PowerPoint Presentation NHÀ THUỐC GPP Theo tiêu chuẩn GPP hiện nay, cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt các tiêu chuẩn theo 03 nội dung cốt lõi là (i) nhân sự; (ii) cơ sở vật chất, kỹ thuật và tài liệu (iii).
NHÀ THUỐC GPP Theo tiêu chuẩn GPP nay, sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn theo 03 nội dung cốt lõi (i) nhân sự; (ii) sở vật chất, kỹ thuật tài liệu (iii) hoạt động chủ yếu I/ CHUẨN BỊ NHÀ THUỐC B1 Nhân ❑- Người quản lý chuyên môn ( CHỦ NT DS PTCM)→CCHN ❑ -Nhân viên bán thuốc → CCHN B2 Chuẩn bị sở Vật chất 2.1 - Nhà cửa > 10m2 2.2 - Thiết bị bảo quản thuốc 2.3 - Các loại TÀI LIỆU hồ sơ sổ sách - SOPs B3 Đăng ký kinh doanh UBND quận , huyện B4 Tự thẩm định B5 Nôp Hồ sơ đề nghị thẩm định GPP & cấp giấy CN đủ ĐKKD Dược B1/ Chuẩn bị nhân 1/DS phụ trách CM Chủ Nhà thuốc + Dược sỹ Đại học trở lên: +Thời gian thực hành chuyên môn : - Đại học : 24 Tháng -Sau Đại học : a) 1/4 thời gian →tiến sỹ CK II ( tháng ) b) 1/2 thời gian →thạc sỹ CK I (12 tháng) B1/ Chuẩn bị nhân 2/ Hồ sơ đề nghị cấp CCHN dược a Đơn đề nghị cấp CCHN Ảnh (4x6) ,6 tháng (PL 02/54/2017-CP) b Bản có chứng thực văn chuyên môn Dược c Giấy chứng nhận đủ sức khỏe ( quy đinh BYT < tháng) d Giấy xác nhận thời gian thực hành (Mẫu số 03 ) đ) Trường hợp đề nghị cấp CCHND với phạm vi hoạt động khác g) Đối với người nước ngồi, người Việt Nam ( NGƠN NGỮ) B1/ Chuẩn bị nhân ❑Nhân viên: ❑ Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc : ❑ phải có cấp chun mơn có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc giao, đó: ❑ Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc NT phải có văn chun mơn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định điểm b ❑ Hồ sơ đào tạo ban đầu cập nhật tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc B2.Chuẩn bị sở vật chất-TTB 1/ Cở sở vật chất: a/ xây dựng thiết kế: -Địa điểm : -Tách biệt với hoạt động khác; -Xây dựng chắn, có trần b/ Diện tích - Diện tích phù hợp tối thiểu 10m2 - Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác như: +Phòng pha chế; + Ra lẻ ; +Kho bảo quản thuốc + Nơi tư vấn riêng B2.Chuẩn bị sở vật chất-TTB Thiết bị bảo quản thuốc nhà thuốc a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn nhẵn, - Có tủ riêng ngăn riêng bảo quản thuốc GN,HTT,TC - Có đủ ánh sáng - Nhiệt kế, ẩm kế - Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp c) Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp d) Ghi nhãn thuốc: - Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi; - Thuốc pha chế theo đơn B2.Chuẩn bị sở vật chất-TTB Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn ( KÈM THEO) a) Có tài liệu có phương tiện tra cứu CM b) Sổ sách phần mềm để quản lý việc X_N_T c) Thiết bị triển khai ứng dụng công nghệ thông tin d) Lưu Hồ sơ sổ năm kể từ hết hạn dùng đ) Trường hợp kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, - Có hệ thống quản lý, theo dõi hồ sơ sổ sách theo quy định - Đối với sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp theo dõi hệ thống phần mềm hồ sơ, sổ sách SOPs CƠ BẢN Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng thuốc Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc khơng kê đơn Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng thuốc SOPs CƠ BẢN Quy trình quản lý thuốc kiểm sốt đặc biệt Quy trình quản lý thuốc kiểm sốt đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất) Quy trình quản lý thuốc kiểm sốt đặc biệt (Thuốc dạng phối hợp GN,THT,TC,t, thuốc độc, thuốc danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm số ngành, lĩnh vực) Quy trình pha chế theo đơn Quy trình khác Một số văn quy phạm pháp luật liên quan hoạt động sở bán lẻ thuốc TT Tên văn Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 Thông tư số 10 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Nội dung Thời điểm có hiệu lực Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 01/06/2018 Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 08/03/2018 Quy định chi tiết số điều kinh doanh Thông tư số dược luật dược nghị định số 11 07/2018/TT-BYT ngày 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 01/06/2018 phủ quy định chi tiết số điều biện 12/04/2018 pháp thi hành luật dược Thông tư số Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu 12 11/2018/TT-BYT ngày 20/06/2018 làm thuốc 04/05/2018 Một số văn quy phạm pháp luật liên quan hoạt động sở bán lẻ thuốc 13 Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15/05/2018 14 Thông tư số 18/2018/TT-BYT ngày 22/08/2018 15 Thông tư số 44/2018/TT-BYT ngày 22/08/2018 16 Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/08/2018 Quy định chất lượng dược liệu, thuốc 30/06/2018 cổ truyền; Sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 52/2017/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2017 quy định đơn thuốc việc 15/10/2018 kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị ngoại trú Quy định kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu kê đơn kết hợp thuốc 01/03/2019 cổ truyền, thuốc dược liệu với thuốc hóa dược Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu 15/10/2018 Một số văn quy phạm pháp luật liên quan hoạt động sở bán lẻ thuốc TT Tên văn Nội dung Thời điểm có hiệu lực 17 Thơng tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 Sửa đổi, bổ sung số điều thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng năm 2018 trưởng y tế quy 16/03/2020 định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 18 Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/06/2020 Sửa đổi, bổ sung số điều thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 06/08/2020 năm 2018 trưởng y tế quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc 19 20 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 Thông tư số 08/2021/TT-BYT ngày 25/6/2021 Sửa đổi, bổ sung bãi bỏ số văn quy phạm pháp luật trưởng bộ15/02/2021 y tế ban hành liên tịch ban hành Ban hành Nguyên tắc đạo đức hành nghề 13/08/2021 dược B3.Đăng ký kinh doanh UBND quận , huyện Hồ sơ đăng ký Phòng Tài - Kế hoạch Phịng Kinh tế UBND quận, huyện 1.Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh; 2.Bản hợp lệ CMND/CCCD/hộ chiếu chủ hộ kinh doanh; 3.Bản hợp đồng thuê nhà, hợp đồng mượn nhà sổ đỏ trường hợp chủ hộ đứng tên địa hộ kinh doanh (không cần công chứng) 3:Đăng ký kinh doanh UBND quận , huyện Hồ sơ đăng ký Phịng Tài - Kế hoạch Phòng Kinh tế UBND quận, huyện 1.Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh; 2.Bản hợp lệ CMND/CCCD/hộ chiếu chủ hộ kinh doanh; 3.Bản hợp đồng thuê nhà, hợp đồng mượn nhà sổ đỏ trường hợp chủ hộ đứng tên địa hộ kinh doanh (không cần công chứng) B4 TỰ THẨM ĐỊNH 1/ Nội dung danh mục Tự kiểm tra GPP Việt Nam Phân loại đáp ứng GPP: ❑a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận đạt 90% tổng điểm trở lên; ❑b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi thuộc điểm không chấp nhận đạt từ 80% đến 90% tổng điểm; ❑c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên đạt 80% tổng điểm NÔP,HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ THẨM ĐINH GPP& CẤP GIẤY CHƯNG NHẬN ĐỦ ĐKKD DƯỢC Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Hồ sơ Hành 1-ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” 2-Giấy ĐKKD CCHN chủ Nhà thuốc hay người phụ trách chuyên môn 4- Hồ sơ nhân - Hồ sơ cá nhân ( copy) ( Phiếu KSK, Bằng cấp , CCHN ) -Báo cáo KH , Nội dung đào tạo GPP nhân viên Nhà thuốc 5-Hồ sơ đào tạo: -KH đào tạo -Danh sách đào tạo - Kết đào tạo TÀI LIỆU KỸ THUẬT VỀ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (2) Hồ sơ đánh giá GPP hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ ĐKKD DƯỢC gồm có: a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chun mơn; b) Bản vẽ bố trí khu vực sở bán lẻ; c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm thông tin hệ thống máy tính phần mềm quản lý nối mạng); TÀI LIỆU KỸ THUẬT VỀ CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (1) Hồ sơ đánh giá GPP hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ ĐKKD DƯỢC gồm có: d) Danh mục quy định, hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn; đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định 7/Hồ sơ đề nghị cấp , cấp lại, điều chỉnh gcn ĐKKD-D Hồ sơ đề nghị cấp: a) Đơn đề nghị; b) Tài liệu kỹ thuật; c) Bản GCN đăng ký DN thành lập sở; d) Bản có chứng thực CCHN dược Hồ sơ đề nghị cấp lại: a) Đơn đề nghị cấp lại; b) Giấy chứng nhận bị ghi sai Hồ sơ đề nghị điều chỉnh: a) Đơn đề nghị; b) Bản CCHN dược( người thay đổi vị trí ) c) Bản Giấy chứng nhận ĐK_KD thay đổi II/ Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP Bao gồm: a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều kiện sở vật chất, trang thiết bị nhân sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi); c) Báo cáo tóm tắt hoạt động sở bán lẻ thuốc thời gian 03 năm gần IV Các hoạt động nhà thuốc Mua thuốc Bảo quản, xếp thuốc Bán thuốc Thuốc khiếu nại thu hồi Quy định hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt Quản lý giá thuốc, thông tin thuốc ... dược trở lên trừ trường hợp quy định điểm b ❑ Hồ sơ đào tạo ban đầu cập nhật tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc B2 .Chuẩn bị sở vật chất-TTB 1/ Cở sở vật chất: a/ xây dựng thiết kế: -Địa điểm... hợp thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi; - Thuốc pha chế theo đơn B2 .Chuẩn bị sở vật chất-TTB Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn ( KÈM THEO) a) Có tài liệu có phương tiện tra cứu CM b) Sổ sách... doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, - Có hệ thống quản lý, theo dõi hồ sơ sổ sách theo quy định - Đối với sở bán lẻ thuốc dạng phối hợp theo dõi hệ thống phần mềm hồ sơ, sổ sách SOPs CƠ BẢN Quy