Bé Y tÕ BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số /QLD ĐK Hà Nội, ngày tháng năm V/v thống nhất thông tin đường dùng, chỉ định đối với thuốc glutathion Kín[.]
Ký bởi: Cục Quản lý Dược Cơ quan: Bộ Y tế Ngày ký: 02-032022 16:15:17 +07:00 BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Số: 1455 /QLD-ĐK CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 02 tháng 03 năm 2022 V/v thống thông tin đường dùng, định thuốc glutathion Kính gửi: - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Các sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc Việt Nam Căn kết luận Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế (sau gọi Hội đồng) để đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu thuốc glutathion, Cục Quản lý Dược thông báo nội dung thống đường dùng, định thuốc glutathion Hội đồng sau: Thuốc glutathion sử dụng đường tiêm truyền tĩnh mạch với định: - Giảm bạch cầu xạ trị, viêm niêm mạc miệng xạ trị - Dự phòng bệnh thần kinh điều trị hóa chất với cisplatin dẫn xuất platinum Trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký công văn này, yêu cầu sở đăng ký, sản xuất thuốc thực việc cập nhật nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc với định, đường dùng theo nội dung mục công văn theo hướng dẫn Phụ lục II - Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế Cơ sở sản xuất, nhập thuốc sau nội dung cập nhật phê duyệt Đối với hồ sơ đăng ký thuốc glutathion nộp chờ xét duyệt Cục Quản lý Dược, yêu cầu sở sản xuất, đăng ký thuốc nộp bổ sung hồ sơ cập nhật định, đường dùng theo nội dung mục công văn vào phần có liên quan hồ sơ để xem xét, thẩm định trước trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đề nghị Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế: - Thông báo cho sở khám bệnh, chữa bệnh, đơn vị kinh doanh dược phẩm địa bàn nội dung thống đường dùng, định thuốc glutathion Hội đồng mục công văn - Thông báo cho cán y tế sở khám, chữa bệnh thực kê đơn thuốc glutathion theo đường dùng, định Hội đồng thống Cục Quản lý Dược thông báo để đơn vị biết thực hiện./ Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để b/c); - TT Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - Các Phó Cục trưởng Cục QLD (để p/h); - Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT (để p/h); - Tổng Cục Hải quan - Bộ TC; - Cục Quân Y-BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT; - BHXH Việt Nam; - Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam; - Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Trung tâm DI&ADR khu vực TP HCM; - Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc; - Cục QLD: P PCTTr, QLKDD, QLCLT, QLGT, Website (để t/hiện); - Lưu: VT, ĐK (Hg) KT CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm