BỘ Y TẾ - BỘ TÀI CHÍNH - BỘ KẾ HOẠCH VÀ ĐẦU TƯ

BỘ Y TẾ BỘ TÀI CHÍNH BỘ KẾ HOẠCH VÀ ĐẦU TƯ BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số /2017/TT BYT Hà Nội, ngày tháng năm 2017 THÔNG TƯ Quy định việc đấu thầu thuốc tại các[.]

BỘ Y TẾ Số: … /2017/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày …… tháng …… năm 2017 THÔNG TƯ Quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Căn Luật Đấu thầu số 43/2013/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2013; Căn Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng năm 2016; Căn Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu; Căn Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng năm 2012 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định số điều hướng dẫn thi hành Luật dược; Căn Quyết định số 08/2016/QĐ-TTg ngày 26 tháng 02 năm 2016 Thủ tướng Chính phủ quy định việc mua sắm tài sản nhà nước theo phương thức tập trung; Trên sở ý kiến Bộ Tài Cơng văn số … ngày … tháng … năm 2017; ý kiến Bộ Kế hoạch Đầu tư Công văn số … ngày … tháng năm 2017; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Chương I QUY ĐỊNH CHUNG Điều Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Thông tư quy định cụ thể số nội dung đấu thầu thuốc sử dụng vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh nguồn thu hợp pháp khác sở y tế công lập Thông tư không áp dụng trường hợp sau đây: a) Thuốc Nhà nước đặt hàng, giao kế hoạch: thực theo Nghị định số 130/2013/NĐ-CP ngày 16 tháng 10 năm 2013 Chính phủ sản xuất cung ứng sản phẩm, dịch vụ cơng ích; b) Oxy y tế, Nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro: thực theo quy định pháp luật đấu thầu gói thầu mua sắm hàng hóa nhằm trì hoạt động thường xun quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị nghiệp công lập, tổ chức trị, tổ chức trị - xã hội, tổ chức trị xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp; c) Máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn: thực theo Thông tư số 33/2014/TT-BYT ngày 27 tháng 10 năm 2014 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa chi phí phục vụ cho việc xác định giá đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn Thông tư áp dụng quan, tổ chức, cá nhân tham gia có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc quy định Khoản Điều Các sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế áp dụng quy định Thông tư Điều Giải thích từ ngữ Trong Thơng tư này, từ ngữ hiểu sau: Thuốc biệt dược gốc thuốc cấp phép lưu hành sở có đầy đủ liệu chất lượng, an toàn hiệu Thuốc generic thuốc có dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc thường sử dụng thay biệt dược gốc Sinh khả dụng đặc tính biểu thị tốc độ mức độ hấp thu dược chất chất có tác dụng từ thuốc vào thể để dược chất chất có tác dụng xuất nơi có tác dụng thể Tương đương sinh học tương tự sinh khả dụng hai thuốc so sánh điều kiện thử nghiệm Dược liệu nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật đạt tiêu chuẩn làm thuốc Vị thuốc cổ truyền dược liệu chế biến theo lý luận phương pháp y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền dùng để phòng bệnh, chữa bệnh Thuốc dược liệu thuốc có thành phần từ dược liệu có tác dụng dựa chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền Thuốc cổ truyền (bao gồm vị thuốc cổ truyền) thuốc có thành phần dược liệu chế biến, bào chế phối ngũ theo lý luận phương pháp y học cổ truyền theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống đại Tương đương điều trị thuốc tương đương bào chế tương đương sinh học, sau sử dụng liều lượng tác dụng thuốc bao gồm hiệu lực an toàn 10 ICH (International Conference on Harmonization) Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người 11 Cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP tương đương PIC/sGMP sở sản xuất thuốc quan quản lý có thẩm quyền nước thuộc thành viên sáng lập thành viên thường trực ICH Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) nước tham gia Hội nghị quốc tế hài hịa hóa thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (ICH) nước tham gia Hệ thống hợp tác tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP tương đương 12 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Hệ thống hợp tác tra dược phẩm 12 Cơ quan quản lý tham chiếu bao gồm Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Anh, Pháp, Đức, Thụy Sỹ, Thụy Điển, Mỹ, Nhật Bản, Australia Canada Điều Trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc sở y tế Thủ trưởng sở y tế vào nhu cầu sử dụng thuốc ý kiến tư vấn Hội đồng Thuốc Điều trị để định chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc đơn vị, gồm đầy đủ thông tin quy định Điều Thông tư quy định sau: a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán giá: kế hoạch lập theo thông báo Đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia, cho thời gian tối đa 36 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc tiến độ cung cấp theo quý, năm; b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: kế hoạch lập theo thông báo Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương, cho thời gian tối đa 36 tháng, có phân chia theo nhóm thuốc tiến độ cung cấp theo quý, năm; c) Kế hoạch sử dụng thuốc sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: lập định kỳ cho thời gian tối đa 12 tháng đột xuất có nhu cầu, có phân chia theo nhóm thuốc Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định Chương II Thông tư để bảo đảm hoạt động thường xuyên đơn vị thuốc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương Danh mục thuốc đàm phán giá 3 Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho sở y tế địa phương , sở y tế trung ương y tế quan đóng địa phương Cơ sở y tế trung ương y tế quan có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ quy định đấu thầu thuốc tập trung địa phương sở y tế thuộc địa phương quản lý Sở Y tế đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp tổ chức đấu thầu thuốc cho sở y tế trung ương y tế quan đóng địa phương sở y tế thuộc địa phương quản lý Chương II LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ TỰ TỔ CHỨC ĐẤU THẦU Mục Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc Điều Căn lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc sở y tế trực tiếp lựa chọn nhà thầu lập, trình người có thẩm quyền phê duyệt Kế hoạch lập hàng năm có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với sau đây: a) Nguồn ngân sách nhà nước: Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch cấp có thẩm quyền giao Trường hợp chưa giao dự tốn vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm để lập kế hoạch; b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm nguồn thu quan Bảo hiểm xã hội toán): - Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế năm kế hoạch ký sở y tế quan Bảo hiểm xã hội; - Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật sở y tế c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu khác đơn vị: vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu khác năm trước liền kề dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc năm kế hoạch theo phân tuyến kỹ thuật sở y tế d) Tỷ lệ sử dụng biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc sở y tế sau: (theo đề nghị Bảo hiểm xã hội Việt Nam Văn số 3968/BHXH-DVT ngày 8/8/2017): - Tỷ lệ tối đa biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc Bệnh viện tuyến trung ương trực thuộc Bộ Y tế, Bệnh viện trực thuộc Bộ Công An, Bộ Quốc Phòng sở khám chữa bệnh tương đương không 30% - Tỷ lệ tối đa biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc Bệnh viện hạng trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố sở khám bệnh, chữa bệnh tương đương không 25% - Tỷ lệ tối đa biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc Bệnh viện hạng trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố sở khám chữa, bệnh tương đương không 15% - Tỷ lệ tối đa biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc Bệnh viện hạng trực thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố sở khám chữa, bệnh tương đương không 4% - Không sử dụng biệt dược gốc sở khám chữa bệnh hạng 4, trạm y tế xã, sở khám chữa bệnh không phân hạng Các sở y tế theo hạng bệnh viện có tỷ lệ biệt dược gốc so với tổng chi phí tiền thuốc sử dụng thực tế không vượt tỷ lệ tương ứng giữ nguyên tỷ lệ Trường hợp sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu ký hợp đồng nhu cầu sử dụng vượt 20% số lượng hợp đồng ký (tính theo thuốc) sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh đơn vị Điều Phân chia gói thầu, nhóm thuốc Thủ trưởng sở y tế vào nhu cầu sử dụng thuốc để định việc phân chia gói thầu Có thể phân chia thành gói thầu sau: Gói thầu thuốc generic: Gói thầu thuốc generic có nhiều thuốc generic, danh mục thuốc generic phải phân chia thành nhóm, thuốc generic nhóm thuốc phần gói thầu Việc phân chia nhóm thuốc thuộc gói thầu generic dựa tiêu chí kỹ thuật Phụ lục ban hành kèm theo Thơng tư dựa tiêu chí kỹ thuật tiêu chuẩn công nghệ cấp phép sau: a) Phân chia nhóm thuốc: - Nhóm gồm: + Thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH Australia; + Thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHOGMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành nước tham gia ICH Australia; - Nhóm 2: Thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EUGMP PIC/s-GMP quan có thẩm quyền nước tham gia ICH Australia cấp sở sản xuất không thuộc nước tham gia ICH Australia; - Nhóm 3: Thuốc sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHOGMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; - Nhóm 4: Thuốc có chứng minh tương đương sinh học Bộ Y tế cơng bố; - Nhóm 5: Thuốc khơng đáp ứng tiêu chí nhóm 1, 2, quy định Điểm a Khoản Điều b) Trong gói thầu thuốc generic, nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm dự thầu vào nhóm Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí nhiều nhóm nhà thầu dự thầu vào nhiều nhóm mà thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật phải có giá chào thống tất nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ thể: - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm Nhóm 6; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm Nhóm Nhóm mua nhóm khơng trúng thầu sở y tế tổ chức đầu thầu - Nhà thầu có thuốc sản xuất dây chuyền đạt tiêu chuẩn WHOGMP Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận, đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm nhóm khác đáp ứng tiêu chí nhóm đó; - Nhà thầu có thuốc khơng đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3, Nhóm 4, Nhóm dự thầu vào Nhóm Phương án 1: Nhóm mua nhóm 4, nhóm khơng trúng thầu sở y tế tổ chức đầu thầu Phương án 2: Nhóm mua nhóm 1, 2, 3, 4, không trúng thầu sở y tế tổ chức đấu thầu c) Trường hợp thuốc dự thầu có nhiều sở tham gia vào trình sản xuất, để tham gia vào nhóm thuốc sở tham gia vào trình sản xuất thuốc phải đáp ứng tiêu chí nhóm thuốc Gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị: a) Thủ trưởng sở y tế định việc mua thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị có ý kiến đề xuất Hội đồng Thuốc Điều trị b) Các thuốc đưa dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị gồm thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục Bộ Y tế công bố trừ thuốc thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục có nhiều số giấy đăng ký lưu hành nhóm 1và nhóm Phụ lục ban hành kèm theo Thơng tư Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền quy định Khoản Điều này): phân chia thành nhóm theo tiêu chí kỹ thuật cơng nghệ cấp phép sau: a) Nhóm 1: Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất dược liệu trồng trọt thu hái nước đạt tiêu chuẩn GACP-WHO sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận b) Nhóm 2: Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; c) Nhóm 3: Thuốc cổ truyền sản xuất dây chuyền sản xuất chưa Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO- GMP Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm dự thầu vào nhóm Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí nhiều nhóm nhà thầu dự thầu vào nhiều nhóm mà thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật phải có giá chào thống tất nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ thể: - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm Nhóm 3; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm Gói thầu dược liệu: a) Nhóm 1: Dược liệu trồng trọt thu hái nước đạt tiêu chuẩn GACP-WHO; b) Nhóm 2: Dược liệu khơng đáp ứng tiêu chí Điểm a Khoản Điều Nhà thầu có dược liệu đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2; trường hợp tham gia nhóm phải có giá chào thống nhóm Gói thầu vị thuốc cổ truyền: a) Nhóm 1: Vị thuốc cổ truyền sản xuất dược liệu trồng trọt thu hái nước đạt tiêu chuẩn GACP sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận b) Nhóm 2: Vị thuốc cổ truyền sản xuất dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận; c) Nhóm 3: Các vị thuốc cịn lại khơng đạt tiêu chuẩn Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm dự thầu vào nhóm Trường hợp thuốc đáp ứng tiêu chí nhiều nhóm nhà thầu dự thầu vào nhiều nhóm mà thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật phải có giá chào thống tất nhóm mà nhà thầu dự thầu, cụ thể: - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm 1, dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm Nhóm 3; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3; - Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí Nhóm dự thầu vào Nhóm Thuốc nước ngồi gia cơng Việt Nam sau hồn thành thủ tục đăng ký theo quy định phân chia vào nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật tiêu chuẩn công nghệ quan quản lý có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận bên đặt gia công bên nhận gia công theo nguyên tắc xét theo tiêu chí kỹ thuật bên thấp Nếu thuốc bên đặt gia công bên nhận gia công đáp ứng tiêu chuẩn WHO-GMP xếp vào Nhóm Nếu sở sản xuất thuốc nước thuốc đặt gia công Bộ Y tế Việt Nam kiểm tra cấp giấy chứng nhận xếp vào Nhóm Trường hợp thuốc nước đạt tiêu chuẩn EU-GMP PIC/s-GMP sở sản xuất thuộc nước tham gia ICH Australia gia công Việt Nam sau hoàn thành thủ tục đăng ký theo quy định xếp vào nhóm tương ứng với tiêu chí kỹ thuật tiêu chuẩn cơng nghệ quan quản lý có thẩm quyền bên đặt gia công cấp giấy chứng nhận đáp ứng điều kiện sau đây: a) Việc gia công phải bao gồm tồn số cơng đoạn q trình sản xuất thuốc Trong hợp đồng gia cơng phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia cơng chuyển giao cơng nghệ tồn diện cho bên nhận gia công, tiến tới sản xuất 100% Việt Nam, thời gian hồn thành việc chuyển giao tồn diện cơng nghệ sản xuất thuốc gia công tối đa 05 năm; b) Đối với thuốc thực việc gia cơng cơng đoạn cuối (đóng gói, dán nhãn) để tiêu thụ Việt Nam thời gian thực gia công công đoạn cuối tối đa không 03 năm; đồng thời hợp đồng gia công phải quy định cụ thể lộ trình để bên đặt gia cơng chuyển giao tồn diện cơng nghệ cho bên nhận gia cơng theo lộ trình quy định Điểm a Khoản Điều Điều Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu Tên gói thầu: Phải thể tính chất, nội dung phạm vi cơng việc gói thầu; phù hợp với nhu cầu sử dụng phân tuyến kỹ thuật sở y tế Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định Điều Thông tư Trường hợp gói thầu phân chia thành nhiều phần tên phần phải phù hợp với nội dung phần Các thơng tin cụ thể phụ lục kèm theo kế hoạch lựa chọn nhà thầu sau: a) Tên phần gói thầu thuốc generic gồm thơng tin sau: tên hoạt chất; nhóm thuốc (hay nhóm kỹ thuật); nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá tổng giá trị thuốc đó; b) Tên phần gói thầu thuốc biệt dược gốc tương đương điều trị gồm: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ/hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá tổng giá trị thuốc Trường hợp hoạt chất có nhiều tên biệt dược Bộ Y tế công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc mục tên thuốc cần ghi đủ tên biệt dược; c) Tên phần gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu gồm thông tin sau: tên