầu Các máy trợ thính phải phù hợp tiêu chí nêu 7.2 mức thử miễn nhiễu quy định Bảng Bảng nêu cường độ từ trường tín hiệu thử RF sử dụng để thiết lập khả miễn nhiễu máy trợ thính để tương thích với người ngồi tương thích với người sử dụng Khả tương thích với người phải đáp ứng theo yêu cầu tối thiểu, cịn khả tương thích với người sử dụng tính bổ sung, tun bố máy trợ thính thỏa mãn yêu cầu Do nguồn gây nhiễu dải tần số 0,96 GHz đến 1,4 GHz 0,7 GHz 2,7 GHz chưa có chứng cụ thể ảnh hưởng đến máy trợ thính, nên việc thử nghiệm khả tương thích với người sử dụng dải tần số không cần thiết, tương lai cần xem xét đến Nếu máy trợ thính cung cấp chế độ đầu vào micro bổ sung - micro định hướng - khả tương thích với người sử dụng cho không liên quan đến điều Khả tương thích chế độ cuộn dò cảm ứng cho quan trọng để thiết lập điều kiện không nhiễu môi trường vòng cảm ứng, để đảm bảo khả sử dụng cuộn dò cảm ứng chuyển đổi đầu vào thiết bị trợ giúp thính lực thiết bị khơng dây kỹ thuật số, ví dụ, dụng cụ xách xách tay Bảng - Cường độ từ trường tín hiệu thử RF sử dụng để thiết lập khả miễn nhiễu máy trợ thính có khả tương thích với người ngồi người sử dụng Khả tương thích với người ngồi Khả tương thích với người sử dụng IRIL ≤ 55 dB SPL cường độ từ trường, E, V/m IRIL ≤ 55 dB SPL cường độ từ trường, E, V/m 0,08 Dải tần số đến GHz 0,7 0,7 đến 0,96 0,96 đến 1,4 1,4 đến 2,0 2,0 đến 2,7 2,7 đến 0,08 0,7 đến 0,96 1,4 đến 2,0 đến 2,7 đến 6,0 đến 0,7 0,96 đến 1,4 2,0 2,7 6,0 Kiểu micro 3© 3 xem xét xem xét 90 kiểu cuộn dò cảm ứnga 3 3 đang xem xem xét xét 90 kiểu micro định hướnga 3 3 đang đang đang xem xem xét xem xét xem xét xem xét xem xét xem xét xét xem xét xem xét 50 35 50 35 xem xét xem xét Các cường độ từ trường phép thử cho theo mức sóng mang khơng biến điệu a cung cấp theo máy trợ thính 7.3.3 Cách tiến hành Áp dụng phương pháp thiết bị thử quy định Điều Các yêu cầu để tạo từ trường cao làm cho khuếch đại công suất RF gây độ méo sóng hài Cần ý cẩn thận để đảm bảo méo sóng hài khơng ảnh hưởng đến kết đo 7.4 Phóng điện tĩnh điện (ESD) 7.4.1 Các yêu cầu Các máy trợ thính phải thử nghiệm khả miễn nhiễu tĩnh điện, máy trợ thính phải phù hợp với tiêu chí nêu 7.2 mức thử miễn nhiễu +2 kV, +4 kV, -2 kV -4 kV phóng điện khơng khí +8 kV, -8 kV phóng điện tiếp xúc gián tiếp Máy trợ thính phải phóng điện lần tiếp xúc ESD Có thể sử dụng bàn chải sợi cacbon cấu khác để loại bỏ điện tích dư LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 7.4.2 Cách tiến hành Áp dụng phương pháp thiết bị thử phép nạp tiếp xúc gián tiếp quy định theo IEC 61000-4-2 (thiết bị trung tính) 7.5 Các từ trường tần số lưới điện 7.5.1 Các yêu cầu Các máy trợ thính phải thử nghiệm khả miễn nhiễu từ trường tần số lưới điện, máy trợ thính phải phù hợp với yêu cầu 7.2 mức thử miễn nhiễu A/m tần số 50 Hz 60 Hz Trong chế độ cuộn dây T (T-coil), cho phép xảy tượng chức thử, máy trợ thính phải trở trạng thái bình thường mà khơng liệu 