Xét nghiệm định nhóm máu hệ ABO là một trong những xét nghiệm quan trọng trong đảm bảo an toàn truyền máu. Nếu chất lượng xét nghiệm không được đảm bảo có thể gây ra các hậu quả nghiêm trọng cho người bệnh. Bài viết Đánh giá độ đồng nhất và độ ổn định của mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO được sản xuất tại Viện Huyết học Truyền máu TW
TạP CHí Y học việt nam tP 520 - tháng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 ĐÁNH GIÁ ĐỘ ĐỒNG NHẤT VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA MẪU NGOẠI KIỂM NHÓM MÁU HỆ ABO ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI VIỆN HUYẾT HỌC TRUYỀN MÁU TW Đỗ Thị Thanh Huyền1, Hoàng Thị Thanh Nga2, Bạch Quốc Khánh2, Nguyễn Quang Tùng1 TÓM TẮT 17 Đặt vấn đề: Viện Huyết học – Truyền máu TW (Viện HHTMTW) Bộ Y tế giao cho nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm xét nghiệm miễn dịch truyền máu nói chung xét nghiệm xác định nhóm máu hệ ABO nói riêng Độ đồng độ ổn định mẫu yếu tố quan trọng đảm bảo mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng Mục tiêu: Đánh giá độ đồng độ ổn định mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO sản xuất Viện HHTMTW Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO, đánh giá độ đồng độ ổn định theo hướng dẫn ISO 13528:2015 Độ đồng đánh giá 10 mẫu cho lô sản xuất Độ ổn định đánh giá mẫu điều kiện bảo quản (2-8oC), điều kiện vận chuyển điều kiện kết hợp (mẫu đặt nhiệt độ phịng sau đặt lại vào điều kiện bảo quản) Kết quả: Các mẫu sản xuất đạt độ đồng Độ ổn định tốt 28 ngày nghiên cứu điều kiện bảo quản 2-80C, điều kiện kết hợp ngày điều kiện vận Đại học Y Hà Nội Viện Huyết học – Truyền máu TW Chịu trách nhiệm chính: Hồng Thị Thanh Nga SĐT: 0904.580.581 Email: hoangngahthnm@gmail.com Ngày nhận bài: 17/8/2022 Ngày phản biện khoa học: 17/8/2022 Ngày duyệt bài: 11/10/2022 chuyển Kết luận: Mẫu đạt yêu cầu chất lượng độ đồng độ ổn định theo tiêu chuẩn ISO 13528:2015 ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm định nhóm máu hệ ABO thực tế Từ khoá: Ngoại kiểm, độ đồng nhất, độ ổn định, nhóm máu hệ ABO SUMMARY EVALUATING THE STABILITY AND HOMOGENEITY OF EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT CONTROL MATERIALS FOR ABO BLOOD GROUPING PRODUCED AT NATIONAL INSTITUTE OF HEMATOLOGY AND BLOOD TRANSFUSION Background: The National Institute of Hematology and Blood Transfusion was assigned by the Ministry of Health to research and produce external quality assessment samples for blood transfusion tests in general and ABO blood grouping test in particular Homogeneity and stability of samples are two important factors to ensure that the samples get quality standards Objective: This study assessed the quality of control materials used in external quality assessment (EQA) of the ABO blood group which was produced at the National Institute of Hematology and Blood Transfusion (NIHBT) Methods: Experimental research on EQA control for the ABO blood group The homogeneity and