BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH

BỘ Y TẾ BỘ TÀI CHÍNH BỘ Y TẾ Số 06/2013/TT BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2013 THÔNG TƯ Hướng dẫn thực hiện thí điểm quản lý giá thuốc bằng[.]

BỘ Y TẾ _ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Số: 06/2013/TT-BYT Hà Nội, ngày 08 tháng 02 năm 2013 THƠNG TƯ Hướng dẫn thực thí điểm quản lý giá thuốc phương pháp thặng số bán bn tối đa tồn chặng thuốc ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả Căn Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng năm 2005 Quốc hội; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; Thực ý kiến đạo Phó Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Thiện Nhân công văn số 1758/VPCP-KGVX ngày 19 tháng năm 2012 Văn phịng Chính phủ việc đồng ý cho phép triển khai áp dụng thí điểm quản lý giá thuốc phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng theo đề nghị Bộ Y tế; Theo đề nghị Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn thực thí điểm quản lý giá thuốc phương pháp thặng số bán bn tối đa tồn chặng thuốc ngân sách nhà nước bảo hiểm y tế chi trả Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh Thông tư hướng dẫn việc thực thí điểm quản lý giá thuốc phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng thuốc ngân sách nhà nước Bảo hiểm y tế chi trả theo danh mục mặt hàng áp dụng thí điểm quy định Điều Thông tư Điều Đối tượng áp dụng Thông tư áp dụng tổ chức, cá nhân Việt Nam phép hoạt động sản xuất, nhập khẩu, bán buôn thuốc; sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước, Sở Y tế có tổ chức đấu thầu tập trung áp dụng thí điểm; quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan cơng tác đấu thầu mua thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước áp dụng thí điểm Điều Giải thích từ ngữ Giá nhập giá bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất đến cảng Việt Nam (gọi tắt giá CIF) không bao gồm thuế nhập (nếu có) Giá thành thuốc sản xuất nước giá thành toàn xác định theo Quy chế tính giá tài sản, hàng hố, dịch vụ ban hành kèm theo Thông tư số 154/2010/TT-BTC ngày 01/10/2010 Bộ Tài chính, tính chi phí nguyên liệu, nhiên liệu trực tiếp cộng (+) chi phí nhân cơng trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài (trả lãi vay có) cộng (+) chi phí quản lý quản lý doanh nghiệp cộng (+) chi phí bán hàng trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có) Giá trị gốc thuốc để tính thặng số bán bn tối đa tồn chặng: thuốc nhập khẩu, giá CIF thực tế tính theo Đồng Việt Nam; thuốc sản xuất nước, giá thành cở sở sản xuất nước sở đặt gia công kê khai, kê khai lại có hiệu lực cộng thêm (+) 20% giá thành Thặng số bán bn tối đa tồn chặng quy định về mức chênh lệch tối đa phép giá bán buôn thuốc cung ứng cho sở khám chữa bệnh nhà nước so với giá trị gốc thuốc Tỷ giá ngoại tệ áp dụng để tính giá CIF theo Đồng Việt Nam tỷ giá ngoại tệ thực tế bán Ngân hàng thương mại cổ phần ngoại thương Việt Nam thời điểm mở thầu sở khám bệnh, chữa bệnh, Sở Y tế có tổ chức đấu thầu tập trung áp dụng thí điểm Chương II QUY ĐỊNH CỤ THỂ Điều Nguyên tắc lựa chọn danh sách mặt hàng áp dụng thí điểm Mặt hàng chứa hoạt chất áp dụng thí điểm phải đáp ứng nguyên tắc sau đây: a) Có giá trị sử dụng lớn sở khám bệnh, chữa bệnh; b) Trúng thầu cung ứng nhiều bệnh viện; c) Có giá chênh lệch nhiều mặt hàng hoạt chất, nồng độ hàm lượng, dạng bào chế; d) Nhiều mặt hàng chứa hoạt chất có tỷ lệ chênh lệch cao giá bán với giá gốc (giá thành giá CIF) Danh mục hoạt chất áp dụng thí điểm thực theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Điều Nguyên tắc lựa chọn, danh sách sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng thí điểm Căn thực tế triển khai công tác đấu thầu đơn vị, Bộ Y tế lựa chọn số sở khám bệnh, chữa bệnh Sở Y tế có tổ chức đấu thầu tập trung để triển khai áp dụng thí điểm theo nguyên tắc sau: a) Đại diện cho hình thức tổ chức đấu thầu: Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Trung ương tự tổ chức đấu thầu; Bệnh viện đa khoa tỉnh tự tổ chức đấu thầu; Sở Y tế tỉnh, thành phố tổ chức đấu thầu tập trung b) Phân bố miền Bắc, Trung, Nam Danh sách đơn vị áp dụng thí điểm quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Tùy thuộc vào tình hình thực tế việc tổ chức đấu thầu đơn vị, danh sách đơn vị áp dụng thí điểm điều chỉnh lại cho phù hợp Điều Phương pháp xây dựng mức thặng số bán bn tối đa tồn chặng áp dụng thí điểm cơng thức xác định Phương pháp xây dựng mức thặng số bán buôn tối đa tồn chặng áp dụng thí điểm: a) Thống kê mức thặng số mặt hàng thuốc sở giá bán bn kê khai, kê khai lại cịn hiệu lực doanh nghiệp sản xuất thuốc nước, sở đặt gia công thuốc sản xuất nước, sở nhập khẩu, sở ủy thác nhập khẩu; b) Phân loại khoảng giá trị thuốc khoảng thặng số tương ứng nguyên tắc bảo đảm mặt hàng có giá trị cao mức thặng số thấp; c) Trong khoảng giá trị thuốc khảo sát, thống kê mức thặng số phổ biến 50% tổng số mặt hàng khảo sát; d) Xây dựng cơng thức tính mức thặng số cho khoảng giá trị sở mức thặng số tối đa giá trị thấp khoảng giá trị mức thặng số cộng thêm cho đồng trị giá Mức thặng số bán buôn tối đa tồn chặng áp dụng thí điểm xác định theo công thức quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Điều Quy định quản lý giá thuốc phương pháp thặng số bán bn tối đa tồn chặng mặt hàng thuốc áp dụng thí điểm Việc mua thuốc có chứa hoạt chất thuộc danh mục hoạt chất áp dụng thí điểm quy định Khoản Điều Thông tư phải thực theo quy định Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế Thông tư số 11/2012/TT-BYT ngày 28/6/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc sở y tế Giá mặt hàng thuốc chứa hoạt chất áp dụng thí điểm sở khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng quy định sau đây: a) Mức chênh lệch giá đề nghị trúng thầu mặt hàng thuốc chứa hoạt chất áp dụng thí điểm so với giá trị gốc tính thặng số mặt hàng thuốc khơng vượt mức thặng số bán bn tối đa tồn chặng quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư b) Trong trường hợp mặt hàng thuốc xét đề nghị trúng thầu (mặt hàng có giá đánh giá thấp nhất) theo quy định Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYTBTC ngày 19/1/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế có mức chênh lệch giá đề nghị trúng thầu so với giá trị gốc tính thặng số mặt hàng thuốc vượt mức thặng số bán bn tối đa tồn chặng quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này, Thủ trưởng đơn vị tiến hành thí điểm quy định khoản Điều Thông tư phải tiến hành đàm phán với nhà thầu có giá đánh giá thấp để bảo đảm mức chênh lệch không vượt mức thặng số bán buôn tối đa toàn chặng theo quy định Trong trường hợp việc đàm phán giá không đến thống mặt hàng thuốc cần thiết cho nhu cầu sử dụng đơn vị, thủ trưởng đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải nguyên tắc bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh nhân dân Chương III TRÁCH NHIỆM TỔ CHỨC THỰC HIỆN THÍ ĐIỂM Điều Trách nhiệm đơn vị liên quan Cục Quản lý dược: a) Làm đầu mối, phối hợp với đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Cơng Thương Bảo hiểm xã hội Việt Nam tổ chức, hướng dẫn triển khai thí điểm: - Tổng hợp thông tin về giá thành thuốc sản xuất nước sở sản xuất sở đặt gia công thuốc kê khai giá CIF thực tế thuốc nhập Tổng cục Hải quan cung cấp mặt hàng chứa hoạt chất áp dụng thí điểm, có lưu hành thị trường để cung cấp cho đơn vị triển khai thí điểm - Phối hợp với Vụ Kế hoạch - Tài việc theo dõi, giám sát xử lý vướng mắc, khó khăn, bất cập phát sinh q trình triển khai thực thí điểm để báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế đạo, giải kịp thời - Trường hợp cần thiết, tổ chức đồn cơng tác hướng dẫn đơn vị tổ chức, triển khai thí điểm b) Phối hợp với đơn vị liên quan tiến hành đánh giá, tổng kết, rút kinh nghiệm để trình Lãnh đạo Bộ Y tế báo cáo Thủ tướng Chính phủ kết thực việc triển khai thí điểm đề xuất hướng triển khai Vụ Kế hoạch-Tài chính: Làm đầu mối theo dõi, giám sát tiếp nhận vướng mắc, khó khăn, bất cập phát sinh trình triển khai thực thí điểm để báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế đạo, giải kịp thời Điều Trách nhiệm Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Chỉ đạo, hướng dẫn giám sát sở khám bệnh, chữa bệnh địa bàn thuộc danh sách đơn vị áp dụng thí điểm triển khai thực quy định Thông tư Tổ chức thực thí điểm trường hợp Sở Y tế tổ chức đấu thầu tập trung thuộc danh sách đơn vị áp dụng thí điểm theo quy định Thông tư Tổng kết, báo cáo kết áp dụng thí điểm thời gian 30 ngày kể từ ngày phê duyệt kết trúng thầu theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch- Tài chính) Điều 10 Trách nhiệm sở khám bệnh, chữa bệnh Giám đốc sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc danh sách đơn vị áp dụng thí điểm chịu trách nhiệm tổ chức thực thí điểm Tổng kết, báo cáo kết áp dụng thí điểm thời gian 30 ngày kể từ ngày phê duyệt kết trúng thầu theo biểu mẫu quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch- Tài chính) Điều 11 Trách nhiệm sở sản xuất, nhập thuốc Các sở sản xuất thuốc nước, sở đặt gia công thuốc sản xuất nước chịu trách nhiệm về tính xác giá thành thuốc kê khai với quan quản lý nhà nước theo quy định Quy chế tính giá tài sản, hàng hố, dịch vụ ban hành kèm theo Thông tư số 154/2010/TT-BTC ngày 01/10/2010 Bộ trưởng Bộ Tài Các sở sản xuất thuốc nước, sở đặt gia công thuốc, sở nhập thuốc, sở ủy thác nhập thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin về giá CIF, giá thành, giá bán bn dự kiến có hiệu lực mặt hàng áp dụng thí điểm mà sở kê khai, kê khai lại có yêu cầu Cục Quản lý dược, đơn vị áp dụng thí điểm q trình triển khai cơng tác đầu thầu mua thuốc chịu trách nhiệm về tính xác thông tin, tài liệu về giá thuốc cung cấp cho đơn vị áp dụng thí điểm Điều 12 Thời gian áp dụng thí điểm Thời gian áp dụng thí điểm sở khám bệnh, chữa bệnh Sở Y tế quy định khoản Điều Thông tư 01 năm kể từ ngày Thơng tư có hiệu lực Chương IV ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 13 Hiệu lực thi hành Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/04/2013 Trong q trình thực hiện, có khó khăn, vướng mắc đề nghị đơn vị báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, Vụ Kế hoạch Tài chính) để xem xét, giải quyết./ BỘ TRƯỞNG (Đã ký) Nguyễn Thị Kim Tiến PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 02 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) Danh mục mặt hàng áp dụng triển khai thí điểm Stt Tên hoạt chất Amoxicilin + Acid clavulanic (hoặc muối clavulanat) Cefepim Cefoperazon Cefoperazon + Sulbactam Ceftazidim Ceftriaxon Cefuroxim L-Ornithin L-Aspartat Levofloxacin 10 Omeprazol 11 Oxaliplatin 12 Paclitaxel PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 02 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) Danh sách đơn vị áp dụng thí điểm triển khai quản lý giá thuốc phương pháp thặng số bán bn tối đa tồn chặng Stt Tên đơn vị Bệnh viện Bạch Mai Bệnh viện Chợ Rẫy Bệnh viện C Đà Nẵng Sở Y tế Bắc Ninh Sở Y tế Hải Phòng Sở Y tế Thành phố Đà Nẵng Bệnh viện Nhân dân 115 - TP Hồ Chí Minh Bệnh viện Thanh Nhàn - TP Hà Nội Bệnh viện Đa khoa Phú Thọ PHỤ LỤC (Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 02 năm 2013 Bộ trưởng Bộ Y tế) Mức thặng số bán bn tối đa tồn chặng Stt Trị giá thuốc (VNĐ) Cơng thức tính mức thặng số bán bn tối đa toàn chặng (VNĐ) C x 0,9 900 + (C-1.000) x 0,775 4.000 + (C-5.000) x 0,6667 14.000,5 + (C-20.000) x 0,53 29.999,5 + (C-50.000) x 0,40 49.999,5 + (C-100.000) x 0,3333 99.994,5 + (C-250.000) x 0,30 174.994,5 + (C-500.000) x 0,25 299.994,5 + (C-1.000.000) x 0,2 499.994,5+ (C- 2.000.000)x 0,15 0-1.000 >1.000 đến 5.000 >5.000 đến 20.000 >20.000 đến 50.000 >50.000 đến 100.000 >100.000 đến 250.000 >250.000 đến 500.000 >500.000 đến 1.000.000 >1.000.000 đến 2.000.000 10 >2.000.000 Trong đó: Trị giá thuốc: Trị giá thuốc xác định giá nhập (CIF) thuốc nhập giá thành thuốc sản xuất nước tính đơn vị đóng gói nhỏ Đồng Việt Nam sau: STT Dạng bào chế Đơn vị đóng gói nhỏ Viên Viên Dạng lỏng Ống, chai, lọ, túi, ống tiêm đóng sẵn thuốc Dạng bột pha tiêm Ống, chai, lọ, ống tiêm đóng sẵn thuốc Dạng bột, cốm pha uống Gói, chai, lọ, túi Kem, mỡ, gel, bột dùng Tuýp, lọ, gói Thuốc dán Miếng dán Giá trị gốc thuốc để tính thặng số (Ký hiệu: C): a) Đối với thuốc nhập khẩu, C giá nhập thực tế (giá CIF) tính theo Đồng Việt Nam b) Đối với thuốc sản xuất nước, C tính giá thành thuốc cộng thêm 20% giá thành Ví dụ, giá thành thuốc 1.000VNĐ, mốc để tính thặng số 1.000VNĐ + 20%*1.000VNĐ=1.200VNĐ (C=1.200VNĐ) Đối với trường hợp sau, mức thặng số tính 1,1 lần so với thặng số tính theo cơng thức tính thặng số: a) Thuốc có tuổi thọ năm b) Thuốc phải bảo quản điều kiện nhiệt độ đặc biệt 15oC c) Các loại huyết thanh, dịch trùn có dung tích từ 100ml trở lên PHỤ LỤC TÊN ĐƠN VỊ Số: - Địa chỉ: - Điện thoại/ Fax: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Hà Nội, ngày tháng năm 20 BÁO CÁO KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU NĂM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế/Vụ Kế hoạch- Tài (138A - Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) Thực quy định Thơng tư số / /TT-BYT ngày / / , [Tên Đơn vị] báo cáo kết lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc mặt hàng áp dụng thí điểm quản lý giá thuốc phương pháp thặng số bán bn tối đa tồn chặng theo Quyết định số … ngày …/…/… … về việc … sau: STT Tên hoạt chất Cefepim Nồng độ, hàm lượng 1g Cefuroxime 750mg Tên Tên SĐK Tên Nước Quy Dạng Đơn thuốc nhà nhà sản cách bào vị dự thầu Số sản xuất chế tính thầu GPNK xuất A1 B1 A2 B2 Giá CIF giá thành Giá dự thầu Giá trúng thầu năm trước (nếu có) Số lượng Thành tiền Trúng thầu Ghi chú: Đơn vị tính: Tính theo đơn vị tính nhỏ (viên, ống, lọ, tuýp, gói, chai…) Giá tham dự thầu, Giá trúng thầu: Tính đơn vị tính nhỏ nhất; theo Đồng Việt Nam (VND), có thuế giá trị gia tăng (VAT) Giá thành (Đối với thuốc sản xuất nước), Giá CIF (Đối với thuốc nhập khẩu): Tính theo Đồng Việt Nam (VND) ghi rõ tỷ giá ngoại tệ áp dụng giá CIF SĐK GPNK: Ghi rõ số đăng ký thuốc Giấy phép nhập (đối với thuốc chưa có số đăng ký) Trúng thầu: Đề nghị tích (X) vào ô thuốc tham dự thầu phê duyệt trúng thầu Nơi nhận: GIÁM ĐỐC - Như trên; - Lưu: VT (ký tên, đóng dấu) ... điểm quy định Khoản Điều Thông tư phải thực theo quy định Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ng? ?y 19/1/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế Thông... theo quy định Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYTBTC ng? ?y 19/1/2012 Bộ trưởng Bộ Y tế Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn đấu thầu mua thuốc sở y tế có mức chênh lệch giá đề nghị trúng thầu so với... ng? ?y tháng năm 20 BÁO CÁO KẾT QUẢ LỰA CHỌN NHÀ THẦU NĂM Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế/ Vụ Kế hoạch- Tài (138A - Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) Thực quy định Thông tư số / /TT-BYT ng? ?y /