7.5.2 Cách tiến hành Áp dụng phương pháp thiết bị thử theo IEC 61000-4-8 (thiết bị bảng) Các qui trình thử miễn nhiễu với trường điện từ xạ RF 8.1 Quy định chung Điều mô tả thiết bị phương pháp thử phép thử miễn nhiễu trường điện từ xạ RF 8.2 Thiết bị thử tín hiệu RF Sử dụng thiết bị thử-RF điển hình, cấu hình qui trình thử quy định IEC 61000-4-20 8.3 Cài đặt cho phép thử máy trợ thính Điều chỉnh điều khiển khuếch đại máy trợ thính cài đặt chuẩn cho phép thử (RTS), cài đặt điều khiển khác mức mô tả 7.3.3 IEC 60118-7:2005 (“các tính thích ứng bị vô hiệu”) 8.4 Xác định mức khuếch đại Đối với phép xác định khuếch đại sử dụng ghép âm ống (xem 8.5) sử dụng phép đo ORIL (xem đây) với phịng câm Mức khuếch đại máy trợ thính chế độ micro xác định cách dùng tín hiệu hình sin kHz với mức áp suất âm (Lp,in) quét từ (thường dùng) 30 dB đến 80 dB điểm qui chiếu máy trợ thính, đo mức áp suất âm tương ứng (LP,out) đầu Từ đáp tuyến đầu vào-đầu lấy mức áp suất âm âm (LP,out) mức đầu vào 55 dB Xem ví dụ Hình Đối với mức khuếch đại máy trợ thính sử dụng theo chế độ định hướng khuếch đại thu theo chế độ micro Mức khuếch đại máy trợ thính theo chế độ cuộn dị cảm ứng xác định cách dùng tín hiệu hình sin kHz với mức cường độ từ trường (LH,in) re A/m tính theo dB quét từ -60 dB đến -10 dB điểm qui chiếu cuộn dị cảm ứng máy trợ thính, đo mức áp suất âm âm tương ứng (LP,out) đầu Từ đáp tuyến vào-ra lấy mức áp suất âm âm (LP,out) re A/m mức đầu vào -35 dB (tương đương với mức áp suất âm âm 55 dB) Tính mức khuếch đại khuếch đại cuộn dò cảm ứng theo: G/dB = GP,out/dB - 55 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Hình - Các đáp tuyến vào-ra 1000 Hz phép xác định khuếch đại SPL vào 55 dB 8.5 Ghép nối đầu máy trợ thính q trình thử miễn nhiễu Đặt máy trợ thính trường RF Khơng có đối tượng gây méo trường RF ngồi máy trợ thính, khu vực thử: để loại bỏ ghép kim loại quy định IEC 60318-5 khu vực thử, thay đường nối bình thường máy trợ thính ghép đường ống có đường kính lỗ mm chiều dài thường từ 500 mm đến 1000 mm Đối với thiết bị đặt tai đầu thu nối với đường ống chuyển tiếp phù hợp Bộ chuyển tiếp độ dài đường ống không quan trọng, mức khuếch đại máy trợ thính xác định theo cấu hình thử riêng biệt Hình nêu ví dụ cách bố trí phù hợp cho phép thử Các máy trợ thính mà đầu khơng phải âm, ví dụ máy trợ thính truyền qua xương đòi hỏi sử dụng thiết bị ghép nối phù hợp Các mơ tả độ xác phép đo thiết lập cho loại máy trợ thính phải nhà sản xuất cung cấp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Hình - Ví dụ cách bố trí thử cho phép đo miễn nhiễu máy trợ thính sử dụng pin GTEM 8.6 Vị trí máy trợ thính q trình thử miễn nhiễu Đặt máy trợ thính trường RF theo định hướng qui chiếu (xem Hình 3,4 và 3.4) sau quay theo bước 90° mặt phẳng ngang để đo ORIL góc quay 0°, 90°, 180°, 270° Hình - Định vị BTE, trình tiếp xúc RF Hình - Định vị BTE với thu, trình tiếp xúc RF LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Hình - Định vị ITE với thu, trình tiếp xúc RF 8.7 Đo tiếng ồn xung quanh liên quan đầu vào (IRAN) Thực phép đo ORIL tắt tín hiệu RF để có ORILRF off Xác định IRAN = ORILRF off - G 8.8 Đo mức nhiễu liên quan đầu (ORIL) Đối với hướng 0°, 90°, 180°, 270° đo mức áp suất âm (“ORIL”) đầu máy trợ thính: - đặt máy trợ thính theo định hướng tương ứng bên khu vực thử - tần số RF ƒn+1 = ƒn*1,011; • Đưa tín hiệu RF điều biến kHz 80 % với cường độ trường theo Bảng • Đo mức áp suất âm (ORIL) đầu máy trợ thính sử dụng lọc thơng dải kHz với bề rộng băng tần lớn phần ba octa Phải thực biện pháp để đảm bảo mức tiếng ồn cấu hình thử phải thấp 10 dB đầu âm (ORIL) từ máy trợ thính Các thay đổi khuếch đại máy trợ thính xuất hiệu ứng sóng mang RF Có thể nghiên cứu tượng cách áp dụng mức cường độ trường tăng lên xuất nhiễu máy trợ thính, so sánh tăng theo mức nhiễu đo so với tăng theo cường độ từ trường, cách sử dụng tín hiệu âm 1300 Hz vào đường ống đầu vào micro, cài đặt máy trợ thính mức âm đầu biết Với máy phân tích tần số âm đầu máy trợ thính 1300 Hz đo để phát thay đổi khuếch đại máy trợ thính Nếu thay đổi khuếch đại mà theo dõi trình đo cần nêu rõ báo cáo thử, kết thử diễn giải cẩn thận hiệu ứng sóng mang RF kích hoạt q trình xử lý tín hiệu máy trợ thính theo cách khơng dự đốn Có thể thực phép đo khả tương thích với người sử dụng khả tương thích với người theo hai cách đo riêng biệt theo Bảng Không cần thiết phải thực phép thử khả tương thích với người ngồi khả tương thích với người sử dụng chứng minh Thực phép đo với micro, micro định hướng (nếu có) cuộn dị cảm ứng (nếu có) 8.9 Tính tốn mức nhiễu liên quan đầu vào (IRIL) Đối với chế độ đầu vào - chế độ micro, chế độ cuộn dị cảm ứng (nếu có) chế độ định hướng (nếu có) lấy đáp tuyến ORIL từ 8.8 xác định đường bao (ORILmax) Sau lấy khuếch đại tương ứng (G) xác định 8.4 tính IRIL = ORILmax - G 8.10 Báo cáo kết thử Báo cáo kết theo giá trị IRIL chế độ đầu vào dải tần số sóng mang (0,008 0,7, 0,7 0,96, 1,4 2,0, 2,0 2,7, 2,7 6,0) GHz Ví dụ, IRIL ≤ 5,5 dB SPL cường độ từ trường 90 V/m dải tần số từ 700 MHz đến 960 MHz chế độ micro, báo cáo kết sau: “Tương thích với người sử dụng 700 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn MHz đến 960 MHz, chế độ micro” Có thể báo cáo khả tương thích với người sử dụng tần số hẹp so với dải thử hoàn chỉnh, ví dụ, người sử dụng tương thích 1714 MHz đến 1856 MHz Vì vậy, khả tương thích với người sử dụng tần số đường lên mạng thiết bị không dây kỹ thuật số định khẳng định chí máy trợ thính khơng tương thích với người sử dụng dải thử nghiệm hồn chỉnh 10 Độ khơng đảm bảo đo miễn nhiễu trường điện từ xạ RF Độ không đảm bảo đo phương pháp Điều bao gồm số thành phần: - độ không đảm bảo thiết bị sử dụng, tạo âm, đồng hồ đo mức âm, micro đo, ghép âm, vị trí đầu dò RF, v.v ; - phương sai từ việc ghép âm máy trợ thính vào ghép, ví dụ liên quan đến đường kính chiều dài đường ống; - độ tái lập từ việc định