stability of control materials 155 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU were assessed according to the ISO 13528:2015 guidelines Homogeneity assessment involved 10 vials of samples obtained from batches Stability assessment involved three vials of samples obtained from two batches The stability of control materials was assessed at cold storage temperature (2-60C), transporting condition and mixed temperature (placed samples at room temperature for hours and then placed at cold temperature) Results: All control materials are homogeneous The production samples are stable for 28 days at both cold storage temperature and mixed temperature, three days at the transporting condition Conclusion: The homogeneity and stability of produced samples meet the criteria standards of ISO 13528:2015 and enable utilizing of the EQA program for ABO blood grouping Keywords: external quality assessment, stability, homogeneity, ABO blood group I ĐẶT VẤN ĐỀ Xét nghiệm định nhóm máu hệ ABO xét nghiệm quan trọng đảm bảo an tồn truyền máu Nếu chất lượng xét nghiệm khơng đảm bảo gây hậu nghiêm trọng cho người bệnh Tuy nhiên, trình triển khai đồng cơng tác đảm bảo chất lượng nói chung ngoại kiểm nói riêng phịng xét nghiệm gặp nhiều thách thức nguồn cung cấp mẫu ngoại kiểm Với mẫu ngoại kiểm có nguồn gốc từ nước ngoài, giá thành cao vận chuyển tốn nhiều thời gian Trong đó, nguồn cung cấp nước hạn chế Nhằm đáp ứng nhu cầu mẫu ngoại kiểm ngày cao phòng xét nghiệm, Viện Huyết học - Truyền máu TW (Viện HHTMTW) nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO triển khai chương trình ngoại kiểm huyết học truyền máu Để đảm bảo cung cấp 156 mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn, tiến hành nghiên cứu: “Đánh giá độ đồng ổn định mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO sản xuất Viện Huyết học - Truyền máu TW” Mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá độ đồng nhất, độ ổn định mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO II ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng nghiên cứu 02 lô mẫu ngoại kiểm xét nghiệm xác định nhóm máu hệ ABO sản xuất Viện HHTMTW Mỗi lô sản xuất thành 23 mẫu, mẫu gồm cặp mẫu, cặp mẫu gồm mẫu hồng cầu mẫu huyết tương có nhóm máu, mẫu hồng cầu chứa 3ml hồng cầu có nồng độ 10±2% mẫu huyết tương chứa 3ml huyết tương Các mẫu dạng đóng gói cuối cùng, mang đặc trưng nhà sản xuất công bố 2.2 Phương pháp nghiên cứu - Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm - Thời gian nghiên cứu: từ tháng 01/2022 đến tháng 08/2022 - Đơn vị tham gia: + Đơn vị chính: Viện Huyết học - Truyền máu TW + Đơn vị phối hợp: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học trường Đại học Y Hà Nội Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Xét nghiệm y học Đại học Y dược thành phố Hồ Chí Minh - Đánh giá độ đồng ổn định: Độ đồng độ ổn định đánh giá theo hướng dẫn ISO 13528:2015 [1] + Đánh giá độ đồng nhất: ▪ Tiến hành phân tích thơng số kiểm tra tính đồng gồm: Nhóm máu hệ ABO; T¹P CHÝ Y häc viƯt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 hematocrit (Hct); mức độ ngưng kết kháng nguyên kháng thể tương ứng; hiệu giá kháng thể Điểm mức độ ngưng kết tính theo hướng dẫn AABB [2]: ngưng kết 4+ (12 điểm); ngưng kết 3+ (10 điểm); ngưng kết 2+ (8 điểm); ngưng kết 1+ (5 điểm); ngưng kết 1+w (4 điểm); ngưng kết (2 điểm) Mỗi xét nghiệm lặp lại lần mẫu ▪ Chọn mẫu cách: Lựa chọn ngẫu nhiên 10 mẫu cho lô thời điểm sau sản xuất ▪ Tiêu chuẩn đánh giá: ✓ Thông số định lượng: so sánh độ lệch chuẩn mẫu ss với độ lệch chuẩn dùng cho đánh giá thành thạo Mẫu đánh giá đồng khi: ss ≤ 0,3 ; với tính theo công thức: =TEa% x Mean; giá trị TEa (Total Error allowable) theo CLIA [1] ✓ Thơng số định tính (Nhóm máu) bán định lượng (Mức độ ngưng kết kháng thể với kháng nguyên tương ứng; Hiệu giá kháng thể): mẫu đánh giá đồng kết mẫu giống [3] + Đánh giá độ ổn định: ▪ Độ ổn định mẫu đánh giá điều kiện: điều kiện bảo quản, điều kiện vận chuyển điều kiện kết hợp Các thông số sử dụng để đánh giá độ ổn định gồm: nhóm máu, mức độ ngưng kết kháng nguyên với kháng thể tương ứng, hiệu giá kháng thể, mức độ tan máu ✓ Độ ổn định ngắn hạn: đánh giá điều điện bảo quản (2-80C) điều kiện vận chuyển thực: mẫu sau sản xuất, đóng gói vận chuyển tới Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Xét nghiệm y học, Đại học Y dược thành phố Hồ Chí Minh sau quay trở lại Viện HHTMTW tiến hành phân tích thơng số đánh giá độ ổn định ✓ Độ ổn định dài hạn: đánh giá điều kiện bảo quản: mẫu bảo quản điều kiện 2-80C phòng xét nghiệm điều kiện kết hợp (mẫu đặt nhiệt độ phịng 22-260C giờ, sau đặt trở lại điều kiện bảo quản 2-60C) Tiến hành đánh giá độ ổn định ngày lần, vòng 28 ngày kể từ ngày sản xuất ✓ Giá trị ấn định: giá trị thể thuộc tính đặc tính cụ thể mẫu thử nghiệm thành thạo Sử dụng giá trị để đánh giá hiệu suất thực phòng xét nghiệm tham gia chương trình thành thạo [3] Có nhiều cách để xác định giá trị ấn định, nghiên cứu xác định giá trị ấn định dựa đồng thuận phòng xét nghiệm gồm: Viện Huyết học - Truyền máu TW (CS1), Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Y học, trường Đại học Y Hà Nội (CS2) Trung tâm Kiểm chuẩn chất lượng Xét nghiệm Y học , Đại học Y dược thành phố Hồ Chí Minh (CS3) ▪ Chọn mẫu cách: Tại thời điểm đánh giá, lấy ngẫu nhiên mẫu cho lô để đánh giá độ ổn định điều kiện ▪ Tiêu chuẩn đánh giá: Mẫu đánh giá ổn định kết thời điểm đánh giá giống với kết ngày sản xuất (D0) (đối với thông số định tính bán định lượng) [3] - Xử lý số liệu: Dữ liệu nhập xử lý phần mềm Microsoft Excel 2010 SPSS 20.0 157 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Kết giá trị ấn định Bảng Kết định nhóm máu ABO phịng xét nghiệm Lô số Lô số Mẫu Mẫu Mẫu Mẫu Mẫu Mẫu (L1.ABO1) (L1.ABO2) (L1.ABO3) (L2.ABO1) (L2.ABO2) (L2.ABO3) CS1 A B O A AB B CS2 A B O A AB B CS3 A B O A AB B Giá trị ấn định A B O A AB B mẫu Kết xác định nhóm máu hồng cầu hệ ABO phịng xét nghiệm mẫu lơ cho kết đồng thuận toàn số mẫu Lơ số gồm mẫu, mẫu số (L1.ABO1) có nhóm máu A, mẫu số (L1.ABO2) có nhóm máu B, mẫu số (L1.ABO3) có nhóm máu O Lơ số gồm mẫu, có kết nhóm máu A (L2.ABO1), AB (L2.ABO2) B (L2.ABO3) 3.2 Kết đánh giá độ đồng Bảng Kết đánh giá độ đồng mẫu theo mức độ ngưng kết hiệu giá kháng thể Lô Lô L1.AB L1.AB L1.AB L2.AB L2.AB L2.AB O1 O2 O3 O1 O2 O3 n (bộ mẫu) 10 10 10 10 10 10 Nhóm máu A B O A AB B Mean 12 0 12 12 Anti A CV 0 0 0 (%) Mean 12 0 12 12 Anti B CV 0 0 0 (%) Mức độ ngưng kết với Mean 10 12 0 HCM CV A 0 0 0 (%) Mean 12 10 0 HCM CV B 0 0 0 (%) Mean 128 Hiệu giá Chống CV kháng thể A 0 (%) 158 T¹P CHÝ Y häc viƯt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 Chống B Mean CV (%) L1.AB O1 Lô L1.AB O2 L1.AB O3 128 L2.AB O1 0 Lô L2.AB O2 L2.AB O3 Kết luận Đồng Kết bảng cho thấy 10 mẫu lấy ngẫu nhiên lệnh RANDBETWEEN 23 mẫu lô sản xuất cho kết định tính bán định lượng Bảng Đánh giá độ đồng theo thể tích khối hồng cầu (Hct) n Mean (%) ss 𝜎 (Mean x TEa*) 0,3𝜎 Kết luận (bộ mẫu) L1.ABO1 10 0,109 0,17 0,65 0,20 Lô L1.ABO2 10 0,105 0,18 0,63 0,19 L1.ABO3 10 0,104 0,08 0,56 0,17 Đồng L2.ABO1 10 0,109 0,18 0,66 0,20 Lô L2.ABO2 10 0,109 0,18 0,65 0,20 L2.ABO3 10 0,105 0,18 0,63 0,19 (*) TEa (Total eror allowable) theo CLIA: 0,06 [4] Trong tổng số 60 mẫu tiến hành đo đánh giá, thể tích khối hồng cầu trung bình 10 mẫu mẫu lơ có giá trị cao 10,94%, mẫu lô thấp 10,39% 3.3 Kết đánh giá độ ổn định mẫu 3.3.1 Đánh giá độ ổn định ngắn hạn Bảng Độ ổn định ngắn hạn mẫu ngoại kiểm nhóm máu ABO Lơ Lơ Lơ/mẫu L1.AB L1.AB L1.AB L2.AB L2.AB L2.AB Thông số O1 O2 O3 O1 O2 O3 n (bộ mẫu) 3 3 3 Điều kiện A B O A AB B Nhóm máu Điều kiện A B O A AB B Điều 12 0 12 12 kiện Anti A Điều 12 0 12 12 kiện Mức độ ngưng kết với Điều 12 0 12 12 kiện Anti B Điều 12 0 12 12 kiện 159 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU Lô/mẫu Thông số L1.AB O1 Lô L1.AB O2 L1.AB O3 L2.AB O1 Lô L2.AB O2 L2.AB O3 Điều 10 12 0 kiện HCM A Điều 10 12 0 kiện Điều 12 0 kiện HCM B Điều 12 0 kiện Điều 128 Chống kiện A Điều 128 kiện Hiệu giá kháng thể Điều 128 Chống kiện B Điều 128 kiện Điều kiện 1: Điều kiện bảo quản (2-8oC); Điều kiện 2: Điều kiện vận chuyển Mẫu sau sản xuất Viện HHTMTW (CS1) vận chuyển tới Trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học, Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh (CS3), sau ngày vận chuyển trở lại CS1 để đánh giá Kết nghiên cứu cho thấy, mẫu điều kiện vận chuyển mẫu đặt điều kiện bảo quản có kết giống giống với kết phân tích sau sản xuất 3.3.2 Đánh giá độ ổn định dài hạn Bảng Độ ổn định dài hạn mẫu ngoại kiểm nhóm máu ABO lơ số D7 (n=3) D14 (n=3) D21 (n=3) D28 (n=3) Độ ổn ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 định Nhóm máu A A A A A A A A Anti A 12 12 12 12 12 12 12 12 Anti B 0 0 0 0 HCM A 5 5 5 5 L1 Đạt HCM B 0 0 0 0 ABO1 chống 0 0 0 0 Hiệu giá A kháng chống thể 2 2 2 2 B 160 T¹P CHÝ Y häc viƯt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 Độ ổn ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 