thuốc; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá tổng giá trị thuốc d) Tên phần gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền gồm thơng tin: tên dược liệu/vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; nguồn gốc; tiêu chuẩn chất lượng; dạng sơ chế/phương pháp chế biến; quy cách đóng gói; phân nhóm kỹ thuật; đơn vị tính; số lượng; đơn giá tổng giá trị thuốc Việc ghi dạng bào chế thuốc kế hoạch đấu thầu thực theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Việc ghi tên thuốc gói thầu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thực sau: - Chỉ ghi tên thành phần thuốc, không ghi tên thương mại; - Trường hợp thuốc có thành phần, dạng bào chế: ghi nồng độ, hàm lượng thành phần thuốc khác nồng độ, hàm lượng dẫn tới khác liều dùng, định điều trị thuốc phải có ý kiến tư vấn Hội đồng Thuốc Điều trị Giá gói thầu: a) Giá gói thầu tổng giá trị gói thầu, bao gồm tồn chi phí để thực gói thầu; b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần ngồi việc ghi tổng giá trị gói thầu, phần phải ghi rõ đơn giá tổng giá trị phần theo quy định Khoản Điều Đơn giá thuốc kế hoạch lựa chọn nhà thầu sở y tế lập kế hoạch đề xuất chịu trách nhiệm; c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc dược liệu trúng thầu vòng 12 tháng trước sở y tế Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) Bảo hiểm xã hội Việt Nam cập nhật công bố Trang Thông tin điện tử để làm sở xây dựng đơn giá thuốc, cụ thể: - Tham khảo giá thuốc dược liệu trúng thầu Trang Thông tin điện tử Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bảo hiểm xã hội Việt Nam làm sở xây dựng đơn giá thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch thuốc dược liệu không cao giá trúng thầu cao thuốc nhóm thuốc công bố; - Đối với thuốc dược liệu chưa có giá trúng thầu cơng bố giá thuốc thời điểm lập kế hoạch cao giá thuốc trúng thầu Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) Bảo hiểm xã hội Việt Nam cơng bố vịng 12 tháng trước đó, sở y tế phải tham khảo báo giá hóa đơn bán hàng 03 đơn vị cung cấp thuốc thị trường thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch sở y tế đề xuất không vượt giá bán buôn kê khai/kê khai lại hiệu lực thuốc tham khảo (trừ dược liệu vị thuốc cổ truyền) Những thuốc dược liệu có đơn vị cung cấp, khơng đủ 03 báo giá hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng sở y tế vào báo giá hóa đơn bán hàng nhà cung cấp, giải trình chịu trách nhiệm giá kế hoạch sở y tế đề xuất phù hợp với giá thuốc thị trường thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu Nguồn vốn: sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển thức, vốn vay ưu đãi phải ghi rõ tên nhà tài trợ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng nước (nếu có) Hình thức phương thức lựa chọn nhà thầu: a) Hình thức lựa chọn nhà thầu: sở y tế quy mơ, tính chất gói thầu để lựa chọn hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật Đấu thầu hướng dẫn cụ thể Thông tư b) Phương thức lựa chọn nhà thầu: sở y tế vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mơ gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định Điều 28, Điều 29 Luật Đấu thầu Nghị định số 63/2014/NĐCP ngày 26 tháng năm 2014 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu (sau viết tắt Nghị định số 63/2014/NĐ-CP) hướng dẫn cụ thể Thông tư Đối với gói thầu mua 10 ... phương áp dụng cho sở y tế địa phương , sở y tế trung ương y tế quan đóng địa phương Cơ sở y tế trung ương y tế quan có trách nhiệm x? ?y dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ quy định đấu thầu thuốc... d? ?y chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP cho thuốc cổ truyền Bộ Y tế Việt Nam cấp gi? ?y chứng nhận; c) Nhóm 3: Thuốc cổ truyền sản xuất d? ?y chuyền sản xuất chưa Bộ Y tế Việt Nam cấp gi? ?y chứng... sở y tế thời hạn 05 ng? ?y làm việc, kể từ ng? ?y nhận tài liệu; b) Lập báo cáo thẩm định theo Mẫu số ban hành kèm theo Thông tư 10/2015/TT-BKHĐT ng? ?y 26 tháng 10 năm 2015 Bộ Kế hoạch Đầu tư quy định