vị máy trợ thính Có thể xác định độ khơng đảm bảo đo cách xem xét yếu tố Umax IRAN = ± dB CHÚ THÍCH: Một cách thực hành tốt để đánh giá độ không đảm bảo đo so sánh kết đo với kết phịng thử nghiệm cơng nhận Các nhà sản xuất người mua sử dụng độ khơng đảm bảo đo cách khác Các nhà sản xuất phải đảm bảo kết thử nghiệm sản xuất họ phải nằm phạm vi dung sai nêu trừ độ không đảm bảo đo Người mua định dựa số liệu danh nghĩa mở rộng theo độ không đảm bảo đo Phụ lục A (tham khảo) Cơ sở để thiết lập phương pháp thử, tiêu chí hiệu suất mức thử nghiệm A.1 Quy định chung Năm 1994, Hiệp hội nhà Sản xuất thiết bị trợ thính Châu Âu (EHIMA) thực loạt phép đo để thiết lập sở đo ảnh hưởng nhiễu máy trợ thính, định lượng giới hạn thực tế miễn nhiễu Một công việc tương thực Úc vào khoảng thời điểm Công việc tập trung để cung cấp sở đo định rõ biết vấn đề người Vào thời điểm đó, vấn đề khả tương thích với người sử dụng cần thiết để giải hạn chế thiếu hiểu biết đối tượng hầu hết quốc gia sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số Tuy nhiên, phát triển nhanh việc sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số tạo yêu cầu cấp bách cho người đeo máy trợ thính, người mong muốn sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số Năm 1997 vấn đề tiếp tục Mỹ đưa dự thảo đề nghị phương pháp đo cho máy trợ thính lẫn điện thoại di động Công việc dẫn đến tiêu chuẩn ANSI C63.19 [3]3, tiêu chuẩn tạo sức đẩy để làm việc Châu Âu nhằm đánh giá dự thảo đề nghị A.2 Các trường điện từ xạ RF, diễn biến phương pháp thử Báo cáo cuối dự án EHIMA GSM [4] trình bày kết pha triển khai dự án này, dự án toàn diện EHIMA thiết kế để xây dựng môi trường thử nghiệm cho phép vấn đề nhiễu GSM đề cập đến công ty thành viên Các phần liên quan dự án tóm tắt sau: Năm loại máy trợ thính chọn cho chương trình nghiên cứu phòng thử nghiệm, đại diện đặc tính điện thanh, mức nhiễu phổ nhiễu khác Mức nhiễu liên quan đến đầu tổng thể (OIRIL), biểu thị SPL theo đexiben, chọn lựa để mơ tả tính nhiễu máy trợ thính Đầu tiên, máy trợ thính thử nghiệm mặt âm học theo TCVN 11738-0 (IEC 60118-0) Để làm thiết bị mô kim loại không bị ảnh hưởng trường RF, việc kết nối máy trợ thính tai giả thay cách sử dụng ống dài 500 mm Tương ứng nhận thấy có thay LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn đổi lớn hiệu ứng âm từ thay Điều có nghĩa khuếch đại máy trợ thính phải đo cho máy trợ thính riêng rẽ thử xác định OIRIL Sau cho máy trợ thính tiếp xúc với trường-RF GSM mơ phịng tiêu âm RF đặt vị trí tương ứng sử dụng Sử dụng tín hiệu thử có cường độ từ trường đỉnh 10 V/m Điều tương ứng với thiết bị khơng dây kỹ thuật số có dịng điện W khoảng cách m, thiết bị không dây W khoảng cách m Xác định phổ tần số tín hiệu gây nhiễu hướng tạo nhiễu lớn Phổ đầu vào sau tính cách trừ mức khuếch đại đầu vào máy trợ thính, cuối xác định OIRIL Hầu hết phổ liên quan đầu vào xuất tất máy trợ thính đem thử nghiệm, mức hài hòa giảm tăng tần số