định B B B B B B B B 0 0 0 0 12 12 12 12 12 12 12 12 10 10 10 10 10 10 10 10 Đạt 0 0 0 0 D7 (n=3) D14 (n=3) D21 (n=3) D28 (n=3) Nhóm máu Anti A Anti B HCM A L1 HCM B ABO2 chống 8 8 8 8 Hiệu giá A kháng chống thể 0 0 0 0 B Nhóm máu O O O O O O O O Anti A 0 0 0 0 Anti B 0 0 0 0 HCM A 12 12 12 12 12 12 12 12 L1 Đạt HCM B 12 12 12 12 12 12 12 12 ABO3 chống 128 128 128 128 128 128 128 128 Hiệu giá A kháng chống thể 128 128 128 128 128 128 128 128 B ĐK1: Điều kiện bảo quản (2-8oC); ĐK3: Điều kiện kết hợp Kết bảng cho thấy, lô số mẫu hồng cầu mẫu huyết đặt điều kiện bảo quản điều kiện kết hợp khơng có khác biệt kết thông số đánh giá độ ổn định sau 28 ngày kể từ sản xuất: Mẫu hồng cầu mẫu cho mức độ ngưng kết mạnh 4+ (12 điểm) với huyết mẫu tương ứng qua thời gian, mẫu huyết tương đạt hiệu giá kháng thể chống A chống B giống với mẫu ngày sản xuất (D0) Bảng Độ ổn định dài hạn mẫu ngoại kiểm nhóm máu ABO lơ số D7 (n=3) D14 (n=3) D21 (n=3) D28 (n=3) Độ ổn ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 định NM A A A A A A A A Anti A 12 12 12 12 12 12 12 12 Anti B 0 0 0 0 HCM A 0 0 0 0 L2 Đạt HCM B 10 10 10 10 10 10 10 10 ABO1 chống 0 0 0 0 Hiệu giá A kháng chống thể 8 8 8 8 B 161 KỶ YẾU CÁC CƠNG TRÌNH NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CHUYÊN NGÀNH HUYẾT HỌC - TRUYỀN MÁU Độ ổn ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 ĐK1 ĐK3 định AB AB AB AB AB AB AB AB 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 0 0 0 0 Đạt 0 0 0 0 D7 (n=3) D14 (n=3) D21 (n=3) D28 (n=3) NM Anti A Anti B HCM A L2 HCM B ABO2 chống 0 0 0 0 Hiệu giá A kháng chống thể 0 0 0 0 B NM B B B B B B B B Anti A 0 0 0 0 Anti B 12 12 12 12 12 12 12 12 HCM A 5 5 5 5 L2 Đạt HCM B 0 0 0 0 ABO3 chống 4 4 4 4 Hiệu giá A kháng chống thể 0 0 0 0 B ĐK1: Điều kiện bảo quản (2-8oC); ĐK3: Điều kiện kết hợp Kết bảng cho thấy thông số đánh giá độ ổn định mẫu hồng cầu mẫu huyết lô số điều kiện bảo quản điều kiện kết hợp khơng có khác biệt ngày 28 (D28) ngày sản xuất (D0) IV BÀN LUẬN Theo hướng dẫn WHO thiết lập chương trình ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO, nội dung xét nghiệm chương trình ngoại kiểm nên thực mẫu, với nhóm máu khác để tăng khả phát lỗi trình thực phiên giải kết Mẫu ngoại kiểm nhóm máu ABO sản xuất dạng giống với mẫu bệnh nhân (cả hồng cầu huyết mẫu) dạng tách riêng hồng cầu huyết tương để tăng độ ổn định cho mẫu [5] Mẫu ngoại kiểm xét nghiệm xác định nhóm máu hệ ABO Viện HHTMTW sản xuất thiết kế theo cách mẫu gồm 162 cặp mẫu có nhóm máu khác nhau, cặp mẫu gồm mẫu hồng cầu mẫu huyết tương, mẫu hồng cầu chứa 3ml hồng cầu có nồng độ 10±2% mẫu huyết tương chứa 3ml huyết tương, đảm bảo yêu cầu số lượng thể tích mẫu theo hướng dẫn WHO [5] Kết nghiên cứu cho thấy ba phịng xét nghiệm tham gia hồn tồn đồng thuận kết tồn mẫu hai lơ sản xuất, đảm bảo tính khách quan xác giá trị ấn định Để đảm bảo chương trình ngoại kiểm phát huy hiệu quả, mẫu ngoại kiểm phải đảm bảo đặc tính quan trọng độ đồng độ ổn định T¹P CHÝ Y häc viƯt nam tẬP 520 - th¸ng 11 - sè ĐẶC BIỆT - 2022 Về độ đồng mẫu: Chúng tơi tiến hành xác định nhóm máu hệ ABO, mức độ ngưng kết kháng nguyên với kháng thể đặc hiệu hiệu giá kháng thể 10 mẫu ngẫu nhiên hai lô sinh phẩm thời điểm sau sản xuất để đánh giá tính đồng Kết cho thấy độ đồng đạt tất mẫu lô sản xuất Kết tương tự với nghiên cứu Vũ Văn Huy cộng [6] Độ ổn định ngắn hạn mẫu đánh giá ba mẫu vận chuyển tới CS3 quay lại CS1, nhằm đánh giá ảnh hưởng điều kiện vận chuyển tới chất lượng mẫu ngoại kiểm Kết ba mẫu cho kết nhóm máu hệ ABO, mức độ ngưng kết kháng nguyên với kháng thể đặc hiệu, hiệu giá kháng thể giống giống với kết mẫu bảo quản điều kiện 2-8oC kết mẫu thời điểm sau sản xuất (D0) Độ ổn định dài hạn đánh giá vòng 28 ngày kể từ sản xuất, ngày đánh giá lần điều kiện bảo quản điều kiện kết hợp Tại thời điểm lấy ngẫu nhiên mẫu để đánh giá thông số: nhóm máu hệ ABO, mức độ ngưng kết kháng nguyên với kháng thể đặc hiệu hiệu giá kháng thể Kết rằng, mẫu hai điều kiện thời điểm khác cho kết Nghiên cứu cho thấy mẫu ngoại kiểm xét nghiệm xác định nhóm máu hệ ABO sản xuất Viện Huyết học - Truyền máu TW đáp ứng yêu cầu ISO 13528:2015, ISO 17043:2010 WHO độ đồng độ ổn định mẫu ngoại kiểm [1], [3], [5] V KẾT LUẬN Mẫu ngoại kiểm xét nghiệm xác định nhóm máu hệ ABO sản xuất Viện Huyết học - Truyền máu TW đạt yêu cầu tính đồng sau sản xuất độ ổn định tốt từ ngày sản xuất tới ngày thứ 28 điều kiện bảo quản, điều kiện kết hợp ngày điều kiện vận chuyển TÀI LIỆU THAM KHẢO International Organization for Standardization, (2015), ISO:13528 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons, Geneva American Association of Blood Banks, (2020), Technical manual (20th edition), AABB, Bethesda, MD, USA Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO/IEC 17043, (2011), Đánh giá phù hợp – Yêu cầu chung thử nghiệm thành thạo, Nhà xuất Hà Nội, tr 9-10 James Westgard and CLIA, (2019), Proposed Acceptance Limits for Proficiency Testing World Health Organization, (2004), WHO External Quality Assessment of Transfusion Laboratory Practice Guidelines on Establisting an EQA Scheme in Blood Group Serology, Geneva, pp 21-26 Vũ Quang Huy cộng sự, (2021), Xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu ứng dụng ngoại kiểm xét nghiệm truyền máu, Tạp chí Y học Việt Nam, 498, 53-55 163 ... 156 mẫu ngoại kiểm đạt tiêu chuẩn, tiến hành nghiên cứu: ? ?Đánh giá độ đồng ổn định mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO sản xuất Viện Huyết học - Truyền máu TW? ?? Mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá độ đồng nhất, ... mẫu ngoại kiểm ngày cao phòng xét nghiệm, Viện Huyết học - Truyền máu TW (Viện HHTMTW) nghiên cứu sản xuất mẫu ngoại kiểm nhóm máu hệ ABO triển khai chương trình ngoại kiểm huyết học truyền máu. .. Minh - Đánh giá độ đồng ổn định: Độ đồng độ ổn định đánh giá theo hướng dẫn ISO 13528:2015 [1] + Đánh giá độ đồng nhất: ▪ Tiến hành phân tích thơng số kiểm tra tính đồng gồm: Nhóm máu hệ ABO; T¹P