Điều có nghĩa phần tần số thấp phổ cần thiết để xác định OIRIL với đủ độ xác mục đích đo miễn nhiễu Biết quay máy trợ thính mặt phẳng ngang ảnh hưởng tính nhiễu đến mức độ tượng nhiễu tối đa xuất góc khác máy trợ thính khác Trên thực tế tất trường hợp, phân cực-E hướng dọc trường-RF, sử dụng hệ thống GSM, cho kết tăng đến mức nhiễu lớn Biết loại máy trợ thính khác chênh lệch OIRIL tương đối lớn, số trường hợp mẫu loại Tỷ số 1:2 cường độ từ trường mức nhiễu, biểu thị theo đêxiben, nghiên cứu xem xét dải cường độ từ trường tín hiệu nhiễu nằm tiếng ồn máy trợ thính (tuyến tính) khơng thâm nhập vào máy (Hình A.1) Hình A.1 - Tỷ số 1:2 cường độ từ trường mức nhiễu, biểu thị theo đêxiben Các thực nghiệm thực để xác định ảnh hưởng vị trí máy trợ thính đeo sau tai tai Điều cho thấy đầu người bị suy giảm tín hiệu GSM cách đáng kể đầu nguồn truyền phát máy trợ thính Trong không thấy khác biệt rõ rệt máy trợ thính đối diện với nguồn truyền phát Dựa phát này, định khơng bắt buộc có hiệu chỉnh “yếu tố người” kết đo Các chương trình điều tra nghiên cứu cho thấy việc sử dụng 80 %, biến điệu hình sin 1000 Hz với mức “đỉnh bình phương trung bình” sóng mang tín hiệu GSM mô tạo xấp xỉ mức nhiễu liên quan đầu vào máy trợ thính Điều phù hợp với kết luận khuyến cáo IEC 61000-4-3 Vì vậy, khuyến cáo sử dụng biến điệu hình sin thử nghiệm máy trợ thính Kết đo ký hiệu OIRIL (mức nhiễu liên quan đầu vào), phần tần số 1000 Hz xét đến A.3 Các tiêu chí hiệu suất Để tạo lập sở cho việc đưa mức chấp nhận, loạt phép thử nghiệm thính lực (nghe) thực Do phổ đầu vào liên quan tín hiệu nhiễu tất máy trợ thính giống hệt nhau, nên số tín hiệu phát cho nhóm năm người có thính lực bình thường dẫn cho họ để đánh giá nhiễu theo mức “không nhiễu”, “nhiễu ít”, “nhiễu” “rất nhiễu” Các tín hiệu nhiễu phát với mức khác ba tín hiệu tiếng ồn tiếng nói khác để mơ tình nghe khác LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Từ kết phép thử này, đưa mức chấp nhận biểu thị theo SPL trường tự Dựa kết phép thử thính lực điều tra nghiên cứu phòng thử nghiệm, kết luận chấp nhận SPL khoảng 55 dB đảm bảo điều kiện chấp nhận người sử dụng máy trợ thính hầu hết trường hợp thực tế Giá trị lựa chọn tiêu chí hiệu suất tiêu chuẩn Sự lựa chọn khẳng định chương trình điều tra nghiên cứu có sử dụng đối tượng có thính lực yếu Tóm lại, IRIL - mức nhiễu đầu vào liên quan 1000 Hz đo theo mức áp suất âm tính theo đêxiben - phải sử dụng để mô tả khả miễn nhiễu máy trợ thính Việc giảm giá trị IRIL tăng khả miễn nhiễu Mức chấp nhận tương ứng với IRIL nhỏ SPL 55 dB đảm bảo điều kiện chấp nhận người sử dụng máy trợ thính hầu hết trường hợp thực tế khuyến cáo tiêu chí hiệu suất A.4 Các cường độ từ trường thử - khả tương thích với người ngồi Để đề xuất cường độ từ trường thực để thử nghiệm máy trợ thính, tức cường độ từ trường mà mơ tình người sử dụng máy trợ thính bị nhiễu người bên cạnh dùng thiết bị không dây kỹ thuật số, phải ý đến nhiều điểm sau Thứ nhất, qui trình thử đề nghị phải dựa số nghiên cứu xem xét cho trường hợp xấu nhất: - Mức nhiễu lớn tìm bốn định hướng khác máy trợ thính liên quan đến trường gây nhiễu, không nằm số bốn cường độ lớn cao sử dụng để mô tả mức nhiễu máy trợ thính - Nếu chấp nhận hoàn toàn với tiêu chuẩn lập thành văn bản, mức nhiễu lớn phạm vi dải tần số RF rộng sử dụng để mô tả khả miễn nhiễu của máy trợ thính dải tần số RF, cho dù mức nhiễu lớn nhận tần số RF đơn lẻ CHÚ THÍCH: Khi phép thử khả miễn nhiễu thực dải tần số RF rộng, tần số RF với nhiễu trường hợp xấu trùng với tần số RF thực sóng mang - Cường độ từ trường tương ứng với công suất phát lớn sử dụng, cho dù thực tế thiết bị không dây kỹ thuật số truyền phát với công suất lớn số trường hợp định (pin nạp đủ, khoảng cách lớn và/hoặc có vật cản thiết bị không dây kỹ thuật số trạm truyền gốc) Thứ hai, phải ý trường hợp thực tế khác: Các người sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số có xu hướng thu nhận nhiều riêng tư tốt tăng khoảng cách so với người bên cạnh xa tốt Các cường độ từ trường khả tương thích với người ngồi nêu Bảng tương ứng với khoảng cách an toàn lý thuyết khoảng m thiết bị không dây kỹ thuật số A.5 Các cường độ từ trường - khả tương thích với người sử dụng Để tiếp tục nghiên cứu EHIMA kết thúc năm 1995, dự án tài trợ Chương trình ISIS Liên minh Châu Âu tiến hành năm 1999 Dự án “Các tiêu chuẩn Nhiễu miễm cảm máy trợ thính điện thoại di động - HAMPIIS” thực để xây dựng, thiết lập yêu cầu kỹ thuật cho soát xét phần tiêu chuẩn TCVN 11738 (IEC 60118) tiêu chí người đeo máy trợ thính để thân họ sử dụng thiết bị không dây kỹ thuật số Phương pháp thử đề nghị tiêu chuẩn ANSI C63.19 với tiếp xúc trường-gần máy trợ thính sử dụng ăng ten lưỡng cực (hoặc thiết bị không dây kỹ thuật số) cho có giá trị trình thiết kế triển khai máy trợ thính mới, mang lại thơng tin giá trị Hình A.2 thể ví dụ cách bố trí phù hợp cho phép thử có sử dụng ăng ten lưỡng cực Tuy nhiên, theo phương pháp tiêu chuẩn hóa để thử phân loại máy trợ thính, phép thử lưỡng cực bị từ chối Việc từ chối phương pháp lưỡng cực chủ yếu cần thiết môi trường thử che chắn tin cậy vào phương pháp thử, từ cách bố trí đến cách bố trí khác Ngồi ra, khơng tìm tương quan cải tiến hiệu suất đo hiệu suất đời-thực, thực tế trạng thái người sử dụng máy trợ thính đời-thực chiếu xạ trường gần máy trợ thính LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Hình A.2 - Ví dụ cách bố trí cho phép đo khả miễn nhiễu máy trợ thính sử dụng ăng ten lưỡng cực Cường độ từ trường thử để sử dụng trường gần thiết bị không dây kỹ thuật số với máy trợ thính thiết lập nghiên cứu khả miễn nhiễu máy trợ thính điều kiện người nghe Mười hai máy trợ thính có Mức nhiễu đầu vào liên quan (IRIL) từ 20 dB đến lớn 70 dB đem thử tế bào GTEM 900 MHz, V/m giá trị IRIL từ 20 dB đến lớn 100 dB 1800 MHz, V/m sử dụng nghiên cứu Nghiên cứu thực phép thử thính lực (nghe) máy điện thoại 900 MHz 1800 MHz cho chạy mức công suất lớn nhất, điều khiển mô điện thoại di động trạm gốc Kết nghiên cứu chứng máy trợ thính sử dụng hoàn cảnh người dùng SPL IRIL 55 dB cường độ từ trường 75 V/m cao 900 MHz 50 V/m cao 1800 MHz đo tế bào GTEM - cường độ từ trường thử 25 lần cao (xấp xỉ 25 dB) so với cường độ sử dụng để kiểm định cách phân loại người Trong phiên tiêu chuẩn này, cường độ trường thử cập nhật để quán với IEEE/ANSI C63.19 (xem [6] [7]), cường độ trường thử tần số GHz bổ sung Các thiết bị không dây Bluetooth làm việc dải 2,0 GHz đến 2,69 GHz Các dịch vụ dải tần số thường chạy với mức công suất thấp so với dịch vụ GHz Sự biến điệu TDMA (ví dụ, sử dụng điện thoại di động GSM điện thoại không dây DECT) cho thấy tạo nhiễu mạnh máy trợ thính ngày nay, CDMA mơ hình biến điệu khác gây nhiễu nhẹ Các mức thử sử dụng từ lần xuất IEC 60118-13 năm 1996 chứng minh thơng qua thử nghiệm nhiều 1000 mơ hình máy trợ thính (EHIMA) phải đủ cao để đảm bảo máy trợ thính hoạt động tốt q trình sử dụng hàng ngày, với kỳ vọng nhỏ có phù hợp nhiễu từ thiết bị không dây kỹ thuật số Cường độ trường thử dB giới hạn dải 1,4 GHz đến 2,0 GHz cho đủ để trì giữ vững máy trợ thính hoạt động tốt sống hàng ngày liên quan đến mức nhiễu dải từ 2,0 GHz đến 2,69 GHz Các tiêu chí hiệu suất không đảm bảo việc sử dụng thiết bị khơng dây kỹ thuật số hồn tồn khơng-ồn, không-nhiễu thiết lập giới hạn hữu hiệu hầu hết tình Trong thực tế người sử dụng máy trợ thính tự tìm thấy vị trí thiết bị khơng dây kỹ thuật số tai mà có khơng có nhiễu máy trợ thính Phụ lục B LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn (tham khảo) Cơ sở hợp lý điều mục đặc biệt B.1 Cơ sở hợp lý Điều 6, Các yêu cầu phát xạ điện từ Vì máy trợ thính thiết bị điện y tế, nên yêu cầu liên quan đến phát xạ lấy theo phần liên quan IEC 60601-1-2 Các máy trợ thính bao gồm tiêu chuẩn cấp điện bên Các thiết bị khơng có kết nối với đường tải điện cung cấp nguồn điện bên ngồi, khơng có dây dẫn dài m Vì vậy, khơng có u cầu EMC khác ngồi việc áp dụng yêu cầu qui định 6.1 B.2 Cơ sở hợp lý Điều 6.1, Các phát xạ xạ Các máy trợ thính phải phù hợp với yêu cầu CISPR 11 phát xạ xạ Các máy trợ thính bao gồm tiêu chuẩn bao gồm máy thu phát không dây, phân loại vào thiết bị thuộc nhóm theo 5.1 CISPR 11:2015 Các máy trợ thính mục đích để sử dụng tất mơi trường bao gồm mơi trường gia đình phân loại vào Hạng B theo 5.2 CISPR 11:2015 B.3 Cơ sở hợp lý Điều 6, Các yêu cầu phát xạ RF Điều 7, Các yêu cầu miễn nhiễu điện từ Vì máy trợ thính thiết bị điện y tế, nên yêu cầu liên quan đến phát xạ lấy theo phần tương ứng IEC 60601-1-2 Các máy trợ thính bao gồm tiêu chuẩn cấp điện bên Các thiết bị khơng có kết nối với đường tải điện cung cấp nguồn điện bên ngồi, khơng có dây dẫn dài m Vì vậy, khơng có u cầu EMC khác việc áp dụng yêu cầu quy định 6.1, 7.3, 7.4 7.5 B.4 Cơ sở hợp lý 7.2, Các tiêu chí phù hợp Các tiêu chí phù hợp thử nghiệm miễn nhiễu máy trợ thính xác định dựa tiêu chí tương ứng phù hợp Điều IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-66 nói chung, với yêu cầu riêng hiệu suất chấp nhận mơ tả A.3 Các tiêu chí phù hợp nêu đủ để đảm bảo an tồn máy trợ thính Các máy trợ thính khơng có tính quan trọng, khơng có chức khơng gây nguy hiểm cho người dùng B.5 Cơ sở hợp lý 7.3, Các trường điện từ xạ RF Tình hình chung sở hợp lý phép thử xem A.2 B.6 Cơ sở hợp lý 7.4, Giải phóng tĩnh điện (ESD) Qua q trình sử dụng, máy trợ thính cho thấy khơng có vấn đề hư hỏng giải phóng ESD Sự giải phóng tiếp xúc gián tiếp biểu thị cho trường hợp sử dụng: đeo máy trợ thính có chạm vào người khác nạp điện chảy gần máy trợ thính Các yêu cầu thích hợp EC 60601-1-2 ESD chấp nhận cho tiêu chuẩn này, máy trợ thính thiết bị điện y tế B.7 Cơ sở hợp lý 7.5, Từ trường tần số điện Các yêu cầu thích hợp IEC 60601-1-2 từ trường tần số điện chấp nhận cho tiêu chuẩn này, máy trợ thính thiết bị điện y tế Thư mục tài liệu tham khảo [1] IEC 60118-4:2014, Electroacoustics - Hearing aids - Part 4: Induction-loop systems for hearing aids purposes - System performance requirements [2] IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests [3] ANSI C63.19:2001, American National standard for Methods of Measurement of Compatibility between Wireless Communication Devices and Hearing Aids [4] EHIMA GSM project, final reports 995, Hearing aids and GSM mobile phones: Interference problems, methods of mearurement and levels of immunity [5] EHIMA, Technical Note 2007, Comparision of IEC 60118-13 and ANSI C63.19 EMC measurements LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn (earlier version of 2003) [6] IEEE C.63.19:2011, Methods of Measurement of Compatibility between Wireless Communication Devices and Hearing Aids Measurement of wireless telephone emissions and hearing aid immunity, with predicted performance based on measures [7] EU ISIS Programme project: 1999, Hearing Aid and Mobile Phone Immunity and Interference Standards - HAMPIIS, available from EHIMA, Brucssel [8] NAL report No 131:1995, Interference to Hearing Aids by the Digital Mobile Telephone System, Global System for Mobile Communications (GSM) National Acoustic Laboratories, Australia [9] IEC 60601-2-66:2015, Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument system LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 ... hợp với tiêu chuẩn áp dụng từ quan quản lý Việc thiếu tiêu chuẩn áp dụng làm cho hiểu sai, giải thích sai và/hoặc thiếu thống với tiêu chuẩn áp dụng Khơng có tiêu chuẩn áp dụng tiêu chuẩn khác... dụng tiêu chuẩn phải tham khảo đối tượng áp dụng để hướng dẫn Trong tiêu chuẩn khơng mơ tả trực tiếp máy trợ thính, mà đầu khơng phải âm, ví dụ máy trợ thính truyền qua xương, sử dụng tiêu chuẩn. .. 1999 Dự án “Các tiêu chuẩn Nhiễu miễm cảm máy trợ thính điện thoại di động - HAMPIIS” thực để xây dựng, thiết lập yêu cầu kỹ thuật cho soát xét phần tiêu chuẩn TCVN 11738 (IEC 60118) tiêu chí người